Agenzia europea per i medicinali: ruolo rafforzato nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2022/123 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Il regolamento rafforza il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici, affinché sia in grado di monitorare da vicino e mitigare le carenze di medicinali, agevolando un’approvazione più rapida di medicinali che potrebbero curare o prevenire una malattia che provoca una crisi di sanità pubblica. In seguito a un periodo di transizione iniziale, l’EMA si occuperà inoltre del coordinamento delle risposte degli Stati membri dell’Unione europea (Unione) in merito a carenze di dispositivi medici essenziali nel caso di una crisi.

PUNTI CHIAVE

Quadro

• Il regolamento definisce un quadro volto alla preparazione, alla prevenzione, al coordinamento e alla gestione delle ripercussioni di emergenze di sanità pubblica ed eventi gravi su medicinali e dispositivi medici a livello dell’Unione. Ciò comprende:
  • il monitoraggio e la mitigazione del rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici;
  • la predisposizione di una piattaforma informatica a livello dell’Unione per monitorare e segnalare eventuali carenze di medicinali;
  • la fornitura di consulenza scientifica sui medicinali che potrebbero potenzialmente curare, prevenire o diagnosticare malattie che causano l’emergenza di sanità pubblica;
  • il coordinamento di studi clinici per verificare l’efficacia e la sicurezza dei vaccini;
  • il coordinamento di sperimentazioni cliniche per i medicinali destinati a curare, prevenire o diagnosticare le malattie correlate alle emergenze di sanità pubblica;
  • il sostegno a gruppi di esperti istituiti nell’ambito del regolamento (UE) 2017/745 al fine di garantire che tali gruppi possano svolgere compiti specifici, tra cui fornire pareri e osservazioni a organismi notificati riguardo alla valutazione scientifica delle valutazioni cliniche e delle prestazioni di taluni dispositivi medici ad alto rischio e diagnosi in vitro.
• Inoltre, tale regolamento istituisce formalmente i gruppi direttivi per la carenza di medicinali e dispositivi medici e la task force per le emergenze presso l’EMA, responsabili dell’esecuzione delle attività sopramenzionate.
• Il regolamento integra il regolamento istitutivo dell’EMA, ossia il regolamento (UE) n. 726/2004, che istituisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario (si veda la sintesi).

Gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali (il gruppo direttivo per le carenze dei medicinali) (capo II)

• Il gruppo direttivo per le carenze dei medicinali (MSSG, Medicine Shortages Steering Group) è concepito per garantire una risposta rapida a eventi gravi ed emergenze di sanità pubblica e prendere in considerazione l’esigenza di un’azione urgente e coordinata in tutta l’Unione allo scopo di gestire i problemi relativi alla disponibilità di medicinali.
• L’MSSG è assistito da un gruppo di lavoro, il gruppo di lavoro di punto di contatto unico, composto da rappresentanti provenienti da autorità nazionali competenti nell’ambito dei medicinali di ogni Stato membro, nonché dall’EMA e dalla Commissione europea.
• In seguito al riconoscimento di un evento grave o di un’emergenza di sanità pubblica, l’MSSG adotta i rispettivi elenchi dei medicinali critici.
• L’MSSG monitora l’offerta e la domanda dei medicinali compresi in tali elenchi e formula raccomandazioni sulle misure di prevenzione e mitigazione di carenze effettive o potenziali, nonché sulle misure a garanzia della preparazione per gestire carenze effettive o potenziali dovute a emergenze di sanità pubblica o eventi gravi.
• I rappresentanti dei seguenti organismi pertinenti possono essere invitati a partecipare in qualità di osservatori e a fornire consulenza in qualità di esperti:
  • autorità nazionali competenti per i medicinali veterinari;
  • gruppi di interesse per i medicinali;
  • titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio;
  • distributori all’ingrosso;
  • operatori sanitari, pazienti e consumatori;
  • altri terzi.

Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (articolo 13)

• La piattaforma europea di monitoraggio delle carenze sarà utilizzata per la raccolta di informazioni dagli Stati membri e dal settore sulle carenze nell’offerta e nella domanda di medicinali, incluse le informazioni relative alla disponibilità negli Stati membri.
• Quando sarà pienamente integrata, la piattaforma:
  • permetterà alle autorità di segnalare quando la domanda non è stata soddisfatta;
  • permetterà di centralizzare e analizzare i dati relativi alla capacità di produzione e distribuzione provenienti dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dai distributori all’ingrosso, avvalendosi di tali informazioni per anticipare e gestire le carenze;
  • fungerà da sportello unico per fornire le informazioni richieste;
  • velocizzerà il processo decisionale necessario per eseguire previsioni pragmatiche della domanda di determinati medicinali sulla base dei migliori dati disponibili.
• La piattaforma europea di monitoraggio delle carenze sarà pienamente operativa entro il 2 febbraio 2025.

