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Document 52010TA1216(03)

    Relazione sui conti annuali dell’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa sui medicinali innovativi relativi all’esercizio chiuso al 31 dicembre 2009 , corredata delle risposte dell’impresa comune

    GU C 342 del 16.12.2010, p. 15–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    16.12.2010   

    IT

    Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

    C 342/15

    RELAZIONE

    sui conti annuali dell’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa sui medicinali innovativi relativi all’esercizio chiuso al 31 dicembre 2009, corredata delle risposte dell’impresa comune

    2010/C 342/03

    INDICE

     

    Paragrafi

    Pagina

    INTRODUZIONE …

    1-5

    16

    DICHIARAZIONE DI AFFIDABILITÀ …

    6-15

    16

    COMMENTI SULLA GESTIONE FINANZIARIA E DI BILANCIO …

    16-19

    17

    ALTRE QUESTIONI …

    20-25

    17

    Tabella …

    18

    Risposte dell’impresa comune …

    21

    INTRODUZIONE

    1.

    L’impresa comune europea per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (impresa comune IMI), con sede a Bruxelles, è stata istituita nel dicembre 2007 (1) per un periodo di dieci anni.

    2.

    Sono membri fondatori dell’impresa comune l'Unione europea, rappresentata dalla Commissione europea, e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).

    3.

    L’impresa comune IMI mira ad aumentare significativamente l’efficacia e l’efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico, a lungo termine, produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri (cfr. tabella).

    4.

    Il contributo massimo dell'Unione europea all’impresa comune IMI per i costi di funzionamento e le attività di ricerca è pari a un miliardo di euro, proveniente dal bilancio del settimo programma quadro di ricerca. L’UE e l’EFPIA, in qualità di membri fondatori, contribuiscono in ugual misura ai costi di funzionamento, ciascuna per un importo non superiore al 4 % del contributo totale dell'UE. Gli altri membri contribuiscono ai costi di funzionamento in proporzione al loro contributo alle attività di ricerca. Le aziende di ricerca che sono membri dell'EFPIA partecipano al finanziamento delle attività di ricerca tramite contributi in natura quanto meno equivalenti al contributo finanziario dell’UE. Anche i nuovi membri contribuiscono al finanziamento delle attività di ricerca.

    5.

    L’impresa comune ha iniziato ad operare in maniera autonoma il 16 novembre 2009.

    15.

    I commenti che seguono non mettono in discussione il giudizio della Corte.

    COMMENTI SULLA GESTIONE FINANZIARIA E DI BILANCIO

    Esecuzione del bilancio

    16.

    Il bilancio definitivo comprendeva stanziamenti d'impegno per 82 milioni di euro e stanziamenti di pagamento per 82 milioni di euro. Dato che, alla fine del 2009, poche attività relative a progetti erano state avviate, la dotazione per pagamenti si è rivelata irrealistica; infatti, mentre il tasso di esecuzione degli stanziamenti di impegno è stato pari al 97 %, quello degli stanziamenti di pagamento è stato solo dell’1 %.

    Presentazione dei conti: contributi finanziari dei membri

    17.

    Osservando che le attività delle imprese comuni dell’UE sono finanziate tramite contributi dei loro membri, e che le imprese comuni non possiedono capitale in quanto tale, la Corte aveva raccomandato che tale peculiarità delle imprese comuni risultasse chiaramente dai conti.

    18.

    La Corte apprezza quindi il fatto che, conformemente alla norma contabile n. 1 dell'UE (contabilità di gruppo), i contributi dei membri sono presentati alla voce «Attivo netto» nello stato patrimoniale delle imprese comuni, e che l’allegato riporta ulteriori informazioni sulla natura dei contributi.

    19.

    La Corte ritiene che, nella misura del possibile, la presentazione dei contributi dei membri nei conti delle imprese comuni dovrebbe essere armonizzata e prende atto dell'intenzione della Commissione di fornire alle imprese comuni dettagliati orientamenti a riguardo.

