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Document 02009R1107-20210327
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
02009R1107 — IT — 27.03.2021 — 007.002
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 21 ottobre 2009 (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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REGOLAMENTO (UE) N. 518/2013 DEL CONSIGLIO del 13 maggio 2013 |
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
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REGOLAMENTO (UE) N. 652/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 maggio 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
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REGOLAMENTO (UE) 2017/625 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
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REGOLAMENTO (UE) 2017/1432 DELLA COMMISSIONE del 7 agosto 2017 |
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
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REGOLAMENTO (UE) 2018/605 DELLA COMMISSIONE del 19 aprile 2018 |
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
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REGOLAMENTO (UE) 2019/1009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 giugno 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
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REGOLAMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
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REGOLAMENTO (UE) 2021/383 DELLA COMMISSIONE del 3 marzo 2021 |
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
Rettificato da:
REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 21 ottobre 2009
relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e scopo
Articolo 2
Ambito di applicazione
Il presente regolamento si applica ai prodotti, nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive, antidoti agronomici o sinergizzanti, destinati ad uno dei seguenti impieghi:
proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che non si ritenga che tali prodotti siano utilizzati principalmente per motivi di igiene, piuttosto che per la protezione dei vegetali o dei prodotti vegetali;
influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio nel caso di sostanze, diverse dai nutrienti o dai biostimolanti delle piante, che influiscono sulla loro crescita;
conservare i prodotti vegetali, sempreché la sostanza o il prodotto non siano disciplinati da disposizioni comunitarie speciali in materia di conservanti;
distruggere vegetali o parti di vegetali indesiderati, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non siano adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali;
controllare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non siano adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali.
Tali prodotti sono chiamati «prodotti fitosanitari».
Il presente regolamento si applica anche a:
sostanze o preparati, chiamati «antidoti agronomici», aggiunti ad un prodotto fitosanitario per eliminare o ridurre gli effetti fitotossici del prodotto fitosanitario su certi vegetali;
sostanze o preparati, chiamati «sinergizzanti», che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al paragrafo 1, possono potenziare l’attività della sostanza attiva o delle sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario;
sostanze o preparati, chiamati «coformulanti», che, pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né sostanze attive né antidoti agronomici o sinergizzanti;
sostanze o preparati, chiamati «coadiuvanti», costituiti da coformulanti o da preparati contenenti uno o più coformulanti, nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore e immessi sul mercato, che l’utilizzatore miscela ad un prodotto fitosanitario, di cui rafforzano l’efficacia o le altre proprietà fitosanitarie.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
«Residui» una o più sostanze, compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione, presenti nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti animali edibili, acqua potabile o altrove nell’ambiente, e derivanti dall’impiego di un prodotto fitosanitario.
«Sostanze» elementi chimici e i loro composti, così come sono in natura o creati industrialmente, inclusa qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione.
«Preparati» miscele o soluzioni composte di due o più sostanze destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti.
«Sostanza potenzialmente pericolosa» qualsiasi sostanza che sia intrinsecamente in grado di causare effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull’ambiente e che sia contenuta o prodotta in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da comportare un rischio che tali effetti si producano.
Queste sostanze includono anche, ma non solo, le sostanze che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele ( 1 ), e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 della direttiva 1999/45/CE.
«Vegetali» piante vive e parti vive di piante, compresi frutti freschi, ortaggi e sementi.
«Prodotti vegetali» prodotti di origine vegetale, non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice, quale la macinazione, l’essiccamento o la spremitura, sempreché non si tratti di vegetali.
«Organismi nocivi» qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno animale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per i vegetali o i prodotti vegetali.
«Metodi non chimici» metodi alternativi ai pesticidi chimici per la protezione fitosanitaria e la gestione delle specie nocive, basati su tecniche agronomiche quali quelle di cui al punto 1 dell’allegato III della direttiva 2009/128/CE, o metodi di controllo fisico, meccanico o biologico delle specie nocive.
«Immissione sul mercato» la detenzione a scopo di vendita all’interno della Comunità, comprese l’offerta in vendita o qualsiasi altra forma di cessione, a titolo oneroso o gratuito, nonché la stessa vendita, distribuzione o altra forma di cessione, salvo la restituzione al venditore precedente. L’immissione in libera pratica nel territorio della Comunità costituisce immissione sul mercato ai fini del presente regolamento.
«Autorizzazione di un prodotto fitosanitario» atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro autorizza l’immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario nel suo territorio.
«Fabbricante» la persona che fabbrica per conto proprio oppure appalta ad un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, sostanze attive, antidoti agronomici, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti, oppure la persona designata dal fabbricante come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza del presente regolamento.
«Lettera d’accesso» un documento originale mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma del presente regolamento consente a che l’autorità competente utilizzi tali dati, secondo specifiche modalità e condizioni, per autorizzare un prodotto fitosanitario o approvare una sostanza attiva, un sinergizzante o un antidoto agronomico a vantaggio di un altro richiedente.
«Ambiente» le acque (comprese quelle sotterranee, di superficie, di transizione, costiere e marine), i sedimenti, il suolo, l’aria, il territorio, le specie della flora e fauna selvatiche e le loro interrelazioni, nonché le relazioni con altri organismi viventi.
«Gruppi vulnerabili» le persone che necessitano di un’attenzione particolare nel quadro della valutazione degli effetti acuti o cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Tale categoria comprende le donne incinte e in allattamento, i nascituri, i neonati e i bambini, gli anziani, i lavoratori e i residenti fortemente esposti ai pesticidi sul lungo periodo.
«Microrganismi» le entità microbiologiche, compresi i funghi e i virus inferiori, cellulari o non cellulari, capaci di replicarsi o di trasferire materiale genetico.
«Organismi geneticamente modificati» organismi il cui materiale genetico è stato modificato, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sul rilascio deliberato nell’ambiente di organismi geneticamente modificati ( 2 ).
«Zona» gruppo di Stati membri, come definito nell’allegato I.
Nel caso d’impiego in serra, trattamento post-raccolta, trattamento di magazzini vuoti e concia delle sementi, per zona s’intendono tutte le zone definite all’allegato I.
«Buona pratica fitosanitaria» pratica mediante la quale sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo i trattamenti che prevedono l’applicazione di prodotti fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, in modo da assicurare un’efficacia accettabile con la minima quantità necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico.
«Buona pratica di laboratorio» pratica definita al punto 2.1. dell’allegato I della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche ( 3 ).
«Buona pratica sperimentale» pratica conforme alle disposizioni delle linee guida 181 e 152 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP).
«Protezione dei dati» il diritto temporaneo del proprietario della relazione di un test o di uno studio d’impedirne l’utilizzazione a favore di un altro richiedente.
«Stato membro relatore» lo Stato membro che si assume il compito della valutazione di una sostanza attiva o di un antidoto agronomico o di un sinergizzante.
«Test e studi» ricerche o esperimenti che abbiano lo scopo di determinare le proprietà e il comportamento di una sostanza attiva o di prodotti fitosanitari, di prevedere l’esposizione a sostanze attive e/o ai loro metaboliti rilevanti, di determinare i livelli sicuri di esposizione e di stabilire le condizioni per l’impiego sicuro di tali prodotti.
«Titolare dell’autorizzazione» la persona fisica o giuridica che detenga un’autorizzazione di un prodotto fitosanitario.
«Utilizzatore professionale» utilizzatore professionale come definito all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2009/128/CE.
«Uso minore» uso di un prodotto fitosanitario in uno specifico Stato membro su vegetali o prodotti vegetali che:
non sono ampiamente diffusi in tale Stato membro; o
sono ampiamente diffusi, per far fronte ad un’esigenza eccezionale in materia di protezione dei vegetali.
«Serra» ambiente chiuso, statico e accessibile, adibito alla produzione di colture, recante un rivestimento esterno solitamente translucido, che consente uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impedisce il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente.
Ai fini del presente regolamento sono considerati come serre anche gli ambienti chiusi, adibiti alla produzione di vegetali, il cui rivestimento esterno non è translucido (per esempio per la produzione di funghi o di indivia).
«Trattamento post-raccolta» trattamento, dopo il raccolto, di vegetali o prodotti vegetali in uno spazio confinato dove non vi è possibilità di fughe, per esempio in un magazzino.
«Biodiversità» la variabilità degli organismi viventi, di qualunque origine, inclusi gli ecosistemi terrestri, marini e gli altri ecosistemi acquatici e i complessi ecologici dei quali fanno parte; tale variabilità può comprendere la diversità all’interno di ogni specie, tra le specie e degli ecosistemi.
«Autorità competente» qualsiasi delle autorità di uno Stato membro responsabili dello svolgimento dei compiti definiti a norma del presente regolamento.
«Pubblicità» forma di promozione, tramite mezzi elettronici di comunicazione o la stampa, della vendita o dell’impiego dei prodotti fitosanitari; essa è rivolta a persone diverse dal titolare dell’autorizzazione e da chi immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i relativi agenti).
«Metabolita» qualunque metabolita o prodotto di degradazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante, che si formi negli organismi o nell’ambiente.
Un metabolita è considerato rilevante se esistono motivi per ritenere che possieda proprietà intrinseche, comparabili a quelle della sostanza madre, in termini di attività biologica bersaglio o che comporti per gli organismi un rischio più elevato o comparabile a quello della sostanza madre o che possieda determinate proprietà tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita è rilevante per la decisione generale di approvazione o per la definizione delle misure di mitigazione del rischio.
«Impurezza» qualunque componente, diverso dalla sostanza attiva pura e/o variante pura, presente nella materia tecnica (in particolare componenti originati dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione).
«Biostimolante delle piante» qualunque prodotto che stimola i processi nutrizionali delle piante indipendentemente dal suo tenore di nutrienti, con l’unica finalità di migliorare una o più delle seguenti caratteristiche della pianta o della rizosfera della pianta:
efficienza dell’uso dei nutrienti;
tolleranza allo stress abiotico;
caratteristiche qualitative;
disponibilità di nutrienti confinati nel suolo o nella rizosfera.
CAPO II
SOSTANZE ATTIVE, ANTIDOTI AGRONOMICI, SINERGIZZANTI E COFORMULANTI
SEZIONE 1
Sostanze attive
Articolo 4
Criteri di approvazione delle sostanze attive
La valutazione della sostanza attiva accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai punti da 3.6.2 a 3.6.4 e al punto 3.7 dell’allegato II. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai punti 2 e 3 dell’allegato II.
I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, soddisfano i seguenti requisiti:
non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee;
non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente.
Per i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell’acqua potabile, occorrono metodi analitici d’uso corrente per determinarli. Devono essere comunemente disponibili standard analitici.
Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d’impiego, soddisfa i requisiti seguenti:
è sufficientemente efficace;
non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o animale, direttamente o attraverso: l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria; né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee;
non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;
non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, tenendo conto in particolare, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutare detti effetti:
del suo destino e della sua distribuzione nell’ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto di luoghi distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza;
del suo impatto sulle specie non bersaglio, anche sul loro comportamento corrente;
del suo impatto sulla biodiversità e sull’ecosistema.
Tale deroga non si applica alle sostanze attive che sono o devono essere classificate, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogene di categoria 1A, cancerogene di categoria 1B senza soglia o tossiche per la riproduzione di categoria 1A.
Gli Stati membri possono autorizzare prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive approvate a norma del presente paragrafo solo quando è necessario controllare una grave emergenza fitosanitaria nel loro territorio.
Nel contempo, essi elaborano un piano di eliminazione graduale riguardante il controllo della grave emergenza con altri mezzi, inclusi i metodi non chimici, e lo trasmettono senza indugio alla Commissione.
Articolo 5
Prima approvazione
La prima approvazione è concessa per un periodo non superiore a dieci anni.
Articolo 6
Condizioni e restrizioni
L’approvazione può essere soggetta a condizioni e restrizioni, quali:
il grado minimo di purezza della sostanza attiva;
la natura e la massima concentrazione di certe impurezze;
le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’articolo 8, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali in questione, comprese quelle climatiche;
il tipo di preparato;
le modalità e le condizioni d’uso;
la comunicazione di ulteriori informazioni di conferma agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l’Autorità), qualora, durante il processo di valutazione, si stabiliscano nuovi requisiti o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;
l’indicazione di categorie di utilizzatori, per esempio «professionali» e «non professionali»;
l’indicazione di aree in cui l’uso di prodotti fitosanitari, compresi prodotti per il trattamento del suolo, contenenti la sostanza attiva non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;
la necessità d’imporre misure di mitigazione del rischio e il monitoraggio dopo l’uso;
qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d’informazioni rese disponibili nel contesto del presente regolamento.
Articolo 7
Domanda
Un’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento può presentare una domanda congiunta.
La domanda è esaminata dallo Stato membro proposto dal richiedente, a meno che un altro Stato membro non acconsenta ad esaminarla.
Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. Previa consultazione dell'Autorità, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere considerate riservate conformemente all'articolo 63.
L'Autorità, previa consultazione degli Stati membri, stabilisce le disposizioni pratiche per garantire la coerenza di tali valutazioni.
Articolo 8
Fascicoli
Il fascicolo sintetico include quanto segue:
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale approccio;
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi;
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti all’articolo 4, paragrafi 2 e 3, relativamente ad uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi ai fini degli impieghi di cui alla lettera a), tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al paragrafo 2 del presente articolo, risultanti dalla serie limitata d’impieghi rappresentativi della sostanza attiva proposti, possono comportare l’imposizione di restrizioni nell’approvazione;
per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati;
un elenco di controllo (checklist) che dimostri la completezza del fascicolo di cui al paragrafo 2 del presente articolo in previsione degli impieghi richiesti;
le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima approvazione della sostanza attiva o per la modifica delle condizioni di approvazione;
se del caso, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tale informazione;
una valutazione di tutte le informazioni presentate.
Articolo 9
Ammissibilità della domanda
Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione che la domanda è inammissibile.
In qualunque momento può essere presentata una nuova domanda per la stessa sostanza.
Dopo aver ricevuto la suddetta notifica, il richiedente trasmette immediatamente agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità i fascicoli previsti dall’articolo 8, comprese le informazioni sulle parti dei fascicoli in relazione alle quali sia stata richiesta la riservatezza a norma dell’articolo 7, paragrafo 3.
Articolo 10
Accesso del pubblico ai fascicoli
L'Autorità provvede tempestivamente a mettere a disposizione del pubblico i fascicoli di cui all'articolo 8, comprese tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, ad eccezione di tutte le informazioni cui lo Stato membro relatore ha accordato un trattamento riservato a norma dell'articolo 63.
Articolo 11
Progetto di rapporto di valutazione
Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali.
Qualora, in applicazione dell’articolo 4, paragrafo 1, la valutazione accerti che i criteri di approvazione di cui ai punti da 3.6.2 a 3.6.4 e al punto 3.7 dell’allegato II non sono soddisfatti, il progetto di rapporto di valutazione si limita alla valutazione di tali parti.
Qualora allo scadere del termine aggiuntivo il richiedente non abbia presentato gli studi o le informazioni supplementari, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione e l’Autorità e indica gli elementi mancanti nella valutazione inclusa nel progetto di rapporto di valutazione.
Articolo 12
Conclusioni dell’Autorità
L’Autorità mette il progetto di rapporto di valutazione a disposizione del pubblico, dopo aver dato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63, che alcune parti di tale documento siano tenute riservate.
L’Autorità concede un termine di sessanta giorni per presentare osservazioni scritte.
Entro centoventi giorni dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’Autorità, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e utilizzando i documenti d’orientamento disponibili al momento della domanda, adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4, le comunica al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione e le mette a disposizione del pubblico. Se viene organizzata una consultazione come previsto al presente paragrafo, il termine di centoventi giorni è prorogato di trenta giorni.
Se del caso, nelle sue conclusioni l’Autorità esamina le opzioni per la mitigazione del rischio, individuate nel progetto di rapporto di valutazione.
Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e le trasmette all’Autorità quanto prima, e comunque entro sessanta giorni dal ricevimento delle stesse. In tal caso il termine di centoventi giorni di cui al paragrafo 2 è prorogato di un termine che cessa nel momento in cui la valutazione supplementare perviene all’Autorità.
L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio comunitario di riferimento, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004, allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e soddisfi i requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera g), del presente regolamento. Il richiedente, su richiesta del laboratorio comunitario di riferimento, fornisce campioni e metodi d’analisi.
Articolo 13
Regolamento d’approvazione
Il richiedente ha facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
Sulla base della relazione di esame, di altri fattori che è legittimo prendere in considerazione con riferimento alla materia trattata e, ove opportuno, del principio di precauzione stabilito dall’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, è adottato un regolamento secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3. Tale regolamento dispone quanto segue:
la sostanza attiva è approvata, eventualmente alle condizioni e con le restrizioni di cui all’articolo 6; oppure
la sostanza attiva non è approvata; oppure
le condizioni dell’approvazione sono modificate.
Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e comunica, quanto prima e comunque entro sei mesi dal ricevimento delle stesse, gli esiti della sua valutazione agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità.
Articolo 14
Rinnovo dell’approvazione
L’articolo 4 si considera rispettato qualora si sia accertato che i requisiti da esso previsti sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva.
Il rinnovo dell’approvazione può prevedere condizioni e restrizioni a norma dell’articolo 6.
Articolo 15
Domanda di rinnovo
Il richiedente indica, spiegandone i motivi, per quali informazioni presentate fa richiesta di riservatezza conformemente all’articolo 63; nel contempo indica le eventuali richieste di protezione dei dati conformemente all’articolo 59.
Articolo 16
Accesso del pubblico alle informazioni relative al rinnovo
L'Autorità valuta tempestivamente ogni richiesta di riservatezza e mette a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15 insieme a tutte le altre informazioni supplementari presentate dal richiedente, ad eccezione delle informazioni per le quali il trattamento riservato è stato richiesto ed è stato accordato dall'Autorità a norma dell'articolo 63.
L'Autorità, previa consultazione degli Stati membri, stabilisce le disposizioni pratiche per garantire la coerenza di tali valutazioni.
Articolo 17
Proroga del periodo di approvazione per la durata della procedura
Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, sembri probabile che l’approvazione scada prima che venga presa una decisione in merito al rinnovo, si adotta una decisione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, che rinvia la scadenza del periodo di approvazione per tale richiedente per un periodo sufficiente all’esame della domanda.
Un regolamento che rinvia la scadenza per un periodo sufficiente all’esame della domanda è adottato, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 5, nel caso in cui un richiedente non abbia potuto rispettare il preavviso di tre anni prescritto dall’articolo 15, paragrafo 1, perché la sostanza attiva è stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per un periodo che è scaduto prima del 14 giugno 2014.
Il regolamento stabilisce la durata dei periodi di proroga sulla base dei seguenti elementi:
il tempo necessario per fornire le informazioni richieste;
il tempo necessario per completare la procedura;
se del caso, la necessità di assicurare la redazione di un programma di lavoro coerente, come previsto dall’articolo 18.
Articolo 18
Programma di lavoro
La Commissione può stabilire un programma di lavoro che raggruppa sostanze attive simili fissando priorità sulla base di prevalenti criteri di sicurezza per la salute umana e degli animali o l’ambiente e tenendo conto, per quanto possibile, dell’esigenza di un controllo efficace e di una gestione della resistenza delle specie bersaglio nocive. Il programma può prevedere che gli interessati presentino agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità tutti i dati necessari entro un termine in esso fissato.
Il programma contempla quanto segue:
le procedure riguardanti la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo delle approvazioni;
i dati necessari da presentare, tra cui le misure intese a ridurre al minimo la sperimentazione animale, in particolare l’utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione animale e strategie di sperimentazione mirate;
i termini per la presentazione di tali dati;
le regole sulla presentazione di nuove informazioni;
il termine per la valutazione e per l’adozione delle decisioni;
l’assegnazione della valutazione delle sostanze attive agli Stati membri, tenuto conto di un equilibrio nelle responsabilità e nelle attività da svolgere tra gli Stati membri che fungono da relatori.
Articolo 19
Misure di attuazione
Le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo, compresa, se del caso, l’attuazione di un programma di lavoro ai sensi dell’articolo 18, sono stabilite da un regolamento adottato secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Articolo 20
Regolamento di rinnovo
Secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, è adottato un regolamento il quale dispone che:
l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata, eventualmente a determinate condizioni e con certe restrizioni; oppure
l’approvazione di una sostanza attiva non è rinnovata.
Qualora l’approvazione sia revocata, oppure non sia rinnovata a causa di preoccupazioni immediate per la salute umana o animale o per l’ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono immediatamente ritirati dal mercato.
Articolo 21
Riesame dell’approvazione
Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni.
Si applicano l’articolo 13, paragrafo 4, e l’articolo 20, paragrafo 2.
Articolo 22
Sostanze attive a basso rischio
Articolo 23
Criteri di approvazione per le sostanze di base
Ai fini dei paragrafi da 2 a 6, una sostanza di base è una sostanza attiva che:
non è una sostanza potenzialmente pericolosa; e
non possiede una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici; e
non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza e da un semplice agente diluente; e
non è immessa sul mercato come prodotto fitosanitario.
Ai fini del presente regolamento, è considerata sostanza di base una sostanza attiva che soddisfi i criteri di «prodotto alimentare» quale definito all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002.
La domanda è corredata dei seguenti elementi:
valutazioni dei possibili effetti sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente, effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l’uso della sostanza, e
altre informazioni pertinenti sui possibili effetti sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente.
Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dai paragrafi da 1 a 3, la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il soggetto interessato e stabilisce un termine per la presentazione di osservazioni.
La Commissione chiede all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla data della richiesta.
Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri previsti dal paragrafo 1, è adottato un regolamento per revocare o modificare l’approvazione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Articolo 24
Sostanze candidate alla sostituzione
SEZIONE 2
Antidoti agronomici e sinergizzanti
Articolo 25
Approvazione degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti
Articolo 26
Antidoti agronomici e sinergizzanti già sul mercato
Entro il 14 dicembre 2014, è adottato un regolamento secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4, che stabilisce un programma di lavoro per il riesame graduale degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti che sono già sul mercato al momento dell’entrata in vigore di tale regolamento. Il regolamento contiene la fissazione di prescrizioni relative ai dati, comprese misure per ridurre al minimo la sperimentazione animale, e contempla procedure per la notifica, la valutazione e l’adozione delle decisioni. Esso prevede che i soggetti interessati presentino tutti i dati necessari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità entro un termine preciso.
SEZIONE 3
Coformulanti inaccettabili
Articolo 27
Coformulanti
Non è accettata l’inclusione di un coformulante in un prodotto fitosanitario se è stato stabilito quanto segue:
i suoi residui, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull’ambiente; o
il suo impiego, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui vegetali, sui prodotti vegetali o sull’ambiente.
CAPO III
PRODOTTI FITOSANITARI
SEZIONE 1
Autorizzazione
Articolo 28
Autorizzazione d’immissione sul mercato e uso
In deroga al paragrafo 1, non è richiesta alcuna autorizzazione nei casi seguenti:
uso di prodotti che contengono esclusivamente una o più sostanze di base;
immissione sul mercato e impiego di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo, conformemente all’articolo 54;
fabbricazione, magazzinaggio o circolazione di un prodotto fitosanitario destinato ad essere utilizzato in un altro Stato membro, purché il prodotto sia autorizzato in detto Stato membro e lo Stato membro di produzione, magazzinaggio o circolazione abbia stabilito requisiti di ispezione intesi a garantire che esso non venga utilizzato nel suo territorio;
fabbricazione, magazzinaggio o circolazione di un prodotto fitosanitario destinato ad essere utilizzato in un Paese terzo, purché lo Stato membro di fabbricazione, magazzinaggio o circolazione abbia stabilito requisiti d’ispezione intesi a garantire che esso venga esportato dal suo territorio;
immissione sul mercato e impiego di prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di commercio parallelo, conformemente all’articolo 52.
Articolo 29
Requisiti per l’autorizzazione all’immissione sul mercato
Fatto salvo l’articolo 50, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i seguenti requisiti:
le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;
nel caso in cui la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in esso contenuto è prodotto da una fonte diversa o dalla medesima fonte con una modifica nel processo di fabbricazione e/o nel sito di fabbricazione:
la specifica ai sensi dell’articolo 38 non diverge significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che ha approvato tale sostanza, antidoto agronomico o sinergizzante; e
la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante non ha maggiori effetti nocivi, dovuti alle sue impurezze, ai sensi dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3, rispetto a quelli che si sarebbero avuti se esso fosse stato prodotto conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo a supporto dell’approvazione;
i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell’allegato III;
la sua formulazione tecnica è tale da limitare per quanto possibile l’esposizione dell’utilizzatore o altri rischi senza compromettere l’efficacia del prodotto;
alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, esso soddisfa i requisiti previsti dall’articolo 4, paragrafo 3;
è possibile determinare, con metodi adeguati, la natura e la quantità delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
i suoi residui, derivanti da usi autorizzati e rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente in tutti gli Stati membri, con adeguati limiti di determinazione su campioni pertinenti;
le sue proprietà chimico-fisiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un uso e di un immagazzinamento appropriati del prodotto;
per i vegetali o i prodotti vegetali da utilizzare come mangimi o prodotti alimentari, se del caso, i livelli massimi di residuo, dei prodotti agricoli interessati dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.
Sulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell’interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti.
