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Document 02010L0063-20190626
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
02010L0063 — IT — 26.06.2019 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
DIRETTIVA 2010/63/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 settembre 2010 sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 276 dell'20.10.2010, pag. 33) |
Modificata da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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REGOLAMENTO (UE) 2019/1010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 giugno 2019 |
L 170 |
115 |
25.6.2019 |
Rettificata da:
DIRETTIVA 2010/63/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 settembre 2010
sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. La presente direttiva stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici o educativi.
A tal fine, essa fissa le norme relative ai seguenti aspetti:
a) la sostituzione e la riduzione dell’uso di animali nelle procedure e il perfezionamento dell’allevamento, della sistemazione, della cura e dell’uso degli animali nelle procedure;
b) l’origine, l’allevamento, la marcatura, la cura e la sistemazione e la soppressione degli animali;
c) le attività degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori;
d) la valutazione e l’autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso degli animali nelle procedure.
2. La presente direttiva si applica quando gli animali sono utilizzati o sono destinati a essere utilizzati nelle procedure, o quando sono allevati appositamente affinché i loro organi o tessuti possano essere usati a fini scientifici.
La presente direttiva si applica finché gli animali di cui al primo comma siano stati soppressi, reinseriti o reintrodotti in un habitat o in un sistema di allevamento adeguati.
►C1 L’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia (distress) o del danno prolungato, ◄ grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non esclude dall’ambito della presente direttiva l’uso degli animali nelle procedure.
3. La presente direttiva si applica ai seguenti animali:
a) animali vertebrati vivi non umani, tra cui:
i) forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente; e
ii) forme fetali di mammiferi a partire dall’ultimo terzo del loro normale sviluppo;
b) cefalopodi vivi.
4. La presente direttiva si applica agli animali utilizzati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 3, lettera a), se l’animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed è probabile che, a seguito delle procedure effettuate, provi dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato dopo aver raggiunto tale fase.
5. La presente direttiva non si applica:
a) alle pratiche utilizzate in aziende agricole a scopi non sperimentali;
b) alle pratiche veterinarie effettuate in cliniche a scopi non sperimentali;
c) alle sperimentazioni cliniche veterinarie necessarie per autorizzare l’immissione in commercio di un medicinale veterinario;
d) alle pratiche utilizzate ai fini riconosciuti di allevamento;
e) alle pratiche utilizzate principalmente per l’identificazione di un animale;
f) alle pratiche non suscettibili di causare un dolore, una sofferenza, un’angoscia o un danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie.
6. La presente direttiva si applica fatta salva la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici ( 1 ).
Articolo 2
Misure nazionali più rigorose
1. Nel rispetto delle disposizioni generali del TFUE, gli Stati membri possono mantenere disposizioni vigenti al 9 novembre 2010, intese ad assicurare una protezione più estesa degli animali che rientrano nell’ambito di applicazione della presente direttiva rispetto a quella prevista nella presente direttiva.
Prima del 1o gennaio 2013, gli Stati membri informano la Commissione di tali disposizioni nazionali. La Commissione le porta all’attenzione degli altri Stati membri.
2. Quando agisce conformemente al paragrafo 1, uno Stato membro non vieta o ostacola la fornitura o l’uso di animali allevati o tenuti in un altro Stato membro in conformità della presente direttiva, né vieta o ostacola l’immissione sul mercato di prodotti derivanti dall’uso di tali animali in conformità della presente direttiva.
Articolo 3
Definizioni
Ai sensi della presente direttiva si intende per:
1) «procedura», qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, o a fini educativi, che possa causare all’animale un livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie.
Ciò include qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita o la schiusa di un animale o la creazione e il mantenimento di una linea di animali geneticamente modificata in queste condizioni, ma esclude la soppressione di animali con il solo intento di impiegarne gli organi o i tessuti;
2) «progetto», un programma di lavoro con un preciso obiettivo scientifico che prevede il ricorso a una o più procedure;
3) «stabilimento», qualsiasi impianto, edificio, gruppo di edifici o altri locali; esso può comprendere anche un luogo non completamente chiuso o coperto e strutture mobili;
4) «allevatore», qualsiasi persona fisica o giuridica che alleva gli animali di cui all’allegato I per utilizzarli nelle procedure o per impiegare i loro organi o tessuti a fini scientifici, o che alleva altri animali principalmente per tali fini, con o senza scopo di lucro;
5) «fornitore», qualsiasi persona fisica o giuridica, diversa dall’allevatore, che fornisce animali per utilizzarli nelle procedure o per impiegare i loro organi o tessuti a fini scientifici, con o senza scopo di lucro;
6) «utilizzatore», qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza gli animali nelle procedure, con o senza scopo di lucro;
7) «autorità competente», una o più autorità o organismi designati da uno Stato membro per adempiere agli obblighi risultanti dalla presente direttiva.
Articolo 4
Principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento
Gli Stati membri assicurano che, ove possibile, un metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente soddisfacente che non comporti l’uso di animali vivi sia utilizzato in sostituzione di una procedura.
◄
2. Gli Stati membri assicurano che il numero di animali utilizzati nei progetti sia ridotto al minimo senza compromettere gli obiettivi del progetto.
3. Gli Stati membri assicurano il perfezionamento dell’allevamento, della sistemazione e della cura, e dei metodi usati nelle procedure, eliminando o riducendo al minimo ogni eventuale dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato per gli animali.
4. Il presente articolo è attuato, nel quadro della scelta dei metodi, in conformità dell’articolo 13.
Articolo 5
Finalità delle procedure
Le procedure possono essere eseguite unicamente per i seguenti fini:
a) la ricerca di base;
b) la ricerca applicata o traslazionale che persegue uno dei seguenti scopi:
i) la profilassi, la prevenzione, la diagnosi o il trattamento delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie, o dei loro effetti sugli esseri umani, sugli animali o sulle piante;
ii) la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche negli esseri umani, negli animali o nelle piante; oppure
iii) il benessere degli animali ed il miglioramento delle condizioni di produzione per gli animali allevati a fini agronomici;
c) per realizzare uno degli scopi di cui alla lettera b) nell’ambito dello sviluppo, della produzione o delle prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze o prodotti;
d) la protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali;
e) la ricerca finalizzata alla conservazione delle specie;
f) l’insegnamento superiore o la formazione ai fini dell’acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali;
g) le indagini medico-legali.
Articolo 6
Metodi di soppressione
1. Gli Stati membri assicurano che gli animali siano soppressi provocando il minimo di dolore, sofferenza e angoscia possibile.
2. Gli Stati membri assicurano che gli animali siano soppressi negli stabilimenti di un allevatore, fornitore o utilizzatore, da personale competente.
Tuttavia, in caso di ricerche sul campo l’animale può essere soppresso da personale competente al di fuori dello stabilimento.
3. Con riferimento agli animali di cui all’allegato IV, si applica il metodo di soppressione adeguato descritto nello stesso allegato.
4. Le autorità competenti possono concedere deroghe al requisito di cui al paragrafo 3:
a) per consentire l’uso di un altro metodo a condizione che il metodo sia considerato almeno altrettanto umanitario in base a prove scientifiche; o
b) esistono elementi scientifici che dimostrano che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di soppressione descritto nell'allegato IV.
5. I paragrafi 2 e 3 non si applicano qualora un animale debba essere soppresso in situazioni di emergenza per motivi riconducibili al benessere degli animali, alla salute pubblica, alla sicurezza pubblica, alla salute animale o all’ambiente.
CAPO II
DISPOSIZIONI SULL’USO DI TALUNI ANIMALI NELLE PROCEDURE
Articolo 7
Specie minacciate di estinzione
1. Gli esemplari delle specie minacciate di estinzione elencate nell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio ( 2 ), che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 7, paragrafo 1, di detto regolamento, non sono utilizzate nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:
a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all’articolo 5, lettera b), punto i), lettera c) o all’articolo 5, lettera b), punto i), lettera e), della presente direttiva; e
b) esistono elementi scientifici che dimostrano che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse da quelle elencate in detto allegato.
2. Il paragrafo 1 non si applica alle specie di primati non umani.
Articolo 8
Primati non umani
1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli esemplari di primati non umani non sono usati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che soddisfano le seguenti condizioni:
a) la procedura persegue uno degli scopi di cui:
►C2 i) all'articolo 5, lettera b), punto i), o all'articolo 5, lettera c) della presente direttiva ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o trattare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali; ◄ ovvero
ii) all’articolo 5, lettere a) o e);
e
b) esistono elementi scientifici che dimostrano che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.
Ai fini della presente direttiva per «affezione debilitante» si intende la riduzione delle normali funzioni fisiche o psichiche di una persona.
2. Gli esemplari di primati non umani elencati nell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97, che non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 7, paragrafo 1, di detto regolamento, non sono usati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che soddisfano le seguenti condizioni:
a) la procedura persegue uno degli scopi di cui
i) ►C2 all'articolo 5, lettera b), punto i) o all'articolo 5, lettera c), della presente direttiva ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o trattare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali; ◄ ovvero
ii) all’articolo 5, lettera e);
e
b) è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani e utilizzando specie non elencate in tale allegato.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, le scimmie antropomorfe non sono utilizzate nelle procedure, fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 55, paragrafo 2.
Articolo 9
Animali prelevati allo stato selvatico
1. Gli animali prelevati allo stato selvatico non possono essere usati nelle procedure.
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di elementi scientifici che dimostrano che è impossibile raggiungere lo scopo desiderato utilizzando un animale allevato per essere utilizzato nelle procedure.
3. La cattura di animali allo stato selvatico è effettuata esclusivamente da una persona competente con metodi che non causino inutilmente dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato agli animali.
Qualsiasi animale venga ritrovato ferito o in salute precaria o lo diventi dopo la cattura è esaminato da un veterinario o altra persona competente, e sono adottate misure per limitare il più possibile la sofferenza dell’animale. Le autorità competenti possono concedere deroghe dall’obbligo di intervenire per limitare la sofferenza dell’animale se ciò è giustificato da considerazioni scientifiche.
Articolo 10
Animali allevati per essere utilizzati nelle procedure
1. Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all’elenco dell’allegato I possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati.
Tuttavia, a partire dalle date di cui all’allegato II, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività o provengono da colonie autosufficienti.
Ai fini del presente articolo, per «colonia autosufficiente» si intende una colonia nella quale gli animali sono allevati soltanto all’interno della colonia o provengono da altre colonie, ma non sono prelevati allo stato selvatico, e nella quale gli animali sono tenuti in modo tale da assicurare che siano abituati alla presenza umana.
La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua uno studio di fattibilità, che include una valutazione della salute e del benessere degli animali, del requisito di cui al secondo comma. Lo studio è pubblicato entro il 10 novembre 2017 ed è corredato, se del caso, di proposte di modifica dell’allegato II.
2. La Commissione verifica l’uso di primati non umani provenienti da colonie autosufficienti e, in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua uno studio per esaminare la fattibilità dell’impiego di soli animali provenienti da colonie autosufficienti.
Lo studio è pubblicato entro il 10 novembre 2022.
3. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche.
Articolo 11
Animali randagi e selvatici delle specie domestiche
1. Gli animali randagi e selvatici delle specie domestiche non sono utilizzati nelle procedure.
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 soltanto alle condizioni seguenti:
a) è essenziale disporre di studi riguardanti la salute e il benessere di tali animali o gravi minacce per l’ambiente o la salute umana o animale; e
b) esistono elementi scientifici che dimostrano che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura se non utilizzando un animale selvatico o randagio.
CAPO III
PROCEDURE
Articolo 12
Procedure
1. Gli Stati membri assicurano che le procedure siano effettuate negli stabilimenti degli utilizzatori.
L’autorità competente può concedere una deroga al primo comma sulla base di giustificazioni scientifiche.
2. Le procedure possono essere effettuate unicamente nell’ambito di un progetto.
Articolo 13
Scelta dei metodi
1. Fatto salvo il divieto di taluni metodi ai sensi della legislazione nazionale, gli Stati membri assicurano che una procedura non sia eseguita qualora la legislazione dell’Unione riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato che non prevedano l’impiego di animali vivi.
2. Nella scelta della procedura, sono selezionate quelle che rispondono in maggior misura ai seguenti requisiti:
a) usano il minor numero possibile di animali;
b) prevedono l’utilizzo di animali con la minore capacità di provare dolore, angoscia sofferenza o danno prolungato;
c) causano il meno possibile di dolore,
sofferenza, angoscia o danno prolungato e offrono le maggiori probabilità di risultati soddisfacenti.
3. Per quanto possibile occorre evitare la morte come punto finale di una procedura, preferendo punti finali più precoci e più umanitari. Laddove la morte come punto finale è inevitabile, la procedura è concepita in modo tale da:
a) comportare la morte del minor numero possibile di animali; e
b) ridurre al minimo possibile la durata e l’intensità della sofferenza dell’animale, garantendo per quanto possibile una morte senza dolore.
Articolo 14
Anestesia
1. Gli Stati membri assicurano che, salvo non sia opportuno, le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale, e che siano impiegati analgesici o un altro metodo appropriato per ridurre al minimo dolore sofferenza e angoscia.
Le procedure che comportano gravi lesioni che possono causare dolore intenso non sono effettuate senza anestesia.
2. Allorché si decide sull’opportunità di ricorrere all’anestesia si tiene conto dei seguenti fattori:
a) se si ritiene che l’anestesia sia più traumatica per l’animale della procedura stessa; e
b) se l’anestesia è incompatibile con lo scopo della procedura.
3. Gli Stati membri assicurano che agli animali non sia somministrata alcuna sostanza che elimini o riduca la loro capacità di mostrare dolore senza una dose adeguata di anestetici o di analgesici.
In questi casi è fornita una giustificazione scientifica insieme a informazioni dettagliate sul regime anestetico o analgesico.
4. Un animale che, una volta passato l’effetto dell’anestesia, manifesti sofferenza riceve un trattamento analgesico preventivo e postoperatorio o è trattato con altri metodi antidolorifici adeguati sempre che ciò sia compatibile con la finalità della procedura.
5. Non appena raggiunto lo scopo della procedura sono intraprese azioni appropriate allo scopo di ridurre al minimo la sofferenza dell’animale.
