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Dokument 32022R0383
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/383 of 4 March 2022 renewing the approval of the low-risk active substance Metarhizium brunneum strain Ma 43 (formerly Metarhizium anisopliae var. anisopliae strain BIPESCO 5/F52) in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/383 della Commissione del 4 marzo 2022 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/383 della Commissione del 4 marzo 2022 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2022/1281
GU L 76 del 7.3.2022, s. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Gällande
7.3.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 76/1 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/383 DELLA COMMISSIONE
del 4 marzo 2022
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) |
La direttiva 2008/113/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
(2) |
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
(3) |
L’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52), indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2022. |
(4) |
Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo BIPESCO 5/F52 è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. |
(5) |
I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore. |
(6) |
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 3 giugno 2019 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione. |
(7) |
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione. |
(8) |
Il 28 settembre 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il Metarhizium brunneum ceppo BIPESCO 5/F52 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione sul rinnovo e il progetto del presente regolamento riguardante il Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) rispettivamente il 21 ottobre 2021 e il 1o dicembre 2021. Nella domanda i richiedenti facevano riferimento alla sostanza attiva con il nome di Metarhizium brunneum ceppo BIPESCO 5/F52. La Commissione ha proposto di cambiare il nome della sostanza attiva in Metarhizium brunneum ceppo Ma 43. L’Autorità ha infatti confermato che BIPESCO 5 e F52 sono subcolture del ceppo Ma 43 e che tali subcolture sono identiche in termini di proprietà biologiche e genetiche e non differiscono dal ceppo originale Ma 43. |
(9) |
La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame. |
(10) |
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. |
(11) |
La Commissione ritiene inoltre che il Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tale sostanza attiva soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 poiché, a livello di ceppo, non ha mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina per uso umano o veterinario. |
(12) |
È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52) come sostanza attiva a basso rischio. |
(13) |
In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. |
(14) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
(15) |
Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal giorno successivo alla data di scadenza dell’approvazione del Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 (precedentemente Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52). |
(16) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Metarhizium brunneum ceppo Ma 43, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive (GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6).
(3) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
(6) EFSA Journal 2020;18(10):6274. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
ALLEGATO I
Nome comune, numeri d’identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell’approvazione |
Disposizioni specifiche |
Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 |
Non pertinente |
Impurezze non rilevanti |
1o maggio 2022 |
30 aprile 2037 |
Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni sul Metarhizium brunneum ceppo Ma 43 della relazione sul rinnovo, in particolare delle relative appendici I e II. Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale. |
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
1) |
nella parte A, la voce 200 relativa al Metarhizium anisopliae var. anisopliae ceppo BIPESCO 5/F52 è soppressa; |
2) |
nella parte D è aggiunta la voce seguente:
|
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.