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Document 02009R0469-20190701
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
02009R0469 — IT — 01.07.2019 — 002.001
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REGOLAMENTO (CE) N. 469/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 maggio 2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 152 dell'16.6.2009, pag. 1) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
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REGOLAMENTO (UE) 2019/933 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 maggio 2019 |
L 153 |
1 |
11.6.2019 |
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Modificato da:
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L 112 |
21 |
24.4.2012 |
REGOLAMENTO (CE) N. 469/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 6 maggio 2009
sul certificato protettivo complementare per i medicinali
(Versione codificata)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «medicinale»: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b) «prodotto»: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) «brevetto di base»: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) «certificato»: il certificato protettivo complementare;
e) «domanda di proroga»: una domanda di proroga del certificato ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3 del presente regolamento e dell’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico ( 1 );
f) «fabbricante» la persona stabilita nell'Unione per conto della quale è effettuata la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di esportazione in paesi terzi o a fini di stoccaggio.
Articolo 2
Ambito di applicazione
Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 2 ) o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 3 ), può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento.
Articolo 3
Condizioni di rilascio del certificato
Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE;
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.
Articolo 4
Oggetto della protezione
Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
Articolo 5
Effetti del certificato
1. Ferme restando le disposizioni dell'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.
2. In deroga al paragrafo 1, il certificato di cui al paragrafo 1 non conferisce protezione nel rispetto a determinate operazioni che richiederebbero altrimenti il consenso del titolare del certificato («titolare del certificato»), qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) tali operazioni consistono:
i) nella fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto a fini di esportazione in paesi terzi; o
ii) in qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per la fabbricazione nell'Unione di cui al punto i) o per l'effettiva esportazione; o
iii) nella fabbricazione, non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato, di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di stoccaggio nel mercato dello Stato membro di fabbricazione, per immettere sul mercato degli Stati membri detto prodotto o il medicinale contenente tale prodotto dopo la scadenza del corrispondente certificato; o
iv) in qualsiasi operazione connessa strettamente necessaria alla fabbricazione nell'Unione di cui al punto iii), o allo stoccaggio, a condizione che tale operazione connessa sia effettuata non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato;
b) il fabbricante, tramite mezzi appropriati e documentati, notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, nello Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e comunica al titolare del certificato le informazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo, al più tardi tre mesi prima della data della fabbricazione in tale Stato membro, o non oltre tre mesi antecedenti la prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione, che sarebbe altrimenti vietata dalla protezione conferita da un certificato, se quest'ultima data è anteriore;
c) qualora siano modificate le informazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo, il fabbricante ne dà notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e ne informa il titolare del certificato prima che tali modifiche abbiano effetto;
d) in caso di prodotti o di medicinali contenenti tali prodotti fabbricati a fini di esportazione nei paesi terzi, il fabbricante provvede affinché un logo, nel modello per la notifica figurante nell'allegato -I, sia apposto sull'imballaggio esterno del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto, di cui alla lettera a), punto i), del presente paragrafo e, ove fattibile, sul confezionamento primario;
e) il fabbricante ottempera al paragrafo 9 del presente articolo e, se applicabile, all'articolo 12, paragrafo 2.
3. L'eccezione di cui al paragrafo 2 non si applica a operazioni o attività effettuate ai fini dell'importazione nell'Unione di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti, a soli fini di riconfezionamento, riesportazione o di stoccaggio.
4. Le informazioni fornite al titolare del certificato ai fini del paragrafo 2, lettere b) e c) sono utilizzate esclusivamente al fine di verificare che i requisiti del regolamento siano state rispettati e, se del caso, di avviare un procedimento giudiziario per inadempienza.
