(1)

La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce norme armonizzate in materia di pubblicità dei medicinali per uso umano. Essa vieta in particolare la pubblicità presso il pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

(2)

Per quanto riguarda l'informazione, la direttiva 2001/83/CE stabilisce norme dettagliate relativamente ai documenti che devono essere allegati all'autorizzazione all'immissione in commercio a scopo informativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto (distribuito agli operatori sanitari) e il foglietto illustrativo per il paziente (inserito nella confezione del prodotto fornito al paziente). D'altro canto, per quanto riguarda la messa a disposizione dell'informazione ai pazienti e al pubblico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la direttiva dispone soltanto che certe attività relative all'informazione non sono disciplinate dalle norme sulla pubblicità, senza fornire un quadro armonizzato sui contenuti e sulla qualità dell'informazione di carattere non promozionale sui medicinali, né sui canali attraverso i quali può avvenire la messa a disposizione di tale informazione.

(3)

Sulla base dell'articolo 88 bis della direttiva 2001/83/CE, il 20 dicembre 2007 la Commissione ha presentato una comunicazione dal titolo «Relazione sulle attuali prassi in materia di comunicazione e di informazioni sui medicinali ai pazienti». La relazione conclude che gli Stati membri hanno adottato norme e pratiche divergenti in materia di informazione; questo genera una situazione in cui i pazienti e il pubblico in generale non hanno uguale accesso alle informazioni figuranti nel foglietto illustrativo per il paziente e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Queste ingiustificabili disparità nell'accesso a informazioni che in altri Stati membri sono messe a disposizione del pubblico dovrebbero essere corrette .

(4)

Inoltre l'esperienza acquisita dall'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra che ▐ la distinzione fra pubblicità e informazione non viene interpretata in modo omogeneo nell'Unione, il che può comportare situazioni in cui il pubblico è esposto a pubblicità occulta. Di conseguenza, può avvenire che in alcuni Stati membri ai cittadini sia negato il diritto di avere accesso, nella propria lingua, a informazioni di elevata qualità e non promozionali sui medicinali. Le nozioni di pubblicità e informazione dovrebbe essere oggetto di una definizione e di un'interpretazione uniforme in tutti gli Stati membri, così da garantire la sicurezza dei pazienti .

(5)

Tali disparità nell'interpretazione delle norme dell'Unione sulla messa a disposizione dei pazienti e del pubblico delle informazioni e fra le varie disposizioni nazionali sull'informazione incidono negativamente sull'applicazione omogenea di dette norme dell'Unione in materia di messa a disposizione dei pazienti e del pubblico e sull'efficacia delle disposizioni relative alle informazioni sul prodotto contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo per il paziente . Sebbene tali norme siano completamente armonizzate per garantire lo stesso livello di tutela della salute pubblica in tutta l'Unione, questo obiettivo viene meno se si consente l'esistenza di norme nazionali molto diverse tra di loro riguardanti la messa a disposizione di tali informazioni fondamentali.

(6)

Inoltre i diversi provvedimenti a livello nazionale rischiano di incidere sul corretto funzionamento del mercato interno per i medicinali in quanto i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno un'uguale facoltà di mettere a disposizione informazioni sui medicinali in tutti gli Stati membri, mentre le informazioni messe a disposizione in uno Stato membro possono produrre effetti in altri Stati membri. Tale incidenza sarà maggiore nel caso dei prodotti medicinali le cui informazioni (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo per il paziente ) sono armonizzate a livello dell'Unione. Ciò include i medicinali autorizzati da uno Stato membro nell'ambito del riconoscimento reciproco di cui al titolo III, capo 4 della direttiva 2001/83/CE.

