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Document 02013R0284-20221121
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
02013R0284 — IT — 21.11.2022 — 002.002
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
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REGOLAMENTO (UE) N. 284/2013 DELLA COMMISSIONE dell’1 marzo 2013 che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 093 del 3.4.2013, pag. 85) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
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REGOLAMENTO (UE) 2015/1475 DELLA COMMISSIONE del 27 agosto 2015 |
L 225 |
10 |
28.8.2015 |
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REGOLAMENTO (UE) 2022/1440 DELLA COMMISSIONE del 31 agosto 2022 |
L 227 |
38 |
1.9.2022 |
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Rettificato da:
REGOLAMENTO (UE) N. 284/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’1 marzo 2013
che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari
I requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Abrogazione
Il regolamento (UE) n. 545/2011 è abrogato.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 3
Disposizioni transitorie per le procedure concernenti le sostanze attive
Con riferimento alle sostanze attive, il regolamento (UE) n. 545/2011 rimane applicabile per quanto riguarda:
le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza, a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013;
le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione ( 1 ) sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013.
Articolo 4
Disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari
Il regolamento (UE) n. 545/2011 rimane applicabile per quanto riguarda le procedure relative al rinnovo delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in seguito al rinnovo dell'iscrizione di una sostanza attiva effettuato in conformità del regolamento (UE) n. 1141/2010.
Articolo 5
Entrata in vigore e applicazione
Per tutte le altre procedure, esso è applicabile dal 1o gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO
INTRODUZIONE
Informazioni da trasmettere e produzione e presentazione delle stesse
1. Ai fini del presente allegato si applicano le definizioni seguenti:
«stabilità durante l'immagazzinamento»: la capacità di un prodotto fitosanitario di mantenere le proprietà iniziali e il contenuto specificato durante il periodo di immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento prestabilite;
«efficacia sul campo» (effectiveness): la capacità del prodotto fitosanitario di produrre un effetto positivo in termini di attività fitosanitaria desiderata;
«efficacia» (efficacy): una misura relativa all'effetto globale dell'applicazione di un prodotto fitosanitario nel sistema agricolo in cui è utilizzato (compresi gli effetti positivi del trattamento nell'esplicare l'attività fitosanitaria desiderata e gli effetti negativi quali lo sviluppo di resistenza, la fitotossicità o la riduzione della resa qualitativa o quantitativa);
«impurezza rilevante»: un'impurezza chimica potenzialmente pericolosa per la salute umana o animale o per l'ambiente;
«tossicità»: il grado di lesione o di danno a un organismo causato da una tossina o da una sostanza tossica;
«tossina»: una sostanza prodotta all'interno di cellule viventi o organismi viventi e in grado di ledere o danneggiare un organismo vivente.
Le informazioni trasmesse devono soddisfare i requisiti di cui ai punti da 1.1 a 1.15.
1.1. Le informazioni devono essere sufficienti per valutare l'efficacia e i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per gli esseri umani (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno le informazioni relative agli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato e i relativi risultati.
1.2. Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente avversi del prodotto fitosanitario sulla salute umana e animale o sulle acque sotterranee, nonché in merito agli effetti cumulativi e sinergici noti e previsti.
1.3. Deve essere inclusa ogni informazione, compresi tutti i dati noti, in merito agli effetti potenzialmente inaccettabili del prodotto fitosanitario sull'ambiente, sui vegetali e sui prodotti vegetali, nonché in merito agli effetti cumulativi e sinergici noti e previsti.
1.4. Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti rilevanti come pure, se del caso, sui prodotti di degradazione o di reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute umana e animale, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. Deve essere fornita una sintesi di tali dati.
1.5. Le informazioni devono includere una relazione esaustiva e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione completa degli stessi. Tali informazioni non sono richieste qualora sia fornita una motivazione atta a dimostrare che:
le informazioni sono superflue data la natura del prodotto fitosanitario o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; oppure
non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni.
1.6. Se del caso, le informazioni devono essere prodotte utilizzando i metodi di prova figuranti nell'elenco di cui al punto 6.
In assenza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale o nazionale devono essere utilizzati disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente. Eventuali deviazioni dai disciplinari per le prove devono essere descritte e motivate.
1.7. Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati.
1.8. Se del caso, le informazioni devono essere prodotte conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ).
1.9. Se del caso, le informazioni devono includere un elenco di endpoint per il prodotto fitosanitario.
1.10. Se del caso, le informazioni devono includere la classificazione e l'etichettatura proposte per il prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ).
1.11. È possibile che le autorità competenti richiedano informazioni sui coformulanti come stabilito nel regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione ( 4 ). Prima di richiedere lo svolgimento di ulteriori studi, le autorità competenti devono valutare tutte le informazioni disponibili fornite conformemente ad altri atti normativi dell'Unione.
1.12. Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:
decidere se il prodotto fitosanitario debba essere autorizzato;
specificare le condizioni o le restrizioni cui subordinare l'eventuale autorizzazione;
permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi;
individuare le pertinenti misure di primo intervento e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento negli esseri umani;
permettere una valutazione del rischio di esposizione acuta e cronica dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione del rischio cumulativo derivante dall'esposizione a più di una sostanza attiva;
permettere una stima dell'esposizione acuta e cronica di operatori, lavoratori, residenti e astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva;
permettere una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per gli esseri umani e gli animali (specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o animali destinati alla produzione alimentare) e dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio;
prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente e la relativa cronologia;
identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la potenziale esposizione comporta rischi;
consentire una valutazione dell'impatto del prodotto fitosanitario sulle specie non bersaglio;
individuare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio;
classificare il prodotto fitosanitario in base al pericolo conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008;
specificare i pittogrammi, le avvertenze e le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza pertinenti ai fini della protezione della salute umana, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare ai fini dell'etichettatura.
1.13. Se del caso, per la concezione delle prove e l'analisi dei dati devono essere utilizzati opportuni metodi statistici. Devono essere indicate in maniera trasparente informazioni particolareggiate sull'analisi statistica.
1.14. I calcoli relativi all'esposizione devono fare riferimento ai metodi scientifici accettati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, ove disponibili. Il ricorso a metodi supplementari deve essere motivato.
1.15. Per ciascuna sezione del presente allegato deve essere presentata una sintesi di tutti i dati e di tutte le informazioni nonché della valutazione effettuata, comprendente una valutazione particolareggiata e critica conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. I requisiti stabiliti nel presente allegato si riferiscono all'insieme minimo di dati da presentare. Gli Stati membri possono stabilire ulteriori requisiti a livello nazionale per tenere conto di circostanze specifiche, di scenari di esposizione specifici e di modelli di impiego specifici diversi da quelli considerati ai fini dell'approvazione. Nella fase di impostazione delle prove, previa approvazione dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda, il richiedente deve prestare estrema attenzione alle condizioni ambientali, climatiche e agronomiche.
3. Buona pratica di laboratorio (BPL)
3.1. Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute umana o animale o per l'ambiente devono essere condotte conformemente ai principi di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 5 ).
3.2. In deroga al punto 3.1, le prove e le analisi prescritte a norma della parte A, sezione 6, e della parte B, sezione 6, possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:
dispongono di sufficiente personale scientifico e tecnico con il grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza necessario per le mansioni da svolgere;
dispongono delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misurazioni che affermano di poter effettuare; provvedono affinché tali attrezzature siano adeguatamente mantenute e calibrate, se del caso, prima e dopo la loro messa in servizio, secondo un programma prestabilito;
dispongono di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di crescita o magazzini; garantiscono che le prove siano effettuate in un ambiente che non ne invalidi i risultati né incida negativamente sull'accuratezza necessaria per le misurazioni;
divulgano a tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove;
ove richiesto dall'autorità competente, rendono disponibili, prima dell'inizio di una prova, informazioni sul luogo in cui questa viene effettuata e sui prodotti fitosanitari oggetto di prova;
garantiscono che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata e al volume dell'attività stessa e agli scopi da essa perseguiti;
conservano una registrazione dell'insieme delle osservazioni, dei calcoli e dei dati derivati, come pure una registrazione delle operazioni di calibrazione e la relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto fitosanitario in questione è autorizzato in uno Stato membro.
3.3. Gli enti e gli organismi di prova ufficialmente riconosciuti e, ove richiesto dalle autorità competenti, gli enti e gli organismi di prova ufficiali devono:
comunicare alla pertinente autorità nazionale tutte le informazioni necessarie per dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2;
consentire in qualsiasi momento le ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto a organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare la conformità al punto 3.2.
3.4. In deroga al punto 3.1:
per le sostanze attive che sono microrganismi, le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere condotte da enti o organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3;
gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, anche se non del tutto conformi ai principi di BPL o ai metodi di prova correnti, devono essere presi in considerazione ai fini della valutazione se effettuati conformemente a disciplinari internazionali per le prove riconosciuti in vigore al momento dell'esecuzione degli studi stessi e/o se scientificamente validi, evitando in tal modo la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica in particolare agli studi effettuati su specie di vertebrati.
4. Materiale di prova
4.1. A causa della possibile influenza delle impurezze e di altri componenti sul comportamento tossicologico ed ecotossicologico, per ogni studio presentato deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifica) del materiale di prova utilizzato. Gli studi devono essere condotti utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare, oppure possono essere applicati principi di riferimento, ad esempio utilizzando uno studio su un prodotto fitosanitario che abbia una composizione paragonabile/equivalente. Deve essere fornita una descrizione dettagliata della composizione utilizzata.
4.2. Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, a seconda della necessità) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei suoi prodotti di degradazione e di reazione.
4.3. Ogniqualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, deve essere indicata la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi.
5. Prove sugli animali vertebrati
5.1. Le prove sugli animali vertebrati devono essere effettuate solo ove non siano disponibili altri metodi convalidati I metodi alternativi devono includere metodi in vitro o in silico. Devono inoltre essere promossi metodi di riduzione e di perfezionamento per le prove in vivo al fine di limitare al minimo il numero di animali utilizzati nella sperimentazione.
5.2. Nella concezione dei metodi di prova si deve tenere conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dell'uso di animali vertebrati, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione animale.
5.3. Gli studi devono essere accuratamente valutati da un punto di vista etico, tenendo conto della possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire le prove sugli animali. Ad esempio, l'inclusione in uno studio di uno o più ulteriori gruppi di dosaggio o punti temporali per i prelievi ematici potrebbe consentire di evitare ulteriori studi.
6. A fini di informazione e di armonizzazione, l'elenco dei metodi di prova e dei documenti di orientamento di cui al presente allegato è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'elenco è aggiornato periodicamente.
PARTE A
PRODOTTI FITOSANITARI CHIMICI
|
INDICE |
|
|
SEZIONE 1 |
Identità del prodotto fitosanitario |
|
1.1. |
Richiedente |
|
1.2. |
Fabbricante del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive |
|
1.3. |
Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il prodotto fitosanitario |
|
1.4. |
Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prodotto fitosanitario |
|
1.4.1. |
Composizione del prodotto fitosanitario |
|
1.4.2. |
Informazione sulle sostanze attive |
|
1.4.3. |
Informazione su fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti |
|
1.5. |
Tipo e codice del prodotto fitosanitario |
|
1.6. |
Funzione |
|
SEZIONE 2. |
Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario |
|
2.1. |
Aspetto |
|
2.2. |
Proprietà esplosive e ossidanti |
|
2.3. |
Infiammabilità e autoinfiammabilità |
|
2.4. |
Acidità/alcalinità e valore pH |
|
2.5. |
Viscosità e tensione superficiale |
|
2.6. |
Densità relativa e densità apparente |
|
2.7. |
Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità: effetti della temperatura sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario |
|
2.8. |
Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario |
|
2.8.1. |
Bagnabilità |
|
2.8.2. |
Persistenza della schiumosità |
|
2.8.3. |
Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione |
|
2.8.4. |
Grado di scioglimento e stabilità della diluizione |
|
2.8.5. |
Distribuzione granulometrica, contenuto di polvere, attrito e stabilità meccanica |
|
2.8.5.1. |
Distribuzione granolumetrica |
|
2.8.5.2. |
Contenuto di polvere |
|
2.8.5.3. |
Attrito |
|
2.8.5.4. |
Durezza e integrità |
|
2.8.6. |
Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione |
|
2.8.7. |
Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione |
|
2.9. |
Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato |
|
2.10 |
Aderenza e distribuzione sui semi |
|
2.11. |
Altri studi |
|
SEZIONE 3. |
Dati relativi all'applicazione |
|
3.1. |
Campo d'impiego previsto |
|
3.2. |
Effetti sugli organismi nocivi |
|
3.3. |
Dettagli sull'impiego previsto |
|
3.4. |
Percentuali di applicazione e concentrazione della sostanza attiva |
|
3.5. |
Modalità di applicazione |
|
3.6. |
Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione |
|
3.7. |
Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive |
|
3.8. |
Istruzioni per l'uso proposte |
|
SEZIONE 4. |
Altre informazioni sul prodotto fitosanitario |
|
4.1. |
Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia di esseri umani, animali e ambiente |
|
4.2. |
Metodi e precauzioni raccomandati |
|
4.3. |
Misure d'emergenza in caso d'incidente |
|
4.4. |
Imballaggio e compatibilità del prodotto fitosanitario con i materiali proposti per l'imballaggio |
|
4.5. |
Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio |
|
4.5.1. |
Procedure di neutralizzazione |
|
4.5.2. |
Incenerimento controllato |
|
SEZIONE 5. |
Metodi analitici |
|
Introduzione |
|
|
5.1. |
Metodi utilizzati per la produzione di dati pre-autorizzazione |
|
5.1.1. |
Metodi per l'analisi del prodotto fitosanitario |
|
5.1.2. |
Metodi per la determinazione dei residui |
|
5.2. |
Metodi ai fini del controllo post-autorizzazione e del monitoraggio |
|
SEZIONE 6. |
Dati di efficacia |
|
Introduzione |
|
|
6.1. |
Prove preliminari |
|
6.2. |
Prove di efficacia |
|
6.3. |
Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza |
|
6.4. |
Effetti avversi sulle colture trattate |
|
6.4.1. |
Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio |
|
6.4.2. |
Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati |
|
6.4.3. |
Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali |
|
6.4.4. |
Incidenza sui processi di trasformazione |
|
6.4.5. |
Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione |
|
6.5. |
Osservazioni su altri effetti collaterali indesiderabili o non voluti |
|
6.5.1. |
Incidenza sulle colture successive |
|
6.5.2. |
Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe |
|
6.5.3. |
Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio |
|
SEZIONE 7. |
Studi tossicologici |
|
Introduzione |
|
|
7.1. |
Tossicità acuta |
|
7.1.1. |
Tossicità orale |
|
7.1.2. |
Tossicità cutanea |
|
7.1.3. |
Tossicità per inalazione |
|
7.1.4. |
Irritazione cutanea |
|
7.1.5. |
Irritazione oculare |
|
7.1.6. |
Sensibilizzazione cutanea |
|
7.1.7. |
Studi supplementari sul prodotto fitosanitario |
|
7.1.8. |
Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati |
|
7.2. |
Dati sull'esposizione |
|
7.2.1. |
Esposizione degli operatori |
|
7.2.1.1. |
Stima dell'esposizione degli operatori |
|
7.2.1.2. |
Misurazione dell'esposizione degli operatori |
|
7.2.2. |
Esposizione di residenti e astanti |
|
7.2.2.1. |
Stima dell'esposizione dei residenti e degli astanti |
|
7.2.2.2. |
Misurazione dell'esposizione dei residenti e degli astanti |
|
7.2.3. |
Esposizione dei lavoratori |
|
7.2.3.1. |
Stima dell'esposizione dei lavoratori |
|
7.2.3.2. |
Misurazione dell'esposizione dei lavoratori |
|
7.3. |
Assorbimento cutaneo |
|
7.4. |
Dati tossicologici disponibili relativi ai coformulanti |
|
SEZIONE 8. |
Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati |
|
SEZIONE 9. |
Destino e comportamento nell'ambiente |
|
Introduzione |
|
|
9.1. |
Destino e comportamento nel suolo |
|
9.1.1. |
Percentuale di degradazione nel suolo |
|
9.1.1.1. |
Studi di laboratorio |
|
9.1.1.2 |
Studi sul campo |
|
9.1.1.2.1. |
Studi di dissipazione nel suolo |
|
9.1.1.2.2. |
Studi sull'accumulo nel suolo |
|
9.1.2. |
Mobilità nel suolo |
|
9.1.2.1. |
Studi di laboratorio |
|
9.1.2.2. |
Studi al lisimetro |
|
9.1.2.3. |
Studi di lisciviazione sul campo |
|
9.1.3. |
Stima delle concentrazioni nel suolo |
|
9.2. |
Destino e comportamento nell'acqua e nel sedimento |
|
9.2.1. |
Mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie |
|
9.2.2. |
Studio su acque/sedimenti |
|
9.2.3. |
Studio su acque/sedimenti irradiati |
|
9.2.4. |
Stima delle concentrazioni nelle acque sotterranee |
|
9.2.4.1. |
Calcolo delle concentrazioni nelle acque sotterranee |
|
9.2.4.2. |
Prove in campo supplementari |
|
9.2.5. |
Stima delle concentrazioni nelle acque superficiali e nel sedimento |
|
9.3. |
Destino e comportamento nell'aria |
|
9.3.1. |
Via e percentuale di degradazione nell'aria e propagazione atmosferica |
|
9.4. |
Stima delle concentrazioni per altre vie di esposizione |
|
SEZIONE 10. |
Studi ecotossicologici |
|
Introduzione |
|
|
10.1. |
Effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri |
|
10.1.1. |
Effetti sugli uccelli |
|
10.1.1.1. |
Tossicità orale acuta per gli uccelli |
|
10.1.1.2. |
Dati di livello superiore sugli uccelli |
|
10.1.2. |
Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli |
|
10.1.2.1. |
Tossicità orale acuta per i mammiferi |
|
10.1.2.2. |
Dati di livello superiore sui mammiferi |
|
10.1.3. |
Effetti sui altri vertebrati selvatici terrestri (rettili e anfibi) |
|
10.2. |
Effetti sugli organismi acquatici |
|
10.2.1. |
Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulle alghe e sui macrofiti acquatici |
|
10.2.2. |
Studi supplementari sulla tossicità a lungo termine e cronica per i pesci, gli invertebrati acquatici e gli organismi nei sedimenti |
|
10.2.3. |
Altri test sugli organismi acquatici |
|
10.3. |
Effetti sugli artropodi |
|
10.3.1. |
Effetti sulle api |
|
10.3.1.1. |
Tossicità acuta per le api |
|
10.3.1.1.1. |
Tossicità orale acuta |
|
10.3.1.1.2. |
Tossicità acuta per contatto |
|
10.3.1.2. |
Tossicità cronica per le api |
|
10.3.1.3. |
Effetti sullo sviluppo delle api da miele e su altre fasi di vita delle api da miele |
|
10.3.1.4. |
Effetti subletali |
|
10.3.1.5. |
Prove in gabbia e in galleria |
|
10.3.1.6. |
Prove in campo con api da miele |
|
10.3.2. |
Effetti su artropodi non bersaglio diversi dalle api |
|
10.3.2.1. |
Prove di laboratorio standard per artropodi non bersaglio |
|
10.3.2.2. |
Prove di laboratorio estese, studi su residui stagionati con artropodi non bersaglio |
|
10.3.2.3. |
Studi in semi-campo con artropodi non bersaglio |
|
10.3.2.4. |
Studi in campo con artropodi non bersaglio |
|
10.3.2.5. |
Altre vie di esposizione per artropodi non bersaglio |
|
10.4. |
Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo |
|
10.4.1. |
Lombrichi |
|
10.4.1.1. |
Lombrichi - effetti subletali |
|
10.4.1.2. |
Lombrichi - studi in campo |
|
10.4.2. |
Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo (diversa dai lombrichi) |
|
10.4.2.1. |
Test a livello di specie |
|
10.4.2.2. |
Prove di livello superiore |
|
10.5. |
Effetti sul suolo in termini di trasformazione dell'azoto |
|
10.6. |
Effetti sulle piante superiori terrestri non bersaglio |
|
10.6.1. |
Sintesi dei dati di screening |
|
10.6.2. |
Test sulle piante non bersaglio |
|
10.6.3. |
Studi di laboratorio estesi sulle piante non bersaglio |
|
10.6.4. |
Prove in campo e in semi-campo sulle piante non bersaglio |
|
10.7. |
Effetti su altri organismi terrestri (flora e fauna) |
|
10.8. |
Dati di monitoraggio |
|
SEZIONE 11. |
Bibliografia |
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SEZIONE 12. |
Classificazione ed etichettatura |
SEZIONE 1
Identità del prodotto fitosanitario
Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione il prodotto fitosanitario e a definirlo in funzione delle relative specifiche e natura.
