Formule per lattanti e formule di proseguimento — composizione e informazione

SINTESI DI:

Regolamento delegato (UE) 2016/127 che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull’alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Integra il regolamento (UE) n. 609/2013 relativo agli alimenti destinati a gruppi specifici, che impone alla Commissione europea di adottare norme sulla composizione e l’etichettatura per le formule per lattanti* e le formule di proseguimento*, mediante un atto delegato, e basate sui dati scientifici più recenti.
Vieta le indicazioni nutrizionali e sulla salute sugli alimenti per lattanti per proteggere e promuovere l’allattamento al seno.
Aiuta le autorità nazionali a migliorare il monitoraggio del mercato di formule per lattanti mediante norme aggiuntive in materia di notifica.

PUNTI CHIAVE

Le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino devono portare i nomi previsti per ciascuna lingua ufficiale dell’Unione europea (Unione). In italiano sono rispettivamente «formula per lattanti» e «formula di proseguimento».

Ingredienti

Le formule per lattanti e le formule di proseguimento:

devono essere conformi al presente regolamento e agli altri regolamenti della legislazione alimentare comunitaria, compreso il Regolamento (UE) n. 1169/2011 che stabilisce le informazioni sugli alimenti per i consumatori;
devono obbedire i requisiti del regolamento sulla composizione che si applicano a prodotti pronti per l’uso e commercializzati come tali, oppure a prodotti pronti per l’uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante;
devono richiedere solo l’aggiunta di acqua per una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante;
devono essere prodotte con le fonti proteiche indicate nel regolamento e con altri ingredienti alimentari, la cui idoneità per i lattanti sin dalla nascita (per le formule ai lattanti) o per i lattanti dopo il compimento del sesto mese (per le formule di proseguimento) è stata riconosciuta da dati scientifici generalmente accettati;
non devono contenere residui di pesticidi superiori a 0,01 mg/kg per sostanza attiva, salvo alcune eccezioni;
non devono essere ottenute con prodotti agricoli per la cui produzione sono stati utilizzati pesticidi che contengono le sostanze vietate elencate nel regolamento, fatto salvo un valore massimo di residui ammesso per i controlli.

Nessun prodotto diverso dalle formule per lattanti può essere commercializzato o comunque presentato come un prodotto idoneo a soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti in buona salute nei primi mesi di vita.

Informazioni sugli alimenti

Le formule devono essere conformi al regolamento (UE) n. 1169/2011 che stabilisce le informazioni sugli alimenti per i consumatori, con le seguenti ulteriori informazioni:

nel caso delle formule per lattanti:
- una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti sin dalla nascita quando non sono allattati al seno;
- un’«avvertenza importante» (anche inclusa in qualsiasi pubblicità) relativa alla superiorità dell’allattamento al seno e una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto solo dietro parere di professionisti;
nel caso delle formule di proseguimento:
- una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti solo dopo il compimento del sesto mese, che esso dovrebbe essere incluso in un’alimentazione diversificata e non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno durante i primi sei mesi di vita, e che raccomandi che la decisione di iniziare un’alimentazione complementare venga presa solo dietro parere di professionisti in base alle specifiche esigenze di crescita e sviluppo di ciascun lattante;
le istruzioni per la preparazione, la conservazione e lo smaltimento del prodotto e un’avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un’inappropriata preparazione e conservazione.

L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento devono fornire le informazioni necessarie riguardo all’utilizzo appropriato dei prodotti. Questo ai fini di non scoraggiare l’allattamento al seno. Inoltre le informazioni devono evitare qualsiasi rischio di confusione tra le formule per lattanti e le formule di proseguimento.

Oltre alle informazioni di cui il regolamento (UE) n. 1169/2011, la dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti e le formule di proseguimento deve indicare la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata rispettivamente nell’allegato del presente regolamento e presente nel prodotto, ad eccezione del molibdeno e della quantità di sale.

