1.   Il potenziale richiedente notifica all’ECHA l’intenzione di presentare, entro un determinato periodo di tempo, una domanda di inclusione di una sostanza di partenza, di una composizione o di un costituente negli elenchi positivi europei. A meno che il potenziale richiedente non sia un’autorità competente che presenta una domanda giustificata da motivi urgenti, la notifica deve essere trasmessa nei 12 mesi che precedono la presentazione della domanda.

2.   L’ECHA conferma l’avvenuto ricevimento della notifica di intenzione.

1.   Senza indebito ritardo l’ECHA conferma al richiedente l’avvenuto ricevimento della domanda di inclusione o rimozione di una sostanza di partenza, di una composizione o di un costituente dagli elenchi positivi europei.

2.   Anche la Commissione può avviare la procedura di domanda chiedendo all’ECHA di formulare un parere sull’inclusione o la rimozione di una sostanza di partenza, di una composizione o di un costituente dagli elenchi positivi europei.

3.   I richiedenti non stabiliti nell’Unione nominano un rappresentante ivi stabilito.

Possono nominare un rappresentante anche i richiedenti stabiliti nell’Unione, ad eccezione delle autorità competenti.

4.   Nel caso di un polimero destinato a essere usato come sostanza di partenza o come costituente cementizio organico nella fabbricazione di materiali cementizi diversi dagli additivi di una miscela, la domanda deve riguardare:

5.   Nel caso di un polimero destinato a essere usato come costituente cementizio organico nella fabbricazione di additivi di una miscela, la domanda deve riguardare tutti i monomeri che lo compongono.

6.   Una domanda presentata da un’autorità competente può riguardare più sostanze di partenza, composizioni, costituenti cementizi organici, nanoforme o voci.

Una domanda presentata da un soggetto diverso da un’autorità competente può riguardare una sola sostanza di partenza, una sola composizione, un solo costituente cementizio organico o una sola nanoforma.

7.   La domanda deve contenere le informazioni riportate nell’allegato.

8.   Se una domanda relativa a una voce esistente di uno degli elenchi positivi europei è presentata dopo il completamento della prima revisione di cui all’articolo 11, paragrafo 4, quarto comma, della direttiva (UE) 2020/2184, si applicano le disposizioni seguenti:

9.   Nel caso di una domanda presentata da un’autorità competente in merito alla revisione di una voce esistente di un elenco positivo europeo e giustificata da preoccupazioni per la salute umana, si applicano le disposizioni seguenti:

10.   Le informazioni di cui alla lettera h) dell’allegato devono essere presentate mediante un sommario esauriente di studio.

Le informazioni di cui alla lettera e) dell’allegato devono essere presentate mediante un sommario di studio.

Le informazioni di cui alla lettera f) dell’allegato devono essere presentate mediante un rapporto completo di studio, che rispetti gli obblighi di comunicazione istituiti dalla norma EN corrispondente o dalla norma stabilita dall’ECHA in conformità dell’allegato IV, sezione 1, punto 1.2, della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.

1.   L’ECHA valuta se la domanda di un richiedente è conforme a quanto segue:

2.   Se la domanda non soddisfa il criterio di cui al paragrafo 1, lettera a), l’ECHA ne comunica i motivi al richiedente. Il richiedente deve rendere conforme la domanda entro sei mesi dalla data in cui riceve la comunicazione dell’ECHA.

Se la domanda non soddisfa il criterio di cui al paragrafo 1, lettera b), l’ECHA comunica le proprie conclusioni al richiedente. Il richiedente deve presentare le proprie osservazioni entro un mese dalla data in cui riceve la comunicazione dell’ECHA.

3.   Se la domanda non è conforme al paragrafo 1, la procedura si conclude e l’ECHA ne dà comunicazione al richiedente.

4.   L’ECHA informa senza indebito ritardo il richiedente in merito alla conformità della domanda, indicando la data di completamento del controllo di conformità.

5.   Il superamento del controllo di conformità non pregiudica il parere formulato dal comitato per la valutazione dei rischi a norma dell’articolo 6.

6.   Se una domanda di revisione di una voce esistente si limita a indicare l’adozione di una classificazione e a un’etichettatura armonizzate a norma dell’allegato VI, sezione 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) o l’inclusione di una sostanza nell’elenco di sostanze candidate definito a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l’ECHA può inoltrare tale domanda direttamente alla Commissione una volta completato il controllo di conformità. In tali casi non si applicano gli articoli 5 e 6 del presente regolamento.

7.   Se riceve una domanda a norma dell’articolo 3, paragrafo 9, per la quale non sono disponibili informazioni aggiornate, l’ECHA può inoltrarla direttamente alla Commissione una volta completato il controllo di conformità. In tal caso, l’articolo 6 non si applica.

