EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02001L0020-20220101
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Consolidated text: Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/20/EB 2001 m. balandžio 4 d. dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo
Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/20/EB 2001 m. balandžio 4 d. dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo
Į šį konsoliduotą tekstą gali būti neįtraukti šie pakeitimai:
Iš dalies keičiantis aktas | Pakeitimo tipas | Susijęs padalinys | Įsigaliojimo data |
---|---|---|---|
32022L0642 | iš dalies pakeitė | straipsnis 13 dalis 1 pastraipa | 20/04/2022 |
02001L0020 — LT — 01.01.2022 — 003.002
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/20/EB 2001 m. balandžio 4 d. (OL L 121 2001.5.1, p. 34) |
Iš dalies keičiama:
|
|
Oficialusis leidinys |
||
Nr. |
puslapis |
data |
||
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) NR. 1901/2006 2006 m. gruodžio 12 d. |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 596/2009 2009 m. birželio 18 d. |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA (ES) 2022/642 2022 m. balandžio 12 d. |
L 118 |
4 |
20.4.2022 |
Pataisyta:
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/20/EB
2001 m. balandžio 4 d.
dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo
1 straipsnis
Taikymo sritis
Komisija paskelbia šiuos principus ir išsamias taisykles.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šioje direktyvoje vartojami tokie apibrėžimai:
„klinikinis tyrimas“ — visi su žmonėmis susiję tyrimai, skiriami atrasti ar patikrinti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamą reakciją į vieną arba kelis tiriamąjį (-uosius) vaistą (-us), ir (arba) ištirti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą, siekiant nustatyti jo (-jų) saugumą ir (arba) veiksmingumą.
Į jį įtraukti klinikiniai tyrimai, atliekami tiek viename centre, tiek daugelyje centrų vienoje arba keliose valstybėse narėse;
„keliuose centruose atliekami klinikiniai tyrimai“ — pagal vieną protokolą, bet daugiau nei viename centre atliekami klinikiniai tyrimai, ir todėl juos atlieka daugiau nei vienas tyrėjas. Tokie tyrimų centrai gali būti vienoje valstybėje narėje, keliose valstybėse narėse ir (arba) valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse;
„neintervencinis tyrimas“ — tyrimas, kai vaistas (-ai) yra skiriamas (-i) įprastu būdu pagal leidime prekiauti rinkoje nustatytas sąlygas. Tam tikra gydymo strategija pacientui negali būti iš anksto nustatyta remiantis klinikinio tyrimo protokolu, bet turi atitikti šiuolaikinę praktiką, o vaisto skyrimas negali būti susietas su sprendimu įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams neturi būti taikomos papildomos diagnostikos ar priežiūros procedūros, o epidemiologiniai metodai yra taikomi surinktų duomenų analizei;
„tiriamasis vaistas“ — farmacinė aktyvios sudedamosios medžiagos arba jos placebo forma, kuri tiriama arba vartojama klinikiniame tyrime kaip vaisto arba kontrolės atitikmuo, įskaitant vaistus, kuriais prekiauti rinkoje jau išduoti leidimai, bet kurie yra vartojami arba surenkami (sudedami arba supakuojami) kitaip nei yra registruoti arba kai jie tiriami nepatvirtintai indikacijai nustatyti arba norint gauti išsamesnių duomenų apie registruotą vaisto formą;
„rėmėjas“ — asmuo, bendrovė, institucija arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo pradėjimą, valdymą ir (arba) finansavimą;
„tyrėjas“ — gydytojas arba asmuo, kuris pagal profesiją valstybėje narėje gali atlikti tyrimus, kadangi turi tinkamą išsilavinimą ir jam reikalingą patirtį pacientų priežiūros srityje. Tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jeigu tyrimą jo atlikimo vietoje atlieka asmenų grupė, tyrėjas yra atsakingas grupės vadovas ir gali būti vadinamas pagrindiniu tyrėju;
„tyrėjo brošiūra“ — surinkti klinikiniai ir ikiklinikiniai tiriamų vaistų moksliniai duomenys, kurie yra svarbūs preparatą tiriant su žmonėmis;
„protokolas“ — dokumentas, kuriame nurodomas tyrimo tikslas (-ai), planas, metodai, statistiniai kriterijai ir organizavimas. Protokolo terminas reiškia protokolą, vėlesnius protokolo variantus ir protokolo pataisas;
„tiriamas asmuo“ — asmuo, klinikiniame tyrime dalyvaujantis kaip tiriamojo vaisto vartotojas arba kontrolinis asmuo šiame tyrime;
