61996J0201

Tariffa doganale comune - Voci doganali - Prodotto privo di uno specifico effetto terapeutico o profilattico - Classificazione come «medicamento» nella voce 3004 della nomenclatura combinata - Esclusione - Prodotto venduto esclusivamente in farmacia e avente la qualità di «medicinale» ai sensi della direttiva 65/65 - Importanza non decisiva ai fini della classificazione doganale

[Regolamento (CEE) del Consiglio n. 1010/86; direttiva del Consiglio 65/65/CEE]

Un prodotto presentato sotto forma di confetti composti di 6 250 UI di vitamina A, nonché di quantitativi inferiori di altre undici vitamine, di 550 mg di zucchero, di 92,5 mg di cacao, nonché di eccipienti, aromi e rivestimento, e indicato per la prevenzione e la correzione di carenze vitaminiche dovute ad alimentazione insufficiente o squilibrata non può essere classificato nella voce 3004 della nomenclatura combinata e pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento n. 1010/86, che stabilisce norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per taluni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica, qualora non sia stato provato che il prodotto abbia un'efficacia terapeutica e profilattica nettamente definita su funzioni precise dell'organismo umano né che sia indicato nella prevenzione o nella cura di una malattia o di un'affezione.

Per gli stessi motivi non può neppure essere classificato nella voce 3004, e non rientra quindi nell'ambito di applicazione del regolamento n. 1010/86, un prodotto contenente un'associazione di aminoacidi, sali minerali e oligoelementi, nonché ribonucleato di ferro, estratto di globina aminata, vanadato di sodio, glicocollato di rame, iodio ed eccipienti, e che sia indicato in caso di astenia o riduzione del rendimento fisico o psichico, convalescenza, stress, mancanza di appetito, dimagramento e invecchiamento.

Non ha importanza decisiva ai fini della classificazione di tali prodotti né il fatto che essi abbiano fruito di un'autorizzazione all'immissione sul mercato come «medicamenti» rilasciata dalle autorità nazionali competenti conformemente alle disposizioni della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, né la loro qualità di «medicinali per presentazione» ai sensi della direttiva 65/65, né infine il fatto che siano esclusivamente distribuiti in farmacia.

Nel procedimento C-201/96,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 177 del Trattato CE, dal Tribunal administratif di Parigi nella causa dinanzi ad esso pendente tra

Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM)

e

Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS),

domanda vertente sull'interpretazione del regolamento (CEE) del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, che stabilisce le norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica (GU L 94, pag. 9), come modificato dall'art. 9 del regolamento (CEE) della Commissione 13 giugno 1988, n. 1714 (GU L 152, pag. 23), nonché dei capitoli 21 e 30 della nomenclatura combinata, quale risulta dal regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987, n. 2658, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256, pag. 1),

LA CORTE

(Quarta Sezione),

composta dai signori H. Ragnemalm, presidente di sezione, P.J.G. Kapteyn e J.L. Murray (relatore), giudici,

avvocato generale: M.B. Elmer

cancelliere: H.A. Rühl, amministratore principale

viste le osservazioni scritte presentate:

- per la Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), dagli avvocati Eric Gicquel e Bernard Sansot, del foro di Parigi;

- per il governo francese, dalla signora Catherine de Salins, vicedirettore presso la direzione «Affari giuridici» del ministero degli Affari esteri, e dal signor Philippe Lalliot, segretario agli affari esteri presso la medesima direzione, in qualità di agenti;

- per la Commissione delle Comunità europee, dal signor Michel Nolin, membro del servizio giuridico, in qualità di agente, assistito dall'avvocato Hervé Lehman, del foro di Parigi,

vista la relazione d'udienza,

sentite le osservazioni orali della Laboratoires de thérapeutique moderne, rappresentata dagli avvocati Eric Gicquel e Bernard Sansot, del governo francese, rappresentato dal signor Frédéric Pascal, addetto d'amministrazione centrale presso la direzione degli affari giuridici del ministero degli Affari esteri, in qualità di agente, e della Commissione, rappresentata dal signor Michel Nolin, all'udienza del 6 febbraio 1997,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 20 marzo 1997,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con ordinanza 3 aprile 1996, giunta alla Corte il 12 giugno seguente, il Tribunal administratif di Parigi ha sollevato, ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE, una questione pregiudiziale relativa all'interpretazione del regolamento (CEE) del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, che stabilisce le norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica (GU L 94, pag. 9), come modificato dall'art. 9 del regolamento (CEE) della Commissione 13 giugno 1988, n. 1714 (GU L 152, pag. 23), nonché dei capitoli 21 e 30 della nomenclatura combinata, quale risulta dal regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987 n. 2658, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256, pag. 1).

