Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

«Florotaninos de Ecklonia cava

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “florotaninos de Ecklonia cava”.

Los complementos alimenticios que contengan florotaninos de Ecklonia cava incluirán la siguiente declaración:

a)  Este complemento alimenticio no debe ser consumido por niños/adolescentes menores de doce/catorce/dieciocho (*) años.

b)  Este complemento alimenticio no debe ser consumido por personas con enfermedades de la tiroides o por personas que son conscientes de que tienen el riesgo de padecer una enfermedad de ese tipo o han sido identificadas como que tienen el riesgo de padecerla.

c)  Este complemento alimenticio no debe consumirse en caso de que también se consuman otros complementos alimenticios que contengan yodo.

(*)  En función del grupo de edad al que se destina el complemento alimenticio.»;

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los niños menores de doce años.

163 mg/día para adolescentes de 12 a 14 años de edad;

230 mg/día para adolescentes mayores de 14 años de edad;

263 mg/día para la población adulta

«Extracto rico en taxifolina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “extracto rico en taxifolina”.

Yogur natural/yogur con fruta (*)

0,020 g/kg

Kéfir (*)

0,008 g/kg

Suero de mantequilla (*)

0,005 g/kg

Leche en polvo (*)

0,052 g/kg

Nata (crema)(*)

0,070 g/kg

Nata agria (*)

0,050 g/kg

Queso (*)

0,090 g/kg

Mantequilla (manteca) (*)

0,164 g/kg

Productos de chocolate

0,070 g/kg

Bebidas no alcohólicas

0,020 g/L

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, los niños de corta edad, los niños y los adolescentes menores de 14 años

100 mg/día

(*)  Cuando se utilice en productos lácteos, el extracto rico en taxifolina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche»;

«L-ergotioneina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-ergotioneina”.

Bebidas no alcohólicas

0,025 g/kg

Bebidas a base de leche

0,025 g/kg

Productos lácteos frescos (*)

0,040 g/kg

Barritas de cereales

0,2 g/kg

Productos de chocolate

0,25 g/kg

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

30 mg/día para la población general (con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mg/día para los niños mayores de 3 años

(*)  Cuando se utilice en productos lácteos, la L-ergotioneina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche»;

«Extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contienen el extracto de la mezcla de las tres raíces figurará, al lado de la lista de ingredientes, la indicación de que no debe ser consumido por personas alérgicas al apio.»;

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta

175 mg/día

«Hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será “hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina”»;

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

1 000 mg/día

«Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

1.  La denominación en el etiquetado del nuevo alimento como tal, o de los productos alimenticios que lo contengan, será “champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta”.

2.  La denominación en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contengan deberá ir acompañada de una indicación de que “se ha utilizado un tratamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina D” o “se ha utilizado un tratamiento de radiación ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2”.»;

Champiñones (Agaricus bisporus)

20 μg de vitamina D2/100 g de peso fresco

«Levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «levadura con vitamina D» o «levadura con vitamina D2»

Pan y panecillos con levadura

5 μg de vitamina D2/100 g

Productos de panadería fina con levadura

5 μg de vitamina D2/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Levadura fresca o seca, envasada, para repostería casera

45 μg/100 g, en el caso de la levadura fresca

200 μg/100 g, en el caso de la levadura seca

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios será “levadura con vitamina D” o “levadura con vitamina D2”.

2.  En el etiquetado del nuevo alimento se indicará que el producto alimenticio está destinado únicamente a ser cocinado y que no debe consumirse crudo.

3.  El etiquetado del nuevo alimento llevará instrucciones de utilización destinadas al consumidor final, de manera que no se supere la concentración máxima de 5 μg/100 g de vitamina D2 en el producto final de repostería casera»;

«Aceite de Schizochytrium sp. (T18)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “aceite de la microalga Schizochytrium sp”.

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g, o 600 mg/100 g en productos del queso

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales de desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 69/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

Purés de frutas y de verduras

100 mg/100 g».

Nuevo alimento autorizado

Especificación

«Florotaninos de Ecklonia cava

Descripción/definición:

Los florotaninos de Ecklonia cava se obtienen mediante la extracción con alcohol a partir del alga marina comestible Ecklonia cava. El extracto es un polvo de color marrón oscuro, rico en florotaninos, unos compuestos polifenólicos que se encuentran como metabolitos secundarios en determinadas especies de algas pardas.

