61987J0215

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Libera circolazione delle merci - Restrizioni quantitative - Misure d' effetto equivalente - Normativa che limiti l' importazione da parte dei singoli di medicinali autorizzati e venduti senza ricetta nello Stato membro importatore, ma comprati in una farmacia di un altro Stato membro - Giustificazione - Tutela della sanità pubblica - Insussistenza

( Trattato CEE, artt . 30 e 36 )

Limita il commercio intracomunitario senza essere giustificato dalla tutela della sanità pubblica ed è quindi incompatibile con gli artt . 30 e 36 del trattato la disposizione nazionale che vieti l' importazione, da parte di un singolo, per le proprie esigenze personali, di medicinali autorizzati nello Stato membro d' importazione, venduti in tale Stato senza ricetta medica ed acquistati in una farmacia di un altro Stato membro . L' acquisto del medicinale in una farmacia di un altro Stato membro dà infatti una garanzia equivalente a quella che deriverebbe dalla vendita del medicinale da parte di una farmacia dello Stato membro in cui esso viene importato, tanto più che le condizioni d' accesso alla professione di farmacista e le modalità del suo esercizio hanno costituito oggetto di direttive comunitarie .

Nel procedimento 215/87,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell' art . 177 del trattato CEE, dallo Hessische Finanzgericht, nella causa dinanzi ad esso pendente fra

Heinz Schumacher, Francoforte sul Meno, 1,

e

Hauptzollamt Frankfurt am Main-Ost,

domanda vertente sull' interpretazione degli artt . 30 e 36 del trattato CEE, onde essere in grado di valutare la compatibilità con detti articoli delle disposizioni dell' art . 73, n . 1, della legge tedesca 24 agosto 1976, recante riforma della normativa sui medicinali ( AMG : Gesetz zum Arzneimittelrecht, Bundesgesetzblatt I, 1976, pag . 2445 e seguenti ),

LA CORTE ( terza sezione ),

composta dai signori F . Grévisse, presidente di sezione, J.C . Moitinho de Almeida e M . Zuleeg, giudici,

avvocato generale : G . Tesauro

cancelliere : B . Pastor, amministratore

viste le osservazioni presentate :

- per il governo della Repubblica federale di Germania, dal sig . Martin Seidel, Ministerialrat presso il Ministero federale dell' economia, e dall' avv . Dietrich, del foro di Colonia, in qualità di agenti,

- per il governo del Regno di Danimarca, dal sig . Laurids Mikaelsen, consigliere giuridico, in qualità di agente,

- per il governo della Repubblica francese, dal sig . Régis de Goutte, in qualità di agente,

- per la Commissione, dal sig . Joern Sack, consigliere giuridico, e dal sig . Reinhard Wagner, in qualità di agenti,

vista la relazione d' udienza ed in seguito alla trattazione orale del 26 gennaio 1989,

sentite le conclusioni dell' avvocato generale, presentate all' udienza del 26 gennaio 1989,

ha pronunziato la seguente

Sentenza

1 Con ordinanza 25 maggio 1987, pervenuta alla Corte il 14 luglio seguente, lo Hessische Finanzgericht ( giudice di primo grado in materia tributaria ) ha proposto alla Corte, a norma dell' art . 177 del trattato CEE, una questione pregiudiziale relativa all' interpretazione degli artt . 30 e 36 dello stesso trattato .

2 Detta questione è stata sollevata nell' ambito di una controversia che oppone il sig . Heinz Schumacher allo Hauptzollamt ( ufficio doganale principale ) di Francoforte sul Meno . Dagli atti di causa risulta che il sig . Schumacher, residente a Francoforte sul Meno, ordinava alla pharmacie du Dôme di Strasburgo, per uso personale, del "Chophytol", medicinale a base di estratto di carciofo, utilizzato soprattutto nel trattamento dei disturbi dispeptici e come diuretico . Tale medicinale, fabbricato in Francia, è autorizzato nella Repubblica federale di Germania, dove viene venduto nelle farmacie senza ricetta . Il suo prezzo nella Repubblica federale è tuttavia più alto che in Francia . A seguito del rifiuto da parte dell' amministrazione doganale di autorizzare l' immissione in consumo della merce spedita di cui trattasi, il sig . Schumacher impugnava tale decisione dinanzi allo Hessische Finanzgericht, il quale ha deferito alla Corte la presente questione pregiudiziale .

3 La decisione di rifiuto è fondata sulle disposizioni dell' art . 73, n . 1, della legge tedesca 24 agosto 1976, recante riforma della normativa sui medicinali ( Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, Bundesgesetzblatt I, 1976, pag . 2445 e seguenti ) che consente l' importazione di medicinali in provenienza da un paese membro della Comunità europea soltanto a condizione, in primo luogo, ove si tratti di medicinali soggetti ad autorizzazione o a registrazione, che essi siano autorizzati, registrati o esentati da tale formalità e, in secondo luogo, che il destinatario dell' importazione sia un' impresa farmaceutica, un grossista, un veterinario o l' esercente di una farmacia, ad esclusione pertanto dei singoli in quanto tali . A tale divieto si accompagna un certo numero di eccezioni, che non interessano la fattispecie oggetto della causa principale .