2 La questione è sorta nell'ambito di una controversia fra la Laboratoires de thérapeutique moderne (in prosieguo: la «LTM») e il Fonds d'intervention e de régularisation du marché du sucre (in prosieguo: il «FIRS») in ordine al rimborso di restituzioni alla produzione che erano state concesse alla LTM in quanto impresa che fa uso dello zucchero nella fabbricazione di taluni prodotti chimici.

3 Il regolamento n. 1010/86, come modificato dall'art. 9 del regolamentano n. 1714/88 dopo l'istituzione della nomenclatura combinata (in prosieguo: la «NC»), riguarda la concessione di restituzioni alle imprese che fanno uso di zucchero per la fabbricazione di taluni prodotti chimici.

4 Allo scopo di sviluppare il mercato dello zucchero e compensare le differenze fra i prezzi comunitari e quelli mondiali, il regolamento n. 1010/86 concede restituzioni alla produzione per la fabbricazione di prodotti contenenti saccarosio. Ai sensi degli artt. 1 e 2, n. 1, la restituzione viene concessa dallo Stato membro nel cui territorio ha luogo la trasformazione dei «prodotti di base» in «prodotti chimici» elencati in allegato al regolamento. I prodotti farmaceutici di cui al capitolo 30 della Tariffa doganale comune (in prosieguo: la «TDC») e, dopo l'emanazione del regolamento n. 1714/88, al capitolo 30 della NC rientrano nel novero dei detti prodotti chimici.

5 Poiché la fattispecie su cui verte il processo a quo è successiva all'istituzione della NC, solo quest'ultima verrà esaminata nella presente sentenza.

6 La LTM fabbrica e distribuisce prodotti in vendita esclusivamente nelle farmacie e fa uso di zucchero per la fabbricazione di taluni di essi, fra cui l'Alvityl e lo Strongenol. Per i due prodotti è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione sul mercato (in prosieguo: l'«AIM») da parte delle autorità francesi in forza delle disposizioni della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, pag. 369), in quanto «medicinali» ai sensi dell'art. 1, n. 2, della suddetta direttiva.

7 Dal 1989 al 1991 la LTM riceveva dal FIRS, in base al regolamento n. 1010/86, restituzioni alla produzione per lo zucchero da essa utilizzato nella fabbricazione dei prodotti denominati «Alvityl 50 dragées» e «Strongenol 20 ampoules».

8 Nel 1991 la LTM chiedeva chiarimenti all'amministrazione doganale francese per determinare la classificazione dell'Alvityl e dello Strongenol nella NC. L'amministrazione doganale rispondeva che i due prodotti andavano classificati nella voce 21 06 90 99 09 00 Q, che riguarda le «preparazioni alimentari diverse non nominate né comprese altrove».

9 Il 10 dicembre 1992, in esisto ad un controllo FEAOG, l'amministrazione doganale considerava che la LTM aveva fruito di restituzioni alla produzione indebite in quanto l'Alvityl e lo Strongenol erano preparazioni alimentari da classificare nel capitolo 21 della NC e non prodotti farmaceutici da classificare nel capitolo 30 della NC.

10 Di conseguenza, il 12 luglio 1993 il FIRS ingiungeva alla LTM di rimborsare le restituzioni alla produzione che essa avrebbe indebitamente riscosso per un importo di 410 347,56 FF relativamente allo zucchero utilizzato fra il mese di ottobre 1989 e il mese di febbraio 1991, nonché di pagare ammende per un importo di 50 486,39 FF.

11 Con ricorso 23 novembre 1993 la LTM ha adito il Tribunal administratif di Parigi per ottenere l'annullamento della rettifica operata dal FIRS.

12 Ritenendo che l'esisto della controversia dipendesse dall'interpretazione delle disposizioni comunitarie, il Tribunal administratif di Parigi ha sospeso il giudizio per domandare alla Corte se «tenuto conto della loro composizione, della loro presentazione e della loro funzione, ai prodotti "Alvityl 50 dragées"e "Strongenol 20 ampoules" vada applicato il regolamento del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010».

13 Va ricordato anzitutto che il regolamento n. 1010/86 predispone norme sulla concessione di restituzioni alle imprese che fanno uso di zucchero per la fabbricazione di taluni prodotti chimici, in particolare dei prodotti farmaceutici di cui al capitolo 30 della NC. Tale regolamento non riguarda però la classificazione di talune merci in determinate voci della NC, ma indica solamente i prodotti, con il rispettivo codice NC, per la fabbricazione dei quali può essere concessa una restituzione alla produzione.

