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Dokument 32009D0815
2009/815/EC: Commission Decision of 30 October 2009 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2009) 8386) (Text with EEA relevance)
2009/815/CE: Decisione della Commissione, del 30 ottobre 2009 , che autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) od ottenuti a partire da esso, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2009) 8386] (Testo rilevante ai fini del SEE)
2009/815/CE: Decisione della Commissione, del 30 ottobre 2009 , che autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) od ottenuti a partire da esso, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2009) 8386] (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 289 del 5.11.2009, lk 29—32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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5.11.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 289/29 |
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 30 ottobre 2009
che autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 59122xNK603 (DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6) od ottenuti a partire da esso, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2009) 8386]
(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/815/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3 e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) |
In data 26 agosto 2005, Pioneer Overseas Corporation ha presentato alle competenti autorità del Regno Unito, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa alla commercializzazione di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti o costituiti da granturco 59122xNK603 od ottenuti a partire da esso («la domanda»). |
(2) |
La domanda riguarda anche la commercializzazione di altri prodotti contenenti o costituiti da granturco 59122xNK603 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. Essa va pertanto corredata, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, dei dati e delle informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché delle informazioni e delle conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. Essa deve inoltre contenere un piano di monitoraggio delle conseguenze ambientali, in conformità dell’allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
(3) |
In data 25 novembre 2008, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, ha espresso parere favorevole concludendo che è improbabile che la commercializzazione dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco 59122xNK603 descritti nella domanda («i prodotti») comporti effetti nocivi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente in relazione agli usi previsti (3). L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato. |
(4) |
Il parere dell’EFSA contiene anche la conclusione che il piano di monitoraggio ambientale, che consiste in un piano generale di sorveglianza, presentato dal richiedente è conforme all’uso previsto dei prodotti. |
(5) |
Alla luce di queste considerazioni, l’autorizzazione per i prodotti in questione può essere rilasciata. |
(6) |
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico. |
(7) |
Secondo il parere dell’EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti o costituiti da granturco 59122xNK603 od ottenuti a partire da esso non sono necessarie specifiche prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e degli altri prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM per i quali viene chiesta l’autorizzazione, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. |
(8) |
Analogamente, il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche alla commercializzazione, all’uso e alla manipolazione, come controlli post vendita sull’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per tutelare particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo le disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
(9) |
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
(10) |
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. |
(11) |
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (6). |
(12) |
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure previste dalla presente decisione. |
(13) |
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine stabilito dal suo presidente. |
(14) |
Durante la riunione del 19 ottobre 2009, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta. Il Consiglio ha fatto sapere che i suoi atti sulla questione sono conclusi. Spetta dunque alla Commissione adottare le misure, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Ai sensi del regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122xNK603, di cui alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a) |
alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 od ottenuti a partire da esso; |
b) |
mangimi contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 od ottenuti a partire da esso; |
c) |
prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. |
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. Sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 di cui all’articolo 2, lettere b) e c) deve comparire la dicitura «non destinato alla coltivazione».
Articolo 4
Monitoraggio delle conseguenze ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio delle conseguenze ambientali, come indicato alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, articolo 28.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Titolare dell’autorizzazione è Pioneer Overseas Corporation, Belgio, in rappresentanza di Pioneer Hi-Bred International, Inc., Stati Uniti d’America.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatario
La Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 30 ottobre 2009.
Per la Commissione
Androulla VASSILIOU
Membro della Commissione
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
(2) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-247
(4) GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.
(5) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
(6) GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1.
ALLEGATO
a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Indirizzo |
: |
Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgio |
per conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, PO Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stati Uniti d’America.
b) Designazione e specifiche dei prodotti
1) |
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 o da esso ottenuti; |
2) |
mangimi contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 o da esso ottenuti; |
3) |
prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 o da esso ottenuti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. |
Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 è prodotto con incroci tra granturco contenente gli eventi DAS-59122-7 e MON-ØØ6Ø3-6 ed esprime le proteine Cry34Ab1 e Cry35Ab1, che conferiscono tolleranza a particolari coleotteri parassiti, la proteina PAT, usata come marcatore di selezione, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato ammonio e la proteina CP4 EPSPS che conferisce tolleranza all’erbicida glifosato.
c) Etichettatura
1) |
Ai fini dei requisiti di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco». |
2) |
Sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6 di cui all’articolo 2, lettere b) e c) deve comparire la dicitura «non destinato alla coltivazione». |
d) Metodo di rilevamento
— |
Metodi evento-specifici, basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, per granturco geneticamente modificato DAS-59122-7 e granturco MONØØ6Ø3-6, convalidati sul granturco DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6. |
— |
Metodo convalidato sulle sementi dal laboratorio comunitario di riferimento designato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato in http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
Materiale di riferimento: ERM®-BF424 (per DAS-59122-7) e ERM®-BF415 (per MON-ØØ6Ø3-6) accessibile attraverso il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea e l’Istituto dei materiali e delle misure di riferimento (IRMM) sul sito http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Identificatore unico
DAS-59122-7xMON-ØØ6Ø3-6.
f) Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: cfr. [da completare alla notifica].
g) Condizioni o restrizioni relative alla commercializzazione, all’uso o alla manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h) Piano di monitoraggio
Piano di monitoraggio delle conseguenze ambientali, in conformità della direttiva 2001/18/CE, allegato VII.
[Link: piano pubblicato su Internet]
i) Prescrizioni post vendita relative all’uso degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
NB: in futuro potrebbe essere necessario modificare i link con i documenti pertinenti. Queste modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l’aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.