Articolo 15
Classificazione della gravità delle procedure
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate, caso per caso, come «non risveglio», «lievi», «moderate» o «gravi», secondo i criteri di assegnazione di cui all’allegato VIII.
2. Fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 55, paragrafo 3, gli Stati membri assicurano che una procedura non sia effettuata qualora causi dolore, sofferenza o angoscia intensi che potrebbero protrarsi e non possano essere alleviati.
Articolo 16
Riutilizzo
1. Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stata applicata alcuna procedura, un animale che sia già stato usato in una o più procedure possa essere riutilizzato in nuove procedure solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) l’effettiva gravità delle procedure precedenti era «lieve» o «moderata»;
b) è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale;
c) la procedura successiva è classificata come «lieve», «moderata» o «non risveglio»; e
d) è conforme al parere del veterinario tenendo conto delle esperienze dell’animale nel corso di tutta la sua vita.
2. In casi eccezionali, in deroga al paragrafo 1, lettera a), e dopo aver sottoposto l’animale ad una visita veterinaria, l’autorità competente può consentire che un animale venga riutilizzato purché questo non sia stato impiegato più di una volta in ►C1 una procedura che comporta dolore o angoscia intensi o una sofferenza equivalente. ◄
Articolo 17
Fine della procedura
1. Si ritiene che una procedura termini quando non devono essere fatte ulteriori osservazioni per detta procedura o, con riferimento alle nuove linee di animali geneticamente modificate, quando non è più riscontrato o previsto per la discendenza un livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago.
2. Alla fine di una procedura il veterinario o altra persona competente decide se l’animale debba essere tenuto in vita. Un animale è soppresso ►C1 quando è probabile che esso rimanga in condizioni di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato moderati o intensi. ◄
3. Qualora un animale debba essere mantenuto in vita, esso riceve la cura e la sistemazione adeguate alle sue condizioni di salute.
Articolo 18
Condivisione di organi e tessuti
Gli Stati membri facilitano, se del caso, la definizione di programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali soppressi.
Articolo 19
Liberazione e reinserimento degli animali
Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano reinseriti o reintrodotti in un habitat adeguato o in un sistema di allevamento appropriato alla loro specie, a condizione che:
a) lo stato di salute dell’animale lo permetta;
b) non vi sia pericolo per la sanità pubblica, la salute animale o l’ambiente; e
c) siano state adottate le misure del caso per la salvaguardia del benessere dell’animale.
CAPO IV
AUTORIZZAZIONE
Requisiti per gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori
Articolo 20
Autorizzazione degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori
1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori siano autorizzati e registrati presso l’autorità competente. Tale autorizzazione può essere concessa per un periodo limitato.
L’autorizzazione è concessa solo se l’allevatore, il fornitore o l’utilizzatore ed i rispettivi stabilimenti sono conformi ai requisiti della presente direttiva.
2. L’autorizzazione indica esplicitamente la persona responsabile di far rispettare le disposizioni della presente direttiva e la persona o le persone di cui all’articolo 24, paragrafo 1, e all’articolo 25.
3. Il rinnovo dell’autorizzazione è necessario ogni qualvolta viene apportata una modifica significativa alla struttura o alla funzione dello stabilimento di un allevatore, fornitore o utilizzatore che potrebbe incidere negativamente sul benessere degli animali.
4. Gli Stati membri assicurano che l’autorità competente sia informata di qualsiasi cambiamento riguardo alla persona o alle persone di cui al paragrafo 2.
Articolo 21
Sospensione e revoca dell’autorizzazione
1. Qualora un allevatore, fornitore o utilizzatore non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente adotta le misure correttive adeguate, richiede che tali misure siano adottate, ovvero sospende o revoca l’autorizzazione.
2. Gli Stati membri assicurano che l’eventuale revoca o sospensione dell’autorizzazione non abbia conseguenze negative sul benessere degli animali alloggiati nello stabilimento.
Articolo 22
Requisiti per impianti e attrezzature
1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di un allevatore, fornitore o utilizzatore dispongano di impianti e attrezzature adeguati alle specie animali ospitate e allo svolgimento delle procedure laddove siano condotte.
2. La concezione, la costruzione e le modalità di funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l’applicazione più efficace possibile delle procedure e mirano a ottenere risultati affidabili usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.
3. Ai fini dell’attuazione dei paragrafi 1 e 2, gli Stati membri assicurano che siano soddisfatti i requisiti pertinenti di cui all’allegato III.
Articolo 23
Competenza del personale
1. Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore disponga di personale sufficiente in loco.
2. Il personale vanta un livello di istruzione e di formazione adeguato prima di svolgere una delle seguenti funzioni:
a) la realizzazione di procedure su animali;
b) la concezione delle procedure e di progetti;
c) la cura degli animali; o
d) la soppressione degli animali.
Le persone che svolgono le funzioni di cui alla lettera b) hanno ricevuto una formazione scientifica attinente al lavoro da eseguire e hanno conoscenze specifiche sulla specie interessata.
Il personale che svolge le funzioni di cui alle lettere a), c) o d) è controllato nell’espletamento dei suoi compiti finché non abbia dato prova della competenza richiesta.
Gli Stati membri assicurano, mediante autorizzazione o in altri modi, che i requisiti stabiliti dal presente paragrafo siano soddisfatti.
3. Gli Stati membri pubblicano, in base agli elementi di cui all’allegato V, i requisiti minimi in materia di istruzione e formazione e i requisiti per ottenere, mantenere e dimostrare le competenze richieste per le funzioni di cui al paragrafo 2.
4. Orientamenti non vincolanti a livello dell’Unione sui requisiti di cui al paragrafo 2 possono essere adottati conformemente alla procedura consultiva di cui all’articolo 56, paragrafo 2.
Articolo 24
Requisiti specifici per il personale
1. Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore disponga di una o più persone in loco che:
a) siano responsabili del benessere e della cura degli animali presenti nello stabilimento;
b) garantiscano che il personale che si occupa degli animali abbia accesso alle informazioni specifiche riguardanti le specie alloggiate nello stabilimento;
c) provvedano ad assicurare che il personale abbia un livello di istruzione e competenza adeguati e sia continuamente formato, e che sia controllato finché non abbia dato prova delle competenze richieste.
2. Gli Stati membri assicurano che le persone di cui all’articolo 40, paragrafo 2, lettera b):
a) garantiscano che sia interrotta qualunque procedura nel corso della quale all’animale vengano inflitti inutilmente dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato; e
b) garantiscano che i progetti siano realizzati in conformità all’autorizzazione concessa, o nei casi di cui all’articolo 42, in conformità con la domanda inviata all’autorità competente o qualsiasi decisione adottata dall’autorità competente e assicurino che in caso di inosservanza le misure adeguate per porvi rimedio siano adottate e registrate.
Articolo 25
Veterinario designato
Gli Stati membri assicurano che ciascun allevatore, fornitore ed utilizzatore disponga di un veterinario designato, esperto in medicina degli animali da laboratorio, o di un esperto adeguatamente qualificato ove più opportuno, che fornisca consulenza sul benessere e il trattamento degli animali.
Articolo 26
Organismo preposto al benessere degli animali
1. Gli Stati membri provvedono affinché ciascun allevatore, fornitore e utilizzatore costituisca un organismo preposto al benessere degli animali.
2. L’organismo preposto al benessere degli animali si compone almeno della persona o delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali e, nel caso di un utilizzatore, di un membro scientifico. L’organismo preposto al benessere degli animali riceve inoltre contributi da parte del veterinario designato o dell’esperto di cui all’articolo 25.
3. Gli Stati membri possono autorizzare piccoli allevatori, fornitori e utilizzatori ad assolvere con altri mezzi i compiti di cui all’articolo 27, paragrafo 1.
Articolo 27
Compiti dell’organismo preposto al benessere degli animali
1. L’organismo preposto al benessere degli animali svolge almeno i seguenti compiti:
a) consiglia il personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e uso;
b) consiglia il personale nell’applicazione del principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento e lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici in materia di applicazione di tale principio;
c) definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali alloggiati o usati nello stabilimento;
d) segue lo sviluppo e l’esito dei progetti tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati, nonché individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento; e
e) fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l’adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti.
2. Gli Stati membri assicurano che siano tenuti registri di tutte le consulenze fornite dall’organismo preposto al benessere degli animali e che le decisioni relative alle consulenze siano conservate per un periodo di almeno tre anni.
I registri sono messi a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
Articolo 28
Strategia di allevamento per i primati non umani
Gli Stati membri assicurano che gli allevatori di primati non umani attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da primati non umani allevati in cattività.
Articolo 29
Programma di reinserimento o liberazione di animali
Qualora gli Stati membri consentano il reinserimento, gli allevatori, fornitori ed utilizzatori da cui gli animali provengono devono essere dotati di un programma di reinserimento che assicuri la socializzazione degli animali da reinserire. Nel caso degli animali selvatici, se del caso, è previsto un programma di riabilitazione prima della reintroduzione nel loro habitat.
Articolo 30
Registri degli animali
1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori tengano registri che contengano perlomeno le seguenti informazioni:
a) il numero e le specie di animali allevati, acquisiti, forniti, utilizzati in procedure, rimessi in libertà o reinseriti;
b) l’origine degli animali, specificando altresì se sono allevati per essere usati nelle procedure;
c) le date in cui gli animali sono acquisiti, forniti, liberati o reinseriti;
d) la persona o le persone da cui gli animali sono acquisiti;
e) il nome e l’indirizzo del destinatario degli animali;
f) il numero e le specie di animali deceduti o soppressi in ciascuno stabilimento. Per gli animali deceduti deve essere specificata la causa della morte, se nota; e
g) nel caso degli utilizzatori, i progetti nei quali gli animali sono usati.
2. I registri di cui al paragrafo 1 sono tenuti per un minimo di cinque anni e sono messi a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
Articolo 31
Informazioni su cani, gatti e primati non umani
1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori conservino le seguenti informazioni su ciascun cane, gatto e primate non umano:
a) identità;
b) luogo e data di nascita, se noti;
c) se è allevato per essere usato nelle procedure; e
d) per i primati non umani, se discendono da primati non umani allevati in cattività.
2. Ogni cane, gatto e primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutto il periodo in cui è tenuto ai fini della presente direttiva.
Il fascicolo è creato alla nascita, o quanto prima possibile dopo tale data, e include ogni informazione pertinente sulla situazione riproduttiva, veterinaria e sociale del singolo animale e sui progetti nei quali è utilizzato.
3. Le informazioni di cui al presente articolo sono tenute per un minimo di tre anni dalla morte dell’animale o dal suo reinserimento e sono messe a disposizione dell’autorità competente su richiesta.
In caso di reinserimento, pertinenti cure veterinarie e informazioni sulla situazione sociale tratte dal fascicolo di cui al paragrafo 2 accompagnano l’animale.
Articolo 32
Marcatura e identificazione di cani, gatti e primati non umani
1. Ogni cane, gatto o primate non umano è contrassegnato, al più tardi alla fine dello svezzamento, con un marchio permanente di identificazione individuale nel modo meno doloroso possibile.
2. Qualora un cane, un gatto o un primate non umano non ancora svezzato sia trasferito da un allevatore, fornitore o utilizzatore ad un altro prima di essere svezzato e non sia stato possibile marcarlo prima, il ricevente deve conservare sino alla marcatura una documentazione che specifica, in particolare, l’identità della madre.
3. Qualora un cane, un gatto o un primate non umano non marcato che è stato svezzato è consegnato ad un allevatore, fornitore o utilizzatore, esso è marcato in via permanente non appena possibile e nel modo meno doloroso possibile.
4. L’allevatore, il fornitore e l’utilizzatore giustificano, su richiesta dell’autorità competente, la mancata marcatura dell’animale.
Articolo 33
Cura e sistemazione
1. Per quanto riguarda la cura e la sistemazione degli animali, gli Stati membri assicurano che:
a) tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di un’alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere;
b) qualsiasi limitazione alla possibilità dell’animale di soddisfare i bisogni fisiologici e comportamentali sia mantenuta al minimo;
c) le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati siano soggette a controlli giornalieri;
d) siano adottate misure intese a eliminare tempestivamente qualsiasi difetto o inutile dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato che vengano scoperti; e
e) gli animali siano trasportati in condizioni appropriate.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri assicurano che le norme in materia di cura e sistemazione di cui all’allegato III siano applicate a partire dalle date ivi previste.
3. Gli Stati membri possono concedere deroghe ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettera a) o al paragrafo 2 per motivi scientifici, legati al benessere o alla salute degli animali.
Ispezioni
Articolo 34
Ispezioni a cura degli Stati membri
1. Gli Stati membri provvedono a che le autorità competenti effettuino ispezioni regolari di tutti gli allevatori, fornitori ed utilizzatori, compresi i rispettivi stabilimenti, per verificare la conformità con i requisiti della presente direttiva.
2. L’autorità competente adatta la frequenza delle ispezioni in base all’analisi del rischio per ciascuno stabilimento, tenendo conto dei seguenti elementi:
a) numero e specie degli animali alloggiati;
b) documentazione attestante la conformità dell’allevatore, fornitore o utilizzatore ai requisiti della presente direttiva;
c) numero e tipi di progetti realizzati dall’utilizzatore in questione; e
d) qualsiasi informazione che possa indicare una non conformità.
3. Almeno un terzo degli utilizzatori è sottoposto ogni anno a ispezione in base all’analisi del rischio di cui al paragrafo 2. Tuttavia, gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori di primati non umani sono sottoposti a ispezione almeno una volta l’anno.
4. Una percentuale appropriata di ispezioni è effettuata senza preavviso.
5. I registri di tutte le ispezioni è conservata per almeno cinque anni.
Articolo 35
Controlli delle ispezioni degli Stati membri
1. In caso di giustificate preoccupazioni, la Commissione, tenendo conto anche della percentuale di ispezioni effettuata senza preavviso, esegue controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri.
2. Lo Stato membro in cui viene effettuato il controllo di cui al paragrafo 1 fornisce tutta l’assistenza necessaria agli esperti della Commissione per l’espletamento delle loro funzioni. La Commissione informa l’autorità competente dello Stato membro interessato in merito ai risultati del controllo.