1.1. Richiedente
Indicare il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax e l'indirizzo email di una persona di contatto.
1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive
Indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva sono fabbricati. Indicare una persona di contatto (nome, numero di telefono e di fax, indirizzo email).
Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia precedentemente fornito i dati in conformità del regolamento (UE) n. 283/2013, devono essere forniti i dati necessari a stabilire l'equivalenza della sostanza attiva.
1.3. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il prodotto fitosanitario
Indicare tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del prodotto fitosanitario. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a prodotti fitosanitari simili ma non identici, devono essere precisate le differenze esistenti. Il nome commerciale proposto deve essere tale da non poter essere confuso con il nome commerciale di prodotti fitosanitari già autorizzati. Ogni numero di codice deve riferirsi specificamente a un unico prodotto fitosanitario.
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prodotto fitosanitario
1.4.1. Composizione del prodotto fitosanitario
Per i prodotti fitosanitari devono essere indicate le seguenti informazioni:
Oltre al contenuto totale di sostanza attiva, per i prodotti fitosanitari a rilascio lento o controllato (sospensioni di capsule, CS) devono essere indicati il contenuto libero (non incapsulato) e quello incapsulato di sostanza attiva e il tasso di rilascio. Ove possibile, devono essere impiegati i metodi pertinenti del Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC). Qualora sia utilizzato un metodo alternativo, il richiedente deve giustificarne l'uso e fornire una descrizione dettagliata della metodologia adottata.
La concentrazione di ciascuna sostanza attiva deve essere espressa come segue:
1.4.2. Informazione sulle sostanze attive
Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO (International Organization for Standardization) effettivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC e, quando esistono, i numeri CE (Commissione europea). Se del caso, precisare quali sali, esteri, anioni o cationi sono presenti.
1.4.3. Informazione su fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti
Ove possibile, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti devono essere identificati con la denominazione chimica figurante nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, qualora essa non sia inclusa in detto regolamento, conformemente alla nomenclatura dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC) e a quella dei Chemical Abstracts (CA). Deve essere indicata la formula strutturale. Per ciascun componente del fitoprotettore, sinergizzante o coformulante devono essere forniti il relativo numero CE e quello del Chemical Abstract Service (CAS), se esistenti. Per i coformulanti costituiti da miscele, precisare la composizione. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante, deve essere fornita una specifica adeguata. Ove disponibile, deve essere indicato anche il nome commerciale. A norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ), devono essere fornite schede di sicurezza aggiornate e conformi alla normativa dell'Unione.
La funzione dei coformulanti deve essere indicata usando una delle seguenti definizioni:
adesivante (collante);
antischiuma;
antigelo;
legante;
tampone;
vettore;
deodorante;
agente di dispersione;
colorante;
emetico;
emulsionante;
fertilizzante;
conservante;
aroma;
profumo;
propellente;
repellente;
solvente;
stabilizzante;
addensante;
umidificante;
altro (specificato dal richiedente).
Deve essere fornita una descrizione del processo di formulazione.
1.5. Tipo e codice del prodotto fitosanitario
Il tipo e il codice del prodotto fitosanitario devono essere specificati sulla base dell'edizione più recente del «Manual on development and use of FAO and OMS specifications for pesticides» redatto dalla riunione congiunta FAO/OMS sulle specifiche dei pesticidi (JMPS).
Se un prodotto fitosanitario non è riportato con precisione nella suddetta pubblicazione, descriverne dettagliatamente la natura fisica e lo stato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di prodotto fitosanitario e una definizione.
1.6. Funzione
Indicare come funzione una delle seguenti:
acaricida;
battericida;
fungicida;
diserbante;
insetticida;
molluschicida;
nematocida;
fitoregolatore;
repellente;
rodenticida;
semiochimico;
talpicida;
virucida;
altro (specificato dal richiedente).
SEZIONE 2
Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario
Determinare la conformità dei prodotti fitosanitari per i quali è richiesta l'approvazione alle specifiche FAO/OMS pertinenti. Il richiedente dovrà dettagliare e motivare eventuali divergenze rispetto alle suddette specifiche.
2.1. Aspetto
Fornire una descrizione del colore e dello stato fisico del prodotto fitosanitario.
2.2. Proprietà esplosive e ossidanti
Le proprietà esplosive e ossidanti dei prodotti fitosanitari devono essere definite e segnalate. Può essere accettata una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 del Regolamento tipo dell'ONU relativo al trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri ( 7 ).
2.3. Infiammabilità e autoinfiammabilità
Il punto di infiammabilità dei liquidi contenenti solventi infiammabili deve essere determinato e indicato. L'infiammabilità dei prodotti fitosanitari solidi e gassosi deve essere determinata e indicata. Può essere accettata una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 del Regolamento tipo dell'ONU relativo al trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri.
Determinare e indicare l'autoinfiammabilità.
2.4. Acidità/alcalinità e valore pH
Nel caso dei prodotti fitosanitari acquosi, determinare e indicare il valore pH del prodotto fitosanitario puro.
Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari solidi e non acquosi destinati ad essere applicati sotto forma di diluizioni acquose, determinare e indicare il pH di una diluizione all'1 % del prodotto fitosanitario in questione.
Nel caso di prodotti fitosanitari acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o l'alcalinità devono essere determinate e indicate.
2.5. Viscosità e tensione superficiale
Per i preparati liquidi la viscosità deve essere determinata a due gradienti di taglio e a 20 °C e 40 °C, e indicata assieme alle condizioni sperimentali. La tensione superficiale deve essere determinata alla concentrazione massima.
Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari liquidi contenenti ≥ 10 % di idrocarburi e la cui viscosità è inferiore a 7 × 10–6 m2/sec a 40 °C, la tensione superficiale del preparato puro deve essere determinata a 25 °C e indicata.
2.6. Densità relativa e densità apparente
La densità relativa dei prodotti fitosanitari liquidi deve essere determinata e indicata.
La densità apparente (previ rovesciamento e agitazione) di prodotti fitosanitari sotto forma di polveri o granuli deve essere determinata e indicata.
2.7. Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità: effetti della temperatura sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
La stabilità del prodotto fitosanitario previa conservazione accelerata per 14 giorni a 54 °C deve essere determinata e indicata. I dati generati dalle combinazioni alternative tempo/temperatura (ad esempio 8 settimane a 40 °C, 12 settimane a 35 °C o 18 settimane a 30 °C) possono essere presentati come dati di conservazione accelerata alternativi. Occorre esaminare l'opportunità di condurre questo test in un imballaggio di materiale identico a quello dell'imballaggio commerciale.
Se, dopo la prova di stabilità al calore, il contenuto di sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto al valore iniziale, devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.
Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari liquidi, determinare e indicare l'effetto delle basse temperature sulla stabilità.
La conservabilità del prodotto fitosanitario a temperatura ambiente deve essere determinata e indicata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. La prova di stabilità a temperatura ambiente deve essere eseguita in un imballaggio di materiale identico a quello dell'imballaggio commerciale. Se del caso, devono essere forniti dati circa il contenuto di impurezze rilevanti, prima e dopo l'immagazzinamento.
2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
Le caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario devono essere determinate e indicate in concentrazioni appropriate.
2.8.1. Bagnabilità
La bagnabilità dei prodotti fitosanitari solidi e diluiti per l'uso deve essere determinata e indicata.
2.8.2. Persistenza della schiumosità
La persistenza della schiumosità dei prodotti fitosanitari che devono essere diluiti in acqua deve essere determinata e indicata.
2.8.3. Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione
La sospensibilità e la spontaneità alla dispersione dei prodotti dispersibili in acqua devono essere determinate e indicate.
La stabilità alla dispersione di prodotti fitosanitari quali sospensioni-emulsioni acquose (SE), concentrati di sospensioni a base oleosa (OD) o granuli emulsionabili (EG) deve essere determinata e indicata.
2.8.4. Grado di scioglimento e stabilità della diluizione
Il grado di scioglimento e la stabilità della diluizione di prodotti idrosolubili devono essere determinati e indicati.
2.8.5. Distribuzione granulometrica, contenuto di polvere, attrito e stabilità meccanica
2.8.5.1.
Nel caso di prodotti idrodispersibili, effettuare una prova di setacciamento a umido e indicarne il risultato.
La granulometria delle particelle nel caso di polveri e concentrati di sospensioni deve essere determinata e indicata.
L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli deve essere determinato e comunicato.
2.8.5.2.
Il contenuto di polvere dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinato e indicato.
Se i risultati equivalgono a > 1 % p/p di polvere, determinare e specificare le dimensioni delle particelle della polvere.
2.8.5.3.
Le caratteristiche di attrito di granuli e pastiglie ad imballaggio libero devono essere determinate e indicate.
2.8.5.4.
La durezza e l'integrità delle pastiglie devono essere determinate e indicate.
2.8.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione
Determinare e indicare l'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità dei prodotti fitosanitari esistenti sotto forma di emulsioni per nebulizzatore.
2.8.7. Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione
Determinare e indicare le seguenti caratteristiche:
2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
La compatibilità fisica e chimica di miscele estemporanee raccomandate deve essere determinata e indicata. Indicare eventuali incompatibilità note.
2.10. Aderenza e distribuzione sui semi
Nel caso di prodotti fitosanitari per il trattamento di sementi, determinare e indicare sia l'aderenza che la distribuzione.
2.11. Altri studi
Gli studi supplementari necessari ai fini della classificazione del prodotto fitosanitario in base al rischio devono essere condotti in conformità del regolamento (CE) 1272/2008.
SEZIONE 3
Dati relativi all'applicazione
I dati relativi all'applicazione vanno presentati e devono essere coerenti con le buone pratiche agricole.
3.1. Campo d'impiego previsto
I campi di applicazione, quelli attuali e quelli proposti, devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:
uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, colture protette, aree di svago (parchi pubblici, ecc.), diserbante in zone non coltivate;
giardinaggio domestico;
piante da interni;
impiego per la conservazione di prodotti vegetali;
altro (specificato dal richiedente).
3.2. Effetti sugli organismi nocivi
Indicare la natura degli effetti sugli organismi nocivi:
azione per contatto;
azione per ingestione;
azione per inalazione;
azione micotossica;
azione micostatica;
azione essiccante;
azione inibitrice della funzione riproduttiva;
altro (specificato dal richiedente).
Inoltre, specificare se il prodotto fitosanitario è sistemico o no nelle piante.
3.3. Dettagli sull'impiego previsto
È necessario precisare l'uso previsto includendo, se rilevante, le seguenti informazioni:
3.4. Percentuali di applicazione e concentrazione della sostanza attiva
Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, indicare la dose di applicazione per unità (ha, m2, m3) esprimendola in g, kg, ml o l di prodotto fitosanitario e in g o kg di sostanza attiva.
Le percentuali di applicazione devono essere espresse, a seconda dei casi, in una delle seguenti unità di misura:
Per quanto riguarda colture protette e giardinaggio domestico, le dosi di impiego vanno espresse in:
Il contenuto di sostanza attiva deve essere espresso, a seconda dei casi, in:
3.5. Modalità di applicazione
Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.
3.6. Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione
Indicare il numero massimo di applicazioni e i tempi di applicazione. Se del caso, vanno altresì indicati gli stadi di crescita della coltura o della pianta da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, indicare anche l'intervallo tra le varie applicazioni, in giorni.
Precisare infine la durata della protezione fornita da ciascuna applicazione e dal numero massimo di applicazioni effettuabili.
3.7. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive
Se del caso, indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive e destinati a evitare effetti fitotossici su dette colture, attenendosi ai dati forniti di cui al paragrafo 6.5.1.
Indicare le eventuali limitazioni nella scelta delle colture successive.
3.8. Istruzioni per l'uso proposte
Fornire le proposte di istruzioni per l'uso del prodotto fitosanitario, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.
SEZIONE 4
Altre informazioni sul prodotto fitosanitario
4.1. Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia di esseri umani, animali e ambiente
Le informazioni fornite devono derivare ed essere confermate dai dati relativi alle sostanze attive forniti conformemente alle sezioni 7 e 8.
Se del caso, specificare gli intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nelle o sulle piante e prodotti vegetali oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere gli esseri umani, gli animali e l'ambiente, ad esempio:
intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;
tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate;
tempi di rientro (in ore o in giorni) per gli esseri umani nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati;
periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali e per gli utilizzi post-raccolta;
periodo di attesa (in giorni) tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati;
periodo di attesa (in giorni) tra l'ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive.
Ove necessario, in base ai risultati delle prove, fornire informazioni sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il prodotto fitosanitario può essere utilizzato o meno.
4.2. Metodi e precauzioni raccomandati
Il richiedente è tenuto a indicare i metodi e le precauzioni raccomandati concernenti il lavaggio/la pulizia di macchine e attrezzature di protezione, le procedure di movimentazione dettagliate per l'immagazzinamento di prodotti fitosanitari, sia a livello di magazzino sia a livello di utilizzatori, per il loro trasporto e in caso di incendio. L'efficacia delle procedure di pulizia deve essere descritta in modo dettagliato. Qualora disponibili, fornire i dati relativi ai prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Indicare le procedure che eliminano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.
Se del caso, precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (per esempio in campo o in serra).
4.3. Misure d'emergenza in caso d'incidente
Indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto. Esse devono comprendere:
il contenimento delle perdite;
la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;
lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati;
la protezione degli addetti all'emergenza, dei residenti e degli astanti;
le misure di primo intervento in caso di incidente.
4.4. Imballaggio e compatibilità del prodotto fitosanitario con i materiali proposti per l'imballaggio
L'imballaggio da usare deve essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, lo spessore delle pareti, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso deve essere progettato in modo da limitare il più possibile l'esposizione da parte di operatori e ambiente.
Tutto l'imballaggio utilizzato deve essere conforme alla pertinente normativa dell'Unione in materia di trasporto e sicurezza della manipolazione.
4.5. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio
Occorre sviluppare procedure per la distruzione e la decontaminazione sia per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) sia per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente e devono essere il più convenienti e pratici possibile.
4.5.1. Procedure di neutralizzazione
Nei casi in cui sia possibile applicarle, devono essere descritte le procedure di neutralizzazione (ad esempio quelle per reazione con altre sostanze al fine di ottenere composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. Eseguire e fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.
4.5.2. Incenerimento controllato
Le sostanze chimiche attive e i prodotti fitosanitari che le contengono, nonché i materiali e gli imballaggi contaminati devono essere smaltiti mediante incenerimento controllato eseguito presso un inceneritore autorizzato, conformemente ai criteri di cui alla direttiva 94/67/CE del Consiglio ( 8 ).
Qualora l'incenerimento controllato non costituisca il metodo di smaltimento preferibile, fornire informazioni in merito al metodo alternativo applicato per lo smaltimento sicuro. Fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di tali metodi.
SEZIONE 5
Metodi analitici
Introduzione
Le disposizioni della presente sezione riguardano i metodi analitici utilizzati per ottenere i dati pre-approvazione e necessari ai fini del controllo post-approvazione e del monitoraggio.
Devono essere fornite descrizioni dei metodi comprendenti informazioni dettagliate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.
Su richiesta, è necessario fornire quanto segue:
norme di analisi della sostanza attiva purificata e del prodotto fitosanitario;
campioni della sostanza attiva fabbricata;
norme di analisi dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi in tutte le definizioni di residuo ai fini del monitoraggio;
campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.
Se possibile, le norme di cui ai punti a) e c) devono essere rese disponibili in commercio e, su richiesta, menzionare la società distributrice.
5.1. Metodi utilizzati per la produzione di dati pre-autorizzazione
5.1.1. Metodi per l'analisi del prodotto fitosanitario
Descrivere in modo esauriente i metodi che consentono di determinare:
la sostanza attiva e/o la variante presente nel prodotto fitosanitario;
le impurezze rilevanti individuate nel materiale tecnico oppure che possono formarsi per effetto della fabbricazione del prodotto fitosanitario o della degradazione dello stesso durante la conservazione;
coformulanti rilevanti o componenti degli stessi, se richiesto dalle autorità nazionali competenti.
Nel caso di prodotti fitosanitari contenenti più di una sostanza attiva e/o variante, deve essere fornito un metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell'altra. Se non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le ragioni tecniche.
Determinare e indicare l'applicabilità dei metodi CIPAC. Se si utilizza un metodo CIPAC, non sono necessari ulteriori dati di convalida, ma devono essere presentati esempi di cromatogrammi, se disponibili.
Determinare e indicare la specificità dei metodi. Deve essere inoltre determinato il grado di interferenza di altre sostanze presenti nel prodotto fitosanitario (ad esempio impurezze o coformulanti).
Determinare e indicare la linearità dei metodi. Il range di calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il contenuto nominale massimo e minimo della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Devono essere effettuate doppie calibrazioni a tre o più concentrazioni o singole determinazioni a cinque o più concentrazioni. Indicare l'equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione e presentare un diagramma di calibrazione tipico. Il richiedente deve motivare l'eventuale utilizzo di una risposta non lineare.
Determinare e indicare la precisione (ripetibilità) dei metodi. Effettuare almeno cinque determinazioni di campioni replicati e indicare la media, la deviazione standard relativa e il numero di determinazioni. L'accuratezza dei metodi deve essere determinata su almeno due campioni rappresentativi, a livelli adeguati alla specifica del materiale. Indicare la media e la deviazione standard relativa dei recuperi.
Per quanto riguarda le impurezze rilevanti e, ove necessario, i coformulanti rilevanti, determinare e indicare il limite di quantificazione (LOQ): tale limite deve corrispondere a una concentrazione di tali impurezze o coformulanti di rilevanza tossicologica o ambientale, oppure alla concentrazione che si forma durante la conservazione del prodotto, se rilevante.
5.1.2. Metodi per la determinazione dei residui
Occorre presentare i metodi, descritti in maniera esaustiva, atti a determinare i residui non marcati con isotopi in tutte le parti del fascicolo, come indicato in maniera particolareggiata, nei seguenti punti:
nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sul destino ambientale;
nel suolo, nell'acqua e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di efficacia;
negli alimenti per animali, nei liquidi fisiologici e nei tessuti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di tossicità;
nei liquidi fisiologici, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sull'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti;
in o su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti di origine vegetale e animale, alimenti per animali e qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sui residui;
nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, negli alimenti per animali e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi ecotossicologici;
nell'acqua, nelle soluzioni tampone, nei solventi organici e in qualsiasi altra matrice utilizzata nelle prove sulle proprietà fisico-chimiche.
Determinare e indicare la specificità dei metodi. Se del caso, presentare metodi di conferma convalidati.
Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.
Occorre produrre i dati al limite di quantificazione e ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascun componente che rientra nella definizione del residuo.
5.2. Metodi ai fini del controllo post-autorizzazione e del monitoraggio
Ove possibile, questi metodi devono adottare un approccio quanto più semplice possibile, comportare costi minimi e basarsi sull'impiego di attrezzature comunemente disponibili.
I metodi di analisi per la determinazione della sostanza attiva e delle impurezze rilevanti nel prodotto fitosanitario devono essere indicati, salvo che il richiedente non dimostri che possono essere applicati i metodi già presentati conformemente a quanto stabilito nel paragrafo 5.1.1.
Si applicano le disposizioni di cui al punto 5.1.1.
I metodi, descritti in maniera esaustiva, devono essere presentati per la determinazione dei residui:
Il richiedente può derogare a tale obbligo dimostrando che possono essere applicati i metodi presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, punto 4.2, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013.
La specificità dei metodi dovrebbe permettere di determinare tutti i componenti compresi nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio. Se del caso, presentare metodi di conferma convalidati.
Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.
Occorre produrre i dati al limite di quantificazione e ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascun componente che rientra nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio.
Per i residui in o su alimenti per l'uomo e gli animali di origine vegetale e animale e nei residui nell'acqua potabile, determinare e indicare la riproducibilità del metodo mediante la convalida di un laboratorio indipendente.
SEZIONE 6
Dati di efficacia
Introduzione
1. I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prodotto fitosanitario, raffrontandoli con un controllo non trattato, con i vantaggi derivanti da prodotti di riferimento idonei eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, nonché definirne le condizioni d'uso.
