a) storicamente riconosciuti come prodotti tradizionali; o

b) fabbricati secondo riferimenti tecnici codificati o registrati al processo tradizionale o secondo metodi di produzione tradizionali; o

c) protetti come prodotti alimentari tradizionali dalla legislazione comunitaria, nazionale, regionale o locale.

a) di cui all'allegato II, capitolo II, del regolamento (CE) n. 852/2004 per quanto riguarda i locali in cui tali prodotti sono esposti ad un ambiente che contribuisce parzialmente allo sviluppo delle loro caratteristiche. I locali possono in particolare comprendere pareti, soffitti e porte non costituiti da materiali lisci, impermeabili, non assorbenti o resistenti alla corrosione e pareti, soffitti e pavimenti geologici naturali;

b) di cui all'allegato II, capitolo II, punto 1, lettera f), e capitolo V, punto 1, del regolamento (CE) n. 852/2004 per quanto riguarda i materiali di cui sono costituiti gli strumenti e le attrezzature utilizzati in modo specifico per la preparazione, l'imballaggio e il confezionamento di tali prodotti.

Le operazioni di pulizia e disinfezione dei locali di cui alla lettera a) e la frequenza con la quale esse vengono eseguite sono adattate all'attività per tener conto della specifica flora ambientale.

Gli strumenti e le attrezzature di cui alla lettera b) sono mantenuti costantemente in uno stato d'igiene soddisfacente e sono regolarmente puliti e disinfettati.

a) descrive brevemente le disposizioni che sono state adottate;

b) precisa i prodotti alimentari e gli stabilimenti interessati;

c) fornisce ogni altra informazione pertinente.

1. L'autorità competente del luogo di spedizione informa l'operatore del settore alimentare che effettua la spedizione circa gli elementi minimi di informazione sulla catena alimentare da fornire al macello, a norma dell'allegato II, sezione III, del regolamento (CE) n. 853/2004.

3. Quando gli animali sono spediti per essere macellati in un altro Stato membro, le autorità competenti del luogo di spedizione e del luogo di macellazione cooperano affinché le informazioni fornite dall'operatore del settore alimentare che effettua la spedizione siano facilmente accessibili all'operatore del macello cui sono destinate.

1. Il veterinario ufficiale può utilizzare il modello di documento figurante nell'appendice I per comunicare i risultati delle pertinenti ispezioni all'azienda in cui gli animali sono stati allevati prima della macellazione nello stesso Stato membro, a norma dell'allegato I, sezione II, capo I, del regolamento (CE) n. 854/2004.

2. Quando gli animali sono allevati in un'azienda di un altro Stato membro, spetta all'autorità competente comunicare i risultati delle pertinenti ispezioni utilizzando le versioni nella lingua del paese di spedizione e nella lingua del paese di destinazione del modello di documento figurante nell'appendice.

1. Per «parassita visibile» s'intende un parassita o un gruppo di parassiti che per dimensioni, colore o struttura è chiaramente distinguibile nei tessuti dei pesci.

2. Per «controllo visivo» s'intende l'esame non distruttivo di pesci o prodotti della pesca effettuato senza l'ausilio di strumenti di ingrandimento ottico e in condizioni di buona illuminazione per l'occhio umano e, se del caso, anche mediante speratura.

3. Per «speratura» s'intende, nel caso dei pesci piatti o dei filetti di pesce, l'osservazione controluce del pesce in una stanza buia, al fine di individuare la presenza di parassiti.

1. Il controllo visivo è effettuato su un numero rappresentativo di campioni. I responsabili degli stabilimenti a terra e le persone qualificate a bordo delle navi officina determinano, in funzione della natura dei prodotti della pesca, della loro origine geografica e del loro impiego, l'entità e la frequenza dei controlli. Durante la produzione, il controllo visivo del pesce eviscerato dev'essere effettuato da persone qualificate sulla cavità addominale, i fegati e le gonadi destinati al consumo umano. A seconda del metodo di eviscerazione utilizzato, il controllo visivo dev'essere eseguito:

2. Il controllo visivo dei filetti o dei tranci di pesce dev'essere effettuato dagli operatori durante la preparazione successiva alla sfilettatura o all'affettatura. Qualora le dimensioni dei filetti o le tecniche di sfilettatura non consentano un controllo individuale, un piano di campionamento deve essere predisposto e tenuto a disposizione dell'autorità competente, a norma dell'allegato III, sezione VIII, capitolo II, punto 4, del regolamento (CE) n. 853/2004. Qualora sia tecnicamente necessaria, la speratura dei filetti dovrà essere inclusa nel piano di campionamento.

