E 420 (i) —  SORBIT

Synonyme

D-Glucit, D-Sorbitol

Definition

Chemische Bezeichnung

D-Glucitol

EINECS

200-061-5

Chemische Formel

C6H14O6

Relative Molekülmasse

182,17

Gehalt

Enthält nicht weniger als 97,0 % Zuckeralkohole und nicht weniger als 91,0 % D-Sorbit, bezogen auf die Trockenmasse

Zuckeralkohole sind Verbindungen mit der Strukturformel CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, bei der „n“ eine ganze Zahl ist

Beschreibung

Flockiges oder körniges, weißes, hygroskopisches, kristallines Pulver mit süßem Geschmack

Merkmale

A.  Löslichkeit

In Wasser sehr gut löslich; in Ethanol schwer löslich

B.  Schmelzbereich

88 °C—102 °C

C.  Sorbitmonobenzylidenderivate

5 g Substanz, 7 ml Methanol, 1 ml Benzaldehyd und 1 ml Salzsäure werden gemischt und maschinell geschüttelt, bis Kristalle auftreten. Die Kristalle werden abgesaugt und in 20 ml kochendem Wasser mit 1 g Na-Bikarbonat gelöst. Die heiß filtrierte Lösung wird abgekühlt und kalt abgesaugt, der Rückstand mit 5ml Methanol/Wasser 1:2 gewaschen. Die luftgetrockneten Kristalle schmelzen zwischen 173 °C und 179 °C

Reinheit

Wassergehalt

Nicht mehr als 1 % (Karl-Fischer-Verfahren)

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse

Reduzierende Zucker

Nicht mehr als 0,3 %, bezogen auf die Trockenmasse

Gesamtzucker

Nicht mehr als 1 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse

Chloride

Nicht mehr als 50 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Sulfate

Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Nickel

Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse

E 420 (ii) —  SORBITSIRUP

Synonyme

D-Glucitsirup

Definition

Chemische Bezeichnung

Sorbitsirup, der durch Hydrierung von Glucosesirup entsteht, setzt sich aus D-Sorbit, D-Mannit und hydrierten Sacchariden zusammen

Die Nicht-D-Sorbit-Anteile setzen sich vorwiegend aus hydrierten Oligosacchariden zusammen, die durch Hydrierung von Glucosesirup als Ausgangsmaterial (in diesem Fall kristallisiert der Sirup nicht) erzeugt werden, oder aus Mannit. Kleinere Mengen von Zuckeralkohol, wobei n ≤ 4 ist, können vorhanden sein. Zuckeralkohole sind Verbindungen mit der allgemeinen Formel CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, bei der „n“ eine ganze Zahl ist.

EINECS

270-337-8

Gehalt

Enthält nicht weniger als 69 % feste Substanzen und nicht weniger als 50 % D-Sorbit, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Klare, farblose, wässrige Lösung mit süßem Geschmack

Merkmale

A.  Löslichkeit

Mischbar mit Wasser, Glyzerin und Propan-1,2-diol

B.  Sorbitmonobenzylidenderivate

5 g Substanz, 7 ml Methanol, 1 ml Benzaldehyd und 1 ml Salzsäure werden gemischt und maschinell geschüttelt, bis Kristalle auftreten. Die Kristalle werden abgesaugt und in 20 ml kochendem Wasser mit 1 g Na-Bikarbonat gelöst. Die heiß filtrierte Lösung wird abgekühlt und kalt abgesaugt, der Rückstand mit 5 ml Methanol/Wasser 1:2 gewaschen. Die luftgetrockneten Kristalle schmelzen zwischen 173 °C und 179 °C

Reinheit

Wassergehalt

Nicht mehr als 31 % (Karl-Fischer-Verfahren)

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse

Reduzierende Zucker

Nicht mehr als 0,3 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse

Chloride

Nicht mehr als 50 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Sulfate

Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Nickel

Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse

E 421 —  MANNIT

(I)  MANNIT

Synonyme

D-Mannitol

Definition

Gewonnen durch katalytische Hydrierung von glukose- und/oder fruktosehaltigen Kohlehydratlösungen

Chemische Bezeichnung

D-Mannitol

EINECS

200-711-8

Chemische Formel

C6H14O6

Molekulargewicht

182,2

Gehalt

Mindestens 96,0 % D-Mannitol und höchstens 102 % bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weißes, geruchloses kristallines Pulver

