REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
del 17.6.2022
recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell'UE nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione 1 , in particolare l'articolo 100, paragrafo 8, primo comma, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)Quando gli organismi notificati e gli Stati membri chiedono assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico ai laboratori di riferimento dell'UE conformemente al regolamento (UE) 2017/746, tali laboratori possono riscuotere diritti al fine di coprire interamente o parzialmente le spese sostenute per lo svolgimento dei compiti richiesti.
(2)Al fine di specificare la struttura di tali diritti, è necessario individuare le categorie di spesa che questi possono coprire.
(3)Se l'attività di test è esternalizzata a laboratori nazionali di riferimento o ad altri laboratori, le spese sostenute da tali laboratori costituiscono parte delle spese per lo svolgimento del compito richiesto. I laboratori di riferimento dell'UE dovrebbero pertanto poter coprire tali spese con i diritti riscossi.
(4)Data l'ampia varietà di dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato dell'Unione e i vari compiti che possono essere assegnati ai laboratori di riferimento dell'UE, il calcolo dell'importo esatto del diritto da riscuotere per ciascun compito dovrebbe essere a discrezione dei laboratori di riferimento dell'UE.
(5)Il calcolo dei diritti sulla base delle spese sostenute è il metodo più trasparente per determinare il livello dei diritti per un compito specifico; tale metodo dovrebbe essere pertanto utilizzato per il suddetto calcolo. Qualora la determinazione delle spese effettive sostenute per una determinata categoria di spesa risulti eccessivamente gravosa, ai laboratori di riferimento dell'UE dovrebbe essere consentito di calcolare i diritti sulla base delle spese medie stimate per tale categoria. Per rendere possibile tale calcolo, i laboratori di riferimento dell'UE dovrebbero effettuare stime delle spese medie per le corrispondenti categorie di spesa.
(6)Poiché non è possibile calcolare con precisione le spese sostenute per il funzionamento generale del laboratorio per ciascun compito, i laboratori di riferimento dell'UE dovrebbero addebitarle calcolando una percentuale delle altre spese combinate. Dovrebbe essere stabilito un livello massimo per tale percentuale al fine di garantire efficacia in termini di costi e prevedibilità.
(7)Al fine di conseguire la trasparenza per quanto riguarda la struttura e il livello dei diritti, i laboratori di riferimento dell'UE dovrebbero stabilire le regole in base alle quali sono calcolati i diritti, comprese le regole per la stima delle spese sulla base delle spese medie, e renderle pubbliche.
(8)Per garantire che i diritti riflettano adeguatamente le spese sostenute per lo svolgimento dei compiti richiesti, i laboratori di riferimento dell'UE dovrebbero riesaminare periodicamente le regole per il calcolo dei diritti.
(9)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1