Articolo 30
Autorizzazioni provvisorie
In deroga all’articolo 29, paragrafo 1, lettera a), gli Stati membri possono autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a tre anni, l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora approvata, a condizione che:
la decisione di approvazione non abbia potuto essere presa entro un termine di trenta mesi dalla data di ammissibilità della domanda, prorogato degli eventuali termini aggiuntivi fissati in conformità dell’articolo 9, paragrafo 2, dell’articolo 11, paragrafo 3, o dell’articolo 12, paragrafo 2 o 3; e
a norma dell’articolo 9 il fascicolo sulla sostanza attiva sia ammissibile in relazione agli usi proposti;
lo Stato membro concluda che la sostanza attiva può soddisfare i requisiti di cui all’articolo 4, paragrafi 2 e 3, e che il prodotto fitosanitario può prevedibilmente soddisfare i requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettere da b) a h);
siano stati stabiliti livelli massimi di residuo conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.
Articolo 31
Contenuto delle autorizzazioni
L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario ai fini della direttiva 1999/45/CE. Gli Stati membri possono disporre che il titolare dell’autorizzazione classifichi o aggiorni senza indebito ritardo l’etichetta, a seguito di modifiche della classificazione e dell’etichettatura del prodotto fitosanitario, conformemente alla direttiva 1999/45/CE. In tali casi, ne informano immediatamente l’autorità competente.
I requisiti di cui al paragrafo 2 comprendono anche, se del caso:
la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;
il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;
il numero massimo di applicazioni all’anno.
I requisiti di cui al paragrafo 2 possono comprendere quanto segue:
una restrizione della distribuzione e dell’uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente, tenendo conto dei requisiti imposti da altre disposizioni comunitarie; l’inclusione di tale restrizione è indicata sull’etichetta;
l’obbligo di informare, prima dell’uso del prodotto, i vicini che potrebbero essere esposti alla nebulizzazione dovuta alla deriva e che abbiano chiesto di essere informati;
indicazioni relativamente all’utilizzo corretto secondo i principi in materia di gestione integrata delle specie nocive di cui all’articolo 14 e all’allegato III della direttiva 2009/128/CE;
l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio «professionali» e «non professionali»;
l’etichetta approvata;
l’intervallo tra i trattamenti;
il periodo tra l’ultima applicazione del prodotto fitosanitario e il consumo, se del caso;
l’intervallo di rientro;
le dimensioni e il materiale di imballaggio.
Articolo 32
Durata
Fatto salvo l’articolo 44, la durata di un’autorizzazione è fissata per un periodo non superiore a un anno dalla data di scadenza dell’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario e, successivamente, per tutta la durata dell’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario.
Tale periodo consente di effettuare l’esame previsto all’articolo 43.
Articolo 33
Domanda di autorizzazione o di modifica di un’autorizzazione
La domanda include quanto segue:
un elenco degli usi previsti in ogni zona indicata nell’allegato I e gli Stati membri in cui il richiedente ha presentato, o intende presentare, una domanda;
l’indicazione dello Stato membro che, secondo il richiedente, dovrebbe valutare la domanda nella zona interessata. In caso di domanda per l’impiego nelle serre, come trattamento post-raccolta, per il trattamento dei magazzini vuoti e per la concia delle sementi, è proposto un solo Stato membro, che valuta la domanda tenendo conto di tutte le zone. In tal caso, il richiedente invia ad altri Stati membri, su richiesta, il fascicolo sintetico o il fascicolo completo di cui all’articolo 8;
se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro;
se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro che valuta l’equivalenza, di cui all’articolo 38, paragrafo 2.
La domanda è corredata dei seguenti elementi:
per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;
per ogni sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva, all’antidoto agronomico e al sinergizzante;
per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati;
le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione;
se del caso, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;
se pertinente per la modifica di un’autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, lettera h);
una bozza di etichetta.
Nello stesso tempo, il richiedente presenta l’elenco completo degli studi di cui all’articolo 8, paragrafo 2, e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione dei dati conformemente all’articolo 59.
A fronte di una richiesta di accesso alle informazioni, lo Stato membro che esamina la domanda decide quali informazioni devono essere tenute riservate.
Articolo 34
Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi
Tuttavia, i richiedenti cui si applica il paragrafo 1 forniscono le seguenti informazioni:
tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti inaccettabili;
le informazioni necessarie per identificare la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l’approvazione siano rispettate e, se del caso, se siano conformi al disposto dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b);
su richiesta dello Stato membro interessato, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.
Articolo 35
Stato membro che esamina la domanda
La domanda è esaminata dallo Stato membro proposto dal richiedente, a meno che un altro Stato membro della stessa zona non acconsenta ad esaminarla. Lo Stato membro che esaminerà la domanda ne informa il richiedente.
Su richiesta dello Stato membro che esamina la domanda, gli altri Stati membri della zona nella quale è stata presentata la domanda cooperano per assicurare un’equa ripartizione del carico di lavoro.
Gli altri Stati membri della zona nella quale è stata presentata la domanda si astengono dal trattare il fascicolo fino a quando lo Stato membro che esamina la domanda non abbia effettuato la sua valutazione.
Qualora una domanda sia stata presentata in più di una zona, gli Stati membri che la esaminano si accordano sulla valutazione dei dati non correlati alle condizioni ambientali e agricole.
Articolo 36
Esame dell’autorizzazione
Detto Stato membro applica i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6, al fine di stabilire, per quanto possibile, se il prodotto fitosanitario, usato conformemente all’articolo 55 e in realistiche condizioni d’impiego, rispetti i requisiti previsti dall’articolo 29 nella stessa zona.
Lo Stato membro che esamina la domanda mette la sua valutazione a disposizione degli altri Stati membri della stessa zona. Il formato del rapporto di valutazione è definito secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2.
Qualora le preoccupazioni di uno Stato membro in relazione alla salute umana o degli animali o all’ambiente non possano essere dissipate con l’introduzione delle misure nazionali di mitigazione del rischio di cui al primo comma, uno Stato membro può rifiutare l’autorizzazione del prodotto fitosanitario nel suo territorio se, a motivo delle sue condizioni ambientali o agricole specifiche, ha fondate ragioni per ritenere che il prodotto in questione comporti ancora un rischio inaccettabile per la salute umana o degli animali o per l’ambiente.
Tale Stato membro informa immediatamente il richiedente e la Commissione della sua decisione, e fornisce una motivazione tecnica o scientifica al riguardo.
Gli Stati membri prevedono la possibilità d’impugnare la decisione di rifiuto dell’autorizzazione di tali prodotti dinanzi ai giudici nazionali o ad altri organi di ricorso.
Articolo 37
Termine per l’esame
Qualora abbia bisogno d’informazioni supplementari, lo Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. In tal caso, il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro si aggiunge al periodo di dodici mesi. Tale termine aggiuntivo è al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda è inammissibile.
Articolo 38
Valutazione dell’equivalenza a norma dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b)
Gli Stati membri interessati tentano di raggiungere un accordo sulla conformità o meno all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b). Essi offrono al richiedente la possibilità di presentare osservazioni.
Prima che venga adottata la suddetta decisione, la Commissione può chiedere all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica; l’Autorità vi provvede entro tre mesi dalla richiesta.
Articolo 39
Relazioni e scambio d’informazioni sulle domande di autorizzazione
Gli Stati membri costituiscono un fascicolo per ciascuna domanda. Ogni fascicolo contiene quanto segue:
una copia della domanda;
una relazione contenente informazioni sulla valutazione del prodotto fitosanitario, e sulla decisione presa al riguardo; il formato della relazione è stabilito secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2;
un elenco delle decisioni amministrative prese dallo Stato membro riguardo alla domanda e della documentazione di cui all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34, unitamente ad una sintesi di quest’ultima;
l’etichetta approvata, se del caso.
Articolo 40
Riconoscimento reciproco
Il titolare di un’autorizzazione rilasciata a norma dell’articolo 29 può domandare l’autorizzazione per lo stesso prodotto fitosanitario, lo stesso uso e in base a pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista nella presente sottosezione, se ricorre uno dei casi seguenti:
l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro (Stato membro di riferimento) appartenente alla stessa zona;
l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro (Stato membro di riferimento) appartenente a una zona diversa, purché l’autorizzazione per la quale è stata presentata la domanda non sia utilizzata ai fini del riconoscimento reciproco in un altro Stato membro della stessa zona;
l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro e riguarda l’uso nelle serre o come trattamento post-raccolta o per il trattamento di locali vuoti o container utilizzati per immagazzinare vegetali o prodotti vegetali o per la concia delle sementi, qualunque sia la zona cui appartiene lo Stato membro di riferimento.
Qualora il titolare dell’autorizzazione neghi il consenso, l’autorità competente dello Stato membro interessato può accettare la domanda per motivi d’interesse pubblico.
Articolo 41
Autorizzazione
In deroga al paragrafo 1, lo Stato membro può autorizzare il prodotto fitosanitario nel caso in cui:
sia stata chiesta un’autorizzazione a norma dell’articolo 40, paragrafo 1, lettera b);
il prodotto contenga una sostanza candidata alla sostituzione;
sia stato applicato l’articolo 30; o
il prodotto contenga una sostanza approvata conformemente all’articolo 4, paragrafo 7.
Articolo 42
Procedura
Alla domanda è allegato quanto segue:
una copia dell’autorizzazione rilasciata dallo Stato membro di riferimento, nonché una traduzione dell’autorizzazione in una lingua ufficiale dello Stato membro che riceve la domanda;
una dichiarazione formale attestante che il prodotto fitosanitario è identico a quello autorizzato dallo Stato membro di riferimento;
se lo Stato membro lo richiede, un fascicolo completo o sintetico, come prescritto dall’articolo 33, paragrafo 3;
un rapporto di valutazione dello Stato membro di riferimento contenente informazioni sulla valutazione del prodotto fitosanitario e sulla decisione presa al riguardo.
Articolo 43
Rinnovo dell’autorizzazione
Entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, il richiedente presenta le seguenti informazioni:
una copia dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario;
qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche dei requisiti o dei criteri relativi ai dati;
la prova che le nuove informazioni presentate sono il risultato di requisiti o criteri relativi ai dati che non erano in vigore al momento dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario o che sono necessari per modificare le condizioni di approvazione;
qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti di cui al regolamento recante il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti;
una relazione sulle informazioni relative al monitoraggio, se l’autorizzazione era sottoposta a monitoraggio.
Lo Stato membro di cui all’articolo 35 coordina, in ciascuna zona, la verifica di conformità e la valutazione delle informazioni presentate per tutti gli Stati membri di quella zona.
Articolo 44
Revoca o modifica di un’autorizzazione
Uno Stato membro riesamina un’autorizzazione qualora concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), e lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE.
Lo Stato membro revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi, se:
i requisiti di cui all’articolo 29 non sono, o non sono più, rispettati;
sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è stata concessa l’autorizzazione;
non è stata rispettata una delle condizioni previste nell’autorizzazione;
in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, i modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o
il titolare dell’autorizzazione non adempie agli obblighi derivanti dal presente regolamento.
Articolo 45
Revoca o modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare dell’autorizzazione
Articolo 46
Periodo di tolleranza
Lo Stato membro che revochi, modifichi o non rinnovi un’autorizzazione può concedere un periodo di tolleranza per lo smaltimento, l’immagazzinamento, l’immissione sul mercato e l’uso delle scorte esistenti.
Qualora le ragioni della revoca, della modifica o del mancato rinnovo dell’autorizzazione non siano connesse alla protezione della salute umana e animale o dell’ambiente, il periodo di tolleranza è limitato e non è superiore a sei mesi per la vendita e la distribuzione e a un ulteriore anno al massimo per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso delle scorte esistenti dei prodotti fitosanitari interessati.
Articolo 47
Immissione sul mercato di prodotti fitosanitari a basso rischio
Qualora tutte le sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario rientrino nella categoria delle sostanze attive a basso rischio di cui all’articolo 22, il prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio, purché dall’analisi del rischio non si rivelino necessarie specifiche misure di mitigazione del rischio. Il prodotto fitosanitario in questione soddisfa inoltre i seguenti requisiti:
le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti a basso rischio in esso contenuti sono stati approvati a norma del capo II;
non contiene alcuna sostanza potenzialmente pericolosa;
è sufficientemente efficace;
non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
rispetta l’articolo 29, paragrafo 1, lettere b), c) e da f) a i).
Questi prodotti sono denominati «prodotti fitosanitari a basso rischio».
Qualora abbia bisogno d’informazioni supplementari, lo Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. In tal caso il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro si aggiunge al termine specificato.
Il termine aggiuntivo è al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda è inammissibile.
Articolo 48
Immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari contenenti un organismo geneticamente modificato
Tali prodotti fitosanitari sono autorizzati a norma del presente regolamento soltanto se è stata concessa l’autorizzazione scritta di cui all’articolo 19 della direttiva 2001/18/CE.
