1.   Se il ricondizionamento è effettuato da un ricondizionatore esterno, l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno concludono un contratto scritto.

2.   Il contratto comprende i seguenti elementi:

1.   Il ricondizionatore provvede affinché il personale addetto al ricondizionamento:

2.   Il ricondizionatore designa una o più persone responsabili del ricondizionamento.

3.   La persona responsabile del ricondizionamento soddisfa i seguenti criteri:

La persona responsabile del ricondizionamento è permanentemente e continuamente a disposizione del ricondizionatore durante l’orario di lavoro di quest’ultimo. La persona responsabile del ricondizionamento è anche responsabile dell’elaborazione e della gestione della documentazione tecnica di cui all’articolo 9 e del sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 21.

4.   I locali in cui avviene il ricondizionamento e le attrezzature utilizzate sono adattati al tipo di dispositivi monouso da sottoporre a ricondizionamento, alle fasi del ciclo di ricondizionamento e al numero di fasi di ricondizionamento.

5.   Le superfici dei locali, l’aria ambiente (temperatura, umidità, particelle sospese vitali e non vitali), l’acqua e gli altri gas e fluidi sono controllati e monitorati periodicamente per verificare che la qualità microbiologica e fisica sia adeguata al ricondizionamento.

6.   Le attrezzature sono periodicamente sottoposte, secondo le istruzioni del fabbricante, a manutenzione, controlli delle prestazioni e calibrazioni generalmente riconosciuti come i più avanzati. Le attrezzature sono convalidate e, ove applicabile, periodicamente riconvalidate, al fine di stabilire se siano adatte alla destinazione d’uso.

7.   Il ricondizionatore descrive nella documentazione tecnica di cui all’articolo 9, paragrafo 1, i tipi di dispositivi monouso per i quali ha deciso di essere in grado di effettuare il ricondizionamento e la motivazione di tale decisione. Il ricondizionatore rende disponibile al pubblico l’elenco dei dispositivi che è in grado di ricondizionare.

8.   Se decide che non è più in grado di ricondizionare determinati tipi di dispositivi monouso, il ricondizionatore descrive i motivi di tale decisione nella documentazione tecnica di cui all’articolo 9, paragrafo 1. L’elenco di cui al paragrafo 7 del presente articolo è aggiornato di conseguenza.

1.   Prima di decidere di iniziare a ricondizionare un dispositivo monouso, o di chiedere di farlo a un ricondizionatore esterno, l’istituzione sanitaria valuta se il dispositivo monouso sia adatto al ricondizionamento.

2.   Ai fini del paragrafo 1, l’istituzione sanitaria valuta se la sicurezza e le prestazioni del dispositivo monouso una volta ricondizionato saranno equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.

3.   Nel valutare l’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento, l’istituzione sanitaria, ove applicabile:

Ove applicabile, nell’effettuare una valutazione a norma del primo comma, l’istituzione sanitaria consulta un ricondizionatore esterno e si avvale del suo sostegno operativo conformemente al contratto di cui all’articolo 3.

Ai fini delle lettere b) e c), l’istituzione sanitaria verifica le informazioni contenute nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni conformemente alle disposizioni sullo scambio di informazioni di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745.

Qualora le informazioni non possano essere ottenute conformemente al terzo comma, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni sul sito web del fabbricante o del suo mandatario.

Ai fini della lettera d), l’istituzione sanitaria riesamina le informazioni di cui all’allegato I, capo III, punto 23.4, lettera p), del regolamento (UE) 2017/745 e qualsiasi altra documentazione e informazione pertinente di pubblico dominio.

4.   La decisione dell’istituzione sanitaria in merito all’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento è basata su un parere positivo scritto fornito dalla persona responsabile del ricondizionamento. Il dispositivo monouso non viene ricondizionato se la persona responsabile del ricondizionamento ha espresso un parere negativo sull’idoneità del dispositivo monouso al ricondizionamento.

1.   Il ricondizionatore non modifica la destinazione d’uso originaria del dispositivo monouso quale indicata nelle istruzioni per l’uso.