3. L’autorità competente dello Stato membro interessato adotta misure per conformarsi ai risultati del controllo di cui al paragrafo 1.
Requisiti relativi ai progetti
Articolo 36
Autorizzazione dei progetti
1. Gli Stati membri assicurano, fatto salvo l’articolo 42, che non siano realizzati progetti senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente e che i progetti siano realizzati in conformità dell’autorizzazione o, nei casi di cui all’articolo 42, in conformità della domanda inviata all’autorità competente o di ogni eventuale decisione adottata dall’autorità competente.
2. Gli Stati membri assicurano che nessun progetto sia realizzato senza che sia stata ottenuta una valutazione positiva del progetto da parte dell’autorità competente in conformità dell’articolo 38.
Articolo 37
Domanda di autorizzazione del progetto
1. Gli Stati membri provvedono affinché l’utilizzatore o la persona responsabile del progetto presenti una domanda di autorizzazione del progetto. La domanda comprende almeno i seguenti elementi:
a) la proposta del progetto;
b) una sintesi non tecnica del progetto; e
c) informazioni sugli elementi di cui all’allegato VI.
2. Gli Stati membri possono rinunciare al requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), per i progetti di cui all’articolo 42, paragrafo 1.
Articolo 38
Valutazione del progetto
1. La valutazione del progetto è effettuata con l’accuratezza appropriata al tipo di progetto e verifica che il progetto soddisfi i seguenti criteri:
a) il progetto è giustificato da un punto di vista scientifico o educativo o è previsto per legge;
b) gli scopi del progetto giustificano l’uso degli animali; e
c) il progetto è concepito in modo tale da consentire lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell’ambiente possibile.
2. La valutazione del progetto comprende in particolare:
a) una valutazione degli obiettivi del progetto, dei benefici scientifici previsti o del valore educativo;
b) una valutazione della conformità del progetto ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento;
c) una valutazione ed assegnazione della classificazione della gravità delle procedure;
d) un’analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia sia giustificato dal risultato atteso, tenuto conto di considerazioni etiche, e possa, in definitiva, andare a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
e) una valutazione delle giustificazioni di cui agli articoli da 6 a 12, 14, 16 e 33; e
f) la decisione sull’opportunità di una valutazione retrospettiva del progetto, stabilendo anche quando effettuarla.
3. L’autorità competente che esegue la valutazione del progetto prende in considerazione in particolare competenze specialistiche nei seguenti settori:
a) settori di applicazione scientifica nei quali gli animali saranno utilizzati, ivi compresi sostituzione, riduzione e perfezionamento nei rispettivi settori;
b) progettazione sperimentale e, se del caso, dati statistici;
c) pratica veterinaria nelle scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica;
d) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare.
4. Il processo di valutazione del progetto è trasparente.
Fatte salve la protezione della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate, la valutazione del progetto è svolta in maniera imparziale e può integrare il parere di parti indipendenti.
Articolo 39
Valutazione retrospettiva
1. Gli Stati membri assicurano che la valutazione retrospettiva, quando determinata ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), sia effettuata dall’autorità competente che, in base alla documentazione necessaria presentata dall’utilizzatore, valuta i seguenti aspetti:
a) se gli obiettivi del progetto sono stati raggiunti;
b) il danno inflitto agli animali, compreso il numero e le specie di animali usati e la gravità delle procedure; e
c) qualsiasi elemento che possa contribuire all’ulteriore applicazione dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
2. Tutti i progetti che fanno uso di primati non umani e i progetti che comportano procedure classificate come «gravi» compresi quelli di cui all’articolo 15, paragrafo 2, sono oggetto di valutazione retrospettiva.
3. Fatto salvo il paragrafo 2 ed in deroga all’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), gli Stati membri possono esentare i progetti che comportano unicamente procedure classificate come «lievi» o «non risveglio» dal requisito della valutazione retrospettiva.
Articolo 40
Rilascio dell’autorizzazione del progetto
1. L’autorizzazione del progetto è limitata alla procedure che sono state oggetto di:
a) una valutazione del progetto; e
b) una classificazione della gravità attribuita a dette procedure.
2. L’autorizzazione del progetto specifica:
a) l’utilizzatore che realizza il progetto;
b) le persone responsabili della realizzazione globale del progetto e la sua conformità alla relativa autorizzazione;
c) gli stabilimenti in cui viene realizzato il progetto, se del caso; e
d) eventuali condizioni specifiche derivanti dalla valutazione del progetto, incluso se e quando il progetto debba essere oggetto di valutazione retrospettiva.
3. L’autorizzazione del progetto è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.
4. Gli Stati membri possono rilasciare l’autorizzazione a progetti generici multipli realizzati dallo stesso utilizzatore se tali progetti devono soddisfare requisiti regolatori o se tali progetti impiegano animali a scopi di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti.
Articolo 41
Decisioni sull’autorizzazione
1. Gli Stati membri assicurano che la decisione relativa all’autorizzazione sia presa e comunicata al richiedente non oltre 40 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda completa e corretta. Tale periodo comprende la valutazione del progetto.
2. Se giustificato dalla complessità o dal carattere multidisciplinare del progetto, l’autorità competente può prorogare una volta il termine di cui al paragrafo 1 per un periodo supplementare non superiore a 15 giorni lavorativi. La proroga e la sua durata sono debitamente motivate e notificate al richiedente prima della scadenza del termine di cui al paragrafo 1.
3. Le autorità competenti inviano quanto prima al richiedente la ricevuta di ogni domanda di autorizzazione ed indicano il termine di cui al paragrafo entro il quale deve essere adottata la decisione.
4. Qualora la domanda sia incompleta o errata, l’autorità competente informa quanto prima il richiedente della necessità di presentare ulteriori documenti, nonché degli eventuali effetti sul termine di risposta applicabile.
Articolo 42
Procedura amministrativa semplificata
1. Gli Stati membri possono decidere di introdurre una procedura amministrativa semplificata per i progetti che contengono procedure classificate come «non risveglio», «lievi» o «moderate» e non utilizzano primati non umani che sono necessari per soddisfare requisiti regolatori o che utilizzano gli animali a fini di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti.
2. Nell’introdurre una procedura amministrativa semplificata, gli Stati membri assicurano che siano rispettate le seguenti condizioni:
a) la domanda contiene gli elementi di cui all’articolo 40, paragrafo 2, lettere a), b), e c);
b) è effettuata una valutazione del progetto conformemente all’articolo 38; e
c) non è superato il termine di cui all’articolo 41, paragrafo 1.
3. Se la modifica di un progetto può avere un impatto negativo sul benessere degli animali, gli Stati membri richiedono un’ulteriore valutazione del progetto con esito positivo.
4. L’articolo 40, paragrafi 3 e 4, l’articolo 41, paragrafo 3 e l’articolo 44, paragrafi 3, 4 e 5 si applicano mutatis mutandis ai progetti autorizzati ad essere realizzati conformemente al presente articolo.
Articolo 43
Sintesi non tecniche dei progetti
1. Fatta salva la tutela della proprietà intellettuale e delle informazioni riservate, la sintesi non tecnica del progetto fornisce:
a) informazioni sugli obiettivi del progetto, ivi compresi i danni e i benefici previsti, nonché sul numero e sui tipi di animali da utilizzare;
b) la dimostrazione della conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
La sintesi non tecnica del progetto è anonima e non contiene i nomi e gli indirizzi dell’utilizzatore e del suo personale.
2. Gli Stati membri possono esigere che la sintesi non tecnica del progetto specifichi se il progetto debba essere sottoposto a valutazione retrospettiva e, se così, ne fissano il termine. In tal caso, dal 1o gennaio 2021 gli Stati membri provvedono affinché la sintesi non tecnica del progetto sia aggiornata in base ai risultati della valutazione retrospettiva entro sei mesi dal completamento di quest’ultima.
3. Gli Stati membri pubblicano, fino al 31 dicembre 2020, le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati e le eventuali relative revisioni. A decorrere dal 1o gennaio 2021 gli Stati membri presentano, ai fini della loro pubblicazione, le sintesi non tecniche dei progetti, al più tardi entro sei mesi dall’autorizzazione, e le eventuali relative revisioni, mediante trasferimento elettronico alla Commissione.
4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, definisce un formato comune per la presentazione delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all’articolo 56, paragrafo 3. I servizi della Commissione istituiscono e mantengono una base di dati a libero accesso a contenuto ricercabile per le sintesi non tecniche dei progetti e le eventuali relative revisioni.
Articolo 44
Modifica, rinnovo e revoca dell’autorizzazione del progetto
1. Gli Stati membri assicurano che, per ogni modifica significativa del progetto che potrebbe avere un impatto negativo sul benessere degli animali, siano richiesti la modifica o il rinnovo dell’autorizzazione del progetto.
2. Ogni modifica o rinnovo dell’autorizzazione del progetto è subordinato a un ulteriore esito positivo della valutazione del progetto.
3. L’autorità competente può revocare l’autorizzazione del progetto se questo non viene realizzato in conformità di quanto disposto nell’autorizzazione.
4. La revoca dell’autorizzazione del progetto non deve nuocere al benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.
5. Gli Stati membri definiscono e pubblicano le condizioni per la modifica e il rinnovo delle autorizzazioni dei progetti.
Articolo 45
Documentazione
1. Gli Stati membri assicurano che tutta la documentazione pertinente, comprese le autorizzazioni del progetto e il risultato della valutazione del progetto, sia conservata per almeno tre anni dalla data di scadenza dell’autorizzazione del progetto o dalla scadenza del termine di cui all’articolo 41, paragrafo 1, e siano a disposizione dell’autorità competente.
2. Tuttavia, senza pregiudizio del paragrafo 1, la documentazione relativa a progetti da sottoporre a valutazione retrospettiva è conservata fino al completamento di quest’ultima.
CAPO V
MISURE PER EVITARE DUPLICAZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI
Articolo 46
Misure per evitare duplicazioni di procedure
Ogni Stato membro accetta i dati provenienti da altri Stati membri risultanti dalle procedure riconosciute dalla legislazione dell’Unione, a meno che non siano necessarie ulteriori procedure per tutelare la salute pubblica, la sicurezza e l’ambiente.
Articolo 47
Approcci alternativi
1. La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di approcci alternativi idonei a fornire lo stesso livello, o un livello più alto d’informazione di quello ottenuto nelle procedure che usano animali, ma che non prevedano l’uso di animali o utilizzino un minor numero di animali o che comportino procedure meno dolorose, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.
2. Gli Stati membri assistono la Commissione nell’individuare e designare laboratori specializzati e qualificati idonei alla realizzazione dei suddetti studi di convalida.
3. Previa consultazione degli Stati membri, la Commissione definisce le priorità per tali studi di convalida e ripartisce i compiti tra i laboratori per la realizzazione degli studi.
4. Gli Stati membri assicurano, a livello nazionale, la promozione di approcci alternativi e la divulgazione delle relative informazioni.
5. Gli Stati membri designano un punto di contatto unico incaricato di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e idoneità degli approcci alternativi proposti per la convalida.
6. La Commissione adotta misure adeguate per ottenere l’accettazione internazionale degli approcci alternativi convalidati nell’Unione.
Articolo 48
Laboratorio di riferimento dell’Unione
1. Il laboratorio di riferimento dell’Unione, i suoi compiti e le sue mansioni sono indicati nell’allegato VII.
2. Il laboratorio di riferimento dell’Unione può riscuotere oneri per i servizi prestati che non contribuiscono direttamente a rafforzare ulteriormente la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento.
3. Le disposizioni dettagliate necessarie all’attuazione del paragrafo 2 del presente articolo e dell’allegato VII possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3.
Articolo 49
Comitati nazionali per la protezione degli animali usati a fini scientifici
1. Ogni Stato membro istituisce un comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici. Detto comitato fornisce consulenza alle autorità competenti e agli organismi preposti al benessere degli animali su questioni relative all’acquisizione, all’allevamento, alla sistemazione, alla cura e all’uso degli animali nelle procedure e assicura la condivisione delle migliori pratiche.
2. I comitati nazionali di cui al paragrafo 1 si scambiano le informazioni sul funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali e sulla valutazione del progetto e condividono le migliori pratiche all’interno dell’Unione.
CAPO VI
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 50
Adeguamento degli allegati al progresso tecnico
Al fine di assicurare che le disposizioni degli allegati I e degli allegati da III a VIII riflettano lo stato del progresso tecnico o scientifico, tenendo conto dell’esperienza maturata nell’ambito dell’attuazione della presente direttiva, in particolare tramite le relazioni di cui all’articolo 54, paragrafo 1, la Commissione può adottare, mediante atti delegati in conformità dell’articolo 51 e fatte salve le condizioni previste dagli articoli 52 e 53, modificazioni di tali allegati, ad eccezione delle disposizioni dell’allegato VIII, sezioni I e II. Le date di cui all’allegato II, sezione B non possono essere anticipate. Quando adotta tali atti delegati la Commissione agisce conformemente alle pertinenti disposizioni della presente direttiva.
Articolo 51
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 50 è conferito alla Commissione per un periodo di otto anni a decorrere dal 9 novembre 2010. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre dodici mesi prima della scadenza del periodo di otto anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 52.
2. Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 52 e 53.
Articolo 52
Revoca della delega
1. La delega di poteri di cui all’articolo 50 può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri si adopera per informarne l’altra istituzione e la Commissione entro un periodo ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.
3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o a una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 53
Obiezioni agli atti delegati
1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni all’atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.
Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale periodo è prorogato di due mesi.
2. Se allo scadere di tale termine né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.
L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.
3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.
Articolo 54
Informazioni sull’attuazione e presentazione dei dati statistici
1. Entro il 10 novembre 2023 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione le informazioni sull’attuazione della presente direttiva e, in particolare, dell’articolo 10, paragrafo 1, e degli articoli 26, 28, 34, 38, 39, 43 e 46.
Gli Stati membri presentano e pubblicano i suddetti dati, mediante trasferimento elettronico secondo un formato stabilito dalla Commissione in conformità del paragrafo 4.
Entro sei mesi dalla presentazione da parte degli Stati membri dei dati di cui al secondo comma, i servizi della Commissione pubblicano e aggiornano periodicamente un quadro generale a livello di Unione sulla base di tali dati.
2. Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, le informazioni statistiche sull’uso degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati nelle procedure.
