(-1)

Nel dare attuazione alla politica dell'Unione, e visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, è opportuno garantire un livello elevato di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, nonché un livello elevato di benessere degli animali e di protezione dell'ambiente. Dovrebbe essere sempre applicato il principio di precauzione stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio  (3) . [Em. 2]

(1)

La clonazione di animali non è in linea con la direttiva 98/58/CE del Consiglio (4) , che stabilisce norme minime generali riguardo al benessere degli animali negli allevamenti. Essa La direttiva 98/58/CE esorta gli Stati membri a far sì che non vengano provocati dolori, sofferenze o lesioni inutili agli animali da allevamento e, più specificamente, al paragrafo 20 dell'allegato stabilisce che «non devono essere praticati l'allevamento naturale o artificiale o procedimenti di allevamento che provochino o possano provocare agli animali in questione sofferenze o lesioni ». Se la clonazione provoca dolori, sofferenze o lesioni inutili gli Stati membri devono agire a livello nazionale per evitare che ciò accada. Approcci nazionali diversi in materia di clonazione degli animali o di uso di prodotti derivati dalla clonazione animale potrebbero condurre a distorsioni del mercato. È quindi necessario assicurare che si applichino le medesime condizioni a tutti i soggetti coinvolti nella produzione e nella distribuzione di animali vivi e di prodotti derivati da animali nell'intera Unione. [Em. 3]

(2)

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha concluso, nel suo parere del 2008 sulla clonazione animale  (5) , che la salute e il benessere di una quota rilevante di cloni sono risultati compromessi, spesso in maniera grave e con esito letale. Più specificamente, l'EFSA ha confermato che le genitrici surrogate utilizzate nella clonazione soffrono in particolare di disfunzioni della placenta che contribuiscono ad aumentare il tasso degli aborti (6), con possibili conseguenze negative per la loro salute . Questo, insieme ad altri fattori, è la ragione della scarsa efficienza della tecnica (6-15 % per i bovini e 6 % per i suini) e della necessità di impiantare gli embrioni clonati in diverse madri surrogate per poter ottenere un clone. Anomalie nei cloni e dimensioni insolitamente grandi dei feti provocano inoltre parti difficili e decessi alla nascita. Tassi elevati di mortalità in tutte le fasi dello sviluppo sono caratteristici della tecnica della clonazione  (7) . [Em. 4]

(2 bis)

Per quanto riguarda la sicurezza alimentare, l'EFSA ha insistito sull'importanza di riconoscere i limiti della banca dati e nel suo parere del 2008 sulla clonazione animale ha concluso che la valutazione dei rischi è gravata da incognite derivanti dall’esiguo numero di studi disponibili, dalle ridotte dimensioni dei campioni esaminati e, in generale, dell'assenza di un approccio uniforme, che consentirebbe di affrontare in modo più soddisfacente tutte le problematiche inerenti al parere. L'EFSA, ad esempio, ha affermato che le informazioni sull'immunocompetenza dei cloni sono limitate e nel suo parere raccomanda, qualora emergano prove circa la riduzione dell'immunocompetenza dei cloni, di esaminare la questione per accertare se, e in caso affermativo in quale misura, il consumo di carne e latte derivati da cloni animali o dalla loro progenie possa comportare una maggiore esposizione umana agli agenti trasmissibili. [Em. 5]

(2 ter)

In merito ai possibili impatti ambientali l'EFSA ha affermato che i dati disponibili sono limitati e, in quanto ai potenziali effetti sulla diversità genetica, ha richiamato l'attenzione sul fatto che potrebbe verificarsi un effetto indiretto a causa dell'eccessivo ricorso a un numero ristretto di animali ammessi nei programmi di selezione e che un'omogeneità maggiore del genotipo nella popolazione animale può aumentare la suscettibilità di tale popolazione a infezioni o altri rischi. [Em. 6]

(2 quater)

Il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie, nella relazione specifica sulla clonazione pubblicata nel 2008  (8) , ha espresso dubbi quanto alla giustificazione della clonazione degli animali per scopi di produzione alimentare, in considerazione dell'attuale livello di sofferenza e dei problemi di salute delle genitrici surrogate e dei cloni animali. [Em. 7]

(2 quinquies)

Uno degli obiettivi della politica agricola comune dell'Unione sancito dall'articolo 39 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) è quello di «incrementare la produttività dell'agricoltura, sviluppando il progresso tecnico, assicurando lo sviluppo razionale della produzione agricola». Tale obiettivo si propone, tra l'altro, di migliorare la produzione e, per quanto riguarda lo sviluppo razionale della produzione agricola, comporta un impiego ottimale dei fattori di produzione, ossia una produzione appropriata per scopi di commercializzazione che tenga conto degli interessi dei consumatori. [Em. 8]

(2 sexies)

Conformemente alla giurisprudenza  (9) della Corte di giustizia dell'Unione europea, l'articolo 43 TFUE costituisce la base giuridica appropriata per qualsiasi legislazione relativa alla produzione e commercializzazione dei prodotti agricoli elencati nell'allegato I TFUE che contribuisca alla realizzazione di uno o più obiettivi della politica agricola comune di cui all'articolo 39 TFUE. Anche qualora tale legislazione si ponesse obiettivi diversi da quelli della politica agricola comune, che, in assenza di disposizioni specifiche, sarebbero perseguibili sulla base dell'articolo 114 TFUE, essa può comportare l'armonizzazione delle disposizioni nazionali in tale ambito senza la necessità di ricorrere al suddetto articolo. Inoltre, le misure adottate nel quadro della politica agricola comune possono altresì influenzare l'importazione dei prodotti in questione. [Em. 9]

(2 septies)

Come emerge in modo chiaro e costante dalle ricerche condotte presso i consumatori, la maggioranza dei cittadini dell'Unione disapprova la clonazione a fini agricoli a causa, tra l'altro, di considerazioni sul benessere degli animali e di considerazioni etiche generali  (10) . La clonazione a fini agricoli potrebbe comportare l'ingresso nella filiera alimentare di cloni animali o di progenie di cloni animali. I consumatori sono fortemente contrari al consumo di alimenti derivati da animali clonati o dalla loro progenie. [Em. 10]

(2 octies)

La clonazione di animali a fini di produzione alimentare mette a rischio l'essenza stessa del modello agricolo europeo, basato sulla qualità dei prodotti, sulla sicurezza alimentare, sulla salute dei consumatori, su regole rigorose in materia di benessere degli animali e sull'impiego di metodi rispettosi dell'ambiente. [Em. 11]

(3)

Tenuto conto delle finalità della politica comune agricola dell'Unione, degli esiti delle recenti valutazioni scientifiche dell'EFSA basate sugli studi disponibili, e delle prescrizioni in materia di benessere degli animali di cui all'articolo 13del trattato TFUE e delle preoccupazioni dei cittadini , è opportuno vietare temporaneamente l'uso della clonazione per la produzione di animali di determinate specie a fini agricoli e l'immissione sul mercato di animali e prodotti derivati dall'impiego della tecnica di clonazione . [Em. 12]

(3 bis)

I cloni animali non sono prodotti per essere utilizzati nella produzione di carne o latte, bensì per l'utilizzo del loro materiale germinale a fini riproduttivi. È la progenie di cloni animali ottenuta da riproduzione sessuata a essere destinata alla produzione alimentare. Sebbene le preoccupazioni riguardo al benessere animale possano non essere manifeste nel caso della progenie di cloni animali, visto che i capi sono nati mediante riproduzione sessuata convenzionale, il fatto stesso che tra i progenitori vi sia un clone animale è all'origine di notevole apprensione sotto l'aspetto etico e del benessere animale. Le misure per rispondere alle inquietudini sul benessere animale e alle percezioni dei consumatori sulla tecnica di clonazione dovrebbero pertanto includere nell'ambito di applicazione il materiale germinale di cloni animali, la progenie di cloni animali e i prodotti derivati dalla progenie di cloni animali. [Em. 13]

(4)

Gli animali che hanno maggiori probabilità di essere sottoposti a clonazione per fini agricoli sono attualmente quelli appartenenti alle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina. L'ambito d'applicazione della presente direttiva deve pertanto essere limitato all'utilizzo della clonazione a fini agricoli per queste cinque specie. [Em. 14]

(4 bis)

Quanto alla commercializzazione di prodotti agricoli, in seguito a un divieto dell'uso della clonazione e al fine di tenere conto delle percezioni dei consumatori riguardo alla clonazione per quanto concerne, tra l'altro, il benessere animale, la mancanza di sufficienti studi scientifici e le considerazioni etiche generali, è necessario garantire che nella catena alimentare non entrino alimenti ottenuti da cloni animali e dalla loro progenie. Misure meno restrittive, quali l'etichettatura dei prodotti alimentari, non darebbero pienamente risposta alle preoccupazioni dei cittadini poiché sarebbe comunque autorizzata la commercializzazione di alimenti ottenuti con una tecnica che comporta sofferenza per gli animali. [Em. 15]

(4 ter)

L'uso della clonazione nella produzione animale a fini agricoli è già praticato in alcuni paesi terzi. Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, gli alimenti importati da paesi terzi per l'immissione sul mercato dell'Unione devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare dell'Unione o le condizioni riconosciute almeno equivalenti dall'Unione. Dovrebbero pertanto essere adottate misure volte a evitare l'importazione da paesi terzi nell'Unione di cloni animali e della loro progenie e di prodotti ottenuti da cloni animali e dalla loro progenie. La Commissione dovrebbe integrare o proporre di modificare la pertinente legislazione in materia zootecnica e di salute animale al fine di garantire che i certificati di importazione che accompagnano gli animali e il materiale germinale nonché gli alimenti e i mangimi di origine animale indichino se sono cloni animali o progenie di cloni animali o se sono ottenuti da cloni animali o dalla progenie di cloni animali. [Em. 16]

(4 quater)

I cloni animali, i cloni embrionali, la progenie di cloni animali, il materiale germinale di cloni animali e della loro progenie nonché gli alimenti e i mangimi ottenuti da cloni animali e dalla loro progenie non possono essere considerati come i prodotti, gli alimenti e i mangimi che non sono ottenuti mediante utilizzo della tecnica di clonazione, ai sensi dell'articolo III, paragrafo 4, dell'accordo generale sulle tariffe doganali e sul commercio (GATT). Inoltre, il divieto di clonazione animale e di immissione sul mercato e importazione di cloni animali, di cloni embrionali, della progenie di cloni animali, del materiale germinale di cloni animali e della loro progenie nonché di alimenti e mangimi ottenuti da cloni animali e dalla loro progenie è una misura che si rende necessaria per proteggere i principi morali pubblici e la salute animale ai sensi dell'articolo XX del GATT. [Em. 17]

(4 quinquies)

È opportuno prendere misure per assicurare che gli accordi commerciali in corso di negoziazione non favoriscano l'autorizzazione di pratiche che possono avere effetti negativi sulla salute dei consumatori e degli agricoltori, sull'ambiente o sul benessere animale. [Em. 18]

(4 sexies)

L'applicazione del presente regolamento può essere compromessa qualora sia impossibile tracciare gli alimenti ottenuti da cloni animali e dalla loro progenie. Pertanto, in applicazione del principio di precauzione e al fine di far rispettare i divieti di cui al presente regolamento, è necessario stabilire, in consultazione con le pertinenti parti interessate, sistemi di tracciabilità a livello di Unione. Tali sistemi permetterebbero alle autorità competenti e agli operatori economici di raccogliere dati sui cloni animali, sulla progenie di cloni animali e sul materiale germinale di cloni animali e della loro progenie, nonché sugli alimenti provenienti da cloni animali e dalla loro progenie. La Commissione dovrebbe adoperarsi per ottenere impegni in questo senso dai partner commerciali dell'Unione che effettuano la clonazione di animali a fini agricoli, nel quadro dei negoziati commerciali in corso e di quelli futuri, a livello sia bilaterale che multilaterale; [Em. 19]

(4 septies)

Nella relazione del 2010 al Parlamento europeo e al Consiglio, la Commissione ha dichiarato che è opportuno adottare misure per stabilire la tracciabilità delle importazioni di sperma e di embrioni per costituire banche dati sulla loro progenie nell'Unione. La Commissione dovrebbe pertanto agire di conseguenza. [Em. 20]

(4 octies)

In linea con l'applicazione del divieto di clonazione previsto nel presente regolamento, è opportuno attuare misure di promozione commerciale mirate adottate dalla Commissione al fine di sostenere una produzione di carne e una zootecnia europee di qualità elevata. [Em. 21]

(5)

Secondo le previsioni, le conoscenze relative alle ripercussioni della tecnica di clonazione sul benessere degli animali utilizzati sono destinate ad aumentare. È probabile che la tecnica di clonazione sia perfezionata con il passare del tempo. I divieti devono pertanto applicarsi solo a titolo provvisorio. Occorre dunque riesaminare la È opportuno che il presente regolamento sia riesaminato direttiva entro un periodo di tempo ragionevole, tenendo conto dell'esperienza maturata dagli Stati membri durante la suaattuazione applicazione , dei progressi scientifici e tecnici dell'evoluzione delle percezioni dei consumatori e degli sviluppi e dell'evoluzione della situazione internazionale , con particolare riferimento ai flussi commerciali e alle relazioni commerciali dell'Unione . [Em. 22]

