—

per la Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, da C. Rohnke, Rechtsanwalt;

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per la BIOS Medical Services GmbH, da C. Krüger, Rechtsanwalt;

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per il governo tedesco, da T. Henze e A. Lippstreu, in qualità di agenti;

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per il governo lituano, da R. Krasuckaitė e G. Taluntytė, in qualità di agenti;

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per la Commissione europea, da B.-R. Killmann e P. Mihaylova, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale riguarda l’interpretazione degli articoli 1, paragrafo 2, lettera f), e 11 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), come modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21) (in prosieguo: la «direttiva 93/42»).

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia che oppone la Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «L&R») alla BIOS Medical Services GmbH, già BIOS Naturprodukte GmbH (in prosieguo: la «Bios») riguardo alla vendita da parte di quest’ultima di medicazioni chirurgiche fabbricate dalla L&R.

3

Il quinto e il dodicesimo considerando della direttiva 93/42 sono redatti nei termini seguenti:

«considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva;

(…)

considerando che, al fine di dimostrare la conformità ai requisiti essenziali e di garantirne il controllo, è opportuno disporre di norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi con l’elaborazione, la fabbricazione e l’imballaggio dei dispositivi medici; che a livello europeo dette norme armonizzate sono elaborate da organismi di diritto privato e devono mantenere il loro statuto di testi non obbligatori; che a tal fine il comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) sono riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le norme armonizzate in conformità degli orientamenti generali di cooperazione tra la Commissione e detti organismi, firmati il 13 novembre 1984;

(…)».

4

L’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), di tale direttiva definisce la nozione di «fabbricante» nei seguenti termini:

«(…) la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma compone o adatta dispositivi, già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;

(…)».

5

L’articolo 3, primo comma, di detta direttiva enuncia quanto segue:

«I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione».

6

L’articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva così prevede:

«Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all’articolo 17 che dimostra che essi hanno formato oggetto del procedimento di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 11».

7

Ai sensi dell’articolo 10 della direttiva 93/42:

«1.   Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i dati loro comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III siano classificati e valutati a livello centrale:

2.   Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari di comunicare gli incidenti contemplati al paragrafo 1 alle autorità competenti, gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione oppure il suo mandatario ne sia informato.

3.   Dopo aver effettuato una valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l’articolo 8, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al minimo il verificarsi degli incidenti di cui al paragrafo 1, ivi incluse informazioni sugli incidenti alla base.

(…)».

8

L’articolo 11, paragrafo 5, di tale direttiva dispone quanto segue:

«Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell’apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all’allegato VII e redige, prima dell’immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta».

9

Ai sensi dell’articolo 14 ter, della direttiva in parola:

«Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti debbano essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può prendere tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.

Lo Stato membro ne informa in tal caso la Commissione e tutti gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.

La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri.

La Commissione adotta il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate che sono state consultate.

(…)».

10

L’articolo 17, paragrafo 1, della stessa direttiva così prevede:

«I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE».

11

Il punto 13 dell’allegato I della direttiva 93/42 recita:

«13. Informazioni fornite dal fabbricante

(…)

12

Il punto 1.4 di cui al titolo III dell’allegato IX alla direttiva 93/42 è redatto nei seguenti termini:

«Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa:

(…)».

13

L’articolo 6, paragrafo 1, del Gesetz über Medizinprodukte (legge sui dispositivi medici, BGBl. 2002 I, pag. 3146; in prosieguo: il «MPG») è così formulato:

«I dispositivi medici, fatti salvi i dispositivi su misura, i dispositivi medici di fabbricazione propria, i dispositivi medici di cui all’articolo 11, paragrafo 1, e i dispositivi medici destinati al controllo clinico o i dispositivi di diagnostica in vitro, destinati alla valutazione delle prestazioni, possono essere immessi in commercio o in servizio in Germania solo se dispongono della marcatura CE di cui al paragrafo 2, prima frase e al paragrafo 3, prima frase».

14

L’articolo 6, paragrafo 2, del MPG dispone quanto segue:

«I dispositivi medici possono avere la marcatura CE solo qualora siano soddisfatti i requisiti essenziali di cui all’articolo 7, applicabili agli stessi tenendo conto della loro destinazione, e qualora la procedura di valutazione di conformità prescritta per i dispositivi medici di cui trattasi sia stata condotta alle condizioni stabilite dal regolamento [relativo ai dispositivi medici] previsto dall’articolo 37, paragrafo 1, [del MPG]».

