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Document 62021TN0267

    Causa T-267/21: Ricorso proposto il 19 maggio 2021 — Amort e a./ Commissione europea

    GU C 263 del 5.7.2021, p. 32–33 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    5.7.2021   

    IT

    Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

    C 263/32

    Ricorso proposto il 19 maggio 2021 — Amort e a./ Commissione europea

    (Causa T-267/21)

    (2021/C 263/43)

    Lingua processuale: il tedesco

    Parti

    Ricorrenti: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Italia) e altri 22 ricorrenti (rappresentante: R. Holzeisen, avvocata)

    Convenuta: Commissione europea

    Conclusioni

    I ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia annullare la decisione di esecuzione impugnata come modificata e integrata.

    Motivi e principali argomenti

    Il ricorso avverso la decisione di esecuzione C(2021) 698 (final) della Commissione europea, dell’11 marzo 2021, recente concessione dell’autorizzazione condizionata ad immettere in commercio, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, il medicinale per uso umano «COVID-19 Vaccine Janssen — Vaccino contro la COVID-19 (Ad26.COV2-S[ricombinante])», si fonda sui seguenti motivi.

    1.

    Primo motivo: vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata violerebbe l’articolo 2, punti 1 e 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 (1). Secondo i ricorrenti, sarebbe scientificamente provato che il panico diffuso a livello mondiale in relazione ad una presunta alta mortalità in connessione con l’infezione da SARS-CoV-2 non sia giustificato. Inoltre, l’OMS e l’UE non avrebbero correttamente accertato la sussistenza di una situazione di emergenza nel senso di una minaccia per la salute pubblica.

    2.

    Secondo motivo: vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata violerebbe l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 507/2006 in ragione:

    —

    della mancanza di un rapporto positivo tra rischi e benefici, ai sensi dell’articolo 1, punto 28 bis), della direttiva 2001/83/CE (2);

    —

    della mancanza del requisito di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto probabilmente il richiedente non sarà in grado di fornire in seguito dati clinici completi;

    —

    della mancanza del requisito di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto il medicinale non risponderebbe ad esigenze mediche insoddisfatte;

    —

    della mancanza del requisito di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 507/2006.

    3.

    Terzo motivo: vertente su una violazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 (3), della direttiva 2001/83/CE nonché del regolamento (CE) n. 726/2004 (4).

    4.

    Quarto motivo: vertente su una grave violazione degli articoli 168 e 169 TFUE nonché degli articoli 3, 35 e 38 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE.

    (1)  Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione del 29 marzo 2006 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2006, L 92, pag. 6).

    (2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).

    (3)  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2007, L 324, pag. 121).

    (4)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).

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