1. I prodotti della pesca non trasformati sono considerati impropri al consumo umano qualora risulti dubbia la loro freschezza dal controllo organolettico e il controllo chimico dimostri che i seguenti valori limite di ABTV sono superati:

Il metodo di riferimento da applicare per il controllo del valore limite di ABTV consiste nel distillare un estratto deproteinizzato mediante acido perclorico, come descritto nel capitolo III.

2. La distillazione di cui al punto 1 dev'essere effettuata mediante uno strumento conforme allo schema illustrato nel capitolo IV.

3. I metodo correnti applicabili per il controllo del valore limite di ABVT sono i seguenti:

4. La quantità da sottoporre ad analisi dev'essere costituita da circa 100 g di carne prelevati almeno in tre punti differenti del campione e miscelati mediante macinazione.

Gli Stati membri raccomandano ai laboratori ufficiali di applicare correntemente il metodo di riferimento di cui sopra. In caso di dubbio o in caso di controversia sui risultati dell'analisi effettuata con uno dei metodi usuali, per la verifica dei risultati dev'essere applicato unicamente il metodo di riferimento.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. Specie appartenenti alla famiglia dei Pleuronettidi (escluso l'halibut: Hippoglossus spp.).

3.  Salmo salar, specie appartenenti alla famiglia dei Merluccidi, specie appartenenti alla famiglia dei Madidi.

a) soluzione di acido perclorico = 6 g/100 ml;

b) soluzione di idrossido di sodio = 20 g/100 ml;

c) soluzione standard di acido cloridrico 0,05 mol/l (0,05 N).

d) soluzione di acido borico = 3 g/100 ml;

e) sostanza antischiuma ai siliconi;

f) soluzione di fenolftaleina: 1 g/100 ml di etanolo al 95 %;

g) soluzione-indicatore (indicatore di Tashiro) 2 g di rosso di metile e 1 g di blu di metilene disciolti in 100 ml di etanolo al 95 %.

a) Un tritacarne atto a produrre un trito di pesce sufficientemente omogeneo.

b) Un miscelatore ad alta velocità con frequenza compresa tra 8 000 e 45 000 giri/min.

c) Filtro a scanalature (diametro: 150 mm) di rapida filtrazione.

d) Buretta della capacità di 5 ml, tarata ogni 0,01 ml.

e) Strumento di distillazione in corrente di vapore. Lo strumento deve poter regolare differenti quantità di vapore e produrre una quantità costante di vapore in un determinato periodo di tempo. Durante l'aggiunta di sostanze alcalinizzanti, le basi libere derivanti non devono poter fuoriuscire.

a) Preparazione del campione

Il campione da analizzare deve essere macinato accuratamente con un tritacarne come descritto al punto 5 a). Pesare 10 g (± 0,1 g) del macinato in un contenitore adeguato, miscelare con 90,0 ml di una soluzione di acido perclorico come indicato al punto 4 a), omogeneizzare per 2 minuti con un miscelatore come indicato al punto 5 b), filtrare.

L'estratto così ottenuto deve essere conservato per almeno 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2 oC e 6 oC.

b) Distillazione in corrente di vapore

Mettere 50,0 ml dell'estratto ottenuto secondo quando indicato alla lettera a) in un distillatore in corrente di vapore come indicato al punto 5 e). Per un ulteriore controllo dell'alcalinizzazione dell'estratto, aggiungere diverse gocce di fenolftaleina come indicato al punto 4 f). Dopo aver aggiunto alcune gocce di sostanza antischiuma ai siliconi, aggiungere ancora all'estratto 6,5 ml di soluzione di idrossido di sodio come indicato al punto 4 b) e avviare immediatamente il processo di distillazione.