5. Le informazioni che il fabbricante deve fornire ai fini del paragrafo 2, lettera b), sono le seguenti:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) un'indicazione del fatto che la fabbricazione viene effettuata a fini di esportazione, a fini di stoccaggio o a fini sia di esportazione che di stoccaggio;
c) lo Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e, se del caso, anche lo stoccaggio, e lo Stato membro in cui deve aver luogo l'eventuale prima operazione connessa anteriormente alla fabbricazione;
d) il numero del certificato rilasciato nello Stato membro di fabbricazione e il numero del certificato rilasciato nello Stato membro dell'eventuale precedente operazione connessa, prima di tale fabbricazione; e
e) per i medicinali destinati all'esportazione in paesi terzi, il numero di riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'equivalente di tale autorizzazione in ciascun paese terzo di esportazione, non appena pubblicamente disponibile.
6. Ai fini della notifica all'autorità di cui al paragrafo 2, lettere b) e c), il fabbricante utilizza il modulo standard per la notifica di cui all'allegato -I bis.
7. L'inosservanza dei requisiti di cui al paragrafo 5, lettera e), rispetto a un paese terzo incide unicamente sulle esportazioni verso tale paese e tali esportazioni non beneficiano pertanto dell'eccezione.
8. Il fabbricante provvede affinché i medicinali prodotti conformemente al paragrafo 2, lettera a), punto i), non rechino un identificativo univoco attivo ai sensi del regolamento delegato (UE) 2016/161 ( 4 ).
9. Il fabbricante provvede affinché, mediante strumenti adeguati e documentati, le persone con le quali mantiene un rapporto contrattuale e che effettuano operazioni rientranti nel paragrafo 2, lettera a), siano pienamente informate e a conoscenza del fatto che:
a) tali operazioni sono soggette al paragrafo 2;
b) l'immissione sul mercato, l'importazione o la reimportazione del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto i), o l'immissione sul mercato del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto iii), potrebbero costituire una violazione del certificato di cui al paragrafo 2 qualora e finché tale certificato sia applicabile.
10. Il paragrafo 2 si applica ai certificati richiesti al 1o luglio 2019 o dopo tale data.
Il paragrafo 2 si applica altresì ai certificati richiesti prima del 1o luglio 2019 e che producono effetti a tale data o dopo di essa. Il paragrafo 2 si applica unicamente a tali certificati dal 2 luglio 2022.
Il paragrafo 2 non si applica ai certificati che abbiano effetto prima del 1o luglio 2019.
Articolo 6
Diritto al certificato
Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.
Articolo 7
Domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio menzionata all’articolo 3, lettera b).
2. Fatto salvo il paragrafo 1, quando l’autorizzazione di immissione in commercio avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.
3. La domanda di proroga di un certificato può essere effettuata al momento del deposito della domanda di certificato ovvero quando la domanda di certificato è pendente e sono soddisfatti i requisiti di cui, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafo 1, lettera d), o all’articolo 8, paragrafo 2.
4. La domanda di proroga di un certificato già rilasciato in applicazione viene depositata, al più tardi, due anni prima della scadenza del certificato.
5. Fatto salvo il paragrafo 4, per cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006, la domanda di proroga di un certificato già rilasciato viene depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato.
Articolo 8
Contenuto della domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve contenere:
a) una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
i) il nome e l’indirizzo del richiedente;
ii) il nome e l’indirizzo del mandatario, se del caso;
iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell’invenzione;
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b), e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione;
b) una copia dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, in particolare, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo 11 della direttiva 2001/83/CE o dall’articolo 14 della direttiva 2001/82/CE;
c) se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Comunità, in quanto medicinale, l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è intervenuta la procedura di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale;
d) se la domanda di certificato comprende una domanda di proroga:
i) una copia della dichiarazione di conformità a un piano d’indagine pediatrica approvato e completato, di cui all’articolo 36, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1901/2006;
ii) all’occorrenza, oltre alla copia dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto di cui alla lettera b), la prova dell’esistenza di dette autorizzazioni per tutti gli altri Stati membri conformemente all’articolo 36, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
2. Quando una domanda di certificato è pendente, la domanda di proroga ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3 include gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), del presente articolo, nonché un riferimento alla domanda di certificato già presentata.
3. La domanda di proroga di un certificato già rilasciato contiene gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), e una copia del certificato già rilasciato.
