29.1.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 36/85

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visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione (1) («il regolamento REACH»),

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visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2),

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visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (3),

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visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (4),

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vista la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (5) (la «direttiva quadro sulle acque — DQA»),

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vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (6),

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visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (7),

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vista la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica delle direttive 2000/60/CE e 2008/105/CE per quanto riguarda le sostanze prioritarie nel settore della politica delle acque,

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visto il quadro concettuale dell'OCSE per la prova e la valutazione degli interferenti endocrini,

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visto il progetto di documento orientativo su metodi di prova standardizzati per la valutazione delle sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina (2011),

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visto il progetto di revisione dettagliata intitolato «Stato delle conoscenze scientifiche relative ai nuovi metodi di screening e prova in vitro e in vivo e agli “end point” per la valutazione degli interferenti endocrini»,

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visto il futuro «piano per la salvaguardia delle risorse idriche europee» della Commissione,

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visto il documento di lavoro dei servizi della Commissione intitolato «Attuazione della strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino — una serie di sostanze con sospetta azione di interferenza sui sistemi ormonali nei soggetti umani e nella fauna selvatica» (COM(1999)0706), (COM (2001)0262) e (SEC (2004)1372),

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visto il documento di lavoro dei servizi della Commissione intitolato «Quarta relazione sull'attuazione della strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino — una serie di sostanze con sospetta azione di interferenza sui sistemi ormonali nei soggetti umani e nella fauna selvatica» (COM (1999)0706), (SEC(2011)1001),

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vista la strategia europea per l'ambiente e la salute e il piano d'azione dell'UE sull'ambiente e la salute (2004-2010) che riconoscono, tra l'altro, la necessità di tenere conto, nelle valutazioni dei rischi, dell'esposizione combinata a sostanze chimiche,

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vista la comunicazione della Commissione sul principio di precauzione (COM(2000)0001),

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vista la relazione tecnica n. 2/2012 dell'Agenzia europea dell'ambiente (AEA) intitolata «The impacts of endocrine disrupters on wildlife, people and their environments» (Impatti degli interferenti endocrini sulla fauna selvatica, le persone e gli ambienti in cui vivono),

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vista la sua risoluzione del 20 ottobre 1998 sulle sostanze chimiche dannose per il sistema endocrino (8),

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vista la sua risoluzione del 6 maggio 2010 sulla comunicazione della Commissione «Lotta contro il cancro: un partenariato europeo» (9),

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vista la sua risoluzione del 20 aprile 2012 sulla revisione del sesto programma d'azione in materia di ambiente e la definizione delle priorità per il settimo programma d'azione in materia di ambiente — Un ambiente migliore per una vita migliore (10),

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visto lo studio intitolato «Study on the scientific evaluation of 12 substances in the context of the endocrine disruptor priority list of actions» (Studio relativo alla valutazione scientifica di 12 sostanze nel contesto dell'elenco di azioni prioritarie in materia di interferenti endocrini),

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visto lo studio intitolato «Study on enhancing the endocrine disrupter priority list with a focus on low-production-volume chemicals» (Studio relativo al potenziamento dell'elenco prioritario degli interferenti endocrini con particolare attenzione alle sostanze chimiche prodotte in piccole quantità) realizzato da DHI Water and Environment,

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visto lo «State-of-the-art assessment of endocrine disrupters» (Valutazione delle ultime informazioni disponibili sugli interferenti endocrini), numero di contratto del progetto 070307/2009/550687/SER/D3,

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vista la relazione dal titolo «The impacts of endocrine disrupters on wildlife, people and their environments» (Impatti degli interferenti endocrini sulla fauna selvatica, le persone e gli ambienti in cui vivono), relazione Weybridge+15 (1996–2011) (ISSN 1725-2237),

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vista la direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici,

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vista la definizione di sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina elaborata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico (IPCS) (11),

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visto l'articolo 48 del suo regolamento,

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vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0027/2013),

A.

considerando che, negli ultimi vent'anni, sono aumentati negli esseri umani i disturbi e le patologie ormonali, di cui il peggioramento della qualità degli spermatozoi, la pubertà precoce, l'aumento delle malformazioni degli organi genitali e di alcune forme tumorali e le patologie metaboliche sono alcuni esempi; che alcuni disturbi neurologici e malattie neurodegenerative, gli effetti sulle funzioni dello sviluppo neurologico, il sistema immunitario o l'epigenetica possono essere legati all'esposizione a sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina; che sono necessarie ricerche più approfondite per capire meglio le cause di tali malattie;

