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Document 52010AP0331
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) ***I European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))#P7_TC1-COD(2008)0257 Position of the European Parliament adopted at first reading on 22 September 2010 with a view to the adoption of Regulation (EU) No …/2010 of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products#ANNEX
Sorveglianza dei medicinali (modifica del regolamento (CE) n. 726/2004) ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 22 settembre 2010 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. …./2010 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
ALLEGATO
Sorveglianza dei medicinali (modifica del regolamento (CE) n. 726/2004) ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 22 settembre 2010 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. …./2010 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
ALLEGATO
GU C 50E del 21.2.2012, p. 70–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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21.2.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
CE 50/70 |
Mercoledì 22 settembre 2010
Sorveglianza dei medicinali (modifica del regolamento (CE) n. 726/2004) ***I
P7_TA(2010)0331
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
2012/C 50 E/15
(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
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vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0664), |
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visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0515/2008), |
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vista la Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio intitolata «Le ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso» (COM(2009)0665), |
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visti l'articolo 294, paragrafo 3 e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
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visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 giugno 2009 (1), |
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visto il parere del Comitato delle regioni del 7 ottobre 2009 (2), |
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visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 23 giugno 2010, di approvare la posizione del Parlamento, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento del'Unione europea, |
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visto l'articolo 55 del suo regolamento, |
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visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0153/2010), |
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1. |
adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso; |
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2. |
prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione; |
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3. |
chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo; |
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4. |
incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali. |
(1) GU C 306 del 16.12.2009, pag. 22.
(2) GU C 79 del 27.3.2010, pag. 50.
Mercoledì 22 settembre 2010
P7_TC1-COD(2008)0257
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 22 settembre 2010 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. …./2010 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 1235/2010)
Mercoledì 22 settembre 2010
ALLEGATO
Dichiarazione della Commissione
In seguito alla richiesta formulata dal Parlamento europeo e dal Consiglio sull'inquadramento del direttore dell'Agenzia europea per i medicinali, la Commissione al fine di non ritardare l'adozione di questa importante proposta si impegna a ripubblicare l'avviso di posto vacante per il prossimo direttore dell'Agenzia per i medicinali con il grado AD15 invece di AD14.
La Commissione ritiene che l'ambito adeguato per trattare la questione sia la discussione orizzontale in corso sul ruolo delle agenzie dell'UE nell'ambito del gruppo di lavoro interistituzionale sulle agenzie. La discussione su questo aspetto è aperta in seno al gruppo di lavoro interistituzionale e, se ne emergeranno conclusioni divergenti quanto al grado appropriato del posto da pubblicare, tale inquadramento potrebbe essere riesaminato all'atto di future pubblicazioni del posto.