2. Il numero di prove da effettuare e descrivere deve rispecchiare fattori quali il livello di conoscenza delle proprietà delle sostanze attive presenti e la varietà delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.
3. Occorre presentare dati sufficienti per confermare che i modelli di impiego del prodotto fitosanitario sono rappresentativi delle regioni, e della varietà di condizioni suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali è previsto l'impiego del prodotto. Se il richiedente sostiene l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte, adducendo che in tali regioni prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate prove analoghe, deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.
4. Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Devono essere descritte prove di efficacia e, se del caso, di fitotossicità, effettuate almeno nel corso di due campagne di coltivazione.
5. Se le prove della prima campagna confermano adeguatamente la validità delle dichiarazioni fatte sulla base dell'estrapolazione dei risultati concernenti altre colture, produzioni o circostanze oppure ricavati da test effettuati su prodotti fitosanitari molto simili, il richiedente deve fornire una giustificazione in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Se, a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni, i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.
6.1. Prove preliminari
Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, presentare brevi relazioni sull'esecuzione delle prove preliminari pertinenti, comprendenti studi relativi alla valutazione in campo e in serra, dell'attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare d'informazioni per l'autorità competente al fine di motivare la dose raccomandata di prodotto fitosanitario e, qualora esso contenga più di una sostanza attiva, il rapporto tra le sostanze attive.
6.2. Prove di efficacia
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di altri effetti previsti del prodotto fitosanitario, procedendo ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.
Condizioni di prova
Se possibile, una prova deve prendere in considerazione tre parametri: il prodotto oggetto di prove, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.
Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento s'intende un prodotto fitosanitario che soddisfi i seguenti criteri: che sia autorizzato e si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni (fitosanitarie, agronomiche, orticole, silvicole, climatiche e ambientali, a seconda dei casi) analoghe a quelle prevalenti nella zona di impiego previsto. Lo spettro di azione, i tempi e il modo di applicazione e il meccanismo d'azione devono essere analoghi a quelli del prodotto fitosanitario oggetto di prove. Qualora ciò non sia possibile, il prodotto di riferimento e quello oggetto di prove vanno applicati in funzione del rispettivo impiego previsto.
I prodotti fitosanitari devono essere sottoposti a prove in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da determinare effetti avversi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su vegetali o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.
Le prove intese a ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello di controllo ottenuto nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o nei confronti di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare le varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità. Se pertinente, tali considerazioni possono essere valutate in studi di laboratorio.
Le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.
Per la valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere percentuali di applicazione inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest'ultimo è effettivamente il tasso minimo necessario per ottenere gli effetti desiderati.
La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all'incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati. Qualora per la modalità d'uso proposta sia raccomandato di procedere a più di un'applicazione, occorre riferire i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una singola applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.
Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti desiderati in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.
In presenza di precise indicazioni che inducano a ritenere probabile una riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l'azione di prodotti chimicamente affini.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.
Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi, lo svolgimento e la relazione delle prove devono essere conformi alle norme specifiche dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP), ove disponibili. Le difformità rispetto alle istruzioni OEPP possono essere consentite purché la strutturazione delle prove soddisfi i requisiti minimi della relativa norma OEPP e sia descritta e motivata dettagliatamente. La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.
Si deve procedure ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentirne l'esecuzione.
Se pertinente, possono essere richieste prove sulla resa e sulla qualità come dimostrazione di efficacia.
6.3. Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza
Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in campo riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alle sostanze attive, ovvero a sostanze attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite in forma sintetica, poiché possono dare un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.
Se esistono elementi certi o informazioni in base a cui si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito e illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza nelle specie bersaglio. Tale strategia operativa deve tenere in considerazione e fare riferimento a tutte le eventuali strategie e restrizioni già esistenti.
6.4. Effetti avversi sulle colture trattate
6.4.1. Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto prodotto.
Per le prove sui diserbanti è necessario applicare una quantità doppia rispetto alla dose raccomandata. Nel caso di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti avversi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità superiore rispetto alle percentuali raccomandate. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applicazione di un tasso intermedio.
Se si constata la comparsa di effetti avversi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del caso, devono essere forniti dati riguardanti le rese.
L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato dev'essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di crescita, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.
La portata delle informazioni necessarie per altre colture rispecchierà la similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, l'analogia tra le rispettive modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. È sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di prodotto fitosanitario da autorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, il presente punto si applica alla miscela.
Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle prove previste al punto 6.2.
Qualora si osservino effetti di fitotossicità, essi devono essere accuratamente valutati e registrati.
Si deve procedere a un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.
6.4.2. Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di immagazzinamento riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.
Ove del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati, deve essere eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo l'immagazzinamento, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.
6.4.3. Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali
Potrebbe rivelarsi necessario procedere a opportune osservazioni dei parametri di qualità per singole colture (ad esempio la qualità delle granaglie o il contenuto di zuccheri nei cereali). Tali informazioni possono essere ricavate da opportune valutazioni delle prove descritte ai punti 6.2 e 6.4.1.
Ove pertinente, devono essere condotti taint test.
6.4.4. Incidenza sui processi di trasformazione
Ove pertinente, condurre prove di incidenza sui processi di trasformazione.
6.4.5. Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione
Ove pertinente, fornire dati e osservazioni sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario sui vegetali o sui prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.
I dati e le osservazioni di cui sopra devono essere presentati salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, talee, stoloni, tuberi o bulbi destinati alla piantagione.
6.5. Osservazioni su altri effetti collaterali indesiderabili o non voluti
6.5.1. Incidenza sulle colture successive
Devono essere forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario.
Se i dati ottenuti conformemente al punto 9.1, indicano che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi metaboliti o prodotti di degradazione, che hanno o possono avere un'attività biologica nei confronti delle colture successive, permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.
6.5.2. Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe
Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.
Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti avversi per altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni secondo cui il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali per deriva. Devono essere presentati dati sufficienti per dimostrare che, dopo la pulizia, non rimangano residui di prodotto fitosanitario nell'apparecchiatura d'applicazione e che, di conseguenza, non vi è rischio di colture trattate.
6.5.3. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio
Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi nocivi, osservato nell'ambito delle prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, dev'essere segnalato. al pari di qualsiasi incidenza osservata sull'ambiente, ad esempio sulla fauna selvatica e su organismi non bersaglio, e in particolare sugli organismi utili nei casi di difesa antiparassitaria integrata.
SEZIONE 7
Studi tossicologici
Introduzione
1. Per la valutazione della tossicità del prodotto fitosanitario devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. I pertinenti metodi di calcolo utilizzati per la classificazione delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano, se del caso, nella valutazione dei rischi del prodotto fitosanitario. Se possibile, presentare altre informazioni sul modello dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva e delle sostanze che destano preoccupazione.
2. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.
7.1. Tossicità acuta
Gli studi e i dati da fornire e valutare devono essere sufficienti per consentire di individuare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario oggetto di valutazione e, in particolare, devono stabilire o indicare:
la tossicità del prodotto fitosanitario;
la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza attiva;
il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem;
ove possibile, il modello dell'azione tossica, nonché
il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.
Sebbene l'attenzione debba essere rivolta in particolare a stimare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008, se del caso.
7.1.1. Tossicità orale
Occorre svolgere una prova di tossicità orale acuta, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, la tossicità orale acuta di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.
7.1.2. Tossicità cutanea
Occorre svolgere una prova di tossicità cutanea caso per caso, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, la tossicità cutanea acuta di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.
In alternativa a uno studio specifico di irritazione possono essere utilizzati i risultati dello studio dermico che indicano una grave corrosione o irritazione cutanea.
7.1.3. Tossicità per inalazione
Dalla prova si dovrà ottenere la tossicità per inalazione nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati.
La prova deve essere effettuata se il prodotto fitosanitario:
è un gas o un gas liquefatto;
è un preparato che produce fumi o è un fumigante;
è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione;
è un preparato che genera vapori;
è contenuto in un aerosol;
è un prodotto in polvere o in granuli contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso);
deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria è rilevante;
contiene una sostanza attiva con pressione di vapore > 1×10–2 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini;
deve essere applicato mediante spruzzatura.
Non è necessario effettuare prove se il richiedente è in grado di motivare un metodo alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008, se applicabile. A questo scopo, la tossicità acuta per inalazione di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.
Occorre utilizzare solamente l'esposizione della testa/del naso, salvo nel caso in cui si possa motivare l'esposizione dell'intero corpo.
7.1.4. Irritazione cutanea
I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
Prima di intraprendere studi di corrosione/irritazione del prodotto fitosanitario in vivo, effettuare un'analisi dell'importanza degli elementi di prova desunti dai dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono insufficienti, è possibile svilupparli mediante l'applicazione di sperimentazioni sequenziali.
La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio graduale:
valutazione della corrosività cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato;
valutazione dell'irritazione cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato (ad esempio, modelli di pelle umana ricostituita);
primo studio di irritazione cutanea in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;
test di conferma su uno o due altri animali.
Occorre esaminare l'opportunità di ricorrere al saggio di tossicità cutanea per fornire dati relativi all'irritabilità.
In alternativa a uno studio specifico di irritazione possono essere utilizzati i risultati dello studio dermico che indicano una grave corrosione o irritazione cutanea.
L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere indicata in base a un approccio graduale, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un approccio alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di irritabilità cutanea di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale irritante del totale della miscela.
7.1.5. Irritazione oculare
I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità oculare del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
Prima di intraprendere studi di corrosione/irritazione oculare del prodotto fitosanitario in vivo, effettuare un'analisi dell'importanza degli elementi di prova desunti dai dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono considerati insufficienti, è possibile svilupparli mediante l'applicazione di sperimentazioni sequenziali.
La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio graduale:
uso di un test di corrosione/irritazione cutanea in vitro per prevedere la corrosione/irritazione oculare;
conduzione di uno studio di irritazione oculare in vitro convalidato o accettato per individuare gravi agenti irritanti/corrosivi per gli occhi (ad esempio mediante i metodi BCOP, ICE, IRE o HET-CAM) e, in caso di esito negativo;
valutazione dell'irritazione oculare mediante un metodo di prova in vitro disponibile convalidato per l'individuazione di agenti non irritanti o irritanti nei prodotti fitosanitari e, se non disponibile;
primo studio di irritazione oculare in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;
test di conferma su uno o due altri animali.
I saggi di irritabilità oculare devono essere forniti, salvo nel caso in cui risulti probabile che possano prodursi gravi effetti sugli occhi o nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di irritabilità oculare di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale irritante del totale della miscela.
7.1.6. Sensibilizzazione cutanea
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la probabilità che il prodotto fitosanitario provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.
Il saggio di sensibilizzazione cutanea deve essere effettuato salvo nel caso in cui siano note le proprietà sensibilizzanti delle sostanze attive o dei coformulanti, oppure nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un approccio alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di sensibilizzazione cutanea di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale sensibilizzante del totale della miscela.
Occorre utilizzare il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay), inclusa, se del caso, la relativa variante ridotta. Se non è possibile effettuare il saggio LLNA, fornire una motivazione e condurre il «Guinea Pig Maximization Test». Se è disponibile un saggio sulle cavie (Maximization o Buehler) che soddisfa le linee guida dell'OCSE e fornisce un risultato chiaro, non devono essere effettuati ulteriori test per garantire il benessere degli animali.
Poiché un sensibilizzante cutaneo può indurre una reazione di ipersensibilità, è necessario tenere conto della potenziale sensibilizzazione respiratoria qualora siano disponibili test idonei oppure in presenza di sintomi di sensibilizzazione respiratoria.
7.1.7. Studi supplementari sul prodotto fitosanitario
La necessità di svolgere studi supplementari sul prodotto fitosanitario deve essere discussa caso per caso con le autorità nazionali competenti, tenendo conto dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire (ad esempio per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive o altri componenti che si sospetta abbiano effetti tossicologici sinergici o cumulativi).
Il tipo di studio deve essere adeguato all'endpoint potenzialmente pericoloso.
7.1.8. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati
Qualora l'etichetta del prodotto indichi condizioni per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con adiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, può essere necessario effettuare studi sull'impiego combinato dei prodotti fitosanitari o del prodotto fitosanitario con l'adiuvante. La necessità di svolgere studi complementari deve essere discussa caso per caso con le autorità nazionali competenti, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari e delle proprietà tossicologiche delle sostanze attive, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti in questione, in particolare per i gruppi vulnerabili, e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica con questi prodotti o prodotti analoghi.
7.2. Dati sull'esposizione
Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:
per «operatori» si intendono le persone impegnate in attività correlate all'applicazione del prodotto fitosanitario, quali la miscela, il carico e l'applicazione in sé, oppure correlate alla pulizia e alla manutenzione dell'attrezzatura contenente un prodotto fitosanitario; gli operatori possono essere professionisti o non professionisti;
per «lavoratori» si intendono le persone che, nell'ambito delle proprie mansioni, accedono a zone precedentemente trattate con un prodotto fitosanitario oppure manipolano colture trattate con un prodotto fitosanitario;
per «astanti» si intendono le persone che casualmente si trovano in o nelle immediate vicinanze di un'area in cui è in corso o è appena stata effettuata l'applicazione di un prodotto fitosanitario, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato;
per «residenti» si intendono le persone che vivono, lavorano o frequentano qualsiasi stabilimento situato in prossimità di zone trattate con prodotti fitosanitari, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato.
Qualora l'etichetta indichi condizioni per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con adiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, la valutazione dell'esposizione deve includere l'esposizione combinata. Gli effetti cumulativi e sinergici devono essere presi in considerazione e indicati nel fascicolo.
7.2.1. Esposizione degli operatori
Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni di impiego proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Occorre inoltre fornire degli elementi di base per stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull'etichetta.
7.2.1.1.
Occorre presentare una stima della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.
La stima dell'esposizione degli operatori dev'essere effettuata sempre.
Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario deve essere fatta una stima dell'esposizione, tenendo conto delle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, ove applicabile, per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito.
La stima deve riguardare le operazioni di miscelazione/caricamento e di applicazione e deve includere le attività di pulizia e manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata per l'applicazione, nonché informazioni specifiche in merito alle condizioni d'impiego locali (tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare, apparecchiatura utilizzata per l'applicazione, ritmi di lavoro e percentuali di applicazione abituali, concentrazione nello spray, dimensioni dei campi, condizioni climatiche per la crescita delle colture).
In primo luogo dev'essere fatta una stima ipotizzando che l'operatore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale.
Se del caso, effettuare una seconda stima ipotizzando che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di pratica utilizzazione. Per tale stima, occorrerà tener conto anche dell'eventuale specificazione delle misure di protezione sull'etichetta.
7.2.1.2.
Lo studio deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile degli operatori nelle specifiche condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.
I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili o qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente.
Questo è il caso quando i risultati della stima dell'operatore effettuata come indicato al punto 7.2.1.1. indicano che sono soddisfatte una o varie delle seguenti condizioni:
gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati;
i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati.
Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.
7.2.2. Esposizione di residenti e astanti
Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di rilevanza tossicologica nelle condizioni d'impiego proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Tali informazioni devono inoltre fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, tra cui restrizioni degli intervalli di accesso, esclusione di residenti e altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti e opportune distanze di sicurezza.
7.2.2.1
Effettuare una stima applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo che permetta di valutare la probabile esposizione degli astanti e dei residenti nelle condizioni di impiego proposte. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.
Il richiedente deve tenere conto del fatto che gli astanti possono essere esposti durante o dopo l'applicazione dei prodotti fitosanitari, che i residenti possono essere esposti a prodotti fitosanitari, principalmente ma non solo, per inalazione e via dermica e che l'esposizione nella prima infanzia può avvenire anche per via orale (mediante contatto mano-bocca).
La stima dell'esposizione degli astanti e dei residenti dev'essere effettuata sempre.
Una stima dell'esposizione di astanti e residenti deve essere fatta per ogni tipo di metodo d'applicazione pertinente. Occorre includere informazioni specifiche in merito alla dose massima totale e alla concentrazione nello spray. Tale stima dev'essere effettuata assumendo l'ipotesi che i residenti e gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale.
7.2.2.2
Lo studio deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile dei residenti e degli astanti nelle specifiche condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.
I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente o qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili.
Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.
7.2.3. Esposizione dei lavoratori
Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni di impiego e nelle pratiche agricole proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Tali informazioni devono inoltre fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, tra cui periodi di attesa e di rientro.
7.2.3.1.
Effettuare una stima della probabile esposizione dei lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.
La stima dell'esposizione dei lavoratori dev'essere effettuata allorquando le condizioni d'impiego proposte rendano probabile l'esposizione.
La stima dell'esposizione dei lavoratori dev'essere fatta per ogni coltura e mansione lavorativa. Devono essere fornite informazioni specifiche che includano la descrizione delle attività successive all'applicazione, la durata dell'esposizione, la percentuale di applicazione, il numero di applicazioni, l'intervallo di spruzzo minimo e la fase di crescita. Qualora non siano disponibili dati in merito alla quantità di residui eliminabili nelle condizioni d'impiego proposte, vanno utilizzate ipotesi predefinite.
In primo luogo, la stima dev'essere fatta utilizzando dati disponibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale. Se del caso, effettuare una seconda stima assumendo l'ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili, di pratica utilizzazione e indossate abitualmente dai lavoratori, ad esempio perché necessarie nell'ottica di altri aspetti delle mansioni da svolgere.
7.2.3.2.
Il test deve fornire dati per valutare l'esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.
I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente o qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili.
Questo è il caso quando i risultati della stima dell'operatore effettuata come indicato al punto 7.2.3.1. indicano che sono soddisfatte una o varie delle seguenti condizioni:
gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati;
i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati.
Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.
7.3. Assorbimento cutaneo
Gli studi devono fornire una misurazione dell'assorbimento cutaneo delle sostanze attive e dei composti di rilevanza tossicologica nel prodotto fitosanitario per il quale si richiede l'autorizzazione.
Circostanze di necessità delle prove
Lo studio dev'essere effettuato se l'esposizione per via dermica è significativa e non è stimato un rischio accettabile mediante il valore di assorbimento per difetto.
Condizioni di prova
Indicare i dati ricavati dagli studi di assorbimento, eseguiti preferibilmente su pelle umana in vitro.
Gli studi devono essere effettuati su prodotti fitosanitari rappresentativi, sia diluiti (ove applicabile) sia in forma concentrata.
Qualora i risultati degli studi non corroborino la situazione di esposizione prevista (ad esempio per quanto riguarda il tipo di coformulante o la concentrazione), occorrerà motivare scientificamente i dati ottenuti prima di poterli considerare affidabili e utilizzarli.
7.4. Dati tossicologici disponibili relativi ai coformulanti
Ove pertinente, il richiedente può presentare e motivare le seguenti informazioni:
il numero di registrazione del prodotto, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;
le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico presentate in conformità dell'articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché
la scheda dei dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
La scheda dei dati di sicurezza di cui al punto c) deve essere fornita e motivate anche per il prodotto fitosanitario.
Occorre inoltre presentare eventuali altre informazioni esistenti.
SEZIONE 8
Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati
I dati e le informazioni sui residui in o su prodotti e alimenti trattati per l'uomo e per gli animali devono essere presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, sezione 6, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013, a meno che il richiedente possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni e i dati già presentati per la sostanza attiva.
SEZIONE 9
Destino e comportamento nell'ambiente
Introduzione
1. Concentrazioni previste nell'ambiente (PEC).
1.1. Occorre eseguire una stima realistica della peggiore delle ipotesi per quanto riguarda le concentrazioni previste della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di reazione e di degradazione:
1.2. Ai fini della stima di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono:
|
(a) |
Concentrazione prevista nel suolo (PECS) : il livello di residuo nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica). |
|
(b) |
Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW) : il livello di residuo nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica). |
|
(c) |
Concentrazione prevista nei sedimenti (PECSED) : il livello di residuo nei sedimenti da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi bentonici non bersaglio (esposizione acuta e cronica). |
|
(d) |
Concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW) : il livello di residuo nelle acque sotterranee. |
|
(e) |
Concentrazione prevista nell'aria (PECA) : il livello di residuo nell'aria cui possono essere esposti l'uomo, gli animali ed altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica). |
1.3. Per la stima delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva. Ove pertinente, occorre utilizzare i parametri specificati nella parte A, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
1.4. Gli eventuali modelli utilizzati per la stima delle suddette concentrazioni previste nell'ambiente devono:
1.5. Le informazioni fornite devono, ove pertinente, includere quanto specificato nella parte A, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
2. Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari solidi e le sementi trattate e confettate, occorre eseguire una valutazione del rischio di deriva su specie non bersaglio durante l'applicazione o la semina. Fintanto che non sono stabilite le percentuali di dissipazione della polvere, determinare i livelli di esposizione probabili sulla base di una serie di tecniche di applicazione, di un'adeguata metodologia di misurazione della polvere e, se del caso, di misure di attenuazione.
