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per la Fédération des entreprises de la beauté, da A. Bost e M. Ragot, avocats;

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per il governo francese, da D. Colas, J. Traband, B. Fodda ed E. de Moustier, in qualità di agenti;

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per la Commissione europea, da O. Beynet e P. Mihaylova, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU 2009, L 342, pag. 59).

2

Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra, da un lato, la Fédération des entreprises de la beauté (in prosieguo: la «FEBEA») e, dall’altro, il ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes (Ministro degli Affari sociali, della Sanità e dei Diritti delle donne), il ministre de l’Éducation nationale, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche (Ministro della Pubblica istruzione, dell’Insegnamento superiore e della Ricerca) e il ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique (Ministro dell’Economia, dell’Industria e del Digitale), ora ministre de l’Économie et des Finances (Ministro dell’Economia e delle Finanze), in merito a un ricorso diretto all’annullamento dell’arrêté du 25 février 2015, relatif à la qualification professionnelle des évaluateurs de la sécurité des produits cosmétiques pour la santé humaine (decreto del 25 febbraio 2015, relativo alle qualifiche professionali dei valutatori della sicurezza dei prodotti cosmetici per la salute umana) (JORF del 17 marzo 2015, pag. 4941; in prosieguo: il «decreto interministeriale del 25 febbraio 2015»).

3

Ai sensi del considerando 4 del regolamento n. 1223/2009, quest’ultimo «armonizza in modo esauriente le regole all’interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana».

4

Conformemente al considerando 19 del medesimo regolamento, le informazioni che devono essere a disposizione delle autorità competenti «dovrebbero includere una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, dalla quale risulti che è stata effettuata una valutazione della sicurezza del prodotto».

5

Ai sensi dell’articolo 1 del suddetto regolamento, intitolato «Ambito d’applicazione e obiettivo», tale regolamento «stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana».

6

L’articolo 10 del medesimo regolamento, intitolato «Valutazione della sicurezza», dispone, ai paragrafi 1 e 2, quanto segue:

«1.   Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

(…)

La Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate, adotta linee guida adeguate che consentano alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti figuranti all’allegato I. Tali linee guida sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 32, paragrafo 2.

2.   La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro».

7

L’allegato I del regolamento n. 1223/2009, dedicato alla «relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico», stabilisce gli elementi minimi che tale relazione deve contenere. In particolare, il punto 4 della sua parte B, intitolata «Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici», prevede che detta relazione, nella sezione «Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B», contenga, inter alia, la «[p]rova delle qualifiche del valutatore della sicurezza».

8

Tale regolamento è stato integrato nell’accordo sullo Spazio economico europeo, del 2 maggio 1992 (GU 1994, L 1, pag. 3; in prosieguo: l’«accordo SEE»), dalla decisione del Comitato misto del SEE n. 49/2013, del 5 aprile 2013, che modifica l’allegato II (regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’[accordo SEE] (GU 2013, L 231, pag. 23).

9

Il considerando 5 della decisione di esecuzione 2013/647/UE della Commissione, del 25 novembre 2013, relativa alle linee guida sull’allegato I del regolamento [n. 1223/2009] (GU 2013, L 315, pag. 82), enuncia quanto segue:

«Le linee guida sono intese ad aiutare le persone responsabili a conformarsi agli obblighi normativi. Tuttavia, non intendono sostituire le conoscenze e le competenze del valutatore della sicurezza qualificato, previsto dall’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento [n. 1223/2009], che deve restare l’unico professionista autorizzato a effettuare la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B».

10

Le linee guida su tale allegato I sono esposte nell’allegato della citata decisione di esecuzione (in prosieguo: le «linee guida»). Il loro punto 4.4, intitolato «Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B», enuncia quanto segue:

«Il valutatore della sicurezza dev’essere un professionista dotato delle conoscenze e dell’esperienza necessarie per redigere un’accurata valutazione della sicurezza, come indicato dai requisiti concernenti le qualifiche, di cui all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento [n. 1223/2009]. Questa sezione della relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico intende garantire che si soddisfi tale requisito e si forniscano le prove necessarie.