„visas pasekmes žinančio asmens sutikimas“ — bet kurio sutikimą galinčio duoti asmens arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo, tai jo arba jos teisinio atstovo sprendimas, pateiktas raštu, kurį būtina pasirašyti ir nurodyti datą, dalyvauti klinikiniame tyrime, priimamas laisva valia tada, kai tinkamai pranešama apie jo pobūdį, svarbą, prasmę ir pavojų, bei tinkamai pagrindus dokumentais; jei konkretus asmuo negali rašyti, išskirtiniais atvejais gali būti gautas jo sutikimas žodžiu dalyvaujant ne mažiau kaip vienam liudininkui, kaip numatyta nacionalinės teisės aktuose;
„etikos komitetas“ — nepriklausomas valstybės narės organas, į kurį įeina sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, kurių pareiga apsaugoti tyrime dalyvaujančių žmonių teises, saugumą bei gerą savijautą ir tokią apsaugą viešai patvirtinti, be kitų dalykų, pareiškiant savo nuomonę apie tyrimo protokolą, tyrėjų kompetenciją ir priemonių tinkamumą, bei dėl metodų ir dokumentų, naudotinų tiriamiesiems asmenims informuoti ir visas pasekmes žinančio asmens sutikimui gauti;
„tikrinimas“ — veiksmas, kai kompetentinga institucija oficialiai tikrina dokumentus, priemones, įrašus, kokybės užtikrinimo priemones bei visus kitus šaltinius, kuriuos kompetentingos institucijos laiko susijusiais su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, rėmėjo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų įstaigų, kuriose kompetentingos institucijos manymu derėtų atlikti patikrinimą, patalpose;
„nepageidaujamas reiškinys“ — bet koks nepageidaujamas gydymo reiškinys, kurį patiria vaistą naudojantis pacientas arba klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo, ir kuris atsiranda nebūtinai dėl šio gydymo;
„žalingas poveikis“ — nepageidaujama ir nenumatyta reakcija į tiriamą vaistą, susijusi su bet kokia paskirta doze;
„rimtas nepageidaujamas reiškinys arba sunki nepageidaujama reakcija“ — bet koks nepageidaujamas nuo bet kokios paskirtos dozės atsirandantis medicininis reiškinys arba poveikis, kuris baigiasi mirtimi, sukelia pavojų gyvybei, reikalauja pradėti arba pratęsti stacionarų gydymą, sukelia nuolatinę arba pastebimą negalią ar invalidumą arba sukelia apsigimimą ar įgimtą ydą;
„netikėta nepageidaujama reakcija“ — nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis arba sunkumas yra kitoks negu pateikiamas informacijoje apie naudojamą vaistą (pvz., tyrėjo brošiūroje apie neregistruotą tiriamąjį vaistą arba registruoto vaisto charakteristikų santraukoje).
3 straipsnis
Klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsauga
Klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tada, jei:
numatomi pavojai ir nepatogumai nebus didesni už laukiamą naudą pačiam tiriamajam asmeniui ir kitiems esamiems bei būsimiems pacientams. Klinikinis tyrimas gali būti pradėtas tik tada, jei etikos komitetas ir (arba) kompetentinga institucija nuspręs, kad numatoma nauda terapiniu ir visuomenės sveikatos požiūriu pateisina riziką ir gali būti tęsiamas tik tada, jei bus nuolat kontroliuojama, kaip šio reikalavimo laikomasi;
tiriamasis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas galėjo prieš tai vykusiame pokalbyje su tyrėju arba tyrėjų grupės nariu suprasti tyrimo tikslus, riziką ir nepatogumus, bei sąlygas, kuriomis jis turi būti atliekamas, taip pat jam buvo pasakyta apie jo teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš tyrimo;
užtikrinama tiriamojo asmens teisė į fizinį ir protinį neliečiamumą, duomenų apie jį privatumą ir jų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;
tyrime dalyvaujantis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas davė sutikimą raštu po to, kai jam buvo pranešta apie klinikinio tyrimo pobūdį, svarbą, pasekmes ir riziką; jei asmuo negali rašyti, išskirtiniais atvejais gali būti gautas jo sutikimas žodžiu, dalyvaujant ne mažiau kaip vienam liudininkui, kaip numatyta nacionalinės teisės aktuose;
tiriamasis asmuo, net jeigu jo sveikatai nėra pakenkiama, gali pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu atsiimdamas savo sutikimą, kurį jis davė žinodamas visas pasekmes;
yra nuostata dėl draudimo arba nuostolių atlyginimo garantijos tyrėjo ar rėmėjo prisiimtiems įsipareigojimams apdrausti.
4 straipsnis
Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais
Be kitų svarbių suvaržymų, klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais gali būti atliekami tik tada, jei:
yra gautas tėvų sutikimas žinant visas pasekmes arba teisinio atstovo sutikimas; sutikime turi būti nurodyta numanoma nepilnamečio valia ir jis gali būti bet kuriuo metu nepadarant žalos nepilnamečiui atšauktas;
nepilnametis, atsižvelgiant į jo sugebėjimą suprasti, gavo informaciją apie tyrimą, riziką ir naudą iš darbuotojų, turinčių darbo su nepilnamečiais patirtį;
aiškiu nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinęs šią informaciją atsisakyti dalyvauti arba bet kuriuo metu nutraukti klinikinį tyrimą, noru yra susipažinęs tyrėjas arba tam tikrais atvejais vyriausias tyrėjas;
išskyrus kompensaciją, nėra nei paskatų, nei finansinių skatinimo priemonių;
iš klinikinio tyrimo tam tikros tiesioginės naudos gauna pacientų grupė ir tik tais atvejais, kai toks tyrimas yra svarbus vertinant duomenis, gautus klinikiniuose tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti sutikimą žinant visas pasekmes, arba taikant kitokius tyrimų metodus; be to, šie tyrimai turėtų būti tiesiogiai susiję su tiriamojo nepilnamečio klinikine būkle arba jie turi būti tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;
buvo laikomasi tam tikrų Agentūros nustatytų mokslinių rekomendacijų;
klinikiniai tyrimai buvo skirti su tam tikru susirgimu ir jo eiga susijusiam skausmui, nepatogumui, baimei ir bet kuriai kitai numatomai rizikai sumažinti; tiek rizikos riba, tiek patologinės būklės laipsnis turi būti specialiai apibrėžti ir nuolatos kontroliuojami;
etikos komitetas, atlikęs pediatrinę ekspertizę arba po konsultacijų klinikinių, etinių ir psichologinių problemų klausimais pediatrijos srityje, pasirašė protokolą; ir
paciento interesai visuomet yra svarbiau nei mokslas ir visuomenė.
5 straipsnis
Klinikiniai tyrimai su riboto veiksnumo suaugusiais asmenimis, negalinčiais duoti sutikimo žinant visas pasekmes
Asmenų, negalinčių duoti teisinio sutikimo žinant visas pasekmes, atveju yra taikomi visi atitinkami reikalavimai, išvardyti asmenims, galintiems duoti tokį sutikimą. Kartu su šiais reikalavimais į klinikinius tyrimus yra leidžiama įtraukti neįgalius suaugusius asmenis, kurie nedavė arba neatsisakė duoti sutikimo žinant visas pasekmes prieš prasidedant jų negaliai, tik tuomet, jei:
buvo gautas teisinio atstovo sutikimas; sutikime turi būti nurodyta numanoma tiriamojo asmens valia ir jis gali būti atšauktas bet kuriuo metu nepadarius tiriamajam asmeniui žalos;
asmeniui, negalinčiam duoti teisinio sutikimo žinant visas pasekmes, buvo pateikta informacija apie tyrimą, riziką ir naudą, atitinkanti jo arba jos sugebėjimą ją suprasti;
aiškų tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertintį šią informaciją, norą atsisakyti dalyvauti arba būti atšauktam iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu nagrinėja tyrėjas arba tam tikrais atvejais pagrindinis tyrėjas;
išskyrus kompensaciją, nėra teikiami nei paskatinimai, nei finansinės skatinimo priemonės;
toks tyrimas yra svarbus atliekant vertinimą duomenų, gautų klinikiniuose tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti visas pasekmes žinančio asmens sutikimą, arba gautų taikant kitus tyrimo metodus ir tiesiogiai susijusių su pavojų gyvybei keliančia arba sekinančia klinikine būkle, kuri yra neįgalaus suaugusio asmens negalavimo priežastis;
klinikiniai tyrimai buvo skirti su tam tikru susirgimu ir jo vystymosi etapu susijusiam skausmui, nepatogumui, baimei ir bet kokiai kitai numatomai rizikai sumažinti; tiek rizikos riba, tiek patologinės būklės laipsnis yra ypatingai apibrėžti ir nuolatos kontroliuojami;
etikos komitetas, atlikus konkretaus susirgimo ir konkrečios pacientų populiacijos ekspertizę arba po konsultacijų klinikinių, etinių ir psicho-socialinių problemų klausimais konkretaus susirgimo srityje ir dėl konkrečių pacientų, pasirašė protokolą;
paciento interesai visuomet yra svarbiau nei mokslas ir visuomenė; ir
yra pagrindo tikėtis, kad vaisto, kuris turi būti ištirtas, skyrimas duos pacientui daugiau naudos nei sukels pavojaus, arba visai nebus pavojingas.
6 straipsnis
Etikos komitetas
Rengdamas savo nuomonę etikos komitetas ypač išnagrinėja:
klinikinio tyrimo svarbą ir tyrimo planą;
ar numatomos naudos ir rizikos įvertinimas, kaip to reikalauja 3 straipsnio 2 dalies a punktas, yra tinkamas ir ar pagrįstos išvados;
protokolą;
tyrėjo ir pagalbinio personalo kvalifikaciją;
tyrėjo brošiūrą;
įrenginių kokybę;
pateiktinos rašytinės informacijos bei veiksmų tvarkos, kurios turi būti laikomasi, kad būtų gautas visas pasekmes žinančio asmens sutikimas, tinkamumą ir išsamumą, bei tyrimo su asmenimis, negalinčiais duoti visas pasekmes žinančių asmenų sutikimo, kalbant apie 3 straipsnyje numatytus specialius apribojimus, pagrįstumą;
galimybę suteikti nuostolių atlyginimo garantiją arba kompensaciją sužeidimo arba su klinikiniu tyrimu susijusios mirties atveju;
bet kokios rūšies draudimą arba nuostolių atlyginimo garantiją tyrėjo arba rėmėjo prisiimtiems įsipareigojimams apdrausti;
sumas ir tam tikrais atvejais priemones dėl atlyginimo arba kompensacijos tyrėjams bei tiriamiesiems asmenims, bei atitinkamus bet kurio susitarimo tarp rėmėjo ir vykdymo vietos klausimus;
priemones dėl tiriamųjų asmenų įtraukimo.
Jei valstybė narė pati pasinaudoja šia nuostata, ji apie tai praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Agentūrai.
7 straipsnis
Viena bendra nuomonė
Kai klinikiniai tyrimai yra atliekami keliuose centruose vienos valstybės narės teritorijoje, valstybės narės nustato tvarką, pagal kurią, nepaisant etikos komitetų skaičiaus, ta valstybė narė pateikia vieną nuomonę.
Tuo atveju, kai klinikiniai tyrimai vienu metu atliekami keliuose centruose, esančiuose daugiau nei vienoje valstybėje narėje, kiekviena klinikiniame tyrime dalyvavusi atitinkama valstybė narė pateikia vieną bendrą nuomonę.
8 straipsnis
Išsamios rekomendacijos
Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl paraiškos formos ir dokumentų, pateiktinų etikos komiteto nuomonei gauti, ypač dėl tiriamiesiems asmenims suteikiamos informacijos bei dėl tinkamų asmens duomenų apsaugos priemonių.
9 straipsnis
Klinikinio tyrimo pradžia
Rėmėjas negali pradėti klinikinio tyrimo, kol etikos komitetas nėra pareiškęs palankios nuomonės ir kol konkrečios valstybės narės kompetentinga institucija rėmėjui nenurodė nepritarimo priežasčių. Priklausomai nuo rėmėjo, procedūros šiems sprendimams priimti gali būti vykdomos arba lygiagrečiai, arba ne.