B.

considerando che le sostanze chimiche che agiscono come interferenti endocrini possono avere effetti estrogenici o antiestrogenici che interferiscono con il funzionamento del sistema riproduttivo femminile, alterando le concentrazioni ormonali e il ciclo mestruale delle donne nonché la loro fertilità, favorendo lo sviluppo di malattie dell'utero, come i fibromi e l'endometriosi, e pregiudicando la crescita dei seni e l'allattamento; che tali sostanze sono state identificate come fattori di rischio responsabili della pubertà precoce delle ragazze, del cancro al seno, degli aborti spontanei e della riduzione della fertilità o dell'infertilità;

C.

considerando che un numero crescente di studi scientifici suggerisce che le sostanze chimiche che agiscono come interferenti endocrini, in particolare in combinazione con altre sostanze, sono associate alle malattie croniche, compresi i tumori ormonali, l'obesità, il diabete, le malattie cardiovascolari, e ai problemi riproduttivi;

D.

considerando che esistono prove scientifiche significative del fatto che i disturbi ormonali nella fauna selvatica — tra cui le disfunzioni riproduttive, la mascolinizzazione dei gasteropodi, la femminilizzazione dei pesci o il declino di numerose popolazioni di molluschi in diverse parti del mondo — sono legati agli effetti delle sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina;

E.

considerando che sono molteplici le possibili cause della sempre maggiore frequenza negli esseri umani delle patologie endocrine; che esistono oggi prove scientifiche sostanziali che indicano come ciò sia in parte imputabile all'impatto delle sostanze chimiche che interferiscono con il sistema endocrino;

F.

considerando che è molto difficile dimostrare il nesso causale tra l'esposizione alle singole sostanze chimiche e la perturbazione dell'equilibrio ormonale con rischi di effetti dannosi sulla salute;

G.

considerando che, nel caso delle sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina, dimostrare l'esistenza di un nesso causale diventa ancora più difficile a causa dei seguenti fattori:

H.

considerando che nella legislazione dell'UE esistono disposizioni in materia di interferenti endocrini, ma mancano criteri che consentano di stabilire se una sostanza debba essere considerata un interferente endocrino, il che pregiudica la corretta applicazione delle disposizioni legislative; che occorre stabilire un calendario per garantire una rapida applicazione di futuri criteri;

I.

considerando che, a livello di UE, non esistono programmi di monitoraggio, coordinati o combinati, specificamente dedicati agli interferenti endocrini;

J.

considerando che esiste un coordinamento limitato, se non addirittura inesistente, per quanto riguarda le modalità di raccolta, gestione, valutazione e comunicazione dei dati tra i diversi programmi di monitoraggio;

K.

considerando che, allo stato attuale, non è giuridicamente possibile considerare gli effetti combinati degli interferenti endocrini provenienti da prodotti disciplinati da diverse tipologie di normative;

L.

considerando che i requisiti standard in materia di dati nella normativa dell'UE sulle sostanze chimiche non sono sufficienti per identificare in maniera adeguata le proprietà di interferenza endocrina;

M.

considerando che alcune normative dell'UE mirano a proteggere i cittadini dall'esposizione a sostanze chimiche dannose; che tuttavia l'attuale legislazione dell'UE valuta ciascuna esposizione individualmente e non fornisce una valutazione globale e integrata degli effetti cumulativi che tenga conto delle diverse vie d'esposizione o dei diversi tipi di prodotti;

1.

ritiene, sulla base di una valutazione globale delle conoscenze disponibili, che il principio di precauzione, conformemente all'articolo 192, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), imponga alla Commissione e ai legislatori di adottare misure adeguate che consentano di ridurre, ove necessario, l'esposizione umana a breve e lungo termine agli interferenti endocrini, intensificando nel contempo lo sforzo di ricerca per migliorare lo stato delle conoscenze scientifiche sugli effetti degli interferenti endocrini sulla salute umana;

2.

sottolinea che il principio di precauzione si applica in un ambiente di incertezza scientifica, nel quale un rischio può essere caratterizzato solo sulla base di conoscenze imperfette, non immutabili né indiscutibili, ma nel quale è necessario agire per evitare o ridurre conseguenze potenzialmente gravi o irreversibili per la salute umana e/o l'ambiente;