Gli Stati membri presentano alla Commissione le suddette informazioni statistiche, al più tardi entro il 10 novembre dell’anno successivo, mediante trasferimento elettronico secondo un formato disaggregato stabilito dalla Commissione in conformità del paragrafo 4.
La Commissione istituisce e mantiene una banca dati a libero accesso a contenuto ricercabile per le suddette informazioni statistiche. Su base annua i servizi della Commissione pubblicano le informazioni statistiche fornite dagli Stati membri in conformità del presente paragrafo e una relativa relazione sintetica.
3. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione, con cadenza annuale, informazioni particolareggiate sulle deroghe concesse ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, lettera a).
4. La Commissione definisce, mediante atti di esecuzione, un formato e contenuti comuni per la presentazione delle informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 56, paragrafo 3.
Articolo 55
Clausole di salvaguardia
1. Lo Stato membro che abbia giustificati motivi scientifici per ritenere che l'uso di primati non umani per gli scopi previsti all'articolo 8, paragrafo 1, lettera a), punto i), sia essenziale, per quanto riguarda gli esseri umani, anche se tale uso non è condotto allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o trattare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali, può adottare misure provvisorie che autorizzano tale uso, a condizione che lo scopo non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dai primati non umani.
2. Lo Stato membro che abbia giustificati motivi per ritenere che un’azione sia essenziale per la preservazione della specie o in relazione alla comparsa improvvisa nell’uomo di un’affezione debilitante o potenzialmente letale, può adottare misure provvisorie che consentono l’uso di scimmie antropomorfe in procedure aventi uno degli scopi di cui all’articolo 5, lettera b), punto i), lettere c) o e), a condizione che lo scopo della procedura non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dalle scimmie antropomorfe o mediante metodi alternativi. Tuttavia il riferimento all’articolo 5, lettera b), punto i), non è interpretato in modo da includere il riferimento ad animali e piante.
3. Se uno Stato membro, per motivi eccezionali e scientificamente giustificati, ritiene necessario autorizzare il ricorso a una procedura che causa dolore, sofferenza o angoscia intensi che potrebbero protrarsi e non possono essere alleviati, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, può adottare una misura provvisoria che autorizza tale procedura. Gli Stati membri possono decidere di non autorizzare l’uso di primati non umani in tali procedure.
4. Uno Stato membro che abbia adottato una misura provvisoria in conformità dei paragrafi 1, 2 o 3 ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e presentando prove dell’esistenza della situazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, su cui si basa la misura provvisoria.
La Commissione sottopone la questione al comitato di cui all’articolo 56, paragrafo 1, entro 30 giorni dal ricevimento dell’informazione dallo Stato membro e, conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all’articolo 56, paragrafo 3:
a) autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo definito nella decisione; o
b) impone allo Stato membro di revocare la misura provvisoria.
Articolo 56
Comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Il termine stabilito all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
▼M1 —————
Articolo 58
Riesame
La Commissione riesamina la presente direttiva entro il 10 novembre 2017, tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone modifiche, se necessarie.
La Commissione, se del caso ed in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, effettua periodicamente riesami tematici sulla sostituzione, sulla riduzione e sul perfezionamento dell’uso degli animali nelle procedure, prestando un’attenzione specifica ai primati non umani, agli sviluppi tecnologici ed alle nuove conoscenze scientifiche ed in materia di benessere degli animali.
Articolo 59
Autorità competenti
1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità competenti responsabili dell’attuazione della presente direttiva.
Gli Stati membri possono designare organismi diversi dalle autorità pubbliche per l’attuazione di compiti specifici stabiliti dalla presente direttiva soltanto se è comprovato che l’organismo:
a) possiede le competenze e le infrastrutture richieste per svolgere i compiti; e
b) è scevro da qualsiasi conflitto di interessi per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti.
Gli organismi così designati sono considerati autorità competenti ai fini della presente direttiva.
2. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione i dettagli relativi ad un’autorità nazionale che funge da punto di contatto ai fini della presente direttiva entro il 10 febbraio 2011, nonché eventuali aggiornamenti di tali dati.
La Commissione pubblica l’elenco di tali punti di contatto.
Articolo 60
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 10 febbraio 2013, e provvedono a notificarle quanto prima possibile eventuali modifiche successive.
Articolo 61
Attuazione
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 10 novembre 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 62
Abrogazione
1. La direttiva 86/609/CEE è abrogata a decorrere dal 1o gennaio 2013, ad eccezione dell’articolo 13 che è abrogato a decorrere dal 10 maggio 2013.
2. I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.
Articolo 63
Modifica del regolamento (CE) n. 1069/2009
L’articolo 8, lettera a), punto iv), del regolamento (CE) n. 1069/2009 è sostituito dal seguente:
«iv) animali usati in una procedura o in procedure definite all’articolo 3 della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici ( *1 ), nei casi in cui l’autorità competente decide che tali animali o una parte del loro corpo possano presentare gravi rischi per la salute degli esseri umani o degli altri animali a motivo della procedura o delle procedure in questione, fatto salvo l’articolo 3, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1831/2003;
Articolo 64
Disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri non applicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative adottate conformemente agli articoli da 36 a 45 ai progetti approvati prima del 1o gennaio 2013 e la cui durata non si estende oltre il 1o gennaio 2018.
2. I progetti approvati prima del 1o gennaio 2013, la cui durata si estende oltre il 1o gennaio 2018, ottengono la relativa autorizzazione entro il 1o gennaio 2018.
Articolo 65
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 66
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
ALLEGATO I
ELENCO DEGLI ANIMALI DI CUI ALL’ARTICOLO 10
1. Topo (Mus musculus)
2. Ratto (Rattus norvegicus)
3. Porcellino d’India (Cavia porcellus)
4. Criceto siriano (o dorato) (Mesocricetus auratus)
5. Criceto cinese (Cricetulus griseus)
6. Gerbillo della Mongolia (Meriones unguiculatus)
7. Coniglio (Oryctolagus cuniculus)
8. Cane (Canis familiaris)
9. Gatto (Felis catus)
10. Tutte le specie di primati non umani
11. Rana [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)]
12. Pesce zebra (Danio rerio)
ALLEGATO II
ELENCO DEI PRIMATI NON UMANI E DELLE DATE DI CUI ALL’ARTICOLO 10, PARAGRAFO 1, SECONDO COMMA
Specie |
Date |
Uistitì (Callithrix jacchus) |
1o gennaio 2013 |
Macaco di Giava (Macaca fascicularis) |
Cinque anni dalla pubblicazione dello studio di fattibilità di cui all’articolo 10, paragrafo 1, quarto comma, purché lo studio non raccomandi un periodo esteso |
Macaco reso (Macaca mulatta) |
Cinque anni dalla pubblicazione dello studio di fattibilità di cui all’articolo 10, paragrafo 1, quarto comma, purché lo studio non raccomandi un periodo esteso |
Altre specie di primati non umani |
Cinque anni dalla pubblicazione dello studio di fattibilità di cui all’articolo 10, paragrafo 1, quarto comma, purché lo studio non raccomandi un periodo esteso |
ALLEGATO III
REQUISITI PER GLI STABILIMENTI E PER LA CURA E LA SISTEMAZIONE DEGLI ANIMALI
Sezione A: sezione generale
1. Strutture fisiche
1.1. Funzioni e progetto generali
a) Tutte le strutture sono progettate in modo da offrire un ambiente che tenga conto delle esigenze fisiologiche ed etologiche delle specie da ospitare. Le strutture saranno inoltre studiate in modo da impedire l’accesso ai non addetti nonché l’entrata o la fuga degli animali.
b) Negli stabilimenti è previsto un programma di manutenzione per evitare o risolvere qualsiasi cedimento degli edifici o delle attrezzature.
1.2. Locali di permanenza
a) Gli stabilimenti garantiscono una pulizia periodica ed efficace dei locali e osservano norme igieniche soddisfacenti.
b) I muri e i pavimenti devono essere rivestiti di materiale particolarmente resistente, atto a sopportare l’intenso logorio causato dagli animali e dalle pulizie. Il rivestimento deve essere innocuo per la salute degli animali e tale da impedire che si feriscano. È inoltre opportuna una protezione supplementare delle attrezzature o degli impianti affinché non vengano danneggiati dagli animali, né possano arrecare danno agli animali stessi.
c) Specie tra loro incompatibili, come predatori e prede, o animali che necessitino di condizioni ambientali diverse, non possono essere fatte coabitare nello stesso locale né, nel caso di predatori e prede, trovarsi a una distanza tale da potersi reciprocamente vedere, annusare o ascoltare.
1.3. Sale per procedure a finalità generale o specifica
a) Gli stabilimenti dispongono, se opportuno, di una dotazione di apparecchi di laboratorio per la diagnosi semplice, gli esami post mortem e/o per il prelievo di campioni per esami di laboratorio più approfonditi, da effettuare altrove. Sale per procedure a finalità generale o specifica sono disponibili per le situazioni in cui non è auspicabile effettuare le procedure o osservazioni nei locali di permanenza.
b) Devono essere previste strutture per isolare gli animali di nuova acquisizione fino a quando non venga determinato il loro stato di salute e accertato e ridotto al minimo il rischio potenziale per gli animali già presenti.
c) Devono essere previsti locali separati per l’alloggiamento di animali malati o feriti.
1.4. Locali di servizio
a) I locali di stoccaggio sono progettati, utilizzati e mantenuti in modo da salvaguardare la qualità degli alimenti e dei giacigli. Tali locali sono, per quanto possibile, inaccessibili a vermi ed insetti. Gli altri materiali che potrebbero essere infetti, o rappresentare un rischio per gli animali o il personale, sono conservati separatamente.
b) I locali adibiti alla pulitura e al lavaggio devono essere sufficientemente spaziosi da contenere gli apparecchi per la disinfezione e la pulizia del materiale utilizzato. Le operazioni di pulizia sono organizzate in modo da separare l’afflusso del materiale sporco da quello pulito per non infettare attrezzi appena lavati.
c) Gli stabilimenti adottano disposizioni per lo stoccaggio in condizioni di igiene e l’eliminazione sicura delle carcasse e degli altri scarti animali.
d) Negli interventi chirurgici che richiedono l’asepsi, è auspicabile disporre di una o più sale operatorie separate e sono opportuni locali di convalescenza postoperatoria.
2. Ambiente e relativo controllo
2.1. Ventilazione e temperatura
a) L’isolamento, il riscaldamento e la ventilazione del locale di permanenza devono garantire che la circolazione dell’aria, i livelli di polvere e la concentrazione di gas siano mantenuti entro limiti non nocivi per gli animali ospitati.
b) La temperatura e l’umidità relativa nei locali di permanenza sono adattate alle specie e alle fasce d’età ospitate. La temperatura è misurata e registrata ogni giorno.
c) Gli animali non devono essere confinati in zone all’aria aperta in condizioni climatiche che possono causare loro angoscia.
2.2. Illuminazione
a) Nei locali in cui la luce naturale non garantisce un adeguato ciclo luce/buio, occorre fornire un’illuminazione artificiale controllata, sia per rispettare le esigenze biologiche degli animali, sia per fornire un soddisfacente ambiente di lavoro.
b) L’illuminazione deve permettere di svolgere le procedure di allevamento e ispezione degli animali.
c) Occorre garantire fotoperiodi regolari e un’intensità luminosa adatta alle varie specie.
d) Per il mantenimento di animali albini l’illuminazione tiene conto della loro sensibilità alla luce.
2.3. Rumore
a) Il livello dei rumori, compresi gli ultrasuoni, non deve nuocere al benessere degli animali.
b) Gli stabilimenti sono dotati di sistemi di allarme che emettono suoni al di fuori della gamma udibile degli animali, se ciò non impedisce che siano udibili da parte degli esseri umani.
c) I locali di permanenza sono, se del caso, isolati acusticamente e provvisti di materiali fonoassorbenti.
2.4. Impianti di allarme
a) Gli stabilimenti che dipendono dalle apparecchiature elettriche o meccaniche per il controllo e la tutela dell’ambiente sono dotati di sistemi di emergenza per mantenere i servizi essenziali e i sistemi di illuminazione di emergenza e per garantire che gli stessi impianti di allarme continuino a funzionare.
b) Gli impianti di riscaldamento e di ventilazione sono dotati di adeguati dispositivi di controllo e di allarme.
c) Istruzioni chiare sulle procedure di emergenza sono affisse bene in vista.
3. Cura degli animali
3.1. Salute
a) Gli stabilimenti sono dotati di una strategia che garantisca il mantenimento di uno stato di salute degli animali che salvaguardi il benessere degli animali e risponda ai requisiti scientifici. Tale strategia comprende un controllo sanitario periodico, un programma di sorveglianza microbiologica e piani per far fronte a problemi di salute e definisce parametri e procedure sanitari per l’introduzione di nuovi animali.
b) Gli animali sono sottoposti a controlli almeno giornalieri effettuati da una persona competente. Tali controlli garantiscono che tutti gli animali malati o feriti siano individuati e che si adottino misure adeguate.
3.2. Animali prelevati allo stato selvatico
a) Se gli animali devono essere spostati per essere sottoposti ad esame o a trattamento, nei siti di cattura devono essere disponibili contenitori e mezzi di trasporto adeguati alle specie interessate.
b) Occorre prestare un’attenzione particolare e adottare misure appropriate per l’acclimatazione, la quarantena, l’alloggiamento, l’allevamento e la cura degli animali prelevati allo stato selvatico e, se del caso, prevederne la liberazione al termine delle procedure.