14 Infatti, un determinato prodotto potrà rientrare nel regolamento n. 1010/86 solo se va classificato in una delle voci della NC ricomprese nell'allegato del regolamento.

15 In un caso come quello di cui al processo a quo risulta che, fra i diversi capitoli, voci e sottovoci contenuti nell'allegato del detto regolamento, solo il capitolo 30 può essere in preso in considerazione.

16 Per fornire una soluzione concreta al giudice a quo, occorre di conseguenza intendere la questione da esso sollevata nel senso che è volta a stabilire se prodotti come l'Alvityl 50 dragées e lo Strongenol 20 ampoules rientrino nel capitolo 30 della NC e pertanto nel regolamento n. 1010/86.

17 Per giurisprudenza consolidata, nell'interesse della certezza del diritto e per facilitare i controlli, il criterio determinante per la classificazione doganale delle merci va reperito, in linea di massima, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive, come sono definite nel testo della voce della NC (v., per la TDC, sentenze 1_ giugno 1995, causa C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, Racc. pag. I-1381, punto 8, e 14 dicembre 1995, cause riunite C-106/94 e C-139/94, Colin e Dupré, Racc. pag. I-4759, punto 22). Inoltre vi sono le note esplicative elaborate, per quanto riguarda la NC, dalla Commissione europea e, per quanto riguarda la gestione armonizzata di designazione e codificazione delle merci, dal Consiglio di cooperazione doganale, le quali forniscono un rilevante contributo all'interpretazione della portata delle varie voci doganali, senza però essere giuridicamente vincolanti (sentenze 16 giugno 1994, C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Racc. pag. I-2655, punto 21, e Colin e Dupré, loc. cit., punto 21)

18 La voce 3004 della NC comprende i «medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto».

19 Dalla prima nota all'inizio del capitolo 30 della NC risulta che quest'ultimo non comprende gli alimenti dietetici, gli alimenti arricchiti, gli alimenti per diabetici, gli alimenti complementari, le bevande toniche e le acque minerali, la cui disciplina è contenuta nella sezione IV della NC.

20 In quest'ultima sezione, il capitolo 21 della NC porta il titolo «Preparazioni alimentari diverse».

21 Dalle note esplicative del Consiglio di cooperazione doganale relative alla voce 2106, intitolata «Preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove», emerge che essa comprende fra l'altro le preparazioni indicate spesso come complementi alimentari a base di estratti di piante, di concentrati di frutta, di miele, di fruttosio, ecc., addizionati di vitamine e talvolta di quantità molto piccole di composti del ferro. Cionondimeno le dette note precisano altresì che le preparazioni simili destinate a prevenire o a curare malattie o affezioni sono escluse da tale capitolo e rientrano nelle voci 3003 o 3004 della NC.

22 La LTM sostiene che, siccome le competenti autorità francesi hanno rilasciato una AIM per l'Alvityl e lo Strongenol, ambedue i prodotti vanno classificati nel capitolo 30 della NC.

23 A questo proposito occorre far riferimento alle considerazioni generali precedenti le note esplicative della nomenclatura combinata delle Comunità europee relative al capitolo 30 della NC, nelle quali si precisa che «per la classificazione in questo capitolo non ha valore determinante la descrizione di un prodotto come farmaco nella legislazione comunitaria (diversa dalla legislazione che si riferisce alla classificazione nella NC), nella legislazione nazionale degli Stati membri oppure in qualsiasi farmacopea».

24 La nozione di prodotto farmaceutico di cui alla NC è infatti diversa da quella di medicinale quale risulta dalla direttiva 65/65. Quest'ultima ha lo scopo di eliminare almeno in parte gli ostacoli agli scambi delle specialità medicinali all'interno della Comunità, pur perseguendo il fine essenziale di salvaguardare la salute pubblica (sentenza 30 novembre 1983, causa 227/82, Van Bennekom, Racc. pag. 3883, punto 14). La direttiva consente infatti, allo scopo di agevolare gli scambi e contestualmente di tutelare la salute pubblica, che una gamma di prodotti relativamente ampia sia sottoposta al regime di controllo istituito con la normativa sui medicinali. Si deve ricordare inoltre che nella sentenza 21 marzo 1991 nella causa C-369/88, Delattre (Racc. pag. I-1487, punti 27-29), la Corte ha dichiarato che, per quanto riguarda la direttiva 65/65, la circostanza che un prodotto venga qualificato alimentare in un altro Stato membro non può impedire di riconoscergli, nello Stato interessato, la qualità di medicinale, qualora esso ne presenti le caratteristiche. La Corte ha altresì ammesso in quella causa che, finché l'armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire la tutela della salute non sarà più completa, sussisteranno differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti nell'ambito di applicazione della direttiva.

25 L'ottavo `considerando' del regolamento n. 2658/87 prevede invece «che è indispensabile che la nomenclatura combinata e tutte le altre nomenclature che la riprendono in tutto o in parte (...) vengano applicate in modo uniforme da tutti gli Stati membri». Le disposizioni finali del regolamento stabiliscono che «il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri». Le disposizioni della NC vanno pertanto interpretate in modo identico in ogni Stato membro.

26 Il fatto che una AIM sia stata rilasciata per l'Alvityl e lo Strongenol dalle competenti autorità francesi sulla scorta delle disposizioni della direttiva 65/65 e quindi che i detti prodotti vengano considerati medicinali alla luce della normativa di tale Stato non implica quindi necessariamente che debbano essere classificati come prodotti farmaceutici nella NC.

27 Ciò vale anche per l'assunto propugnato dalla LTM secondo cui l'Alvityl e lo Strongenol sono medicinali a causa della loro presentazione e del fatto che sono unicamente distribuiti in farmacia. Benché tali elementi configurino, secondo la giurisprudenza della Corte, un indizio attendibile che consente di considerare i prodotti di cui è causa come medicinali ai sensi della direttiva 65/65, il criterio determinante per la classificazione doganale delle merci secondo la NC va ricercato di regola, come si è ricordato al punto 17 della presente sentenza, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive quali risultano dalla formulazione della voce NC.

28 Ora, i criteri precisati nelle note iniziali del capitolo 30 della NC per la classificazione doganale di prodotti in tale capitolo non fanno riferimento né alla presentazione né ai luoghi di vendita dei prodotti medesimi. Di conseguenza, anche qualora siffatti elementi potessero essere considerati pertinenti, essi non avrebbero un valore determinante per la classificazione dei prodotti nella NC.

29 Va ricordato del resto che nella sentenza 14 gennaio 1993, causa C-177/91, Bioforce (Racc. pag. I-45, punto 12), la Corte ha affermato che un prodotto farmaceutico ai sensi della voce 3004 della NC presenta un profilo terapeutico e, soprattutto, profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentra su funzioni precise dell'organismo umano.

30 Occorre pertanto esaminare se prodotti come l'Alvityl e lo Strongenol posseggano tali caratteristiche e, in particolare, se siano utilizzabili per la prevenzione o la cura di una malattia o di un'affezione.

L'Alvityl

31 Si evince anzitutto dal fascicolo che, al momento dei fatti di causa, un confetto di Alvityl 50 dragées era composto di 6 250 UI di vitamina A, nonché di quantitativi inferiori di altre undici vitamine. Talune delle dette vitamine, fra cui le vitamine A, B1, B2 e D, erano presenti in quantitativi varie volte superiori ai livelli delle razioni di riferimento per una popolazione, determinati dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana.

32 In secondo luogo, un confetto di Alvityl conteneva 550 mg di zucchero, 92,5 mg di cacao nonché eccipienti, aromi e rivestimento.

33 Infine, all'Alvityl 50 dragées era acclusa la seguente informazione: «Questo medicinale è indicato per la prevenzione e la correzione di carenze vitaminiche dovute ad alimentazione insufficiente o squilibrata».

34 La LTM sostiene che la sintesi clinica dell'Alvityl, da essa prodotta in allegato alle sue osservazioni scritte, dimostra che il prodotto è indicato per la cura e la prevenzione di carenze multivitaminiche.

35 Tuttavia, dalla detta sintesi emerge altresì che il prodotto non è indicato per il trattamento di avitaminosi specifiche.

36 A questo proposito il governo francese ha dichiarato in udienza che la maggioranza delle persone che consumano l'Alvityl si cura mediante un incremento del quantitativo quotidiano raccomandato di vitamine, dato che ogni confetto di Alvityl corrisponde circa alla razione quotidiana raccomandata per ogni vitamina.

37 Non è stato del resto dimostrato che l'Alvityl avesse un profilo terapeutico o profilattico nettamente definito il cui effetto si concentrasse su funzioni precise dell'organismo né che fosse indicato nella prevenzione o nella cura di una malattia o di un'affezione.

