1.

La domanda di pronuncia pregiudiziale presentata dall’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) fa seguito al ricorso proposto dalla Seattle Genetics Inc. (in prosieguo: la «Seattle Genetics») contro una decisione adottata dall’Ufficio brevetti austriaco (Österreichisches Patentamt). Il suo ricorso era diretto a ottenere la rettifica della data in cui la suddetta decisione ha fissato la scadenza di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC» o il «certificato») rilasciato alla società in parola per un medicinale per uso umano sviluppato sulla base di un brevetto di cui essa è titolare.

2.

La presente domanda verte sull’interpretazione dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 469/2009 ( 2 ) e, più in particolare, sulla nozione di «data della prima autorizzazione di immissione in commercio [in prosieguo: l’“AIC”] nella Comunità» presente in tale articolo, a norma del quale la data in parola permette di determinare la scadenza della durata di un CPC.

3.

La Corte è chiamata a stabilire anzitutto se la nozione di cui trattasi debba essere definita conformemente alla normativa degli Stati membri o al diritto dell’Unione e se, in quest’ultimo caso, occorra considerare come criterio applicabile al riguardo la data della decisione con cui è stata concessa l’AIC o la data in cui tale decisione è stata comunicata al suo destinatario.

4.

I considerando 4, 8 e 9 del regolamento n. 469/2009 sono così formulati:

(…)

5.

L’articolo 3 del regolamento n. 469/2009, recante il titolo «Condizioni di rilascio del certificato», prevede che «[i]l certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:

6.

A norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del richiamato regolamento, «[l]a domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’[AIC] menzionata all’articolo 3, lettera b)».

7.

L’articolo 11, paragrafo 1, lettere d) ed e), del regolamento n. 469/2009 prevede che l’indicazione del rilascio del CPC forma oggetto di una pubblicazione da parte dell’autorità competente e che tale indicazione deve contenere quantomeno i dati riportati in tale paragrafo, in particolare:

8.

L’articolo 13 del medesimo regolamento, intitolato «Durata del certificato», prevede, al paragrafo 1, che «[i]l certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni» ( 6 ). Il paragrafo 2 aggiunge che, «[f]atto salvo il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia».

9.

Dagli elementi del fascicolo risulta che la Seattle Genetics, società con sede negli Stati Uniti, è titolare di un brevetto di base europeo ( 7 ) per cui era stata depositata la domanda il 31 luglio 2003 e che è stato rilasciato il 20 luglio 2011.

10.

Il 31 maggio 2011, la Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (in prosieguo: la «Takeda Global»), società con sede nel Regno Unito, ha chiesto, ai sensi delle disposizioni del regolamento n. 726/2004, un’AIC condizionata per una nuova sostanza attiva, recante la denominazione comune internazionale «Brentuximab vedotin» e il nome commerciale «Adcetris», che era stata sviluppata sulla base del suddetto brevetto.

11.

La Commissione europea le ha concesso l’AIC per il medicinale Adcetris ( 8 ) con la decisione del 25 ottobre 2012, il cui articolo 4 precisa che «[i]l periodo di validità dell’autorizzazione è di un anno a decorrere dalla data di notifica della presente decisione» ( 9 ). L’AIC così concessa è stata notificata alla Takeda Global il 30 ottobre 2012 ed è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (in prosieguo: la «GUUE») il 30 novembre 2012 ( 10 ), in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004.

12.

Il 2 novembre 2012 la Seattle Genetics ha chiesto il rilascio di un CPC fondato sul brevetto di base ( 11 ) presso l’Ufficio brevetti austriaco. Quest’ultimo ha accolto tale domanda e ha dichiarato che il CPC avrebbe avuto efficacia a decorrere dalla scadenza del brevetto di base e che sarebbe poi scaduto il 25 ottobre 2027 ( 12 ), partendo quindi dal presupposto che per «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 si dovesse intendere quella della decisione di rilascio dell’AIC adottata dalla Commissione il 25 ottobre 2012.

13.

Nell’ottobre 2013 la Takeda Global ha ceduto l’AIC di cui trattasi alla Takeda Pharma A/S, licenziataria della Seattle Genetics.

14.

Il 22 aprile 2014 la Seattle Genetics ha presentato dinanzi all’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) un ricorso contro la decisione dell’Ufficio brevetti austriaco, al fine di ottenere che la data di scadenza del CPC fosse corretta cosicché lo stesso sarebbe scaduto solo il 30 ottobre 2027, ossia cinque giorni più tardi rispetto a quanto indicato nella suddetta decisione. Essa ha sostenuto, a fondamento della domanda, che per «data della prima [AIC]» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 si dovrebbe intendere in realtà la data in cui la decisione di autorizzazione dell’Adcetris è stata comunicata al suo destinatario, ossia il 30 ottobre 2012.