    ALTRE QUESTIONI

    Sistemi di controllo interno

    20.

    L’impresa comune IMI è in fase di avviamento e, nel corso del 2009, non ha ancora completamente predisposto i propri sistemi di controllo interno e di informativa finanziaria. Alla fine dell’anno, i relativi processi operativi non erano stati formalizzati e convalidati dal contabile, come prescritto dalle norme finanziarie dell'impresa comune.

    21.

    In particolare, sono necessari ulteriori lavori di documentazione dei processi e delle attività relative alle tecnologie dell’informazione, nonché la mappatura dei rischi ad esse connessi. L’impresa comune, inoltre, non aveva ancora definito nel 2009 un piano di continuità operativa né una politica in materia di protezione dei dati.

    Assenza di un accordo sulla sede

    22.

    Ai sensi del regolamento del Consiglio che istituisce l'impresa comune IMI, l’impresa comune IMI e il Belgio devono concludere un accordo sulla sede per quanto riguarda gli uffici, i privilegi e le immunità nonché altre forme di supporto che il Belgio deve fornire all'impresa comune. Alla fine del 2009, tuttavia, detto accordo non era stato stipulato.

    Struttura di audit interno e servizio di audit interno della Commissione

    23.

    Ai sensi dell’articolo 73 delle sue norme finanziarie, l’impresa comune dovrebbe disporre di una struttura di revisione interna, costituita nel rispetto dei princìpi internazionali applicabili. Tuttavia, alla fine del 2009, questo importante elemento del sistema di controllo interno non era stato posto in essere.

    24.

    In linea con quanto affermato nei pareri n. 4/2008 sul regolamento finanziario dell’Impresa comune europea per il progetto ITER e lo sviluppo dell’energia da fusione e n. 2/2010 sulle norme finanziarie dell’impresa comune SESAR, la Corte ritiene che, nello statuto dell'impresa comune, dovrebbero essere chiarite le attuali disposizioni sul ruolo del revisore interno della Commissione.

    25.

    L’articolo 10 dello statuto dell’impresa comune IMI stabilisce che le funzioni del revisore interno della Commissione debbano essere esercitate sotto la responsabilità del consiglio di direzione dell’impresa comune. Tale disposizione è adeguata per la struttura di audit interno in seno all’impresa comune, ma non per quanto riguarda il revisore interno della Commissione, le cui responsabilità riguardano il bilancio generale dell'UE nel suo insieme.

    La presente relazione è stata adottata dalla sezione II, presieduta da Morten LEVYSOHN, membro della Corte dei conti, a Lussemburgo nella riunione del 20 ottobre 2010.

    Per la Corte dei conti

    Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

    Presidente

    Tabella

    Impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa sui medicinali innovativi (Bruxelles)

    Ambiti di competenza UE in base al trattato

    Competenze dell'impresa comune quali definite nel regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio

    Organizzazione

    Risorse messe a disposizione dell’impresa comune nel 2009

    Principali realizzazioni del 2009

    Trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

    Titolo XIX «Ricerca e sviluppo tecnologico e spazio».

    L’articolo 187 (ex articolo 171 TCE) stabilisce che:

    L’Unione può creare imprese comuni o qualsiasi altra struttura necessaria alla migliore esecuzione dei programmi di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione dell'Unione.

    L’articolo 188, paragrafo 1 (ex articolo 172, paragrafo 1, TCE) stabilisce che:

    Il Consiglio, su proposta della Commissione e previa consultazione del Parlamento europeo e del Comitato economico e sociale, adotta le disposizioni di cui all’articolo 187.