Articolo 49
Immissione sul mercato di sementi conciate
Articolo 50
Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione
Quando esaminano una domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva approvata come sostanza candidata alla sostituzione, gli Stati membri eseguono una valutazione comparativa. Gli Stati membri non autorizzano o limitano l’uso su una determinata coltura di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza candidata alla sostituzione qualora, dalla valutazione comparativa che consideri rischi e benefici a norma dell’allegato IV, risulti che:
per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo non chimico di controllo o di prevenzione, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l’ambiente;
la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi non chimici di controllo o di prevenzione di cui alla lettera a) non comporta notevoli svantaggi economici o pratici;
la diversità chimica delle sostanze attive, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo l’insorgenza di resistenze da parte dell’organismo bersaglio; e
sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori.
Tali autorizzazioni sono concesse una volta per un periodo non superiore a cinque anni.
In base ai risultati di tale valutazione comparativa, gli Stati membri mantengono, revocano o modificano l’autorizzazione.
Articolo 51
Estensione delle autorizzazioni per usi minori
Gli Stati membri estendono l’autorizzazione se:
l’uso previsto è, per sua natura, minore;
sono soddisfatti i requisiti previsti dall’articolo 4, paragrafo 3, lettere b), d) ed e), e dall’articolo 29, paragrafo 1, lettera i);
l’estensione è d’interesse pubblico; e
le persone o gli organismi di cui al paragrafo 1 hanno presentato la documentazione e le informazioni a sostegno dell’estensione dell’impiego, in particolare i dati sulla quantità dei residui e, se del caso, sulla valutazione del rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.
Qualora il titolare dell’autorizzazione si rifiuti, gli Stati membri assicurano che gli utilizzatori abbiano accesso, per mezzo di una pubblicazione ufficiale o di un sito web ufficiale, ad informazioni complete e specifiche per quanto riguarda le modalità d’impiego.
La pubblicazione ufficiale o, se del caso, l’etichetta contiene un riferimento alla responsabilità della persona che utilizza il prodotto fitosanitario, per quanto riguarda la mancata efficacia o la fitotossicità del prodotto per il quale è stato autorizzato l’uso minore. L’estensione dell’autorizzazione per un impiego minore è indicata separatamente sull’etichetta.
Articolo 52
Commercio parallelo
I prodotti fitosanitari sono considerati identici ai prodotti di riferimento qualora:
siano stati fabbricati dalla stessa impresa o da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
siano identici nella specifica e nel contenuto delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti, e per tipo di formulazione; e
siano uguali o equivalenti nei coformulanti presenti e nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana o animale o l’ambiente.
La domanda di permesso di commercio parallelo comprende le seguenti informazioni:
la denominazione e il numero di registrazione del prodotto fitosanitario nello Stato membro di provenienza;
lo Stato membro di provenienza;
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di provenienza;
le modalità d’impiego e l’etichetta originali con le quali il prodotto fitosanitario da introdurre è distribuito nello Stato membro di provenienza, se ritenuto necessario a fini di esame dall’autorità competente dello Stato membro d’introduzione. Tale autorità competente può richiedere una traduzione dei brani pertinenti delle modalità d’impiego originali;
il nome e l’indirizzo del richiedente;
la denominazione da dare al prodotto fitosanitario che deve essere distribuito nello Stato membro d’introduzione;
una bozza di etichetta del prodotto che s’intende immettere sul mercato;
un campione del prodotto che s’intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;
la denominazione e il numero di registrazione del prodotto di riferimento.
Le prescrizioni relative alle informazioni possono essere modificate o integrate e ulteriori precisazioni e prescrizioni specifiche sono stabilite nel caso di una domanda per un prodotto fitosanitario per il quale sia già stato concesso un permesso di commercio parallelo e nel caso di una domanda per un prodotto fitosanitario ad uso personale, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
Articolo 53
Situazioni di emergenza fitosanitaria
Lo Stato membro interessato informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione del provvedimento adottato, fornendo informazioni dettagliate sulla situazione e sulle misure prese per garantire la sicurezza dei consumatori.
L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro un mese dalla data della richiesta.
Se necessario, è adottata una decisione secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, per stabilire quando e a quali condizioni lo Stato membro:
possa o meno prorogare o ripetere la durata del provvedimento, o
revochi o modifichi il provvedimento.
Articolo 54
Ricerca e sviluppo
Lo Stato membro può autorizzare, previamente, un programma di esperimenti o test oppure richiedere un’autorizzazione per ciascun esperimento o test.
SEZIONE 2
Uso e informazioni
Articolo 55
Uso dei prodotti fitosanitari
I prodotti fitosanitari sono utilizzati in modo corretto.
Un uso corretto comporta l’applicazione dei principi di buona pratica fitosanitaria e il rispetto delle condizioni stabilite conformemente all’articolo 31 e specificate sull’etichetta. Comporta altresì il rispetto delle disposizioni della direttiva 2009/128/CE e, in particolare, dei principi generali in materia di difesa integrata, di cui all’articolo 14 e all’allegato III di detta direttiva, che si applicano al più tardi dal 1o gennaio 2014.
Articolo 56
Informazioni sugli effetti potenzialmente nocivi o inaccettabili
Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di una sostanza attiva, dei relativi metaboliti, di un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull’ambiente.
A tal fine, il titolare dell’autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell’ambiente connesse con l’uso del prodotto fitosanitario.
L’obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organismi pubblici che autorizzano i prodotti fitosanitari o le sostanze attive nei paesi terzi.
Detto Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione se ritiene che non siano più soddisfatte le condizioni di approvazione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, o se un coformulante sia stato considerato inaccettabile, e propone la revoca dell’approvazione o la modifica delle condizioni.
Articolo 57
Obbligo di garantire l’accesso alle informazioni
Con riferimento ai prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente al presente regolamento, gli Stati membri rendono elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno i seguenti elementi:
nome o denominazione sociale del titolare dell’autorizzazione, e numero dell’autorizzazione stessa;
denominazione commerciale del prodotto;
tipo di preparato;
nome e quantità di ogni sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante contenuti nel prodotto;
classificazione, frasi di rischio e consigli di prudenza, conformemente alla direttiva 1999/45/CE e al regolamento di cui all’articolo 65;
uso o usi per cui è autorizzato il prodotto;
ragioni della revoca dell’autorizzazione, se correlate a questioni di sicurezza;
elenco degli usi minori di cui all’articolo 51, paragrafo 8.
CAPO IV
COADIUVANTI
Articolo 58
Immissione sul mercato e uso dei coadiuvanti
CAPO V
PROTEZIONE E CONDIVISIONE DEI DATI
Articolo 59
Protezione dei dati
La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi, concernenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario, di cui all’articolo 8, paragrafo 2, quando sono presentate ad uno Stato membro da chi richiede un’autorizzazione a norma del presente regolamento (il primo richiedente), purché tali relazioni soddisfino le seguenti condizioni:
siano necessarie per l’autorizzazione, o per la modifica di un’autorizzazione intesa a consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura; e
siano riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
Le relazioni protette non possono essere usate, dallo Stato membro che le ha ricevute, a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, antidoti agronomici, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo, dell’articolo 62 e dell’articolo 80.
Il periodo di protezione dei dati è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione nel suddetto Stato membro, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo o dell’articolo 62. Tale periodo è prorogato a tredici anni per i prodotti fitosanitari contemplati dall’articolo 47.
Detti periodi sono prorogati di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per impieghi minori ai sensi dell’articolo 51, paragrafo 1, tranne laddove questa sia basata su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell’autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione in detto Stato membro. Il periodo totale di protezione dei dati non può, in nessun caso, essere superiore a tredici anni. Per i prodotti fitosanitari contemplati dall’articolo 47, il periodo totale di protezione dei dati non può, in nessun caso, essere superiore a quindici anni.
Le medesime disposizioni in materia di protezione dei dati applicabili alla prima autorizzazione valgono anche per le relazioni dei test e degli studi presentate da terzi ai fini dell’estensione dell’autorizzazione per impieghi minori di cui all’articolo 51, paragrafo 1.
La protezione dei dati si applica anche agli studi necessari per il rinnovo o il riesame di un’autorizzazione. Il periodo di protezione dei dati è di trenta mesi. Il primo, secondo, terzo e quarto comma si applicano mutatis mutandis.
Il paragrafo 1 non si applica:
alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera d’accesso; o
qualora sia scaduto l’eventuale periodo di protezione dei dati concesso per le relazioni dei test e degli studi in questione relativamente ad un altro prodotto fitosanitario.
Articolo 60
Elenco delle relazioni sui test e sugli studi
Per ogni prodotto fitosanitario che autorizzano, gli Stati membri tengono e mettono a disposizione di qualsiasi parte interessata che lo richieda:
un elenco delle relazioni dei test e degli studi, concernenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o sinergizzante e il prodotto fitosanitario, necessarie per la prima autorizzazione, per la modifica delle condizioni di autorizzazione o per il rinnovo dell’autorizzazione; e
un elenco delle relazioni dei test e degli studi, per le quali il richiedente ha chiesto la protezione dei dati, ai sensi dell’articolo 59, e le ragioni addotte, conformemente a tale articolo.
Articolo 61
Norme generali dirette ad evitare la duplicazione di test
Il richiedente potenziale presenta tutti i dati riguardanti l’identità e le impurezze della sostanza attiva che intende utilizzare. La richiesta è accompagnata dalla prova che il richiedente potenziale intende presentare domanda per un’autorizzazione.
Articolo 62
Condivisione di test e studi su animali vertebrati
Il fatto che le parti non abbiano raggiunto l’accordo di cui al paragrafo 3 non impedisce all’autorità competente di tale Stato membro di utilizzare le relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati per esaminare la domanda del richiedente potenziale.
CAPO VI
ACCESSO DEL PUBBLICO ALLE INFORMAZIONI
Articolo 63
Riservatezza
Un trattamento riservato può essere accordato solo per le seguenti informazioni qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
le informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002;
la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze;
i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze; e
le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario.
Quando gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento. si applicano le procedure e i requisiti seguenti:
il trattamento di riservatezza può essere accordato solo in relazione alle informazioni elencate al paragrafo 2;
quando lo Stato membro ha deciso quali informazioni debbano essere considerate riservate, informa il richiedente della sua decisione;
gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità prendono le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali è stato accordato il trattamento riservato;
si applica, mutatis mutandis, l'articolo 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002;
in deroga al paragrafo 2 e alle lettere c) e d) del presente paragrafo:
qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, lo Stato membro può divulgare le informazioni di cui al paragrafo 2;
le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque divulgate. In tal caso si applica l'articolo 39 quater del regolamento (CE) n. 178/2002;
se il richiedente ritira o ha ritirato una richiesta, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità rispettano la riservatezza accordata in conformità del presente articolo. Se la domanda è ritirata prima che lo Stato membro abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
CAPO VII
IMBALLAGGIO, ETICHETTATURA E PUBBLICITÀ DEI PRODOTTI FITOSANITARI E DEI COADIUVANTI
Articolo 64
Imballaggio e presentazione
Articolo 65
Etichettatura
Tale regolamento contiene anche frasi standard di rischio specifico e consigli di prudenza che completano le frasi previste dalla direttiva 1999/45/CE. Esso integra il testo dell’articolo 16 e quello degli allegati IV e V della direttiva 91/414/CEE con le modifiche eventualmente necessarie.
Viene presa in considerazione l’inclusione di tali frasi nel regolamento di cui al paragrafo 1.
In attesa di tale inclusione, lo Stato membro può esigere l’uso della o delle frasi supplementari.
Articolo 66
Pubblicità
Solo nel caso di prodotti fitosanitari a basso rischio è consentita nel messaggio pubblicitario la frase «autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009». Tale frase non può essere usata come indicazione sull’etichetta del prodotto fitosanitario.
CAPO VIII
MISURE DI CONTROLLO
Articolo 67
Registrazione dei dati
Su richiesta, mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente. Terzi, quali l’industria dell’acqua potabile, i dettaglianti o i residenti, possono chiedere di accedere a tali informazioni, rivolgendosi all’autorità competente.
L’autorità competente garantisce l’accesso a tali informazioni conformemente alla legislazione nazionale o comunitaria applicabile.
Entro il 14 dicembre 2012 la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sui costi e i benefici della tracciabilità delle informazioni, dagli utilizzatori sino ai dettaglianti, concernenti le applicazioni dei prodotti fitosanitari sui prodotti agricoli, corredandola, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa.
Articolo 68
Monitoraggio e controlli
Gli Stati membri comunicano alla Commissione, entro il 31 agosto di ogni anno, una relazione in riferimento all’anno precedente sulla portata e sugli esiti dei controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità al presente regolamento.