Šios straipsnio dalies pirmoje pastraipoje nurodyto laikotarpio neleidžiama pratęsti, išskyrus tokių tyrimų atvejus, kai naudojami šio straipsnio 6 dalyje išvardyti vaistai, kurių naudojimo laikotarpį leidžiama pratęsti daugiausia 30 dienų. Šiems preparatams toks 90 dienų laikotarpis gali būti pratęstas dar 90 dienų, kai yra konsultuojamasi su tam tikra grupe arba komitetu pagal konkrečios valstybės narės teisės aktus ir nustatytą tvarką. Ksenogeninių ląstelių terapijos leidimui gauti laikotarpio trukmė neribojama.
Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl:
šio straipsnio 2 dalyje nurodytos formos ir dokumentų, taip pat dokumentų, pateiktinų prašymui pagrįsti, dėl tiriamo vaisto kokybės ir gamybos, bet kurių toksikologinių ir farmakologinių bandymų, protokolo ir klinikinės informacijos apie tiriamą vaistą, įskaitant tyrėjo brošiūrą;
pateikiant 10 straipsnio a dalyje nurodytų pakeitimų pateikimo formą ir jų turinį, protokole padarytų svarbių pakeitimų;
klinikinio tyrimo pabaigos paskelbimo.
10 straipsnis
Klinikinio tyrimo vykdymas
Atliekant klinikinį tyrimą, gali būti padarytos pataisos laikantis toliau nurodytos tvarkos:
pradėjus klinikinį tyrimą, rėmėjas gali iš dalies pakeisti protokolą. Jei šie pakeitimai svarbūs ir gali turėti įtakos tiriamųjų asmenų saugumui arba pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą, arba jie yra svarbūs kitais požiūriais, rėmėjas gali pranešti konkrečios valstybės narės arba valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie šių pakeitimų priežastis ir jų turinį bei informuoti etikos komitetą arba etikos komitetus pagal 6 ir 9 straipsnius.
Remdamasis 6 straipsnio 3 dalyje nurodytais ypatumais ir pagal 7 straipsnį, etikos komitetas pateikia savo nuomonę ne ilgiau kaip per 35 dienas nuo dienos, kai gaunamas tinkamai įformintas siūlomas pakeitimas. Jei ši nuomonė yra nepalanki, rėmėjas negali keisti protokolo.
Jei etikos komiteto nuomonė yra palanki, o valstybių narių kompetentingos institucijos nerado priežasčių nepritarti pirmiau minėtiems svarbiems pakeitimams, rėmėjas gali tęsti klinikinį tyrimą pagal protokolo pakeitimą. Kitu atveju, rėmėjas arba atsižvelgia į tai, kodėl nepritariama ir padaro atitinkamus siūlomus pakeitimus protokole, arba atsiima siūlomas pataisas;
nepažeidžiant šio straipsnio a dalies ir atsižvelgiant į aplinkybes, ypač pasireiškus naujam poveikiui, susijusiam su tuo tyrimu arba tiriamo vaisto kūrimu, kai tas naujas poveikis gali turėti įtakos tiriamųjų asmenų saugumui, rėmėjas ir tyrėjas imasi tam tikrų skubių saugos priemonių, kad tiriamieji asmenys būtų apsaugoti nuo tiesioginio pavojaus. Rėmėjas nedelsdamas informuoja kompetentingas institucijas apie šiuos naujus reiškinius ir priemones, kurių imtasi, bei užtikrina, kad tuo pat metu apie tai būtų pranešta etikos komitetui;
per 90 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos rėmėjas praneša atitinkamos valstybės narės arba atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir etikos komitetui, kad klinikinis tyrimas baigtas. Jei klinikinis tyrimas turi būti sustabdytas anksčiau, šis laikotarpis sutrumpinamas iki 15 dienų bei išsamiai paaiškinamos jo priežastys.
11 straipsnis
Keitimasis informacija
Valstybės narės, kurių teritorijoje vyksta klinikinis tyrimas, į Europos duomenų bazę, kuri prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai, įveda tokius duomenis:
9 straipsnio 2 dalyje nurodyto prašymo leidimui gauti ištraukas;
9 straipsnio 3 dalyje numatytus visus prašyme daromus pakeitimus;
10 straipsnio a dalyje nustatytus visus padarytus protokolo pakeitimus;
palankią etikos komiteto nuomonę;
pareiškimą apie klinikinio tyrimo pabaigą;
nuorodą apie atliktus patikrinimus dėl atitikimo gerai klinikinei praktikai.
12 straipsnis
Tyrimo sustabdymas arba pažeidimai
Valstybė narė, prieš priimdama sprendimą, išskyrus tuos atvejus, kai gresia neišvengiamas pavojus, prašo rėmėjo ir (arba) tyrėjo pareikšti savo nuomonę, kuri turi būti pateikta per vieną savaitę.
Tokiu atveju susijusi kompetentinga institucija nedelsdama praneša kitoms kompetentingoms institucijoms, atitinkamam etikos komitetui, Agentūrai ir Komisijai apie savo sprendimą sustabdyti arba uždrausti tyrimą, bei šio sprendimo priežastis.
13 straipsnis
Tiriamų vaistų gamyba ir importas
Komisija nustato minimalius reikalavimus, kuriuos pareiškėjas, o vėliau ir leidimo turėtojas turi atitikti, kad gautų leidimą.
Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, ją papildant, patvirtinamos pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Nukrypdamos nuo pirmos pastraipos, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos leidžia importuoti tiriamuosius vaistus iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių be tokio leidimo, jeigu tenkinamos visos šios sąlygos:
į Kiprą, Airiją, Maltą ar Šiaurės Airiją importuotų tiriamųjų vaistų partijos išleidimo sertifikavimas buvo atliktas Sąjungoje, kaip numatyta 3 dalies a punkte, arba kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, laikantis 3 dalies b punkte nustatytų reikalavimų;
tiriamieji vaistai yra prieinami tik tiriamiems asmenims valstybėje narėje, į kurią tie tiriamieji vaistai importuojami, arba, jeigu importuojama į Šiaurės Airiją, yra prieinami tik tiriamiems asmenims Šiaurės Airijoje.
Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad Direktyvos 75/319/EEB 21 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo, nepažeidžiant jo santykių su gamintoju ar importuotoju, minėtos direktyvos 25 straipsnyje nurodyta tvarka, užtikrintų:
kai tiriami vaistai yra pagaminti atitinkamoje valstybėje narėje, kad kiekviena vaistų partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyvą 91/356/EEB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas ( 5 ), pagal vaistų specifikacijų dokumentus ir informaciją, pateiktą pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį;
kai tiriamas vaistas yra pagamintas trečiojoje šalyje, kad kiekviena pagaminta partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, bent lygiaverčius tiems, kurie yra nustatyti Komisijos direktyvoje 91/356/EEB, pagal vaisto aprašą, ir kad kiekviena pagaminta partija yra patikrinta pagal informaciją, paskelbtą pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį;
kai tiriamas vaistas, kuris yra palyginamasis vaistas (komparatorius) iš trečiosios šalies ir kuriuo prekiauti rinkoje suteiktas leidimas, kai neįmanoma gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena pagaminta partija buvo pagaminta tokiomis sąlygomis, kurios prilygsta pirmiau minėtiems geros gamybos praktikos standartams, kad buvo atliktos visos reikalingos kiekvienos pagamintos partijos analizės, bandymai ar patikrinimai, reikalingi jų kokybei patvirtinti pagal informaciją, apie kurią buvo pranešta pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį.
Išsamios rekomendacijos dėl tų elementų, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant vaistus, kurių partijas ketinama išleisti į apyvartą Bendrijoje, yra parengiamos pagal geros gamybos praktikos rekomendacijas, ypač pagal jų 13 priedą. Šios rekomendacijos bus priimtos šios direktyvos 21 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka ir paskelbtos pagal Direktyvos 75/319/EEB 19a straipsnį.
Jeigu laikomasi šio straipsnio a, b ar c punktų nuostatų, tiriamieji vaistai toliau nebetikrinami, jeigu jie importuojami į kitą valstybę narę kartu su kvalifikuoto asmens pasirašytu pagamintos partijos išleidimo sertifikatu.
14 straipsnis
Ženklinimas
Išsami informacija, turinti būti pateikta bent viena oficialia (-iomis) valstybės narės kalba (-omis) ant antrinės tiriamų vaistų pakuotės arba, jei antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės, yra skelbiama Komisijos tiriamų vaistų geros gamybos praktikos rekomendacijose, nustatytose Direktyvos 75/319/EEB 19a straipsnyje.
Be to, šiose rekomendacijose yra pateiktos nuostatos, susijusios su tiriamų vaistų skirtų tokiems klinikiniams tyrimams, ženklinimu, kai:
15 straipsnis
Tiriamų vaistų atitikimo gerai klinikinei ir gamybos praktikai patikra
Patikrinimus atlieka atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, kuri apie tai informuoja Agentūrą; jie yra atliekami Bendrijos vardu, visos kitos valstybės narės turi pripažinti jų rezultatus. Šiuos patikrinimus pagal jai suteiktus įgaliojimus koordinuoja Agentūra, kaip numatyta Reglamente (EEB) Nr. 2309/93. Bet kuri valstybė narė šiuo klausimu gali prašyti kitos valstybės narės pagalbos.
16 straipsnis
Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius
17 straipsnis
Pranešimas apie rimtas nepageidaujamas reakcijas
Rėmėjas užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurios gali būti mirties priežastimi arba kelti pavojų gyvybei, bus kuo greičiau užregistruota ir apie ją bus pranešta kompetentingoms institucijoms visose suinteresuotose valstybėse narėse bei etikos komitetui, ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per septynias dienas po to, kai rėmėjas sužino apie tokį atvejį, ir kad vėliau gauta informacija bus perduota per papildomas aštuonias dienas;
apie visas kitas įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas yra pranešama suinteresuotoms valstybėms narėms ir etikos komitetui kuo greičiau, bet ne ilgiau kaip per penkiolika dienų nuo tos dienos, kai apie tai sužino rėmėjas;
visos valstybės narės užtikrina, kad būtų užregistruotos visos įtariamos sunkios, netikėtos nepageidaujamos reakcijos į tiriamą vaistą, į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys;
rėmėjas taip pat apie tai praneša visiems tyrėjams.
Visos valstybės narės pasirūpina, kad duomenys apie įtariamą netikėtą sunkią nepageidaujamą reakciją į tiriamą vaistą, į kurią buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų nedelsiant įtraukti į Europos duomenų bazę, kuri pagal 11 straipsnio 1 dalį yra prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai;
agentūra rėmėjo informaciją pateikia valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
18 straipsnis
Rekomendacijos dėl ataskaitų
Komisija, pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl ataskaitų apie duomenų susijusių su nepageidaujamais reiškiniais/reakcijomis rinkimą, patikrą ir pateikimą kartu su netikėtų sunkių nepageidaujamų reakcijų dekodavimo tvarka.
19 straipsnis
Bendrosios nuostatos
Ši direktyva nepažeidžia rėmėjo arba tyrėjo civilinės ir baudžiamosios atsakomybės. Tuo tikslu rėmėjas arba rėmėjo teisinis atstovas turi būti įsisteigęs Bendrijoje.
Jeigu valstybės narės nėra nustačiusios tikslių reikalavimų išskirtinėms aplinkybėms, rėmėjas nemokamai pateikia tiriamus vaistus ir, pagal aplinkybes jiems vartoti reikalingus prietaisus.
Valstybės narės praneša Komisijai apie tokias aplinkybes.
20 straipsnis
Komisija pritaiko šią direktyvą, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą.
Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, patvirtinamos pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
21 straipsnis
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra trys mėnesiai.
22 straipsnis
Taikymas
Šias nuostatas jos taiko ne vėliau kaip nuo 2004 m. gegužės 1 d.
Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
23 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
24 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
( 1 ) OL L 117, 1990 5 8, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 98/81/EB (OL L 330, 1998 12 5, p. 13).
( 2 ) OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/35/EB (OL L 169, 1997 6 27, p. 72).
( 3 ) OL L 378, 2006 12 27, p. 1.
( 4 ) OL L 147, 1975 6 9, p. 13. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 93/39/EB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22).
( 5 ) OL L 193, 1991 7 17, p. 30.
( 6 ) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.