4. Gli Stati membri possono stabilire una tassa da versare per presentare domanda di certificato e per presentare domanda di proroga di un certificato.
Articolo 9
Deposito della domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), a meno che lo Stato membro non designi a tal fine un’altra autorità.
La domanda di proroga di un certificato è depositata presso l’autorità competente dello Stato membro interessato.
2. L’indicazione della domanda di certificato è pubblicata dall’autorità di cui al paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i seguenti dati:
a) il nome e l’indirizzo del richiedente;
b) il numero del brevetto di base;
c) il titolo dell’invenzione;
d) il numero o la data dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa;
e) se del caso, il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità;
f) se del caso, l’indicazione che la domanda include una domanda di proroga.
3. Si applica il paragrafo 2 alla notifica della domanda di proroga di un certificato già rilasciato o qualora la domanda di certificato sia pendente. La notifica contiene inoltre una menzione della domanda di proroga del certificato.
Articolo 10
Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato
1. Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dal presente regolamento, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, rilascia il certificato.
2. Fatto salvo il paragrafo 3, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, rigetta la domanda di certificato se la domanda stessa, o il prodotto che ne è oggetto, non soddisfano le condizioni previste nel presente regolamento.
3. Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni previste dall’articolo 8 l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, invita il richiedente a porre rimedio, entro il termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all’eventuale mancato pagamento della tassa.
4. Qualora non sia posto rimedio entro il termine prescritto alle irregolarità o al mancato pagamento notificati in virtù del paragrafo 3, la domanda è rigettata.
5. Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, avvenga senza esame delle condizioni previste dall’articolo 3, lettere c), e d).
6. I paragrafi da 1 a 4 si applicano mutatis mutandis alla domanda di proroga.
Articolo 11
Pubblicazione
1. L’indicazione del rilascio del certificato forma oggetto di una pubblicazione da parte dell’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i seguenti dati:
a) il nome e l’indirizzo del titolare del certificato;
b) il numero del brevetto di base;
c) il titolo dell’invenzione;
d) il numero e la data dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa;
e) se del caso, il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità;
f) la durata del certificato.
2. L’indicazione del rigetto della domanda di certificato forma oggetto di una pubblicazione da parte dell’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno i dati di cui all’articolo 9, paragrafo 2.
3. I paragrafi 1 e 2 si applicano alla notifica della concessione di una proroga o del rifiuto di una proroga.
4. L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica al più presto le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, unitamente alla data di notifica di dette informazioni. Essa pubblica inoltre al più presto le eventuali modifiche di tali informazioni notificate a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera c).
Articolo 12
Diritti
1. Gli Stati membri possono disporre che il certificato sia soggetto al pagamento di diritti annuali.
2. Gli Stati membri possono disporre che le notifiche di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettere b) e c) siano soggette al pagamento di un diritto.
Articolo 13
Durata del certificato
1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
3. I periodi stabiliti ai paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta.
4. Qualora un certificato sia rilasciato per un prodotto protetto da un brevetto che, anteriormente al 2 gennaio 1993, sia stato prorogato o abbia formato oggetto di una richiesta di proroga, in virtù della legislazione nazionale, la durata di tale certificato è ridotta del numero di anni eccedenti i venti anni di durata del brevetto.
Articolo 14
Estinzione del certificato
Il certificato si estingue:
a) al termine della durata prevista dall’articolo 13;
b) per rinuncia del titolare;
c) per mancato pagamento nei termini della tassa annuale fissata conformemente all’articolo 12;
d) se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto da certificato non può più essere immesso sul mercato, a seguito del ritiro della o delle corrispondenti autorizzazioni di immissione sul mercato, conformemente alla direttiva 2001/83/CE o alla direttiva 2001/82/CE. L’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1 del presente regolamento, è abilitata a decidere d’ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito all’estinzione del certificato.
Articolo 15
Nullità del certificato
1. Il certificato è nullo:
a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell’articolo 3;
b) se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;
c) se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo l’estinzione del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato l’annullamento oppure la limitazione.