3.

ritiene che sia necessario attuare misure intese a proteggere la salute umana quando si possano ragionevolmente supporre gli effetti avversi di determinate sostanze con proprietà di interferenza endocrina; sottolinea inoltre, dati gli effetti dannosi o irreversibili che possono essere causati dalle sostanze con proprietà di interferenza endocrina, che l'assenza di conoscenze precise, comprese le prove che confermano l'esistenza di nessi causali, non dovrebbe impedire che si adottino misure di protezione della salute conformemente al principio di precauzione e nel rispetto del principio di proporzionalità;

4.

ritiene fondamentale proteggere le donne dai rischi potenziali degli interferenti endocrini per la loro salute riproduttiva; invita pertanto la Commissione ad accordare priorità al finanziamento della ricerca per studiare gli effetti degli interferenti ormonali sulla salute delle donne e a sostenere studi a lungo termine per monitorare la salute delle donne durante lunghi periodi della loro vita, al fine di permettere una valutazione suffragata da dati comprovati degli effetti a lungo termine e su generazioni diverse derivanti dall'esposizione agli interferenti endocrini;

5.

invita pertanto la Commissione a presentare quanto prima proposte riguardanti criteri generali basati sulla definizione degli interferenti endocrini elaborata dal programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS/IPCS), nonché requisiti di sperimentazione e informazione per i prodotti chimici presenti sul mercato; chiede altresì che la legislazione dell'UE chiarisca quali sostanze sono considerate interferenti endocrini; propone di valutare l'introduzione della definizione di «interferente endocrino» come classe normativa, con categorie diverse in base alla solidità delle prove;

6.

sottolinea che è essenziale che i criteri per determinare le proprietà di interferenza endocrina siano basati su una valutazione completa dei rischi effettuata sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche, tenendo conto dei potenziali effetti combinati nonché degli effetti a lungo termine e nelle finestre critiche dello sviluppo; osserva che la valutazione dei rischi dovrebbe quindi essere utilizzata nelle procedure di valutazione e gestione dei rischi, come previsto nelle diverse normative applicabili;

7.

invita la Commissione ad adottare ulteriori provvedimenti nell'ambito della politica relativa alle sostanze chimiche e a intensificare le ricerche che permettano di valutare sia il potenziale di interferenza endocrina di ciascuna sostanza sia l'effetto cumulativo sul sistema endocrino provocato da combinazioni identificate di sostanze;

8.

è del parere che i criteri per la definizione degli interferenti endocrini debbano basarsi su criteri volti a definire gli «effetti avversi» e il «meccanismo d'azione endocrino», e che la definizione dell'IPCS/OMS costituisca una base adeguata a tal fine; ritiene che gli «effetti avversi» e il «meccanismo d'azione endocrino» debbano essere esaminati e confrontati in parallelo in una valutazione globale; reputa che gli effetti osservati debbano essere considerati nocivi se non vi sono dati scientifici che indicano il contrario; sottolinea che devono essere considerati tutti gli eventuali effetti combinati di composti e miscele;

9.

sottolinea che i criteri per definire un interferente endocrino devono essere orizzontali e basarsi su dati scientifici; ritiene che occorra utilizzare un approccio basato sulla forza probante e che nessun criterio debba essere di per sé considerato come determinante o decisivo per l'identificazione di un interferente endocrino; ritiene che si debba successivamente procedere a una valutazione socioeconomica in ottemperanza alla legislazione vigente;

10.

è del parere che, per giudicare se una sostanza abbia o meno proprietà di interferenza endocrina, debbano essere presi in considerazione i punti di forza e le carenze di tutte le informazioni e i dati scientifici sottoposti a revisione tra pari, compresa l'analisi della letteratura scientifica e degli studi che non rispettano le buone pratiche di laboratorio; ritiene altresì che sia importante avvalersi delle moderne metodologie e di ricerche aggiornate;

11.