9.1. Destino e comportamento nel suolo
9.1.1. Percentuale di degradazione nel suolo
9.1.1.1.
Gli studi di laboratorio sulla degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del 90 % (DegT50lab e DegT90lab) della sostanza attiva in condizioni di laboratorio.
Effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Qualora non sia possibile procedere per estrapolazione dei dati di incubazione anaerobica sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, effettuare studi di degradazione anaerobica a meno che il richiedente sia in grado di dimostrare che le probabilità che il prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva si trovi esposto a condizioni anaerobiche nelle condizioni d'uso previste sono scarse.
Indicare i risultati degli studi sulla percentuale di degradazione aerobica della sostanza attiva per almeno quattro suoli. Le caratteristiche del suolo devono essere comparabili a quelle impiegate per gli studi aerobici eseguiti conformemente alla parte A, punti 7.1.1 e 7.1.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Sono necessari valori DegT50 e 90 relativi ad almeno quattro suoli diversi.
Per gli studi sulla percentuale di degradazione anaerobica della sostanza attiva occorre seguire una procedura identica e utilizzare un suolo comparabile a quelli impiegati per gli studi aerobici eseguiti conformemente alla parte A, punto 7.1.1.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Occorre stabilire la frazione della formazione cinetica e la percentuale di degradazione dei metaboliti potenzialmente rilevanti mediante studi eseguiti in condizioni sia aerobiche sia anaerobiche, ampliando lo studio sulla sostanza attiva, a meno che non sia possibile procedere per estrapolazione della parte A, punti 7.1.2.1.2 e 7.1.2.1.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Per valutare l'influenza della temperatura sulla degradazione, effettuare un calcolo con un opportuno fattore Q10 o un numero adeguato di studi aggiuntivi a temperature comprese entro un intervallo.
Occorre fornire valori DegT50 e 90 affidabili per i metaboliti e i prodotti di degradazione e reazione per almeno tre suoli sulla base degli studi in condizioni aerobiche.
9.1.1.2.
9.1.1.2.1.
Gli studi di dissipazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DisT50field e DisT90field) e, se possibile, del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del 90 % (DegT50field e DegT90field) della sostanza attiva in condizioni di utilizzo in campo. Se del caso, devono essere raccolti dati riguardanti i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione.
Circostanze di necessità delle prove
Effettuare studi sulla dissipazione e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Condizioni di prova
I singoli studi su una molteplicità di suoli rappresentativi (di norma almeno quattro tipi diversi in diverse aree geografiche) devono essere portati avanti fino a che non si sia dissipata dal suolo almeno il 90 % della quantità applicata o non si sia trasformata in sostanze che non sono oggetto di studio.
9.1.1.2.2.
I test devono fornire dati sufficienti per valutare la possibilità di accumulo dei residui della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.
Circostanze di necessità delle prove
Occorre eseguire studi di accumulo nel suolo e fornirne i risultati soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.2.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Condizioni di prova
Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo, su almeno due tipi di suolo pertinenti in diverse aree geografiche e che comportano diverse applicazioni.
In assenza di orientamenti allegati all'elenco di cui al punto 6 dell'introduzione, il tipo di studio da effettuare e le relative condizioni vanno discussi con le autorità nazionali competenti.
9.1.2. Mobilità nel suolo
Le informazioni fornite devono fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e la lisciviabilità della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.
9.1.2.1.
Effettuare studi sulla mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.3.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Vale quanto indicato nella parte A, punti 7.1.2 e 7.1.3.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
9.1.2.2.
Se del caso, effettuare studi al lisimetro per fornire informazioni relative a:
La decisione sull'opportunità di effettuare studi al lisimetro, sotto forma di studio sperimentale in campo aperto nell'ambito di un sistema di valutazione graduale della lisciviazione, deve tener conto dei risultati degli studi di degradazione e mobilità e dei valori PECGW calcolati. Il tipo di studio da eseguire dovrà essere discusso con le autorità nazionali competenti.
Tali studi devono essere eseguiti soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Gli studi devono prevedere condizioni realistiche delle situazioni peggiori che si possono verificare, nonché la durata necessaria all'osservazione della potenziale lisciviazione, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, della percentuale di applicazione e della frequenza e del tempo di applicazione.
L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata a intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale al momento del raccolto. Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolta, secondo la normale pratica agricola) e del suolo altera le condizioni del processo di lisciviazione.
Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.
La profondità minima dei lisimetri deve essere di 100 cm. Le carote di suolo non devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo. Se del caso, provvedere a una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantità d'acqua d'infiltrazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione. Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel corso dello studio, le corrispondenti operazioni non devono estendersi ad una profondità superiore a 25 cm.
9.1.2.3.
Se del caso, effettuare studi di lisciviazione in campo per fornire informazioni relative a:
La decisione sull'opportunità di effettuare studi di lisciviazione sul campo, sotto forma di studio sperimentale in campo aperto nell'ambito di un sistema di valutazione graduale della lisciviazione, deve tener conto dei valori PECGW calcolati e dei risultati degli studi di degradazione e mobilità. Il tipo di studio da eseguire dovrà essere discusso con le autorità nazionali competenti. Tali studi devono essere eseguiti soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.4.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Gli studi devono prevedere condizioni realistiche delle situazioni peggiori che si possono verificare, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, della percentuale di applicazione e della frequenza e del tempo di applicazione.
L'acqua deve essere analizzata ad intervalli opportuni. Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio di materiale proveniente dalle piante e dal suolo (salvo per operazioni di raccolta, secondo la normale pratica agricola) poiché la rimozione di piante e del suolo altera le condizioni del processo di lisciviazione.
Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.
Devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi sperimentali. In base al piano sperimentale, effettuare una dettagliata caratterizzazione idrologica del campo di prova. Occorre descrivere in maniera esaustiva l'eventuale formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio.
Occorre prestare attenzione al numero e all'ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque. La loro installazione nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali.
9.1.3. Stima delle concentrazioni nel suolo
Le stime delle PECS devono fare riferimento, da un lato, a una singola applicazione effettuata alla percentuale di applicazione massima per il quale viene richiesta l'autorizzazione e, dall'altro, al numero massimo di applicazioni all'intervallo minimo e alla percentuale di applicazione massima per i quali viene richiesta l'autorizzazione; queste stime devono essere espresse in milligrammi di sostanza attiva per chilogrammo di suolo (peso a secco).
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECS devono riguardare l'applicazione diretta e indiretta al suolo, il trasporto di detriti, il deflusso e la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'idrolisi, la fotolisi, la degradazione aerobica e anaerobica. La profondità degli strati del suolo deve essere adeguata al metodo di applicazione e alla lavorazione del suolo. In presenza di copertura vegetale del terreno al momento dell'applicazione, l'incidenza dell'intercettazione da parte della coltura sulla riduzione dell'esposizione del suolo può essere inclusa nelle stime.
I valori iniziali PECS immediatamente successivi all'applicazione devono essere forniti per la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione. Devono essere forniti calcoli appropriati dei valori PECS a breve e a lungo termine (tempi medi ponderati) per la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione per quanto riguarda i dati degli studi ecotossicologici.
Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore di DisT90 è maggiore di un anno e se sono previste applicazioni ripetute nello stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre calcolare i livelli di concentrazione massima (di plateau) nel suolo.
9.2. Destino e comportamento nell'acqua e nel sedimento
9.2.1. Mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie
Effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nelle acque aperte (acqua dolce, estuariale e marina) soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.2.2.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Occorre indicare il test, a meno che il richiedente dimostri che una contaminazione delle acque aperte è impossibile.
Indicare la percentuale di degradazione e la via o le vie relativi ad un sistema di prova «pelagico» o ad un sistema di «sedimento sospeso». Se del caso, è necessario utilizzare altri sistemi di prova, che differiscono tra loro in termini di contenuto in carbonio organico, struttura o pH.
I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante nell'acqua e, se del caso, nel sedimento in funzione del tempo, tra:
sostanza attiva;
CO2;
composti volatili differenti dalla CO2;
singoli prodotti di trasformazione identificati;
sostanze estraibili non identificate, nonché
residui non estraibili nel sedimento.
La durata dello studio non deve superare i 60 giorni a meno di non utilizzare la procedura semi-continua rinnovando periodicamente la sospensione di prova. La durata del test in discontinuo può tuttavia essere prolungata fino ad un massimo di 90 giorni se la degradazione della sostanza ha avuto inizio entro i primi 60 giorni.
9.2.2. Studio su acque/sedimenti
Effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nei sistemi acquatici soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.2.2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Occorre indicare il test, a meno che il richiedente dimostri che una contaminazione delle acque di superficie è impossibile.
Indicare la via o le vie di degradazione relative a due sistemi di acque/sedimenti. I due sedimenti selezionati devono differire in termini di contenuto in carbonio organico e struttura e, se del caso, pH.
I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante nell'acqua e nel sedimento in funzione del tempo, tra:
sostanza attiva;
CO2;
composti volatili differenti dalla CO2;
singoli prodotti di trasformazione identificati;
sostanze estraibili non identificate, nonché
residui non estraibili nel sedimento.
La durata dello studio non deve essere inferiore a 100 giorni. La durata sarà maggiore se ciò fosse necessario a stabilire la via di degradazione e il modello di distribuzione delle acque/dei sedimenti della sostanza attiva e dei suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione. Se oltre il 90% della sostanza attiva si degrada prima del termine di 100 giorni, la durata del test può essere inferiore.
Occorre stabilire il modello di degradazione dei metaboliti potenzialmente rilevanti che emerge nel corso dello studio su acque/sedimenti ampliando lo studio sulla sostanza attiva, a meno che non sia possibile procedere per estrapolazione della parte A, punti 7.2.2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
9.2.3. Studio su acque/sedimenti irradiati
Se la degradazione fotochimica è rilevante, può essere indicato uno studio aggiuntivo sulle acque/sui sedimenti sotto l'influenza di un regime di illuminazione/oscurità.
Il tipo e le condizioni dello studio da eseguire dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.
9.2.4. Stima delle concentrazioni nelle acque sotterranee
Indicare le vie di contaminazione delle acque sotterranee tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).
9.2.4.1.
Le stime PECGW devono riguardare il numero massimo di applicazioni e le percentuali massime di applicazione all'intervallo minimo, nonché i tempi di applicazione per i quali viene richiesta l'autorizzazione.
Occorre applicare i modelli UE pertinenti per le acque sotterranee. Nel caso di colture o circostanze specifiche rilevanti, occorre ricorrere a scenari specifici per le situazioni d'impiego tipiche delle regioni in cui è prevista l'utilizzazione, per le colture in questione o per altre circostanze d'uso. Nel caso in cui il comportamento nel suolo sia subordinato ai parametri del suolo stesso, evidenziare tale dipendenza utilizzando rispettivamente i parametri sulla degradazione e l'adsorbimento nel suolo (DegT50 e valori Koc). Nel caso in cui vengano individuati metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione con concentrazioni superiori a 0,1 μg/L nel percolato, è necessaria una valutazione della loro importanza.
Adeguate stime (calcoli) della concentrazione ambientale prevista nelle acque sotterranee (PECGW) della sostanza attiva devono essere presentate, salvo nel caso in cui i dati sulla degradazione o l'adsorbimento, considerando i valori relativi al caso peggiore, dimostrino con chiarezza che la lisciviazione nelle zone di applicazione previste sarebbe trascurabile.
Procedere a un calcolo PECGW per valutare la rilevanza di tutti i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione individuati come parte della definizione del residuo per la valutazione del rischio in merito alle acque sotterranee (cfr. parte A, punto 7.4.1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Nel caso in cui vengano individuati metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione con concentrazioni superiori a 0,1 μg/L nel percolato, è necessaria una valutazione della loro importanza.
9.2.4.2.
La necessità di effettuare studi supplementari e il tipo e le condizioni degli studi da effettuare dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.
9.2.5. Stima delle concentrazioni nelle acque superficiali e nel sedimento
Indicare le vie di contaminazione delle acque superficiali e dei sedimenti, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche). Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW) e nei sedimenti (PECSED) della sostanza attiva, a meno che il richiedente non possa comprovare l'impossibilità della contaminazione. Le stime PECSW e PECSED devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e alle percentuali massime di applicazione all'intervallo minimo per i quali viene richiesta l'autorizzazione e devono riguardare canali, stagni e corsi d'acqua in genere.
Occorre applicare gli strumenti di modellizzazione UE pertinenti per le acque superficiali. I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime PECSW e PECSED devono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il trasporto di detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosferico, nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione, la sedimentazione e la risospensione e il trasferimento tra acqua e sedimento. Devono essere forniti i calcoli dei valori PECSW relativi alla concentrazione massima iniziale in seguito a un'applicazione (massimo globale) e di quelli a breve e a lungo termine per il corpo idrico pertinente (tempi medi ponderati). Devono altresì essere forniti i corrispondenti calcoli dei valori PECSED relativi alla concentrazione massima iniziale in seguito a un'applicazione (massimo globale) e di quelli a breve e a lungo termine per il corpo idrico pertinente (tempi medi ponderati). Tali valori PEC devono essere indicati per la sostanza attiva e per tutti i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione individuati come parte della definizione del residuo per la valutazione del rischio in merito alle acque superficiali e al sedimento, e devono essere utilizzati per completare le valutazioni del rischio mediante un confronto con gli endpoint ricavati dai dati degli studi ecotossicologici.
I valori PECSW a breve e a lungo termine e i corrispondenti calcoli PECSED a breve e a lungo termine per le acque stagnanti (stagni; tempi medi ponderati) e a movimento lento (canali e corsi d'acqua in genere; tempi medi ponderati) devono essere calcolati con l'aiuto di una finestra temporale. nella quale vanno applicati intervalli temporali adeguati ai dati ricavati dagli studi ecotossicologici.
La necessità di effettuare altri test di livello superiore e il tipo e le condizioni degli studi da effettuare dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.
9.3. Destino e comportamento nell'aria
9.3.1. Via e percentuale di degradazione nell'aria e propagazione atmosferica
Se viene superato il valore di volatilizzazione, Vp = 10–5 Pa (piante) o 10–4 Pa (suolo) a una temperatura di 20°C, e sono necessarie misure di attenuazione (trasporto di detriti) per ridurre l'esposizione per gli organismi non bersaglio, fornire i modelli di calcolo dei depositi al di fuori dell'area trattata (PEC) derivanti dalla volatilizzazione. Il valore di volatilizzazione (PEC) deve essere incluso tra le pertinenti procedure di valutazione del rischio per PECS e PECSW. Il calcolo può essere raffinato ricorrendo a risultati ottenuti da test condotti in ambiente ristretto. Ove pertinente, devono essere effettuati esperimenti in laboratorio, in galleria del vento o in campo per determinare i valori PECS derivanti dalla deposizione conseguente alla volatilizzazione, e devono essere indicate misure di attenuazione.
9.4. Stima delle concentrazioni per altre vie di esposizione
Adeguate stime (calcoli) della concentrazione ambientale prevista della sostanza attiva e dei metaboliti, nonché dei prodotti di degradazione e di reazione devono essere presentate a meno che il richiedente non possa comprovare l'impossibilità di contaminazione in caso di esposizione per altre vie, quali:
Le stime PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e alle percentuali massime di applicazione all'intervallo minimo per i quali viene richiesta l'autorizzazione e devono riguardare i comparti ambientali pertinenti.
Il tipo di informazioni da fornire dovrà essere discusso con le autorità nazionali competenti.
SEZIONE 10
Studi ecotossicologici
Introduzione
1. Effettuare prove sul prodotto fitosanitario è necessario quando è impossibile prevederne la tossicità sulla base dei dati sulla sostanza attiva. Lo scopo delle prove, ove necessarie, è quello di dimostrare, tenendo conto del contenuto di sostanza attiva, se il prodotto fitosanitario sia più tossico della sostanza attiva stessa. In questo senso, possono essere sufficienti studi integrativi o un saggio limite. Tuttavia, qualora un prodotto fitosanitario risulti (in unità comparabili) più tossico della sostanza attiva, sono necessarie prove definitive. Occorre studiare il possibile impatto su organismi/ecosistemi, a meno che il richiedente dimostri che l'impossibilità dell'esposizione di tali organismi o ecosistemi.
I test e gli studi necessari per valutare la tossicità della sostanza attiva condotti utilizzando il prodotto fitosanitario come materiale di prova devono essere indicati nel contesto dei requisiti rilevanti relativi ai dati sulla sostanza attiva.
2. È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti.
3. Ogni qualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, la documentazione deve indicare la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi.
4. Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9.
Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva. Un approccio graduale deve partire dai parametri standard sull'esposizione nel peggiore dei casi possibili ed essere seguito da un perfezionamento dei parametri stessi in base agli organismi rappresentativi individuati. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati nella presente sezione. Qualora dai dati disponibili risultasse che il prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza attiva, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei quozienti di rischio pertinenti (cfr. punto 8 della presente introduzione).
5. I requisiti specificati nella presente sezione devono includere determinati tipi di studi stabiliti nella parte A, sezione 8 dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 (quali test standard di laboratorio con uccelli, organismi acquatici, api, artropodi, lombrichi, microrganismi del suolo, mesofauna del suolo e specie vegetali non bersaglio). Sebbene occorra esaminare tutti i punti, i dati sperimentali su un prodotto fitosanitario vanno generati solo se non è possibile prevederne la tossicità sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva. Può essere sufficiente eseguire prove sul prodotto fitosanitario per la specie di un gruppo che si è rivelata più sensibile alla sostanza attiva.
6. Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.4.
7. Allo scopo di facilitare la valutazione della rilevanza dei risultati ottenuti nelle prove, occorre usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie nelle varie prove di tossicità specificate.
8. La valutazione ecotossicologica deve basarsi sul rischio rappresentato dal prodotto fitosanitario proposto utilizzato per gli organismi non bersaglio. Nell'effettuare una valutazione dei rischi, la tossicità va raffrontata all'esposizione. Il termine generale per descrivere il risultato di tale raffronto è «quoziente di rischio» (RQ). Il quoziente di rischio può essere espresso in diversi modi, ad esempio in termini di rapporto tossicità/esposizione (TER) e quoziente di pericolo (HQ).
9. Per gli orientamenti che consentono di progettare lo studio in maniera tale da determinare una concentrazione efficace (CEx), effettuare lo studio per determinare valori CE10 e CE20, assieme ad intervalli di confidenza del 95 %. Se si adotta un approccio CEx, determinare una concentrazione priva di effetti osservabili (NOEC).
Gli studi accettabili esistenti, progettati in maniera tale da produrre una NOEC, non vanno ripetuti. Effettuare una valutazione della potenza statistica della NOEC ottenuta mediante tali studi.
10. Per le formulazioni solide, effettuare una valutazione del rischio connesso alla deriva delle polveri di polveri su artropodi e specie vegetali non bersaglio. I dettagli relativi ai livelli di esposizione probabili devono essere presentati conformemente alla sezione 9 del presente allegato. Per gli organismi acquatici, occorre tenere in considerazione il rischio di movimento sia dell'intera particella sia delle particelle di polvere. Fintanto che non sono disponibili le valutazioni relative alle percentuali di dissipazione della polvere, per la valutazione del rischio occorre utilizzare i livelli esposizione probabili.
11. Si devono utilizzare opportuni metodi statistici per progettare prove di livello superiore e per analizzare i risultati. I metodi statistici devono essere indicati in maniera esaustiva. Se opportuno, gli studi di livello superiore devono essere suffragati da un'analisi chimica allo scopo di verificare che l'esposizione al prodotto fitosanitario sia avvenuta ad un livello appropriato.
12. In attesa della convalida e dell'adozione di nuovi studi e di un nuovo modello di valutazione dei rischi, è necessario utilizzare i protocolli esistenti per far fronte ai rischi acuti e cronici per le api, inclusi quelli per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché l'identificazione e la misurazione di effetti subletali nell'ambito della valutazione dei rischi.
