Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Sentenza del Tribunale (Nona Sezione) del 26 gennaio 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd contro Commissione europea.
Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali tobramicina VVB e denominazioni associate – Deroga all’esclusiva di mercato del Tobi Podhaler, contenente la sostanza attiva tobramycine – Articolo 8, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 141/2000 – Nozione di “benefici significativi” – Nozione di “clinicamente superiore” – Articolo 3, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 847/2000 – Dovere di diligenza – Errore manifesto di valutazione.
Causa T-303/16.

Sentenza del Tribunale (Nona Sezione) del 26 gennaio 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd contro Commissione europea.
Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali tobramicina VVB e denominazioni associate – Deroga all’esclusiva di mercato del Tobi Podhaler, contenente la sostanza attiva tobramycine – Articolo 8, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 141/2000 – Nozione di “benefici significativi” – Nozione di “clinicamente superiore” – Articolo 3, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 847/2000 – Dovere di diligenza – Errore manifesto di valutazione.
Causa T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25