15.

Il 22 agosto 2014 la Commissione ha concesso il rinnovo dell’AIC controversa con una decisione il cui articolo 3 indica che «[i]l periodo di validità dell’autorizzazione rinnovata è di un anno a decorrere dal 30 ottobre 2014» ( 13 ).

16.

Date le circostanze e tenuto conto delle prassi apparentemente eterogenee seguite in altri Stati membri per quanto riguarda la determinazione della durata di un CPC a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 ( 14 ), l’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) ha deciso, con ordinanza del 2 ottobre 2014, pervenuta alla Corte il 15 ottobre 2014, di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

17.

La Seattle Genetics, i governi greco, italiano, lettone e lituano nonché la Commissione hanno presentato osservazioni scritte alla Corte. L’udienza non si è tenuta.

18.

Ricordo, in via preliminare, che il sistema dei CPC introdotto a livello comunitario mira a rimediare alle insufficienze delle normative nazionali in materia di brevetti per quanto attiene alla protezione della ricerca farmaceutica, nonché a prevenire un’evoluzione troppo eterogenea delle suddette discipline nazionali che potrebbe ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno degli Stati membri e compromettere così il corretto funzionamento del mercato interno ( 15 ).

19.

Con la sua prima questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede alla Corte, in sostanza, se la «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 debba essere definita in applicazione del diritto dell’Unione o in forza delle legislazioni degli Stati membri e, in particolare, di quella dello Stato membro in cui è stato ottenuto un CPC sulla base dell’AIC considerata.

20.

L’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) motiva la sua domanda di pronuncia pregiudiziale dichiarando che il succitato articolo 13 non indica chiaramente se la regola per il calcolo del periodo di esclusività risultante dal CPC rinvii in via complementare al diritto processuale dello Stato membro interessato ( 16 ) o se sia la suddetta disposizione a disciplinare essa stessa in modo esaustivo le modalità con cui tale periodo dev’essere determinato. Esso aggiunge che, nella dottrina di lingua tedesca, esistono posizioni diverse quanto alla data pertinente a tal fine, e sembra che le soluzioni varino a seconda delle normative degli Stati membri ( 17 ).

21.

In linea con tutte le parti che hanno presentato osservazioni alla Corte, escluso il governo italiano, ritengo che occorra definire la nozione di «data della prima [AIC] nella Comunità», presente nell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, unicamente sulla base del diritto dell’Unione. Tale approccio si fonda in primo luogo sui principi generali che disciplinano l’interpretazione di tale diritto, in secondo luogo, sulla natura giuridica e le finalità che caratterizzano il regolamento di cui trattasi, in terzo luogo, sui contorni della nozione in esame individuati in parte nella giurisprudenza della Corte e, infine, su considerazioni di ordine pratico.

22.

Secondo una giurisprudenza consolidata, infatti, al fine di stabilire il senso e la portata dei termini di una disposizione di diritto dell’Unione che non contiene alcun rinvio esplicito al diritto degli Stati membri, come è il caso del suddetto articolo 13, paragrafo 1, occorre darle un’interpretazione autonoma e uniforme, valida in tutta l’Unione, che deve essere ricercata tenendo conto del contesto della disposizione in parola e dell’obiettivo perseguito dalla disciplina di cui trattasi. Ne consegue che le modalità di definizione della data in questione in base alla normativa di uno Stato membro sono irrilevanti ai fini dell’interpretazione del suddetto articolo ( 18 ). A questo proposito, preciso che la presente domanda di pronuncia pregiudiziale, in quanto relativa alla durata del CPC come prevista nell’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, solleva questioni aventi, a mio parere, carattere sostanziale e non procedurale ( 19 ). Ritengo quindi che la problematica sollevata non rientri nell’autonomia processuale degli Stati membri, contrariamente a quanto sostenuto dal governo italiano ( 20 ).

23.