    Obiettivi

    L’articolo 2 del regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio stabilisce che:

    L’impresa comune IMI contribuisce all’attuazione del settimo programma quadro, in particolare per quanto riguarda il tema «Salute» del programma specifico «Cooperazione» che attua il settimo programma quadro. Essa mira ad aumentare significativamente l’efficacia e l’efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri. In particolare mira a:

    a)

    sostenere la ricerca e lo sviluppo farmaceutici precompetitivi negli Stati membri e nei paesi associati al settimo programma quadro mediante una strategia coordinata per superare le strozzature individuate nel processo di sviluppo dei medicinali;

    b)

    sostenere l’attuazione delle priorità di ricerca stabilite dall’agenda strategica di ricerca dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (di seguito «le attività di ricerca»), in particolare mediante la concessione di sovvenzioni a seguito di inviti a presentare proposte su base concorrenziale;

    c)

    assicurare la complementarietà con altre attività del settimo programma quadro;

    d)

    costituire un partenariato pubblico/privato destinato a rafforzare gli investimenti per la ricerca nel settore biofarmaceutico negli Stati membri e nei paesi associati al settimo programma quadro, raggruppando le risorse e rafforzando la collaborazione tra il settore pubblico e quello privato;

    e)

    promuovere il coinvolgimento delle piccole e medie imprese (PMI) nelle sue attività, in linea con gli obiettivi del settimo programma quadro.

    Compiti

    L’articolo 1 dello statuto allegato al regolamento del Consiglio sopra citato stabilisce che:

    I principali compiti e attività dell’impresa comune IMI sono:

    a)

    garantire l’istituzione e la gestione sostenibile dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi;

    b)

    definire ed eseguire il piano di attuazione annuale, di cui all’articolo 18, mediante inviti a presentare proposte di progetti;

    c)

    riesaminare periodicamente l’agenda di ricerca dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi alla luce degli sviluppi scientifici verificatisi nel corso della sua attuazione ed apportarvi gli adeguamenti necessari;

    d)

    mobilitare i fondi pubblici e privati necessari;

    e)

    istituire e sviluppare una stretta cooperazione a lungo termine tra l’Unione europea, l’industria e le altre parti interessate, tra cui gli organismi di regolamentazione, le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici, nonché tra l’industria e le università;

    f)

    agevolare il coordinamento con le attività nazionali e internazionali in questo settore;

    g)

    intraprendere attività di comunicazione e diffusione;

    h)

    comunicare e interagire con gli Stati membri e i paesi associati al settimo programma quadro mediante il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI, istituito a tale scopo;

    i)

    organizzare almeno una riunione annuale (di seguito «il forum delle parti»), con i gruppi di interesse al fine di garantire l’apertura e la trasparenza delle attività di ricerca dell’impresa comune IMI nei confronti delle parti;

    j)

    informare i soggetti giuridici che hanno sottoscritto con l’impresa comune IMI una convenzione di sovvenzione delle possibilità di ottenere prestiti dalla Banca europea per gli investimenti, in particolare mediante il meccanismo di finanziamento con ripartizione dei rischi istituito nell’ambito del settimo programma quadro;

    k)

    pubblicare informazioni sui progetti, ivi compresi i nominativi dei partecipanti e l’importo del contributo finanziario dell’impresa comune IMI per partecipante;

    l)

    garantire l’efficacia dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi;

    m)

    effettuare qualsiasi altra attività necessaria per conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 2 del regolamento.

    1 —   Consiglio di direzione

    Il consiglio di direzione è il principale organo decisionale dell’impresa comune IMI ed è responsabile della supervisione della stessa nel conseguimento dei suoi obiettivi. Esso inoltre assicura una stretta collaborazione tra l’impresa comune e i suoi membri nell'espletamento delle attività della stessa. Pertanto, esso garantisce il conseguimento degli obiettivi stabiliti dall’impresa comune IMI, specificatamente il superamento delle strozzature nella ricerca e sviluppo del settore farmaceutico europeo e il sostegno alla ricerca biomedica a vantaggio dei pazienti.

    2 —   Direttore esecutivo

    Il direttore esecutivo, nominato dal consiglio di direzione, è il responsabile principale della gestione quotidiana dell’impresa comune IMI conformemente alle decisioni del consiglio di direzione. A tale proposito informa regolarmente il consiglio di direzione e il comitato scientifico e risponde a qualsiasi loro specifica richiesta di informazioni. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell’impresa comune IMI. Svolge i suoi compiti in piena indipendenza e risponde al consiglio di direzione.

    3 —   Comitato scientifico

    Il comitato scientifico è un organo consultivo del consiglio di direzione e svolge le sue attività in stretta cooperazione e con il sostegno dell’ufficio esecutivo.

    Il comitato scientifico dà il proprio parere circa l’agenda di ricerca, le priorità scientifiche per la proposta di piano di attuazione annuale e le realizzazioni scientifiche descritte nel rapporto annuale d’attività.

    L’impresa comune IMI si avvale inoltre del sostegno di due organi consultivi esterni.

    4 —   Gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI

    Il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI è composto di un rappresentante di ciascuno Stato membro e di ciascun paese associato al programma quadro. Esso svolge nei confronti dell’impresa comune IMI un ruolo di consulenza ed agisce da interfaccia tra l’impresa comune IMI e le parti competenti nei rispettivi paesi.

    5 —   Forum delle parti

    Il forum delle parti è un consesso aperto a tutte le parti interessate ed è convocato dal direttore esecutivo almeno una volta l’anno.

    6 —   Audit esterno

    Corte dei conti.

    7 —   Autorità competente per il discarico

    Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio.

    Bilancio

    81,9 milioni di euro finanziati dal contributo UE e 50 % dei costi di funzionamento finanziati dall'EFPIA (0,5 milioni).

    Effettivi al 31 dicembre 2009

    29 posti nella tabella annuale dell’organico di cui 12 occupati al 31 dicembre 2009 e relativi alle seguenti funzioni:

    —

    direttore esecutivo: 1,

    —

    comitato scientifico: 3,

    —

    funzioni operative: 5,

    —

    funzioni amministrative: 3.

    Istituzione e gestione dell'impresa comune IMI

    Il consiglio di direzione si è riunito 3 volte;

    anche il comitato scientifico si è riunito 3 volte;

    il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI si è riunito due volte.

    Il direttore esecutivo dell’impresa comune IMI, Michael Goldman, è stato nominato dal consiglio di direzione il 10 giugno 2009 ed è entrato in carica il 16 settembre 2009. Fino a tale data, la funzione di direttore esecutivo è stata svolta dal direttore esecutivo ad interim nominato dalla Commissione, Alain Vanvossel.

    Il principale compito per il 2009 è consistito nella predisposizione delle attività preparatorie necessarie all'autonomia dell’impresa comune IMI, conferita il 16 novembre 2009.

    In tali azioni rientrano in particolare l’assunzione di personale e l’istituzione degli uffici dell’impresa comune IMI nonché delle procedure relative alle azioni amministrative e operative.

    Con l’autonomia, all’impresa comune IMI è stata conferita la capacità operativa di eseguire il proprio bilancio. Fino a tale momento, la responsabilità dell’istituzione e del funzionamento iniziale dell’impresa comune IMI spettava alla Commissione europea (CE), in collaborazione con gli altri membri fondatori, in virtù di quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento del Consiglio che istituisce l’impresa comune IMI.

    Inviti a presentare proposte e gestione dei progetti

    Il primo invito a presentare proposte, lanciato nel 2008, è stato finalizzato e, nel corso del relativo iter, articolato in due fasi, sono state selezionate 15 proposte di progetto con l’assistenza di esperti indipendenti. La maggior parte delle convenzioni di sovvenzione è stata inviata ai coordinatori di progetto per essere firmata e 10 di esse sono state avviate entro la fine dell'anno.

    Il secondo invito a presentare proposte dell'impresa comune IMI è stato lanciato il 27 novembre 2009 e il termine per la conclusione della prima fase è stato fissato per febbraio 2010.

    Infrastrutture IT

    Le infrastrutture IT sono state installate nella sede temporanea dell'IMI; esse saranno tuttavia riconfigurate e una nuova impostazione sarà predisposta nei futuri edifici dell’impresa comune.

    Lo strumento per la presentazione delle proposte è stato totalmente riconfigurato tramite l'aggiunta di un apposito modulo accessibile ai consorzi candidati che consente la presentazione e la valutazione delle manifestazioni di interesse (fase 1 dell'invito a presentare proposte).

    Comunicazione

    Nel corso del 2009 si sono svolti tre principali eventi di comunicazione. Un incontro con la stampa si è tenuto il 14 settembre per la presentazione del nuovo direttore esecutivo e l’illustrazione dei temi di ricerca del secondo invito a presentare proposte dell’IMI.

    Il 17 novembre è stata organizzata una giornata informativa per dare notizia ai potenziali candidati del secondo invito a presentare proposte.

    Un evento relativo al conferimento dell'autonomia si è tenuto il 15 dicembre.

    Fonte: Informazioni fornite dall’impresa comune.

    RISPOSTE DELL’IMPRESA COMUNE

    Esecuzione del bilancio

    Paragrafo 16

    L’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa sui medicinali innovativi prende atto del tasso di esecuzione ridotto dei pagamenti del 2009, attribuibile alla fase di avviamento dell’impresa.

    Sistemi di controllo interno

    Paragrafi 20 e 21

    L’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa sui medicinali prende atto delle osservazioni della Corte. L’impresa comune continua a sviluppare i suoi controlli interni e sta prendendo le misure volte ad affrontare le questioni sollevate dalla Corte.

    Assenza di un accordo dello Stato ospitante

    Paragrafo 22

    L’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa sui medicinali continua a collaborare per l’attuazione dei termini di un accordo con lo Stato ospitante e attende il risultato delle prossime fasi della procedura in vista della stipula.

    Funzione di audit interno e servizio di audit interno della Commissione

    Paragrafo 23

    Un revisore interno sarà nominato con effetto dal mese di novembre 2010.

    (1)  Regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio del 20 dicembre 2007 che istituisce l’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (GU L 30 del 4.2.2008, pag. 38).

    (2)  Questi conti sono accompagnati da una relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio che fornisce, inter alia, una misura del tasso di esecuzione degli stanziamenti, nonché un riepilogo degli storni di stanziamenti tra le varie voci di bilancio.

    (3)  Gli stati finanziari comprendono il bilancio finanziario e il conto del risultato economico nonché una descrizione delle procedure contabili significative e altre informazioni esplicative.

    (4)  La relazione sull’esecuzione del bilancio comprende il conto di risultato dell’esecuzione di bilancio nonché altre informazioni esplicative.

    (5)  GU L 248 del 16.9.2002 pag. 1.

    (6)  Norme finanziarie dell'impresa comune IMI adottate con decisione del consiglio di direzione il 2 febbraio 2009.

    (7)  Articolo 33 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002 (GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72).

    (8)  Articolo 38 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

    (9)  Le norme relative alla presentazione dei rendiconti e alla tenuta della contabilità da parte degli organismi dell’UE sono stabilite dal capo 1 del titolo VII del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 del 19 novembre 2002 modificato da ultimo dal regolamento (CE, Euratom) n. 652/2008 del 9 luglio 2008 (GU L 181 del 10.7.2008, pag. 23) e sono riportate testualmente nelle norme finanziarie dell'impresa comune IMI.

    (10)  Federazione internazionale dei revisori contabili (International Federation of Accountants — IFAC) e Princìpi internazionali delle Istituzioni superiori di controllo (International Standards of Supreme Audit Institutions — ISSAI).

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