L'apparecchiatura è regolata in modo che vengano prodotti in 10 minuti circa 100 ml di distillato. Il tubo di efflusso della distillazione è immerso in un serbatoio contenente 100 ml di soluzione di acido borico come indicato al punto 4 d), cui sono state aggiunte 3-5 gocce della soluzione-indicatore come indicato al punto 4 g). Dopo 10 minuti esatti, terminare la distillazione. Togliere dal suo apposito contenitore il tubo di efflusso e risciacquarlo con acqua. Le basi volatili contenute nella soluzione del serbatoio di accumulo sono determinate mediante titolazione con soluzione standard di acido cloridrico come indicato al punto 4 c).

Il pH del punto finale deve essere 5,0 (±0,1).

c) Titolazione

Occorre procedere a duplicati. Il metodo applicato è corretto se la differenza tra i risultati dei duplicati non è superiore a 2 mg/100 g.

d) Bianco

Procedere ad un test del bianco analogamente a quanto indicato alla lettera b). Invece dell'estratto, utilizzare 50,0 ml di soluzione di acido perclorico come indicato al punto 4 a).

1. Occorre procedere a duplicati. Il metodo applicato è corretto se la differenza tra i risultati dei duplicati non è superiore a 2 mg/100 g.

2. Controllare le apparecchiature distillando soluzione di NH4Cl equivalenti a 50 mg di ABVT/100 g.

3. Scarto quadratico medio di comparabilità SR = 2,50mg/100 g.

1. Il tenore di tossine PSP (paralytic shellfish poison) delle parti commestibili dei molluschi (corpo intero od ogni parte commestibile separatamente) deve essere determinato con il metodo dell’analisi biologica o con altro metodo internazionalmente riconosciuto. Il cosiddetto metodo Lawrence, nella forma pubblicata nell’AOAC Official Method 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish), può essere utilizzato come metodo alternativo per l’individuazione di tali tossine.

2. In caso di contestazione dei risultati, il metodo di riferimento è il metodo biologico.

3. I punti 1 e 2 saranno rivisti alla luce della conclusione positiva dall’armonizzazione delle fasi di attuazione del metodo Lawrence da parte del laboratorio comunitario di riferimento per le biotossine marine.

(1) Il metodo LC-MS/MS del laboratorio UE di riferimento è il metodo di riferimento per la rilevazione delle tossine marine di cui all’allegato III, sezione VII, capitolo V, parte 2, lettere c), d) ed e), del regolamento (CE) n. 853/2004. Tale metodo deve determinare almeno i seguenti composti:

(2) L’equivalenza tossica complessiva è calcolata mediante i fattori di equivalenza tossica (TEF) raccomandati dall’EFSA.

(3) Se vengono scoperti nuovi analoghi che rivestono importanza per la salute pubblica, occorre includerli nell’analisi. L’equivalenza tossica complessiva è calcolata mediante i fattori di equivalenza tossica (TEF) raccomandati dall’EFSA.

(4) Altri metodi, quali il metodo di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS), cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), con l’appropriata rilevazione, immunodosaggi e test funzionali, quali il test di inibizione della fosfatasi, possono essere utilizzati come metodi alternativi o complementari al metodo LC-MS/MS del laboratorio UE di riferimento, purché:

(1) Per consentire agli Stati membri di adeguare i propri metodi al metodo LC-MS/MS definito nella parte A, punto 1), del presente capitolo, una serie di procedure di biotest sui topi, che differiscono nella parte test (epatopancreas o corpo intero) e nei solventi utilizzati per le fasi di estrazione e purificazione, può ancora essere utilizzata fino al 31 dicembre 2014 per la rilevazione delle tossine marine di cui all’allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c), d) ed e), del regolamento (CE) n. 853/2004.

