(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 26 marzo 2021 la società Nagase Viita Co., Ltd. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione della glucosil esperidina quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso della glucosil esperidina in diverse bevande calde, bevande analcoliche e dolciumi destinati alla popolazione in generale, nonché negli integratori alimentari quali definiti dalla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) non destinati ai lattanti. Successivamente, il 14 maggio 2024, il richiedente ha modificato gli usi proposti della glucosil esperidina nella domanda (diverse bevande calde, bevande analcoliche e dolciumi) e li ha sostituiti con «bevande funzionali», ma agli stessi livelli. Poiché tale categoria può essere interpretata dai consumatori come un’indicazione a carattere nutrizionale ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), e a fini di chiarezza, è opportuno che la denominazione «bevanda funzionale» sia sostituita da «bevande analcoliche commercializzate in relazione all’esercizio fisico» e «bevande energetiche». Il 26 settembre 2024 il richiedente ha ritirato dalla domanda la richiesta relativa all’uso negli integratori alimentari destinati ai bambini nella prima infanzia.

(4)

Il 26 marzo 2021 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale, segnatamente i certificati di analisi relativi alle materie prime e alla glucosil esperidina (5), l’analisi HPLC-UV, le analisi tramite RMN per la determinazione dell’identità della glucosil esperidina (6), la descrizione dettagliata del processo di produzione (7), le relazioni sulla stabilità (8), il test di aberrazione cromosomica in coltura di cellule di mammifero trattate con glucosil esperidina (9), il test del micronucleo della glucosil esperidina nei topi e in coltura di cellule di mammifero (10), il test di retromutazione batterica della glucosil esperidina (11), il saggio di retromutazione su Salmonella typhimurium ed Escherichia coli (12), la composizione della glucosil esperidina quale testata nello studio di tossicità orale di 4 settimane e nello studio di tossicità orale di 90 giorni (13), lo studio di tossicità orale di 4 settimane (14), lo studio di tossicità orale di 90 giorni nei ratti, compresi i risultati di biochimica clinica (15), e lo studio di teratogenicità della glucosil esperidina nei ratti (16).

(5)

Il 23 settembre 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione della glucosil esperidina quale nuovo alimento.

(6)

Il 25 giugno 2024 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della glucosil esperidina quale nuovo alimento (17), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che la glucosil esperidina è sicura alle condizioni d’uso proposte per la popolazione destinataria proposta. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la glucosil esperidina, se utilizzata nelle bevande analcoliche commercializzate in relazione all’esercizio fisico, nelle bevande energetiche e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE ma non destinati ai lattanti, soddisfa le condizioni per la sua immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui certificati di analisi relativi alle materie prime e alla glucosil esperidina, sull’analisi HPLC-UV, sulle analisi tramite RMN per la determinazione dell’identità della glucosil esperidina, sulla descrizione dettagliata del processo di produzione, sulle relazioni sulla stabilità, sul test di aberrazione cromosomica in coltura di cellule di mammifero trattate con glucosil esperidina, sul test del micronucleo della glucosil esperidina nei topi e in coltura di cellule di mammifero, sulla composizione della glucosil esperidina quale testata nello studio di tossicità orale di 4 settimane e nello studio di tossicità orale di 90 giorni, sullo studio di tossicità orale di 4 settimane, sullo studio di tossicità orale di 90 giorni nei ratti, compresi i risultati di biochimica clinica, e sullo studio di teratogenicità della glucosil esperidina nei ratti, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e giungere alle sue conclusioni.

(9)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi e i dati scientifici.

(10)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati e gli studi scientifici, in particolare i certificati di analisi relativi alle materie prime e alla glucosil esperidina, l’analisi HPLC-UV, le analisi tramite RMN per la determinazione dell’identità della glucosil esperidina, la descrizione dettagliata del processo di produzione, le relazioni sulla stabilità, il test di aberrazione cromosomica in coltura di cellule di mammifero trattate con glucosil esperidina, il test del micronucleo della glucosil esperidina nei topi e in coltura di cellule di mammifero, la composizione della glucosil esperidina quale testata nello studio di tossicità orale di 4 settimane e nello studio di tossicità orale di 90 giorni, lo studio di tossicità orale di 4 settimane, lo studio di tossicità orale di 90 giorni nei ratti, compresi i risultati di biochimica clinica, e lo studio di teratogenicità della glucosil esperidina nei ratti dovrebbero pertanto essere tutelati a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento, solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione la glucosil esperidina.

(11)

Il fatto di limitare l’autorizzazione della glucosil esperidina e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(12)

È opportuno che l’inserimento della glucosil esperidina quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

La glucosil esperidina dovrebbe essere inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,