Merkmale

A.  Löslichkeit

Löslich in Wasser, sehr schwer löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Ether

B.  Schmelzbereich

164—169 °C

C.  Dünnschichtchromatographie

Besteht Prüfung

D.  Spezifische Drehung

[α]20 D: + 23 ° zu + 25 ° (Boratlösung)

E.  pH-Wert

Zwischen 5 und 8

0,5 ml einer gesättigten Kaliumchloridlösung werden mit 10 ml einer 10 %-g/v-Lösung der Probe gemischt und dann der pH-Wert gemessen

Reinheit

Trocknungsverlust

Höchstens 0,3 % (105 °C, 4 Stunden)

Reduzierende Zucker

Höchstens 0,3 % (als Dextrose)

Gesamtzucker

Höchstens 1 % (als Dextrose)

Sulfatasche

Höchstens 0,1 %

Chloride

Höchstens 70 mg/kg

Sulfate

Höchstens 100 mg/kg

Nickel

Höchstens 2 mg/kg

Blei

Höchstens 1 mg/kg

(II)  DURCH FERMENTATION GEWONNENES MANNIT

Synonyme

D-Mannitol

Definition

Gewonnen durch diskontinuierliche Fermentation unter aeroben Bedingungen mit Hilfe einer konventionellen Art der Hefe Zygosaccharomyces rouxii

Chemische Bezeichnung

D-Mannitol

EINECS

200-711-8

Chemische Formel

C6H14O6

Molekulargewicht

182,2

Gehalt

Mindestens 99 %, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weißes, geruchloses, kristallines Pulver

Merkmale

A.  Löslichkeit

Löslich in Wasser, sehr schwer löslich in Ethanol, praktisch unlöslich in Ether

B.  Schmelzbereich

164—169 °C

C.  Dünnschichtchromatographie

Besteht Prüfung

D.  Spezifische Drehung

[α]20 D: + 23 ° bis + 25 ° (Boratlösung)

E.  pH-Wert

Zwischen 5 und 8

0,5 ml einer gesättigten Kaliumchloridlösung werden mit 10 ml einer 10 %-g/v-Lösung der Probe gemischt und dann der pH-Wert gemessen

Reinheit

Arabitol

Höchstens 0,3 %

Trocknungsverlust

Höchstens 0,3 % (105 °C, 4 Stunden)

Reduzierende Zucker

Höchstens 0,3 % (als Dextrose)

Gesamtzucker

Höchstens 1 % (als Dextrose)

Sulfatasche

Höchstens 0,1 %

Chloride

Höchstens 70 mg/kg

Sulfate

Höchstens 100 mg/kg

Blei

Höchstens 1 mg/kg

Aerobe mesophile Bakterien

Höchstens 103/g

Coliforme

Fehlen in 10 g

Salmonella

Fehlen in 10 g

E. coli

Fehlen in 10 g

Staphylococcus aureus

Fehlen in 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Fehlen in 10 g

Schimmel

Höchstens 100/g

Hefe

Höchstens 100/g

E 950 —  ACESULFAM-K

Synonyme

Acesulfam, Kaliumsalz von 3,4-Didhydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-(3H)-on-2,2-dioxid

Definition

Chemische Bezeichnung

6-Methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid-Kaliumsalz

EINECS

259-715-3

Chemische Formel

C4H4KNO4S

Molekulargewicht

201,24

Gehalt

Mindestens 99 % von C4H4KNO4S, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Geruchloses, weißes, kristallines Pulver. Etwa 200-mal so süß wie Saccharose

Merkmale

A.  Löslichkeit

Leicht löslich in Wasser, sehr schwer löslich in Ethanol

B.  Ultraviolett-Absorption

Maximum bei 227 ± 2 nm (10 mg/1 000 ml Wasser)

C.  Positive Prüfung auf Kalium

Besteht Prüfung (zur Prüfung des Rückstands sind 2 g der Probe zu entzünden)

D.  Fällungstest

Einige Tropfen einer 10 %igen Natriumnitrocobaltat (III)-Lösung werden mit einer Lösung von 0,2 g der Probe in 2 ml Essigsäure und 2 ml Wasser gemischt. Es bildet sich eine gelbe Ausfällung

Reinheit

Trocknungsverlust

Höchstens 1 % (105 °C, 2 Stunden)

Organische Verunreinigungen

Besteht Prüfung auf 20 mg/kg UV-aktive Bestandteile

Fluorid

Höchstens 3 mg/kg

Blei

Höchstens 1 mg/kg

E 951 —  ASPARTAM

Synonyme

Aspartyl-phenylalanin-methylester

Definition

Chemische Bezeichnung

N-L-α Aspartyl-L-phenylalanin-1-methylester 3-amino-N-(α-carboxy-phenethyl)-succinamidsäure-N-methylester.