Task force per le emergenze (capo III)

• L’obiettivo principale della task force per le emergenze è quello di attingere alle competenze specifiche della rete di autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dell’EMA al fine di garantire una consulenza veloce e coordinata per lo sviluppo e l’uso di medicinali che possono contribuire a gestire l’emergenza di sanità pubblica.
• La task force per le emergenze svolge, tra gli altri, i seguenti compiti:
  • fornisce consulenza scientifica e analizza i dati sui medicinali potenzialmente in grado di far fronte all’emergenza;
  • fornisce orientamenti sulle sperimentazioni cliniche per i medicinali allo scopo di gestire la malattia che causa l’emergenza e favorisce studi ben progettati e coordinati;
  • formula raccomandazioni scientifiche per quanto riguarda l’uso di medicinali in grado di far fronte all’emergenza;
  • coopera con agenzie nazionali, europee e internazionali, compresa l’Organizzazione mondiale della sanità.
• La task force per le emergenze espleta le sue funzioni in modo distinto dai lavori dei comitati scientifici dell’EMA, che valutano i prodotti nel contesto di un’autorizzazione all’immissione in commercio o di modifiche post-autorizzazione.

Sperimentazioni cliniche

I promotori di sperimentazioni cliniche sono tenuti a pubblicare il protocollo di sperimentazione e una sintesi dei risultati. Nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’EMA pubblica le informazioni sui medicinali, comprese le condizioni di utilizzo.

Gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici (capo IV)

• Il gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici (MDSSG, Medical Device Shortages Steering Group), istituito dal nuovo regolamento, ha l’obiettivo di garantire una risposta rapida alle emergenze di sanità pubblica e di prendere in considerazione l’esigenza di un’azione urgente e coordinata in tutta l’Unione allo scopo di gestire i problemi relativi alla disponibilità di dispositivi medici ritenuti essenziali durante l’emergenza di sanità pubblica.
• L’MDSSG è coadiuvato da un gruppo di lavoro costituito da rappresentanti provenienti dalle autorità nazionali competenti in materia di dispositivi medici di ogni Stato membro, nonché dell’EMA e della Commissione.
• In seguito al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG consulta il gruppo di lavoro e adotta l’elenco delle categorie dei dispositivi medici critici (l’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica). Inoltre, dopo tale riconoscimento e al fine di sostenere ulteriormente l’MDSSG, l’EMA deve stabilire un elenco dei punti di contatto unici per i fabbricanti di dispositivi medici, o dei loro mandatari, degli importatori e degli organismi notificati, per i dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.
• Nel corso di un’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG monitora l’offerta e la domanda dei dispositivi medici contemplati in tale elenco e formula raccomandazioni sulle misure di prevenzione o mitigazione di carenze effettive e potenziali, nonché sulle misure a garanzia della preparazione per gestire carenze effettive o potenziali dovute a emergenze di sanità pubblica.
• I rappresentanti dei fabbricanti e degli organismi notificati o qualsivoglia altro attore pertinente della catena di approvvigionamento per i dispositivi medici e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori possono essere invitati a partecipare come osservatori e per fornire consulenza in qualità di esperti.

Trasparenza e conflitti di interesse (articolo 32)

• L’MSSG e l’MDSSG svolgono le loro attività in modo indipendente, imparziale e trasparente.
• I loro membri e, se del caso, gli osservatori, non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei medicinali o dei dispositivi medici tali da comprometterne l’indipendenza o l’imparzialità.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento è in vigore dal 1^o marzo 2022, a eccezione delle norme relative alle carenze di dispositivi medici critici, che entrerà in vigore a decorrere dal 2 febbraio 2023.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si veda:

• Entrata in vigore del regolamento sulla proroga del mandato dell’EMA — comunicato stampa (EMA).
• Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (Commissione europea).
• Agenzia europea per i medicinali (EMA).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1).

DOCUMENTI CORRELATI

Decisione della Commissione, del 16 settembre 2021, che istituisce l’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (GU C 393 I del 29.9.2021, pag. 3).

Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).

Le successive modifiche del regolamento (UE) n. 536/2014 sono state integrate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 12.05.2022