15

L’articolo 7, paragrafo 1, del MPG così prevede:

«I requisiti essenziali sono, per i dispositivi medici impiantabili attivi, quelli previsti nell’allegato I alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU 1990, L 189, pag. 17), modificata in ultimo dall’articolo 1 della direttiva [2007/47]; per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, i requisiti di cui all’allegato I della direttiva [98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU 1998, L 331, pag. 1)]; e per gli altri dispositivi medici, i requisiti previsti dall’allegato I della direttiva [93/42], nelle versioni rispettivamente applicabili».

16

L’articolo 7, paragrafo 4, della Verordnung über Medizinprodukte (regolamento relativo ai dispositivi medici, BGBl. 2001 I, pag. 3854) prevede quanto segue:

«Per quanto riguarda i dispositivi medici di classe I, all’eccezione dei dispositivi di cui ai paragrafi 5 e 9, il fabbricante deve applicare la procedura di cui all’allegato VII della direttiva [93/42]».

17

La L&R fabbrica medicazioni chirurgiche sterili; sull’imballaggio è indicato che la stessa è il fabbricante di tali prodotti. La L&R ha effettuato una dichiarazione di conformità di tali dispositivi medici di classe I, che recano la marcatura CE.

18

La Bios acquista in altri Stati membri i prodotti fabbricati dalla L&R al fine di importarli in Germania e rivenderli. A tal fine, la Bios applica sull’imballaggio di origine un’etichetta che la identifica come responsabile dell’immissione in commercio in Germania e indica i suoi indirizzi postale ed elettronico nonché i numeri di telefono e di fax. L’etichetta contiene, inoltre, sotto forma di un codice a barre, il «codice numerico farmaceutico centrale» della Bios. Il giudice del rinvio indica che tale codice, che non è previsto da nessuna misura legislativa o regolamentare in Germania, intende facilitare le operazioni contabili delle farmacie, delle assicurazioni sanitarie, e dei grossisti. Tutte le altre indicazioni figuranti sull’imballaggio originale del prodotto rimangono visibili, fatto salvo il codice numerico farmaceutico centrale della L&R o della società di distribuzione ad essa affiliata.

19

La L&R ritiene che, modificando l’imballaggio di un prodotto recante la marcatura CE senza avere effettuato una valutazione complementare di conformità, la Bios abbia agito illegittimamente. Essa ha proposto un’azione diretta ad ingiungere alla Bios di porre fine alle sue attività, azione respinta in primo grado.

20

Adito con un’impugnazione proposta avverso tale decisione, il giudice del rinvio reputa che l’esito della controversia dipenda dall’interpretazione della direttiva 93/42. Dalle spiegazioni fornite da tale giudice risulta che, secondo la L&R, la Bios ha violato l’articolo 6 del MPG, che traspone l’articolo 17 della direttiva 93/42.

21

Il giudice del rinvio si trova ad affrontare la questione se la mera apposizione dell’etichetta descritta in precedenza imponga all’importatore parallelo di effettuare una valutazione di conformità ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 93/42.

22

Nell’ambito del procedimento dinanzi al giudice del rinvio, la L&R ha invocato la nozione di «fabbricante», definita all’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 93/42, per sostenere che la Bios deve essere considerata come un fabbricante allorché appone un’etichetta recante un nuovo codice numerico farmaceutico centrale.

23

Il giudice del rinvio ritiene, tuttavia, che un approccio del genere possa violare il principio della libera circolazione enunciato all’articolo 4 della direttiva 93/42 nei casi in cui la modifica dell’etichettatura non sia connessa agli aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo di cui trattasi. Tale giudice dubita che l’etichetta apposta dalla Bios costituisca un problema di sicurezza poiché le informazioni richieste dell’allegato I, punto 13, della direttiva 93/42, in particolare l’identità del fabbricante e il numero del lotto, restano visibili, senza che il pubblico possa essere indotto a credere che la Bios sia il fabbricante del prodotto di cui trattasi.