Inoltre, optando per uno strumento giuridico quale il regolamento per creare un «sistema standard» di CPC a livello dell’Unione, il legislatore sembra aver espresso il desiderio che siano adottate in materia regole comuni al fine di eliminare gli ostacoli alla libera circolazione dei medicinali e di evitare distorsioni della concorrenza in seno al mercato interno ( 21 ), e l’intenzione che tutti gli Stati membri applichino contemporaneamente le disposizioni dirette a prorogare la protezione offerta dal brevetto ( 22 ). Tale volontà di avere una «soluzione uniforme» e quindi un modello unico di CPC valido in tutti gli Stati membri, in particolare quanto alle condizioni del suo rilascio e quanto alla sua durata, è stata espressa nel preambolo del regolamento n. 1768/92 e ribadita ancora più chiaramente nel preambolo del regolamento n. 469/2009 che lo ha codificato ( 23 ).

24.

Per quanto attiene più in particolare alla nozione di «prima [AIC] nella Comunità» presente nell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, la Corte ha già stabilito che tale nozione deve ricevere una definizione unica, in quanto il suo tenore non può dipendere dalla disposizione del regolamento in cui tale nozione appare ( 24 ). La Corte ha così osservato che, riferendosi alla prima AIC nella Comunità, il sistema creato dal regolamento n. 1768/92 intendeva evitare il rilascio di certificati con una durata di validità diversa a seconda degli Stati membri ( 25 ). A questo proposito, ricordo che un’AIC rilasciata dalla Commissione ai sensi del regolamento n. 726/2004 è valida contemporaneamente «in tutta la Comunità» ( 26 ).

25.

Orbene, se si ammettesse che la data in cui un’AIC diviene efficace, e quindi la data di scadenza di un CPC derivante dal suddetto primo criterio, dovessero essere fissate sulla base del diritto nazionale, sarebbero compromessi sia gli obiettivi sia l’economia e persino l’effetto utile del regolamento n. 469/2009, in quanto ciò comporterebbe che, per un solo e medesimo medicinale, la durata dei CPC potrebbe variare da uno Stato membro all’altro. La Commissione sottolinea a giusto titolo che una disparità a livello delle date di scadenza dei CPC potrebbe in pratica comportare l’emergere di un indesiderato commercio parallelo tra gli Stati membri nei quali i certificati sono già scaduti e quelli nei quali essi sono ancora in corso di validità. Oltre al fatto che una distinzione nella protezione accordata per un medicinale identico comporterebbe una frammentazione del mercato che il legislatore comunitario ha giustamente voluto evitare ( 27 ), ritengo che una qualificazione a geometria variabile costituirebbe oltretutto un fattore di incertezza giuridica dannoso per gli operatori economici interessati.

26.

Propongo quindi di rispondere alla prima questione sollevata nel senso che la nozione di «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 deve ricevere un’interpretazione uniforme e autonoma, in forza del diritto dell’Unione, e che essa non può quindi dipendere dalle normative applicabili negli Stati membri, e in particolare nello Stato membro in cui tale AIC ha acquisito efficacia.

27.

Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio invita la Corte, in sostanza, a stabilire se, nel caso in cui l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 dovesse essere interpretato sulla base del diritto dell’Unione, la «data della prima [AIC] nella Comunità» da prendere in considerazione per stabilire la durata di un CPC, contenuta in tale disposizione, debba essere intesa come la data in cui la suddetta AIC è stata concessa o come la data in cui la decisione contenente quest’ultima è stata comunicata al suo destinatario.

28.

L’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna), ricordando talune sentenze della Corte ( 28 ), ritiene che sarebbe possibile dedurne che non è la data di notifica dell’AIC a essere determinante a tal fine, ma quella di rilascio dell’autorizzazione stessa, il che andrebbe, a suo avviso, nella direzione di un’interpretazione uniforme. Mentre i governi greco, lettone e lituano condividono la posizione del suddetto giudice, la Seattle Genetics e la Commissione, ed anche il governo italiano in via subordinata ( 29 ), ritengono al contrario che occorra far riferimento alla data della comunicazione della decisione di autorizzazione.

29.

Quest’ultima tesi è per me quella convincente. Essa è supportata da elementi di analisi tratti dal diritto primario dell’Unione, il quale definisce il dies a quo degli effetti giuridici di una decisione adottata dalla Commissione ( 30 ). Pur potendo il legislatore dell’Unione, a mio avviso, derogare a tali disposizioni rispetto a singole decisioni adottate in esecuzione di un atto legislativo ( 31 ), ritengo tuttavia che l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 non contenga elementi in tal senso, tenuto conto degli usuali criteri di interpretazione ( 32 ). Intendo affrontare anzitutto questi ultimi elementi di analisi.

30.