2. Chiunque può depositare una domanda o esercitare un’azione di nullità del certificato presso l’organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, per annullare il brevetto di base corrispondente.
Articolo 16
Revoca di una proroga
1. La proroga può essere revocata se è stata concessa in contrasto con le disposizioni dell’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
2. Chiunque può depositare una domanda di revoca della proroga presso l’organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, per dichiarare nullo il brevetto di base corrispondente.
Articolo 17
Pubblicazione dell’indicazione relativa all’estinzione o alla nullità
1. Se il certificato si estingue conformemente all’articolo 14, lettera b), c), o d), oppure se viene dichiarato nullo conformemente all’articolo 15, un’indicazione in merito viene pubblicata dall’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1.
2. In caso di revoca della proroga a norma dell’articolo 16, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, ne dà notifica a mezzo pubblicazione.
Articolo 18
Ricorsi
Le decisioni dell’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, o degli organi di cui all’articolo 15, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, adottate in applicazione del presente regolamento, sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia di brevetti nazionali.
Articolo 19
Procedura
1. In mancanza di disposizioni di procedura stabilite nel presente regolamento si applicano al certificato le disposizioni di procedura applicabili in virtù della legislazione nazionale al brevetto di base corrispondente, a meno che la legislazione nazionale non contempli disposizioni di procedura speciali in merito ai certificati.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, è esclusa la procedura di opposizione a un certificato già rilasciato.
Articolo 20
Disposizioni supplementari connesse con l’allargamento della Comunità
Fatte salve le altre disposizioni del presente regolamento, si applicano le seguenti disposizioni:
a) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato in Bulgaria, purché la domanda di certificato venga depositata entro sei mesi dal 1o gennaio 2007;
b) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore nella Repubblica ceca e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio:
i) nella Repubblica ceca, dopo il 10 novembre 1999, può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro il termine di sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio;
ii) nella Comunità, non prima dei sei mesi antecedenti il 1o maggio 2004, può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro il termine di sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio;
c) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio in Estonia prima del 1o maggio 2004 può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro il termine di sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio o, nel caso dei brevetti concessi anteriormente al 1o gennaio 2000, entro il termine di sei mesi di cui alla legge sui brevetti dell’ottobre 1999;
d) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio a Cipro prima del 1o maggio 2004 può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro il termine di sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio; in deroga a quanto sopra, qualora l’autorizzazione di immissione in commercio sia stata ottenuta prima della concessione del brevetto di base, la domanda di certificato deve essere depositata entro sei mesi dalla data in cui è stato concesso il brevetto;
e) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio in Lettonia prima del 1o maggio 2004 può formare oggetto di un certificato. Qualora il termine previsto dall’articolo 7, paragrafo 1 sia scaduto, è possibile richiedere un certificato entro il termine di sei mesi a decorrere al più tardi dal 1o maggio 2004;
f) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore richiesto dopo il 1o febbraio 1994 e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio in Lituania prima del 1o maggio 2004 può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato venga depositata entro il termine di sei mesi dal 1o maggio 2004;
g) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato in Ungheria, purché la domanda di certificato venga depositata entro sei mesi dal 1o maggio 2004;
h) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio a Malta prima del 1o maggio 2004 può formare oggetto di un certificato. Qualora il termine previsto dall’articolo 7, paragrafo 1 sia scaduto, è possibile richiedere un certificato entro il termine di sei mesi a decorrere al più tardi dal 1o maggio 2004;
i) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato in Polonia, purché la domanda di certificato venga depositata entro il termine di sei mesi a decorrere al più tardi dal 1o maggio 2004;
j) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato in Romania. Qualora il termine previsto dall’articolo 7, paragrafo 1 sia scaduto, è possibile richiedere un certificato entro il termine di sei mesi a decorrere al più tardi dal 1o gennaio 2007;
k) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio in Slovenia prima del 1o maggio 2004 può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato venga depositata entro il termine di sei mesi dal 1o maggio 2004, inclusi i casi in cui il termine previsto dall’articolo 7, paragrafo 1 è scaduto;
l) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio in Slovacchia dopo il 1o gennaio 2000 può formare oggetto di un certificato, purché la domanda di certificato sia stata depositata entro sei mesi dalla data in cui è stata rilasciata la prima autorizzazione di immissione in commercio o entro sei mesi a decorrere dal 1o luglio 2002 se l’autorizzazione di immissione in commercio è stata rilasciata prima di tale data;
m) qualsiasi medicinale protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio dopo il 1o gennaio 2003 può formare oggetto di un certificato in Croazia, purché la domanda di certificato venga depositata entro sei mesi dalla data di adesione.
Articolo 21
Disposizioni transitorie
1. Il presente regolamento non si applica né ai certificati rilasciati conformemente alla legislazione nazionale di uno Stato membro prima del 2 gennaio 1993, né alle domande di certificato depositate in conformità di detta legislazione prima del 2 luglio 1992.
Con riferimento all’Austria, alla Finlandia e alla Svezia, il presente regolamento non si applica ai certificati rilasciati conformemente alle rispettive legislazioni nazionali prima del 1o gennaio 1995.
2. Il presente regolamento si applica ai certificati protettivi complementari rilasciati conformemente alla legislazione nazionale della Repubblica ceca, dell’Estonia, della Croazia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, di Malta, della Polonia, della Romania, della Slovenia e della Slovacchia anteriormente alla rispettiva data di adesione.
Articolo 21 bis
Valutazione
Al più tardi cinque anni dopo la data di cui all'articolo 5, paragrafo 10, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione procede a una valutazione dell'articolo 5, paragrafi da 2 a 9, e dell'articolo 11 al fine di valutare se gli obiettivi di tali disposizioni siano stati raggiunti e presenta una relazione sulle principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo. Oltre a valutare l'impatto dell'eccezione della fabbricazione a fini di esportazione, occorre tenere in particolare considerazione gli effetti della fabbricazione a fini di stoccaggio, per immettere tale prodotto o un medicinale contenente tale prodotto sul mercato degli Stati membri dopo la scadenza del corrispondente certificato, sull'accesso ai medicinali e della spesa per la sanità pubblica, e se l'esenzione, in particolare il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), punto iii), è sufficiente per conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 5, compresa la sanità pubblica.
Articolo 22
Abrogazione
Il regolamento (CEE) n. 1768/92, così come modificato dagli atti indicati nell’allegato I, è abrogato.
I riferimenti fatti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato II.
Articolo 23
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
REGOLAMENTO ABROGATO ED ELENCO DELLE SUE MODIFICAZIONI SUCCESSIVE
(ai sensi dell’articolo 22)
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Regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio (GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1) |
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Allegato I, punto XI.F.I, dell’atto di adesione del 1994 (GU C 241 del 29.8.1994, pag. 233) |
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Allegato II, punto 4.C.II, dell’atto di adesione del 2003 (GU L 236 del 23.9.2003, pag. 342) |
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Allegato III, punto 1.II, dell’atto di adesione del 2005 (GU L 157 del 21.6.2005, pag. 56) |
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Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1) |
limitatamente all’articolo 52 |
ALLEGATO -I
Logo
Il presente logo deve apparire in nero e in dimensioni sufficientemente visibili.
ALLEGATO -I bis
Modulo standard per la notifica di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettere b) e c)
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Apporre una crocetta sulla casella che interessa |
□ Nuova notifica □ Aggiornamento di una notifica esistente |
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a) Denominazione e sede del fabbricante |
… |
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b) Scopo della fabbricazione |
□ Esportazione □ Stoccaggio □ Esportazione e stoccaggio |
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c) Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e Stato membro in cui deve avvenire la prima operazione connessa (se del caso) anteriormente alla fabbricazione |
Stato membro di fabbricazione |
… |
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(Stato membro della prima operazione connessa collegato (se del caso)] |
… |
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d) Numero del certificato rilasciato nello Stato membro di fabbricazione e numero del certificato rilasciato nello Stato membro della prima operazione connessa (se del caso), anteriormente a tale fabbricazione |
Certificato dello Stato membro di fabbricazione |
… |
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(Certificato dello Stato membro della prima operazione connessa (se del caso)] |
… |
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e) Per i medicinali destinati all'esportazione in paesi terzi, numero di riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un documento equivalente a tale autorizzazione in ciascun paese terzo di esportazione |
… |
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… |
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… |
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ALLEGATO II
TAVOLA DI CONCORDANZA
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Regolamento (CEE) n. 1768/92 |
Presente regolamento |
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Considerando 1 |
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Considerando 1 |
Considerando 2 |
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Considerando 2 |
Considerando 3 |
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Considerando 3 |
Considerando 4 |
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Considerando 4 |
Considerando 5 |
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Considerando 5 |
Considerando 6 |
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Considerando 6 |
Considerando 7 |
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Considerando 7 |
Considerando 8 |
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Considerando 8 |
Considerando 9 |
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Considerando 9 |
Considerando 10 |
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Considerando 10 |
— |
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Considerando 11 |
— |
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Considerando 12 |
— |
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Considerando 13 |
Considerando 11 |
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Articolo 1 |
Articolo 1 |
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Articolo 2 |
Articolo 2 |
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Articolo 3, frase introduttiva |
Articolo 3, frase introduttiva |
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Articolo 3, lettera a) |
Articolo 3, lettera a) |
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Articolo 3, lettera b), primo capoverso |
Articolo 3, lettera b) |
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Articolo 3, lettera b), secondo capoverso |
— |
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Articolo 3, lettere c) e d) |
Articolo 3, lettere c) e d) |
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Articoli da 4 a 7 |
Articoli da 4 a 7 |
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Articolo 8, paragrafo 1 |
Articolo 8, paragrafo 1 |
|
Articolo 8, paragrafo 1 bis |
Articolo 8, paragrafo 2 |
|
Articolo 8, paragrafo 1 ter |
Articolo 8, paragrafo 3 |
|
Articolo 8, paragrafo 2 |
Articolo 8, paragrafo 4 |
|
Articoli da 9 a 12 |
Articoli da 9 a 12 |
|
Articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3 |
Articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3 |
|
Articoli 14 e 15 |
Articoli 14 e 15 |
|
Articolo 15 bis |
Articolo 16 |
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Articoli 16, 17 e 18 |
Articoli 17, 18 e 19 |
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Articolo 19 |
— |
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Articolo 19 bis, frase introduttiva |
Articolo 20, frase introduttiva |
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Articolo 19 bis, lettera a), punti i) e ii) |
Articolo 20, lettera b), frasi introduttive; punti i) e ii) |
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Articolo 19 bis, lettera b) |
Articolo 20, lettera c) |
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Articolo 19 bis, lettera c) |
Articolo 20, lettera d) |
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Articolo 19 bis, lettera d) |
Articolo 20, lettera e) |
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Articolo 19 bis, lettera e) |
Articolo 20, lettera f) |
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Articolo 19 bis, lettera f) |
Articolo 20, lettera g) |
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Articolo 19 bis, lettera g) |
Articolo 20, lettera h) |
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Articolo 19 bis, lettera h) |
Articolo 20, lettera i) |
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Articolo 19 bis, lettera i) |
Articolo 20, lettera k) |
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Articolo 19 bis, lettera j) |
Articolo 20, lettera l) |
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Articolo 19 bis, lettera k) |
Articolo 20, lettera a) |
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Articolo 19 bis, lettera l) |
Articolo 20, lettera j) |
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Articolo 20 |
Articolo 21 |
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Articolo 21 |
— |
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Articolo 22 |
Articolo 13, paragrafo 4 |
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Articolo 22 |
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Articolo 23 |
Articolo 23 |
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Allegato I |
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Allegato II |
( 1 ) GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1.
( 2 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
( 3 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
( 4 ) Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (GU L 32, 9.2.2016, pag. 1).