61989J0112

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1. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Definizione di medicinale in base alla direttiva 65/65/CEE -Classificazione come medicinale di un prodotto non destinato a guarire a prevenire una malattia - Requisiti - Criteri

(Direttiva del Consiglio 65/65/CEE, art. 1, n. 2)

2. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Prodotto che corrisponda sia alla definizione di medicinale di cui alla direttiva 65/65/CEE sia a quella di prodotto cosmetico di cui alla direttiva 76/768/CEE - Applicazione della disciplina della direttiva 65/65/CEE

(Direttive del Consiglio 65/65, art. 1, n. 2, e 76/768, art. 1, n. 1)

1. Un prodotto non avente "proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali è comunque un medicinale se può essere somministrato "allo scopo di (...) ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche", ai sensi del secondo comma di detta disposizione. Quest' ultima espressione dev' essere interpretata in modo sufficientemente ampio allo scopo di comprendere tutte le sostanze che possano avere un effetto sul funzionamento vero e proprio dell' organismo e di includere non solo i prodotti che hanno realmente efficacia sulle funzioni organiche, ma anche quelli che non hanno l' effetto annunciato, in modo che questi ultimi possano costituire oggetto di un divieto di immissione sul mercato onde tutelare i consumatori. Detta espressione non può tuttavia conglobare sostanze che, pur avendo un' influenza sul corpo umano, come taluni cosmetici, non hanno effetti significativi sul metabolismo e non modificano quindi, in realtà, le condizioni del suo funzionamento.

E' compito del giudice nazionale effettuare caso per caso le classificazioni necessarie, tenendo conto delle proprietà farmacologiche del prodotto considerato - quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche -, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione e della conoscenza dello stesso da parte dei consumatori.

2. Un determinato prodotto, anche qualora rientri nella definizione di prodotto cosmetico enunciata nell' art. 1, n. 1, della direttiva 76/768, deve comunque essere considerato come medicinale di cui all' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65 relativa alle specialità medicinali e, se si tratta di specialità medicinale, essere sottoposto alla corrispondente disciplina, escludendo quella dei prodotti cosmetici, qualora sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie o sia destinato ad essere somministrato allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

Tale classificazione è necessaria alla luce dell' obiettivo di tutela della sanità pubblica, perseguito da entrambe le direttive, in quanto la disciplina delle specialità medicinali è più rigorosa di quella dei prodotti cosmetici, tenuto conto dei particolari pericoli che dette specialità possono presentare per la sanità pubblica e che in genere i prodotti cosmetici non presentano.

Nel procedimento C-112/89,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell' art. 177 del Trattato CEE, dallo Hoge Raad der Nederlanden, nella causa dinanzi ad esso tra

The Upjohn Company e NV Upjohn

e

Farzoo Inc. e JAWMJ Kortmann,

domanda vertente sull' interpretazione della nozione di "medicinale" ai sensi della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, riguardante il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), e della nozione di "prodotto cosmetico" ai sensi della direttiva del Consiglio 27 luglio 1976, 76/768/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262, pag. 169),

LA CORTE (Quinta Sezione),

composta dai signori J.C. Moitinho de Almeida, presidente di sezione,

G.C. Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, F. Grévisse e M. Zuleeg, giudici,

avvocato generale: C.O. Lenz

cancelliere: J.A. Pompe, vicecancelliere

viste le osservazioni scritte presentate:

- per la The Upjohn Company e la NV Upjohn dall' avv. C.J.J.C. van Nispen, del foro dell' Aia,

- per la Farzoo Inc. e JAWMJ Kortmann, dagli avv.ti I.G.F. Cath e M.J. Geus, del foro dell' Aia,

- per il governo spagnolo, dal sig. J. Conde de Saro, direttore generale del coordinamento giuridico ed istituzionale comunitario, e dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, del servizio del contenzioso comunitario, in qualità di agenti,

- per il governo francese, dalla sig.ra E. Belliard, vicedirettore presso la direzione degli affari giuridici del ministero degli Affari esteri, e dalla sig.ra S. Grassi, segretaria degli Affari esteri presso lo stesso ministero, in qualità di agenti,

- per il governo italiano, dal sig. O. Fiumara, avvocato dello Stato, in qualità di agente,

- per il governo del Regno Unito, dalla sig.ra J.A. Gensmantel, del Treasury Solicitor' s Department, in qualità di agente, assistita dal sig. J.G. Mck. Laws, barrister,

- per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. R. Barents, membro del servizio giuridico, in qualità di agente,

vista la relazione d' udienza,

sentite le osservazioni orali della The Upjohn Company e della NV Upjohn, della Farzoo Inc. e del sig. JAWMJ Kortmann, con l' avv. I.G.F. Cath, del governo spagnolo, rappresentato dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta, del governo italiano, del governo del Regno Unito, rappresentato dal sig. D. Wyatt, barrister, e della Commissione, all' udienza del 15 gennaio 1991,

sentite le conclusioni dell' avvocato generale, presentate all' udienza del 19 febbraio 1991,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con sentenza 31 marzo 1989, pervenuta in cancelleria il 6 aprile successivo, lo Hoge Raad der Nederlanden ha sottoposto a questa Corte, ai sensi dell' art. 177 del Trattato CEE, due questioni pregiudiziali vertenti sull' interpretazione delle direttive del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, riguardante il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), e 27 luglio 1976, 76/768/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262, pag. 169), allo scopo di ottenere precisazioni sulla nozione di "medicinale" in diritto comunitario e sulla delimitazione di quest' ultima nozione rispetto a quella di "prodotto cosmetico".

2 Dette questioni sono state sollevate nell' ambito di una lite fra la società The Upjohn Company e la società NV Upjohn (in prosieguo: la "Upjohn"), da una parte, e la società Farzoo Inc. e il sig. Kortmann (in prosieguo: la "Farzoo"), dall' altra. La Upjohn addebita alla Farzoo di mettere in commercio sul mercato olandese un prodotto, il "Minoxidil", come prodotto cosmetico, in spregio della legge olandese sull' approvvigionamento di medicinali (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, WGV).

3 Il minoxidil è stato realizzato nei laboratori della Upjohn agli inizi degli anni sessanta come medicinale per la cura dell' ipertensione arteriosa. Poiché uno dei suoi effetti secondari consisteva nel favorire la crescita dei peli sul corpo, la Upjohn ha sviluppato una seconda applicazione di questo prodotto per curare la calvizie naturale. Detta società mette in commercio questo nuovo prodotto, con la denominazione "Regaine", come medicinale. E' assodato che il "Regaine" è autorizzato o registrato come specialità medicinale in numerosi Stati, fra cui undici Stati membri della Comunità europea, e tra questi i Paesi Bassi.

4 Il prodotto messo in commercio dalla Farzoo, in particolare nei Paesi Bassi, con la denominazione "Minoxidil" è un prodotto identico al prodotto "Regaine", per i fini perseguiti e le modalità del suo impiego. Tuttavia la Farzoo considera il suo prodotto un prodotto cosmetico e lo vende come tale.

5 Ritenendo che la Farzoo attuasse una concorrenza sleale nei suoi confronti violando tanto la normativa nazionale quanto comunitaria sullo smercio dei medicinali, la Upjohn la citava in giudizio dinanzi allo Arrondissementsrechtbank te' s- Hertogenbosch, chiedendo a questo tribunale, da un lato, di vietare alla Farzoo qualsiasi atto si smercio del "Minoxidil" e, inoltre, di intimarle di comunicare i nomi e le sedi dei suoi fornitori di "Minoxidil" e di coloro cui la stessa avesse già venduto o fornito il prodotto di cui trattasi.

6 Con sentenza 19 maggio 1987 confermata in appello dal Gerechtshof di Hertogenbosch con sentenza 18 gennaio 1988, il presidente dell' Arrondissementsrechbank ha respinto detta domanda.

7 La Upjohn ha presentato quindi ricorso in cassazione dinanzi allo Hoge Raad der Nederlanden. Questo organo giudiziario, ritenendo che la legge nazionale sull' approvvigionamento dei medicinali dovesse interpretarsi alla luce degli obiettivi della suddetta direttiva 65/65 e che la lite sollevasse problemi di interpretazione, tanto delle norme di questa direttiva quanto di quelle della suddetta direttiva 76/768, relativa ai prodotti cosmetici, ha sottoposto alla Corte le due seguenti questioni pregiudiziali:

"1) Se un prodotto che non abbia 'proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali' ai sensi della prima frase della definizione di medicinale di cui all' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65/CEE, possa ciononostante essere considerato medicinale se può essere somministrato all' uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

2) In caso affermativo, come debba essere delimitata la nozione 'medicinale' di cui alla direttiva 65/65/CEE rispetto alla nozione 'prodotto cosmetico' figurante nella direttiva 76/768/CEE".

8 Per una più ampia esposizione degli antefatti, dello svolgimento del procedimento e delle osservazioni scritte presentate alla Corte, si fa rinvio alla relazione d' udienza. Questi elementi del fascicolo sono richiamati solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte.

Sulla prima questione pregiudiziale

9 Dalla sentenza di rinvio e da tutti gli atti processuali emerge che lo Hoge Raad si chiede quale sia la portata dell' art. 1, n. 2, secondo comma, della suddetta direttiva 65/65, alla luce della motivazione della sentenza del giudice d' appello. Quest' ultimo ha ritenuto che la calvizie maschile o "naturale" (alopecia androgenica) non costituisse una "malattia". Ha del pari rilevato che non era stato neppure sostenuto che il minoxidil avesse una qualsiasi efficacia per la cura delle altre forme di calvizie, vale a dire le calvizie patologiche, concludendo che tale prodotto non poteva essere considerato destinato a contrastare una malattia ed essere quindi classificato come "medicinale".

10 Di conseguenza, la questione consiste in sostanza nello stabilire se un prodotto possa essere considerato "medicinale" anche quando non è destinato a guarire o a prevenire una malattia, solo perché può essere somministrato al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

11 A tenore dell' art. 1, n. 2, primo comma, della predetta direttiva 65/65, è medicinale "ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" e, ai sensi del secondo comma, è considerato medicinale anche "ogni sostanza o composizione da somministrare all' uomo o all' animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di correggere o modificare funzioni organiche dell' uomo o dell' animale (...)".

12 Secondo la Upjohn, la Commissione, i governi spagnolo, francese, italiano e il governo del Regno Unito, la prima questione dello Hoge Raad dev' essere risolta affermativamente. L' espressione utilizzata nel secondo comma della predetta disposizione ha un significato differente e più ampio di quella impiegata nel primo comma, il che si spiega tenuto conto degli scopi diversi che esse perseguono.

13 Mentre il primo criterio, basato sulla presentazione del prodotto, mira ad ostacolare il ciarlatanesimo, il secondo consente di riferirsi a tutte le sostanze che possono avere effetti sulla salute dell' uomo.

14 La Farzoo sostiene invece che il medicinale può essere definito solo in connessione con la nozione di "malattia", il che esclude che l' espressione "ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche" possa avere un significato diverso da quello di avere "proprietà curative o profilattiche" delle malattie.

15 Quest' ultima tesi non può essere accolta. La predetta direttiva 65/65 dà infatti due definizioni di medicinale: una definizione del medicinale "in base alla presentazione", e una definizione "in base alla funzione". Un prodotto è un medicinale se rientra in una di queste due definizioni.

16 Come la Corte ha rilevato nella sentenza 30 novembre 1983, Van Bennekom (causa 227/82, Racc. pag. 3883), il cosiddetto criterio della "presentazione" enunciato nel primo comma della disposizione di cui trattasi ha lo scopo di includere non solo i medicinali che hanno veri e propri effetti terapeutici e medicinali, ma anche i prodotti non abbastanza efficaci o che non sortirebbero gli effetti che i consumatori hanno il diritto di attendersi data la loro presentazione, al fine di preservare i consumatori non solo dai medicinali dannosi o tossici come tali, ma anche da vari prodotti usati in luogo dei rimedi adeguati. Ne consegue che la nozione di presentazione di un prodotto va interpretata estensivamente.

17 La seconda definizione riguarda, per contro, i medicinali in base alla loro funzione, vale a dire tutti i prodotti destinati a ripristinare, correggere o modificare le funzioni dell' organismo e che quindi possono produrre effetti sulla salute in generale.

18 Queste due definizioni, tuttavia, non si possono considerare in modo rigorosamente distinto. Come si è affermato nella precitata sentenza 30 novembre 1983, Van Bennekom, punto 22 della motivazione, una sostanza con "proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali", ai sensi della prima definizione comunitaria, non presentata però come tale, rientra nell' ambito di applicazione della seconda definizione comunitaria di medicinale.

19 Rientrano però nella sfera di applicazione di questa definizione anche i prodotti che modificano le funzioni organiche in assenza di malattie, per esempio le sostanze contraccettive.

20 Occorre aggiungere che l' uso nella disposizione dell' espressione "allo scopo di" permette di includere nella definizione di medicinale non solo i prodotti che hanno realmente efficacia sulle funzioni organiche ma anche quelli che non hanno l' effetto annunciato, il che consente alle pubbliche autorità di opporsi all' immissione sul mercato di siffatti prodotti onde tutelare i consumatori.

21 Per quanto riguarda la questione relativa a cosa debba intendersi per "ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche", dall' obiettivo della tutela della salute perseguito dal legislatore comunitario risulta che questa espressione deve essere intesa in maniera sufficientemente ampia in modo da comprendere tutte le sostanze che possono avere effetti sul funzionamento vero e proprio dell' organismo.

22 Tuttavia, tale criterio non consente di includere le sostanze che, nonostante abbiano un' influenza sul corpo umano, come taluni cosmetici, non hanno effetti significativi sul metabolismo e non modificano quindi, in realtà, le condizioni del suo funzionamento.

23 E' compito del giudice nazionale effettuare caso per caso le classificazioni necessarie, tenendo conto delle proprietà farmacologiche del prodotto considerato - quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche -, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione e della conoscenza dello stesso da parte dei consumatori.

24 La prima questione pregiudiziale dev' essere pertanto risolta come segue: un prodotto il quale non abbia "proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" è un medicinale se può essere somministrato allo scopo (...) di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche", ed è compito del giudice nazionale effettuare caso per caso le classificazioni necessarie, tenendo conto delle proprietà farmacologiche del prodotto considerato - quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche -, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione e della conoscenza dello stesso da parte dei consumatori.

Sulla seconda questione

25 Con la seconda questione pregiudiziale lo Hoge Raad intende stabilire come si determini la distinzione tra i medicinali e i prodotti cosmetici, per quanto attiene ai prodotti non aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie.

26 La Upjohn, la Commissione, il governo spagnolo e il governo del Regno Unito sostengono che un prodotto, quando rientra nella definizione di medicinale, non può essere classificato come "prodotto cosmetico" e ad esso va applicata esclusivamente la disciplina giuridica dei medicinali, più rigorosa, il che corrisponde all' obiettivo di tutela della sanità pubblica. Nella fattispecie che è all' origine della causa principale il governo francese rileva che il minoxidil non può rientrare nella composizione di un prodotto cosmetico in quanto la direttiva della Commissione 2 febbraio 1987, 87/137/CEE, relativa all' adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, III, IV, V e VI della direttiva del Consiglio 76/768/CEE (GU L 56, pag. 20), ha proibito l' uso del minoxidil, dei suoi sali e dei suoi derivati nei prodotti cosmetici. Il governo italiano ritiene che un prodotto cosmetico possa produrre l' effetto di modificare talune funzioni organiche nei casi previsti dalla direttiva 76/768, a condizione che tali modifiche non siano collegate a uno stato patologico.

27 Secondo la Farzoo un prodotto come il "Minoxidil" rientra nella definizione di prodotto cosmetico fornita dall' art. 1, n. 1, della predetta direttiva 76/768, e non è escluso dall' ambito di applicazione di quest' ultima in base ai principi enunciati nel quinto punto del preambolo, in quanto non è destinato esclusivamente alla prevenzione di una malattia e neppure ad essere ingerito, inalato, iniettato o innestato nel corpo umano.

28 L' art. 1, n. 1, della direttiva 76/768 definisce prodotti cosmetici "le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne l' aspetto o correggere gli odori corporei".

29 Come si rileva nel suo quinto punto del preambolo in cui è precisato che la direttiva "riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali", le norme stabilite dalla direttiva 76/768 riguardano solo i prodotti cosmetici e non i medicinali.

30 Se quindi non è escluso che, nei casi dubbi, la definizione di prodotto cosmetico si avvicini a quella di medicinale prima che un prodotto venga classificato come medicinale in base alla sua funzione, è vero che un prodotto che presenti le caratteristiche di un medicinale o di una specialità medicinale non rientra nella sfera di applicazione della direttiva 76/768 ed è soggetto solo alle norme della predetta direttiva 65/65 e alle sue successive modifiche.

31 Questa conclusione è, del resto, l' unica che corrisponda all' obiettivo di tutela della sanità pubblica perseguito da entrambe le direttive, in quanto la disciplina delle specialità medicinali è più rigorosa di quella dei prodotti cosmetici, dati i particolari pericoli che possono presentare dette specialità per la sanità pubblica e che, in genere, i prodotti cosmetici non presentano.

32 Stando così le cose, nella definizione di cui all' art. 1, n. 1, della direttiva 76/768, un prodotto deve essere comunque considerato un "medicinale" ed assoggettato alla corrispondente disciplina se viene presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie o se è destinato ad essere somministrato allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

33 La seconda questione pregiudiziale va quindi risolta nel senso che ogni prodotto che risponda all' uno o all' altro dei criteri fissati dall' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65 è un medicinale e, se si tratta di una specialità medicinale, dev' essere assoggettato alla corrispondente normativa, escludendo quella dei prodotti cosmetici.

Sulle spese

34 Le spese sostenute dai governi spagnolo, francese e italiano, dal governo del Regno Unito e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Per questi motivi,

LA CORTE (Quinta Sezione),

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dallo Hoge Raad der Nederlanden, con sentenza 31 marzo 1989, dichiara:

1) Un prodotto il quale non abbia "proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" è un medicinale se può essere somministrato "allo scopo di (...) ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche", ed è compito del giudice nazionale effettuare caso per caso le classificazioni necessarie, tenendo conto delle proprietà farmacologiche del prodotto considerato - quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, - delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione e della conoscenza dello stesso da parte dei consumatori.

2) Ogni prodotto che risponda all' uno o all' altro dei criteri fissati dall' art. 1, n. 2, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, riguardante il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali, è un medicinale e, se si tratta di una specialità medicinale, deve essere assoggettato alla corrispondente normativa, escludendo quella dei prodotti cosmetici.