Características/Composición

Contenido en florotaninos: 90 ± 5 %

Actividad antioxidante: > 85 %

Humedad: < 5 %

Cenizas: < 5 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de células viables: < 3 000 UFC/g

Mohos y levaduras: < 300 UFC/g

Coliformes: prueba negativa

Salmonella spp.: prueba negativa

Staphilococus aureus: prueba negativa

Metales pesados y halógenos:

Plomo: < 3,0 mg/kg

Mercurio: < 0,1 mg/kg

Cadmio: < 3,0 mg/kg

Arsénico: < 25,0 mg/kg

Arsénico inorgánico: < 0,5 mg/kg

Yodo: 150,0 – 650,0 mg/kg

UFC: unidades formadoras de colonias»;

«Extracto rico en taxifolina

Definición:

Denominación química: [(2R,3R)-2-(3,4-dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans-(2R,3R)-dihidroquercetina] y con no más del 2 % de formas cis»;

«Extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)

Descripción/Definición:

La mezcla de las tres raíces es un polvo fino marrón amarillento producido mediante extracción por agua caliente, concentración por evaporación y secado por pulverización

Composición del extracto de la mezcla de las tres raíces:

Raíz de Cynanchum wilfordii: 32,5 % (p/p)

Raíz de Phlomis umbrosa: 32,5 % (p/p)

Raíz de Angelica gigas: 35,0 % (p/p)

Especificaciones:

Pérdida por desecación: ≤ 100 mg/g

Análisis:

Ácido cinámico: 0,012-0,039 mg/g

Éster metílico de shanzhiside: 0,20-1,55 mg/g

Nodakenina: 3,35-10,61 mg/g

Metoxaleno: < 3 mg/g

Fenoles: 13,0-40,0 mg/g

Cumarinas: 13,0-40,0 mg/g

►C1  Iridoides: 13,0-39,0 mg/g ◄

Saponinas: 5,0-15,5 mg/g

Componentes nutritivos:

Hidratos de carbono: 600-880 mg/g

Proteínas: 70 – 170 mg/g

Grasas: < 4 mg/g

Parámetros microbiológicos:

Número total de UFC viables: < 5000 UFC/g

Total de hongos y levaduras: < 100 UFC/g

Bacterias coliformes: < 10 UFC/g

Salmonella: negativo/25 g

Escherichia coli: negativo/25 g

Staphilococus aureus: negativo/25 g

Metales pesados:

Plomo: < 0,65 mg/kg

Arsénico: < 3,0 mg/kg

Mercurio: < 0,1 mg/kg

Cadmio: < 1,0 mg/kg

UFC: unidades formadoras de colonias»;

«Hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina

Descripción/Definición:

El hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina se obtiene de la lisozima de claras de huevo de gallinas mediante un proceso enzimático que utiliza subtilisina de Bacillus licheniformis.

El producto es un polvo entre blanco y amarillo claro.

Especificación:

Proteína [NT (*) x 5,30]: 80-90 %

Triptófano: 5-7 %

Proporción triptófano/AANG (**): 0,18 -0,25

Grado de hidrólisis: 19-25 %

Humedad: < 5 %

Cenizas: < 10 %

Sodio: < 6 %

Metales pesados:

Arsénico: < 1 ppm

Plomo: < 1 ppm

Cadmio: < 0,5 ppm

Mercurio: < 0,1 ppm

Criterios microbiológicos:

Recuento total de aerobios: < 103 UFC/g

Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 102 UFC/g

Enterobacterias: < 10 UFC/g

Salmonella spp ausencia en 25 g

Escherichia coli: ausencia en 10 g

Staphilococus aureus: ausencia en 10 g

Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 10 g

*  NT: nitrógeno total

**  AANG aminoácidos neutrales grandes»;

«Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta

Descripción/Definición:

Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiación ultravioleta una vez recolectados.

Radiación ultravioleta: un proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm.

Vitamina D2:

Denominación química: (3beta, 5Z, 7E, 22E)-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS: 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Contenido:

Vitamina D2 en el producto final: 5-20 μg/100 g de peso fresco a la expiración del período de validez»;

«Levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta

Descripción/Definición:

La levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiación ultravioleta para inducir la conversión de ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D/100 g (200-875 μg/g). La levadura puede ser inactivada.

El concentrado de levadura se mezcla con levadura de panadería ordinaria, para no superar el nivel máximo en la levadura de panadería fresca o seca, envasada, para repostería casera.

Gránulos de color tostado y con buena fluidez.

Vitamina D2:

Denominación química: (5Z,7E,22E)-3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Sinónimo: Ergocalciferol

N.o CAS 50-14-6

Peso molecular: 396,65 g/mol

Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:

Coliformes: ≤ 103/g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: ausencia en 25 g».