24

In tali circostanze, l’Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunale regionale superiore di Düsseldorf, Germania) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:

«Se l’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), l’articolo 11, l’allegato I, punto 13, e l’allegato VII, punto 3, ultimo trattino, [della direttiva 93/42] debbano essere interpretati nel senso che la distribuzione di un dispositivo medico appartenente alla classe 1, sottoposto dal fabbricante a una procedura di valutazione della conformità e legittimamente corredato della marcatura CE, rende necessaria un’ulteriore procedura siffatta qualora le informazioni sul codice numerico farmaceutico centrale vengano coperte da un’altra etichetta sull’imballaggio/rietichettate sull’involucro esterno del dispositivo medico, le etichette contengano informazioni sull’importatore e un codice numerico farmaceutico centrale ad esso associato e i dati rimanenti restino visibili».

25

Il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se gli articoli 1, paragrafo 2, lettera f), e 11, della direttiva 93/42 debbano essere interpretati nel senso che un importatore parallelo di un dispositivo medico, come quello di cui trattasi nel procedimento principale, provvisto di marcatura CE e sottoposto a una valutazione di conformità ai sensi di tale articolo 11, è tenuto ad effettuare una nuova valutazione destinata a certificare la conformità delle informazioni che consentono di identificarlo da esso aggiunte all’etichettatura di tale dispositivo al fine della sua immissione in commercio nello Stato membro d’importazione.

26

Al fine di rispondere alla questione sollevata, è opportuno ricordare gli obblighi imposti dalla direttiva 93/42 ai fabbricanti e agli altri soggetti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), di tale direttiva, ai fini della valutazione di conformità prevista dall’articolo 11 della stessa, di un dispositivo medico quale quello in discussione nel procedimento principale.

27

A tale proposito, occorre rilevare che la direttiva 93/42, la quale costituisce una misura di armonizzazione adottata in applicazione dell’articolo 100 A del Trattato CE (divenuto articolo 95 CE), è destinata a favorire la libera circolazione dei dispositivi medici conformi alle prescrizioni della direttiva stessa al fine di sostituire le varie misure legislative, regolamentari ed amministrative in vigore negli Stati membri che creano ostacoli alla libertà del commercio (sentenze del 14 giugno 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punto 51, e del 19 novembre 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punto 20).

28

La direttiva 93/42 armonizza i requisiti essenziali cui devono rispondere i dispositivi medici rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva stessa. Questi ultimi, una volta che siano conformi alle norme armonizzate e certificati seguendo le procedure previste da tale direttiva, devono presumersi conformi ai summenzionati requisiti essenziali e, di conseguenza, devono essere considerati adeguati all’uso cui sono destinati (sentenza del 14 giugno 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punto 42).

29

A tal fine, l’articolo 17, paragrafo 1, della direttiva 93/42 stabilisce che tutti i dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, considerati conformi ai requisiti essenziali previsti all’articolo 3 di tale direttiva, devono recare al momento dell’immissione in commercio la marcatura di conformità CE. L’articolo 4, paragrafo 1, della citata direttiva vieta agli Stati membri di ostacolare l’immissione in commercio dei dispositivi recanti la marcatura CE qualora questi siano stati oggetto di una procedura di valutazione della loro conformità ai sensi dell’articolo 11 della direttiva stessa.

30

Risulta dunque dalle disposizioni di cui sopra che i dispositivi medici la cui conformità ai requisiti essenziali imposti dalla direttiva 93/42 sia stata certificata secondo una delle procedure previste dall’articolo 11 di tale direttiva e che rechino una marcatura CE devono beneficiare della libera circolazione in tutta l’Unione, senza che uno Stato membro possa pretendere che un prodotto siffatto sia assoggettato ad una nuova procedura di valutazione di conformità (v., in tal senso, sentenza del 14 giugno 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punto 42). È questa la ragione per cui la direttiva 93/42 non prevede alcun meccanismo di verifica della conformità che venga ad aggiungersi o a integrare quelli previsti dall’articolo 11 della direttiva stessa.

31

Il giudice del rinvio si chiede nondimeno se, come asserito dalla L&R, per ragioni attinenti alla sicurezza dei pazienti, l’importatore parallelo che aggiunga all’etichetta di un dispositivo medico informazioni che consentono di identificarlo debba essere equiparato a un fabbricante e, di conseguenza, procedere ad una valutazione integrativa di conformità.