3.3. Alloggiamento e arricchimento
a) Alloggiamento
Gli animali, ad eccezione di quelli per natura solitari, sono alloggiati in gruppi stabili di individui compatibili. Nei casi in cui sono consentiti alloggiamenti singoli ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 3, la durata è limitata allo stretto necessario ed è mantenuto il contatto visivo, uditivo, olfattivo e tattile. Si deve sorvegliare attentamente l’inserimento o il reinserimento degli animali in gruppi stabili per evitare problemi di incompatibilità e perturbazioni delle relazioni sociali.
b) Arricchimento
Tutti gli animali dispongono di spazio sufficientemente complesso che consenta loro di esprimere un ampio repertorio di comportamenti normali. Essi dispongono di un certo grado di controllo e di scelta rispetto al proprio ambiente per ridurre comportamenti indotti da stress. Gli stabilimenti mettono in atto tecniche adeguate di arricchimento per ampliare la gamma di attività a disposizione degli animali e aumentare la loro capacità di risposta tra cui l’esercizio fisico, il foraggiamento e le attività di manipolazione e cognitive adeguate alle specie interessate. L’arricchimento ambientale offerto negli alloggiamenti è adattato alle specie e alle esigenze individuali degli animali. Le strategie di arricchimento negli stabilimenti sono riviste e aggiornate periodicamente.
c) Alloggiamenti
Gli alloggiamenti non sono costruiti con materiali dannosi per la salute degli animali. Essi sono progettati e costruiti in modo da non danneggiare gli animali. Se non si tratta di strutture usa e getta, sono costruiti con materiali resistenti alle tecniche di pulizia e decontaminazione applicate. La progettazione delle pavimentazioni degli alloggiamenti è adattata alle specie e all’età degli animali ed è progettata in modo da facilitare l’asportazione degli escrementi.
3.4. Alimentazione
a) La forma, il contenuto e la presentazione degli alimenti rispondono alle esigenze nutrizionali e comportamentali dell’animale.
b) Gli alimenti devono essere gustosi e non contaminati. Nella scelta delle materie prime, delle modalità di produzione, preparazione e presentazione degli alimenti, gli stabilimenti adottano misure per ridurre al minimo la contaminazione chimica, fisica e microbiologica.
c) L’imballo, il trasporto e lo stoccaggio sono studiati in modo da evitare la contaminazione, il deterioramento o la distruzione del prodotto. Tutte le mangiatoie, tutti gli abbeveratoi o altri attrezzi utilizzati per l’alimentazione degli animali sono regolarmente ripuliti e, se necessario, sterilizzati.
d) Ogni animale deve poter accedere agli alimenti e avere spazio sufficiente per mangiare in modo da limitare la concorrenza tra animali.
3.5. Abbeveraggio
a) Tutti gli animali dispongono in permanenza di acqua potabile non infetta.
b) Se si usano abbeveratoi automatici, è necessario assicurarne regolarmente la verifica, la manutenzione e il risciacquo al fine di evitare incidenti. Se si usano gabbie a fondo compatto, occorre cercare di ridurre al minimo il rischio di allagamenti.
c) Occorre adottare disposizioni per rifornire gli acquari e i vivai di acqua in funzione del fabbisogno e della soglia di tolleranza delle singole specie di pesci, anfibi e rettili.
3.6. Zone per il riposo
a) Devono sempre essere a disposizione materiali per lettiere o giacigli per il riposo adeguati alle specie, ivi compresi materiali per i nidi o strutture per gli animali in fase di riproduzione.
b) All’interno degli alloggiamenti, secondo i bisogni della specie interessata, è prevista una superficie solida e comoda per il riposo di tutti gli animali. Tutti i dormitori sono tenuti puliti e asciutti.
3.7. Gestione
Gli stabilimenti istituiscono un programma di adattamento e addestramento adeguati agli animali, alle procedure e alla durata del progetto.
Sezione B: sezione riguardante le singole specie
1. Topi, ratti, gerbilli, criceti e porcellini d’India
Nella tabella seguente e in tutte le tabelle successive relative a topi, ratti, gerbilli, criceti e porcellini d’India, per «altezza dell’alloggiamento» s’intende la distanza verticale tra il pavimento e il soffitto dell’alloggiamento e tale altezza si applica a più del 50 % della superficie minima del pavimento dell’alloggiamento prima dell’aggiunta di strumenti di arricchimento.
Nella fase di elaborazione delle procedure, occorre tenere in considerazione la crescita potenziale degli animali in modo da garantire uno spazio adeguato (come indicato nelle tabelle da 1.1 a 1.5) per tutta la durata dello studio.
Tabella 1.1.
Topi
|
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Spazio al suolo per animale (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
In riserva e durante le procedure |
fino a 20 |
330 |
60 |
12 |
1o gennaio 2017 |
> 20 fino a 25 |
330 |
70 |
12 |
||
> 25 fino a 30 |
330 |
80 |
12 |
||
oltre 30 |
330 |
100 |
12 |
||
Riproduzione |
|
330 Per una coppia monogama (non consanguinei/consanguinei) o un trio (consanguinei). Per ogni ulteriore femmina e figliata aggiungere 180 cm2 |
|
12 |
|
Riserva presso gli allevatori (1) Dimensione alloggiamento 950 cm2 |
inferiore a 20 |
950 |
40 |
12 |
|
Dimensione alloggiamento 1 500 cm2 |
inferiore a 20 |
1 500 |
30 |
12 |
|
(*1) I topi svezzati possono rimanere a queste densità di popolamento più elevate per il breve periodo dopo lo svezzamento e fino a quando si riproducono purché gli animali siano accolti in alloggiamenti più grandi con adeguato arricchimento e purché queste condizioni di alloggiamento non compromettano in alcun modo il benessere degli animali creando situazioni quali: livelli più elevati di aggressività, morbilità o mortalità, stereotipie o altri deficit comportamentali, perdita di peso o altre risposte da stress psicologico o comportamentale. |
Tabella 1.2.
Ratti
|
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Spazio al suolo per animale (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
In riserva e durante le procedure (1) |
fino a 200 |
800 |
200 |
18 |
1o gennaio 2017 |
> 200 fino a 300 |
800 |
250 |
18 |
||
> 300 fino a 400 |
800 |
350 |
18 |
||
> 400 fino a 600 |
800 |
450 |
18 |
||
oltre 600 |
1 500 |
600 |
18 |
||
Riproduzione |
|
800 Madre e figliata. Per ciascun animale adulto aggiunto all’alloggiamento in via permanente aggiungere 400 cm2 |
|
18 |
|
Riserva presso gli allevatori (2) Dimensione alloggiamento 1 500 cm2 |
fino a 50 |
1 500 |
100 |
18 |
|
> 50 fino a 100 |
1 500 |
125 |
18 |
||
> 100 fino a 150 |
1 500 |
150 |
18 |
||
> 150 fino a 200 |
1 500 |
175 |
18 |
||
Riserva presso gli allevatori (2) Dimensione alloggiamento 2 500 cm2 |
fino a 100 |
2 500 |
100 |
18 |
|
> 100 fino a 150 |
2 500 |
125 |
18 |
||
> 150 fino a 200 |
2 500 |
150 |
18 |
||
(*1) Per gli studi a lungo termine, se lo spazio minimo disponibile per ogni animale è inferiore a quello indicato nella tabella verso la fine degli studi in questione, occorre privilegiare il mantenimento di strutture sociali stabili. (*2) I ratti svezzati possono rimanere a queste densità di popolamento più elevate per il breve periodo dopo lo svezzamento e fino a quando si riproducono purché gli animali siano accolti in alloggiamenti più grandi con adeguato arricchimento e purché queste condizioni di alloggiamento non compromettano in alcun modo il benessere degli animali creando situazioni quali: livelli più elevati di aggressività, morbilità o mortalità, stereotipie o altri deficit comportamentali, perdita di peso o altre risposte da stress psicologico o comportamentale. |
Tabella 1.3.
Gerbilli
|
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Spazio al suolo per animale (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
In riserva e durante le procedure |
fino a 40 |
1 200 |
150 |
18 |
1o gennaio 2017 |
oltre 40 |
1 200 |
250 |
18 |
||
Riproduzione |
|
1 200 Coppia monogama o trio con figliata |
|
18 |
Tabella 1.4.
Criceti
|
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Spazio al suolo per animale (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
In riserva e durante le procedure |
fino a 60 |
800 |
150 |
14 |
1o gennaio 2017 |
> 60 fino a 100 |
800 |
200 |
14 |
||
oltre 100 |
800 |
250 |
14 |
||
Riproduzione |
|
800 Madre o coppia monogama con figliata |
|
14 |
|
Riserva presso gli allevatori (1) |
inferiore a 60 |
1 500 |
100 |
14 |
|
(*1) I criceti svezzati possono rimanere a queste densità di popolamento più elevate per il breve periodo dopo lo svezzamento e fino a quando si riproducono purché gli animali siano accolti in alloggiamenti più grandi con adeguato arricchimento e purché queste condizioni non compromettano in alcun modo il benessere degli animali creando situazioni quali: livelli più elevati di aggressività, morbilità o mortalità, stereotipie o altri deficit comportamentali, perdita di peso o altre risposte da stress psicologico o comportamentale. |
Tabella 1.5.
Porcellini d’India
|
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Spazio al suolo per animale (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
In riserva e durante le procedure |
fino a 200 |
1 800 |
200 |
23 |
1o gennaio 2017 |
> 200 fino a 300 |
1 800 |
350 |
23 |
||
> 300 fino a 450 |
1 800 |
500 |
23 |
||
> 450 fino a 700 |
2 500 |
700 |
23 |
||
oltre 700 |
2 500 |
900 |
23 |
||
Riproduzione |
|
2 500 Coppia con figliata. Per ogni ulteriore femmina in fase di riproduzione aggiungere 1 000 cm2 |
|
23 |
2. Conigli
Nell’ambito della ricerca nel settore agricolo, qualora la finalità del progetto preveda che gli animali siano tenuti in condizioni analoghe a quelle degli animali negli allevamenti commerciali, il trattamento degli animali è conforme almeno alle disposizioni stabilite nella direttiva 98/58/CE ( 3 ).
All’interno dell’alloggiamento occorre prevedere una piattaforma rialzata. Tale piattaforma deve permettere all’animale di sdraiarsi, sedersi e muoversi facilmente al di sotto e non deve occupare più del 40 % dello spazio al suolo. Se per ragioni scientifiche o veterinarie non si può utilizzare una piattaforma rialzata, l’alloggiamento deve essere 33 % più grande se ospita un solo coniglio e 60 % più grande se ne ospita due. Se si prevede una piattaforma rialzata per conigli di età inferiore alle 10 settimane, questa deve avere dimensioni perlomeno di 55 cm ' 25 cm e un’altezza dal suolo tale che gli animali possano effettivamente utilizzare la piattaforma rialzata.
Tabella 2.1.
Conigli di età superiore a 10 settimane
La tabella 2.1 è applicabile sia alle gabbie che ai box chiusi. La superficie supplementare al suolo per il terzo, il quarto, il quinto e il sesto esemplare è di minimo 3 000 cm2 per coniglio e di minimo 2 500 cm2 per ogni esemplare supplementare oltre il sesto coniglio.
Peso corporeo definitivo (kg) |
Spazio minimo al suolo per uno o due animali socialmente armoniosi (cm2) |
Altezza minima (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
inferiore a 3 |
3 500 |
45 |
1o gennaio 2017 |
da 3 a 5 |
4 200 |
45 |
|
oltre 5 |
5 400 |
60 |
Tabella 2.2.
Femmina con figliata
Peso della coniglia (kg) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Superficie supplementare per le cassette nido (cm2) |
Altezza minima (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
inferiore a 3 |
3 500 |
1 000 |
45 |
1o gennaio 2017 |
da 3 a 5 |
4 200 |
1 200 |
45 |
|
oltre 5 |
5 400 |
1 400 |
60 |
Tabella 2.3.
Conigli di età inferiore a 10 settimane
La tabella 2.3 è applicabile sia alle gabbie che ai box chiusi.
Età |
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Spazio minimo al suolo per animale (cm2) |
Altezza minima (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
Dallo svezzamento fino a 7 settimane |
4 000 |
800 |
40 |
1o gennaio 2017 |
Da 7 a 10 settimane |
4 000 |
1 200 |
40 |
Tabella 2.4.
Conigli: dimensioni ottimali delle piattaforme rialzate degli alloggiamenti che presentano le dimensioni indicate nella tabella 2.1.
Età in settimane |
Peso corporeo definitivo (kg) |
Dimensione ottimale (cm ' cm) |
Altezza ottimale a partire dal suolo dell’alloggiamento (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
oltre 10 |
inferiore a 3 |
55 ' 25 |
25 |
1o gennaio 2017 |
da 3 a 5 |
55 ' 30 |
25 |
||
oltre 5 |
60 ' 35 |
30 |
3. Gatti
I gatti non devono essere alloggiati in sistemazioni individuali per più di ventiquattr’ore consecutive. I gatti che manifestano ripetutamente comportamenti aggressivi nei confronti di altri gatti devono essere alloggiati in sistemazioni individuali solo se non è possibile trovare un compagno compatibile. È opportuno sorvegliare lo stress sociale di tutti gli individui che vivono in coppia o in gruppo almeno con frequenza settimanale. Le femmine con piccoli di età inferiore a quattro settimane o che si trovano nelle ultime due settimane di gravidanza possono essere alloggiate da sole.
Tabella 3
Gatti
Lo spazio minimo destinato ad una gatta e alla sua figliata è quello riservato ad un unico gatto ed è aumentato progressivamente in modo che, a quattro mesi, i piccoli siano risistemati secondo i requisiti di spazio per gli esemplari adulti.
Le zone riservate all’alimentazione e alle lettiere devono trovarsi ad una distanza minima di 0,5 m tra loro e non devono essere scambiate.
|
Pavimento (1) (m2) |
Piattaforme (m2) |
Altezza (m) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
Dimensioni minime per un animale adulto |
1,5 |
0,5 |
2 |
1o gennaio 2017 |
Per ciascun animale in più aggiungere |
0,75 |
0,25 |
— |
|
(*1) La superficie al suolo non comprende le piattaforme. |
4. Cani
I cani devono disporre, se possibile, di recinti esterni. I cani non devono essere alloggiati in sistemazioni individuali per più di quattro ore consecutive.
L’alloggiamento interno deve rappresentare almeno il 50 % dello spazio minimo a disposizione dei cani, come indicato nella tabella 4.1.
Le indicazioni sullo spazio fornite di seguito si basano sulle esigenze dei beagle, ma razze giganti come il San Bernardo o il pastore irlandese devono avere a disposizione spazi molto più ampi di quelli indicati nella tabella 4.1. Per le razze diverse dai beagle utilizzati in laboratorio, lo spazio necessario deve essere determinato in consultazione con il personale veterinario.
Tabella 4.1.