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CAPO IX
SITUAZIONI DI EMERGENZA
Articolo 69
Misure di emergenza
Qualora esista chiaramente la probabilità che una sostanza attiva, un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante approvati, o un prodotto fitosanitario autorizzato conformemente al presente regolamento, comportino un rischio grave per la salute umana o degli animali o per l’ambiente, e qualora tale rischio non possa essere contenuto, in modo soddisfacente, mediante provvedimenti presi dallo Stato membro interessato o dagli Stati membri interessati, o sono immediatamente adottate misure per limitare o vietare l’uso e/o la vendita di tale sostanza o prodotto secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3, su iniziativa della Commissione o a richiesta di uno Stato membro. Prima di adottare tali misure, la Commissione esamina le prove addotte e può chiedere il parere dell’Autorità. La Commissione può fissare un termine entro il quale deve essere reso il parere.
Articolo 70
Misure di emergenza in casi di estrema urgenza
In deroga all’articolo 69, in casi di estrema urgenza la Commissione può adottare, in via provvisoria, misure d’emergenza, dopo aver consultato lo Stato membro interessato o gli Stati membri interessati e dopo aver informato gli altri Stati membri.
Non appena possibile, e al più tardi dopo dieci giorni lavorativi, tali misure sono confermate, modificate, revocate o prorogate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.
Articolo 71
Altre misure di emergenza
CAPO X
DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE E FINANZIARIE
Articolo 72
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme in materia di sanzioni in caso di violazione del presente regolamento e prendono i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione tali norme e qualsiasi successiva modifica.
Articolo 73
Responsabilità civile e penale
Il rilascio dell’autorizzazione e tutte le altre misure adottate a norma del presente regolamento lasciano impregiudicata la responsabilità civile e penale generale, negli Stati membri, del produttore e, se del caso, della persona responsabile dell’immissione sul mercato o dell’uso del prodotto fitosanitario.
Articolo 74
Tasse e diritti
Gli Stati membri provvedono a che le tasse e i diritti di cui al paragrafo 1:
siano stabiliti in modo trasparente; e
corrispondano al costo totale effettivo del lavoro svolto, a meno che non sia di pubblico interesse ridurli.
Le tasse o i diritti possono comprendere un tariffario di oneri fissi, in funzione dei costi medi dell’attività di cui al paragrafo 1.
Articolo 75
Autorità competente
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Articolo 77
Documenti d’orientamento
La Commissione può, secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2, adottare o modificare documenti d’orientamento tecnico, o di altra natura, per l’attuazione del presente regolamento, quali note esplicative o documenti d’orientamento sul contenuto della domanda per quanto riguarda microrganismi, feromoni e prodotti biologici. Può chiedere all’Autorità di preparare o di contribuire all’elaborazione di tali documenti d’orientamento.
Articolo 78
Modifiche e misure di attuazione
Le seguenti misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4:
modifiche agli allegati, prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
modifiche ai regolamenti riguardanti i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettere b) e c), prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
modifiche al regolamento sui principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 29, paragrafo 6, prendendo in considerazione le conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
un regolamento che rinvia la scadenza del periodo di approvazione di cui all’articolo 17, secondo comma;
un regolamento concernente i requisiti in materia di dati per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti di cui all’articolo 25, paragrafo 3;
un regolamento che stabilisce un programma di lavoro per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti di cui all’articolo 26;
adozione dei metodi armonizzati di cui all’articolo 29, paragrafo 4;
inserimento di coformulanti nell’allegato III, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 2;
proroga della data di applicazione del presente regolamento alle autorizzazioni provvisorie di cui all’articolo 30, paragrafo 3;
obblighi d’informazione per il commercio parallelo di cui all’articolo 52, paragrafo 4;
norme sull’applicazione dell’articolo 54, in particolare per quanto riguarda le quantità massime di prodotti fitosanitari da rilasciare;
disposizioni dettagliate sui coadiuvanti di cui all’articolo 58, paragrafo 2;
un regolamento contenente i requisiti relativi all’etichettatura dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 65, paragrafo 1.
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Articolo 79
Procedura di comitato
Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
I termini di cui all’articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c), e paragrafo 4, lettere b) ed e), della decisione 1999/468/CE sono fissati rispettivamente a due mesi, un mese e due mesi.
CAPO XI
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 80
Misure transitorie
La direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione:
alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011;
alle sostanze attive elencate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione ( 7 );
alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione ( 8 );
alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 prima del 14 giugno 2011.
Sulla base dell’esame effettuato ai sensi della direttiva 91/414/CEE, si adotta un regolamento sull’approvazione di tali sostanze, conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento. Per le sostanze attive di cui alla lettera b) del presente paragrafo, tale approvazione non è considerata un rinnovo dell’approvazione a norma dell’articolo 14 del presente regolamento.
L’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, e gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE continuano ad applicarsi riguardo alle sostanze attive incluse nell’allegato I della suddetta direttiva e alle sostanze attive approvate conformemente al paragrafo 1 del presente articolo:
per un periodo di cinque anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive contemplate dall’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE;
per un periodo di dieci anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive che non erano sul mercato al 26 luglio 1993;
per un periodo di cinque anni dalla data del rinnovo dell’inclusione o del rinnovo dell’approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive la cui inclusione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade entro il 24 novembre 2011. Tale disposizione si applica soltanto ai dati necessari per il rinnovo dell’approvazione e riconosciuti conformi ai principi di buona pratica di laboratorio entro tale data.
Per quanto riguarda le domande dirette a ottenere l’autorizzazione di prodotti fitosanitari:
a norma dell’articolo 4 della direttiva 91/414/CEE e pendenti negli Stati membri; o
che devono essere modificate o ritirate a seguito dell’inserimento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE o a seguito di un’approvazione a norma del paragrafo 1 del presente articolo;
al 14 giugno 2011 le relative decisioni sono prese sulla base del diritto nazionale in vigore prima di tale data.
Dopo tale decisione, si applica il presente regolamento.
Articolo 81
Deroga per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti
Qualora, dopo il 14 giugno 2016, abbia seri motivi di ritenere che un coformulante non incluso nell’allegato III possa costituire un grave rischio per la salute umana e animale o per l’ambiente, uno Stato membro può temporaneamente limitare o vietare l’uso del coformulante in questione sul suo territorio. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della decisione. Si applica l’articolo 71.
Articolo 82
Clausola di riesame
Entro il 14 dicembre 2014, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sul funzionamento del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e, in particolare, sull’applicazione, da parte degli Stati membri, delle disposizioni di cui all’articolo 36, paragrafo 3, e all’articolo 50, paragrafo 2, sulla divisione della Comunità in tre zone e sull’applicazione dei criteri per l’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti di cui all’allegato II e sulle relative ripercussioni sulla diversificazione e competitività dell’agricoltura, nonché sulla salute umana e sull’ambiente. Se necessario, la relazione può essere corredata delle adeguate proposte legislative per modificare dette disposizioni.
Articolo 83
Abrogazione
Fatto salvo l’articolo 80, le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE, come modificate dagli atti elencati nell’allegato V, sono abrogate con effetto dal 14 giugno 2011, salvi gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda i termini di attuazione nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive figuranti nel suddetto allegato.
I riferimenti alle direttive abrogate s’intendono fatti al presente regolamento. In particolare, i riferimenti all’articolo 3 della direttiva 91/414/CEE che figurano in altri atti normativi comunitari, quali il regolamento (CE) n. 1782/2003, s’intendono fatti all’articolo 55 del presente regolamento.
Articolo 84
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Entro il 14 giugno 2011 la Commissione adotta:
un regolamento contenente l’elenco delle sostanze attive già approvate al momento dell’adozione del presente regolamento;
un regolamento riguardante i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b);
un regolamento riguardante i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c);
un regolamento sui principi uniformi per la valutazione dei rischi connessi con i prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 36;
un regolamento contenente i requisiti relativi all’etichettatura dei prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 65, paragrafo 1.
Il presente regolamento si applica a decorrere dal 14 giugno 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
Definizione delle zone per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'articolo 3, punto 17
Zona A — Nord
I seguenti Stati membri appartengono a questa zona:
Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Finlandia, Svezia
Zona B — Centro
I seguenti Stati membri appartengono a questa zona:
Belgio, Repubblica ceca, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Ungheria, Paesi Bassi, Austria, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia, Regno Unito
Zona C — Sud
I seguenti Stati membri appartengono a questa zona:
Bulgaria, Grecia, Spagna, Francia, Croazia, Italia, Cipro, Malta, Portogallo
ALLEGATO II
Procedura e criteri per l’approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti a norma del capo II
1. Valutazione
1.1. Durante il processo di valutazione e di decisione previsto dagli articoli da 4 a 21, lo Stato membro relatore e l’Autorità cooperano con i richiedenti per risolvere rapidamente qualsiasi questione relativa al fascicolo o per identificare in fase iniziale ogni ulteriore chiarimento o studio supplementare necessario per la valutazione del fascicolo, comprese le informazioni che consentono di eliminare la necessità di restrizioni nell’approvazione, di modificare le condizioni proposte per l’uso del prodotto fitosanitario o di modificare la natura o la composizione di quest’ultimo in modo che siano pienamente rispettate le prescrizioni del presente regolamento.
1.2. La valutazione da parte dell’Autorità e dello Stato membro relatore deve essere basata su principi scientifici e avvalersi della consulenza di esperti.
1.3. Durante il processo di valutazione e di decisione previsto negli articoli da 4 a 21, gli Stati membri e l’Autorità prendono in considerazione gli ulteriori orientamenti eventualmente messi a punto nel quadro del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali allo scopo di affinare, se necessario, la valutazione del rischio.
2. Criteri decisionali generali
2.1. |
L’articolo 4 è considerato rispettato soltanto qualora, sulla base del fascicolo presentato, si preveda che sia possibile l’autorizzazione, in almeno uno Stato membro, di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva interessata, per almeno uno degli impieghi rappresentativi. |
2.2. |
Presentazione di ulteriori informazioni In linea di principio l’approvazione di una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo. In casi eccezionali, l’approvazione di una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe informazioni, qualora:
a)
le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la presentazione del fascicolo; o
b)
le informazioni siano considerate di carattere confermativo, come richiesto per aumentare la fiducia nella decisione. |
2.3. |
Restrizioni nell’approvazione Ove necessario l’approvazione può essere soggetta alle condizioni e restrizioni di cui all’articolo 6. Lo Stato membro relatore, qualora ritenga che la sostanza attiva potrebbe essere approvata soltanto con restrizioni, perché nel fascicolo mancano certe informazioni, contatta quanto prima il richiedente per ottenere maggiori informazioni che possano consentire di eliminare tali restrizioni. |
3. Criteri per l’approvazione di una sostanza attiva
3.1. Fascicolo
I fascicoli presentati a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, contengono le informazioni necessarie per stabilire, se necessario, la dose giornaliera ammissibile (Acceptable Daily Intake — ADI), il livello ammissibile di esposizione degli operatori (Acceptable Operator Exposure Level — AOEL) e la dose acuta di riferimento (Acute Reference Dose — ARfD).
Nel caso di una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante di cui uno o più impieghi rappresentativi includano l’uso su colture foraggere o alimentari, ovvero inducano indirettamente la presenza di residui su mangimi o alimenti, il fascicolo presentato a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, contiene le informazioni necessarie ai fini della valutazione del rischio e dell’applicazione delle disposizioni.
In particolare, il fascicolo:
permette di definire qualsiasi residuo che desti preoccupazione;
prevede in modo attendibile i residui presenti nei mangimi e negli alimenti, comprese le colture successive;
prevede in modo attendibile, se necessario, il livello dei residui corrispondente in seguito alla trasformazione e/o alla miscelazione;
permette di definire e d’identificare, con metodi appropriati di uso corrente, i livelli massimi di residuo per il prodotto agricolo, ed eventualmente per i prodotti d’origine animale, quando il prodotto agricolo (o parti di esso) è usato nei mangimi;
permette di definire, se necessario, i fattori di concentrazione o diluizione, dovuti alla trasformazione e/o miscelazione.
Il fascicolo presentato a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, deve consentire, se necessario, di stimare il destino e la distribuzione della sostanza attiva nell’ambiente, nonché il suo impatto sulle specie non bersaglio.
3.2. Efficacia
Una sostanza attiva, singolarmente o associata ad un antidoto agronomico o un sinergizzante, è approvata soltanto ove si sia stabilito, per uno o più impieghi rappresentativi, che il prodotto fitosanitario, in relazione a condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie, e tenuto conto di realistiche condizioni d’uso, è sufficientemente efficace. L’osservanza di questo requisito è valutata alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6.
3.3. Rilevanza dei metaboliti
La documentazione presentata è tale da consentire, se necessario, di determinare la rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale dei metaboliti.
3.4. Composizione della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante
3.4.1. La specifica definisce il grado minimo di purezza, l’identità e la massima concentrazione delle impurezze e, se necessario, degli isomeri/diastereoisomeri e degli additivi, nonché la concentrazione delle impurezze rilevanti, sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, entro limiti accettabili.
3.4.2. La specifica è conforme allo standard dell’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), se pertinente, qualora tale specifica esista. Tuttavia, se necessario per proteggere la salute umana o degli animali o l’ambiente, possono essere adottate specifiche più rigorose.