(2) Sensitività e selettività dipendono dalla scelta dei solventi utilizzati per le fasi di estrazione e purificazione e di ciò occorre tenere conto in sede di decisione del metodo da utilizzare al fine di coprire l’intera gamma di tossine.

(3) Un unico biotest sui topi, che comporta estrazione di acetone, può essere utilizzato per individuare acido okadaico, dinofisitossine, azaspiracidi, pectenotossine e yessotossine. Il test può essere, se necessario, completato mediante fasi di separazione liquido/liquido con acetato d’etile/acqua o diclorometano/acqua per eliminare potenziali interferenze.

(4) Per ogni test occorre utilizzare tre topi. La morte di due topi su tre, entro 24 ore dall’inoculazione in ciascuno di essi di un estratto equivalente a 5 g di epatopancreas o 25 g del corpo intero, deve essere considerato un risultato positivo della presenza di una o più delle tossine di cui all’allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c), d) ed e), del regolamento (CE) n. 853/2004 a livelli superiori a quelli fissati.

(5) Un biotest sui topi con estrazione di acetone mediante separazione liquido/liquido con etere etilico può essere utilizzato per individuare acido okadaico, dinofisitossine, pectenotossine e azaspiracidi, ma non per individuare yessotossine poiché nella fase di separazione possono verificarsi perdite di tali tossine. Per ogni test occorre utilizzare tre topi. La morte di due topi su tre entro 24 ore dall’inoculazione in ciascuno di essi di un estratto equivalente a 5 g di epatopancreas o 25 g del corpo intero deve essere considerato un risultato positivo della presenza di acido okadaico, dinofisitossine, pectenotossine e azaspiracidi a livelli superiori a quelli fissati nell’allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c) ed e), del regolamento (CE) n. 853/2004.

(6) Un biotest sui ratti può essere utilizzato per individuare acido okadaico, dinofisitossine e azaspiracidi. Per ogni test occorre utilizzare tre ratti. Una reazione diarreogena in uno dei tre ratti è considerata risultato positivo della presenza di acido okadaico, dinofisitossine e azaspiracidi a livelli superiori a quelli fissati nell’allegato III, sezione VII, capitolo V, punto 2, lettere c) ed e), del regolamento (CE) n. 853/2004.

1. non è superiore allo 0,1 % (=100 mg/100 g o 1 000 ppm) di prodotto fresco;

2. è determinato secondo un metodo internazionale standardizzato.

1. Ogni Stato membro fornisce alla Commissione un indirizzo di collegamento con un unico sito web nazionale contenente l'indice degli elenchi degli stabilimenti alimentari riconosciuti per i prodotti d'origine animale, come definiti all'allegato I, punto 8.1, del regolamento (CE) n. 853/2004.

2. L'indice di cui al punto 1 è costituito da un foglio ed è compilato in una o più delle lingue ufficiali della Comunità.

1. Il sito web contenente l'indice è sviluppato dall'autorità competente o, se del caso, da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 882/2004.

2. L'indice comprende link verso:

1. sono stati raccolti in zone di produzione chiaramente identificate, monitorate e autorizzate dall'autorità competente ai fini della decisione 2006/766/CE della Commissione ( 9 ), e nelle quali il tenore di tossina PSP nelle parti commestibili di tali molluschi risulta inferiore a 300 μg per 100g;

2. sono stati trasportati in container o veicoli sigillati dall'autorità competente, direttamente allo stabilimento:

…

…

(denominazione e numero di riconoscimento ufficiale dello stabilimento specificamente autorizzato dall'autorità competente per la trasformazione dei molluschi);

3. durante il trasporto verso lo stabilimento di cui sopra erano accompagnati da un documento rilasciato dall'autorità competente che ne autorizza il trasporto ed attesta la natura e il quantitativo del prodotto, la zona d'origine e lo stabilimento di destinazione;

4. sono stati sottoposti al trattamento termico di cui all'allegato della decisione 96/77/CE;

5. non contengono un livello di PSP individuabile dal metodo del saggio biologico, come dimostrato dagli allegati resoconti analitici del test effettuato su ciascuna partita inclusa nella spedizione oggetto del presente attestato.