EINECS

245-261-3

Chemische Formel

C14H18N2O5

Relative Molekülmasse

294,31

Gehalt

Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 102 % von C14H18N2O5, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weißes, geruchloses, kristallines Pulver mit intensiv süßem Geschmack (etwa 200mal so süß wie Saccharose)

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser und Ethanol schwer löslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 4,5 % (105 °C, 4 Stunden)

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,2 %, bezogen auf die Trockenmasse

pH-Wert

Zwischen 4,5 und 6,0 (Lösung 1 zu 125)

Absorption

Die Durchlässigkeit einer 1 %igen Lösung in 2 N-Salzsäure, die unter Verwendung von 2 N-Salzsäure als Bezugsstoff in einer 1-cm-Zelle bei 430 nm mit einem geeigneten Spektrophotometer bestimmt wird, beträgt nicht weniger als 0,95, was einer Absorption von nicht mehr als etwa 0,022 entspricht

Spezifische Drehung

[α]D 20: + 14,5 bis + 16,5 °, bezogen auf die Trockenmasse

Innerhalb von 30 min nach der Zubereitung der Probelösung 4 %ig in 15 n Ameisensäure zu bestimmen

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse

5-Benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinessigsäure

Nicht mehr als 1,5 %, bezogen auf die Trockenmasse

E 952 —  CYCLOHEXANSULFAMIDSÄURE UND IHRE Na- UND Ca-SALZE

(I)  CYCLOHEXYLAMIDSÄURE

Synonyme

Cyclohexylsulfaminsäure, Cyclamat, Cylaminsäure

Definition

Chemische Bezeichnung

Cyclohexansulfamidsäure, Cyclohexylaminosulfonsäure

EINECS

202-898-1

Chemische Formel

C6H13NO3S

Relative Molekülmasse

179,24

Gehalt

Cyclohexylsulfaminsäure enthält nicht weniger als 98 % und nicht mehr als das Äquivalent von 102 % von C6H13NO3S, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Ein praktisch farbloses, weißes, kristallines Pulver mit süßsaurem Geschmack. Etwa 40mal so süß wie Saccharose

Merkmale

A.  Löslichkeit

In Wasser und in Ethanol löslich

B.  Fällungstest

Eine 2 %ige Lösung ist mit Salzsäure anzusäuern, 1 ml einer annähernd molaren Lösung von Bariumchlorid in Wasser hinzufügen und bei einer eventuell auftretenden Trübung oder Ausfällung zu filtern. Der klaren Lösung ist 1 ml 10 %ige Natriumnitritlösung hinzuzufügen. Es bildet sich eine weiße Ausfällung

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 1 % (105 °C, 1 Stunde)

Selen

Nicht mehr als 30 mg/kg, ausgedrückt als Selen, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Cyclohexylamin

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Dicyclohexylamin

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Anilin

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

(II)  NATRIUMCYCLAMAT

Synonyme

Cyclamat, Natriumsalz der Cyclohexylsulfamidsäure

Definition

Chemische Bezeichnung

Natriumcyclohexansulfamat, Natriumcyclohexylsulfamat

EINECS

205-348-9

Chemische Formel

C6H12NNaO3S und das Dihydrat C6H12NNaO3S·2H2O

Relative Molekülmasse

201,22, berechnet auf die Trockensubstanz

237,22, berechnet auf das Hydrat

Gehalt

Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 102 %, bezogen auf die Trockensubstanz

Dihydrat: nicht weniger als 84 %, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weiße, geruchlose Kristalle oder kristallines Pulver. Etwa 30mal so süß wie Saccharose

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser löslich, in Ethanol praktisch unlöslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 1 % (105 °C, 1 Stunde)

Dihydrat: nicht mehr als 15,2 % (105 °C, 2 Stunden)

Selen

Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse

Cyclohexylamin

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Dicyclohexylamin

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Anilin

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

(III)  CALCIUMCYCLAMAT

Synonyme

Cyclamat, Calciumsalz der Cyclohexylsulfamidsäure

Definition

Chemische Bezeichnung

Calciumcyclohexansulfamat, Calciumcyclohexylsulfamat

EINECS

205-349-4

Chemische Formel

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Relative Molekülmasse

432,57

Gehalt

Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 101 %, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weiße, farblose Kristalle oder kristallines Pulver. Etwa 30mal so süß wie Saccharose

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser löslich, in Ethanol schwer löslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 1 % (105 °C, 1 Stunde)

Dihydrat: Nicht mehr als 8,5 % (140 °C, 4 Stunden)

Selen

Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse

Cyclohexylamin

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Dicyclohexylamin

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Anilin

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

E 953 —  ISOMALT

Synonyme

Hydrierte Isomaltulose, hydrierte Palatinose

Definition

Chemische Bezeichnung

Isomalt ist ein Gemisch hydrierter Mono- und Disaccharide, dessen wichtigste Bestandteile folgende Disaccharide sind:

6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit (1,6-GPS) und

1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat (1,1-GPM)

Chemische Formel

6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit: C12H24O11

1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat: C12H24O11.2H2O

Relative Molekülmasse

6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit: 344,32

1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat: 380,32

Gehalt

Besteht zu mindestens 98 % aus hydrierten Mono- und Disacchariden und zu mindestens 86 % aus einem Gemisch von 6-O-α-D-Glucopyranosyl-D-Sorbit und 1-O-α-D-Glucopyranosyl-D-mannit-dihydrat, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Geruchlose, weiße, leicht hygroskopische, kristalline Masse

Merkmale

A.  Löslichkeit

In Wasser löslich, in Ethanol sehr schwach löslich

B.  Dünnschichtchromatographie

Nachweis durch Dünnschichtchromatographie mit einer etwa 0,2 mm dünnen Schicht chromatographischen Kieselgels. Die wichtigsten Flecken im Chromatogramm stammen von 1,1-GPM und 1,6-GPS.

Reinheit

Wasser

Nicht mehr als 7 % (Karl-Fischer-Verfahren)

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,05 %, bezogen auf die Trockensubstanz

D-Mannit

Nicht mehr als 3 %

D-Sorbit

Nicht mehr als 6 %

Reduzierende Zucker

Nicht mehr als 0,3 %, ausgedrückt als Glucose, bezogen auf die Trockensubstanz

Nickel

Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz

Schwermetalle (als Pb)

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockensubstanz

E 954 —  SACCHARIN UND SEINE Na-, K- UND Ca-SALZE

I.  SACCHARIN

Definition

Chemische Bezeichnung

3-Oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxid

EINECS

201-321-0

Chemische Formel

C7H5NO3S

Relative Molekülmasse

183,18

Gehalt

Nicht weniger als 99 % und nicht mehr als 101,0 % von C7H5NO3S, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weiße Kristalle oder weißes, kristallines Pulver, geruchlos oder mit schwachem, aromatischem Geruch, das selbst bei großer Verdünnung einen süßen Geschmack hat. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser schwer löslich, in basischen Lösungen löslich, in Ethanol schwer löslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 1 % (105 °C, 2 Stunden)

Schmelzbereich

226 °C—230 °C

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,2 %, bezogen auf die Trockenmasse

Benzoesäure und Salizylsäure

10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf

o-Toluolsulfonamide

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

p-Toluolsulfonamide

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Benzoesäure-p-Sulfonamide

Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Leicht carbonisierbare Stoffe

Keine

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Selen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

II.  SACCHARINNATRIUM

Synonyme

Saccharin , Natriumsalz von Saccharin,

Definition

Chemische Bezeichnung

Natrium-o-benzosulfimid Natriumsalz von 2,3-Dihydro-3-oxobenzisosulfonazol

1,2-Benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid-Natriumsalzdihydrat

EINECS

204-886-1

Chemische Formel

C7H4NNaO3S·2H2O

Relative Molekülmasse

241,19

Gehalt

Nicht weniger als 99 % und nicht mehr als 101 % von C7H4NNaO3S, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weiße Kristalle oder weißes, kristallines, effloreszierendes Pulver, geruchlos oder mit schwachem Geruch, mit intensivem, süßem Geschmack, selbst in stark verdünnten Lösungen. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose in verdünnten Lösungen

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser leicht löslich, in Ethanol schwer löslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 15 % (120 °C, 4 Std.)

Benzoesäure und Salizylsäure

10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf

o-Toluolsulfonamid

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

p-Toluolsulfonamid

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Benzoesäure-p-Sulfonamid

Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Leicht carbonisierbare Stoffe

Keine

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Selen

Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

III.  SACCHARINCALCIUM

Synonyme

Saccharin, Calciumsalz von Saccharin

Definition

Chemische Bezeichnung

Calcium-o-benzosulfimid Calciumsalz von 2,3-Dihydro-3-oxobenzisosulfonazol 1,2-Benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid-calciumsalzhydrat (2:7)

EINECS

229-349-9

Chemische Formel

C14H8CaN2O6S2·3

Relative Molekülmasse

467,48

Gehalt

Mindestens 95 % von C14H8CaN2O6S2, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weiße Kristalle oder weißes, kristallines Pulver, geruchlos oder mit schwachem Geruch, mit intensivem, süßem Geschmack, selbst in stark verdünnten Lösungen. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose in verdünnten Lösungen

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser leicht löslich, in Ethanol löslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 13,5 % (120 °C, 4 Std.)

Benzoesäure und Salizylsäure

10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf

o-Toluolsulfonamid

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

p-Toluolsulfonamid

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Benzoesäure-p-Sulfonamid

Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Leicht carbonisierbare Stoffe

Keine

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Selen

Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

(IV)  SACCHARINKALIUM

Synonyme

Saccharin, Kaliumsalz von Saccharin,

Definition

Chemische Bezeichnung

Kalium-o-Benzosulfimid, Kaliumsalz von 2,3-Dihydro-3-oxobenzisosulfonazol Kaliumsalz von 1,2-Benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidmonohydrat

EINECS

Chemische Formel

C7H4KNO3S·H2O

Relative Molekülmasse

239,77

Gehalt

Nicht weniger als 99 % und nicht mehr als 101 % von C7H4KNO3S, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weiße Kristalle oder weißes, kristallines Pulver, geruchlos oder mit schwachem Geruch, mit intensivem, süßem Geschmack, selbst in stark verdünnten Lösungen. Etwa 300 bis 500mal so süß wie Saccharose

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser leicht löslich, in Ethanol schwer löslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 8 % (120 °C, 4 Std.)

Benzoesäure und Salizylsäure

10 ml einer Lösung 1:20, die zuvor mit 5 Tropfen Essigsäure angesäuert wurde, sind 3 Tropfen einer annähernd molaren Lösung von Eisenchlorid in Wasser hinzuzufügen. Es tritt weder eine Ausfällung noch eine violette Farbe auf

o-Toluolsulfonamid

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

p-Toluolsulfonamid

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Benzoesäure-p-Sulfonamid

Nicht mehr als 25 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Leicht carbonisierbare Stoffe

Keine

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Selen

Nicht mehr als 30 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

E 955 —  SUCRALOSE

Synonyme

4,1′,6′-Trichlorogalactosucrose

Definition

Chemische Bezeichnung

1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-α-D-galactopyranosid

EINECS

259-952-2

Chemische Formel

C12H19Cl3O8

Molekulargewicht

397,64

Gehalt

Nicht weniger als 98 % und nicht mehr als 102 % C12H19Cl3O8, bezogen auf die Trockenmasse

Beschreibung

Weißes bis gebrochen weißes, praktisch geruchloses kristallines Pulver

Merkmale

A.  Löslichkeit

Leicht löslich in Wasser, Methanol und Ethanol

Schwach löslich in Ethylacetat

B.  IR-Absorption

Das Infrarotspektrum der Probe in einer Kaliumbromiddispersion weist relative Maxima bei ähnlichen Wellenzahlen auf wie diejenigen, die im Referenzspektrum unter Verwendung eines Sucralose-Referenzstandards auftreten.

C.  Dünnschichtchromatographie

Der Hauptfleck in der Testlösung besitzt den gleichen Rf–Wert wie der Hauptfleck der Standardlösung A im Test auf andere chlorierte Disaccharide. Diese Standardlösung erhält man durch Auflösung von 1,0 g Sucralose-Referenzstandard in 10 ml Methanol.

D.  Spezifische Drehung

[α]20D: + 84,0° bis + 87,5° bezogen auf die Trockenmasse

(10 Gew.-% Lösung)

Reinheit

Wasser

Höchstens 2,0 % (Karl-Fischer-Verfahren)

Sulfatasche

Höchstens 0,7 %

Sonstige chlorierte Disaccharide

Nicht mehr als 0,5 %

Chlorierte Monosaccharide

Nicht mehr als 0,1 %

Triphenylphosphinoxid

Nicht mehr als 150 mg/kg

Methanol

Nicht mehr als 0,1 %

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg

E 957 —  THAUMATIN

Synonyme

Definition

Chemische Bezeichnung

Thaumatin wird durch Extraktion mit Wasser gewonnen (pH 2,5—4,0) aus dem Samenmantel der Thaumatococcus-daniellii-Frucht (Benth) und besteht im wesentlichen aus den Proteinen Thaumatin I und Thaumatin II sowie geringen Mengen von Derivaten der pflanzlichen Bestandteile des Ausgangsmaterials

EINECS

258-822-2

Chemische Formel

Polypeptid von 207 Aminosäuren

Relative Molekülmasse

Thaumatin I 22209

Thaumatin II 22293

Gehalt

Nicht weniger als 16 % Stickstoff, bezogen auf die Trockensubstanz, was nicht weniger als 94 % Proteine (N × 5,8) entspricht.

Beschreibung

Geruchloses, cremefarbiges Pulver mit intensiv süßem Geschmack. Etwa 2 000 bis 3 000mal so süß wie Saccharose.

Merkmale

Löslichkeit

In Wasser gut löslich, in Azeton nicht löslich

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 9 % (105 °C bis zum konstanten Gewicht)

Kohlenhydrate

Nicht mehr als 3,0 %, bezogen auf die Trockenmasse

Sulfatasche

Nicht mehr als 2,0 %, bezogen auf die Trockenmasse

Aluminium

Nicht mehr als 10 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Mikrobiologische Kriterien

Gesamtzahl von aeroben Bakterien: höchstens 1 000/g Escherichia Coli: in 1 g nicht nachweisbar

E 959 —  NEOHESPERIDIN DC

Synonyme

Neohesperidin-dihydrochalcon, NHDC, Hesperetin, Dihydrochalcon-4′β-neohesperidosid, Neohesperidin DC

Definition

Chemische Bezeichnung

2-0-α-L-Rhamnopyranosyl-4′-β-D-glucopyranosyl-hesperetin-dihydrochalcon, durch katalytisches Hydrieren von Neohesperidin gewonnen

EINECS

243-978-6

Chemische Formel

C28H36O15

Relative Molekülmasse

612,6

Gehalt

Nicht weniger als 96 %, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weißliches, geruchloses, kristallines Pulver mit einem charakteristischen, intensiven süßen Geschmack. Etwa 1 000 bis 1 800mal so süß wie Saccharose

Merkmale

A.  Löslichkeit

In heißem Wasser gut löslich, in kaltem Wasser schwer löslich, in Ether und Benzol praktisch unlöslich

B.  UV-Absorption

Maximum bei 282—283 nm (2 mg in 100 ml Methanol)

C.  Neu-Test

Etwa 10 mg Neohesperidin DC werden in 1 ml Methanol gelöst und 1 ml einer 1 %igen Lösung von 2-aminoethyl-diphenyl-borat in Methanol hinzugefügt. Die Lösung färbt sich hellgelb

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 11 % (105 °C, 3 Stunden)

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,2 %, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt in Pb, bezogen auf die Trockenmasse

E 962 —  ASPARTAM-ACESULFAMSALZ

Synonyme

Aspartam-Acesulfam

Salz von Aspartam-Acesulfam

Definition

Das Salz wird durch Erhitzen von Aspartam und Acesulfam-K im Verhältnis von etwa 2:1 (w/w) in saurer Lösung gewonnen, danach lässt man es auskristallisieren. Das Kalium und die Feuchtigkeit werden entfernt. Das Produkt ist stabiler als Aspartam allein.

Chemische Bezeichnung

6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-on-2,2-dioxidsalz der L-phenylalanyl-2-methyl-L-α-Asparaginsäure

Chemische Formel

C18H23O9N3S

Molekulargewicht

457,46

Gehalt

63,0 bis 66,0 % Aspartam (Trockenmasse) und 34,0 bis 37,0 % Acesulfam (Säure auf Trockenmasse)

Beschreibung

Weißes, geruchloses, kristallines Pulver

Merkmale

A.  Löslichkeit

Schwer löslich in Wasser; schwach löslich in Ethanol

B.  Durchlässigkeit

Die Durchlässigkeit einer 1 %igen Lösung in Wasser, bestimmt in einer Zelle von 1 cm bei 430 nm mit Hilfe eines geeigneten Spektrofotometers unter Verwendung von Wasser als Referenz, beträgt nicht weniger als 0,95, was einer Absorbanz von nicht mehr als etwa 0,022 entspricht.

C.  Spezifische Drehung

[α]20D: + 14,5° bis + 16,5°

Wird bestimmt bei einer Konzentration von 6,2 g in 100 ml Ameisensäure (15N) innerhalb von 30 Minuten nach Herstellung der Lösung. Danach wird die errechnete spezifische Drehung zur Korrektur um den Aspartamgehalt des Aspartam-Acesulfamsalzes durch 0,646 dividiert.

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 0,5 % (105 °C, 4 Std.)

5-Benzyl-3,6-dioxo-2- piperazinessigsäure

Nicht mehr als 0,5 %

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg

E 965 (i) —  MALTIT

Synonyme

D-Maltit, hydrierte Maltose

Definition

Chemische Bezeichnung

α-D-Glucopyranosyl-1,4-D-Sorbit

EINECS

209-567-0

Chemische Formel

C12H24O11

Relative Molekülmasse

344,31

Gehalt

Nicht weniger als 98,0 % D-Maltit C12H24O11, bezogen auf die Trockensubstanz

Beschreibung

Weißes kristallines Pulver mit süßem Geschmack

Merkmale

A.  Löslichkeit

stark löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol

B.  Schmelzbereich

148 °C—151 °C

C.  Specific rotation

[α]D 20 = + 105,5 ° bis + 108,5 ° (5 % w/v Lösung)

Reinheit

Wasser

Nicht mehr als 1 % (Karl-Fischer-Verfahren)

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse

Reduzierende Zucker

Nicht mehr als 0,1 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse

Chloride

Nicht mehr als 50 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Sulfate

Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Nickel

Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

E 965 (ii) —  MALTITSIRUP

Synonyme

Hydrierter maltosereicher Glucosesirup, hydrierter Glucosesirup

Definition

Gemisch, bestehend vorwiegend aus Maltit mit Sorbit und hydrierten Oligo- und Polysacchariden. Es wird hergestellt durch katalytische Hydrierung von maltosereichem Glucosesirup oder durch Hydrierung seiner einzelnen Bestandteile, die anschließend vermischt werden. Im Handel als Sirup und in fester Form erhältlich

Gehalt

Enthält nicht weniger als 99 % hydrierte Saccharide insgesamt, bezogen auf die Trockenmasse, und nicht weniger als 50 % Maltit, bezogen auf die Trockenmasse

Beschreibung

Farb- und geruchlose klare visköse Flüssigkeit oder weisse kristalline Masse

Merkmale

A.  Löslichkeit

Stark löslich in Wasser, schwach löslich in Ethanol

B.  Dünnschichtchromatographie

Test wird bestanden

Reinheit

Wasser

Nicht mehr als 31 % (Karl Fischer)

Reduzierende Zucker

Nicht mehr als 0,3 % (als Glucose)

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,1 %

Chloride

Nicht mehr als 500 mg/kg

Sulfat

Nicht mehr als 100 mg/kg

Nickel

Nicht mehr als 2 mg/kg

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg

E 966 —  LACTIT

Synonyme

Lactitol, Lactobiosit

Definition

Chemische Bezeichnung

4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-glucit

EINECS

209-566-5

Chemische Formel

C12H24O11

Relative Molekülmasse

344,32

Gehalt

Nicht weniger als 95 %, bezogen auf die Trockenmasse

Beschreibung

Kristallines Pulver oder farblose Lösung mit süßem Geschmack. Kristalline Erzeugnisse treten als Anhydrate, Monohydrate und Dihydrate auf

Merkmale

A.  Löslichkeit

Leicht löslich in Wasser

B.  Spezifische Drehung

[α]D 20 = + 13 ° bis + 16 °, berechnet auf die Trockensubstanz (10 % w/v wässrige Lösung)

Reinheit

Wasser

Kristalline Erzeugnisse; nicht mehr als 10,5 % (Karl-Fischer-Verfahren)

Andere Polyole

Nicht mehr als 2,5 %, bezogen auf die Trockenmasse

Reduzierende Zucker

Nicht mehr als 0,2 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse

Chloride

Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Sulfate

Nicht mehr als 200 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse

Nickel

Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

E 967 —  XYLIT

Synonyme

Xylitol

Definition

Chemische Bezeichnung

D-Xylit

EINECS

201-788-0

Chemische Formel

C5H12O5

Relative Molekülmasse

152,15

▼C1

Gehalt

Nicht weniger als 98,5 %, bezogen auf die Trockensubstanz

▼B

Beschreibung

Weißes kristallines Pulver, praktisch geruchlos mit süßem Geschmack

Merkmale

A.  Löslichkeit

Leicht löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol

B.  Schmelzbereich

92 °C—96 °C

C.  pH-Wert

5,0—7,0 (10 % g/v wässrige Lösung)

Reinheit

Trocknungsverlust

Nicht mehr als 0,5 %. Eine Probe von 0,5 g ist in einem Vakuum über Phosphor bei 60 °C 4 Stunden lang zu trocknen.

Sulfatasche

Nicht mehr als 0,1 %, bezogen auf die Trockenmasse

Reduzierende Zucker

Nicht mehr als 0,2 %, ausgedrückt als Dextrose, bezogen auf die Trockenmasse

Sonstige mehrwertige Alkohole

Nicht mehr als 1 %, bezogen auf die Trockenmasse

Nickel

Nicht mehr als 2 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Arsen

Nicht mehr als 3 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Blei

Nicht mehr als 1 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Schwermetalle

Nicht mehr als 10 mg/kg, ausgedrückt als Pb, bezogen auf die Trockenmasse

Chloride

Nicht mehr als 100 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

Sulphate

Nicht mehr als 200 mg/kg, bezogen auf die Trockenmasse

E 968 —  ERYTHRIT

Synonyme

Meso-erythritol, Tetrahydroxybutan, Erythritol

Definition

Gewonnen durch Fermentation einer Kohlenhydratquelle durch sichere und geeignete genusstaugliche osmophile Hefen wie Moniliella pollinis oder Trichosporonoides megachilensis, gefolgt von Reinigung und Trocknung

Chemische Bezeichnung

1,2,3,4-Butantetrol

EINECS

205-737-3

Chemische Formel

C4H10O4

Molekulargewicht

122,12

Gehalt

Mindestens 99 % nach dem Trocknen

Beschreibung

Weiße, geruchlose, nicht hygroskopische, hitzebeständige Kristalle, etwa 60—80 % der Süßkraft von Saccharose.

Merkmale

A.  Löslichkeit

Leicht löslich in Wasser, schwach löslich in Ethanol, unlöslich in Saccharose.

B.  Schmelzbereich

119—123 °C

Reinheit

Trocknungsverlust

Höchstens 0,2 % (70 °C, 6 Std. im Vakuumexsikkator)

Sulfatasche

Höchstens 0,1 %

Reduzierende Stoffe

Nicht mehr als 0,3 % ausgedrückt als D-Glucose

Ribit und Glycerin

Höchstens 0,1 %

Blei

Höchstens 0,5 mg/kg

Richtlinie 95/31/EG der Kommission

(ABl. L 178 vom 28.7.1995, S. 1)

Richtlinie 98/66/EG der Kommission

(ABl. L 257 vom 19.9.1998, S. 35)

Richtlinie 2000/51/EG der Kommission

(ABl. L 198 vom 4.8.2000, S. 41)

Richtlinie 2001/52/EG der Kommission

(ABl. L 190 vom 12.7.2001, S. 18)

Richtlinie 2004/46/EG der Kommission

(ABl. L 114 vom 21.4.2004, S. 15)

Richtlinie 2006/128/EG der Kommission

(ABl. L 346 vom 9.12.2006, S. 6)

Richtlinie

Umsetzungsfrist

95/31/EG

1. Juli 1996 (1)

98/66/EG

1. Juli 1999

2000/51/EG

30. Juni 2001

2001/52/EG

30. Juni 2002

2004/46/EG

1. April 2005

2006/128/EG

15. Februar 2008

(1)   Gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 95/31/EG dürfen Produkte, die vor dem 1. Juli 1996 in den Verkehr gebracht oder etikettiert wurden und dieser Richtlinie nicht entsprechen, noch verkauft werden, bis die Lagerbestände erschöpft sind.

Richtlinie 95/31/EG

Vorliegende Richtlinie

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1

Artikel 1 Absatz 2

—

Artikel 2

—

—

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Anhang

Anhang I

—

Anhang II

—

Anhang III