18.6.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 160/90

(1)

Il 18 gennaio 2008 la Bayer CropScience AG ha presentato all’autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone GHB614 («la domanda»).

(2)

La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti cotone GHB614 o da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa è pertanto corredata dei dati e delle informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché di informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 10 marzo 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il cotone GHB614 è stato giudicato altrettanto sicuro quanto la versione non geneticamente modificata per quel che riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e degli animali o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia da ritenere improbabile che l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire dal cotone GHB614 descritto nella domanda («i prodotti») possa avere effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente nell’ambito degli usi previsti (3). L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.

(4)

In particolare, secondo quanto concluso dall’EFSA, il cotone GHB614 è equivalente alla versione non geneticamente modificata e ad altre varietà di cotone tradizionali sotto il profilo agronomico e della composizione, salvo che per il tratto introdotto, e la caratterizzazione molecolare non ha fornito indicazioni di effetti imprevisti della modificazione genetica — motivo per cui non sono necessari studi sulla sicurezza dell’intero alimento/mangime negli animali (ad esempio, studio sulla tossicità a 90 giorni nei ratti).

(5)

Nell’esprimere tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente e consistente in un piano generale di sorveglianza è conforme all’uso cui i prodotti sono destinati. Tuttavia, in considerazione delle caratteristiche fisiche delle sementi di cotone e dei metodi di trasporto, l’EFSA ha raccomandato che, nell’ambito della sorveglianza generale, si introducano misure specifiche volte a monitorare attivamente la presenza di piante di cotone inselvatichite nelle zone in cui possono verificarsi lo spargimento involontario di sementi e l’insediamento delle piante.

(6)

Il piano di monitoraggio presentato dal richiedente è stato modificato al fine di descrivere meglio gli obblighi in materia di monitoraggio e di rispettare la raccomandazione dell’EFSA. Sono state introdotte misure specifiche per limitare le perdite e gli spargimenti involontari e per eliminare le popolazioni di cotone avventizie.

(7)

Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in esame.

(8)

Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.

(9)

In base al parere dell’EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone GHB614 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e su quella dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, sia aggiunta un’indicazione chiara che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

(10)

L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.

(11)

Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o di restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

È opportuno che tutte le pertinenti informazioni relative all’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (7).

(14)

Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.

(15)

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Poiché, durante la riunione del 17 marzo 2011, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta e ha comunicato che i suoi atti sulla questione sono conclusi, le misure devono essere adottate dalla Commissione,

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ2-5;

b)

mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ2-5;

c)

prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti o costituiti da cotone BCS-GHØØ2-5 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone ad eccezione della coltivazione.