1. Per la verifica dei criteri di cui all’allegato III, sezione IX, capitolo I, parte III, del regolamento (CE) n. 853/2004 vanno applicate come metodi di riferimento le seguenti norme:

2. È accettabile l’impiego di metodi analitici alternativi:

1. Per la determinazione dell’attività della fosfatasi alcalina è applicata come metodo di riferimento la norma ISO 11816-1.

2. L’attività di fosfatasi alcalina è espressa in milliunità di attività enzimatica per litro (mU/l). Un’unità di attività della fosfatasi alcalina corrisponde alla quantità di enzima fosfatasi alcalina che catalizza la trasformazione di 1 micromole di substrato al minuto.

3. Il risultato del test della fosfatasi alcalina è considerato negativo se l’attività misurata nel latte vaccino non è superiore a 350 mU/l.

4. L’impiego di metodi analitici alternativi è accettabile qualora i metodi siano convalidati in base al metodo di riferimento di cui al punto 1, conformemente ai protocolli approvati a livello internazionale.

a) Il mangime proviene da impianti di produzione che rispettano le prescrizioni degli articoli 4 e 5 del regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 10 ); quando gli animali vengono alimentati con foraggio grossolano o piante, questi mangimi vanno trattati in modo adeguato e, ove possibile, essiccati e/o trasformati in pellet;

b) nella misura del possibile viene applicato il sistema «all-in/all-out». Quando gli animali vengono inseriti in una mandria devono essere tenuti in isolamento per il periodo stabilito dai servizi veterinari al fine di prevenire l’introduzione di malattie;

c) nessun animale ha accesso a strutture esterne a meno che l’operatore dell’azienda alimentare non sia in grado di dimostrare all’autorità competente, in base ad un’analisi dei rischi, che il periodo, le strutture e le condizioni dell’accesso all’esterno non costituiscono un pericolo di introduzione di malattie nella mandria;

d) sono disponibili informazioni dettagliate riguardanti gli animali dalla nascita alla macellazione e le loro condizioni di trattamento, secondo quanto stabilito dalla sezione III dell’allegato II del regolamento (CE) n. 853/2004;

e) se gli animali dispongono di lettiere, la presenza o l’introduzione di malattie viene evitata mediante un trattamento opportuno del materiale utilizzato;

f) il personale che opera nelle aziende agricole rispetta le condizioni generali di igiene di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 852/2004;

g) vengono applicate procedure di controllo dell’accesso ai locali in cui si trovano gli animali;

h) l’azienda non fornisce strutture a scopi turistici o per campeggio, a meno che l’operatore dell’azienda alimentare non sia in grado di dimostrare all’autorità competente, mediante un’analisi dei rischi, che tali strutture sono separate da quelle destinate all’allevamento degli animali in modo tale da impedire il contatto diretto o indiretto tra persone ed animali;

i) gli animali non hanno accesso a rifiuti in discarica o a rifiuti domestici;

j) viene attuato un programma di gestione e di lotta ai parassiti;

k) non vengono impiegati mangimi insilati, a meno che l’operatore dell’azienda alimentare non sia in grado di dimostrare all’autorità competente, attraverso un’analisi dei rischi, che il mangime non può trasmettere agli animali nessuna sostanza pericolosa;

l) gli scarichi e i sedimenti degli impianti di trattamento delle acque reflue non vengono immessi in zone accessibili agli animali, né vengono impiegati come fertilizzanti per pascoli nei quali si coltivano piante destinate all’alimentazione degli animali, a meno che non siano stati sottoposti ad adeguati trattamenti, approvati dall’autorità competente.

1) L'allegato II, sezione I, parte B, è modificato come segue:

2) L'allegato III è modificato come segue:

1) L'allegato I, sezione I, capo III, punto 3, è modificato come segue:

2) Nell'allegato II, capo II, parte A, i punti 4 e 5 sono sostituiti dal testo seguente:

3) Nell'allegato III, capo II, parte G, il punto 1 è sostituito dal testo seguente: