30.7.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 200/11

(1)

A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi utilizzati nel settore zootecnico è determinato in un regolamento.

(2)

La tabella 1 di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.

(3)

Il salicilato basico di alluminio è già incluso in tale tabella, in base alla quale la sostanza è autorizzata per i) l'uso orale nei bovini, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano, e ii) l'uso topico in tutte le specie da produzione alimentare tranne i pesci.

(4)

L'Agenzia europea per i medicinali («EMA») ha ricevuto una domanda di modifica dell'attuale voce relativa al salicilato basico di alluminio.

(5)

Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di mantenere la classificazione «LMR non richiesto» per il salicilato basico di alluminio, ma solo per l'uso topico di tale sostanza e unicamente per specie da produzione alimentare diverse da bovini, caprini, equidi, conigli e pesci. La voce esistente relativa ai bovini dovrebbe essere sostituita con LMR numerici poiché la classificazione «LMR non richiesto» non è più valida ed è necessaria l'istituzione di limiti nel latte e nei tessuti bovini, dato che la sostanza viene ora proposta per l'uso in animali adulti.

(6)

A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.

(7)

L'EMA ha ritenuto appropriato estrapolare gli LMR numerici per il salicilato basico di alluminio raccomandati per i bovini al fine di applicarli ai caprini, agli equini e ai conigli.

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la tabella 1 di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.

(9)

Per la sorveglianza degli LMR proposti per il salicilato basico di alluminio nel latte e nei tessuti bovini esiste un metodo analitico, che tuttavia non è ancora stato sufficientemente convalidato.

(10)

A norma dell'articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 470/2009, un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui di tale sostanza, al livello proposto, costituiscano un rischio per la salute umana.

(11)

Gli LMR numerici proposti dovrebbero pertanto essere provvisori e perdere validità il 31 dicembre 2016.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,