invita la Commissione a introdurre in tutte le pertinenti normative dell'UE requisiti adeguati in materia di sperimentazione, al fine di individuare le sostanze con proprietà di interferenza endocrina; è del parere che debbano essere utilizzate le metodologie di sperimentazione recentemente validate e riconosciute a livello internazionale, come ad esempio quelle messe a punto dall'OCSE, dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM) o dal programma di screening degli interferenti endocrini dell'Agenzia americana per la protezione dell'ambiente (EPA); osserva che il programma dell'OCSE relativo alle metodologie di sperimentazione riguarda gli ormoni sessuali e quelli tiroidei, nonché la steroidogenesi; sottolinea tuttavia che mancano metodi di sperimentazione per molte altre componenti del sistema endocrino, ad esempio l'insulina e gli ormoni della crescita; osserva che le metodologie di sperimentazione e i documenti orientativi dovrebbero essere sviluppati in modo da tenere meglio conto degli interferenti endocrini, dei possibili effetti a basso dosaggio, degli effetti combinati e delle relazioni dose-risposta non monotone, segnatamente per quanto riguarda le finestre critiche di esposizione durante lo sviluppo;

12.

ritiene opportuno promuovere lo sviluppo di metodi alternativi alla sperimentazione animale al fine di ottenere dati pertinenti relativi alla sicurezza umana e di sostituire gli studi sugli animali attualmente utilizzati;

13.

ritiene che occorra promuovere il ricorso a metodi alternativi alla sperimentazione animale e ad altre strategie di valutazione del rischio, che la sperimentazione sugli animali dovrebbe essere ridotta al minimo e che gli esperimenti su animali vertebrati dovrebbero essere effettuati soltanto in caso di assoluta necessità; rammenta che, conformemente alla direttiva 2010/63/UE, è necessario sostituire, ridurre o perfezionare le sperimentazioni su animali vertebrati; invita pertanto la Commissione a stabilire regole per evitare la ripetizione di test e a garantire il divieto di ripetere test e studi su animali vertebrati;

14.

chiede alla Commissione e agli Stati membri di stilare registri delle patologie riproduttive onde colmare il divario di dati a livello dell'UE;

15.

chiede alla Commissione e agli Stati membri di elaborare dati attendibili sull'impatto socioeconomico dei disturbi e delle patologie endocrine;

16.

ritiene che, quando dispongano di dati sufficienti, gli organi decisionali debbano poter trattare per gruppi le sostanze che presentano meccanismi d'azione e proprietà identici, mentre in assenza di tali dati, potrebbe essere utile raggruppare le sostanze sulla base dell'analogia strutturale, ad esempio per stabilire priorità nella realizzazione di ulteriori sperimentazioni, al fine di proteggere la popolazione nel modo più rapido ed efficace possibile dagli effetti dell'esposizione agli interferenti endocrini e di limitare il numero delle sperimentazioni su animali; ritiene che occorra raggruppare le sostanze chimiche che presentano analogie strutturali se il produttore o l'importatore non è in grado di dimostrare agli organi decisionali competenti che la sostanza chimica è sicura; sottolinea che, in tal caso, gli organi competenti possono utilizzare le informazioni relative alle sostanze chimiche con struttura analoga per integrare i dati disponibili su una determinata sostanza chimica esaminata, al fine di trarre conclusioni sulle prossime misure da adottare;

17.

invita la Commissione a riesaminare la strategia dell'UE sugli interferenti endocrini al fine di conseguire un'efficace protezione della salute umana, dando maggiore rilievo al principio di precauzione e rispettando nel contempo il principio di proporzionalità, per contribuire, ove necessario, a ridurre l'esposizione umana agli interferenti endocrini;

18.

esorta la Commissione e gli Stati membri a tenere maggiormente conto del fatto che i consumatori devono poter disporre di informazioni affidabili — presentate in forma appropriata e in un linguaggio comprensibile — circa i rischi posti dagli interferenti endocrini, i loro effetti e le possibili soluzioni per proteggersi;

19.

invita la Commissione a presentare un calendario concreto per l'applicazione dei futuri criteri e dei requisiti modificati in materia di sperimentazione relativi agli interferenti endocrini nella normativa pertinente, incluse la revisione dell'approvazione delle sostanze attive utilizzate nei pesticidi e nei biocidi nonché una tabella di marcia con azioni e obiettivi specifici per ridurre l'esposizione agli interferenti endocrini;

20.