(7)

Alla luce di quanto precede e in considerazione del progresso tecnologico per quanto riguarda i moderni mezzi di comunicazione e del crescente ruolo attivo dei pazienti nel settore della salute in tutta l'Unione, occorre modificare la legislazione in vigore allo scopo di ridurre le disparità nell'accesso all'informazione, nonché di garantire la disponibilità di informazioni non promozionali di buona qualità, obiettive e affidabili sui medicinali , ponendo l'accento sui diritti e gli interessi dei pazienti. Questi ultimi dovrebbero avere il diritto di accedere facilmente a determinate informazioni quali un riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in formato elettronico e cartaceo. Si rendono pertanto necessari siti web certificati e registrati che offrano informazioni indipendenti, obiettive e non promozionali .

(8)

È opportuno che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari rimangano, per il pubblico, le principali fonti di informazione sui medicinali. Sebbene esistano già numerose informazioni indipendenti sui prodotti farmaceutici, fornite, ad esempio, dalle autorità nazionali o dagli operatori sanitari, la situazione varia sensibilmente da uno Stato membro all'altro e da un prodotto disponibile all'altro. Occorre che gli Stati membri e la Commissione si adoperino maggiormente per facilitare l'accesso dei cittadini a informazioni di elevata qualità attraverso canali appropriati. ▐

(9)

Fatta salva l'importanza del ruolo svolto dalle autorità nazionali competenti e dagli operatori sanitari per migliorare l'informazione dei pazienti e del pubblico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere una fonte aggiuntiva di informazioni non promozionali sui loro medicinali. La presente direttiva dovrebbe pertanto stabilire un quadro normativo per la messa a disposizione dei pazienti e del pubblico di informazioni specifiche sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Va mantenuto il divieto di pubblicità ai pazienti e al pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

(10)

Conformemente al principio di proporzionalità è opportuno limitare l'ambito di applicazione della presente direttiva alla messa a disposizione di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione, dato che la legislazione dell'Unione in vigore consente, a condizioni specifiche, la pubblicità ai pazienti e al pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica. Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano il diritto di altre persone od organizzazioni, in particolare la stampa o i pazienti e le organizzazioni che li rappresentano, di esprimere il loro punto di vista sui medicinali soggetti a prescrizione, a condizione che agiscano in modo indipendente e non, direttamente o indirettamente, per conto, dietro istruzione o nell'interesse del titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio. La presente direttiva obbliga gli Stati membri a consentire, attraverso determinati canali e con riserva di controlli appropriati, che il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio o un terzo che agisca in suo nome, metta a disposizione dei pazienti e del pubblico talune informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. Le comunicazioni che non rientrano nel titolo VIII bis della direttiva 2001/83/CE sono consentite a condizione che non costituiscano pubblicità.

(11)

Occorre stabilire disposizioni atte a garantire che siano accessibili soltanto informazioni di elevata qualità e non promozionali sui vantaggi e i rischi dei medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. L'informazione dovrebbe tenere conto delle esigenze e delle aspettative dei pazienti al fine di rafforzarne il ruolo, consentire scelte consapevoli e incoraggiare un uso razionale dei medicinali. Qualsiasi informazione comunicata ai pazienti o al pubblico relativamente ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe pertanto essere preliminarmente approvata dalle autorità competenti ed essere messa a disposizione unicamente in una forma appropriata .

(12)

Al fine di garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettano a disposizione esclusivamente informazioni di elevata qualità e che le informazioni di carattere non promozionale siano distinte dalla pubblicità occorre definire i tipi di informazione che sono messi a disposizione . I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero mettere a disposizione il contenuto approvato e più recente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per il paziente nonché la versione accessibile al pubblico della relazione di valutazione . È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di mettere a disposizione altre informazioni ben definite relative al medicinale.

(13)

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo pe ril paziente nonché la versione accessibile al pubblico della relazione di valutazione o le versioni aggiornate di tali documenti necessitano dell'approvazione delle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali informazioni non dovrebbero pertanto essere soggette a un'ulteriore approvazione prima della loro messa a disposizione ai sensi della presente direttiva.