32

Va sottolineato, a tale proposito, che l’obbligo di effettuare una valutazione di conformità di cui all’articolo 11 della direttiva 93/42 è rivolto solo ai fabbricanti. L’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), di tale direttiva si riferisce, in ognuno dei suoi due commi, a due categorie di soggetti la cui caratteristica comune è l’immissione in commercio a proprio nome di un dispositivo. In un situazione come quella di cui al procedimento principale, ove un determinato soggetto acquista in uno Stato membro dispositivi medici dopo la loro immissione in commercio sul mercato dell’Unione ad opera del fabbricante degli stessi, al fine di rivenderli successivamente in un altro Stato membro a nome di quest’ultimo, senza modificare la loro confezione o la loro presentazione originale se non mediante l’apposizione di un’etichetta che lo designa come responsabile dell’immissione in commercio indicando le coordinate e un codice atto a identificare detti dispositivi, non può ritenersi che tale soggetto abbia riconfezionato o immesso in commercio i dispositivi di cui trattasi «a proprio nome».

33

In tali circostanze, l’importatore parallelo di dispositivi medici, non commercializzando tali dispositivi a proprio nome, non può essere considerato come rientrante nell’ambito di applicazione dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 93/42. Di conseguenza, tale importatore non può essere tenuto a sottoporre i dispositivi di cui trattasi a un nuovo procedimento di valutazione di conformità ai sensi dell’articolo 11 di tale direttiva.

34

Nell’ipotesi in cui possa essere constatato che taluni dispositivi medici provvisti della marcatura CE sono idonei a generare rischi per la salute o la sicurezza, va ricordato che la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42 che deriva dalla marcatura CE può essere confutata.

35

In particolare, l’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 93/42 obbliga gli Stati membri che hanno constatato rischi per la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi – rischi collegati a dispositivi medici certificati conformi a tale direttiva – ad adottare qualsiasi misura provvisoria necessaria per ritirare tali dispositivi medici dal mercato e per vietarne o limitarne la commercializzazione o la messa in servizio. Ciò premesso, lo Stato membro interessato è tenuto, secondo la medesima disposizione, a notificare immediatamente alla Commissione le misure adottate, precisando le ragioni che le hanno determinate. Secondo il paragrafo 2 dello stesso articolo, la Commissione, a sua volta, è tenuta a verificare se tali misure provvisorie siano giustificate e, se così è, ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso l’iniziativa di tali misure e gli altri Stati membri (v. sentenze del 14 giugno 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punto 46, e del 19 novembre 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punto 24).

36

Tale meccanismo di salvaguardia è completato dalla procedura di vigilanza prevista dall’articolo 10 della direttiva 93/42. Essa impone agli Stati membri di prendere i provvedimenti necessari affinché i dati loro comunicati riguardanti incidenti connessi a dispositivi delle classi I, IIa, IIb, o III, in particolare, «qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza delle istruzioni per l’uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore» siano classificati e valutati a livello centrale e di informare immediatamente la Commissione delle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al minimo il verificarsi di tali incidenti.

37

Inoltre, ai sensi dell’articolo 14 ter della direttiva 93/42, relativo alle misure particolari di sorveglianza sanitaria, se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, tali prodotti debbano essere ritirati dal mercato e che la loro immissione in commercio debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può altresì prendere le misure transitorie necessarie e giustificate. Lo Stato membro interessato è in tal caso tenuto ad informarne la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della propria decisione.

38

La combinazione di tali procedure di salvaguardia, di controllo e di vigilanza permette, infatti, di proteggere la salute e la sicurezza delle persone, limitando al tempo stesso i pregiudizi alla libera circolazione delle merci che deriverebbero dall’applicazione di misure nazionali che impongono all’importatore di procedere ad una valutazione di conformità riguardante le modifiche da esso apportate all’etichettatura di un dispositivo medico già provvisto di marcatura CE.

39

Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre rispondere alla questione sollevata dichiarando che gli articoli 1, paragrafo 2, lettera f), e 11 della direttiva 93/42 devono essere interpretati nel senso che non impongono a un importatore parallelo di un dispositivo medico, come quello di cui al procedimento principale, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ai sensi di tale articolo 11, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità delle informazioni che consentono di identificarlo da esso aggiunte all’etichettatura di tale dispositivo ai fini della sua immissione in commercio nello Stato membro d’importazione.

40

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Sesta Sezione) dichiara:

Gli articoli 1, paragrafo 2, lettera f), e 11 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, devono essere interpretati nel senso che non impongono a un importatore parallelo di un dispositivo medico, come quello di cui al procedimento principale, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ai sensi di tale articolo 11, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità delle informazioni che consentono di identificarlo da esso aggiunte all’etichettatura di tale dispositivo ai fini della sua immissione in commercio nello Stato membro d’importazione.