La dichiarazione nutrizionale obbligatoria può essere integrata con la quantità dei componenti di proteina, carboidrati o grassi, e il rapporto proteine di siero di latte/caseina, e altre sostanze elencate neghi allegati del presente regolamento o nell’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013.

Sulle formule per lattanti non devono essere fornite indicazioni nutrizionali e sulla salute.

La dicitura «unicamente lattosio» può essere utilizzata a condizione che il lattosio sia l’unico carboidrato presente nel prodotto. La dicitura «senza lattosio» può essere utilizzata a condizione che il contenuto di lattosio non sia superiore a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

Se la dicitura «senza lattosio» viene utilizzata per le formule prodotte con fonti proteiche diverse dagli isolati proteici della soia, essa deve essere accompagnata dalla dicitura «non idoneo ai lattanti con galattosemia*». La dicitura «contiene acido docosaesaenoico (DHA)*» o «contiente DHA» (come prescritto dalla legge per tutte le formule per lattanti) può essere utilizzata solo per le formule per lattanti immesse sul mercato prima del 22 febbraio 2025.

Pubblicità e promozione

La pubblicità delle formule per lattanti, che deve contenere solo informazioni di carattere scientifico e fattuale, è limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e alle pubblicazioni scientifiche. Gli Stati membri possono applicare norme più severe, come vietare tale pubblicità. La pubblicità non deve promuovere o instaurare la convinzione che l’allattamento artificiale sia equivalente o superiore all’allattamento al seno.

Sono vietate la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di campioni o il ricorso a qualsiasi altra forma di promozione intese a promuovere la vendita delle formule per lattanti direttamente al consumatore.

Informazione sull’alimentazione

Gli Stati membri dell’Unione devono garantire che vengano fornite informazioni obiettive sull’alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. Il materiale informativo e didattico deve fornire chiare informazioni sui punti seguenti:

i benefici e la superiorità dell’allattamento al seno;
l’alimentazione materna, la preparazione all’allattamento al seno e le modalità per assicurarne il mantenimento;
le eventuali conseguenze negative per l’allattamento al seno dell’introduzione dell’allattamento artificiale parziale;
la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;
all’occorrenza, l’utilizzo corretto delle formule per lattanti.

Tali informazioni devono indicare le conseguenze sociali e finanziarie dell’utilizzo delle formule per lattanti, i rischi per la salute derivanti dall’utilizzo di alimenti o di metodi di alimentazione non appropriati e i rischi per la salute derivanti dall’utilizzo scorretto delle formule per lattanti. Detto materiale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l’uso di tali alimenti.

Notifica

Quando una formula per lattanti è immessa sul mercato, l’operatore del settore alimentare deve notificare alle autorità nazionali le informazioni sull’etichetta inviando un modello dell’etichetta utilizzata e di tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento. Ciò si applica anche alle formule di proseguimento a base di idrolizzati di proteine o che comprendono determinate sostanze.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Si applica dal 22 febbraio 2020, ad eccezione delle norme relative alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento a base di idrolizzati di proteine, che vengono applicate dal 22 febbraio 2022.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si veda:

Alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia (Commissione europea).

TERMINI CHIAVE

Formula per lattanti. Prodotto alimentare usato dai lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da solo al fabbisogno nutritivo di tali soggetti fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare.

Formula di proseguimento. Alimento per lattanti usato come introduzione ad un’adeguata alimentazione complementare, costituente il principale elemento liquido nell’ambito dell’alimentazione progressivamente diversificata dei lattanti stessi.

Galattosemia. Una condizione patologica per cui un lattante non può consumare galattosio, uno dei componenti del lattorio, lo zucchero presente nel latte.

Acido docosaesaenoico (DHA). Acido grasso che si trova naturalmente nel latte materno ed è importanti nella fase iniziale dello sviluppo cerebrale e visivo.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015 , che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull’alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (GU L 25 del 2.2.2016, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (UE) 2016/127 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 del 1.2.2002, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 30.03.2023