(…)

Una persona che abbia ottenuto qualifiche in un paese terzo può svolgere il ruolo di valutatore della sicurezza se ha completato “corsi riconosciuti equivalenti [a corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe] da uno Stato membro”.

È necessario fornire le prove delle qualifiche di valutatore della sicurezza (ossia la copia del diploma e, se necessario, la prova dell’equivalenza) di cui all’articolo 10 del regolamento [n. 1223/2009]».

11

Ai sensi dell’articolo L. 5131-2, terzo comma, del code de la santé publique (codice della sanità pubblica), come modificato dalla legge n. 2014-201, del 24 febbraio 2014 (JORF del 25 febbraio 2014, pag. 3250, testo n. 4), «[i] valutatori della sicurezza devono aver completato uno dei corsi universitari di cui all’articolo 10 del regolamento [n. 1223/2009], o dei corsi equivalenti indicati in un elenco predisposto con decreto dei ministri incaricati della Sanità, dell’Industria e dell’Insegnamento superiore, o dei corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro dell’Unione europea».

12

Il decreto interministeriale del 25 febbraio 2015 ha ad oggetto, ai sensi del suo preambolo, la definizione «dei corsi riconosciuti equivalenti ai diplomi di medicina, farmacia e tossicologia richiesti per i valutatori della sicurezza dei prodotti cosmetici per la salute umana».

13

Ai sensi dell’articolo 1 di tale decreto, «[l]’elenco dei corsi riconosciuti equivalenti ai corsi universitari previsti all’articolo 10 del regolamento [n. 1223/2009] e all’articolo L. 5131-2 del codice della sanità pubblica [come modificato dalla legge n. 2014-201] è predisposto nell’allegato».

14

L’allegato del suddetto decreto stabilisce l’elenco dei diplomi come di seguito riportato:

15

Ai sensi degli articoli L. 613-3 e L. 613-4 del code de l’éducation (codice dell’educazione), chiunque può «chiedere la convalida degli studi superiori effettuati in particolare all’estero» e tale convalida viene «pronunciata da una commissione i cui membri sono designati dal rettore dell’università o dal preside dell’istituto d’insegnamento superiore in funzione della natura della convalida richiesta».

16

La FEBEA è un’organizzazione professionale che raggruppa oltre 300 imprese che operano nel settore della cosmetica.

17

Il 4 settembre 2015, tale organizzazione ha proposto, dinanzi al Conseil d’État (Consiglio di Stato), giudice del rinvio, un ricorso diretto all’annullamento sia del decreto interministeriale del 25 febbraio 2015 sia della decisione del ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes (Ministro degli Affari sociali, della Sanità e dei Diritti delle donne), del 10 luglio 2015, che ha respinto il suo reclamo avverso detto decreto.

18

A sostegno del proprio ricorso di annullamento, la FEBEA ha affermato, segnatamente, che il suddetto decreto violava l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 in quanto, da un lato, definiva le discipline considerate «analoghe» alla farmacia, alla tossicologia e alla medicina, includendovi in particolare l’ecotossicologia, mentre tale regolamento non attribuirebbe una competenza siffatta agli Stati membri, e, dall’altro, riconosceva l’equivalenza di corsi erogati all’interno dell’Unione, nello Spazio economico europeo (SEE) o nella Confederazione svizzera, mentre il riconoscimento dell’equivalenza dei corsi potrebbe riguardare unicamente diplomi ottenuti in Stati terzi.

19

Il giudice del rinvio ritiene che l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 rimetta agli Stati membri il riconoscimento dei corsi considerati «equivalenti» ai corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in «discipline analoghe» per il conseguimento delle qualifiche formali che deve possedere il valutatore della sicurezza di un prodotto cosmetico.