10.1. Effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri
10.1.1. Effetti sugli uccelli
I possibili rischi per gli uccelli devono essere studiati qualora sia impossibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva, a meno che, ad esempio, il prodotto sia utilizzato in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite nei quali o durante i quali gli uccelli non sono sottoposti a nessuna esposizione, diretta o secondaria.
Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, indicare la quantità di sostanza attiva in ciascuna pastiglia, granulo o seme, nonché le dimensioni, il peso e la forma delle pastiglie o dei granuli. Da tali dati, ricavare il numero e il peso delle pastiglie, dei granuli o dei semi necessari per raggiungere la LD50 ( 9 ), e indicarli opportunamente.
Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della sostanza attiva nell'esca (mg/kg).
Procedere a una valutazione del rischio per gli uccelli conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.
10.1.1.1.
La tossicità orale acuta del prodotto fitosanitario deve essere studiata qualora sia impossibile prevederne la tossicità sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva o qualora i risultati delle prove su mammiferi dimostrino che la tossicità del prodotto fitosanitario è maggiore di quella della sostanza attiva, e a meno che il richiedente dimostri che l'esposizione stessa degli uccelli al prodotto fitosanitario è improbabile.
La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale, l'andamento temporale della risposta e del recupero e il valore al quale non si osservano effetti avversi (NOEL), nonché i rilevamenti patologici evidenti. Lo studio deve essere progettato in maniera tale da ottimizzare l'accuratezza del valore LD50 rispetto a quella di ogni altro endpoint secondario.
Lo studio deve essere condotto sulle specie utilizzate nello studio di cui alla parte A, punto 8.1.1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
La dose massima di sostanza attiva utilizzata nei test non deve superare i 2 000 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, in base ai livelli di esposizione attesi in campo in funzione dell'impiego previsto per il composto, possono essere necessarie dosi superiori.
10.1.1.2.
Qualora la prima fase di valutazione dei rischi sugli uccelli non dimostri che il rischio è accettabile, occorre condurre studi di livello superiore.
10.1.2. Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli
I possibili rischi per le specie vertebrate diverse dagli uccelli devono essere studiati a meno che la sostanza sottoposta a prove non sia contenuta in prodotti fitosanitari utilizzati, ad esempio, in spazi chiusi e in trattamenti per la guarigione di ferite nei quali o durante i quali le specie in questione non sono sottoposte a nessuna esposizione, diretta o secondaria.
Effettuare studi sperimentali sui vertebrati soltanto se i dati necessari per la valutazione dei rischi non possono essere estrapolati dai dati ottenuti come previsto nella parte A, sezioni 5 e 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Procedere a una valutazione dei rischi acuti e riproduttivi per i vertebrati terrestri diversi dagli uccelli conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.
10.1.2.1.
Qualora l'esposizione alla formulazione sia ritenuta possibile e non sia possibile prevederne la tossicità sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva, occorre tenere conto anche dei dati sulla tossicità orale acuta del prodotto fitosanitario derivanti dalla valutazione tossicologica nei mammiferi (cfr. parte A, punto 5.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
10.1.2.2.
Qualora la prima fase di valutazione dei rischi sui mammiferi non dimostri che il rischio è accettabile, condurre studi di livello superiore.
10.1.3. Effetti sui altri vertebrati selvatici terrestri (rettili e anfibi)
Il rischio dei prodotti fitosanitari su anfibi e rettili deve essere esaminato, se rilevante, qualora non sia possibile prevederne gli effetti dai dati disponibili per la sostanza attiva. Il tipo e le condizioni degli studi da predisporre dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.
10.2. Effetti sugli organismi acquatici
I possibili effetti sulle specie acquatiche (pesci, invertebrati acquatici, alghe e, nel caso dei diserbanti e dei fitoregolatori, macrofiti acquatici) devono essere studiati salvo nel caso in cui ne possa essere esclusa la possibilità di esposizione.
Procedere a una valutazione del rischio per gli organismi acquatici conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.
10.2.1. Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulle alghe e sui macrofiti acquatici
Occorre eseguire prove se:
non è possibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva, oppure
l'uso previsto include l'applicazione diretta sull'acqua;
non è possibile procedere per estrapolazione dei dati disponibili per un prodotto fitosanitario simile.
Si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre/quattro gruppi di organismi acquatici (pesci, invertebrati acquatici e alghe), come stabilito dalla parte A, punto 8.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, in caso di possibile contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario stesso.
Tuttavia, se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere eseguite solo sul gruppo pertinente.
Se il prodotto fitosanitario contiene due o più sostanze attive e i gruppi tassonomici più sensibili alle singole sostanze attive non corrispondono a quelli più sensibili al prodotto fitosanitario, eseguire prove su tutti e tre/quattro i gruppi acquatici (pesci, invertebrati acquatici, alghe e, ove pertinente, macrofiti).
Si applicano le disposizioni pertinenti di cui alla parte A, punti 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 e 8.2.7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Allo scopo di ridurre al minimo le sperimentazioni sui pesci, per eseguire prove di tossicità acuta nei pesci stessi va preso in considerazione un approccio in cui si stabilisce una soglia, secondo quanto specificato nella parte A, punto 8.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
10.2.2. Studi supplementari sulla tossicità a lungo termine e cronica per i pesci, gli invertebrati acquatici e gli organismi nei sedimenti
Gli studi di cui alla parte A, punti 8.2.2 e 8.2.5, dell'allegato del Regolamento (UE) n. 283/2013 devono essere condotti per specifici prodotti fitosanitari, qualora non sia possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva (ad esempio nel caso in cui la tossicità del prodotto fitosanitario sia superiore di 10 volte a quella della sostanza attiva fabbricata), a meno che si possa dimostrare l'impossibilità dell'esposizione.
Qualora sia necessario eseguire studi di tossicità cronica relativi al prodotto fitosanitario, il tipo e le condizioni di tali studi devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.
10.2.3. Altri test sugli organismi acquatici
Gli studi di cui alla parte A, punto 8.2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 possono essere richiesti per specifici prodotti fitosanitari, qualora non sia possibile procedere per estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva o su un altro prodotto fitosanitario.
10.3. Effetti sugli artropodi
10.3.1. Effetti sulle api
Occorre studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto fitosanitario sia destinato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali l'esposizioni delle api è improbabile, come:
immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi;
prodotti fitosanitari non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno, eccetto i granuli;
trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi;
trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;
esche rodenticide non sistemiche;
uso in serre senza api quali agenti impollinatori.
Occorre eseguire prove se:
Per i trattamenti delle sementi, occorre tener conto del rischio di deriva durante la semina delle sementi trattate. Per quanto riguarda i granuli e le pastiglie per lumache, occorre tener conto del rischio di deriva durante l'applicazione. Se un prodotto fitosanitario è sistemico ed è destinato ad essere utilizzato su sementi, bulbi, radici, con applicazione diretta al suolo, ad esempio nelle acque di irrigazione, mediante spruzzatura sul suolo e granuli o pastiglie applicate nel suolo, oppure con applicazione diretta sulla o nella pianta, ad esempio mediante spruzzatura o iniezione nello stelo, valutare il rischio per le api che si alimentano di tali piante, incluso il rischio derivante dai residui del prodotto fitosanitario nel nettare, nel polline e nell'acqua, compresa la guttazione.
Se l'esposizione delle api è probabile, condurre test di tossicità sia acuta (orale e per contatto) che cronica, includendo gli effetti subletali.
In presenza di esposizione delle api ai residui nel nettare, nel polline o nell'acqua, derivanti dalle proprietà sistemiche della sostanza attiva, e se la tossicità orale acuta è < 100 μg/ape o si evidenzia una notevole tossicità per le larve, indicare le concentrazioni di residui in tali matrici ed effettuare una valutazione dei rischi basata sul confronto tra l'endpoint rilevante e tali concentrazioni di residui. Se da tale confronto non è possibile escludere un'esposizione a livelli tossici, studiare gli effetti mediante test di livello superiori.
10.3.1.1.
Se è necessario procedere a prove di tossicità acuta del prodotto fitosanitario sulle api, effettuare test di tossicità orale acuta e per contatto.
10.3.1.1.1.
Indicare un test di tossicità orale acuta che stabilisca i valori LD50 di tossicità acuta nonché la NOEC. Indicare eventuali effetti subletali osservati.
Condizioni di prova
I risultati devono essere espressi in μg di prodotto fitosanitario/ape.
10.3.1.1.2.
Indicare un test di tossicità acuta per contatto che stabilisca i valori LD50 di tossicità acuta nonché la NOEC. Indicare eventuali effetti subletali osservati.
Condizioni di prova
I risultati devono essere espressi in μg di prodotto fitosanitario/ape.
10.3.1.2.
Indicare un test di tossicità cronica che stabilisca i valori CE10, CE20, CE50 di tossicità orale cronica nonché la NOEC. Se non è possibile stimare i valori CE10, EC20 e EC20 di tossicità orale cronica è necessario fornire una motivazione. Indicare eventuali effetti subletali osservati.
Il test va effettuato quando l'esposizione delle api è probabile.
I risultati devono essere espressi in μg di prodotto fitosanitario/ape.
10.3.1.3.
Effettuare uno studio sulle larve di api per determinare gli effetti sullo sviluppo delle api da miele e l'attività delle larve.
Tale studio deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall'uso del prodotto fitosanitario.
Il test deve indicare i valori CE10, CE20 e CE50 per le api adulte/larve (o una spiegazione dell'impossibilità di stimarli), nonché la NOEC. Indicare eventuali effetti subletali osservati.
10.3.1.4.
Possono essere necessari test che esaminano gli effetti subletali, quali gli effetti sul comportamento e la riproduzione, nelle api e, se del caso, nelle colonie.
10.3.1.5.
Le prove devono fornire informazioni sufficienti per poter valutare:
Occorre esaminare, se necessario, gli effetti subletali, svolgendo test specifici (ad esempio sul comportamento alimentare).
Se non è possibile stabilire gli effetti cronici o acuti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie, occorre eseguire altre prove, specialmente se sono stati rilevati effetti dai test di ingestione su larve di api da miele (cfr. parte A, punto 8.3.1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività ritardata, effetti sugli stadi giovanili o modificazione del comportamento delle api, oppure altri, ad esempio effetti residui prolungati; in tali casi, eseguire prove in gabbia/in galleria e indicarne i risultati.
Il test deve essere eseguito su colonie con regina di api da miele sane, nelle quali gli agenti patogeni siano bassi e monitorati regolarmente.
10.3.1.6.
La prova deve possedere una potenza statistica adeguata per valutare i rischi possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della colonia e il loro sviluppo, derivanti dal prodotto fitosanitario.
Occorre esaminare, se necessario, gli effetti subletali, svolgendo test specifici (ad esempio sul sistema di homing).
Se non è possibile stabilire gli effetti cronici o acuti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie, eseguire altre prove se:
In tali casi occorre eseguire prove in campo.
Il test deve essere eseguito su colonie con regina di api da miele sane, nelle quali gli agenti patogeni siano bassi e monitorati regolarmente.
La strutturazione degli studi di livello superiore da eseguire dovrà essere discussa con le autorità nazionali competenti.
10.3.2. Effetti su artropodi non bersaglio diversi dalle api
Gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio diversi dalle api vanno esaminati per tutti i prodotti fitosanitari, salvo nel caso in cui i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono destinati ad essere impiegati esclusivamente in situazioni in cui non sono esposti artropodi non bersaglio, ad esempio:
immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione;
trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;
spazi chiusi con esche rodenticide.
Occorre eseguire prove se:
Per i prodotti fitosanitari, due specie indicatrici, il parassitoide afide dei cereali Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) e l'acaro predatore Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) devono essere sottoposte a test. Effettuare i test iniziali utilizzando piastre di vetro e indicare sia la mortalità sia gli effetti sulla riproduzione (se valutati). I test devono stabilire un rapporto dose/risposta ed è necessario indicare gli endpoint LR50 ( 10 ), ER50 ( 11 ) e NOEC ai fini della valutazione dei rischi per queste specie, conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.
Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva sospettata di avere un meccanismo d'azione speciale (ad esempio i regolatori di sviluppo degli insetti, gli inibitori dell'alimentazione degli insetti), le autorità nazionali competenti possono richiedere test aggiuntivi che studiano fasi di vita sensibili, vie di assorbimento speciali o altre modifiche. Occorre fornire una motivazione della scelta delle specie di prova utilizzate.
I test devono fornire informazioni sufficienti a valutare la tossicità (mortalità) del prodotto fitosanitario per gli artropodi sia nelle zone trattate sia in quelle non trattate.
10.3.2.1.
Il test deve fornire informazioni sufficienti a valutare la tossicità del prodotto fitosanitario per le due specie indicatrici (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) e Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)) conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.
Qualora siano indicati effetti dannosi, effettuare prove basate su studi di livello superiore (cfr. punti da 10.3.2.2 a 10.3.2.5) per ottenere ulteriori dettagli. L'analisi del quoziente di rischio utilizzata per i test di laboratorio standard su artropodi non bersaglio non è opportuna ai fini di una valutazione a livello superiore.
10.3.2.2.
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi utilizzando un substrato di prova o un modello di esposizione più realistici.
Se le prove di laboratorio eseguite conformemente ai requisiti di cui al punto 10.3.2.1 evidenziano effetti e se l'analisi del quoziente di rischio pertinente indica un rischio per gli artropodi non bersaglio della specie indicatrice standard, occorre eseguire altre prove.
Innanzitutto, sottoporre a test le specie indicatrici interessate nella sperimentazione di laboratorio standard di livello 1 (punto 10.3.2.1). Inoltre, qualora sia osservato un rischio nella zona trattata per una o entrambe le specie indicatrici standard, sottoporre a test una specie supplementare. Qualora sia osservato un rischio fuori dall'area trattata per le specie indicatrici standard, sottoporre a test un'ulteriore specie supplementare.
Occorre eseguire uno studio su residui stagionati con la specie più sensibile per fornire informazioni sui tempi necessari per la potenziale ricolonizzazione delle aree trattate.
a) Studi di laboratorio estesi
Occorre eseguire studi di laboratorio estesi in condizioni ambientali controllate, esponendo organismi allevati per la sperimentazione in laboratorio oppure campioni raccolti sul campo a depositi freschi e secchi di antiparassitari applicati su substrati naturali, ad esempio foglie, piante o terreno naturale, in condizioni di laboratorio e di campo.
b) Studi su residui stagionati
Gli studi su residui stagionati danno informazioni sulla durata degli effetti sugli artropodi non bersaglio nell'area trattata. Essi devono includere la stagionatura di depositi di prodotto fitosanitario in condizioni di campo (è consigliabile l'uso di una protezione antipioggia), con esposizione degli organismi sottoposti a test su foglie o piante trattate in condizioni di laboratorio, in condizioni di semi-campo o in una combinazione di entrambe (ad esempio, la valutazione della mortalità in condizioni di semi-campo e la valutazione della riproduzione in condizioni di laboratorio).
10.3.2.3.
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario tenendo conto delle condizioni d'uso reali.
Se vengono rilevati effetti dalle prove di laboratorio eseguite come previsto nella parte A, punto 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 o di cui al punto 10.3.2 del presente allegato (ad esempio, i valori limite sono superati), procedere a prove in semi-campo.
Le prove devono essere condotte in condizioni agricole rappresentative e in conformità alle raccomandazioni d'uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore.
Per le prove di semi-campo occorre tenere conto dei risultati dei test di livello inferiore e delle problematiche specifiche da analizzare. Per selezionare le specie per le prove di semi-campo occorre tenere conto dei risultati dei test di livello inferiore e delle problematiche specifiche da analizzare.
Le prove devono includere valori di riferimento letali e subletali (ad esempio, parametri integrati negli studi in campo), ma tali endpoint devono essere interpretati con cura poiché sono estremamente variabili.
10.3.2.4.
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario tenendo conto delle condizioni d'uso reali.
Se vengono rilevati effetti dalle prove eseguite come previsto nella parte A, punto 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 o di cui ai punti 10.3.2.2 o 10.3.2.3, del presente allegato, e qualora l'analisi del quoziente di rischio pertinente indichi un rischio per artropodi non bersaglio, procedere a prove in campo.
Le prove devono essere condotte in condizioni agricole rappresentative e in conformità alle raccomandazioni d'uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore.
La sperimentazione in campo deve consentire di determinare gli effetti a breve e a lungo termine del prodotto fitosanitario sulle popolazioni di artropodi esistenti in natura in seguito all'applicazione, conformemente con la modalità di uso proposto per il prodotto fitosanitario in condizioni agricole normali.
10.3.2.5.
Se per determinati artropodi (ad esempio agenti impollinatori ed erbivori) non è opportuno eseguire le prove di cui ai punti 10.3.1 e da 10.3.2.1 a 10.3.2.4, occorre eseguire altri test specifici se vi sono indizi della possibile esposizione per vie diverse da quella per contatto (ad esempio nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive con attività sistemica). Prima di procedere a tali test, la strutturazione proposta per l'esecuzione dovrà essere discussa con le autorità nazionali competenti.
10.4. Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo
10.4.1. Lombrichi
Nella relazione occorre indicare il possibile impatto sui lombrichi, a meno che il richiedente dimostri l'improbabilità di esposizione diretta o indiretta dei lombrichi.
Procedere a una valutazione del rischio per i lombrichi conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.
10.4.1.1.
Il test deve fornire informazioni in merito agli effetti sulla crescita e sulla riproduzione dei lombrichi.
La tossicità subletale di un prodotto fitosanitario per i lombrichi deve essere studiata se sono soddisfatti i criteri di cui alla parte A, punto 8.4.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e se è impossibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati a disposizione per la sostanza attiva, a meno che il richiedente non dimostri l'assenza di esposizione.
I test devono stabilire un rapporto dose/risposta e i valori CE10, CE20 e NOEC devono consentire di effettuare la valutazione dei rischi in conformità dell'analisi del quoziente di rischio pertinente, tenendo conto dell'esposizione probabile, del contenuto in carbonio organico (foc) nel mezzo e delle proprietà lipofiliche (Kow) della sostanza di prova. La sostanza di prova deve essere integrata nel suolo per ottenere una concentrazione nel suolo uniforme. I test con i metaboliti del suolo possono essere evitati se viene comprovata in maniera analitica la presenza del metabolita ad una concentrazione e per una durata adeguate nello studio condotto con la sostanza attiva originaria.
10.4.1.2.
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui lombrichi in condizioni di campo.
Se l'analisi del quoziente di rischio pertinente indica un rischio cronico per i lombrichi, eseguire uno studio in campo per determinare gli effetti in condizioni di uso reale, nonché indicarlo come possibile alternativa per una più approfondita valutazione del rischio.
La strutturazione dello studio deve rispecchiare l'uso proposto del prodotto fitosanitario, le condizioni ambientali probabili e le specie che vi saranno esposte.
Qualora uno studio sia destinato all'uso per la valutazione dei rischi riguardanti i metaboliti, le concentrazioni dei metaboliti in questione devono essere confermate analiticamente.
10.4.2. Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo (diversa dai lombrichi)
Occorre esaminare gli effetti di tutti i prodotti fitosanitari sugli organismi del suolo (diversi dai lombrichi), eccetto che nelle situazioni in cui tali organismi del suolo non sono esposti, ad esempio:
immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione;
trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;
spazi chiusi con esche rodenticide.
Occorre eseguire prove se:
Per i prodotti fitosanitari applicati come spray sulle foglie, i dati sulle due specie di artropodi non bersaglio pertinenti potrebbero essere presi in considerazione per una valutazione preliminare dei rischi. In presenza di effetti su una o su entrambe le specie, eseguire prove sulla Folsomia candida e l'Hypoaspis aculeifer (cfr. il punto 10.4.2.1).
Se non sono disponibili dati relativi all'Aphidius rhopalosiphi e al Typhlodromus pyri, fornire i dati stabiliti al punto 8.4.2.1.
Per i prodotti fitosanitari applicati direttamente al suolo come trattamenti del suolo tramite spruzzatura o in formulazione solida, eseguire prove sia sulla Folsomia candida che sull'Hypoaspis aculeifer (cfr. il punto 10.4.2.1).
10.4.2.1.
Il test deve fornire informazioni sufficienti ad effettuare una valutazione della tossicità del prodotto fitosanitario per le specie indicatrici appartenenti agli invertebrati del suolo Folsomia candida e Hypoaspis aculeifer.