è del parere che la banca dati sulle sostanze ad azione ormonale, sviluppata nell'ambito della strategia attuale, debba essere costantemente aggiornata;

21.

invita la Commissione, nell'ambito dell'attuale revisione della strategia comunitaria del 1999 in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino, a effettuare un esame sistematico di tutte le normative vigenti in materia e, se del caso, a modificare, entro il 1o giugno 2015, la normativa esistente o presentare nuove proposte legislative, comprese valutazioni dei rischi e dei pericoli, in modo da ridurre, ove opportuno, l'esposizione umana — in particolare dei gruppi vulnerabili come le donne incinte, i neonati, i bambini e gli adolescenti — agli interferenti endocrini;

22.

invita la Commissione, nel quadro della futura revisione della strategia dell'UE sugli interferenti endocrini, a stabilire un calendario preciso comprendente tappe intermedie per:

23.

ritiene che gli interferenti endocrini debbano essere considerati sostanze particolarmente pericolose ai sensi del regolamento REACH o essere classificati in modo equivalente ai sensi di altre norme;

24.

sottolinea che attualmente non esistono basi scientifiche sufficienti per fissare un valore limite sotto il quale non si manifestano effetti avversi per cui gli interferenti endocrini dovrebbero essere considerati sostanze senza «senza soglia», e che qualsiasi esposizione a tali sostanze può comportare un rischio, a meno che il produttore non possa dimostrare scientificamente l'esistenza di una soglia, tenendo conto della maggiore sensibilità durante le finestre critiche dello sviluppo e degli effetti delle miscele;

25.

invita la Commissione a sostenere progetti di ricerca specifici sulle sostanze suscettibili di influire sul sistema endocrino e a porre l'accento sugli effetti avversi di un'esposizione a basse concentrazioni o di un'esposizione combinata, compreso lo sviluppo di nuove metodologie di sperimentazione e analisi, nonché a sostenere un cambiamento d'impostazione sulla base dei percorsi di tossicità o dei percorsi con esiti avversi; invita la Commissione a includere gli interferenti endocrini, i loro effetti combinati e le tematiche correlate fra le priorità del programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico;

26.

invita la Commissione a sviluppare metodologie in vitro e in silico per ridurre al minimo il ricorso alla sperimentazione animale per lo screening degli interferenti endocrini;

27.

invita la Commissione a esigere che tutti i prodotti importati da paesi terzi rispettino la normativa europea attuale e futura in materia di interferenti endocrini;

28.

invita la Commissione a coinvolgere tutte le parti interessate negli sforzi di cooperazione volti a introdurre le necessarie modifiche normative, al fine di migliorare la protezione della salute umana dalle sostanze chimiche con proprietà di interferenza endocrina e di elaborare campagne d'informazione;

29.

invita la Commissione a valutare la possibilità di istituire un centro di ricerca sugli interferenti endocrini che dovrebbe effettuare attività di ricerca su tali sostanze e coordinare le conoscenze in materia a livello di UE;

30.

invita la Commissione a garantire che tutte le pertinenti normative attuali e future applichino in maniera orizzontale i criteri per individuare gli interferenti endocrini noti, probabili e potenziali, così da conseguire un livello di protezione elevato;

31.

sottolinea che, sebbene la presente risoluzione si occupi unicamente della protezione della salute umana dagli effetti degli interferenti endocrini, è parimenti importante adottare misure risolute per proteggere la fauna selvatica e l'ambiente da tali sostanze;

32.

esorta la Commissione a promuovere e finanziare programmi d'informazione pubblica sui rischi per la salute posti dagli interferenti endocrini, al fine di permettere ai consumatori di adeguare il loro comportamento e i loro stili di vita con piena cognizione di causa; osserva che i programmi d'informazione dovrebbero incentrarsi, in particolare, sui gruppi più vulnerabili (donne incinte e bambini), affinché sia possibile adottare precauzioni in tempo utile;

33.

invita gli Stati membri a migliorare i programmi di formazione rivolti agli operatori sanitari in questo ambito;

34.

valuta positivamente l'inclusione degli interferenti endocrini tra le questioni politiche emergenti nel quadro dell'approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche (SAICM); invita la Commissione e gli Stati membri a sostenere dette attività del SAICM e a promuovere in tutte le sedi internazionali pertinenti, compresi l'OMS e il programma delle Nazioni Unite per l'ambiente (UNEP), politiche attive volte a ridurre l'esposizione umana e ambientale agli interferenti endocrini;

35.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.