(14)

È necessario che la comunicazione ai pazienti e al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione avvenga soltanto attraverso canali di comunicazione specifici, compreso Internet ▐, allo scopo di evitare che l'efficacia del divieto di pubblicità venga meno come conseguenza della fornitura non richiesta di informazioni ai pazienti o al pubblico. Non è opportuno consentire la messa a disposizione di informazioni per mezzo della televisione o della radio , di giornali, riviste e pubblicazioni analoghe, in quanto i pazienti non sono tutelati dalle informazioni non richieste.

(15)

Internet, strumento di grande rilievo nella comunicazione delle informazioni ai pazienti, sta acquisendo un'importanza sempre maggiore. Internet consente un accesso quasi illimitato all'informazione, indipendentemente dai confini nazionali. Occorre stabilire norme specifiche per il controllo dei siti web che tengano conto del carattere transfrontaliero delle informazioni fornite via Internet e che consentano la collaborazione fra Stati membri.

(16)

Il controllo delle informazioni relative ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica ai sensi della presente direttiva dovrebbe garantire che sia consentito ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di mettere a disposizione esclusivamente informazioni conformi alla direttiva 2001/83/CE. È opportuno che gli Stati membri adottino norme che stabiliscano meccanismi efficaci di controllo e misure di esecuzione efficaci in caso di inadempienza. Tali norme dovrebbero essere armonizzate a livello dell'Unione a fini di coerenza. Per i casi di inadempienza è opportuno porre in essere procedure che consentano ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di essere rappresentati e ascoltati durante l'esame del loro fascicolo. Il controllo dovrebbe basarsi su un esame delle informazioni prima della loro messa a disposizione. Dovrebbero essere fornite, e unicamente nella forma approvata, solo le informazioni che sono state precedentemente approvate dalle autorità competenti ▐.

(17)

Dal momento che la presente direttiva stabilisce per la prima volta norme armonizzate per la messa a disposizione ai pazienti e al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica, è opportuno che la Commissione ne valuti l'operatività e la necessità del riesame cinque anni dopo l'entrata in vigore. Occorre inoltre prevedere l'elaborazione di orientamenti da parte della Commissione in base all'esperienza degli Stati membri, e in cooperazione con tutte le parti interessate, come le organizzazioni dei pazienti e gli operatori sanitari, per il controllo delle informazioni.

(18)

La Commissione dovrebbe consultare tutte le parti interessate, come le organizzazioni indipendenti di pazienti, sanitarie e di consumatori nonché gli operatori sanitari, sugli aspetti connessi all'attuazione della presente direttiva e alla sua applicazione da parte degli Stati membri.

(19)

La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per quanto riguarda i criteri di qualità delle informazioni messe a disposizione dei pazienti e del pubblico così come linee guida per l'accessibilità ai contenuti del web. È particolarmente importante che la Commissione svolga adeguate consultazioni nel corso del suo lavoro preparatorio, anche a livello di esperti.

(20)

Poiché l'obiettivo della presente direttiva, ossia di armonizzare in tutta l'Unione le norme in materia di informazione sui medicinali soggetti a prescrizione medica, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello dell'Unione, questa può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(21)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,

1)

all'articolo 1, il punto 26 è sostituito dal seguente:

«26)    foglietto illustrativo per il paziente:

2)

all'articolo 59 è aggiunto il seguente paragrafo:

4.     «Il foglietto illustrativo per il paziente risponde alle esigenze effettive dei pazienti. A tal fine, le organizzazioni dei pazienti dovrebbero partecipare all'elaborazione e alla revisione delle informazioni sui medicinali da parte delle autorità nazionali di regolamentazione e dell'Agenzia. Il foglietto illustrativo per il paziente include un breve paragrafo che descrive i benefici e i potenziali danni di un medicinale, nonché una breve descrizione di ulteriori informazioni per un uso sicuro ed efficace del medicinale.»;