3.5. Metodi di analisi
3.5.1. È necessario che i metodi di analisi della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante, così come fabbricati, e i metodi di determinazione delle impurezze preoccupanti, sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, oppure presenti in quantità superiori a 1 g/Kg nella sostanza attiva, nell’antidoto agronomico o nel sinergizzante, così come fabbricati, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.
3.5.2. È necessario che i metodi di analisi dei residui per la sostanza attiva e i metaboliti rilevanti, in matrici vegetali, animali e ambientali, nonché nell’acqua potabile, a seconda dei casi, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente sensibili rispetto ai livelli di preoccupazione.
3.5.3. La valutazione è stata effettuata conformemente ai principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, di cui all’articolo 29, paragrafo 6.
3.6. Impatto sulla salute umana
3.6.1. Se necessario, si stabiliscono una ADI, un AOEL e una ARfD. Nello stabilire tali valori, si assicura un adeguato margine di sicurezza di almeno 100, prendendo in considerazione sia il tipo e la gravità degli effetti sia la vulnerabilità di specifici gruppi della popolazione. Quando gli effetti critici sono considerati particolarmente rilevanti, come nel caso di effetti neurotossici o immunotossici nella fase dello sviluppo, è preso in considerazione, e se necessario applicato, un margine di sicurezza maggiore.
3.6.2. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione di test di genotossicità di livello superiore, effettuati conformemente ai requisiti relativi ai dati per le sostanze attive, gli antidoti agronomici o i sinergizzanti e ad altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, non sono o non devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come mutageni di categoria 1A o 1B.
3.6.3. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione di test di cancerogenicità effettuati conformemente ai requisiti relativi ai dati per le sostanze attive, gli antidoti agronomici o i sinergizzanti e ad altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, non sono o non devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogeni di categoria 1A o 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile, vale a dire che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni che escludono il contatto con esseri umani e in cui i residui della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in questione negli alimenti e nei mangimi non superano il valore di default stabilito conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.
3.6.4. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base della valutazione di test di tossicità riproduttiva effettuati conformemente ai requisiti relativi ai dati per le sostanze attive, gli antidoti agronomici o i sinergizzanti e ad altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, non sono o non devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile, vale a dire che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni che escludono il contatto con esseri umani e in cui i residui della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in questione negli alimenti o nei mangimi non superano il valore di default stabilito conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.
3.6.5. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base di una valutazione fondata su orientamenti per l’esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, o di altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, sono considerati privi di proprietà d’interferente endocrino e che possa avere effetti nocivi negli esseri umani, a meno che l’esposizione di questi ultimi a tale sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile, vale a dire che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni che escludono il contatto con esseri umani e in cui i residui della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in questione negli alimenti o nei mangimi non superano il valore di default stabilito conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.
Entro il 14 dicembre 2013, la Commissione presenta al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, un progetto delle misure concernenti i criteri scientifici specifici per la determinazione delle proprietà d’interferente endocrino, da adottare secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79, paragrafo 4.
In attesa dell’adozione di tali criteri, le sostanze che sono o devono essere classificate, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogene di categoria 2 e come tossiche per la riproduzione di categoria 2 sono considerate possedere proprietà di interferente endocrino.
Inoltre, le sostanze come quelle che sono o devono essere classificate, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini possono essere considerate possedere proprietà di interferente endocrino.
A decorrere dal ►C1 10 novembre 2018 ◄ , si considera sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani una sostanza che, sulla base dei punti da 1 a 4 del sesto comma, soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti per gli esseri umani:
produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento – a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione – che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.
L'identificazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante come avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani conformemente al quinto comma si basa su tutti i punti seguenti:
tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):
dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;
altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico, in particolare seguendo gli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;
una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al quinto comma sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:
i risultati negativi e positivi;
la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e del meccanismo d'azione endocrino;
la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;
studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;
il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;
utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;
gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino.
3.7. Destino e comportamento nell’ambiente
3.7.1. |
Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se non sono considerati inquinanti organici persistenti (persistent organic pollutants — POP). Una sostanza che soddisfa tutti e tre i criteri enunciati nei punti seguenti è un POP. 3.7.1.1. Persistenza Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante soddisfa il criterio della persistenza se vi è l’evidenza che il tempo necessario ad una degradazione del 50 % (DT50) in acqua è superiore a due mesi, nel suolo è superiore a sei mesi o nei sedimenti è superiore a sei mesi. 3.7.1.2. Bioaccumulo Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante soddisfa il criterio del bioaccumulo se vi è l’evidenza che:
—
il suo fattore di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche è maggiore di 5 000 o, in assenza di tali dati, che il coefficiente di partizione n-ottanolo/acqua (log Ko/w) è maggiore di 5, oppure
—
la sostanza attiva, il sinergizzante o l’antidoto agronomico presentano altri motivi di preoccupazione, per altre ragioni, come l’elevata capacità di bioaccumulo in altre specie non bersaglio o l’elevata tossicità o ecotossicità.
3.7.1.3. Potenziale di trasporto a lunga distanza nell’ambiente Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante soddisfa il criterio del potenziale di trasporto a lunga distanza nell’ambiente, se vi è l’evidenza che:
—
i livelli della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante misurati in luoghi distanti dalle fonti di emissione sono potenzialmente preoccupanti,
—
i dati di monitoraggio mostrano che può essersi verificato un trasporto ambientale a lunga distanza della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante attraverso l’aria, l’acqua o le specie migratorie, con un potenziale trasferimento in un ambiente ricettore, o
—
le proprietà che definiscono il destino ambientale e/o i risultati dei modelli dimostrano che la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, possiedono un potenziale di trasporto a lunga distanza, nell’ambiente, attraverso l’aria, l’acqua o le specie migratorie, con un potenziale trasferimento in un ambiente ricettore in luoghi distanti dalle fonti di emissione. Per quanto riguarda una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante che migra in modo significativo attraverso l’aria, il suo DT50 in aria dev’essere superiore a due giorni.
|
3.7.2. |
Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se non sono ritenuti sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT). Una sostanza che soddisfi tutti e tre i criteri enunciati nei punti seguenti è una sostanza PBT. 3.7.2.1. Persistenza Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante soddisfa il criterio della persistenza se:
—
il tempo di dimezzamento nell’acqua di mare è superiore a sessanta giorni,
—
il tempo di dimezzamento in acqua dolce o di estuario è superiore a quaranta giorni,
—
il tempo di dimezzamento nei sedimenti marini è superiore a centottanta giorni,
—
il tempo di dimezzamento nei sedimenti d’acqua dolce o di estuario è superiore a centoventi giorni,
—
il tempo di dimezzamento nel suolo è superiore a centoventi giorni.
La valutazione della persistenza nell’ambiente è basata su dati riguardanti il tempo di dimezzamento, raccolti in condizioni appropriate, che saranno descritte dal richiedente. 3.7.2.2. Bioaccumulo Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono bioaccumulabili se il loro fattore di bioconcentrazione è maggiore di 2 000 . La valutazione del bioaccumulo si basa su dati riguardanti la bioconcentrazione rilevati in specie acquatiche. Possono essere utilizzati dati riguardanti sia specie d’acqua dolce sia specie marine. 3.7.2.3. Tossicità Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono tossici se:
—
la concentrazione, senza effetti osservati a lungo termine, negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l,
—
la sostanza è classificata come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, o
—
esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni: STOT, RE 1 o STOT RE 2 a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008.
|
3.7.3. |
Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se non sono considerati sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (very persistent and very bioaccumulative — vPvB). Una sostanza che soddisfi entrambi i criteri enunciati nei punti seguenti è una sostanza vPvB. 3.7.3.1. Persistenza Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante è «molto persistente» se:
—
il tempo di dimezzamento nell’acqua marina, nell’acqua dolce o nell’acqua di estuario è superiore a sessanta giorni,
—
il tempo di dimezzamento nei sedimenti d’acqua di mare, d’acqua dolce o d’acqua di estuario è superiore a centottanta giorni, o
—
il tempo di dimezzamento nel suolo è superiore a centottanta giorni.
3.7.3.2. Bioaccumulo Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono «molto bioaccumulabili» se il loro fattore di bioconcentrazione è maggiore di 5 000 . |
3.8. Ecotossicologia
3.8.1. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se la valutazione del rischio dimostra che i rischi sono accettabili, conformemente ai criteri stabiliti nei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6, nelle condizioni realistiche d’uso proposte per un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante. La valutazione deve considerare la gravità degli effetti, l’incertezza dei dati e il numero dei gruppi di organismi sui quali l’impiego previsto della sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del sinergizzante avrà presumibilmente effetti avversi.
3.8.2. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, sulla base di una valutazione fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, sono considerati privi di proprietà che alterano il sistema endocrino che possono produrre effetti nocivi in organismi non bersaglio, a meno che l’esposizione di questi ultimi a tale sostanza attiva in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile.
A decorrere dal ►C1 10 novembre 2018 ◄ , si considera sostanza attiva, antidoto agronomico o sinergizzante avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi in organismi non bersaglio una sostanza che, sulla base dei punti da 1 a 4 del terzo comma, soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi individuati non sono pertinenti a livello di (sotto) popolazione per gli organismi non bersaglio:
produce un effetto nocivo in organismi non bersaglio, ossia provoca un cambiamento — a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione — che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.
L'identificazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante come avente proprietà di interferente endocrino che possono avere effetti nocivi in organismi non bersaglio conformemente al secondo comma si basa su tutti i punti seguenti:
tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):
dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;
altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico, in particolare seguendo gli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica elencati nelle comunicazioni della Commissione nell'ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;
una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al secondo comma sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta attenzione a tutti i seguenti fattori:
i risultati positivi e negativi, se del caso distinguendo tra gruppi tassonomici diversi (ad esempio mammiferi, uccelli, pesci e anfibi);
la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, la sua pertinenza a livello di (sotto) popolazione e per la valutazione del meccanismo d'azione endocrino;
gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle (sotto) popolazioni. Sono altresì considerati, se disponibili, i dati raccolti sul campo o di monitoraggio e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazioni appropriati, attendibili e rappresentativi;
la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diversi gruppi tassonomici;
il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;
utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;
gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino per organismi non bersaglio.
3.8.3. Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, alla luce di un’adeguata valutazione del rischio fondata su orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, è stabilito che, nelle condizioni d’utilizzo proposte, l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante in questione:
3.9. Definizione di residuo
Una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante sono approvati soltanto se, ove necessario, è possibile stabilire una definizione di residuo, ai fini della valutazione del rischio e dell’applicazione delle disposizioni.
3.10. Destino e comportamento per quanto riguarda le acque sotterranee
Una sostanza attiva è approvata soltanto ove si sia stabilito, per uno o più impieghi rappresentativi, che, in conseguenza dell’utilizzo del prodotto fitosanitario in base a realistiche condizioni d’uso, la concentrazione prevista della sostanza attiva o dei metaboliti, ovvero dei prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee, è conforme ai rispettivi criteri stabiliti nei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6.