I test devono stabilire un rapporto dose/risposta e i valori CE10, CE20 e NOEC devono consentire di effettuare la valutazione dei rischi in conformità dell'analisi del quoziente di rischio pertinente, tenendo conto dell'esposizione probabile, del contenuto in carbonio organico (foc) nel mezzo e delle proprietà lipofiliche (Kow) della sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario. Il prodotto fitosanitario deve essere integrato nel suolo per ottenere una concentrazione nel suolo uniforme.
10.4.2.2.
La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio rappresentato dal prodotto fitosanitario per gli organismi del suolo (diversi dai lombrichi) utilizzando un substrato di prova o un modello di esposizione più realistici.
Occorre procedere a prove supplementari se vengono rilevati effetti significativi dalle prove di laboratorio eseguite come previsto nella parte A, punto 8.4.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, o di cui al punto 10.4.2.1 del presente allegato, nonché se l'analisi del quoziente di rischio pertinente indica un rischio.
La necessità di effettuare tali studi e il tipo e le condizioni degli studi da effettuare dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.
Gli studi di livello superiore possono essere eseguiti sotto forma di test su comunità/popolazioni (ad esempio, modelli di ecosistema terrestre, mesocosmi del terreno), o di prove in campo. I tempi, i livelli e le vie di esposizione devono rispecchiare quelli dell'uso proposto per il prodotto fitosanitario. Gli endpoint per quanto riguarda gli effetti includono: cambiamenti nella struttura della comunità e della popolazione di microrganismi e macrorganismi; diversità delle specie; numero e biomassa delle specie/dei gruppi principali.
10.5. Effetti sul suolo in termini di trasformazione dell'azoto
La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto dei prodotti fitosanitari sull'attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell'azoto.
Circostanze di necessità delle prove
Occorre studiare gli effetti dei prodotti fitosanitari sulla funzione microbica del terreno se non è possibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva, salvo che il richiedente non dimostri l'assenza di esposizione.
10.6. Effetti sulle piante superiori terrestri non bersaglio
10.6.1. Sintesi dei dati di screening
Occorre studiare gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle piante non bersaglio se non è possibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva, salvo che il richiedente non dimostri l'assenza di esposizione.
Occorre presentare dati di screening supplementari per i prodotti fitosanitari che non mostrano un'attività erbicida o fitoregolatrice, e per i quali non è possibile estrapolare la tossicità sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva di cui alla parte A, punto 8.6.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. I dati devono includere test su almeno 6 specie di piante appartenenti a 6 famiglie diverse, sia mono- che dicotiledoni. Le concentrazioni e i tassi sottoposti a prove devono essere uguali o superiori alla percentuale di applicazione massima raccomandata. Se gli studi di screening non coinvolgono la gamma di specie indicate o le concentrazioni e i tassi necessari, eseguire i test previsti al punto 10.6.2.
Non occorre presentare dati se l'esposizione è trascurabile, ad esempio nel caso dei rodenticidi, delle sostanze attive utilizzate per la protezione delle ferite o il trattamento delle sementi, o nel caso di sostanze attive utilizzate in prodotti immagazzinati o all'interno di serre in cui è impedita l'esposizione.
Fornire un sommario dei dati disponibili, sia positivi che negativi, derivanti dai test utilizzati per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, in grado di fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie di flora non bersaglio, insieme ad una valutazione dell'impatto potenziale su specie vegetali non bersaglio.
Tali dati devono essere corredati di ulteriori informazioni, presentate in forma di sintesi, sugli effetti osservati nelle piante nel corso dei test in campo, in particolare gli studi di efficacia, sui residui, sul destino ambientale e quelli di ecotossicità in campo.
10.6.2. Test sulle piante non bersaglio
Il test deve fornire i valori ER50 del prodotto fitosanitario sulle piante non bersaglio.
Occorre studiare gli effetti sulle piante non bersaglio per i prodotti diserbanti e fitoregolatori e per gli altri prodotti fitosanitari la cui tossicità non può essere prevista sulla base dei dati di screening (cfr. il punto 10.6.1), oppure se non è possibile estrapolare il rischio in modo affidabile sulla base dei dati sulla sostanza attiva ottenuti conformemente alla parte A, punto 8.6.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Per quanto riguarda tutti i granuli, occorre tener conto del rischio di deriva durante l'applicazione.
Non occorre presentare dati se l'esposizione è improbabile (ad esempio nel caso dei rodenticidi, delle sostanze attive utilizzate per la protezione delle ferite o il trattamento delle sementi, o nel caso di sostanze attive utilizzate in prodotti immagazzinati o all'interno di serre in cui è impedita l'esposizione).
La sostanza utilizzata per le prove deve essere il prodotto fitosanitario oggetto di studio o un'altra formulazione pertinente, contenente la sostanza attiva e gli altri coformulanti rilevanti.
Per i prodotti fitosanitari che mostrano un'attività erbicida o fitoregolatrice, occorre indicare test di concentrazione/risposta per il vigore vegetativo e l'emergenza delle plantule per almeno 6 specie rappresentative di famiglie in cui si è riscontrata l'azione erbicida/fitoregolatrice. Se il meccanismo d'azione indica chiaramente un effetto sull'emergenza delle plantule o sul vigore vegetativo, effettuare solo lo studio pertinente.
Indicare test di dose/risposta su una selezione da 6 a 10 specie vegetali di monocotiledoni o dicotiledoni, rappresentative di quanti più gruppi tassonomici possibile.
Qualora i dati di screening o altre informazioni disponibili evidenzino un meccanismo d'azione specifico, o qualora siano individuate differenze significative di sensibilità verso la specie, occorre utilizzare le informazioni in questione per selezionare le specie rilevanti per le prove.
10.6.3. Studi di laboratorio estesi sulle piante non bersaglio
Se i risultati degli studi condotti conformemente ai punti 10.6.1 e 10.6.2 e della valutazione dei rischi mettono in luce un rischio elevato, le autorità nazionali competenti possono richiedere di eseguire uno studio di laboratorio esteso delle problematiche riscontrate dai test di livello inferiore per le piante non bersaglio. Tale studio deve fornire informazioni circa gli effetti potenziali del prodotto fitosanitario sulle piante non bersaglio sulla base di un'esposizione più realistica.
Il tipo e le condizioni dello studio da eseguire dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.
10.6.4. Prove in campo e in semi-campo sulle piante non bersaglio
Come base per una valutazione del rischio affinata, è possibile presentare studi in campo e in semi-campo degli effetti osservati sulle piante non bersaglio in seguito a un'applicazione realistica. Gli studi devono prendere in considerazione gli effetti sull'abbondanza di vegetali e sulla produzione di biomassa a varie distanze dalla coltura oppure a livelli di esposizione che rappresentino varie distanze dalla coltura.
Il tipo e le condizioni dello studio da eseguire dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.
10.7. Effetti su altri organismi terrestri (flora e fauna)
Occorre presentare gli eventuali dati disponibili sugli effetti del prodotto fitosanitario su altri organismi terrestri.
10.8. Dati di monitoraggio
Indicare i dati di monitoraggio disponibili relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio.
SEZIONE 11
Bibliografia
Occorre presentare una sintesi di tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.
SEZIONE 12
Classificazione ed etichettatura
Le proposte di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, ove applicabile, vanno presentate e motivate e devono includere:
PARTE B
PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI UNA SOSTANZA ATTIVA CHE È UN MICRORGANISMO
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INDICE |
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INTRODUZIONE ALLA PARTE B |
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1. |
Identità del richiedente, identità del prodotto fitosanitario e informazioni sulla fabbricazione |
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1.1. |
Richiedente |
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1.2. |
Fabbricante del preparato e dei microrganismi |
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1.3. |
Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il preparato |
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1.4. |
Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato |
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1.5. |
Stato e natura fisici del preparato |
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1.6. |
Metodo di produzione del preparato e controllo della qualità |
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1.7. |
Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio |
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2. |
Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario |
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2.1. |
Aspetto (colore e odore) |
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2.2. |
Esplosività e proprietà ossidanti |
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2.3. |
Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull'infiammabilità o sull'autocombustione |
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2.4. |
Acidità, alcalinità e, se necessario, valore pH |
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2.5. |
Viscosità e tensione superficiale |
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2.6. |
Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità |
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2.6.1. |
Concentrazione d'uso |
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2.6.2. |
Effetti della temperatura e dell'imballaggio |
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2.6.3. |
Altri fattori che incidono sulla stabilità |
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2.7. |
Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario |
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2.7.1. |
Bagnabilità |
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2.7.2. |
Persistenza della schiumosità |
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2.7.3. |
Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione |
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2.7.4. |
Prova di setacciamento a secco e prova di setacciamento a umido |
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2.7.5. |
Distribuzione granulometrica (polveri idonee alla polverizzazione e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli) |
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2.7.6. |
Emulsionabilità, riemulsionabilità e stabilità dell'emulsione |
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2.7.7. |
Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione |
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2.8. |
Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti fitosanitari, compresi quelli per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato |
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2.8.1. |
Compatibilità fisica |
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2.8.2. |
Compatibilità chimica |
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2.9. |
Aderenza e distribuzione sui semi |
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3. |
Dati relativi all'applicazione |
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3.1. |
Campo d'impiego previsto |
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3.2. |
Meccanismo d'azione sull'organismo bersaglio |
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3.3. |
Funzione, organismi bersaglio e vegetali o prodotti vegetali da proteggere ed eventuali misure di mitigazione del rischio |
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3.4. |
Dose di applicazione |
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3.5. |
Contenuto di microrganismo nel materiale utilizzato (ad esempio spray diluito, esche o semi trattati) |
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3.6. |
Modalità di applicazione |
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3.7. |
Numero e tempi delle applicazioni sulla stessa coltura, durata della protezione e periodi di attesa |
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3.8. |
Istruzioni per l'uso proposte |
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3.9. |
Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia della salute umana e animale e dell'ambiente |
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4. |
Altre informazioni sul prodotto fitosanitario |
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4.1. |
Procedure per la pulizia e la decontaminazione dell'attrezzatura di applicazione |
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4.2. |
Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto, l'uso o in caso di incendio |
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4.3. |
Misure in caso di incidente |
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4.4. |
Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio |
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4.4.1. |
Incenerimento controllato |
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4.4.2. |
Altro |
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5. |
Metodi analitici |
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5.1. |
Metodi per l'analisi del preparato |
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5.2. |
Metodi per determinare e quantificare i residui |
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6. |
Dati di efficacia |
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6.1. |
Prove preliminari |
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6.2. |
Dose minima efficace |
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6.3. |
Prove di efficacia sul campo |
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6.4. |
Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio |
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6.5. |
Effetti avversi sulle colture trattate |
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6.5.1. |
Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio |
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6.5.2. |
Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati |
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6.5.3. |
Incidenza sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali |
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6.5.4. |
Incidenza sui processi di trasformazione |
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6.5.5. |
Incidenza sui vegetali o sul materiale di moltiplicazione delle piante trattati |
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6.6. |
Osservazioni su effetti collaterali indesiderabili o non voluti sulle colture successive e su altri vegetali |
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6.6.1. |
Incidenza sulle colture successive |
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6.6.2. |
Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe |
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6.7. |
Compatibilità dei programmi fitosanitari |
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7. |
Effetto sulla salute umana |
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7.1. |
Dati medici |
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7.2. |
Valutazione della tossicità potenziale del prodotto fitosanitario |
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7.3. |
Tossicità acuta |
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7.3.1. |
Tossicità orale acuta |
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7.3.2. |
Tossicità cutanea acuta |
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7.3.3. |
Tossicità acuta per inalazione |
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7.3.4. |
Irritazione cutanea |
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7.3.5. |
Irritazione oculare |
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7.3.6. |
Sensibilizzazione cutanea |
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7.4. |
Ulteriori informazioni sulla tossicità |
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7.5. |
Dati sull'esposizione |
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7.6. |
Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive |
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7.7. |
Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati |
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8. |
Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati |
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9. |
Destino e comportamento nell'ambiente |
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10. |
Effetti sugli organismi non bersaglio |
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10.1. |
Effetti sui vertebrati terrestri |
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10.2. |
Effetti sugli organismi acquatici |
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10.2.1. |
Effetti sui pesci |
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10.2.2. |
Effetti sugli invertebrati acquatici |
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10.2.3. |
Effetti sulle alghe |
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10.2.4. |
Effetti sulle macrofite acquatiche |
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10.3. |
Effetti sulle api |
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10.4. |
Effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api |
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10.5. |
Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo |
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10.6. |
Effetti sui vegetali terrestri non bersaglio |
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10.7. |
Ulteriori studi di tossicità |
INTRODUZIONE ALLA PARTE B
La presente introduzione alla parte B integra l'introduzione del presente allegato con punti specifici per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo.
Ai fini della parte B si applicano le definizioni seguenti:
«ceppo»: una variante genetica di un organismo nel suo livello tassonomico (specie) costituita dai discendenti di un singolo isolamento in coltura pura a partire dalla matrice originaria (ad esempio l'ambiente) e generalmente costituita da una successione di colture derivate in ultima istanza da un'unica colonia iniziale;
«unità formante colonia» («CFU»): unità di misura utilizzata per stimare il numero di cellule batteriche o fungine in un campione che hanno la capacità di moltiplicarsi in condizioni di crescita controllate, con la conseguenza che una o più cellule si riproducono e si moltiplicano fino a formare una singola colonia visibile;
«agente antiparassitario microbico fabbricato» (Microbial Pest Control Agent, «MPCA fabbricato»): l'esito del processo di fabbricazione dei microrganismi destinati ad essere utilizzati come sostanza attiva in prodotti fitosanitari, costituito dai microrganismi e da qualsiasi additivo, metabolita (compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi), impurezza chimica (comprese le impurezze rilevanti), microrganismo contaminante (compresi i microrganismi contaminanti rilevanti) e dalla frazione del substrato di coltura esaurito/residuo derivante dal processo di fabbricazione o, nel caso di processi di fabbricazione continui in cui non è possibile operare una rigorosa separazione tra la fabbricazione dei microrganismi e il processo di produzione del prodotto fitosanitario, una sostanza intermedia non isolata;
«additivo»: un componente aggiunto alla sostanza attiva durante la sua fabbricazione per preservare la stabilità microbica e/o facilitare la manipolazione;
«purezza»: il contenuto di microrganismo presente nell'MPCA fabbricato espresso in un'unità pertinente e il contenuto massimo di sostanze potenzialmente pericolose, se identificate;
«microrganismo contaminante rilevante»: un microrganismo patogeno/infettivo presente per cause accidentali nell'MPCA fabbricato;
«coltura madre»: una coltura starter costituita da un ceppo microbico utilizzata per fabbricare l'MPCA fabbricato o il prodotto fitosanitario finale;
«frazione del substrato di coltura esaurito/residuo»: la frazione dell'MPCA fabbricato costituita da materiali di partenza residui o trasformati, esclusi i microrganismi che sono le sostanze attive, i metaboliti potenzialmente pericolosi, gli additivi, i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti;
«materiale di partenza»: sostanze utilizzate nel processo di fabbricazione dell'MPCA fabbricato come substrato e/o agente tampone;
«infettività»: la capacità di un microrganismo di provocare un'infezione;
«infezione»: l'introduzione o l'ingresso non opportunistici di un microrganismo in un ospite sensibile, laddove tale microrganismo è in grado di riprodursi formando nuove unità infettive e persistere nell'ospite, a prescindere dal fatto che il microrganismo causi o no effetti patologici o malattia;
«patogenicità»: la capacità non opportunistica di un microrganismo di causare lesioni e danni all'ospite in caso di infezione;
«non opportunistico»: una condizione in cui un microrganismo provoca un'infezione o causa lesioni o danni quando l'ospite non è indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);
«infezione opportunistica»: un'infezione che si manifesta in un ospite indebolito da un fattore di predisposizione (ad esempio un sistema immunitario compromesso per cause non correlate);
«metabolita potenzialmente pericoloso»: un metabolita prodotto dal microrganismo oggetto di valutazione, con tossicità nota o attività antimicrobica rilevante nota, presente nell'MPCA fabbricato a livelli che possono presentare un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e/o in relazione al quale non è possibile dimostrare in maniera adeguata che la sua produzione in situ non è rilevante ai fini della valutazione del rischio;
«produzione in situ»: la produzione di un metabolita da parte del microrganismo dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale microrganismo;
«attività antimicrobica rilevante»: l'attività antimicrobica causata da agenti antimicrobici rilevanti;
«agente antimicrobico»: qualsiasi agente antibatterico, antivirale, antifungino, antielmintico o antiprotozoico che è una sostanza di origine naturale, semisintetica o sintetica e che, a concentrazioni in vivo, uccide i microrganismi o ne inibisce la crescita interagendo con un bersaglio specifico;
«agenti antimicrobici rilevanti»: tutti gli agenti antimicrobici importanti per l'uso terapeutico negli esseri umani o negli animali, quali descritti nelle ultime versioni disponibili al momento della presentazione del fascicolo:
Le informazioni tratte dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares di cui all'introduzione del presente allegato, punto 1.4, devono essere fornite al livello tassonomico pertinente. Deve essere fornita una spiegazione del motivo per cui il livello tassonomico scelto è considerato pertinente ai fini del requisito relativo ai dati in questione.
Possono essere fornite e presentate in forma di sintesi anche altre fonti di informazione disponibili, come i rapporti medici.
Se del caso o laddove espressamente indicato nei requisiti relativi ai dati, i disciplinari per le prove di cui alla parte A devono essere utilizzati anche per la presente parte, dopo essere stati adattati in modo da renderli adeguati ai composti chimici presenti nel prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva che è un microrganismo.
Per le prove effettuate deve essere fornita una descrizione dettagliata (specifica) del materiale utilizzato e delle impurezze in esso contenute conformemente al punto 1.4.
Nel caso di nuovi prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo, può essere accettata un'estrapolazione di dati dalla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, purché tutti i possibili effetti tossici dei coformulanti e degli altri componenti siano sufficientemente caratterizzati e valutati come non potenzialmente pericolosi.
In un approccio basato sulla forza probante dei dati possono essere inclusi anche metodi alternativi per le prove di tossicità sui vertebrati dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che è un microrganismo.
1. IDENTITÀ DEL RICHIEDENTE, IDENTITÀ DEL PRODOTTO FITOSANITARIO E INFORMAZIONI SULLA FABBRICAZIONE
Le informazioni fornite, insieme a quelle relative alla sostanza attiva che è un microrganismo, devono essere sufficienti per identificare e definire con precisione i prodotti fitosanitari. Le informazioni fornite devono essere sufficienti per individuare eventuali fattori che potrebbero alterare le proprietà della sostanza attiva che è un microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto alla sostanza attiva in quanto tale, che è oggetto della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Le informazioni e i dati in questione sono richiesti per tutti i prodotti fitosanitari, salvo diversa indicazione.
1.1. Richiedente
Indicare il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, l'indirizzo, il numero di telefono e l'indirizzo email della persona di contatto.
1.2. Fabbricante del preparato e dei microrganismi
Indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva che è un microrganismo in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale il preparato e la sostanza attiva che è un microrganismo sono fabbricati. Se il fabbricante affida a un terzo il processo di fabbricazione, le stesse informazioni devono essere fornite in relazione a tale terzo.
Per ciascun fabbricante deve essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono, indirizzo email e numero di fax).
Se la sostanza attiva che è un microrganismo è fabbricata da un fabbricante i cui dati non sono stati presentati conformemente al regolamento (UE) n. 283/2013, devono essere forniti dati per soddisfare i pertinenti requisiti di cui al regolamento (UE) n. 283/2013.
1.3. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il preparato
Indicare tutte le denominazioni commerciali precedenti, attuali e proposte, i numeri di codice di sviluppo del preparato indicato nel fascicolo, nonché le denominazioni e i numeri attuali. Devono essere precisate le differenze eventualmente esistenti. La denominazione commerciale proposta non deve poter essere confusa con la denominazione commerciale di prodotti fitosanitari già autorizzati.
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato
Ciascun microrganismo oggetto della domanda deve essere identificato come appartenente in modo inequivocabile a una determinata specie sulla base delle informazioni scientifiche più recenti e denominato a livello di ceppo, includendo qualsiasi altra designazione eventualmente pertinente per il microrganismo (ad esempio a livello di isolato, se pertinente per i virus), come prescritto dalla parte B, punto 1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture riconosciuta a livello internazionale e dotato di un numero di registrazione. Devono essere indicati il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente per il microrganismo (ad esempio il ceppo, il sierotipo). Deve essere inoltre indicata la fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio) nel prodotto fitosanitario commercializzato.