3)

all'articolo 86, il paragrafo 2 è sostituito dai seguenti:

«2.   Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:

3.     Nel caso di eccezioni alla definizione di pubblicità di cui al paragrafo 2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventuali terzi sono identificati, ed eventuali terzi che agiscono per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono identificati come tali.»;

4)

all'articolo 88, paragrafo 4, è All'articolo 1, paragrafo 1, è aggiunto il seguente comma ▐:

« Dette campagne sono approvate dalle autorità competenti degli Stati membri solo se è garantito che, nel loro quadro, siano fornite dall'industria informazioni obiettive e imparziali sulle cause della malattia, l'efficacia del vaccino, gli effetti collaterali negativi e le controindicazioni del vaccino.»;

5)

il titolo «Titolo VIII bis “Informazione e pubblicità» è soppresso;

6)

l'articolo 88 bis è soppresso;

7)

all'articolo 94, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.     Nell'ambito della promozione diretta o indiretta dei medicinali, da parte di un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o di terzi che agiscono per conto di esso o su sua istruzione, presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli, è vietato concedere, offrire o promettere a tali persone premi, vantaggi pecuniari o in natura.»;

8)

dopo l'articolo 100 è inserito il seguente titolo:

«Titolo VIII bis –   Comunicazione ai pazienti e al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica

Articolo 100 bis

1.    Fatta salva l'importanza del ruolo che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari svolgono nell'informare meglio i pazienti e il pubblico sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, gli Stati membri vincolano i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a mettere a disposizione dei pazienti o del pubblico o di suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi che agiscono per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio , le informazioni che sono state ufficialmente approvate dalle autorità nazionali o dell'Unione competenti sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che dette informazioni e le modalità della loro messa a disposizione siano conformi alle disposizioni del presente titolo. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII. All'atto della messa a disposizione di tali informazioni, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio ed eventuali terzi sono identificati, ed eventuali terzi che agiscono per conto dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sono chiaramente identificati come tali.

2.     Gli operatori sanitari che mettono a disposizione informazioni su medicinali o dispositivi medici durante un evento pubblico, tramite la stampa o mezzi radiotelevisivi, dichiarano pubblicamente i loro interessi, ad esempio eventuali legami finanziari con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o con terzi che operano per suo conto. Ciò comprende anche la messa a disposizione d'informazioni sui medicinali e sui dispositivi medici nell'ambito di prestazione di servizi di consulenza e di consigli tecnici.

3.     É opportuno organizzare campagne di informazione volte a sensibilizzare i pazienti e il pubblico e i suoi membri in merito ai rischi dei medicinali falsificati. Tali campagne di informazione possono essere svolte dalle autorità nazionali competenti, in collaborazione con l'industria, gli operatori sanitari e le organizzazioni dei pazienti.

4.   Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:

5.     Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano il diritto di altre persone od organizzazioni, in particolare la stampa o i pazienti e le organizzazioni che li rappresentano, di esprimere il loro punto di vista sui medicinali soggetti a prescrizione, a condizione che agiscano in modo indipendente e non, direttamente o indirettamente, per conto, dietro istruzione o nell'interesse del titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio.

Articolo 100 ter

1.     Per quanto riguarda i medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio mette a disposizione dei pazienti e del pubblico o di suoi membri le seguenti informazioni:

Le informazioni di cui alle lettere a), b) e c) sono presentate in un formato che riproduce fedelmente le informazioni ufficialmente approvate, elaborato dalle autorità competenti. Esse sono messe a disposizione in forma sia elettronica sia cartacea e in formati adatti ai non vedenti e agli ipovedenti.

2.     Per quanto riguarda i medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio possono mettere a disposizione dei pazienti e del pubblico o di suoi membri le seguenti informazioni:

Le informazioni di cui alle lettere da a) a g) sono messe a disposizione in forma sia elettronica sia cartacea e in formati adatti ai non vedenti e agli ipovedenti .

Le informazioni di cui alle lettere da a) a g) sono approvate dalle autorità competenti o, in caso di autorizzazione all'immissione in commercio a livello dell'Unione, dall'Agenzia, prima di essere messe a disposizione ai fini del presente articolo.

Articolo 100 quater

La messa a disposizione di informazioni ai pazienti e al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è effettuata per mezzo della televisione, della radio o di giornali, riviste e pubblicazioni analoghe. Essa avviene esclusivamente attraverso i seguenti canali:

▐

Articolo 100 quinquies

1.   In quanto a contenuto e presentazione, le informazioni messe a disposizione dei pazienti o del pubblico o dei suoi membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica rispettano le condizioni seguenti:

2.     Entro il … (5) la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione sulle carenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per il paziente e sul modo in cui essi potrebbero essere migliorati per meglio soddisfare le necessità dei pazienti e degli operatori sanitari. Se del caso, la Commissione presenta, sulla base della relazione e previa consultazione dei soggetti interessati, proposte volte a migliorare la leggibilità, la presentazione e il contenuto di tali documenti.

3.   Le informazioni comprendono:

4.   Le informazioni non comprendono:

5.    Al fine di garantire la qualità dell'informazione messa a disposizione dei pazienti o del pubblico e di suoi membri, la Commissione adotta , mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 100 quaterdecies e alle condizioni di cui agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies, i provvedimenti necessari per l'applicazione dei paragrafi 1, 2, 3 e 4.

▐

Articolo 100 sexies

1.   Gli Stati membri provvedono affinché i siti Internet dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportino l'ultima versione aggiornata, quale approvata dalle autorità competenti, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per il paziente dei medicinali soggetti a prescrizione medica che essi commercializzano nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati.

2.     Gli Stati membri garantiscono che ogni pagina dei siti Internet dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio concernente un medicinale soggetto a prescrizione medica includa un link verso la pagina Internet corrispondente della banca dati dell'Unione (in prosieguo “banca dati EudraPharm”) di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), e articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, e verso il portale web nazionale dei medicinali di cui all'articolo 106 della presente direttiva o verso il portale web europeo dei medicinali di cui all'articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004.

3.     Il riassunto delle relazioni pubbliche europee di valutazione di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 contiene un hyperlink verso gli studi corrispondenti nella banca dati europea sulle informazioni sulle sperimentazioni cliniche (in seguito denominata “la base dati EudraCT”) di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE.

4.   Gli Stati membri garantiscono che le richieste di informazioni inoltrate da un paziente o da un membro del pubblico a un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio in relazione a un medicinale soggetto a prescrizione medica possano essere redatte in qualsiasi lingua ufficiale dell'Unione che sia lingua ufficiale dello Stato membro in cui il medicinale è autorizzato. La risposta è redatta nella stessa lingua della richiesta. Le risposte sono tenute a disposizione per eventuali ispezioni da parte delle autorità nazionali competenti.

Articolo 100 septies

1.   Gli Stati membri garantiscono, senza che questo rappresenti un onere eccessivo per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che le informazioni fornite dai medesimi in conformità del presente titolo siano accessibili alle persone disabili.

2.   Al fine di garantire l'accessibilità delle informazioni su un medicinale fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio via Internet, i siti interessati devono essere conformi alle linee guida per l'accessibilità ai contenuti del web del World Wide Web Consortium (W3C), versione 1.0, livello A. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali linee guida.

Per tener conto del progresso tecnico, la Commissione può adottare, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 100 quaterdecies alle condizioni di cui agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies, i provvedimenti necessari per l'applicazione del presente paragrafo.

