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Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
[Cause riunite C-495/21 e C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali) e a.] Sentenza della Corte (Settima Sezione) del 19 gennaio 2023 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Rinvio pregiudiziale – Dispositivi medici – Direttiva 93/42/CEE – Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) – Definizione – Articolo 1, paragrafo 5, lettera c) – Ambito di applicazione – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 1, punto 2 – Definizione della nozione di «medicinale» – Articolo 2, paragrafo 2 – Contesto normativo applicabile – Classificazione come «dispositivo medico» o come «medicinale»)
[Cause riunite C-495/21 e C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali) e a.] Sentenza della Corte (Settima Sezione) del 19 gennaio 2023 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Rinvio pregiudiziale – Dispositivi medici – Direttiva 93/42/CEE – Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) – Definizione – Articolo 1, paragrafo 5, lettera c) – Ambito di applicazione – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 1, punto 2 – Definizione della nozione di «medicinale» – Articolo 2, paragrafo 2 – Contesto normativo applicabile – Classificazione come «dispositivo medico» o come «medicinale»)
GU C 83 del 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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6.3.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 83/6 |
Sentenza della Corte (Settima Sezione) del 19 gennaio 2023 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland
[Cause riunite C-495/21 e C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali) e a.]
(Rinvio pregiudiziale - Dispositivi medici - Direttiva 93/42/CEE - Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) - Definizione - Articolo 1, paragrafo 5, lettera c) - Ambito di applicazione - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Articolo 1, punto 2 - Definizione della nozione di «medicinale» - Articolo 2, paragrafo 2 - Contesto normativo applicabile - Classificazione come «dispositivo medico» o come «medicinale»)
(2023/C 83/07)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesverwaltungsgericht
Parti nel procedimento principale
Ricorrenti: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Convenuta: Bundesrepublik Deutschland
Dispositivo
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1) |
L’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, deve essere interpretato nel senso che: esso si applica non solo ai «medicinali per funzione», di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, come modificata, ma anche ai «medicinali per presentazione», di cui all’articolo 1, punto 2, lettera a), della stessa direttiva. |
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2) |
L’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, nonché l’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, devono essere interpretati nel senso che: quando il principale meccanismo di azione di un prodotto non è stato scientificamente accertato, tale prodotto non può rientrare né nella definizione della nozione di «dispositivo medico», ai sensi della direttiva 93/42, come modificata dalla direttiva 2007/47, né in quella di «medicinale per funzione», ai sensi della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27. Spetta ai giudici nazionali valutare, caso per caso, se siano soddisfatti i requisiti relativi alla definizione della nozione di «medicinale per presentazione», ai sensi della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27. |