20

Quand’anche la nozione di «corsi riconosciuti equivalenti», ai sensi di tale disposizione, riguardasse unicamente corsi erogati in Stati ai quali non si applica tale regolamento, come sostenuto dalla FEBEA, tale giudice non esclude che la piena e integrale attuazione della suddetta disposizione imponga, al fine di consentire il riconoscimento dell’equivalenza dei suddetti corsi, di precisare preliminarmente sia il contenuto della nozione di «discipline analoghe», ai sensi della medesima disposizione, sia i livelli di qualifica necessari per soddisfare i requisiti del regolamento in parola.

21

Tale giudice rileva parimenti che gli articoli L. 613-3 e L. 613-4 del codice dell’educazione consentono il riconoscimento dell’equivalenza tra un diploma rilasciato da un’università o da un istituto d’insegnamento superiore stabilito in Francia e un corso che non è erogato in un altro Stato membro dell’Unione, in uno Stato parte dell’accordo SEE o nella Confederazione svizzera.

22

In tali circostanze, il Conseil d’État (Consiglio di Stato) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

23

Occorre ricordare che, ai sensi del suo considerando 4, il regolamento n. 1223/2009 mira ad armonizzare in modo esauriente le norme dell’Unione al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana. L’articolo 1 di tale regolamento stabilisce, allo scopo, le norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’Unione deve rispettare. Pertanto, uno Stato membro non può subordinare la circolazione dei prodotti cosmetici a condizioni ulteriori (v., in tal senso, sentenza del 5 maggio 1993, Commissione/Francia, C‑246/91, EU:C:1993:174, punto 7).

24

Al fine di garantire tale livello elevato di protezione, ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’Unione deve essere sicuro per la salute umana, la sua sicurezza deve essere valutata sulla base di informazioni pertinenti e una relazione sulla sicurezza deve essere redatta e inclusa nella documentazione informativa sul prodotto cosmetico medesimo (sentenza del 21 settembre 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients, C‑592/14, EU:C:2016:703, punto 33).

25

Ne consegue che l’immissione sul mercato dell’Unione di un prodotto cosmetico, nonché la libera circolazione di quest’ultimo nel suddetto mercato, presuppone che la sicurezza di tale prodotto per la salute umana sia stata valutata secondo le modalità specificamente definite dal regolamento n. 1223/2009.

26

A tal proposito l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 precisa le qualifiche richieste al valutatore della sicurezza di tali prodotti, indicando che quest’ultimo deve essere in possesso di diplomi o altri documenti attestanti «qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe» o «di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro». Il punto 4.4 delle linee guida aggiunge che tale persona deve essere un professionista dotato delle conoscenze e dell’esperienza necessarie per redigere un’accurata valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.

27

Se è vero che il regolamento n. 1223/2009 non stabilisce alcun requisito come condizione per il riconoscimento di equivalenza ai sensi di tale regolamento, dal punto 4.4 delle linee guida risulta, tuttavia, che la persona responsabile deve poter fornire la prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza e, se necessario, la prova dell’equivalenza del diploma di quest’ultimo.

28

Nel caso di specie, per definire i corsi che devono essere «riconosciuti equivalenti» dalla Repubblica francese, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009, i ministri parti nel procedimento principale hanno adottato il decreto interministeriale del 25 febbraio 2015. I titoli dei corsi elencati in tale decreto includono un certo numero di diplomi francesi, segnatamente i diplomi di veterinario e di studi di ecotossicologia, nonché taluni titoli di corsi simili rilasciati da altri Stati membri.

29

È in tale contesto che occorre esaminare le tre questioni sollevate.

30

Con la prima questione il giudice del rinvio domanda se l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 debba essere interpretato nel senso che il riconoscimento di equivalenza dei corsi, previsto da detta disposizione, possa riguardare unicamente i corsi erogati in Stati terzi.

31

Dalla formulazione letterale medesima di tale disposizione risulta che il riconoscimento di equivalenza da parte di uno Stato membro, ai sensi di tale disposizione, deve riguardare un corso considerato equivalente a un corso universitario teorico e pratico in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in una disciplina analoga.

