91998E0410

INTERROGAZIONE SCRITTA E-0410/98 di Giacomo Leopardi (PPE), Guido Viceconte (PPE) e Elena Marinucci (PSE) alla Commissione (24 febbraio 1998)

Oggetto: Vendita di medicinali attraverso Internet

Negli Stati Uniti e in numerosi Stati membri dell'Unione europea, come Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito, certi produttori si sono manifestati per la vendita di prodotti medicinali attraverso la rete Internet.

La 50esima Assemblea Generale dell'OMS ha approvato una risoluzione che afferma che la vendita incontrollata di prodotti medicinali attraverso Internet rappresenta un pericolo per la salute pubblica e un rischio reale per i pazienti. Il Gruppo di lavoro ad hoc si occupa attentamente della questione.

I fatti seguenti sono stati constatati in occasione dell'acquisto di medicinali attraverso questo canale di distribuzione:

1. l'invio di prodotti medicinali su richiesta senza prescrizione medica preliminare,

2. la fornitura di prodotti non soggetti a prescrizione nel Paese d'origine, ma su ricetta nel Paese ospite,

3. la mancanza di foglietti illustrativi,

4. foglietti illustrativi incompleti, privi della menzione delle controindicazioni e degli effetti secondari, ovvero con informazioni insufficienti a questo riguardo,

5. foglietti illustrativi con una presentazione erronea delle indicazioni terapeutiche,

6. l'invio di prodotti scaduti.

L'Unione europea dispone già di una regolamentazione precisa che vieta queste pratiche?

Come può la Commissione intervenire a questo riguardo?

Risposta data dal signor Bangemann a nome della Commissione (27 marzo 1998)

Internet è un mezzo di comunicazione in piena espansione in Europa e nel mondo e anche il commercio elettronico suscita notevole interesse nella Comunità.

Vista la loro particolare natura e i rischi che possono presentare, i medicinali sono disciplinati da una normativa comunitaria molto severa, soprattutto per quanto concerne la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio o la pubblicità di tali prodotti. La vendita di medicinali su Internet si configura come un'operazione di vendita a distanza e pertanto il problema va considerato sulla base della pertinente normativa comunitaria.

Conformemente alla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965 ((GU 22 del 9.2.1965. )), per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, un medicinale fabbricato o importato nella Comunità non può essere commercializzato in uno Stato membro senza essere stato sottoposto ad una severa procedura che ne garantisca la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Se un medicinale è venduto nella Comunità pur senza avere ottenuto un'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata a livello nazionale o comunitario, si configura un caso di vendita illecita.

Ai sensi degli articoli 2 e 3 della direttiva 92/28/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano ((GU L 113 del 30.4.1992. )), gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità presso il pubblico di medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica o di quelli per cui non sia stata rilasciata un'autorizzazione di immissione in commercio conforme al diritto comunitario. Poiché, per definizione, la vendita di medicinali su Internet non è possibile in assenza di «pubblicità presso il pubblico», così come definita all'articolo 1 della medesima direttiva, la vendita su Internet di medicinali per i quali è obbligatoria la ricetta medica, o di medicinali privi di autorizzazione di immissione in commercio conforme al diritto comunitario o ancora di medicinali che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti è illegale all'interno della Comunità.

La direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza ((GU L 144 del 4.6.1997. )) ha integrato ulteriormente questi due testi prevedendo, all'articolo 14, la possibilità che sul loro territorio gli Stati membri vietino, per ragioni d'interesse generale, la vendita di medicinali mediante contratti a distanza.

È utile inoltre ricordare che il monopolio riconosciuto ai farmacisti in alcuni Stati membri per la distribuzione di medicinali al pubblico, giudicato conforme al diritto comunitario dalla Corte di giustizia ((Causa C-369/88 Delattre, sentenza del 21.3.1991, Racc. 1991 pag. I-1487. )), debba essere rispettato.

Spetta dunque agli Stati membri che intendono vietare la vendita di medicinali su Internet adottare per il loro territorio opportune misure, al fine di dare piena attuazione alla regolamentazione comunitaria. Ciononostante, vista la portata mondiale di Internet, la Commissione riconosce che tale problema supera ampiamente i confini della Comunità e che quindi potrà essere efficacemente risolto solo mediante una maggiore collaborazione internazionale. A tale proposito la Commissione ha partecipato alle riunioni durante le quali gli Stati membri hanno contribuito all'elaborazione del progetto di risoluzione approvato dalla 50a Assemblea generale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).