38 Il fatto che il prodotto di cui trattasi abbia fruito di una AIM rilasciata dalle competenti autorità dello Stato, che sia un medicinale per presentazione conformemente alle disposizioni della direttiva 65/65 e che sia unicamente distribuito in farmacia non compensa in alcun modo la mancanza di tali caratteristiche essenziali.

39 Pertanto un prodotto come l'Alvityl non può essere classificato nella voce 3004 della NC come medicamento costituito da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto.

40 Il prodotto di cui trattasi ha invece un effetto sullo stato di salute generale e possiede le caratteristiche di un integratore alimentare contenente vitamine destinate a mantenere l'organismo in buona salute ai sensi delle note esplicative del Consiglio di cooperazione doganale. Ora, come è stato precisato ai punti 20 e 21 della presente sentenza, un'altra voce della NC, cioè la voce 2106, ricomprende i prodotti aventi caratteristiche del genere.

Lo Strongenol

41 Emerge in primo luogo dal fascicolo che lo Strongenol è un'associazione di aminoacidi, sali minerali e oligoelementi. Esso contiene ribonucleato di ferro, estratto di globina aminata, vanadato di sodio, glicocollato di rame, iodio e eccipienti.

42 In secondo luogo, le indicazioni terapeutiche ad esso relative sono le seguenti: «astenia o riduzione del rendimento fisico e psichico, convalescenza, stress, mancanza di appetito, dimagrimento, invecchiamento».

43 In terzo luogo, le indicazioni terapeutiche contenute nelle indicazioni d'uso allegate al prodotto descrivono, in termini generali, una serie di stati estremamente differenziati.

44 Infine, la sintesi chimica dello Strongenol contiene l'avvertenza che il ferro in esso contenuto non può correggere una anemia ferropriva, ma rischia di mascherarne i sintomi e ritardarne la cura.

45 Benché la LTM affermi che una carenza grave nella somministrazione di iodio al feto può comportare decessi neonatali, non è stato dimostrato che lo Strongenol fosse indicato nella prevenzione o cura di tale stato clinico né nella prevenzione o cura di un'altra malattia o affezione. Più in generale, non è stato provato che lo Strongenol avesse uno specifico effetto terapeutico e, soprattutto, profilattico nettamente definito su funzioni precise dell'organismo umano, come esige la citata sentenza Bioforce.

46 Si deve ribadire che il fatto che tale prodotto abbia fruito di una AIM rilasciata dalle competenti autorità dello Stato, che si tratti di un medicinale per presentazione conformemente alle disposizioni della direttiva 65/65 e che sia unicamente distribuito in farmacia non compensa in alcun modo la mancanza di siffatte caratteristiche essenziali.

47 Di conseguenza lo Strongenol non può essere classificato nella voce 3004 della NC.

48 Va d'altronde ricordato che al punto 11 della citata sentenza Thyssen la Corte ha dichiarato che gli aminoacidi, in quanto componenti di base delle proteine, possono considerarsi sostanze nutritive. Infatti, le note esplicative del Consiglio di cooperazione doganale relative alla voce 3004, pur precisando che le diverse disposizioni contenute nella detta voce non si applicano né agli alimenti né alle bevande, che seguono il regime loro proprio, stabiliscono che le proteine rientrano tra gli elementi nutritivi più importanti contenuti negli alimenti. Inoltre, le preparazioni alimentari diverse sono classificate nel capitolo 21 della NC.

49 Si deve pertanto risolvere la questione sollevata nel senso che prodotti la cui composizione sia costituita da ingredienti identici a quelli contenuti nell'Alvityl 50 dragées e nello Strongenol 20 ampoules e nelle stesse percentuali non possono essere classificati nella voce 3004 della NC, quale risulta dall'allegato del regolamento n. 2658/87, e pertanto non rientrano nel regolamento n. 1010/86.

Sulle spese

50 Le spese sostenute dal governo francese e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Per questi motivi,

LA CORTE

(Quarta Sezione),

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dal Tribunal Administratif di Parigi con ordinanza 3 aprile 1996, dichiara:

Prodotti la cui composizione sia costituita da ingredienti identici a quelli contenuti nell'Alvityl 50 dragées e nello Strongenol 20 ampoules e nelle stesse percentuali non possono essere classificati nella voce 3004 della nomenclatura combinata, quale risulta dall'allegato del regolamento (CEE) del Consiglio, 23 luglio 1987, n. 2658, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune, e pertanto non rientrano nel regolamento (CEE) del Consiglio, 25 marzo 1986, n. 1010, che stabilisce norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per taluni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell'industria chimica.