2.   Il ricondizionatore stabilisce un processo di monitoraggio al fine di verificare:

Il ricondizionatore individua inoltre qualsiasi modifica apportata dal fabbricante a componenti, materiali, destinazione d’uso o specifiche del dispositivo monouso che possa incidere sul ricondizionamento. Il ricondizionatore valuta l’importanza di tali modifiche per l’adeguatezza del ricondizionamento. Se una modifica incide negativamente sul dispositivo monouso ricondizionato, il ricondizionamento è interrotto o il processo di ricondizionamento è modificato per adattarlo alla modifica apportata al dispositivo monouso.

1.   Le istituzioni sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso stabiliscono, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni, il ciclo di ricondizionamento del dispositivo monouso da sottoporre a ricondizionamento.

2.   Il ciclo di ricondizionamento è stabilito in base alla documentazione e alle informazioni raccolte conformemente all’articolo 5 e ai risultati di una valutazione tecnica che comprende, ove opportuno, test fisici, elettrici, chimici, biologici e microbiologici, e ingegneria inversa. Il ciclo di ricondizionamento non modifica la destinazione d’uso del dispositivo monouso, tiene conto delle conoscenze scientifiche e tecniche e, se applicabile, del metodo originale di sterilizzazione e delle norme pertinenti.

3.   Il ciclo di ricondizionamento è stabilito per iscritto ed è convalidato dall’istituzione sanitaria che ricondiziona i dispositivi monouso, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni. Il ciclo di ricondizionamento descrive ogni fase del ricondizionamento. Per ciascuna fase è stabilita la procedura pertinente e ogni fase è convalidata. La convalida delle fasi di ricondizionamento consiste nell’installazione e nelle qualifiche del funzionamento e delle prestazioni.

4.   La convalida garantisce che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo monouso rimangano equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine dopo ogni ciclo di ricondizionamento e fino al numero massimo consentito di cicli di ricondizionamento.

5.   Il ciclo di ricondizionamento è monitorato mediante periodici test di routine e controlli della contaminazione, monitoraggi fisici, elettrici, chimici e biologici e verifiche dei parametri di processo e della calibrazione.

6.   Il dispositivo monouso ricondizionato è rilasciato dopo che è stato confermato che le fasi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione e i test pertinenti secondo i casi assicurano che il ciclo di ricondizionamento è stato completato conformemente alle prescrizioni applicabili a tale ciclo.

1.   Ciascun ricondizionamento conforme all’articolo 11 è conteggiato come un unico ciclo di ricondizionamento. Ogni ciclo di ricondizionamento di un dispositivo monouso è conteggiato per determinare il numero massimo di cicli di ricondizionamento, anche qualora un dispositivo monouso non sia stato riutilizzato su un paziente in seguito al ricondizionamento.

2.   L’istituzione sanitaria, se applicabile insieme al ricondizionatore esterno, stabilisce il numero massimo di cicli di ricondizionamento che possono essere applicati al dispositivo monouso ricondizionato durante i quali le prestazioni e la sicurezza di tale dispositivo rimangono equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.

3.   Una volta raggiunto il numero massimo di cicli di ricondizionamento, il dispositivo monouso ricondizionato è smaltito.

1.   Il ricondizionatore dispone di una documentazione tecnica sulle sue attività di ricondizionamento che comprende:

2.   Il ricondizionatore dispone anche di una documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso, fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo identificativo del dispositivo nel sistema di identificazione unica del dispositivo («UDI-DI»). La documentazione tecnica comprende:

3.   La documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo UDI-DI, conservata dalle istituzioni sanitarie comprende altresì:

4.   La documentazione tecnica è conservata per 10 anni dopo l’ultimo riutilizzo del dispositivo monouso.

1.   Prima di iniziare il ricondizionamento, il ricondizionatore effettua un controllo visivo dei dispositivi monouso per individuare eventuali danni. Verifica che i pezzi mobili si muovano correttamente. Qualora il dispositivo monouso debba essere sottoposto a manutenzione o tarato per poter funzionare come specificato nelle istruzioni per l’uso, la manutenzione è effettuata conformemente alla procedura stabilita. Il ricondizionatore provvede allo smaltimento dei dispositivi monouso danneggiati o mal funzionanti.

2.   Il ricondizionatore stabilisce una procedura convalidata di decontaminazione adattata alle proprietà e alle caratteristiche del dispositivo monouso e ai rischi connessi al suo utilizzo.

3.   La preparazione per il ricondizionamento non compromette lo stato igienico e la funzionalità del dispositivo decontaminato. In caso di ritardo superiore a un termine stabilito nella procedura prima della pulizia e della disinfezione o sterilizzazione, il dispositivo monouso è sottoposto a un’adeguata pulizia preliminare e a immagazzinamento intermedio. I dispositivi monouso sono trasportati nei locali di ricondizionamento in appositi contenitori chiusi e identificati, secondo le condizioni stabilite in una procedura.

4.   I requisiti necessari in termini di proprietà microbiologiche e chimiche dell’acqua, delle sostanze chimiche e di altri prodotti utilizzati nel ricondizionamento sono indicati nelle procedure relative a ciascun ciclo specifico.

5.   Nella scelta delle procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, è data priorità a procedure automatizzate convalidate che ne garantiscano la riproducibilità. La disinfezione garantisce adeguati effetti battericidi (anche sui micobatteri), fungicidi e virucidi, e l’efficacia della disinfezione è verificata periodicamente su campioni.

6.   Le soluzioni di pulizia e disinfezione e, se applicabile, l’agente sterilizzante sono rimossi con un metodo convalidato descritto in una procedura.

7.   La sterilizzazione con calore umido (sterilizzazione a vapore) è utilizzata nei casi in cui è appropriata. Altri metodi convalidati possono tuttavia essere scelti in base alle proprietà e alle caratteristiche del dispositivo monouso da sottoporre a ricondizionamento.

8.   Il monitoraggio dei cicli di sterilizzazione e il rilascio dei dispositivi monouso sterilizzati si basano sul raggiungimento di parametri di sterilizzazione entro i limiti di tolleranza stabiliti e convalidati descritti in una procedura. Se non è possibile misurare tutti i parametri di sterilizzazione pertinenti, tali misurazioni fisiche sono completate utilizzando idonei indicatori biologici che forniscano ulteriori garanzie che non si sono verificate variazioni non rilevate rispetto al ciclo convalidato.

9.   Il sistema di confezionamento è adeguato al contenuto, convalidato secondo le norme pertinenti e il metodo di sterilizzazione utilizzato, se applicabile, convalidato per le proprietà del dispositivo monouso ricondizionato e per l’immagazzinamento e il trasporto previsti. Il confezionamento permette la sterilizzazione e garantisce la sterilità durante la durata di vita dichiarata e fino all’utilizzo, in condizioni adeguate di immagazzinamento e trasporto. Se durante il ricondizionamento è rilevato un problema relativo alla funzionalità, alle prestazioni o alla sicurezza del dispositivo monouso, il problema è affrontato e il dispositivo monouso è riparato, se possibile, o smaltito se la riparazione non è possibile. La causa del problema è indagata per verificare che il ciclo continui ad essere efficace. Se non raggiunge più l’obiettivo, il ciclo viene modificato o il ricondizionamento è interrotto per tale dispositivo monouso specifico. Se una delle fasi del ricondizionamento non soddisfa i requisiti stabiliti nelle procedure per un dato dispositivo monouso, tale dispositivo monouso non è rilasciato per il riutilizzo.

1.   Le procedure di confezionamento di cui all’articolo 11, lettera h), comprendono, se applicabile:

2.   Il confezionamento e le istruzioni per l’uso del dispositivo monouso ricondizionato non recano la marcatura CE.

1.   I dispositivi monouso ricondizionati recano sull’etichetta il termine «ricondizionato» e lo stato del dispositivo monouso («disinfettato» o «sterilizzato»), seguiti dal metodo di sterilizzazione o dal metodo di disinfezione e dalla durata di vita.

2.   Il nome e l’indirizzo dell’istituzione sanitaria e, se applicabile, quelli del ricondizionatore esterno sono chiaramente indicati sull’etichetta e nelle istruzioni per l’uso del dispositivo monouso.

3.   Sull’etichetta figurano chiaramente il numero massimo di cicli di ricondizionamento consentiti e il numero di cicli di ricondizionamento effettuati.

1.   Il ricondizionatore istituisce, documenta, applica e mantiene un sistema di gestione della qualità per le attività di ricondizionamento.

2.   Il sistema di gestione della qualità garantisce il rispetto delle prescrizioni di cui al presente regolamento e delle prescrizioni applicabili al ricondizionamento di cui al regolamento (UE) 2017/745.