Per i preparati devono essere indicate le seguenti informazioni:
Ove possibile, i coformulanti, i fitoprotettori e i sinergizzanti devono essere identificati con la rispettiva identificazione chimica internazionale come indicato nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se non inclusi in tale regolamento, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Deve essere indicata la struttura o la formula strutturale. Per ciascun componente dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti devono essere forniti il numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS corrispondenti, se esistenti. Se le informazioni trasmesse non permettono l'identificazione, deve essere fornita una specifica adeguata. Deve essere altresì indicata la denominazione commerciale dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti.
La funzione dei coformulanti deve essere indicata tra le seguenti:
I microrganismi contaminanti rilevanti devono essere identificati come stabilito nella parte B, punto 1.4.2.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Le sostanze chimiche (componenti inerti, sottoprodotti ecc.) devono essere identificate come stabilito nella parte A, punto 1.10, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Se le informazioni fornite non sono sufficienti a identificare pienamente un componente (quali un condensato o substrato di coltura), devono essere fornite informazioni particolareggiate in merito alla composizione di ciascuno di tali componenti.
1.5. Stato e natura fisici del preparato
Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati conformemente ai pertinenti documenti di orientamento. Se un dato preparato non è definito con precisione nei pertinenti documenti di orientamento, deve essere fornita una descrizione completa della natura e dello stato fisici del preparato, unitamente a una proposta di descrizione adeguata del tipo di preparato e di definizione dello stesso.
1.6. Metodo di produzione del preparato e controllo della qualità
Per tutte le fasi del processo di fabbricazione devono essere fornite informazioni complete sul metodo di produzione del prodotto fitosanitario in grande scala. Deve essere indicato il tipo di processo di fabbricazione (ad esempio processo continuo o in batch).
1.7. Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio
L'imballaggio da usare deve essere descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione o saldatura), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura.
Deve essere determinata e indicata l'idoneità dell'imballaggio, comprese le chiusure, in termini di solidità, tenuta e resistenza alle normali condizioni di trasporto, immagazzinamento e manipolazione.
Deve essere indicata la resistenza del materiale di imballaggio alle sostanze che esso contiene.
2. PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL PRODOTTO FITOSANITARIO
2.1. Aspetto (colore e odore)
Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.
2.2. Esplosività e proprietà ossidanti
Devono essere indicate l'esplosività e le proprietà ossidanti come stabilito nella parte A, punto 2.2, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.
2.3. Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull'infiammabilità o sull'autocombustione
Devono essere indicati il punto di infiammabilità e l'infiammabilità, come stabilito nella parte A, punto 2.3, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.
2.4. Acidità, alcalinità e, se necessario, valore pH
Devono essere indicati l'acidità, l'alcalinità e il pH (prima e dopo l'immagazzinamento alle condizioni raccomandate) come stabilito nella parte A, punto 2.4, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.
2.5. Viscosità e tensione superficiale
Devono essere indicate la viscosità e la tensione superficiale come stabilito nella parte A, punto 2.5, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che gli studi pertinenti non sono tecnicamente o scientificamente necessari.
2.6. Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità
2.6.1. Concentrazione d'uso
Devono essere indicate le opportune concentrazioni d'uso minime e massime del prodotto fitosanitario che giustifichino il volume dell'imballaggio commerciale utilizzato in linea con un periodo di immagazzinamento ragionevole, nonché la natura del materiale di imballaggio in linea con le condizioni di immagazzinamento raccomandate.
2.6.2. Effetti della temperatura e dell'imballaggio
Devono essere altresì indicati la temperatura e l'imballaggio ottimali per garantire la stabilità durante l'immagazzinamento del prodotto fitosanitario in linea con la conservabilità massima raccomandata. Se è inferiore a due anni, detta conservabilità deve essere espressa in mesi.
Tenendo conto di tali condizioni, devono essere fornite informazioni per quanto riguarda:
2.6.3. Altri fattori che incidono sulla stabilità
Deve essere indicato l'effetto dell'esposizione all'aria, alla luce ecc. sulla stabilità del prodotto fitosanitario.
Devono essere indicate le condizioni ottimali di umidità atte a garantire la stabilità durante l'immagazzinamento del prodotto fitosanitario. Per i preparati secchi occorre altresì descrivere gli effetti della contaminazione da acqua sulla vitalità del microrganismo. Tali informazioni possono essere fornite mediante la misurazione diretta del contenuto di umidità prima e dopo l'immagazzinamento o mediante la descrizione dell'integrità dell'imballaggio e della vitalità del microrganismo prima e dopo l'immagazzinamento.
2.7. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario
Le caratteristiche tecniche dei prodotti fitosanitari devono essere determinate e indicate in concentrazioni appropriate.
2.7.1. Bagnabilità
La bagnabilità dei prodotti fitosanitari solidi che devono essere diluiti per l'uso (ad esempio polveri bagnabili e granuli idrodispersibili) deve essere determinata e indicata.
2.7.2. Persistenza della schiumosità
La persistenza della schiumosità dei prodotti fitosanitari che devono essere diluiti in acqua deve essere determinata e indicata.
2.7.3. Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione
La sospensibilità dei prodotti fitosanitari idrodispersibili (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, concentrati di sospensioni) deve essere determinata e indicata.
La spontaneità della dispersione dei prodotti fitosanitari idrodispersibili (ad esempio concentrati di sospensioni e granuli idrodispersibili) deve essere determinata e indicata.
La stabilità della dispersione di prodotti fitosanitari quali sospensioni-emulsioni acquose (SE), concentrati di sospensioni a base oleosa (OD) o granuli emulsionabili (EG) deve essere determinata e indicata.
2.7.4. Prova di setacciamento a secco e prova di setacciamento a umido
Per garantire che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano una distribuzione granulometrica tale da facilitare l'applicazione, deve essere effettuata una prova di setacciamento a secco e deve esserne indicato il risultato. Nel caso di prodotti fitosanitari idrodispersibili, deve essere effettuata una prova di setacciamento a umido e deve esserne indicato il risultato.
L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli deve essere determinato e indicato.
2.7.5. Distribuzione granulometrica (polveri idonee alla polverizzazione e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)
La granulometria delle particelle nel caso di polveri deve essere determinata e indicata. L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per l'applicazione diretta deve essere determinato e indicato.
Il contenuto di polvere dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinato e indicato. Se i risultati equivalgono a > 1 % p/p di polvere, determinare e indicare le dimensioni delle particelle della polvere generata. Se pertinente per l'esposizione dell'operatore, determinare e indicare le dimensioni delle particelle della polvere.
Le caratteristiche di friabilità e attrito di granuli e pastiglie ad imballaggio libero devono essere determinate e indicate.
La durezza e l'integrità delle pastiglie devono essere determinate e indicate.
2.7.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità e stabilità dell'emulsione
L'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità dei prodotti fitosanitari che formano emulsioni devono essere determinate e indicate.
La stabilità delle emulsioni diluite e dei prodotti fitosanitari che sono emulsioni deve essere determinata e indicata.
2.7.7. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione
La fluidità dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinata.
La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) dei prodotti fitosanitari in sospensione (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni-emulsioni) deve essere determinata e indicata.
La capacità di polverizzazione delle polveri idonee alla polverizzazione deve essere determinata e indicata.
2.8. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti fitosanitari, compresi quelli per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato
2.8.1. Compatibilità fisica
Se nell'etichetta è riportato un uso in miscela con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, deve essere determinata e indicata la compatibilità fisica del prodotto fitosanitario con altri prodotti fitosanitari e coadiuvanti riportati nell'etichetta, da utilizzare nelle stesse miscele estemporanee raccomandate.
2.8.2. Compatibilità chimica
Se nell'etichetta è riportato un uso in miscela con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, deve essere determinata e indicata la compatibilità chimica del prodotto fitosanitario con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti nelle stesse miscele estemporanee raccomandate, salvo nel caso in cui l'esame delle singole proprietà del prodotto fitosanitario stabilisca che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi per motivare la mancata determinazione empirica della compatibilità chimica è sufficiente fornire detta informazione.
2.9. Aderenza e distribuzione sui semi
Nel caso di prodotti fitosanitari per il trattamento di sementi, devono essere studiate e indicate la distribuzione e l'aderenza del prodotto fitosanitario sui semi.
3. DATI RELATIVI ALL'APPLICAZIONE
3.1. Campo d'impiego previsto
I campi d'impiego attuali e proposti per i prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo devono essere specificati come segue:
3.2. Meccanismo d'azione sull'organismo bersaglio
Per il prodotto fitosanitario devono essere fornite le informazioni prescritte conformemente alla parte B, punto 2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Se i componenti chimici (ad esempio i coformulanti) possono avere un effetto significativo sull'efficacia, sulla salute umana e animale o sull'ambiente, devono essere fornite ulteriori informazioni relative al meccanismo d'azione sull'organismo bersaglio.
3.3. Funzione, organismi bersaglio e vegetali o prodotti vegetali da proteggere ed eventuali misure di mitigazione del rischio
La funzione biologica deve essere indicata tra le seguenti:
Devono essere forniti dettagli sugli organismi bersaglio e sui vegetali o prodotti vegetali da proteggere.
3.4. Dose di applicazione
Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, indicare la dose di applicazione per unità trattata, esprimendola in g, kg, ml o l per il prodotto fitosanitario e mediante unità di misura appropriate per il microrganismo (ad esempio in numero di unità attive, unità formanti colonie (CFU) o unità internazionali per volume o peso). Per quanto riguarda le colture protette e il giardinaggio domestico le dosi di impiego devono essere espresse in g o kg/100 m2, in g o kg/m3, in ml o l/100 m2 oppure in ml o in l/m3.
3.5. Contenuto di microrganismo nel materiale utilizzato (ad esempio spray diluito, esche o semi trattati)
Deve essere indicato il contenuto di microrganismo, a seconda del caso, in numero di unità attive per volume o peso, di unità formanti colonie (CFU) o di unità internazionali per volume o peso, o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato.
3.6. Modalità di applicazione
Le modalità di applicazione che si propongono devono essere descritte indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area di applicazione o il volume del prodotto fitosanitario.
3.7. Numero e tempi delle applicazioni sulla stessa coltura, durata della protezione e periodi di attesa
Indicare il numero massimo di applicazioni sulla stessa coltura e i tempi di applicazione.
Se del caso, devono essere altresì indicati gli stadi di crescita delle colture da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi bersaglio. Se del caso, indicare anche l'intervallo tra le varie applicazioni, in giorni. Precisare infine la durata della protezione fornita da ciascuna applicazione e dal numero massimo di applicazioni effettuabili.
3.8. Istruzioni per l'uso proposte
Fornire le proposte di istruzioni per l'uso del prodotto fitosanitario, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi. Devono essere forniti (se del caso) dettagli sulle misure di mitigazione del rischio.
3.9. Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia della salute umana e animale e dell'ambiente
Le informazioni fornite devono derivare ed essere confermate dai dati relativi ai microrganismi e da quelli forniti a norma delle sezioni da 7 a 10.
Se del caso, specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i tempi di carenza necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e prodotti vegetali oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere la salute umana e animale, ad esempio:
Ove necessario, in base ai risultati delle prove, fornire informazioni sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il prodotto fitosanitario può essere utilizzato o meno.
4. ALTRE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FITOSANITARIO
4.1. Procedure per la pulizia e la decontaminazione dell'attrezzatura di applicazione
Devono essere descritte le procedure per la pulizia e la decontaminazione dell'attrezzatura di applicazione e degli indumenti di protezione.
Tali procedure devono essere intese a inattivare o distruggere la sostanza attiva che è un microrganismo e a eliminare i residui del prodotto fitosanitario [compresi i metaboliti potenzialmente pericolosi, se identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013].
Devono essere presentati dati sufficienti per dimostrare l'efficacia sul campo delle procedure per la pulizia e la decontaminazione.
4.2. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto, l'uso o in caso di incendio
Devono essere indicati i metodi e le precauzioni raccomandati concernenti le procedure (dettagliate) di manipolazione per l'immagazzinamento di prodotti fitosanitari, sia a livello di magazzino sia a livello di utilizzatori, per il loro trasporto e in caso di incendio. Se del caso, fornire i dati relativi ai prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali pericoli e i metodi e le procedure necessari per ridurre i rischi al minimo. Indicare le procedure che eliminano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di rimanenze.
Se del caso, fornire una valutazione delle procedure.
Precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne la disponibilità, l'adeguatezza e l'efficacia sul campo in condizioni d'uso reali (ad esempio in campo o in serra), nonché la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con il medesimo.
4.3. Misure in caso di incidente
Indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di incidente durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto. Esse devono comprendere:
4.4. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio
Occorre sviluppare e descrivere procedure per la distruzione e la decontaminazione sia per quantitativi limitati (ad esempio a livello di utilizzatore) sia per quantitativi più ingenti (ad esempio a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere effetti inaccettabili sull'ambiente e devono essere i più convenienti e pratici possibile.
4.4.1. Incenerimento controllato
Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate per lo smaltimento sicuro tenendo conto del fatto che in molti casi il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per lo smaltimento sicuro dei prodotti fitosanitari e in particolare dei coformulanti ivi contenuti, nonché dei materiali o degli imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.
4.4.2. Altro
Descrivere, se proposti, altri metodi per la distruzione o la decontaminazione di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati. Devono essere forniti dati relativi a tali metodi.
5. METODI ANALITICI
Introduzione
Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del processo di produzione che del prodotto fitosanitario ottenuto. Devono essere indicati i criteri di qualità applicabili al prodotto fitosanitario.
Devono essere fornite descrizioni dei metodi comprendenti informazioni dettagliate sulle attrezzature, sui materiali utilizzati e sulle condizioni necessarie. Deve essere indicata l'applicabilità di metodi internazionalmente riconosciuti.
Su richiesta delle autorità competenti devono essere forniti i seguenti campioni:
campioni del preparato;
campioni dell'MPCA fabbricato;
un campione della coltura madre;
se tecnicamente possibile, standard analitici dei metaboliti potenzialmente pericolosi (cfr. la parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) e tutti gli altri componenti compresi nella definizione di residuo;
se tecnicamente possibile e necessario, standard analitici delle impurezze rilevanti.
Ove possibile, i metodi post-autorizzazione devono adottare un approccio quanto più semplice possibile, comportare costi minimi e basarsi sull'impiego di attrezzature comunemente disponibili.
5.1. Metodi per l'analisi del preparato
Devono essere descritti i seguenti metodi:
5.2. Metodi per determinare e quantificare i residui
Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione delle densità dei microrganismi e dei residui, come stabilito nella parte B, punto 4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui siano sufficienti le informazioni già presentate conformemente ai requisiti di cui alla parte B, punto 4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
6. DATI DI EFFICACIA
Introduzione
I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. In particolare, deve essere possibile valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prodotto fitosanitario, raffrontandoli con prodotti di riferimento adeguati eventualmente esistenti e/o con un controllo non trattato, e con i limiti di nocività, nonché definirne le condizioni d'uso.
La concezione, l'analisi, lo svolgimento e la relazione delle prove devono essere conformi alle norme pertinenti, ove disponibili. Le difformità rispetto alle norme pertinenti disponibili possono essere consentite solo se la concezione delle prove soddisfa i requisiti minimi delle norme pertinenti ed è descritta e motivata. La relazione deve contenere una valutazione particolareggiata e critica dei dati.
Il numero di prove da condurre e descrivere dipende da fattori quali il livello di conoscenza delle proprietà della sostanza attiva che è un microrganismo nel prodotto fitosanitario. Tale numero può dipendere anche dalla variabilità delle condizioni che emergono nelle prove (ad esempio variabilità delle condizioni fitosanitarie o climatiche), dalla disparità di pratiche agricole, dall'uniformità delle colture, dal modo di applicazione, dal tipo di organismo bersaglio, dalla regione climatica e dal tipo di prodotto fitosanitario.
I dati presentati devono essere sufficienti per essere rappresentativi delle regioni e della varietà di condizioni d'uso che si verificano nella pratica per quanto riguarda gli impieghi del prodotto fitosanitario. Se adeguatamente motivato e pertinente sulla base di un approccio caso per caso e del parere di esperti, il richiedente può eseguire il read-across dei dati a sostegno della domanda, compresi i dati prodotti su altri usi, colture, ambienti europei pertinenti o altre condizioni pertinenti.
Se il read-across non può essere applicato per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere prodotti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata combinazione coltura (o prodotto)/organismo bersaglio. Devono essere descritte prove di efficacia o, se del caso, di fitotossicità, effettuate almeno nel corso di due campagne di coltivazione.
Qualsiasi effetto, positivo o negativo, su qualsiasi organismo non bersaglio, osservato nel quadro di prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, deve essere segnalato.
6.1. Prove preliminari
Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, devono essere presentate brevi relazioni sull'esecuzione delle prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in laboratorio, in campo e in serra, dell'attività biologica, del meccanismo d'azione e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni devono motivare l'associazione di più sostanze attive, fitoprotettori e/o sinergizzanti, se del caso, e costituire una fonte supplementare di informazioni per l'autorità competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La mancata trasmissione di tali informazioni deve essere motivata in modo considerato accettabile dall'autorità competente.
6.2. Dose minima efficace
Occorre indicare la dose minima efficace o una serie di dosi minime necessarie per ottenere, con efficacia sufficiente, l'azione fitosanitaria dichiarata in tutta l'ampia gamma di situazioni in cui il prodotto fitosanitario deve essere applicato.
6.3. Prove di efficacia sul campo
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità degli effetti previsti del prodotto fitosanitario. Devono altresì essere indicati i possibili effetti benefici sulle colture trattate. Le prove devono comprendere un controllo non trattato. Qualora siano disponibili prodotti di riferimento adeguati, deve essere effettuato un confronto tra il prodotto fitosanitario oggetto della domanda e il prodotto di riferimento. Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito di prova e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle norme pertinenti o a disciplinari che soddisfino almeno i requisiti previsti dalle norme pertinenti. La relazione deve contenere una valutazione particolareggiata e critica dei dati. Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare per le prove in modo da consentirne l'esecuzione.
6.4. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio
Devono essere forniti dati sulla comparsa e sullo sviluppo, in popolazioni di organismi bersaglio, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alla sostanza attiva che è un microrganismo, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che le informazioni e i dati già presentati per la sostanza attiva a norma della parte B, punto 3.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 sono sufficienti per consentire una valutazione.
Gli eventuali dati da fornire possono essere prodotti mediante studi sperimentali (in laboratorio o in condizioni di campo) o ricavati dalla letteratura scientifica disponibile.
Se è necessario fornire dati e sono disponibili informazioni per usi che non riguardano direttamente quelli per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata, comprese le informazioni su specie di organismi bersaglio diverse o colture diverse, devono essere fornite anche tali informazioni. Se esistono prove o informazioni in base a cui si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, devono essere prodotte e presentate prove in merito alla sensibilità che la popolazione dell'organismo bersaglio considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.
6.5. Effetti avversi sulle colture trattate
6.5.1. Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio
Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che durante le prove danno luogo alla comparsa di effetti avversi, anche se transitori, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità doppia rispetto alla dose raccomandata. In tal caso, devono essere effettuate prove atte a fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità, devono essere effettuati studi anche su una dose di applicazione intermedia. Se si constata la comparsa di effetti avversi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, devono essere forniti elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del caso, devono essere forniti dati riguardanti le rese.
Se è richiesta l'esecuzione di prove, l'innocuità del prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di crescita, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.
La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla somiglianza con le colture principali già oggetto di prova, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. La prova può essere effettuata con il principale tipo di preparato da autorizzare.
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari, le disposizioni di cui al presente punto si applicano alla miscela.
Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati conformemente alle relative norme OEPP oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richieda, conformemente a istruzioni che soddisfino almeno i requisiti di cui alla pertinente istruzione OEPP.
6.5.2. Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati
Devono essere effettuate prove atte a fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dell'efficacia del prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni della resa o perdite di immagazzinamento riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.
Deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei prodotti vegetali trattati, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare adeguatamente che tali dati non sono pertinenti. Qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere immagazzinati, devono essere indicati i possibili effetti sulla resa dopo l'immagazzinamento, con dati sulla durata di conservazione.
6.5.3. Incidenza sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali
Potrebbe rivelarsi necessario procedere a opportune osservazioni dei parametri di qualità per singole colture (ad esempio la qualità dei grani e il contenuto di zuccheri dei cereali). Tali informazioni possono essere ricavate da opportune valutazioni delle prove descritte ai punti 6.3 e 6.5.1.
