Certificati protettivi complementari per i medicinali e i prodotti fitosanitari

 

SINTESI DI:

Regolamento (CE) n. 1610/96 — certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari

Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i prodotti farmaceutici

QUAL È LO SCOPO DI QUESTI REGOLAMENTI?

• Forniscono una protezione complementare per specifici prodotti farmaceutici e fitosanitari dotati di autorizzazione alla vendita.
• Il regolamento di modifica (UE) 2019/933 ha introdotto un esonero per la fabbricazione alla protezione fornita da un certificato di protezione supplementare (SPC)* per i prodotti farmaceutici che consentono alle società basate nell’UE di fabbricare una versione generica o simile di un medicinale protetto da SPC durante il periodo di validità del certificato:
  • per l’esportazione verso un mercato extra UE; o
  • per lo stoccaggio durante gli ultimi 6 mesi di un SPC, prima dell’ingresso nel mercato dell’Unione.
• Questa protezione dell’Unione europea è volta a uniformare eventuali disparità e carenze presenti nei sistemi brevettuali nazionali relativi alla protezione dei prodotti farmaceutici e fitosanitari.

PUNTI CHIAVE

• Qualsiasi prodotto farmaceutico o impianto di produzione può ricevere un SPC, in cui:
  • è protetto da un brevetto nazionale (il brevetto di base);
  • deve avere un’autorizzazione nazionale o dell’UE prima di poter essere venduto (autorizzazione all’immissione in commercio); e
  • non possiede già un certificato.
• L’SPC conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base, a parte le limitazioni dell’esonero per la fabbricazione spiegato sopra.
• La domanda del certificato protettivo complementare deve essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale nazionale:
  • entro sei mesi a decorrere dalla data in cui è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio; oppure
  • se l’autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata prima del rilascio del brevetto di base, entro 6 mesi dalla data di rilascio del brevetto.
• Il certificato protettivo complementare acquista efficacia quando il brevetto di base si estingue e resta in vigore per un massimo di cinque anni. La protezione complessiva che può essere fornita da un brevetto e da un certificato protettivo complementare non può superare i quindici anni a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio.
• L’SPC può essere prorogato di sei mesi per i farmaci per bambini qualora sia stato preparato un piano d’indagine pediatrica. Pertanto la protezione complessiva fornita è di quindici anni e mezzo.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO I REGOLAMENTI?

• Il regolamento (CE) n. 1610/96 si applica dall’8 febbraio 1997, fatta eccezione per quei paesi il cui diritto nazionale non disciplinava la brevettabilità dei prodotti fitosanitari, nei quali si applica dal 2 gennaio 1998.
• Il regolamento (UE) No 469/2009 codifica il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio. È in vigore dal 6 luglio 2009.
• Il regolamento di modifica (UE) n. 2019/933 si applica dal 1 luglio 2019.

CONTESTO

• L’intervallo che intercorre tra la presentazione della domanda di un brevetto per un nuovo prodotto farmaceutico o fitofarmaceutico e la ricezione dell’autorizzazione per la sua vendita riduce il periodo effettivo della protezione del brevetto. L’SPC mira a compensare tale riduzione dell’effettiva protezione dei brevetti in questi settori di ricerca per incoraggiare l’innovazione e impedire a queste industrie di allontanarsi dagli Stati membri.
• Per ulteriori informazioni, consultare:
  • Certificati protettivi supplementari (Commissione europea).

TERMINI CHIAVE

DOCUMENTI PRINCIPALI

Regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 1996, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (GU L 198 del 8.8.1996, pag. 30).

Le successive modifiche al regolamento (CE) n. 1610/96 sono state incorporate nel testo base. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

DOCUMENTO CORRELATO

Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 per quanto riguarda il certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 153 del 11.6.2019, pag. 1).

Ultimo aggiornamento: 10.10.2019