3.   Il sistema di gestione della qualità comprende l’organizzazione di tutte le fasi di ricondizionamento e riguarda almeno i seguenti aspetti:

1.   Il ricondizionatore effettua almeno un audit esterno indipendente annuale relativo alle attività di ricondizionamento. Il rapporto di audit è messo a disposizione dell’organismo notificato competente per la certificazione del ricondizionatore a norma dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745 e, su richiesta, dell’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il ricondizionatore.

2.   Il processo di ricondizionamento e il sistema di gestione della qualità sono sottoposti a revisione secondo le necessità, sulla base dei risultati dell’audit esterno indipendente.

3.   Il rapporto di audit e la documentazione relativa alle eventuali azioni di seguito sono conservati per un periodo di cinque anni.

1.   Le istituzioni sanitarie che utilizzano dispositivi monouso ricondizionati segnalano alla pertinente autorità competente tutti gli incidenti gravi riguardanti tali dispositivi. Tali incidenti sono segnalati entro i termini stabiliti all’articolo 87 del regolamento (UE) 2017/745.

2.   La relazione sull’incidente grave contiene le seguenti informazioni:

3.   Quando l’istituzione sanitaria trasmette la relazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo all’autorità competente, l’istituzione sanitaria invia una copia di tale relazione anche al fabbricante e, se applicabile, al ricondizionatore esterno. Dopo aver ricevuto la copia della relazione, il fabbricante adotta le azioni di cui all’articolo 83, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, ove necessario.

4.   I dispositivi monouso ricondizionati interessati da un incidente grave sono messi da parte e non vengono più utilizzati. L’istituzione sanitaria tiene tali dispositivi monouso per cinque anni e li mette a disposizione dell’autorità competente su richiesta, salvo disposizioni contrarie da parte di detta autorità.

5.   Durante le indagini relative all’incidente grave, i dispositivi dello stesso tipo sottoposti allo stesso ciclo di ricondizionamento vengono messi da parte. Se l’indagine relativa all’incidente grave dimostra che il ricondizionamento è la possibile causa principale dell’incidente grave, detti dispositivi ricondizionati vengono smaltiti.

6.   L’istituzione sanitaria chiede al personale e, ove opportuno, prega i pazienti di segnalare a una persona di contatto all’interno dell’istituzione sanitaria qualsiasi incidente grave che interessi dispositivi monouso ricondizionati.

7.   Il ricondizionatore esterno segnala all’istituzione sanitaria qualsiasi guasto verificatosi durante il ricondizionamento che possa indicare che il ciclo di ricondizionamento non è più adeguato o che non è più possibile garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi monouso già rilasciati per l’uso. In caso di guasto, vengono immediatamente adottate opportune azioni correttive e preventive. L’istituzione sanitaria informa di conseguenza l’autorità competente e l’elenco pubblico di cui all’articolo 4, paragrafo 7, viene aggiornato.

8.   L’istituzione sanitaria registra e raccoglie informazioni riguardanti tutti gli incidenti che interessano dispositivi ricondizionati ed effettua, almeno una volta all’anno, un’analisi critica di tali incidenti. L’analisi critica di tutti gli incidenti, compresa l’analisi delle tendenze relative agli incidenti, viene trasmessa al fabbricante e, se applicabile, al ricondizionatore esterno. Su richiesta, l’analisi critica di tutti gli incidenti, compresa l’analisi delle tendenze relative agli incidenti, viene trasmessa all’autorità competente pertinente. L’analisi è utilizzata dall’istituzione sanitaria e, se applicabile, dal ricondizionatore esterno per migliorare il ciclo di ricondizionamento, per rivedere e aggiornare la documentazione tecnica e/o per decidere di interrompere il ricondizionamento di determinati tipi di dispositivi monouso.

1.   Il ricondizionatore predispone un sistema di tracciabilità che consente l’identificazione del dispositivo monouso durante l’intero ciclo di ricondizionamento e per tutta la durata di vita del dispositivo monouso ricondizionato.

Tale sistema di tracciabilità garantisce quanto segue:

2.   Il sistema di tracciabilità garantisce che i dispositivi ricondizionati possano essere collegati al corretto numero di partita ai fini dell’azione correttiva di sicurezza conformemente all’articolo 89 del regolamento (UE) 2017/745.