Cani
I cani alloggiati in coppia o in gruppi possono essere costretti in metà dello spazio minimo previsto (2 m2 per un cane di meno di 20 kg, 4 m2 per un cane di più di 20 kg) mentre sono sottoposti alle procedure di cui alla presente direttiva, se tale separazione è essenziale a fini scientifici. Il periodo in cui un cane resta così confinato non deve superare le quattro ore consecutive.
Una femmina che allatta e la sua figliata devono avere lo stesso spazio destinato ad una femmina di peso equivalente. Il luogo destinato al parto deve essere concepito in maniera tale che la femmina possa spostarsi in un altro scomparto o accedere ad una piattaforma rialzata lontana dai cuccioli.
Peso (kg) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Spazio minimo al suolo per uno o due animali (m2) |
Per ciascun animale in più aggiungere un minimo di (m2) |
Altezza minima (m) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 20 |
4 |
4 |
2 |
2 |
1o gennaio 2017 |
oltre 20 |
8 |
8 |
4 |
2 |
Tabella 4.2.
Cani — animali svezzati
Peso del cane (kg) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Spazio minimo al suolo/animale (m2) |
Altezza minima (m) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 5 |
4 |
0,5 |
2 |
1o gennaio 2017 |
> 5 fino a 10 |
4 |
1,0 |
2 |
|
> 10 fino a 15 |
4 |
1,5 |
2 |
|
> 15 fino a 20 |
4 |
2 |
2 |
|
oltre 20 |
8 |
4 |
2 |
5. Furetti
Tabella 5.
Furetti
|
Dimensione minima dell’alloggiamento (cm2) |
Spazio minimo al suolo per animale (cm2) |
Altezza minima (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
Animali fino a 600 g |
4 500 |
1 500 |
50 |
1o gennaio 2017 |
Animali dipiùdi 600g |
4 500 |
3 000 |
50 |
|
Maschi adulti |
6 000 |
6 000 |
50 |
|
Femmina con figliata |
5 400 |
5 400 |
50 |
6. Primati non umani
I primati non umani giovani non sono separati dalla madre fino a un’età compresa tra sei e dodici mesi, in funzione della specie.
L’ambiente permette ai primati non umani di svolgere un programma giornaliero di attività complesse. L’alloggiamento permette ai primati non umani di manifestare il più ampio repertorio comportamentale possibile, di provare un senso di sicurezza e offre loro un ambiente sufficientemente complesso per permettere all’animale di correre, camminare, arrampicarsi e saltare.
Tabella 6.1.
Uistitì e tamarini
|
Spazio minimo al suolo degli alloggiamenti per 1 (1) o 2 animali più la progenie fino a 5 mesi di età (m2) |
Volume minimo per ogni animale in più di età superiore a 5 mesi (m3) |
Altezza minima dell’alloggiamento (m) (2) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
Uistitì |
0,5 |
0,2 |
1,5 |
1o gennaio 2017 |
Tamarini |
1,5 |
0,2 |
1,5 |
|
(*1) Gli animali sono tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali. (*2) Il soffitto dell’alloggiamento deve trovarsi ad un’altezza minima di 1,8 m dal suolo. |
Uistitì e tamarini non devono essere separati dalla madre prima degli otto mesi di età.
Tabella 6.2.
Scimmie scoiattolo
Spazio minimo al suolo per 1 (1) o 2 animali (m2) |
Volume minimo per ogni animale di età superiore a 6 mesi (m3) |
Altezza minima dell’alloggiamento (m) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
2,0 |
0,5 |
1,8 |
1o gennaio 2017 |
(*1) Gli animali sono tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali. |
Le scimmie scoiattolo non devono essere separate dalla madre prima dei sei mesi di età.
Tabella 6.3.
Macachi e cercopitechi (1)
|
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Volume minimo dell’alloggiamento (m3) |
Volume minimo per animale (m3) |
Altezza minima dell’alloggiamento (m) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
Animali di età inferiore a 3 anni (2) |
2,0 |
3,6 |
1,0 |
1,8 |
1o gennaio 2017 |
Animali di età uguale o superiore a 3 anni (3) |
2,0 |
3,6 |
1,8 |
1,8 |
|
Animali tenuti a fini di riproduzione (4) |
|
|
3,5 |
2,0 |
|
(*1) Gli animali sono tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali. (*2) Un alloggiamento di dimensioni minime può contenere fino a tre animali. (*3) Un alloggiamento di dimensioni minime può contenere fino a due animali. (*4) Nelle colonie riproduttive non è necessario prevedere spazio/volume supplementare per gli animali giovani fino a 2 anni di età che sono alloggiati con la madre. |
Macachi e cercopitechi non devono essere separati dalla madre prima degli otto mesi di età.
Tabella 6.4.
Babbuini (1)
|
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Volume minimo dell’alloggiamento (m3) |
Volume minimo per animale (m3) |
Altezza minima dell’alloggiamento (m) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
Animali di età inferiore a 4 anni (2) |
4,0 |
7,2 |
3,0 |
1,8 |
1o gennaio 2017 |
Animali di età uguale o superiore a 4 anni (2) |
7,0 |
12,6 |
6,0 |
1,8 |
|
Animali tenuti a fini di riproduzione (3) |
|
|
12,0 |
2,0 |
|
(*1) Gli animali sono tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali. (*2) Un alloggiamento di dimensioni minime può contenere fino a due animali. (*3) Nelle colonie riproduttive non è necessario prevedere spazio/volume supplementare per gli animali giovani fino a 2 anni di età che sono alloggiati con la madre. |
I babbuini non devono essere separati dalla madre prima degli otto mesi di età.
7. Animali da allevamento
Nell’ambito della ricerca nel settore agricolo, qualora la finalità del progetto preveda che gli animali debbano essere tenuti in condizioni analoghe a quelle degli animali negli allevamenti commerciali, il trattamento degli animali è conforme almeno alle disposizioni stabilite nelle direttive 98/58/CE, 91/629/CEE ( 4 ) e 91/630/CEE ( 5 ).
Tabella 7.1.
Bovini
Peso corporeo (kg) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Spazio minimo al suolo/animale (m2/animale) |
Spazio mangiatoia per alimentazione «ad libitum» di animali senza corna (m/animale) |
Spazio mangiatoia per alimentazione razionata di animali senza corna (m/animale) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 100 |
2,50 |
2,30 |
0,10 |
0,30 |
1o gennaio 2017 |
> 100 fino a 200 |
4,25 |
3,40 |
0,15 |
0,50 |
|
> 200 fino a 400 |
6,00 |
4,80 |
0,18 |
0,60 |
|
> 400 fino a 600 |
9,00 |
7,50 |
0,21 |
0,70 |
|
> 600 fino a 800 |
11,00 |
8,75 |
0,24 |
0,80 |
|
oltre 800 |
16,00 |
10,00 |
0,30 |
1,00 |
Tabella 7.2.
Pecore e capre
Peso corporeo (kg) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Spazio minimo al suolo/animale (m2/animale) |
Altezza minima divisorio (m) |
Spazio mangiatoia per alimentazione «ad libitum» (m/animale) |
Spazio mangiatoia per alimentazione razionata (m/animale) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
inferiore a 20 |
1,0 |
0,7 |
1,0 |
0,10 |
0,25 |
1o gennaio 2017 |
> 20 fino a 35 |
1,5 |
1,0 |
1,2 |
0,10 |
0,30 |
|
> 35 fino a 60 |
2,0 |
1,5 |
1,2 |
0,12 |
0,40 |
|
oltre 60 |
3,0 |
1,8 |
1,5 |
0,12 |
0,50 |
Tabella 7.3.
Maiali e minipigs
Peso vivo (kg) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (1) (m2) |
Spazio minimo al suolo per animale (m2/animale) |
Spazio minimo consentito per animale per coricarsi (in condizioni di temperatura neutra) (m2/animale) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 5 |
2,0 |
0,20 |
0,10 |
1o gennaio 2017 |
> 5 fino a 10 |
2,0 |
0,25 |
0,11 |
|
> 10 fino a 20 |
2,0 |
0,35 |
0,18 |
|
> 20 fino a 30 |
2,0 |
0,50 |
0,24 |
|
> 30 fino a 50 |
2,0 |
0,70 |
0,33 |
|
> 50 fino a 70 |
3,0 |
0,80 |
0,41 |
|
> 70 fino a 100 |
3,0 |
1,00 |
0,53 |
|
> 100 fino a 150 |
4,0 |
1,35 |
0,70 |
|
oltre 150 |
5,0 |
2,50 |
0,95 |
|
Cinghiali adulti (convenzionali) |
7,5 |
|
1,30 |
|
(*1) I maiali possono essere confinati in alloggiamenti di dimensioni più ridotte per brevi periodi di tempo, per esempio, suddividendo il locale principale con pareti divisorie, per motivi veterinari o sperimentali, per esempio, quando è previsto un consumo individuale di cibo. |
Tabella 7.4.
Equini
Il lato più corto deve corrispondere, come minimo, a 1,5 volte l’altezza al garrese dell’animale. L’altezza dei compartimenti interni deve essere tale che l’animale possa impennarsi completamente.
Altezza al garrese (m) |
Spazio minimo al suolo/animale (m2/animale) |
Altezza minima dell’alloggiamento (m) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
||
Per ciascun animale alloggiato da solo o in gruppi di 3 animali al massimo |
Per ciascun animale alloggiato in gruppi di 4 animali o più |
Box parto/femmina con puledro |
|||
1,00 fino a 1,40 |
9,0 |
6,0 |
16 |
3,00 |
1o gennaio 2017 |
> 1,40 fino a 1,60 |
12,0 |
9,0 |
20 |
3,00 |
|
oltre 1,60 |
16,0 |
(2 × AG)2 (1) |
20 |
3,00 |
|
(*1) Per garantire che ci sia spazio sufficiente, lo spazio minimo disponibile per ciascun animale deve basarsi sull’altezza al garrese (AG) |
8. Uccelli
Nell’ambito della ricerca nel settore agricolo, qualora la finalità del progetto preveda che gli animali debbano essere tenuti in condizioni analoghe a quelle degli animali negli allevamenti commerciali, il trattamento degli animali è conforme almeno alle disposizioni stabilite nelle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE ( 6 ) e 2007/43/CE ( 7 ).
Tabella 8.1.
Pollame domestico
Se per motivi scientifici non è possibile garantire queste dimensioni minime degli alloggiamenti, chi conduce l’esperimento deve motivare la durata del confinamento in consultazione con il personale veterinario. In tal caso, gli uccelli possono essere ospitati in alloggiamenti più piccoli dotati di arricchimenti adeguati e con una superficie minima al suolo di 0,75 m2.
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Superficie minima per uccello (m2) |
Altezza minima (cm) |
Lunghezza minima mangiatoia per uccello (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 200 |
1,00 |
0,025 |
30 |
3 |
1o gennaio 2017 |
> 200 fino a 300 |
1,00 |
0,03 |
30 |
3 |
|
> 300 fino a 600 |
1,00 |
0,05 |
40 |
7 |
|
> 600 fino a 1 200 |
2,00 |
0,09 |
50 |
15 |
|
> 1 200 fino a 1 800 |
2,00 |
0,11 |
75 |
15 |
|
> 1 800 fino a 2 400 |
2,00 |
0,13 |
75 |
15 |
|
oltre 2 400 |
2,00 |
0,21 |
75 |
15 |
Tabella 8.2.
Tacchini domestici
Tutti i lati dell’alloggiamento devono avere una lunghezza minima di 1,5 m. Se per motivi scientifici non è possibile garantire queste dimensioni minime, chi conduce l’esperimento deve motivare la durata del confinamento in consultazione con il personale veterinario. In tal caso, gli uccelli possono essere ospitati in alloggiamenti più piccoli dotati di arricchimenti adeguati e con una superficie minima al suolo di 0,75 m2 e un’altezza minima di 50 cm per gli animali al di sotto di 0,6 kg, di 75 cm per gli animali di peso inferiore a 4 kg e di 100 cm per quelli di oltre 4 kg. Alloggiamenti di questo tipo possono essere utilizzati per ospitare piccoli gruppi di uccelli, in base alle indicazioni sullo spazio fornite nella tabella 8.2.
Peso corporeo (kg) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Superficie minima per uccello (m2) |
Altezza minima (cm) |
Lunghezza minima mangiatoia per uccello (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 0,3 |
2,00 |
0,13 |
50 |
3 |
1o gennaio 2017 |
> 0,3 fino a 0,6 |
2,00 |
0,17 |
50 |
7 |
|
> 0,6 fino a 1 |
2,00 |
0,30 |
100 |
15 |
|
> 1 fino a 4 |
2,00 |
0,35 |
100 |
15 |
|
> 4 fino a 8 |
2,00 |
0,40 |
100 |
15 |
|
> 8 fino a 12 |
2,00 |
0,50 |
150 |
20 |
|
> 12 fino a 16 |
2,00 |
0,55 |
150 |
20 |
|
> 16 fino a 20 |
2,00 |
0,60 |
150 |
20 |
|
oltre 20 |
3,00 |
1,00 |
150 |
20 |
Tabella 8.3.
Quaglie
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Superficie per uccello alloggiato in coppia (m2) |
Superficie per ogni uccello in più alloggiato in gruppo (m2) |
Altezza minima (cm) |
Lunghezza minima mangiatoia per uccello (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 150 |
1,00 |
0,5 |
0,10 |
20 |
4 |
1o gennaio 2017 |
oltre 150 |
1,00 |
0,6 |
0,15 |
30 |
4 |
Tabella 8.4.
Anatre e oche
Se per motivi scientifici non è possibile garantire queste dimensioni minime, chi conduce l’esperimento deve motivare la durata del confinamento in consultazione con il personale veterinario. In tal caso, gli uccelli possono essere ospitati in alloggiamenti più piccoli dotati di arricchimenti adeguati e con una superficie minima al suolo di 0,75 m2. Alloggiamenti di questo tipo possono ospitare essere utilizzati per piccoli gruppi di uccelli, in base alle indicazioni sullo spazio fornite nella tabella 8.4.
