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Document 02002L0046-20240717
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)
Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)
02002L0046 — IT — 17.07.2024 — 011.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
DIRETTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51) |
Modificata da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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L 94 |
32 |
1.4.2006 |
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REGOLAMENTO (CE) N. 1137/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 ottobre 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
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REGOLAMENTO (CE) N. 1170/2009 DELLA COMMISSIONE del 30 novembre 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
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REGOLAMENTO (UE) N. 1161/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 novembre 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
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REGOLAMENTO (UE) N. 119/2014 DELLA COMMISSIONE del 7 febbraio 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
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REGOLAMENTO (UE) 2015/414 DELLA COMMISSIONE del 12 marzo 2015 |
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
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REGOLAMENTO (UE) 2017/1203 DELLA COMMISSIONE del 5 luglio 2017 |
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
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REGOLAMENTO (UE) 2021/418 DELLA COMMISSIONE del 9 marzo 2021 |
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
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REGOLAMENTO (UE) 2024/248 DELLA COMMISSIONE del 16 gennaio 2024 |
L 248 |
1 |
17.1.2024 |
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REGOLAMENTO (UE) 2024/1821 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2024 |
L 1821 |
1 |
27.6.2024 |
DIRETTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 10 giugno 2002
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende per:
«integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari;
«sostanze nutritive» o «nutrienti»: le seguenti sostanze:
le vitamine;
i minerali.
Articolo 3
Gli Stati membri provvedono affinché gli integratori alimentari possano essere commercializzati nella Comunità solo se conformi al disposto della presente direttiva.
Articolo 4
In deroga al paragrafo 1 e fino al 31 dicembre 2009, gli Stati membri possono consentire l'uso nel loro territorio di vitamine e di minerali non elencati nell'allegato I o nelle forme non elencate nell'allegato II purché:
la sostanza in questione sia utilizzata in uno o più integratori alimentari commercializzati nella Comunità alla data di entrata in vigore della presente direttiva;
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare non abbia espresso parere negativo per quanto riguarda l'uso di tale sostanza o il suo uso in quella forma nella fabbricazione di integratori alimentari sulla base di un fascicolo a sostegno dell'uso della sostanza in questione che lo Stato membro deve sottoporre alla Commissione entro il 12 luglio 2005.
Articolo 5
I livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera raccomandata dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto di quanto segue:
i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell'ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti, tenendo conto, se del caso, dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;
l'apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.
Articolo 6
Fermo restando il disposto della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:
il nome delle categorie di sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze;
la dose di prodotto raccomandata per l'assunzione giornaliera;
un'avvertenza a non eccedere le dosi giornaliere raccomandate;
l'indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituto di una dieta variata;
l'indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei bambini piccoli.
Articolo 7
Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità degli integratori alimentari non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è in grado di apportare sostanze nutritive in quantità sufficienti in generale.
Le modalità di attuazione del presente articolo possono essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.
Articolo 8
Le modalità di attuazione del presente paragrafo possono essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.
Articolo 9
Le ulteriori disposizioni di attuazione del presente paragrafo, in particolare per quanto riguarda le eventuali discrepanze fra i valori dichiarati e quelli riscontrati nel corso di verifiche ufficiali, sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.
Le modalità di attuazione del presente paragrafo possono essere precisate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.
Articolo 10
Per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari, gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell'immissione sul mercato nel loro territorio informi l'autorità competente in merito a tale commercializzazione, trasmettendo un campione dell'etichetta del prodotto stesso.
Articolo 11
Articolo 12
Articolo 13
Il termine di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
Articolo 14