4 Poiché il giudice nazionale nutriva dubbi in ordine alla compatibilità di una siffatta disposizione, soprattutto in considerazione del suo carattere assai generale, con le norme degli artt . 30 e seguenti del trattato CEE, esso ha sottoposto alla Corte la seguente questione pregiudiziale :

"Se l' art . 73, 1° comma, della legge tedesca 24 agosto 1976, recante riforma della normativa sui medicinali ( Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, Bundesgesetzblatt I, 1976, pag . 2445 e seguenti ) sia compatibile con l' art . 30 del trattato CEE nei limiti in cui esso vieta in maniera generale l' importazione da parte di persone private di medicinali in provenienza da altri Stati membri ".

5 Per una più ampia illustrazione degli antefatti della causa principale, dello svolgimento del procedimento e delle osservazioni presentate alla Corte si fa rinvio alla relazione di udienza . Tali elementi del fascicolo sono richiamati in prosieguo solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte .

6 Va rilevato, preliminarmente, che non spetta alla Corte, nell' ambito dell' art . 177 del trattato, pronunciarsi sulla compatibilità delle disposizioni di una legge nazionale con il trattato . La Corte è invece competente a fornire al giudice nazionale tutti gli elementi di interpretazione derivanti dal diritto comunitario che possano metterlo in grado di valutare tale compatibilità ai fini della decisione della causa ad esso sottoposta .

7 In tale prospettiva, la questione deferita dallo Hessische Finanzgericht va compresa nel senso che con essa si intende chiedere alla Corte di precisare se gli artt . 30 e 36 del trattato ostino ad una normativa che vieta a un singolo di importare per suo uso personale un medicinale autorizzato nello Stato membro d' importazione, venduto in tale Stato senza prescrizione medica e acquistato in una farmacia di un altro Stato membro .

8 I governi tedesco e danese sostengono che una normativa come quella derivante dalla legge tedesca 24 agosto 1976 e i cui principi peraltro subiscono un certo numero di eccezioni, come quella riguardante i viaggiatori, è giustificata, in base all' art . 36 del trattato CEE, da esigenze imperative di tutela della salute pubblica .

9 Essi sottolineano che i sistemi di distribuzione dei medicinali, che, in generale, negli Stati membri riservano la vendita degli stessi a dettaglianti autorizzati, si propongono di fornire al consumatore un certo numero di garanzie quali una buona informazione, la prestazione di consigli, la garanzia della qualità, tenuto conto in particolare della normativa relativa alla giacenza . La necessità di tali garanzie verrebbe riconosciuta dal diritto comunitario e in particolare dalla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 65/65, GU L 22, pag . 369 ). Tale direttiva sottoporrebbe del resto la messa in commercio dei medicinali all' autorizzazione degli Stati, riservando ad essi il potere di valutarne il valore e l' innocuità .

10 Tale sistema nel suo complesso verrebbe messo in pericolo dalla libertà riconosciuta ai singoli di importare medicinali . Tale facoltà potrebbe causare elusioni impossibili da controllare e abusi nell' impiego dei medicinali . Riconoscere tale facoltà permetterebbe altresì di eludere la regola dell' autorizzazione nazionale all' immissione in commercio sancita dalla direttiva 26 gennaio 1965, testé citata .

11 La Commissione e il governo francese ritengono, al contrario, che una normativa come quella di cui è causa sia incompatibile con gli artt . 30 e 36 del trattato in quanto ha un carattere troppo generale e non è proporzionata alle esigenze di tutela della salute pubblica .

12 Benché spetti agli Stati la regolamentazione del commercio dei medicinali e l' adozione dei provvedimenti necessari affinché questi vengano distribuiti solo attraverso farmacie, sarebbe ingiustificato un divieto generale di importazione per i singoli che abbiano acquistato i medicinali di cui trattasi in una farmacia di un altro Stato membro . Questa semplice circostanza fa sì che tutte le garanzie cui è diretto un sistema chiuso di distribuzione dei medicinali vengano assicurate . Sarebbe sufficiente limitare l' autorizzazione all' importazione a quanto è necessario unicamente per il consumo personale dell' interessato, il che sarebbe possibile controllare mediante l' adozione di norme appropriate .

13 La Commissione fa rilevare che nella fattispecie si tratta di un medicinale autorizzato nella Repubblica federale di Germania e venduto in questo paese senza ricetta . Tuttavia questi due elementi non le sembrano determinanti in quanto, a suo parere, l' acquisto in un altro Stato membro di un medicinale non autorizzato nello Stato di residenza è una scelta personale dell' interessato . Nel caso in cui la Corte non condivida tale opinione, nulla impedirebbe di esigere dal privato importatore la prova che il medicinale importato è autorizzato e non soggetto a ricetta o che gli è stato prescritto .

14 Va rilevato innanzitutto - il che del resto è pacifico - che una normativa come quella oggetto della causa principale costituisce, secondo una giurisprudenza costante della Corte, una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa alle importazioni .

15 In secondo luogo, come la Corte ha già avuto occasione di rilevare, la summenzionata direttiva 26 gennaio 1965, modificata dalle direttive del Consiglio 75/319 del 20 marzo 1975 ( GU L 147, pag . 13 ), 83/570 del 20 ottobre 1983 ( GU L 332, pag . 1 ) e 87/21 del 22 dicembre 1986, ( GU L 15, pag . 36 ), tende soltanto ad un' armonizzazione progressiva delle normative nazionali relative alla produzione e al commercio delle specialità farmaceutiche . Allo stato attuale del diritto comunitario, tale armonizzazione non è ancora interamente realizzata, dal momento che ad esempio un medicinale può essere autorizzato nel territorio di uno Stato membro, ma non in quello di uno o più altri Stati membri, e la sua vendita può essere subordinata o meno a prescrizione medica . Solo quando attraverso direttive comunitarie sarà stabilita la completa armonizzazione di tutti i provvedimenti necessari alla tutela della salute delle persone e degli animali, il ricorso all' art . 36 non sarà più necessario . Occorre pertanto esaminare se provvedimenti del tipo di quelli in causa possano giustificarsi alla luce dell' art . 36 del trattato .

16 Ai sensi dell' art . 36 del trattato CEE le "disposizioni degli artt . da 30 a 34 (...) lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all' importazione (...) giustificati da motivi (...) di tutela della salute e della vita delle persone" purché essi non costituiscano "un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri ".

17 Secondo la costante giurisprudenza della Corte, tra i beni o gli interessi protetti dall' art . 36, la salute e la vita delle persone occupano il primo posto e spetta agli Stati membri, entro i limiti imposti dal trattato, stabilire il livello al quale essi intendono assicurarne la tutela e, in particolare, il grado di severità dei controlli da effettuare .

18 Giova altresì ricordare, tuttavia, che secondo la giurisprudenza della Corte, dall' art . 36 discende che una normativa o prassi nazionale che abbia o possa avere un effetto restrittivo sulle importazioni di prodotti farmaceutici è compatibile con il trattato solo a condizione che essa sia necessaria ai fini di una tutela efficace della salute e della vita delle persone .

19 Se un singolo acquista in una farmacia di un altro Stato membro un medicinale che è autorizzato e venduto senza prescrizione medica nello Stato membro nel quale egli lo importa per il proprio uso personale, una disposizione come quella di cui all' art . 73 della legge tedesca 24 agosto 1976, che disciplina la fattispecie oggetto della causa principale, costituisce palesemente una misura restrittiva del commercio intracomunitario senza essere giustificata dalla tutela della salute pubblica .

20 L' acquisto del medicinale nella farmacia di un altro Stato membro fornisce infatti una garanzia equivalente a quella fatta valere dai governi tedesco e danese e che deriva dalla vendita del medicinale ad opera di una farmacia dello Stato membro in cui il medicinale è importato da un privato . Tale considerazione è tanto più decisiva in quanto le condizioni di accesso alla professione di farmacista e le modalità del suo esercizio sono state oggetto delle direttive 85/432 e 85/433 del Consiglio del 16 settembre 1985 ( GU L 253, pagg . 34 e 37 ).

21 Va rilevato, del resto, che il legislatore tedesco ha previsto, all' art . 73, n . 2, punti 6 e 7, della legge di cui è causa, un' eccezione al divieto di importare i medicinali, in primo luogo, quando questi vengono introdotti nella Repubblica federale di Germania in occasione di un viaggio e per quantitativi che non vanno al di là del consumo o dell' uso che può esserne fatto normalmente nel corso di tale viaggio e, in secondo luogo, quando sono trasportati su veicoli e destinati esclusivamente ad essere utilizzati o consumati dalle persone che viaggiano su tali veicoli . Da queste disposizioni risulta che lo stesso legislatore tedesco non considera necessari ai fini della tutela della salute pubblica controlli come quelli di cui è causa nel caso di specie, giacché tali controlli sono inesistenti in occasione dell' importazione attraverso determinate vie diverse da quella postale, che non implicano rispetto a quest' ultima maggiori garanzie per la tutela della salute pubblica .

22 Pertanto, la questione proposta va risolta nel senso che è incompatibile con gli artt . 30 e 36 del trattato una disposizione nazionale che vieta l' importazione, da parte di un singolo, per le sue esigenze personali, di medicinali autorizzati nello Stato membro di importazione, venduti in tale Stato senza prescrizione medica e acquistati in una farmacia di un altro Stato membro .

Sulle spese

23 Le spese sostenute dai governi della Repubblica federale di Germania, del Regno di Danimarca e della Repubblica francese nonché dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione . Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente procedimento ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese .

Per questi motivi,

LA CORTE ( terza sezione ),

pronunziandosi sulla questione sottopostale dallo Hessische Finanzgericht con ordinanza 25 maggio 1987, dichiara :

E' incompatibile con gli artt . 30 e 36 del trattato una disposizione nazionale che vieta l' importazione, da parte di un singolo, per le sue esigenze personali, di medicinali autorizzati nello Stato membro di importazione, venduti in tale Stato senza prescrizione medica e acquistati in una farmacia di un altro Stato membro .