Peso corporeo (g) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Superficie per uccello (m2) (1) |
Altezza minima (cm) |
Lunghezza minima mangiatoia per uccello (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
Anatre |
|
1o gennaio 2017 |
|||
fino a 300 |
2,00 |
0,10 |
50 |
10 |
|
> 300 fino a 1 200 (2) |
2,00 |
0,20 |
200 |
10 |
|
> 1 200 fino a 3 500 |
2,00 |
0,25 |
200 |
15 |
|
oltre 3 500 |
2,00 |
0,50 |
200 |
15 |
|
Oche |
|
||||
fino a 500 |
2,00 |
0,20 |
200 |
10 |
|
> 500 fino a 2 000 |
2,00 |
0,33 |
200 |
15 |
|
oltre 2 000 |
2,00 |
0,50 |
200 |
15 |
|
(*1) Compreso uno stagno con una superficie minima di 0,5 m2 ogni 2 m2 di alloggiamento e una profondità minima di 30 cm. Lo stagno può rappresentare fino al 50 % della dimensione minima dell’alloggiamento. (*2) Gli uccelli che non sanno ancora volare possono essere ospitati in alloggiamenti con un’altezza minima di 75 cm. |
Tabella 8.5.
Anatre e oche: dimensioni minime dello stagno (1)
|
Superficie (m2) |
Profondità (cm) |
Anatre |
0,5 |
30 |
Oche |
0,5 |
da 10 a 30 |
(*1) Le dimensioni dello stagno sono per alloggiamenti di 2 m2. Lo stagno può rappresentare fino al 50 % della dimensione minima dell’alloggiamento. |
Tabella 8.6.
Piccioni
Gli alloggiamenti devono essere lunghi e stretti (per esempio, 2 m × 1 m) e non quadrati, per permettere agli animali di effettuare brevi voli.
Dimensione del gruppo |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Altezza minima (cm) |
Lunghezza minima mangiatoia per uccello (cm) |
Lunghezza minima posatoio per uccello (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 6 |
2 |
200 |
5 |
30 |
1o gennaio 2017 |
da 7 a 12 |
3 |
200 |
5 |
30 |
|
per ogni uccello in più oltre i 12 |
0,15 |
|
5 |
30 |
Tabella 8.7.
Diamante mandarino
Gli alloggiamenti devono essere lunghi e stretti (per esempio, 2 m × 1 m) per permettere agli animali di effettuare brevi voli. Per gli studi sulla riproduzione, le coppie possono essere ospitate in alloggiamenti più piccoli dotati di arricchimenti adeguati e con una superficie minima al suolo di 0,5 m2 e un’altezza minima di 40 cm. Chi conduce l’esperimento deve motivare la durata del confinamento in consultazione con il personale veterinario.
Dimensione del gruppo |
Dimensione minima dell’alloggiamento (m2) |
Altezza minima (cm) |
Numero minimo di mangiatoie |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 6 |
1,0 |
100 |
2 |
1o gennaio 2017 |
7 fino a 12 |
1,5 |
200 |
2 |
|
13 fino a 20 |
2,0 |
200 |
3 |
|
per ogni uccello in più oltre i 20 |
0,05 |
|
1 per 6 uccelli |
9. Anfibi
Tabella 9.1.
Urodeli acquatici
Lunghezza del corpo (1) (cm) |
Superficie d’acqua minima (cm2) |
Superficie d’acqua minima per ogni animale supplementare alloggiato in gruppo (cm2) |
Profondità minima dell’acqua (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 10 |
262,5 |
50 |
13 |
1o gennaio 2017 |
> 10 fino a 15 |
525 |
110 |
13 |
|
> 15 fino a 20 |
875 |
200 |
15 |
|
> 20 fino a 30 |
1 837,5 |
440 |
15 |
|
oltre 30 |
3 150 |
800 |
20 |
|
(*1) Misurata dal muso all’ano. |
Tabella 9.2.
Anuri acquatici (1)
Lunghezza del corpo (2) (cm) |
Superficie d’acqua minima (cm2) |
Superficie d’acqua minima per ogni animale supplementare alloggiato in gruppo (cm2) |
Profondità minima dell’acqua (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
inferiore a 6 |
160 |
40 |
6 |
1o gennaio 2017 |
da 6 a 9 |
300 |
75 |
8 |
|
> 9 fino a 12 |
600 |
150 |
10 |
|
oltre 12 |
920 |
230 |
12,5 |
|
(*1) Queste condizioni si riferiscono alle vasche dove vengono tenuti gli animali (ad esempio per l’allevamento), ma non a quelle utilizzate per l’accoppiamento naturale e la superovulazione per motivi di efficienza, perché per queste ultime procedure servono vasche individuali più piccole. Le indicazioni riguardanti lo spazio si riferiscono agli adulti nelle categorie di dimensioni indicate; occorre escludere gli individui giovani e i girini o altrimenti modificare le dimensioni secondo un principio di gradualità. (*2) Misurata dal muso all’ano. |
Tabella 9.3.
Anuri semiacquatici
Lunghezza del corpo (1) (cm) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (2) (cm2) |
Superficie minima per ogni animale supplementare alloggiato in gruppo (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (3) (cm) |
Profondità minima dell’acqua (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 5,0 |
1 500 |
200 |
20 |
10 |
1o gennaio 2017 |
> 5,0 fino a 7,5 |
3 500 |
500 |
30 |
10 |
|
oltre 7,5 |
4 000 |
700 |
30 |
15 |
|
(*1) Misurata dal muso all’ano. (*2) Un terzo di parte terrestre e due terzi di parte acquatica, sufficiente agli animali per immergersi. (*3) Misurata dalla superficie della parte terrestre fino alla parte interna della sommità del terrario; l’altezza dell’alloggiamento deve inoltre essere adattata alla struttura interna. |
Tabella 9.4.
Anuri semi-terricoli
Lunghezza del corpo (1) (cm) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (2) (cm2) |
Superficie minima per ogni animale supplementare alloggiato in gruppo (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (3) (cm) |
Profondità minima dell’acqua (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 5,0 |
1 500 |
200 |
20 |
10 |
1o gennaio 2017 |
> 5,0 fino a 7,5 |
3 500 |
500 |
30 |
10 |
|
oltre 7,5 |
4 000 |
700 |
30 |
15 |
|
(*1) Misurata dal muso all’ano. (*2) Due terzi di parte terrestre e un terzo di acquatica, sufficiente agli animali per immergersi. (*3) Misurata dalla superficie della parte terrestre fino alla parte interna della sommità del terrario; l’altezza dell’alloggiamento deve inoltre essere adattata alla struttura interna. |
Tabella 9.5.
Anuri arboricoli
Lunghezza del corpo (1) (cm) |
Dimensione minima dell’alloggiamento (2) (cm2) |
Superficie minima per ogni animale supplementare alloggiato in gruppo (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (3) (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 3,0 |
900 |
100 |
30 |
1o gennaio 2017 |
oltre 3,0 |
1 500 |
200 |
30 |
|
(*1) Misurata dal muso all’ano. (*2) Due terzi di parte terrestre e un terzo di parte acquatica, sufficiente agli animali per immergersi. (*3) Misurata dalla superficie della parte terrestre fino alla parte interna della sommità del terrario; l’altezza dell’alloggiamento deve inoltre essere adattata alla struttura interna. |
10. Rettili
Tabella 10.1.
Chelonidi acquatici
Lunghezza del corpo (1) (cm) |
Superficie d’acqua minima (cm2) |
Superficie d’acqua minima per ogni animale supplementare alloggiato in gruppo (cm2) |
Profondità minima dell’acqua (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 5 |
600 |
100 |
10 |
1o gennaio 2017 |
> 5 fino a 10 |
1 600 |
300 |
15 |
|
> 10 fino a 15 |
3 500 |
600 |
20 |
|
> 15 fino a 20 |
6 000 |
1 200 |
30 |
|
> 20 fino a 30 |
10 000 |
2 000 |
35 |
|
oltre 30 |
20 000 |
5 000 |
40 |
|
(*1) Misurata in linea retta dal bordo anteriore al bordo posteriore della corazza. |
Tabella 10.2.
Serpenti terricoli
Lunghezza del corpo (1) (cm) |
Superficie minima al suolo (cm2) |
Superficie minima per ogni animale supplementare alloggiato in gruppo (cm2) |
Altezza minima dell’alloggiamento (2) (cm) |
Data di cui all’articolo 33, paragrafo 2 |
fino a 30 |
300 |
150 |
10 |
1o gennaio 2017 |
> 30 fino a 40 |
400 |
200 |
12 |
|
> 40 fino a 50 |
600 |
300 |
15 |
|
> 50 fino a 75 |
1 200 |
600 |
20 |
|
oltre 75 |
2 500 |
1 200 |
28 |
|
(*1) Misurata dal muso alla coda. (*2) Misurata dalla superficie della parte terrestre fino alla parte interna della sommità del terrario; l’altezza dell’alloggiamento deve inoltre essere adattata alla struttura interna. |
11. Pesci
11.1. Fornitura e qualità dell’acqua
È necessario fornire continuamente acqua a sufficienza e di qualità adeguata. Il flusso d’acqua nei sistemi di ricircolo o il filtraggio all’interno delle vasche deve essere sufficiente e garantire che i parametri di qualità dell’acqua siano mantenuti a livelli soddisfacenti. Se necessario, l’acqua deve essere filtrata o trattata per eliminare le sostanze che possano nuocere ai pesci. I parametri di qualità dell’acqua devono rimanere sempre entro intervalli accettabili che permettano lo svolgimento dell’attività normale e sostengano la fisiologia di una specie e di una fase di sviluppo determinate. Il flusso d’acqua deve permettere ai pesci di nuotare correttamente e di mantenere un comportamento normale. Deve essere previsto il tempo necessario per l’acclimatazione e l’adattamento dei pesci ai cambiamenti nella qualità dell’acqua.
11.2. Ossigeno, composti azotati, pH e salinità
La concentrazione di ossigeno deve essere appropriata alle specie interessate e al contesto nel quale vivono. Se necessario, deve essere fornita un’aerazione supplementare dell’acqua della vasca. Le concentrazioni di composti azotati devono essere mantenute a un livello basso.
Il pH deve essere adattato alle specie e mantenuto il più possibile stabile. La salinità deve essere adattata alle esigenze della specie ittica e alla fase di sviluppo degli animali. Le modifiche alla salinità devono essere introdotte gradualmente.
11.3. Temperatura, illuminazione, rumore
La temperatura va mantenuta entro l’intervallo ottimale per la specie interessata e mantenuta il più possibile stabile. Le modifiche alla temperatura devono essere introdotte gradualmente. Occorre prevedere un fotoperiodo adeguato ai pesci. I livelli di rumore devono essere mantenuti al minimo e, se possibile, le apparecchiature che causano rumore o vibrazioni, come i generatori o i sistemi di filtraggio, devono essere separate dalle vasche dei pesci.
11.4. Densità di popolamento e complessità ambientale
La densità di popolamento deve essere determinata in base alle esigenze complessive dei pesci rispetto a condizioni ambientali, salute e benessere. I pesci devono avere a disposizione un volume d’acqua sufficiente per poter nuotare normalmente tenuto conto della dimensione, dell’età, dello stato di salute e dei metodi di nutrimento. Deve essere previsto per i pesci un adeguato arricchimento ambientale, ad esempio nascondigli o substrati, a meno che in base ai tratti comportamentali dei pesci non risulti necessario.
11.5. Alimentazione e manipolazione
L’alimentazione deve corrispondere alle esigenze dei pesci, che devono essere nutriti ad una velocità e ad una frequenza adeguate. Occorre prestare particolare attenzione all’alimentazione delle larve, quando si passi da alimenti naturali ad alimenti artificiali. Le operazioni di manipolazione dei pesci sono ridotte al minimo.
ALLEGATO IV
METODI DI SOPPRESSIONE DEGLI ANIMALI
1. |
Nel processo di soppressione degli animali sono utilizzati i metodi elencati nella tabella in appresso. Possono essere utilizzati metodi diversi da quelli elencati nella tabella: a) su animali non coscienti, a condizione che l’animale non riprenda conoscenza prima della morte; b) su animali impiegati nella ricerca nel settore agricolo, qualora la finalità del progetto preveda che gli animali siano tenuti in condizioni analoghe a quelle degli animali negli allevamenti commerciali; tali animali possono essere soppressi conformemente alle disposizioni di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio, del 24 settembre 2009, relativo alla protezione degli animali durante l’abbattimento ( 8 ). |
2. |
La soppressione degli animali è completata mediante uno dei seguenti metodi: a) conferma dell’arresto permanente della circolazione; b) distruzione del cervello; c) dislocazione del collo; d) dissanguamento; o e) conferma dell’insorgenza del rigor mortis. |
3. |
Tabella
Requisiti 1) Da utilizzarsi, se del caso, previa sedazione. 2) Da utilizzarsi solo per i grandi rettili. 3) Da utilizzarsi solo in quantità sufficiente. Da non utilizzare per roditori allo stato fetale e neonatale. 4) Da utilizzarsi solo per i volatili di peso inferiore a 1 kg. I volatili di peso superiore a 250 g vengono sedati. 5) Da utilizzarsi solo per i roditori di peso inferiore a 1 kg. I roditori di peso superiore a 150 g vengono sedati. 6) Da utilizzarsi solo per i conigli di peso inferiore a 1 kg. I conigli di peso superiore a 150 g vengono sedati. 7) Da utilizzarsi solo per i volatili di peso inferiore a 5 kg. 8) Da utilizzarsi solo per i roditori di peso inferiore a 1 kg. 9) Da utilizzarsi solo per i conigli di peso inferiore a 5 kg. 10) Da utilizzarsi solo sui neonati. 11) Da utilizzarsi solo per i volatili di peso inferiore a 250 g. 12) Da utilizzarsi solo se altri metodi non sono praticabili. 13) Necessita di attrezzature specifiche. 14) Da utilizzarsi solo sui suini. 15) Da utilizzarsi solo in ambiente naturale da tiratori esperti. 16) Da utilizzarsi solo in ambiente naturale da tiratori esperti quando altri metodi non sono praticabili. |
ALLEGATO V
ELENCO DEGLI ELEMENTI DI CUI ALL’ARTICOLO 23, PARAGRAFO 3
1. Legislazione nazionale in vigore relativa all’acquisizione, all’allevamento, alla cura e all’uso degli animali a scopi scientifici.
2. Codice etico legato al rapporto tra uomo e animale, al valore intrinseco della vita e agli argomenti a favore e contro l’uso degli animali a scopi scientifici.
