Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P: Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 16 marzo 2023 — Commissione europea / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Commissione europea (C-439/21 P), Agenzia europea per i medicinali / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commissione europea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Impugnazione – Salute – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione anteriore della Commissione europea in cui si dichiarava che il Tecfidera non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm – Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali – Valutazione dell’esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale]

Cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P: Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 16 marzo 2023 — Commissione europea / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Commissione europea (C-439/21 P), Agenzia europea per i medicinali / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commissione europea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Impugnazione – Salute – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione anteriore della Commissione europea in cui si dichiarava che il Tecfidera non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm – Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali – Valutazione dell’esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale]

GU C 164 del 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)