(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 12 novembre 2020 la società Merck & Cie KmG («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), negli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia (formule per lattanti e formule di proseguimento; alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia), negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e negli alimenti arricchiti quali definiti nel regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Il 13 febbraio 2024 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini di età inferiore a tre anni.

(4)

Il 12 novembre 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: relazioni di analisi e metodi di convalida (6) riguardanti l’identificazione, la caratterizzazione (7), la solubilità (8), la dimensione e la distribuzione delle particelle (9) del nuovo alimento, uno studio di dissoluzione (10), studi di stabilità (11), uno studio di biodisponibilità (12), studi di tossicità a dose ripetuta e di genotossicità (13) e un piano HACCP (14).

(5)

Il 28 giugno 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento. La Commissione ha inoltre ritenuto che il nuovo alimento sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico debba essere considerato una fonte di folato nel contesto della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. La Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità di valutare, a seguito dell’esito della valutazione del nuovo alimento, la sicurezza e la biodisponibilità del nuovo alimento se aggiunto a fini nutrizionali come fonte di folato agli integratori alimentari, agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia (formule per lattanti e formule di proseguimento; alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia), agli alimenti a fini medici speciali, ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, agli alimenti arricchiti e agli alimenti destinati alla popolazione in generale.

(6)

Il 26 ottobre 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 e sulla biodisponibilità del folato da tale fonte nel contesto della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (UE) n. 609/2013 e del regolamento (CE) n. 1925/2006 (15), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico è sicuro alle condizioni d’uso proposte dal richiedente, purché l’assunzione combinata del nuovo alimento e di altre fonti di folato alle condizioni d’uso autorizzate sia inferiore ai livelli massimi tollerabili di assunzione (UL) stabiliti per le diverse fasce di età della popolazione in generale. L’Autorità ritiene inoltre che il nuovo alimento sia una fonte dalla quale il folato è biodisponibile. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico, alle condizioni d’uso proposte, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sulle relazioni analitiche e sui metodi di convalida riguardanti l’identificazione, la caratterizzazione, la solubilità, la dimensione e la distribuzione delle particelle del nuovo alimento, sullo studio di dissoluzione, sugli studi di stabilità, sullo studio di biodisponibilità, sugli studi di tossicità a dose ripetuta e di genotossicità e sul piano HACCP, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(9)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per le relazioni analitiche e i metodi di convalida riguardanti l’identificazione, la caratterizzazione, la solubilità, la dimensione e la distribuzione delle particelle del nuovo alimento, lo studio di dissoluzione, gli studi di stabilità, lo studio di biodisponibilità, gli studi di tossicità a dose ripetuta e di genotossicità e il piano HACCP, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(11)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Le relazioni analitiche e i metodi di convalida riguardanti l’identificazione, la caratterizzazione, la solubilità, la dimensione e la distribuzione delle particelle del nuovo alimento, lo studio di dissoluzione, gli studi di stabilità, lo studio di biodisponibilità, gli studi di tossicità a dose ripetuta e di genotossicità e il piano HACCP dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico.

(12)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(13)

È opportuno che l’inserimento del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

Il sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,