Per quanto attiene alla formulazione della disposizione di cui si chiede l’interpretazione, la sua lettura non permette a mio parere di rispondere agevolmente alla questione posta. Infatti l’espressione «data della prima [AIC] nella Comunità», che varia in modo non determinante nelle diverse versioni linguistiche del regolamento n. 469/2009 ( 33 ), non è di per sé sufficientemente chiara quanto al fatto se tale data corrisponda a quella della decisione della Commissione che concede l’AIC, come sostengono i governi greco, lettone e lituano ( 34 ).

31.

Vero è che la soluzione in parola sembra presentare a priori il vantaggio della semplicità, poiché la suddetta data è presente sulla prima pagina di tale decisione. Tuttavia, come sottolinea la Commissione, tale vantaggio è soltanto minimo in quanto, nell’ambito della procedura centralizzata dell’AIC, la data di notifica della decisione al suo destinatario è anch’essa facilmente identificabile, essendo anche quest’ultima, come accaduto in effetti nel caso di specie ( 35 ), pubblicata nella GUUE ( 36 ). L’opzione tra queste due date resta quindi aperta.

32.

Per quanto attiene all’economia generale in cui l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 si colloca, si può osservare che talune altre disposizioni del regolamento in discorso si riferiscono anche alla «data della prima [AIC]» o alla «data dell’AIC» ( 37 ), ma senza essere realmente più esplicite quanto alla definizione di tali date. Per contro, talune disposizioni di detto regolamento sono un po’ più precise, in quanto indicano che occorre prendere in considerazione la data in cui è stata «ottenuta» l’AIC o la prima AIC ( 38 ).

33.

A tal proposito, i governi lettone e lituano citano alcune sentenze della Corte da cui risulterebbe, a loro avviso, che la data di «rilascio» della prima AIC dovrebbe essere intesa, ai sensi del regolamento n. 469/2009, come la data in cui la decisione che concede tale autorizzazione è stata adottata. Ritengo, tuttavia, che dette sentenze non contengano elementi determinanti per rispondere alla questione posta nel quadro della presente causa. Se è vero che, nella sentenza Merck Sharp & Dohme, la Corte ha fatto riferimento alla data di «rilascio della prima [AIC]» al fine di interpretare l’articolo 13 del regolamento n. 1768/92 ( 39 ) e che, nella sentenza Kirin Amgen, essa ha indicato, ai fini dell’interpretazione di altre disposizioni del medesimo regolamento, che «il rilascio di un’AIC interviene al momento della sua concessione» ( 40 ), ciò non toglie che, in mancanza di indicazioni più precise in giurisprudenza, la suddetta nozione di «rilascio» possa rinviare parimenti, se non a mio parere in misura ancora maggiore, alla data in cui l’AIC concessa ha potuto essere conosciuta dal destinatario di tale decisione e ha quindi potuto produrre in concreto i suoi effetti.

34.

Per quanto attiene agli obiettivi perseguiti dalla disposizione di cui trattasi, è pacifico che il CPC per i medicinali, introdotto con il regolamento n. 1768/92 e poi codificato dal regolamento n. 469/2009, aumenta la durata dell’esclusività di cui un inventore beneficia in forza del brevetto di base ( 41 ), prolungando gli effetti di quest’ultimo oltre il suo termine legale ( 42 ). Il meccanismo in parola intende rimediare al fenomeno di erosione risultante dal fatto che può intercorrere un lungo periodo tra il deposito di una domanda di brevetto, che avviene sovente fin dalla realizzazione dei test clinici, e il rilascio dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale di cui trattasi ( 43 ). Un tale lasso di tempo ‑ che riduce peraltro la durata del diritto esclusivo garantito dal brevetto ‑ può compromettere l’ammortamento degli investimenti, talvolta costosi, necessari per la ricerca farmaceutica, benché essa contribuisca a un miglioramento continuo della sanità pubblica ( 44 ).

35.

La Corte ha così ripetutamente ricordato che il CPC «è diretto a ristabilire una durata di protezione effettiva sufficiente del brevetto di base, permettendo al suo titolare di beneficiare, alla scadenza di tale brevetto, di un periodo di esclusiva aggiuntivo, destinato a compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale della sua invenzione a causa del lasso di tempo trascorso tra la data del deposito della domanda di brevetto e quella del rilascio della prima [AIC] nell’Unione» ( 45 ).

36.

La Corte ha altresì evidenziato che il CPC tende quindi a «colmare la durata della protezione effettiva conferita dal brevetto insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati [nella ricerca farmaceutica]» ( 46 ). Tale preoccupazione di permettere al titolare di un brevetto relativo a un medicinale di recuperare in ampia misura i fondi investiti nella ricerca, essendo quest’ultima considerata come «particolarmente vitale per l’industria farmaceutica in sé e per la società in generale», ha chiaramente guidato l’azione del legislatore dell’Unione in materia ( 47 ).