8.   Se riceve domande cui può applicarsi l’allegato VI, sezione 1, punto 3, della decisione di esecuzione (UE) 2024/365, l’ECHA può inoltrare le parti corrispondenti della domanda direttamente al comitato per la valutazione dei rischi. In tal caso, l’articolo 5 non si applica.

9.   Se l’ECHA riceve una domanda di revisione di una voce di uno degli elenchi positivi di cui all’articolo 1 della decisione di esecuzione (UE) 2024/367 (5), la voce in questione rimane valida dopo la data di scadenza finché la Commissione non decide in merito alla domanda di revisione, purché quest’ultima sia presentata all’ECHA al più tardi 18 mesi prima della data di scadenza.

1.   Il comitato per la valutazione dei rischi formula un parere sui rischi per la salute umana derivanti dall’uso della sostanza di partenza, della composizione o del costituente cementizio organico oggetto della domanda sulla base della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.

Tenendo conto di tutte le informazioni presentate dalle parti interessate, il comitato per la valutazione dei rischi prepara un progetto di parere entro 10 mesi dalla pubblicazione della domanda o, nel caso di un parere congiunto formulato in conformità di quanto segue, entro 13 mesi dalla pubblicazione.

Nei seguenti casi è ammesso un progetto di parere congiunto riguardante più domande:

2.   L’ECHA trasmette senza indebito ritardo il progetto di parere del comitato per la valutazione dei rischi. Nel contempo essa informa il richiedente del diritto di presentare osservazioni entro 30 giorni.

3.   Il comitato per la valutazione dei rischi formula un parere definitivo tenendo conto degli eventuali commenti del richiedente sul progetto di parere.

4.   L’ECHA trasmette senza indebito ritardo il parere del comitato per la valutazione dei rischi al richiedente e alla Commissione.

5.   La Commissione, senza indebito ritardo e tenendo conto del parere del comitato per la valutazione dei rischi, decide in merito alla domanda conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, della direttiva.

1.   Per preparare il suo parere a norma del presente regolamento, il comitato per la valutazione dei rischi può, se lo ritiene necessario, fare riferimento a qualsiasi informazione pertinente comunicata all’ECHA, alla Commissione, ad altri organi e organismi dell’Unione o agli Stati membri ai fini di altri regolamenti o direttive, tenendo conto in particolare degli ultimi sviluppi scientifici e tecnologici. Gli organi e organismi dell’Unione e gli Stati membri in possesso delle informazioni necessarie le forniscono all’ECHA su richiesta, segnalando eventuali richieste di riservatezza valide riguardo a tali informazioni.

2.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 non possono essere usate per sopperire all’eventuale mancanza di prove standard o informazioni richieste dalla decisione di esecuzione (UE) 2024/365.

1.   Le informazioni comunicate all’ECHA non sono considerate riservate e possono essere rese pubbliche.

2.   In deroga al paragrafo 1, si considerano riservate e non possono essere rese pubbliche:

1.   Un potenziale notificante può assumere il ruolo di notificante ai sensi dell’articolo 2 di comune accordo con un notificante esistente, prima della presentazione della domanda.

2.   Un potenziale richiedente può assumere il ruolo di richiedente di comune accordo con un richiedente esistente, prima che il richiedente riceva il progetto di parere formulato a norma dell’articolo 6, paragrafo 2.

3.   La notifica di cui ai paragrafi 1 o 2 è presentata congiuntamente all’ECHA dai notificanti o dai richiedenti esistenti e potenziali.

1.   Il richiedente deve collaborare con l’ECHA. Su richiesta dell’ECHA, il richiedente fornisce un rapporto completo di studio per tutti gli studi oggetto della domanda. Risponde inoltre alle domande dell’ECHA senza indebito ritardo.

2.   Entro due mesi dalla pubblicazione di un parere del comitato per la valutazione dei rischi in merito all’inclusione, al mantenimento o alla modifica di una voce in uno degli elenchi positivi europei, il richiedente fornisce alla Commissione un materiale di calibrazione della propria sostanza di partenza o del proprio costituente cementizio organico, o un campione rappresentativo della composizione accettata di materiali metallici, smalti, ceramiche o altri materiali inorganici.

3.   Dopo la decisione della Commissione di includere una voce in uno degli elenchi positivi europei, il richiedente tiene a disposizione tutte le informazioni di cui ha avuto bisogno per svolgere le proprie mansioni a norma del presente regolamento per almeno 20 anni dalla data di revoca o scadenza dell’autorizzazione.

Il richiedente comunica le informazioni di cui al primo comma o, su richiesta, le mette senza indugio a disposizione delle autorità competenti del paese in cui è stabilito o dell’ECHA.

Qualora un richiedente cessi la propria attività o trasferisca tutte o parte delle sue operazioni a un terzo, il responsabile della liquidazione dell’impresa del richiedente o il soggetto che si assume la responsabilità delle operazioni in questione è vincolato dagli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 in luogo del richiedente.