4. Sostanze candidate alla sostituzione
Una sostanza attiva è approvata come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
5. Sostanze attive a basso rischio
5.1. Sostanze attive diverse dai microrganismi
5.1.1. |
Una sostanza attiva diversa da un microrganismo non è considerata a basso rischio se conforme a una delle seguenti condizioni:
a)
è stata classificata, o è oggetto di classificazione, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come:
—
cancerogena di categoria 1 A, 1B o 2,
—
mutagena di categoria 1 A, 1B o 2,
—
tossica per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2,
—
sensibilizzante della pelle di categoria 1,
—
provocante gravi lesioni oculari di categoria 1,
—
sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1,
—
con tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,
—
con tossicità acuta per organi bersaglio di categoria 1 o 2,
—
con tossicità acuta e cronica per gli organismi acquatici di categoria 1 in base a opportune prove standard,
—
esplosiva,
—
corrosiva per la pelle di categoria 1 A, 1B o 1C;
b)
è stata individuata come sostanza prioritaria a norma della direttiva 2000/60/CE;
c)
si ritiene che alteri il sistema endocrino;
d)
ha effetti neurotossici o immunotossici. |
5.1.2. |
Una sostanza attiva diversa da un microrganismo non è considerata a basso rischio se è persistente (ha un tempo di dimezzamento nel terreno superiore a 60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è maggiore di 100. Una sostanza attiva che sia però presente in natura, che non soddisfa nessuna delle condizioni dalla lettera a) alla lettera d) del punto 5.1.1, può essere considerata a basso rischio anche se è persistente (ha un tempo di dimezzamento nel terreno superiore a 60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è maggiore di 100. |
5.1.3. |
Una sostanza attiva diversa da un microrganismo, emanata e utilizzata da piante, animali e altri organismi per comunicare, è considerata a basso rischio se non soddisfa nessuna delle condizioni dalla lettera a) alla lettera d) del punto 5.1.1. |
5.2. Microrganismi
5.2.1. |
Una sostanza attiva che è un microrganismo può essere considerata a basso rischio salvo il caso in cui a livello di ceppo abbia mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina per uso umano o veterinario. |
5.2.2. |
I baculovirus vanno considerati a basso rischio salvo il caso in cui a livello di ceppo abbiano mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio. |
ALLEGATO III
Elenco di coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 27 (1)
N. |
Nome |
Nomi CE/Altri nomi |
Numero CAS |
Numero CE |
Classificazione/Altre proprietà |
1. |
1-cloro-2,3-epossipropano |
Epicloridrina; 2,3-epossipropil cloruro |
106-89-8 |
203-439-8 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
2. |
1,2-dicloroetano |
1,2-dicloroetano; etano, 1,2-dicloro- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
3. |
2-etossietanolo |
2-etossietanolo; etanolo, 2-etossi- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
4. |
2-etossietil acetato |
2-etossietanolo acetato; etanolo, 2-etossi-, 1-acetato |
111-15-9 |
203-839-2 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
5. |
1-etilpirrolidin-2-one |
1-etilpirrolidin-2-one; N-etil-2-pirrolidone |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
6. |
2-metossietanolo |
2-metossietanolo; etanolo, 2-metossi- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
7. |
2-metossietil acetato |
2-metossietil acetato; etanolo, 2-metossi-, 1-acetato; 2-metossietanolo acetato |
110-49-6 |
203-772-9 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
8. |
2-metossipropanolo |
2-metossipropanolo; 1-propanolo, 2-metossi- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
9. |
1-metilpirrolidin-2-one |
1-metil-2-pirrolidone; 2-pirrolidinone, 1-metil- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
10. |
2-nitropropano |
2-nitropropano; propano, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
11. |
Ammine, sego alchile, etossilato |
Ammine, sego alchile, etossilato; ammina di sego polietossilata |
61791-26-2 |
|
Motivi di preoccupazione o carenze di dati relativi ai potenziali effetti sulla salute umana o sull’ambiente |
12. |
Ammine, sego alchile, etossilato propossilato |
Ammine, sego alchile, etossilato propossilato; ammina di sego etossilata propossilata |
68213-26-3 |
|
Motivi di preoccupazione o carenze di dati relativi ai potenziali effetti sulla salute umana o sull’ambiente |
13. |
Fibre d’amianto |
Actinolite d’amianto; amianto, actinolite |
77536-66-4 |
|
Sostanza cancerogena, categoria 1A |
14. |
Amosite; amianto, amosite |
12172-73-5 |
|
Sostanza cancerogena, categoria 1A |
|
15. |
|
Antofillite d’amianto; amianto, antofillite |
77536-67-5 |
|
Sostanza cancerogena, categoria 1A |
16. |
Crisotilo; amianto, crisotilo |
12001-29-5 |
|
Sostanza cancerogena, categoria 1A |
|
17. |
Crocidolite; amianto, crocidolite |
12001-28-4 |
|
Sostanza cancerogena, categoria 1A |
|
18. |
Tremolite d’amianto; amianto, tremolite |
77536-68-6 |
|
Sostanza cancerogena, categoria 1A |
|
19. |
Benzene |
Benzene |
71-43-2 |
200-753-7 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
20. |
Benzo[def]crisene (2); benzo[pqr]tetrafene |
Benzo[def]crisene; benzo[a]pirene |
50-32-8 |
200-028-5 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B/Sostanza mutagena, categoria 1B/ Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
21. |
Bis(2-metilpropil)benzene-1,2-dicarbossilato |
Diisobutilftalato |
84-69-5 |
201-553-2 |
Proprietà che perturbano il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Salute umana] Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
22. |
Acido borico |
Acido borico |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
23. |
Ottaborato di disodio |
Ottaborato di disodio; ottaborato di disodio anidro |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
24. |
Ottaborato di disodio tetraidrato |
Acido borico, sale disodico, tetraidrato |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
25. |
Tetraborato di disodio, anidro |
Tetraborato di disodio, anidro; ossido di boro e sodio |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
26. |
Tetraborato di disodio decaidrato |
Borace |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
27. |
Tetraborato di disodio pentaidrato |
Ossido di boro e sodio, idrato |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
28. |
Acido ortoborico, sale sodico |
Acido ortoborico, sale sodico; acido borico, sale sodico |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
29. |
Eptaossido di tetraboro e disodio, idrato |
Eptaossido di tetraboro e disodio, idrato; ossido di boro e sodio, idrato |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
30. |
Buta-1,3-diene |
Buta-1,3-diene; 1,3-butadiene |
106-99-0 |
203-450-8 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
31. |
Butano contenente ≥ 0,1 % di butadiene (n. CE 203-450-8) |
Butano |
106-97-8 |
203-448-7 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A |
32. |
CoPoli(bisimminoimmidocarbonil, esametilene cloridrato),(imminoimmidocarbonil, esametilene cloridrato); |
Guanidina, N,N»’-1,6-esandiilbis[N’-ciano-, polimero con 1,6-esandiammina cloridrato; Poli[imminocarbonimmidoilimminocarbonimmidoilimmino-1,6-esandiil], cloridrato; Cianammide, N-ciano-, composto con 1,6-esandiammina (2:1), polimero con 1,6-esandiammina cloridrato (1:2); PHMB |
27083-27-8 e 32289-58-0 e 1802181-67-4 |
|
Non approvato per l’uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 (preservanti per prodotti in scatola). |
33. |
Ftalato di dibutile |
n-butil ftalato; dibutilbenzene-1,2-dicarbossilato |
84-74-2 |
201-557-4 |
Proprietà che perturbano il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Salute umana] Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
34. |
Distillati (petrolio), naftenici pesanti idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
35. |
Distillati (petrolio), paraffinici pesanti idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
36. |
Distillati (petrolio), naftenici leggeri idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
37. |
Distillati (petrolio), paraffinici leggeri idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
38. |
Distillati (petrolio), frazione paraffinica pesante decerata con solvente con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
39. |
Distillati (petrolio), frazione paraffinica pesante raffinata con solvente con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
40. |
Distillati (petrolio), frazione paraffinica leggera raffinata con solvente con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
41. |
Ossido di etilene |
Ossido di etilene; ossirano; epossietano |
75-21-8 |
200-849-9 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
42. |
Formaldeide |
Formaldeide; formalina; metanale; formolo |
50-00-0 |
200-001-8 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
43. |
Formammide |
Formammide; metanammide |
75-12-7 |
200-842-0 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
44. |
Isobutano (contenente ≥ 0,1 % di butadiene (n. CE 203-450-8)] |
Isobutano; propano, 2-metil- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
45. |
Oli lubrificanti (petrolio), C20-50, a base di olio neutro idrotrattato, alta viscosità, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
46. |
Oli lubrificanti (petrolio), C15-30, a base di olio neutro idrotrattato, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
47. |
Oli lubrificanti (petrolio), C20-50, a base di olio neutro idrotrattato, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
48. |
Oli lubrificanti (petrolio), C17-32, estratti con solvente, decerati, idrogenati, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
49. |
Nafta (petrolio), frazioni pesanti di alchilazione, prevalentemente a catena ramificata C9-C12 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
50. |
Nafta (petrolio), pesante idrodesolforata, prevalentemente C7-C12 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
51. |
Nafta (petrolio), leggera idrodesolforata, dearomatizzata, prevalentemente paraffine e cicloparaffine C7 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
52. |
Nafta (petrolio), frazione pesante idrotrattata, prevalentemente C6-C13 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
53. |
Nafta (petrolio), aromatica leggera, prevalentemente C8-C10 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
54. |
Nitrobenzene |
Nitrobenzene; benzene, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
55. |
N-metilformammide |
N-metilformammide; formammide, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
56.. |
Nonilfenoli: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 9, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione. |
4-(3,5-dimetileptan-3-il)fenolo; fenolo, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenolo |
186825-36-5 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
57. |
4-(3,6-dimetileptan-3-il)fenolo; fenolo, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenolo |
142731-63-3 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
58. |
4-(2-metilottan-2-il)fenolo; p-(1,1-dimetileptil)fenolo; fenolo, 4-(1,1-dimetileptil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
59. |
4-(3-metilottan-3-il)fenolo; fenolo, 4-(1-etil-1-metilesil)-; 4-(1-etil-1-metilesil)fenolo; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
60. |
4-nonilfenolo; p-nonilfenolo; fenolo, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
61. |
Isononilfenolo |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
62. |
p-isononilfenolo; fenolo, 4-isononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
63. |
Nonilfenolo; fenolo, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
64. |
Fenolo, 4-(1-metilottil)-; p-(1-metilottil)fenolo |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
65. |
Fenolo, 4-nonil-, ramificato |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
66. |
Fenolo, nonil-, ramificato |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
67. |
Nonilfenoli etossilati: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 9, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo, etossilate; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione. |
Nonilfenolo etossilato; poli(ossi-1,2-etandiile), α-(nonilfenil)-ω-idrossi- |
|
500-024-6 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
68. |
4-nonilfenolo, ramificato, 1-2,5 moli etossilato; poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi-, ramificato |
|
500-315-8 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
69. |
4-nonilfenolo, 1 - 2,5 moli etossilato |
|
500-045-0 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi}etossi)etan-1-olo; 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]etanolo; etanolo, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
71. |
2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etanolo; etanolo, 2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
72. |
20-(4-nonilfenossi)-3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo; 3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo, 20- (4-nonilfenossi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]etan-1-olo; etanolo,2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]- |
7311-27-5 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
74. |
26-(4-nonilfenossi)-3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo; 3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo, 26-(4-nonilfenossi)- |
14409-72-4 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
75. |
17-(4-nonilfenossi)-3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo; 3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo, 17-(4-nonilfenossi)- |
34166-38-6 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
76. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi-, ramificato |
127087-87-0 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
77. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi- |
26027-38-3 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
78. |
|
Etanolo, 2-(4-nonilfenossi) |
104-35-8 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
79. |
Isononilfenolo etossilato; poli(ossi-1,2-etandiile), α-(isononilfenil)-ω-idrossi- |
37205-87-1 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
80. |
2-[2-(4-terz-nonilfenossi) etossi] etanolo; etanolo, 2-[2-(4-terz-nonilfenossi)etossi]- |
156609-10-8 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
81. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(nonilfenil)-ω-idrossi-; nonilfenolo etossilato |
9016-45-9 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
82. |
Ottilfenoli: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 8, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione. |
p-ottilfenolo; 4-ottilfenolo |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
83. |
4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenolo; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo; 4-(terz-ottil) fenolo; fenolo, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-terz-ottilfenolo |
140-66-9 |
205-426-2 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
84. |
Ottilfenolo; fenolo, ottil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
85. |
Fenolo, 2-isoottil- |
86378-08-7 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
86. |
Fenolo, isoottil-; isoottilfenolo |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
87. |
Fenolo, 2-ottil-; o-ottilfenolo |
949-13-3 |
213-437-9 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
88. |
Fenolo, 2-sec-ottil-; o-sec-ottilfenolo |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
89. |
|
Fenolo, 4-isoottil-; p-isoottilfenolo |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
90. |
Fenolo, 4-sec-ottil-; p-sec-ottilfenolo |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
91. |
Fenolo, sec-ottil-; sec-ottilfenolo |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
92. |
Fenolo, 4-(1-etilesil)-; p-(1-etilesil)fenolo |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
93. |
fenolo, 2-(1-metileptil)-; o-(1-metileptil)fenolo |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
94. |
Fenolo, 2-(1-etilesil)-; o-(1-etilesil)fenolo |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
95. |
Fenolo, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenolo |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
96. |
Fenolo, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenolo |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
97. |
Fenolo, 2-(1-metileptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
98. |
Fenolo, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
99. |
Fenolo, (1-metileptil)-; (1-metileptil)fenolo |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
100. |
Fenolo, 4-(2-metileptil)- |
898546-19-5 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
101. |
Fenolo, 2-(2-etilesil)- |
28752-62-7 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
102. |
|
Fenolo, 4-(1-metileptil)-; p-(1-metileptil)fenolo |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
103. |
Fenolo, 4-(2-etilesil)- |
69468-20-8 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
104. |
Fenolo, 4-(5-metileptil)- |
1824164-95-5 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
105. |
Fenolo, 2-(2-metileptil)- |
898546-20-8 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
106. |
Fenolo, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
107. |
Fenolo, 3-ottil- |
20056-69-3 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
108. |
Fenolo, 2-(1,1-dimetilesil)- |
1824575-79-2 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
109. |
Fenolo, 4-(1,1-dimetilesil)- |
30784-29-3 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
110. |
Fenolo, 4-(5,5-dimetilesil)- |
13330-52-4 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
111. |
Fenolo, 2-(5,5-dimetilesil)- |
1822989-97-8 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
112. |
Fenolo, 3-(1,1-dimetilesil)- |
70435-92-6 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
113. |
Fenolo, 4-(1,4-dimetilesil)- |
164219-26-5 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
114. |
Ottilfenoli etossilati: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 8, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo, etossilate; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-[(1,1,3,3- tetrametilbutil) fenil]-ω-idrossi-; 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi)etanolo; polietilenglicole ottilfenil etere |
9036-19-5 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenossi]etanolo; poli(ossi-1,2-etandiile), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-idrossi-; ottilfenolo etossilato |
9002-93-1 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo; 3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
117. |
Etanolo, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-67-5 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
118. |
Etanolo, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]- |
2315-61-9 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo, 26-(4-ottilfenossi)- |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
120. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(ottilfenil)-ω-idrossi-, ramificato |
68987-90-6 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
121. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-[4-(6-metileptil)fenil]-ω-idrossi- |
59379-12-3 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
122. |
Etanolo, 2-(4-ottilfenossi)-; 2-(p-ottilfenossi)etanolo |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
123. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-ottilfenil)-ω-idrossi- |
26636-32-8 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
124. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-[4-(1-metileptil)fenil]-ω-idrossi- |
73935-42-9 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo, 20-(4-ottilfenossi)-; 20-(4-ottilfenossi)-3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
126. |
Etanolo, 2-[2-[2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]etossi]etossi]-; 2-(p-ottilfenossi)etanolo |
51437-92-4 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
127. |
Etanolo, 2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]- |
51437-90-2 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
128. |
3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo, 17-(4-ottilfenossi)- |
51437-94-6 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
129. |
Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(isoottilfenil)-ω-idrossi- |
9004-87-9 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
130. |
2-[2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]etossi]etanolo |
51437-91-3 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
131. |
3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2497-58-7 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
132. |
Etanolo, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]etossi]- |
2315-62-0 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
133. |
Etanolo, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]etossi]etossi]- |
2315-63-1 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
134. |
3,6,9,12-tetraossatetradecan-1-olo, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-64-2 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-65-3 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaossanonacosan-1-olo, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
2315-66-4 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
137. |
|
Etanolo, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
1026254-24-9 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
138. |
Etanolo, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]- |
84658-53-7 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
139. |
Etanolo, 2-[2-(ottilfenossi)etossi]- |
27176-92-7 |
|
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente] |
|
140. |
N, N-dimetilformammide |
N, N-dimetilformammide; dimetilformammide (DMF) |
68-12-2 |
200-679-5 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
141. |
Prop-2-enamide |
Acrilammide; 2-propenammide |
79-06-1 |
201-173-7 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
142. |
Piridina, alchil-derivati, con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B |
143. |
Chinolina |
Chinolina |
91-22-5 |
202-051-6 |
Sostanza cancerogena, categoria 1B |
144. |
Alcool tetraidrofurfurilico |
Alcool tetraidrofurfurilico; 2-furanmetanolo, tetraidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B |
(1)
Il limite per la presenza accettabile delle sostanze elencate nella tabella come impurezze non intenzionali nel prodotto finito è dello 0,1 % [peso/peso (p/p)], salvo diversa indicazione nel presente allegato.
(2)
Il limite per la presenza accettabile di questa sostanza come impurezza non intenzionale nel prodotto finito è dello 0,01 % [peso/peso (p/p)], corrispondente al limite di concentrazione specifico fissato nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
ALLEGATO IV
Valutazione comparativa a norma dell’articolo 50
1. Condizioni per la valutazione comparativa
Qualora si consideri la possibilità di rifiutare o revocare l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a favore di un prodotto fitosanitario alternativo o di un metodo alternativo di controllo non chimico o di prevenzione, chiamata «sostituzione», l’alternativa deve, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche, mostrare un rischio significativamente più basso per la salute o l’ambiente. Viene effettuata una valutazione dell’alternativa, per stabilire se la si possa utilizzare, con effetti analoghi sull’organismo bersaglio, senza significativi svantaggi economici e pratici per l’utilizzatore.
Le ulteriori condizioni per il rifiuto o la revoca di un’autorizzazione sono le seguenti:
la sostituzione è applicata soltanto qualora altri metodi o la diversità chimica delle sostanze attive siano sufficienti per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo bersaglio,
la sostituzione si applica soltanto ai prodotti fitosanitari il cui impiego comporta un livello di rischio per la salute umana o per l’ambiente significativamente più elevato, e
la sostituzione è applicata soltanto dopo avere consentito, se necessario, di acquisire esperienza mediante l’uso nella pratica, qualora tale esperienza non sia già disponibile.
2. Differenza significativa in termini di rischio
Le autorità competenti individuano, caso per caso, la differenza significativa in termini di rischio. Questa tiene conto delle proprietà della sostanza attiva e del prodotto fitosanitario, nonché della possibilità che diversi sottogruppi di popolazione (utilizzatori professionali e non professionali, astanti, lavoratori, residenti, gruppi vulnerabili specifici o consumatori) siano esposti a tale sostanza, direttamente o indirettamente, attraverso gli alimenti, i mangimi, l’acqua potabile o l’ambiente. Si considerano anche altri fattori, come il rigore delle restrizioni imposte nell’uso e i dispositivi di protezione individuale prescritti.
Per l’ambiente, se del caso, un fattore di almeno 10 per il rapporto tossicità/esposizione (toxicity/exposure ratio — TER) di differenti prodotti fitosanitari è considerato una differenza significativa in termini di rischio.
3. Svantaggi pratici o economici significativi
Uno svantaggio pratico o economico significativo per l’utilizzatore è definito come un danno quantificabile rilevante ai sistemi di lavoro o alle attività commerciali, con conseguente incapacità di mantenere sufficientemente sotto controllo l’organismo bersaglio. Un danno siffatto potrebbe verificarsi, ad esempio, ove manchino le infrastrutture tecniche necessarie per l’impiego dell’alternativa o qualora il ricorso a tali infrastrutture non sia economicamente praticabile.
Qualora, dalla valutazione comparativa, risulti che le restrizioni e/o i divieti di utilizzo di un prodotto fitosanitario potrebbero causare uno svantaggio di questo tipo, ciò viene preso in considerazione nel processo decisionale. Questa situazione deve essere dimostrata.
La valutazione comparativa tiene conto degli usi minori autorizzati.
ALLEGATO V
Direttive abrogate e modifiche successive di cui all’articolo 83
A. Direttiva 91/414/CEE
Atti recanti modifica della direttiva 91/414/CEE |
Termine di attuazione |
Direttiva 93/71/CEE |
3 agosto 1994 |
Direttiva 94/37/CE |
31 luglio 1995 |
Direttiva 94/79/CE |
31 gennaio 1996 |
Direttiva 95/35/CE |
30 giugno 1996 |
Direttiva 95/36/CE |
30 aprile 1996 |
Direttiva 96/12/CE |
31 marzo 1997 |
Direttiva 96/46/CE |
30 aprile 1997 |
Direttiva 96/68/CE |
30 novembre 1997 |
Direttiva 97/57/CE |
1o ottobre 1997 |
Direttiva 2000/80/CE |
1o luglio 2002 |
Direttiva 2001/21/CE |
1o luglio 2002 |
Direttiva 2001/28/CE |
1o agosto 2001 |
Direttiva 2001/36/CE |
1o maggio 2002 |
Direttiva 2001/47/CE |
31 dicembre 2001 |
Direttiva 2001/49/CE |
31 dicembre 2001 |
Direttiva 2001/87/CE |
31 marzo 2002 |
Direttiva 2001/99/CE |
1o gennaio 2003 |
Direttiva 2001/103/CE |
1o aprile 2003 |
Direttiva 2002/18/CE |
30 giugno 2003 |
Direttiva 2002/37/CE |
31 agosto 2003 |
Direttiva 2002/48/CE |
31 dicembre 2002 |
Direttiva 2002/64/CE |
31 marzo 2003 |
Direttiva 2002/81/CE |
30 giugno 2003 |
Direttiva 2003/5/CE |
30 aprile 2004 |
Direttiva 2003/23/CE |
31 dicembre 2003 |
Direttiva 2003/31/CE |
30 giugno 2004 |
Direttiva 2003/39/CE |
30 settembre 2004 |
Direttiva 2003/68/CE |
31 marzo 2004 |
Direttiva 2003/70/CE |
30 novembre 2004 |
Direttiva 2003/79/CE |
30 giugno 2004 |
Direttiva 2003/81/CE |
31 gennaio 2005 |
Direttiva 2003/82/CE |
30 luglio 2004 |
Direttiva 2003/84/CE |
30 giugno 2004 |
Direttiva 2003/112/CE |
30 aprile 2005 |
Direttiva 2003/119/CE |
30 settembre 2004 |
Regolamento (CE) n. 806/2003 |
— |
Direttiva 2004/20/CE |
31 luglio 2005 |
Direttiva 2004/30/CE |
30 novembre 2004 |
Direttiva 2004/58/CE |
31 agosto 2005 |
Direttiva 2004/60/CE |
28 febbraio 2005 |
Direttiva 2004/62/CE |
31 marzo 2005 |
Direttiva 2004/66/CE |
1o maggio 2004 |
Direttiva 2004/71/CE |
31 marzo 2005 |
Direttiva 2004/99/CE |
30 giugno 2005 |
Direttiva 2005/2/CE |
30 settembre 2005 |
Direttiva 2005/3/CE |
30 settembre 2005 |
Direttiva 2005/25/CE |
28 maggio 2006 |
Direttiva 2005/34/CE |
30 novembre 2005 |
Direttiva 2005/53/CE |
31 agosto 2006 |
Direttiva 2005/54/CE |
31 agosto 2006 |
Direttiva 2005/57/CE |
31 ottobre 2006 |
Direttiva 2005/58/CE |
31 maggio 2006 |
Direttiva 2005/72/CE |
31 dicembre 2006 |
Direttiva 2006/5/CE |
31 marzo 2007 |
Direttiva 2006/6/CE |
31 marzo 2007 |
Direttiva 2006/10/CE |
30 settembre 2006 |
Direttiva 2006/16/CE |
31 gennaio 2007 |
Direttiva 2006/19/CE |
30 settembre 2006 |
Direttiva 2006/39/CE |
31 luglio 2007 |
Direttiva 2006/41/CE |
31 gennaio 2007 |
Direttiva 2006/45/CE |
18 settembre 2006 |
Direttiva 2006/64/CE |
31 ottobre 2007 |
Direttiva 2006/74/CE |
30 novembre 2007 |
Direttiva 2006/75/CE |
31 marzo 2007 |
Direttiva 2006/85/CE |
31 gennaio 2008 |
Direttiva 2006/104/CE |
1o gennaio 2007 |
Direttiva 2006/131/CE |
30 giugno 2007 |
Direttiva 2006/132/CE |
30 giugno 2007 |
Direttiva 2006/133/CE |
30 giugno 2007 |
Direttiva 2006/134/CE |
30 giugno 2007 |
Direttiva 2006/135/CE |
30 giugno 2007 |
Direttiva 2006/136/CE |
30 giugno 2007 |
Direttiva 2007/5/CE |
31 marzo 2008 |
Direttiva 2007/6/CE |
31 luglio 2007 |
Direttiva 2007/21/CE |
12 dicembre 2007 |
Direttiva 2007/25/CE |
31 marzo 2008 |
Direttiva 2007/31/CE |
1o settembre 2007 |
Direttiva 2007/50/CE |
31 maggio 2008 |
Direttiva 2007/52/CE |
31 marzo 2008 |
Direttiva 2007/76/CE |
30 aprile 2009 |
Direttiva 2008/40/CE |
30 aprile 2009 |
Direttiva 2008/41/CE |
30 giugno 2009 |
Direttiva 2008/45/CE |
8 agosto 2008 |
Direttiva 2008/66/CE |
30 giugno 2009 |
B. Direttiva 79/117/CEE
Atti recanti modifica della direttiva 79/117/CEE |
Termine di attuazione |
Direttiva 83/131/CEE |
1o ottobre 1984 |
Direttiva 85/298/CEE |
1o gennaio 1986 |
Direttiva 86/214/CEE |
— |
Direttiva 86/355/CEE |
1o luglio 1987 |
Direttiva 87/181/CEE |
1o gennaio 1988 e 1o gennaio 1989 |
Direttiva 87/477/CEE |
1o gennaio 1988 |
Direttiva 89/365/CEE |
31 dicembre 1989 |
Direttiva 90/335/CEE |
1o gennaio 1991 |
Direttiva 90/533/CEE |
31 dicembre 1990 e 30 settembre 1990 |
Direttiva 91/188/CEE |
31 marzo 1992 |
Regolamento (CE) n. 807/2003 |
— |
Regolamento (CE) n. 850/2004 |
— |
( 1 ) GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.
( 2 ) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.
( 3 ) GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.
( 4 ) Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26).
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).
( 7 ) GU L 169 del 29.6.2007, pag. 10.
( 8 ) GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.