37.

L’accento è stato inoltre posto in più occasioni, sia nei testi ( 48 ) che nella giurisprudenza ( 49 ), sulla volontà di garantire, grazie al CPC previsto dal diritto dell’Unione, l’efficacia della protezione risultante da un brevetto siffatto, in particolare quanto alla durata di tale protezione.

38.

Orbene, il diritto di sfruttare e commercializzare un nuovo medicinale e quindi la possibilità di iniziare ad ammortizzare gli investimenti connessi alla sua invenzione divengono effettivi solo dal momento in cui il beneficiario di tale diritto ha potuto prendere conoscenza del fatto di essere autorizzato a immettere tale medicinale in commercio. Di conseguenza, per «data della prima [AIC] nella Comunità» ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, si deve a mio avviso intendere la data in cui detta decisione è notificata al suo destinatario e diviene quindi efficace.

39.

Se, contrariamente a tale opinione, la Corte dovesse ritenere pertinente la data della decisione di concessione dell’AIC, una tale interpretazione ridurrebbe il periodo di validità dei CPC in maniera non conforme agli obiettivi fondamentali del richiamato regolamento. Come sottolinea la Commissione, non si può ammettere che il periodo di protezione complementare concessa dal legislatore, in vista proprio di prolungare la possibilità di commercializzare il medicinale di cui trattasi, si trovi a essere ridotto da operazioni procedurali che si svolgono tra la decisione di AIC e la sua notifica, sulla cui durata il richiedente un CPC non esercita alcun controllo.

40.

L’interpretazione dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 da me proposta, secondo cui la data pertinente sarebbe quella della notifica della decisione di AIC, è corroborata da considerazioni di carattere più generale rispetto a quelle già esposte attinenti allo strumento in esame.

41.

Occorre anzitutto ricordare che l’AIC di un medicinale per uso umano oggetto del procedimento principale è stata concessa tramite una decisione della Commissione adottata in applicazione della procedura centralizzata prevista nel regolamento n. 726/2004, contrariamente alle AIC di livello nazionale che possono essere rilasciate dalle autorità competenti degli Stati membri sul fondamento della direttiva 2001/83.

42.

Una decisione di questo tipo rientra nella categoria degli atti giuridici adottati dalle istituzioni dell’Unione contemplati dall’articolo 288, quarto comma, TFUE ( 50 ). Come sostiene la Seattle Genetics, occorre quindi tenere conto dell’articolo 297, paragrafo 2, terzo comma, TFUE, da cui risulta che le decisioni che designano i destinatari sono notificate ai destinatari e hanno efficacia solo a decorrere da tale notifica. La disposizione in parola sancisce un principio generale del diritto secondo cui tutti gli atti a carattere individuale, in particolare quelli di natura amministrativa, devono essere notificati ai loro destinatari, cosicché i diritti e gli obblighi che ne derivano possono essere loro opposti soltanto se tali atti sono stati debitamente portati a loro conoscenza ( 51 ).

43.

Allo stesso modo, secondo le sue osservazioni, la Commissione ritiene che, posto che una deroga a tale principio comporterebbe una riduzione della durata di validità del CPC e sarebbe quindi dannosa per il suo beneficiario, occorre optare per la data in cui la decisione di AIC è stata notificata.

44.

L’approccio qui proposto è conforme alla prassi che la Commissione ha adottato, non soltanto nel caso di specie ( 52 ), ma in modo sistematico rispetto ai CPC rilasciati per medicinali che hanno dato luogo a un’AIC comunitaria, come indicano diverse prese di posizione pubbliche ( 53 ). Allo stesso modo, l’Agenzia europea per i medicinali fa riferimento alla data di notifica dell’AIC come criterio pertinente ai fini del calcolo del periodo di protezione previsto dalle disposizioni di diritto dell’Unione relative alla commercializzazione dei medicinali ( 54 ).

45.

Raccomando quindi di rispondere alla seconda questione posta nel senso che per «data della prima [AIC] nella Comunità», ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, si intende non la data in cui è stata adottata la decisione relativa all’AIC, ma la data in cui tale decisione è notificata al suo destinatario.

46.

Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di rispondere alle questioni pregiudiziali poste dall’Oberlandesgericht Wien (Tribunale regionale superiore di Vienna) come segue: