Ricorso proposto il 30 ottobre 2012 — Novartis Europharm/Commissione

(Causa T-472/12)

2012/C 389/13

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Novartis Europharm (Horsham, Regno Unito) (rappresentante: avv. C. Schoonderbeek)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce un motivo, vertente sulla illegittimità della decisione impugnata nella parte in cui costituisce una violazione dei diritti relativi alla protezione dei dati della Novartis Europharm Ltd. per i suoi prodotti Aclasta sulla base dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 2309/93 (1), letto in combinato con l'articolo 89 del regolamento (CE) n. 726/2004. Essendo stata concessa ad Aclasta una separata e indipendente autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura centralizzata, l'autorizzazione Aclasta non rientra nella stessa autorizzazione globale all’immissione in commercio come Zometa (un altro prodotto della Novartis Europharm Ltd), come specificato nell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (2) ai fini della protezione dei dati.

Inoltre, la decisione impugnata è illegittima in quanto costituisce una violazione dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, per il fatto che non è scaduta la protezione dei dati per il medicinale di riferimento Aclasta e perciò non sono state rispettate le condizioni per concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi di questo articolo.

(1)  Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 241, pag. 1).

(2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).