(5 bis)

Secondo l'ultimo sondaggio Eurobarometro, la maggioranza degli europei non ritiene che la clonazione animale per la produzione alimentare sia una tecnica sicura per la loro salute e quella della loro famiglia. Inoltre, per quanto concerne la clonazione animale, in Europa sono in maggioranza i paesi che preferiscono chiaramente che le decisioni siano prese innanzitutto partendo da considerazioni morali ed etiche piuttosto che in base a prove scientifiche. Di conseguenza, prima di sottoporre a riesame la presente legislazione è opportuno che la Commissione effettui un nuovo sondaggio ufficiale dell'Unione per valutare nuovamente le percezioni dei consumatori. [Em. 23]

(5 ter)

Alla Commissione dovrebbe essere delegato il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla definizione di norme per i sistemi di tracciabilità dei cloni animali, della progenie di cloni animali e del materiale germinale dei cloni animali e della loro progenie. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 24]

(6)

La Il presente direttiva regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare segnatamente la libertà d'impresa e la libertà delle scienze. La Il presente direttiva regolamento deve essere attuata applicato conformemente a detti diritti e principi. [Em. 25]

(6 bis)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, ma, a motivo della sua potata e dei suoi effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. [Em. 26]

a)

clonazione degli animali nell'Unione;

b)

immissione sul mercato e importazione di cloni embrionali e di cloni animali , cloni embrionali, progenie di cloni animali, materiale germinale di cloni animali e della loro progenie, nonché alimenti e mangimi provenienti da cloni animali e dalla loro progenie . [Em. 27]

a)

animali «allevati e fatti riprodurre a fini agricoli» («animali») : gli animali allevati e fatti riprodurre per ricavarne prodotti alimentari, mangimi, lana, pelli, pellicce o per altri fini agricoli. Non sono compresi gli animali allevati e fatti riprodurre esclusivamente per altri scopi quali la ricerca, la produzione di medicinali e dispositivi medici, e la conservazione di razze rare o di specie minacciate di estinzione,gli eventi sportivi e culturali e di razze rare identificate come tali dalle autorità competenti degli Stati membri, qualora non siano disponibili metodi alternativi ; [Em. 30]

b)

«clonazione»: la riproduzione asessuata di animali con al fine di creare, utilizzando tra l'altro una tecnica mediante la quale il nucleo di una cellula di un singolo animale è trasferito in un oocita dal quale sia stato prelevato il nucleo al fine di creare singoli embrioni geneticamente identici («cloni embrionali»), che possono successivamente essere impiantati in madri surrogate per produrre popolazioni di animali geneticamente identici («cloni animali»); [Em. 31]

b bis)

«progenie di cloni animali»: animali, diversi dai cloni animali, in cui almeno uno dei progenitori è un clone animale; [Em. 32]

b ter)

«materiale germinale»: lo sperma, gli oociti e gli embrioni prelevati da animali o prodotti a partire da animali ai fini della riproduzione; [Em. 33]

b quater)

«tracciabilità»: la possibilità di tracciare e seguire un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o una sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime, attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione; [Em. 34]

c)

«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un animale o di un prodotto sul mercato interno.

c bis)

«alimento»: un alimento quale definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002. [Em. 35]

a)

la clonazione di animali;

b)

l'immissione sul mercato e l'importazione di cloni animali, e di cloni embrionali , progenie di cloni animali, materiale germinale di cloni animali e della loro progenie, nonché alimenti e mangimi provenienti da cloni animali e dalla loro progenie . [Em. 38]

a)

i cloni animali;

b)

la progenie di cloni animali;

c)

il materiale germinale di cloni animali e della loro progenie.

a)

relazioni presentate dagli Stati membri a norma del paragrafo 1;

b)

tutte le prove scientifiche e tecniche disponibili di progressi scientifici e tecnici, riguardanti in particolare aspetti della clonazione attinenti al benessere degli animali e questioni di sicurezza alimentare, e i progressi compiuti nella creazione di sistemi di tracciabilità affidabili per i cloni e la progenie di cloni ; [Em. 44]

b bis)

evoluzione delle percezioni dei consumatori riguardo alla clonazione; [Em. 45]

c)

evoluzione della situazione internazionale;

c bis)

preoccupazioni dei consumatori in materia di salute pubblica e benessere degli animali; [Em. 46]

c ter)

questioni etiche legate alla clonazione di animali. [Em. 47]