32

Il legislatore dell’Unione ha quindi subordinato il riconoscimento di equivalenza previsto all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 a condizioni attinenti, da un lato, al livello dei corsi interessati e, dall’altro, alla categoria degli insegnamenti dispensati duranti tali corsi.

33

Come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 31 delle sue conclusioni, tale disposizione, alla luce del suo tenore letterale, permette di tenere conto sia della grande diversità dei corsi adatti già esistenti sia della loro ancora possibile evoluzione.

34

Inoltre, occorre constatare che l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 non contiene alcuna indicazione quanto al luogo di conseguimento dei diplomi o degli altri documenti attestanti la qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici o di corsi riconosciuti equivalenti.

35

Ne risulta che possono essere riconosciuti equivalenti a un tale corso universitario corsi erogati vuoi in Stati terzi vuoi negli Stati membri.

36

Tale interpretazione non può essere rimessa in discussione dagli argomenti presentati dalla FEBEA a tal riguardo, siano essi relativi al regime dell’Unione in materia di mutuo riconoscimento dei diplomi ottenuti all’interno dell’Unione o al punto 4.4 delle linee guida nella parte in cui tale punto riguarda corsi erogati in Stati terzi.

37

In primo luogo, infatti, è vero che il mutuo riconoscimento dei diplomi ottenuti all’interno dell’Unione è oggetto di un’armonizzazione, ai sensi dell’articolo 53 TFUE. Tuttavia, anche se nella competenza degli Stati membri, ossia nell’ambito della loro valutazione discrezionale, rientrasse solo il riconoscimento di diplomi ottenuti all’esterno dell’Unione, tale circostanza sarebbe ininfluente sull’interpretazione dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009.

38

A tal proposito occorre ricordare che il mutuo riconoscimento dei diplomi, dei certificati o degli altri documenti previsti all’articolo 53 TFUE, segnatamente con l’instaurazione di un sistema che, per il fatto dell’armonizzazione delle norme e dei criteri di riconoscimento, obbliga gli Stati membri ad ammettere l’equipollenza di determinati diplomi, senza facoltà di esigere dagli interessati il rispetto di condizioni ulteriori, mira a favorire la libera circolazione delle persone (v., in tal senso, sentenza del 14 settembre 2000, Hocsman, C‑238/98, EU:C:2000:440, punti da 31 a 34).

39

Il regolamento n. 1223/2009, dal canto suo, non ha l’obiettivo di disciplinare il riconoscimento di diplomi, al fine di favorire la libera circolazione delle persone, bensì intende «stabili[re] norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare», nell’ambito della libera circolazione delle merci, come ricordato al punto 23 della presente sentenza.

40

Il legislatore dell’Unione ha quindi, mediante tale regolamento, come risulta del considerando 4 di quest’ultimo, armonizzato in modo esauriente le regole all’interno dell’Unione al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana. Per questo l’articolo 10, paragrafo 2, del suddetto regolamento, letto in combinato disposto con il punto 4.4 delle linee guida, dispone che il valutatore della sicurezza di un prodotto cosmetico sia in possesso di qualifiche adeguate e sufficienti per svolgere tale funzione, al fine di proteggere appieno la salute umana. Di conseguenza, un prodotto di cui è stata valutata la sicurezza da una persona che ha completato uno dei corsi previsti da tale disposizione può, in linea di principio, essere venduto liberamente in tutta l’Unione.

41

Tenuto conto della sua finalità specifica e limitata, il riconoscimento di equivalenza, ai sensi della suddetta disposizione, non è quindi volto a integrare il sistema di mutuo riconoscimento dei diplomi ottenuti nell’Unione.

42

In secondo luogo, se è vero che il punto 4.4 delle linee guida indica che una persona che ha conseguito qualifiche in un paese terzo può svolgere il ruolo di valutatore della sicurezza se ha completato corsi riconosciuti equivalenti a corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe da uno Stato membro, tale circostanza, tuttavia, non implica, alla luce della formulazione dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009, che possano essere riconosciuti equivalenti ai corsi universitari di riferimento, ai fini di tale regolamento, soltanto i corsi erogati in Stati terzi.

43

Dall’insieme delle considerazioni che precedono risulta che occorre rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che il riconoscimento di equivalenza dei corsi, previsto da detta disposizione, può riguardare corsi diversi da quelli erogati in Stati terzi.

44

Con la seconda e la terza questione, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio domanda, in sostanza, se l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 debba essere interpretato nel senso che esso attribuisce a ciascuno Stato membro la competenza per determinare le discipline che possono essere considerate «analoghe» alla farmacia, alla tossicologia o alla medicina, nonché i livelli di qualifica che soddisfano i requisiti di tale regolamento, e, nel caso di risposta affermativa, alla luce di quali criteri una disciplina possa essere considerata «analoga» ai sensi della medesima disposizione.

45

Innanzitutto, occorre constatare che la nozione di «disciplina analoga» che figura in tale disposizione non è specificata nel regolamento n. 1223/2009.

46

Il legislatore dell’Unione ha dunque inteso, da un lato, lasciare un margine di manovra agli Stati membri, al fine di garantire la possibilità di tener conto della grande varietà dei corsi adatti esistenti nonché della loro possibile evoluzione, e, dall’altro, inquadrare tale margine di manovra prevedendo che possano essere presi in considerazione soltanto i corsi effettuati in discipline che presentano un rapporto di analogia con la farmacia, la tossicologia e la medicina.

47

Ne risulta che, ai fini dell’attuazione dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009, deve essere concesso a ciascuno Stato membro un certo margine di discrezionalità per determinare, sotto la propria responsabilità, sia le discipline analoghe sia il livello di qualifica richiesto, purché lo stesso rispetti le disposizioni e le finalità di tale regolamento, segnatamente l’obiettivo di tutela della salute umana.

48

A tal proposito occorre constatare che, per garantire un livello elevato di tutela della salute umana, la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico deve essere effettuata unicamente da persone che possano dimostrare di possedere le competenze indispensabili per garantire tale tutela. Pertanto, gli Stati membri non possono riconoscere, senza superare i limiti del margine di discrezionalità di cui dispongono ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009, corsi che non offrano le medesime tipologie di qualifica pertinenti di un corso adatto in farmacia, in tossicologia o in medicina.

49

In particolare, dalla formulazione letterale di tale disposizione risulta che le qualifiche richieste ai valutatori della sicurezza devono essere ottenute nell’ambito di un insegnamento teorico seguito dalla pratica.

50

Per quanto riguarda, specificamente, la questione se una disciplina possa essere considerata «analoga» alla farmacia, alla tossicologia o alla medicina, occorre constatare, come rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 65 e 66 delle sue conclusioni, da un lato, che gli Stati membri devono verificare la presenza di una base comune di conoscenze scientifiche che appaiano indispensabili al fine di valutare la sicurezza dei cosmetici con la maggiore certezza possibile, non solo rispetto agli ingredienti che li compongono, bensì anche rispetto al prodotto finito, e dall’altro, che l’obiettivo di garantire un livello elevato di protezione della salute umana può essere perfettamente raggiunto solo se tale base comune comprende al contempo conoscenze relative all’essere umano e alle sue patologie e conoscenze relative alle sostanze utilizzate nella fabbricazione dei prodotti cosmetici e alle loro proprietà fisiche e chimiche.

51

Pertanto, alla luce di tutto quanto precede, occorre rispondere alla seconda e alla terza questione dichiarando che l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che esso attribuisce a ciascuno Stato membro la competenza per determinare le discipline «analoghe» alla farmacia, alla tossicologia o alla medicina, nonché i livelli di qualifica che soddisfano i requisiti di detto regolamento, purché lo Stato membro rispetti gli obiettivi fissati dal medesimo regolamento consistenti, in particolare, nell’assicurare che il valutatore della sicurezza dei prodotti cosmetici possegga una qualifica che gli permetta di garantire un livello elevato di tutela della salute umana.

52

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Sesta Sezione) dichiara: