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Document 62021CA0438

    Cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P: Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 16 marzo 2023 — Commissione europea / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Commissione europea (C-439/21 P), Agenzia europea per i medicinali / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commissione europea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Impugnazione – Salute – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione anteriore della Commissione europea in cui si dichiarava che il Tecfidera non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm – Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali – Valutazione dell’esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale]

    GU C 164 del 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    8.5.2023   

    IT

    Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

    C 164/7


    Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 16 marzo 2023 — Commissione europea / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Commissione europea (C-439/21 P), Agenzia europea per i medicinali / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Commissione europea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)

    (Cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P) (1)

    (Impugnazione - Salute - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Regolamento (CE) n. 726/2004 - Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera - Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio - Decisione anteriore della Commissione europea in cui si dichiarava che il Tecfidera non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm - Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata - Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali - Valutazione dell’esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale)

    (2023/C 164/09)

    Lingua processuale: l’inglese

    Parti

    (Causa C-438/21 P)

    Ricorrente: Commissione europea (rappresentanti: inizialmente S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, successivamente L. Haasbeek e A. Sipos, agenti)

    Altre parti nel procedimento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (rappresentanti: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat), Agenzia europea per i medicinali (EMA) (rappresentanti: S. Drosos, H. Kerr e S. Marino, agenti), Biogen Netherlands BV (rappresentante: C. Schoonderbeek, advocaat)

    (Causa C-439/21 P)

    Ricorrente: Biogen Netherlands BV (rappresentante: C. Schoonderbeek, advocaat)

    Altre parti nel procedimento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (rappresentanti: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat), Agenzia europea per i medicinali (EMA) (rappresentanti: S. Drosos, H. Kerr e S. Marino, agenti), Commissione europea (rappresentanti: inizialmente S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, successivamente L. Haasbeek e A. Sipos, agenti)

    (Causa C-440/21 P)

    Ricorrente: Agenzia europea per i medicinali (EMA) (rappresentanti: S. Drosos, H. Kerr e S. Marino, agenti)

    Altre parti nel procedimento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (rappresentanti: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, e M. Martens, advocaat), Commissione europea (rappresentanti: inizialmente S. Bourgois, L. Haasbeek e A. Sipos, successivamente L. Haasbeek e A. Sipos, agenti), Biogen Netherlands BV (rappresentante: C. Schoonderbeek, advocaat)

    Dispositivo

    1)

    La sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), è annullata.

    2)

    Il ricorso della Pharmaceutical Works Polpharma S.A. nella causa T-611/18 è respinto.

    3)

    La Pharmaceutical Works Polpharma S.A. è condannata a sopportare, oltre alle proprie spese, quelle sostenute dalla Commissione europea, dalla Biogen Netherlands BV e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).


    (1)  GU C 391 del 27.9.2021.


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