Se del caso, devono essere condotti taint test.
6.5.4. Incidenza sui processi di trasformazione
Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di effetti avversi sui processi di trasformazione o sulla qualità dei prodotti che ne derivano, e sono richieste in presenza di tutte le circostanze seguenti:
Se richiesta, la prova può essere effettuata con il principale tipo di preparato da autorizzare. Deve essere studiata e descritta la possibilità di comparsa di effetti avversi sui processi di trasformazione. Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di effetti avversi sui processi di trasformazione o sulla qualità dei prodotti che ne derivano.
6.5.5. Incidenza sui vegetali o sul materiale di moltiplicazione delle piante trattati
Devono essere indicati dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario sui vegetali o sui prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda del caso, alla produzione di sementi, talee, stoloni o tuberi destinati alla piantagione.
Devono essere presentate osservazioni in materia di:
sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;
talee: radicazione e tassi di crescita;
stoloni: attecchimento e tassi di crescita;
tuberi: germinazione e crescita normale.
Le prove sulle sementi devono essere effettuate conformemente alle norme pertinenti o a disciplinari che soddisfino almeno i requisiti previsti da tali norme.
6.6. Osservazioni su effetti collaterali indesiderabili o non voluti sulle colture successive e su altri vegetali
6.6.1. Incidenza sulle colture successive
La disposizione di cui al presente punto si applica unicamente:
Devono essere indicati dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario. Devono essere indicati i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive. Devono essere indicate le eventuali limitazioni nella scelta delle colture successive. Deve essere infine precisata la durata della protezione offerta da ciascuna applicazione e dal numero massimo di applicazioni effettuabili.
6.6.2. Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe
Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.
Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti avversi su altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni secondo cui il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali per deriva.
6.7. Compatibilità dei programmi fitosanitari
Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta requisiti relativi alle condizioni d'uso in associazione con altri prodotti fitosanitari sotto forma di miscela estemporanea, mediante la spruzzatura in sequenza o altri tipi di applicazioni pertinenti, devono essere studiati i potenziali effetti (ad esempio antagonismo, effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscelazione, la spruzzatura in sequenza o altri tipi di applicazioni pertinenti in associazione con altri prodotti fitosanitari. Devono essere fornite informazioni adeguate.
Sull'etichetta deve essere riportato un consiglio di prudenza generico per avvertire l'utilizzatore della possibile perdita di efficacia del microrganismo dovuta all'interazione in una miscela estemporanea, nella spruzzatura in sequenza o in altri tipi di applicazioni pertinenti in associazione con prodotti fitosanitari diversi da quelli indicati sull'etichetta. Sull'etichetta devono essere riportate le incompatibilità biologiche note con altri prodotti fitosanitari.
Devono essere specificate raccomandazioni adeguate (ad esempio intervalli tra l'applicazione del prodotto fitosanitario e di altri prodotti), ove necessario per evitare potenziali effetti negativi sull'attività del microrganismo. Devono essere fornite informazioni adeguate a sostegno delle raccomandazioni.
Se del caso, devono essere indicati i potenziali effetti avversi del prodotto fitosanitario sui nemici naturali (ad esempio agenti di controllo biologico rilasciati) o su altre pratiche (ad esempio il controllo biologico conservativo) nella condizione d'uso prevista del prodotto fitosanitario. La valutazione di tali potenziali effetti avversi deve basarsi sulle informazioni fornite in merito a uno o più dei seguenti elementi:
7. EFFETTO SULLA SALUTE UMANA
Introduzione
Ai fini di un'adeguata valutazione dei rischi per la salute umana e animale (ossia le specie normalmente alimentate e detenute dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare) connessi all'uso di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva che è un microrganismo, l'infettività e la patogenicità del microrganismo sono già state valutate conformemente alla parte B, sezione 5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Tale valutazione comprende il microrganismo e i metaboliti potenzialmente pericolosi per la salute umana e animale identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato di tale regolamento.
La presente sezione individua le pertinenti prove aggiuntive da effettuare per determinare la classificazione e l'etichettatura del prodotto fitosanitario, come pure l'accettabilità dei rischi connessi al suo uso. In alcuni casi le informazioni già esistenti sulla tossicità dei coformulanti e delle altre sostanze non attive presenti nel prodotto fitosanitario possono essere sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità del prodotto fitosanitario.
Al fine di determinare la classificazione e l'etichettatura del prodotto fitosanitario nonché i rischi associati al suo uso, devono essere fornite informazioni sulle proprietà tossicologiche intrinseche dei coformulanti, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti. Devono inoltre essere studiati i possibili effetti sinergici avversi e/o l'interazione tra le sostanze chimiche presenti nel prodotto fitosanitario (ad esempio coformulanti, altre sostanze attive e loro impurezze presenti nello stesso prodotto fitosanitario). Devono essere comunicati i dati disponibili relativi ai possibili effetti avversi sulla salute umana.
Le informazioni fornite devono essere sufficienti per permettere una valutazione dei rischi per la salute umana associati all'uso dei prodotti fitosanitari (ad esempio per gli operatori, i lavoratori, gli astanti, i residenti e i consumatori), dei rischi per la salute umana conseguenti alla manipolazione delle colture trattate nonché del rischio per la salute umana e animale derivante da tracce residue che restano negli alimenti per l'uomo, negli alimenti per gli animali e nell'acqua. Inoltre le informazioni fornite devono essere sufficienti per:
Per quanto riguarda il possibile contributo delle impurezze rilevanti e degli altri componenti al profilo tossicologico del prodotto fitosanitario, ogni studio presentato deve contenere una descrizione dettagliata del materiale utilizzato. Le prove devono essere effettuate utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare. In particolare le informazioni fornite devono dimostrare che il microrganismo utilizzato nel prodotto fitosanitario e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informazioni e ai dati presentati conformemente alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Nell'ambito degli studi tossicologici devono essere indicati tutti i segni di effetti avversi.
Sulla base delle informazioni trasmesse, le proposte di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario, basate sulle regole di calcolo CLP conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, ove applicabile, devono essere presentate e motivate e devono includere:
Se le informazioni disponibili non sono ritenute sufficientemente solide da escludere possibili effetti sinergici avversi causati dalle sostanze presenti nel prodotto fitosanitario (ad esempio coformulanti, altre sostanze attive e loro impurezze presenti nello stesso prodotto fitosanitario), l'autorità competente deve richiedere studi tossicologici sui possibili effetti sinergici avversi, come descritto ai punti 7.4 e 7.7.
7.1. Dati medici
Devono essere indicate tutte le informazioni disponibili sui possibili effetti avversi per la salute umana, comprese la sensibilizzazione e la reazione allergica degli esseri umani esposti al prodotto fitosanitario. In caso di effetti avversi occorre valutare con particolare attenzione se la sensibilità del soggetto possa essere stata influenzata da fattori quali, ad esempio, malattie preesistenti, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento. Le informazioni devono inoltre precisare il livello e la durata dell'esposizione, i sintomi osservati e altre osservazioni cliniche pertinenti.
7.2. Valutazione della tossicità potenziale del prodotto fitosanitario
I possibili pericoli per la salute umana legati a eventi patogeni connessi all'uso del prodotto fitosanitario sono trattati mediante dati su infettività, patogenicità ed eliminazione della sostanza attiva che è un microrganismo conformemente alla parte B, sezione 5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
Devono essere effettuati studi intesi a determinare la tossicità potenziale del prodotto fitosanitario come prescritto al punto 7.3, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri, applicando un approccio basato sulla forza probante dei dati fondato sulle informazioni fornite alle sezioni 2, 3 e 4 e al punto 7.1 o ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile (ad esempio l'approccio integrato alla sperimentazione e alla valutazione – IATA, le regole di calcolo CLP conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 o i dati generati mediante read-across a partire da preparati simili) che non sono previsti effetti di questo tipo. Deve essere presentata una valutazione della tossicità potenziale del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle informazioni sulle proprietà intrinseche dei coformulanti, dei metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e delle impurezze rilevanti, e tenendo conto dei possibili effetti sinergici avversi e/o dell'interazione tra di essi e della proposta di classificazione e di etichettatura. Mediante tale valutazione il richiedente deve dimostrare se sono disponibili o meno informazioni sufficienti per classificare il prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda la tossicità per gli esseri umani e se sono necessari o meno studi di tossicità acuta sugli animali quali descritti ai punti da 7.3.1 a 7.3.6.
7.3. Tossicità acuta
A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare la possibile tossicità umana del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, il richiedente deve definire quali delle prove descritte ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 siano pertinenti per il prodotto fitosanitario ed effettuare le prove individuate conformemente alle istruzioni fornite nel punto pertinente. Gli studi di cui ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 nonché i dati e le informazioni da fornire e valutare devono essere sufficienti per consentire di individuare gli effetti di un'esposizione singola al prodotto fitosanitario e, in particolare, per stabilire o indicare:
I dati prodotti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008.
7.3.1. Tossicità orale acuta
A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare l'eventuale tossicità orale acuta del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di tossicità orale acuta conformemente ai disciplinari più appropriati.
7.3.2. Tossicità cutanea acuta
A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare l'eventuale tossicità cutanea del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di tossicità cutanea conformemente ai disciplinari più appropriati.
7.3.3. Tossicità acuta per inalazione
A meno che non possano essere fornite informazioni che consentano di valutare l'eventuale tossicità per inalazione del prodotto fitosanitario come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di tossicità acuta per inalazione se il prodotto fitosanitario:
7.3.4. Irritazione cutanea
Salvo qualora possano essere fornite informazioni che consentano di valutare il potenziale di irritazione cutanea del prodotto fitosanitario in base alle informazioni disponibili sui relativi componenti, anche per quanto riguarda la sostanza attiva, i coformulanti, i fitoprotettori, i sinergizzanti e le impurezze rilevanti come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata una prova di irritazione cutanea conformemente ai disciplinari più appropriati.
La prova deve fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
7.3.5. Irritazione oculare
Deve essere effettuata una prova di irritazione oculare conformemente ai disciplinari più appropriati, salvo nel caso in cui:
La prova deve fornire informazioni relative al potenziale di irritazione oculare del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.
7.3.6. Sensibilizzazione cutanea
Salvo qualora possano essere fornite informazioni che consentano di valutare le proprietà di sensibilizzazione cutanea del prodotto fitosanitario in base alle informazioni disponibili sui relativi componenti chimici (ad esempio coformulanti, metaboliti potenzialmente pericolosi e impurezze rilevanti) come stabilito al punto 7.2, deve essere effettuata, ove disponibile, una prova di sensibilizzazione cutanea conformemente ai disciplinari più appropriati.
7.4. Ulteriori informazioni sulla tossicità
Se i risultati degli studi prescritti al punto 7.3 indicano che nel prodotto fitosanitario sono presenti una o più sostanze potenzialmente pericolose (ad esempio metaboliti potenzialmente pericolosi e/o coformulanti) in relazione alle quali il rischio per la salute umana e animale è ritenuto inaccettabile sulla base dei suddetti studi già effettuati, possono essere necessarie ulteriori informazioni pertinenti sulla tossicità del prodotto fitosanitario. La necessità di effettuare studi complementari sul prodotto fitosanitario deve essere determinata caso per caso sulla base del parere di esperti, tenendo conto dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire, ad esempio se dagli studi descritti ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 sono emerse preoccupazioni in merito alla tossicità dei prodotti fitosanitari o se non è stato possibile giungere a conclusioni sulla tossicità.
7.5. Dati sull'esposizione
Se i dati di cui alla parte B, sezione 5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e alla presente sezione indicano che non possono essere esclusi effetti sulla salute umana, devono essere prodotti e comunicati dati e informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'impiego proposte. Lo studio deve essere progettato in maniera tale da tenere conto delle proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tossicologiche del prodotto fitosanitario, nonché del tipo di prodotto (diluito/non diluito), del tipo di preparato nonché della via di assorbimento e del grado e della durata dell'esposizione.
Nel caso in cui, sulla base delle informazioni fornite a norma della presente sezione, vi sia una particolare preoccupazione in merito alla possibilità di assorbimento cutaneo di un componente tossico del prodotto fitosanitario, devono essere forniti dati sull'assorbimento cutaneo come stabilito nella parte A, punto 7.3.
Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all'esposizione durante la produzione e l'uso del prodotto fitosanitario.
Le informazioni e i dati di cui al presente punto devono fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale (cfr. punto 4.2) che devono essere utilizzate dagli operatori e dai lavoratori, come pure altre opportune misure di mitigazione del rischio (ad esempio per gli astanti e i residenti), da specificare sull'etichetta.
7.6. Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive
Se del caso, devono essere trasmesse le seguenti informazioni per ciascun coformulante, fitoprotettore e sinergizzante:
il numero di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 15 );
le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico; e
la scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Devono essere inoltre trasmesse tutte le altre informazioni disponibili.
7.7. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati
Qualora sull'etichetta del prodotto fitosanitario sia indicato l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, devono essere effettuati gli studi di cui ai punti da 7.3.1 a 7.3.6 sulla pertinente associazione di prodotti fitosanitari. Le decisioni in merito alla necessità di svolgere studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti fitosanitari in questione e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica con questi prodotti fitosanitari o prodotti fitosanitari analoghi.
La necessità di svolgere studi complementari sul prodotto fitosanitario deve essere determinata caso per caso sulla base del parere di esperti, tenendo conto dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire (ad esempio per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive o altri componenti che si sospetta abbiano effetti tossicologici sinergici o cumulativi).
8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI, ALIMENTI PER L'UOMO E ALIMENTI PER GLI ANIMALI TRATTATI
I dati e le informazioni sui residui in o su prodotti e alimenti per l'uomo e per gli animali trattati devono essere presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte B, sezione 6, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che le informazioni e i dati già presentati per la sostanza attiva sono sufficienti per consentire una valutazione del rischio del prodotto fitosanitario.
9. DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE
Devono essere presentati dati e informazioni conformemente alla parte B, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 sul destino e sul comportamento del prodotto fitosanitario nell'ambiente, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che i dati e le informazioni già presentati per la sostanza attiva sono sufficienti per consentire una valutazione del rischio del prodotto fitosanitario.
10. EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO
Introduzione
Le informazioni fornite, insieme a quelle relative alla sostanza attiva che è un microrganismo fornite conformemente alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 (anche per quanto riguarda gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati conformemente alla parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013), devono essere sufficienti per consentire una valutazione del potenziale impatto sulle specie non bersaglio del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. Nel trasmettere tali informazioni il richiedente deve tenere conto del fatto che l'impatto sulle specie non bersaglio può derivare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.
Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9. Per la stima dell'esposizione di organismi si deve tenere conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo. Se del caso, devono essere utilizzati i dati forniti a norma della presente sezione. Qualora dai dati disponibili risultasse che il prodotto fitosanitario ha un effetto più potente della sostanza attiva che è un microrganismo, per il calcolo dei pertinenti rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio.
Possono essere richiesti dati sperimentali, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che le informazioni già disponibili permettono di valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio. Gli studi sperimentali devono avere una durata sufficiente per consentire l'incubazione, l'infezione e la manifestazione degli effetti avversi negli organismi non bersaglio, ma in linea con l'esposizione prevista nell'ambito dell'impiego proposto. Al fine di distinguere tra effetti patogeni e tossici, oltre al gruppo di controllo non trattato devono essere utilizzati controlli appropriati, quali controlli inattivati e/o controlli sterili con i filtrati/surnatanti. È richiesta particolare attenzione nei casi in cui il prodotto fitosanitario contiene un microrganismo patogeno per organismi non bersaglio diversi dai mammiferi che non è stato isolato da un ambiente europeo pertinente. Le informazioni fornite devono essere sufficienti per valutare gli impatti ambientali.
La rilevanza delle specie di organismi non bersaglio utilizzate per l'esame degli effetti ambientali deve fondarsi su un approccio basato sulla forza probante dei dati, tenuto conto ad esempio:
Allo scopo di facilitare la valutazione della rilevanza dei risultati ottenuti nelle prove, occorre usare, ove possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie rilevante di organismi non bersaglio nelle varie prove specificate relative agli effetti sugli organismi non bersaglio.
È necessario che siano indicati tutti gli effetti avversi osservati nelle prove e nelle sperimentazioni effettuate con il prodotto fitosanitario e che vengano intrapresi e riportati gli studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare la rilevanza di questi effetti.
Qualora dagli studi presi in considerazione per la valutazione del rischio emergano effetti tossici avversi e vi sia la possibilità che il rischio individuato sia considerato inaccettabile, devono essere effettuati, se del caso, ulteriori studi di tossicità in condizioni di campo e conformemente alle raccomandazioni d'uso proposte.
Il tipo di studio da effettuare dipende dagli effetti e dagli organismi non bersaglio interessati osservati negli studi prescritti ai punti da 10.1 a 10.7 e durante le prove di efficacia; può essere necessario includere anche ulteriori studi su altre specie non bersaglio (ossia diverse da quelle inizialmente oggetto di prove). Occorre prestare particolare attenzione ai possibili effetti sugli organismi non bersaglio presenti nell'ambiente europeo pertinente e sugli organismi rilasciati deliberatamente a fini di controllo biologico.
Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario, insieme ad altre informazioni pertinenti, e quelle fornite per il microrganismo (anche per quanto riguarda gli eventuali metaboliti potenzialmente pericolosi identificati nella parte B, punto 2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) devono essere sufficienti per:
10.1. Effetti sui vertebrati terrestri
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.1, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare studi pertinenti che devono fornire i valori di LD50 e includere conclusioni macropatologiche. Gli studi possono essere condotti sulle specie utilizzate negli studi di cui alla parte B, punto 8.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
10.2. Effetti sugli organismi acquatici
10.2.1. Effetti sui pesci
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.1, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare studi pertinenti che devono fornire i valori di LD50 e includere conclusioni macropatologiche. Gli studi possono essere condotti sulle specie utilizzate negli studi di cui alla parte B, punto 8.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
10.2.2. Effetti sugli invertebrati acquatici
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.2, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.
10.2.3. Effetti sulle alghe
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.3, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.
10.2.4. Effetti sulle macrofite acquatiche
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.2.4, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.
10.3. Effetti sulle api
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.3, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.
10.4. Effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.4, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti. Le analisi potrebbero prevedere ulteriori studi su altre specie o di livello superiore, ad esempio su organismi non bersaglio selezionati, utilizzando il prodotto fitosanitario formulato. La scelta delle specie di prova di artropodi non bersaglio che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata può basarsi su diversi fattori, quali le proprietà biologiche del microrganismo e l'uso previsto (ad esempio il tipo di coltura).
10.5. Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.5, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.
10.6. Effetti sui vegetali terrestri non bersaglio
Per il prodotto fitosanitario oggetto della domanda devono essere fornite le stesse informazioni trasmesse per il microrganismo (e/o per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva con riferimento a un impiego rappresentativo) come specificato nella parte B, punti 8.6, 8.7 e 8.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado:
Se le disposizioni di cui al presente punto richiedono la produzione di dati, occorre effettuare gli studi pertinenti.
10.7. Ulteriori studi di tossicità
Qualora le prove prescritte ai punti da 10.1 a 10.6 abbiano evidenziato effetti avversi in uno o più organismi non bersaglio e il rischio sia ritenuto inaccettabile possono essere presentati ulteriori dati o effettuati ulteriori studi di tossicità. Il tipo di studio da effettuare deve essere scelto sulla base degli effetti e degli organismi non bersaglio interessati osservati negli studi prescritti ai punti da 10.1 a 10.6 e durante le prove di efficacia; può essere necessario includere anche ulteriori studi su altre specie non bersaglio.
( 1 ) GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10.
( 2 ) Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).
( 3 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1).
( 5 ) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).
( 6 ) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
( 7 ) Pubblicazione delle Nazioni Unite New York e Ginevra (2009) ISBN 978-92-1-139135-0.
( 8 ) GU L 365 del 31.12.1994, pag. 34.
( 9 ) LD50 è l'abbreviazione di «dose letale, 50%», cioè la dose necessaria per uccidere la metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.
( 10 ) LR50 è l'abbreviazione di «Lethal Rate (tasso letale), 50 %», cioè la percentuale di applicazione necessaria per uccidere la metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.
( 11 ) ER50 è l'abbreviazione di «Effect Rate (tasso di effetto), 50 %», cioè la percentuale di applicazione necessaria per causare un effetto nella metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.
( 12 ) Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo (GU L 353 del 6.10.2021, pag. 1).
( 13 ) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).
( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.
( 15 ) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).