Articolo 100 octies

1.   Gli Stati membri garantiscono che si eviti un uso improprio assicurando che sia solo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a fornire le informazioni, e unicamente quando dette informazioni sono state approvate dalle autorità competenti sui medicinali soggetti a prescrizione medica autorizzati e nella forma che è stata approvata per la messa a disposizione dei pazienti e del pubblico o di suoi membri. In deroga a quanto sopra, gli Stati membri possono conservare i tipi di meccanismo di controllo che applicavano prima del 31 dicembre 2008, senza escludere eventuali miglioramenti di tali meccanismi di controllo. La Commissione verifica e approva detti meccanismi e i loro miglioramenti sulla base dei pareri delle autorità competenti.

Tali meccanismi si basano sull'esame delle informazioni prima della loro messa a disposizione , a meno che

▐

2.   Previa consultazione degli Stati membri e di tutte le parti interessate, come le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari , la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano ai pazienti e al pubblico o a loro membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. Gli orientamenti contengono disposizioni atte a garantire che pazienti e membri del pubblico possano sporgere denuncia presso le autorità competenti in relazione a pratiche ingannevoli nella messa a disposizione delle informazioni. La Commissione elabora tali orientamenti entro … (6) e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita.

Articolo 100 nonies

1.   Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet che sono soggetti al loro controllo e rivolti specificamente ai cittadini di uno o più Stati membri e che contengono informazioni approvate dalle autorità sui medicinali soggetti a prescrizione medica di cui al presente titolo, prima di consentirne l'accesso ai pazienti o al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione. Le informazioni sono conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e corrispondono al fascicolo di registrazione del medicinale.

In seguito alla registrazione del sito Internet, le informazioni relative ai medicinali che compaiono nel medesimo possono essere diffuse, se il contenuto è identico, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su altri siti Internet dell'Unione dallo stesso registrati in conformità delle disposizioni del primo comma . Detti siti identificano chiaramente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio .

Dopo la registrazione del sito Internet, eventuali modifiche al contenuto relativo ai medicinali soggetti a prescrizione medica formano oggetto di controllo in conformità del paragrafo 4. Tali modifiche non richiedono una nuova registrazione del sito.

2.     Ogni Stato membro redige e mantiene aggiornato un elenco dei siti Internet registrati. Tali elenchi sono messi a disposizione dei consumatori.

3.   I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non contengono link a siti di altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a meno che non siano stati a loro volta registrati conformemente a detto paragrafo. Tali siti Internet specificano l'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio e il relativo indirizzo Internet.

I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare i pazienti o i membri del pubblico che visitano detti siti senza il loro previo consenso esplicito , né che vi sia riportato del contenuto non richiesto distribuito a pazienti o al pubblico o a suoi membri. I siti Internet possono fornire contenuti video se ciò è utile ai fini di un uso sicuro ed efficace del medicinale .

I siti Internet registrati riportano una notifica nella parte superiore di ogni pagina del sito che segnala ai pazienti e al pubblico che le informazioni ivi contenute sono elaborate da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di cui è specificato il nome. Nella notifica è incluso altresì un link verso la banca dati sui medicinali EudraPharm.

4.   Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti relativi ai medicinali soggetti a prescrizione medica messi a disposizione sul sito.

5.   Uno Stato membro non adotta misure in relazione al contenuto di un sito Internet riproducente un sito Internet registrato presso le autorità nazionali competenti di un altro Stato membro, eccetto che per i motivi seguenti:

6.   Gli Stati membri richiedono ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 5 di inserire un messaggio nella parte superiore di ogni pagina del sito internet che segnali ai pazienti e al pubblico che le informazioni ivi contenute sono elaborate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e quindi soggette a controlli per evitare la pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione medica . Il messaggio precisa chiaramente l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione e il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio responsabile del sito Internet . Esso precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate e comprende un link verso la banca dati EudraPharm, specificando che sono ivi disponibili informazioni convalidate .

