(1)

Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore della sicurezza degli alimenti e dei mangimi. In particolare l’articolo 9 di tale regolamento impone alle autorità competenti di effettuare regolarmente controlli ufficiali su tutti gli operatori in base al rischio e con frequenza adeguata. L’articolo 109 di tale regolamento prevede l’obbligo per gli Stati membri di assicurare che i controlli ufficiali siano eseguiti dalle autorità competenti sulla base di un piano di controllo nazionale pluriennale («PCNP»). Il regolamento (UE) 2017/625 specifica inoltre il contenuto generale del PCNP, compreso l’obbligo per gli Stati membri di prevedere nei rispettivi PCNP controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. Il regolamento (UE) 2017/625 conferisce alla Commissione il potere di stabilire contenuti specifici aggiuntivi dei PCNP e modalità specifiche aggiuntive per la loro elaborazione, nonché una frequenza minima uniforme dei controlli ufficiali, tenendo conto dei pericoli e dei rischi relativi alle sostanze di cui all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.

(2)

Il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato la direttiva 96/23/CE del Consiglio (2) a decorrere dal 14 dicembre 2019 e stabilisce le pertinenti misure transitorie. Tali misure transitorie prevedono che, fino al 14 dicembre 2022, le autorità competenti debbano continuare a svolgere i controlli ufficiali necessari per individuare la presenza di talune sostanze e gruppi di residui conformemente alla direttiva 96/23/CE. Nello specifico, le misure transitorie stabiliscono prescrizioni relative ai piani di sorveglianza degli Stati membri per la ricerca dei residui o delle sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva.

(3)

Il presente regolamento garantisce la continuità delle norme stabilite dalla direttiva 96/23/CE relative al contenuto dei PCNP e alla loro elaborazione, nonché alla frequenza minima dei controlli ufficiali per quanto riguarda i controlli ufficiali sui residui di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, nonché di altre sostanze trasmissibili ai prodotti animali e che possono essere nocivi per la salute umana.

(4)

Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce il quadro normativo in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari. Le sostanze farmacologicamente attive che non sono autorizzate nei medicinali veterinari non possono inoltre essere utilizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti nell’UE, ad eccezione delle sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione (4).

(5)

Gli Stati membri sono tenuti a includere nei rispettivi PCNP controlli sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, sia negli animali destinati alla produzione di alimenti sia nei prodotti di origine animale. Al fine di garantire controlli armonizzati ed efficaci tra gli Stati membri per combattere l’uso illegale di promotori della crescita e della produttività negli animali detenuti in tutti gli Stati membri, è opportuno definire ulteriormente le modalità pratiche uniformi per i PCNP.

(6)

Al fine di verificare la conformità alla legislazione dell’Unione sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, gli Stati membri effettuano controlli basati sul rischio sugli animali destinati alla produzione di alimenti e sui prodotti di origine animale ottenuti negli Stati membri o che entrano nell’Unione da paesi terzi. Tali controlli sono inclusi nel PCNP di ciascuno Stato membro e comprendono tre piani: un piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro, un piano di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio e, al fine di raccogliere informazioni utili per orientare i futuri controlli della produzione basati sul rischio negli Stati membri, gli Stati membri dovrebbero includere un piano di sorveglianza randomizzato.

(7)

Il regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione (5) stabilisce, per l’esecuzione dei controlli ufficiali, norme riguardanti la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui devono essere prelevati i campioni in relazione all’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui.

(8)

Sia la strategia di campionamento che i criteri di rischio per definire il contenuto del piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro dovrebbero essere stabiliti conformemente al regolamento delegato (UE) 2022/1644 e in tale piano dovrebbe essere inclusa una giustificazione relativa all’attuazione dei criteri di rischio. Qualora, nel corso dell’esecuzione del piano di controllo in un determinato anno, emergano nuove informazioni su trattamenti illegali, ad esempio attraverso il piano di sorveglianza, gli Stati membri dovrebbero aggiornare senza indugio il piano di controllo della produzione basato sul rischio nello Stato membro al fine di garantire un impiego responsabile delle sostanze farmacologicamente attive e un livello elevato di protezione della salute umana. Per garantire una frequenza minima uniforme dei controlli, il presente regolamento dovrebbe definire le frequenze minime di controllo da includere nel PCNP.

(9)

Gli Stati membri includono inoltre nei rispettivi PCNP un piano di sorveglianza specifico, basato su campionamento aleatorio e prove riguardanti un’ampia gamma di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e loro residui, che potrebbero non essere inclusi nei piani nazionali basati sul rischio.

(10)

Per il piano di sorveglianza è opportuno prelevare circa 8 000 campioni in tutta l’Unione. I controlli e il relativo campionamento dovrebbero essere ripartiti in modo proporzionale tra gli Stati membri. Tali frequenze minime di campionamento dovrebbero essere incluse nel PCNP.

(11)

Al fine di garantire la comparabilità dei risultati ottenuti nell’ambito del piano di sorveglianza, tale piano dovrebbe specificare il tipo di metodi analitici da utilizzare e i requisiti relativi ai metodi. Per il piano di sorveglianza per le sostanze vietate e non autorizzate, oltre ai metodi di conferma, i metodi di screening mirati e non mirati sono efficaci per individuare usi illegali imprevisti di sostanze farmacologicamente attive autorizzate, vietate e non autorizzate. Per il piano di sorveglianza per le sostanze autorizzate dovrebbero essere utilizzati metodi di screening o di conferma in grado di quantificare i residui al di sotto del limite massimo di residui («LMR») e le concentrazioni che sono quantificate al di sotto dell’LMR dovrebbero essere indicate in aggiunta a quelle corrispondenti o superiori all’LMR.

(12)

Oltre ai controlli sulla produzione degli Stati membri, gli Stati membri dovrebbero includere nel loro PCNP un piano di controllo per i prodotti destinati all’ingresso nell’Unione da paesi terzi, al fine di verificare l’efficacia dei controlli sui residui dei paesi terzi e la conformità dei prodotti di origine animale importati alle norme dell’Unione. Al fine di garantire una frequenza minima uniforme dei controlli effettuati nell’ambito del piano per le importazioni da paesi terzi e che la frequenza con cui sono effettuati tali controlli sia almeno pari alla frequenza dei controlli per i piani di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri, il presente regolamento dovrebbe definire le frequenze minime con cui gli Stati membri nei quali sono situati i posti di controllo frontalieri di ingresso nell’Unione degli animali e dei prodotti di origine animale devono applicare tali controlli.

(13)

Affinché il contenuto del PCNP sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti, e dei loro residui, negli animali e nei prodotti di origine animale, sia armonizzato e completo, dovrebbero esserne definiti gli aspetti pertinenti.

(14)

Le procedure di campionamento, la manipolazione e le condizioni di trasporto influiscono sulla capacità di rilevare la presenza di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, nei campioni. Gli Stati membri dovrebbero pertanto rispettare le norme stabilite nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione (6).

(15)

È necessario garantire che i risultati analitici raccolti nell’ambito dei piani di controllo per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, e l’interpretazione dei risultati siano comparabili. I piani dovrebbero pertanto descrivere i metodi analitici da utilizzare e le relative prescrizioni sul rendimento, conformemente alle disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2021/808.

(16)

Per garantire che i piani di controllo basati sul rischio degli Stati membri riguardanti la produzione dell’Unione e quelli riguardanti le importazioni da paesi terzi, nonché i piani di sorveglianza della produzione negli Stati membri, siano conformi al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero sottoporre tali piani di controllo alla Commissione per una valutazione annuale. Se necessario, la Commissione dovrebbe comunicare le proprie osservazioni agli Stati membri. Gli Stati membri dovrebbero elaborare un piano riveduto e aggiornato che integri le suddette osservazioni entro il 31 marzo dell’anno successivo. Se ritiene che i piani possano compromettere l’efficacia dei controlli ufficiali, la Commissione dovrebbe tuttavia poter chiedere allo Stato membro di presentare un piano aggiornato che tenga conto delle sue osservazioni in una data anteriore.

(17)

A norma dell’articolo 33 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), i dati raccolti dagli Stati membri attraverso controlli ufficiali riguardanti l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, devono essere presentati all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA»). Al fine di consentire il monitoraggio dei dati recenti, tutti gli Stati membri dovrebbero trasmettere i dati periodicamente ed entro la stessa data.

(18)

La decisione 97/747/CE della Commissione (8), che fissa livelli e frequenze di campionamento in aggiunta a quelli previsti negli allegati della direttiva 96/23/CE, dovrebbe essere abrogata in quanto le sue disposizioni sono sostituite dalle disposizioni del presente regolamento.

(19)

Dato che le norme di cui agli allegati della direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale si applicano fino al 14 dicembre 2022, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 15 dicembre 2022.

(20)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,