3. Biologia di base e propria della singola specie in relazione all’anatomia, alle caratteristiche fisiologiche, alla riproduzione, alla genetica e all’alterazione genetica.
4. Comportamento animale, allevamento e arricchimento.
5. Metodi di gestione e procedure propri alle specie, se del caso.
6. Gestione della salute animale e igiene.
7. Riconoscimento del dolore, della sofferenza e dell’angoscia proprie delle specie più comunemente utilizzate in laboratorio.
8. Anestesia, metodi analgesici e soppressione.
9. Uso di punti finali umanitari.
10. Requisiti in materia di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
11. Concezione di procedure e progetti, se del caso.
ALLEGATO VI
ELENCO DEGLI ELEMENTI DI CUI ALL’ARTICOLO 37, PARAGRAFO 1, LETTERA c)
1. Pertinenza e giustificazione:
a) dell’uso degli animali compresa la loro origine, il numero stimato, le specie e le fasi della vita;
b) delle procedure.
2. Ricorso a metodi di sostituzione, riduzione e perfezionamento dell’uso di animali nelle procedure.
3. Utilizzo previsto di metodi anestetici, analgesici e di altri metodi antidolorifici.
4. Misure miranti a ridurre, evitare ed attenuare qualsiasi forma di sofferenza per l’animale dalla nascita alla morte, se del caso.
5. Uso di punti finali umanitari.
6. Strategia sperimentale o di osservazione e modello statistico per ridurre al minimo il numero degli animali, il dolore, la sofferenza, l’angoscia e l’impatto ambientale, se del caso.
7. Riutilizzo degli animali ed effetto cumulativo di tale riutilizzo sugli animali.
8. Proposta classificazione della gravità delle procedure.
9. Misure miranti ad evitare ripetizioni ingiustificate di procedure, se del caso.
10. Condizioni di alloggiamento, allevamento e cura degli animali.
11. Metodi di soppressione.
12. Competenza delle persone partecipanti al progetto.
ALLEGATO VII
COMPITI E MANSIONI DEL LABORATORIO DI RIFERIMENTO DELL’UNIONE
1. Il laboratorio di riferimento dell’Unione di cui all’articolo 48 è il Centro comune di ricerca della Commissione.
2. Il laboratorio di riferimento dell’Unione è responsabile, in particolare, di:
a) coordinare e promuovere lo sviluppo e l’uso di alternative a procedure, anche nei settori della ricerca di base e applicata e nelle sperimentazioni regolatorie;
b) coordinare la convalida di approcci alternativi a livello di Unione;
c) agire da punto di contatto per lo scambio di informazioni sullo sviluppo di approcci alternativi;
d) istituire, mantenere e gestire basi di dati e sistemi d’informazione pubblici sugli approcci alternativi e sul relativo stadio di sviluppo;
e) promuovere il dialogo tra legislatori, autorità di regolamentazione e soggetti interessati competenti, in particolare industria, ricercatori biomedici, organizzazioni dei consumatori e gruppi di animalisti, al fine di sviluppare, convalidare, accettare a livello normativo, riconoscere a livello internazionale ed applicare approcci alternativi.
3. Il laboratorio di riferimento dell’Unione partecipa alla convalida di approcci alternativi.
ALLEGATO VIII
CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PROCEDURE
La gravità della procedura è determinata in base al livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato cui sarà presumibilmente sottoposto il singolo animale nel corso della procedura stessa.
Sezione I: Categorie di gravità
Non risveglio:
Le procedure condotte interamente in anestesia generale da cui l’animale non può riprendere coscienza sono classificate come «non risveglio».
Lieve:
Le procedure sugli animali che causano probabilmente dolore, sofferenza o angoscia lievi e di breve durata, nonché le procedure che non provocano un significativo deterioramento del benessere o delle condizioni generali degli animali sono classificate come «lievi».
Moderata:
Le procedure sugli animali che causano probabilmente dolore, sofferenza o angoscia moderati e di breve durata, ovvero dolore, sofferenza o angoscia lievi e di lunga durata, nonché le procedure che provocano probabilmente un deterioramento moderato del benessere o delle condizioni generali degli animali sono classificate come «moderate».
Grave:
Le procedure sugli animali che causano probabilmente dolore, sofferenza o angoscia intensi, ovvero dolore, sofferenza o angoscia moderati e di lunga durata, nonché le procedure che provocano probabilmente un deterioramento grave del benessere o delle condizioni generali degli animali sono classificate come «gravi».
Sezione II: Criteri di assegnazione
L’assegnazione della categoria di gravità tiene conto di ogni intervento o manipolazione cui è sottoposto un animale nell’ambito di una determinata procedura. Essa è basata sugli effetti più gravi che rischia di subire il singolo animale dopo che sono state applicate tutte le opportune tecniche di affinamento.
Allorché si assegna una procedura a una determinata categoria si tiene conto del tipo di procedura e di una serie di altri fattori. Tutti questi fattori sono considerati caso per caso.
I fattori relativi alla procedura comprendono:
— tipo di manipolazione, gestione,
— natura del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o del danno prolungato causati dalla procedura (in tutti i suoi elementi) e relativa intensità, la durata, frequenza e molteplicità delle tecniche impiegate,
— sofferenza cumulativa nell’ambito della procedura,
— impedimento del comportamento naturale, dovuto tra l’altro a limitazioni delle norme in materia di alloggiamento, allevamento e cura.
La sezione III contiene esempi di procedure assegnate a ciascuna delle categorie di gravità unicamente in base a fattori relativi al tipo di procedura. Tali esempi forniscono una prima indicazione riguardo alla classificazione che sarebbe più appropriata per un determinato tipo di procedura.
Tuttavia, ai fini della classificazione di gravità definitiva della procedura, si tiene conto anche dei seguenti fattori aggiuntivi, valutati caso per caso:
— tipo di specie e genotipo,
— maturità, età e sesso dell’animale,
— esperienza di addestramento dell’animale con riferimento alla procedura,
— se l’animale è destinato a essere riutilizzato l’effettiva gravità delle procedure precedenti,
— metodi usati per ridurre o eliminare dolore, sofferenza, angoscia, tra cui il perfezionamento delle condizioni di alloggiamento, allevamento e cura,
— punti finali umanitari.
Sezione III:
Esempi di procedure assegnate a ciascuna delle categorie di gravità in base a fattori relativi al tipo di procedura
1. Lieve:
a) somministrazione di anestesia, ad esclusione della somministrazione ai soli fini della soppressione;
b) studio farmacocinetico, con somministrazione di dose unica, numero limitato di prelievi ematici (in totale < 10 % del volume circolante) e sostanza che non dovrebbe causare effetti avversi riscontrabili;
c) tecnica non invasiva per immagini (ad esempio MRI) con opportuna sedazione o anestesia;
d) procedure superficiali, ad esempio biopsie di orecchio e coda, impianto sottocutaneo non chirurgico di mini-pompe o transponder;
e) applicazione di dispositivi telemetrici esterni che causano solo lievi menomazioni o interferenze con l’attività e il comportamento normali;
f) somministrazione, per via sottocutanea, intramuscolare, intraperitoneale, mediante sonda ed endovenosa attraverso i vasi sanguigni superficiali, di sostanze con effetto lieve o nullo e in volumi nei limiti appropriati alla taglia e alla specie dell’animale;
g) induzione di tumori o tumori spontanei che non causano effetti clinici avversi riscontrabili (ad esempio piccoli noduli sottocutanei non invasivi);
h) riproduzione di animali geneticamente modificati da cui dovrebbe risultare un fenotipo con effetti lievi;
i) alimentazione con diete modificate che non soddisfano tutte le esigenze nutrizionali degli animali e si prevede causino anomalie cliniche lievi nell’arco di tempo dello studio;
j) confinamento di breve durata (< 24 h) in gabbie metaboliche;
k) studi che comportano la privazione di breve durata del partner sociale, la messa in gabbia di breve durata di ratti o topi adulti socievoli;
l) modelli in cui gli animali sono sottoposti a stimoli nocivi, brevemente associati a dolore, sofferenza o angoscia lievi a cui gli animali possono sottrarsi;
m) la combinazione o l’accumulo degli esempi seguenti può condurre ad una classificazione «lieve»;
i) valutazione della composizione corporea con tecniche non invasive e contenimento fisico minimo;
ii) controllo elettrocardiografico con tecniche non invasive e contenimento fisico minimo o nullo di animali abituati;
iii) applicazione di dispositivi telemetrici esterni che non causano probabilmente alcuna menomazione ad animali socialmente abituati e non interferiscono con l’attività e il comportamento normali;
iv) riproduzione di animali geneticamente modificati da cui non dovrebbe risultare un fenotipo avverso clinicamente riscontrabile;
v) aggiunta di marker inerti alla dieta per seguire il passaggio del contenuto gastrointestinale;
vi) sospensione dell’alimentazione per < 24 ore nei ratti adulti;
vii) open field testing.
2. Moderata:
a) Applicazione frequente di sostanze di prova che producono effetti clinici moderati e prelievo di campioni ematici (> 10 % del volume circolante) in animali coscienti, nell’arco di alcuni giorni senza sostituzione del volume;
b) studi per determinare i dosaggi che producono effetti acuti, test di tossicità cronica/cancerogenicità con punti finali non letali;
c) chirurgia in anestesia generale e somministrazione di idonei analgesici, associata a dolore, sofferenza o deterioramento delle condizioni generali post-chirurgici. Esempi: toracotomia, craniotomia, laparatomia, orchiectomia, linfadenectomia, tiroidectomia, chirurgia ortopedica con stabilizzazione efficace e trattamento delle lesioni, trapianto di organi con trattamento efficace dei rigetti, impianto chirurgico di cateteri o dispositivi biomedici (ad esempio trasmettitori telemetrici, mini-pompe, ecc.);
d) modelli di induzione di tumori o tumori spontanei che si prevede causino dolore o angoscia moderati o interferenza moderata con il comportamento nomale;
e) irradiazione o chemioterapia in dose subletale o dose altrimenti letale ma con ricostituzione del sistema immunitario. Gli effetti avversi previsti dovrebbero essere lievi o moderati e di breve durata (< 5 giorni);
f) riproduzione di animali geneticamente modificati da cui dovrebbe risultare un fenotipo con effetti moderati;
g) creazione di animali geneticamente modificati mediante procedure chirurgiche;
h) uso di gabbie metaboliche con restrizione moderata del movimento per un lungo periodo (fino a 5 giorni);
i) studi con uso di diete modificate che non soddisfano tutte le esigenze nutrizionali degli animali e che si prevede causino anomalie cliniche moderate nell’arco di tempo dello studio;
j) sospensione dell’alimentazione per < 48 ore nei ratti adulti;
k) induzione della fuga e di reazioni di evitamento nei casi in cui l’animale è incapace di rispondere con la fuga o di sottrarsi agli stimoli, che si prevede causi angoscia moderata.
3. Grave:
a) Prove di tossicità in cui la morte è il punto finale, o si prevedono decessi accidentali e sono indotti stati patofisiologici gravi. Ad esempio, prova di tossicità acuta con dose unica (cfr. orientamenti OCSE in materia di prove);
b) prova di dispositivi che, in caso di guasti, possono causare dolore o angoscia intensi o la morte dell’animale (ad esempio dispostivi cardiaci);
c) prova di potenza dei vaccini caratterizzata da deterioramento persistente delle condizioni dell’animale, graduale malattia che porta alla morte, associate a dolore, angoscia o sofferenza moderati e di lunga durata;
d) irradiazione o chemioterapia in dose letale senza ricostituzione del sistema immunitario, ovvero con ricostituzione e reazione immunologica contro l’ospite nel trapianto;
e) modelli di induzione di tumori o tumori spontanei che si prevede causino malattia progressiva letale associata a dolore, angoscia o sofferenza moderati di lunga durata Ad esempio, tumori che causano cachessia, tumori ossei invasivi, tumori metastatizzati e tumori che causano ulcerazioni;
f) interventi chirurgici e di altro tipo in anestesia generale che si prevede causino dolore, sofferenza o angoscia postoperatori intensi, oppure moderati e persistenti, ovvero deterioramento grave e persistente delle condizioni generali dell’animale. Produzione di fratture instabili, toracotomia senza somministrazione di idonei analgesici, ovvero traumi intesi a produrre insufficienze organiche multiple;
g) trapianto di organi in cui il rigetto può causare angoscia intensa o deterioramento grave delle condizioni generali dell’animale (ad esempio xenotrapianto);
h) riproduzione di animali con alterazioni genetiche che si prevede causino deterioramento grave e persistente delle condizioni generali, ad esempio morbo di Huntington, distrofia muscolare, nevriti croniche recidivanti;
i) uso di gabbie metaboliche con limitazione grave del movimento per un lungo periodo;
j) scosse elettriche inevitabili (ad esempio per indurre impotenza acquisita);
k) isolamento completo di specie socievoli per lunghi periodi, ad esempio cani e primati non umani;
l) stress da immobilizzazione per indurre ulcere gastriche o insufficienze cardiache nei ratti;
m) nuoto forzato o altri esercizi in cui il punto finale è l’esaurimento.
( 1 ) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva oggetto di rifusione ad opera del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59), che si applica dall’11 luglio 2013.
( 2 ) GU L 61 del 3.3.1997, pag. 1.
( *1 ) GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33».
( 3 ) Direttiva 98/58/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, riguardante la protezione degli animali negli allevamenti (GU L 221 dell’8.8.1998, pag. 23).
( 4 ) Direttiva 91/629/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1991, che stabilisce le norme minime per la protezione dei vitelli (GU L 340 dell’11.12.1991, pag. 28).
( 5 ) Direttiva 91/630/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1991, che stabilisce le norme minime per la protezione dei suini (GU L 340 dell’11.12.1991, pag. 33).
( 6 ) Direttiva 1999/74/CE del Consiglio, del 19 luglio 1999, che stabilisce le norme minime per la protezione delle galline ovaiole (GU L 203 del 3.8.1999, pag. 53).
( 7 ) Direttiva 2007/43/CE del Consiglio, del 28 giugno 2007, che stabilisce norme minime per la protezione dei polli allevati per la produzione di carne (GU L 182 del 12.7.2007, pag. 19).
( 8 ) GU L 303 del 18.11.2009, pag. 1.