7.     La Commissione stabilisce, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 100 quaterdecies e alle condizioni di cui agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies, le modalità e le condizioni per la registrazione e il controllo dei siti Internet di cui al presente titolo e delle informazioni in essi contenute, al fine di garantire l'affidabilità dei dati presentati nonché la loro conformità all'autorizzazione e alla registrazione dei medicinali in questione, in modo da fornire ai consumatori una garanzia che il sito o le informazioni in questione sono veritieri e verificati. Tali modalità e condizioni comprendono i criteri di certificazione o valutazione da applicare per quanto riguarda i siti Internet registrati.

Articolo 100 decies

1.   Gli Stati membri prendono le misure necessarie al fine di garantire che le disposizioni del presente titolo siano applicate e che siano adottate misure adeguate ed efficaci per sanzionare l'inosservanza di dette disposizioni. Tali misure comprendono:

Gli Stati membri prevedono la possibilità di pubblicare il nome del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio responsabile della messa a disposizione di informazioni non conformi su un medicinale.

2.   Gli Stati membri stabiliscono che le misure di cui al paragrafo 1 possano essere prese nell'ambito di un procedimento d'urgenza con effetto provvisorio, oppure con effetto definitivo.

3.     Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano rappresentati e ascoltati durante l'esame di ogni caso in cui siano accusati di inadempienza alle disposizioni di cui al presente titolo. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno il diritto di impugnare dinanzi a un'autorità giudiziaria o altro organismo qualsiasi decisione. Durante la procedura di ricorso, la messa a disposizione di informazioni è sospesa fino a decisione contraria dell'organo responsabile.

Articolo 100 undecies

Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, attraverso il servizio scientifico di cui all'articolo 98, paragrafo 1:

Articolo 100 duodecies

Alle informazioni sui medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica si applicano le disposizioni del presente titolo. Lo stesso vale per le informazioni sui medicinali a base di piante medicinali o di qualsiasi altro composto o principio terapeutico classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Articolo 100 terdecies

1.     Nonostante le disposizioni del presente titolo sulle informazioni da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, ogni Stato membro garantisce che siano messe a disposizione dei pazienti e del pubblico e di suoi membri informazioni obiettive e imparziali su:

2.     Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono messe a disposizione in forma sia elettronica sia cartacea e in un formato accessibile alle persone con disabilità. Le informazioni sono messe a disposizione attraverso i seguenti canali:

3.     La Commissione agevola la condivisione di buone prassi fra Stati membri e adotta orientamenti.

4.     Entro il … (7) la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui progressi compiuti dagli Stati membri nell'applicazione del presente articolo.

Articolo 100 quaterdecies

1.     Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 100 quinquies, paragrafo 5, e all'articolo 100 septies, paragrafo 2, e all'articolo 100 nonies, paragrafo 7, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da … (8). La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell'articolo 100 quindecies.

2.     Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.     Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies.

Articolo 100 quindecies

1.     La delega di potere di cui all'articolo 100 quinquies, paragrafo 5, all'articolo 100 septies, paragrafo 2, e all'articolo 100 nonies, paragrafo 7, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2.     L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l'eventuale revoca della delega di potere si adopera per informare l'altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di adottare una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.

3.     La decisione di revoca pone fine alla delega del potere indicato nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o da una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 100 sexdecies

1.     Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro tre mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale termine è prorogato di un mese.

2.     Se, allo scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all'atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell'atto medesimo.

L'atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.

3.     Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni all'atto delegato entro il termine di cui al paragrafo 1, l'atto non entra in vigore. L'istituzione che solleva obiezioni all'atto delegato ne illustra le ragioni.

Articolo 100 septdecies

Entro il … (9) la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita nell'attuazione del presente titolo , previa consultazione di tutte le parti interessate, come le organizzazioni indipendenti di pazienti, sanitarie e di consumatori nonché gli operatori sanitari, e valuta la necessità di un suo riesame. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.

9)

in tutto il testo, i termini «foglietto illustrativo» e «foglietti illustrativi» sono sostituiti da «foglietto illustrativo per il paziente» e «foglietti illustrativi per il paziente.».