Le disposizioni aventi implicazioni per la salute pubblica sono adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
Articolo 15
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 luglio 2003. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Dette disposizioni sono applicate in modo da:
autorizzare il commercio di prodotti conformi alla presente direttiva al più tardi a decorrere dal 1o agosto 2003;
vietare il commercio di prodotti non conformi alla presente direttiva al più tardi a decorrere dal 1o agosto 2005.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 16
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 17
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
ALLEGATO I
Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari
1. Vitamine
Vitamina A (μg RE)
Vitamina D (μg)
Vitamina E (mg α-TE)
Vitamina K (μg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Acido pantotenico (mg)
Vitamina B6 (mg)
Acido folico (μg) ( 3 )
Vitamina B12 (μg)
Biotina (μg)
Vitamina C (mg)
2. Minerali
Calcio (mg)
Magnesio (mg)
Ferro (mg)
Rame (mg)
Iodio (μg)
Zinco (mg)
Manganese (mg)
Sodio (mg)
Potassio (mg)
Selenio (μg)
Cromo (μg)
Molibdeno (μg)
Fluoruro (mg)
Cloruro (mg)
Fosforo (mg)
Boro (mg)
Silicio (mg)
ALLEGATO II
Sostanze vitaminiche e minerali consentiti per la fabbricazione di integratori alimentari
A. Vitamine
1. VITAMINA A
a) Retinolo
b) Acetato di retinile
c) Palmitato di retinile
d) Beta-carotene
2. VITAMINA D
a) Colecalciferolo
b) Ergocalciferolo
3. VITAMINA E
a) D-alfa-tocoferolo
b) DL-alfa-tocoferolo
c) Acetato di D-alfa-tocoferile
d) Acetato di DL-alfa-tocoferile
e) Succinato acido di D-alfa-tocoferile
f) Tocoferoli misti ( 4 )
g) Tocotrienolo tocoferolo ( 5 )
4. VITAMINA K
a) Fillochinone (fitomenadione)
b) Menachinone ( 6 )
5. VITAMINA B1
a) Cloridrato di tiamina
b) Mononitrato di tiamina
c) Tiamina monofosfato cloruro
d) Tiamina pirofosfato cloruro
6. VITAMINA B2
a) Riboflavina
b) Riboflavina 5′-fosfato, sodio
7. NIACINA
a) Acido nicotinico
b) Nicotinamide
c) Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo)
d) Nicotinamide riboside cloruro
8. ACIDO PANTOTENICO
a) D-pantotenato, calcio
b) D-pantotenato, sodio
c) Dexpantenolo
d) Pantetina
9. VITAMINA B6
a) Cloridrato di piridossina
b) Piridossina-5′-fosfato
c) Piridossale -5′-fosfato
10. FOLATO
a) Acido pteroil-monoglutammico
b) L-metilfolato di calcio
c) acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina
11. VITAMINA B12
a) Cianocobalamina
b) Idrossocobalamina
c) 5′-deossiadenosilcobalamina
d) Metilcobalamina
12. BIOTINA
a) D-biotina
13. VITAMINA C
a) Acido L-ascorbico
b) L-ascorbato di sodio
c) L-ascorbato di calcio ( 7 )
d) L-ascorbato di potassio
e) 6-palmitato di L-ascorbile
f) L-ascorbato di magnesio
g) L-ascorbato di zinco
B. Minerali
Acetato di calcio
L-ascorbato di calcio
Bisglicinato di calcio
Carbonato di calcio
Cloruro di calcio
Citrato-malato di calcio
Sali di calcio dell’acido citrico
Gluconato di calcio
Glicerofosfato di calcio
Lattato di calcio
Piruvato di calcio
Sali di calcio dell’acido ortofosforico
Succinato di calcio
Idrossido di calcio
Calcio L-lisinato
Malato di calcio
Ossido di calcio
Calcio L-pidolato
L-treonato di calcio
Solfato di calcio
Oligosaccaridi di fosforil e calcio
Acetato di magnesio
L-ascorbato di magnesio
Bisglicinato di magnesio
Carbonato di magnesio
Cloruro di magnesio
Citrato-malato di magnesio
Sali di magnesio dell’acido citrico
Gluconato di magnesio
Glicerofosfato di magnesio
Sali di magnesio dell’acido ortofosforico
Lattato di magnesio
Magnesio L-lisinato
Idrossido di magnesio
Magnesio malato
Ossido di magnesio
L-pidolato di magnesio
Citrato di potassio e magnesio
Magnesio piruvato
Magnesio succinato
Solfato di magnesio
Magnesio taurato
Magnesio acetil taurato
Carbonato ferroso
Citrato ferroso
Citrato ferrico di ammonio
Gluconato ferroso
Fumarato ferroso
Difosfato ferrico di sodio
Lattato ferroso
Solfato ferroso
Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)
Saccarato ferrico
Ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno)
Bisglicinato ferroso
L-pidolato ferroso
Fosfato ferroso
Fosfato di ammonio ferroso
Sodio ferrico EDTA
Idrossido di ferro adipato tartrato (nano) ( 8 )
Caseinato di ferro del latte ( 9 )
Ferro (II) taurato
Carbonato di rame
Citrato di rame
Gluconato di rame
Solfato di rame
Rame L-aspartato
Rame bisglicinato
Complesso rame-lisina
Ossido di rame (II)
Ioduro di sodio
Iodato di sodio
Ioduro di potassio
Iodato di potassio
Acetato di zinco
L-ascorbato di zinco
L-aspartato di zinco
Bisglicinato di zinco
Cloruro di zinco
Citrato di zinco
Gluconato di zinco
Lattato di zinco
Zinco L-lisinato
Zinco malato
Zinco mono-L-metionina solfato
Ossido di zinco
Carbonato di zinco
Zinco L-pidolato
Picolinato di zinco
Solfato di zinco
Ascorbato di manganese
L-aspartato di manganese
Bisglicinato di manganese
Carbonato di manganese
Cloruro di manganese
Citrato di manganese
Gluconato di manganese
Glicerofosfato di manganese
Pidolato di manganese
Solfato di manganese
Bicarbonato di sodio
Carbonato di sodio
Cloruro di sodio
Citrato di sodio
Gluconato di sodio
Lattato di sodio
Idrossido di sodio
Sali di sodio dell’acido ortofosforico
Solfato di sodio
Solfato di potassio
Bicarbonato di potassio
Carbonato di potassio
Cloruro di potassio
Citrato di potassio
Gluconato di potassio
Glicerofosfato di potassio
Lattato di potassio
Idrossido di potassio
Potassio L-pidolato
Potassio malato
Sali di potassio dell’acido ortofosforico
L-selenometionina
Lievito arricchito in selenio ( 10 )
Acido selenioso
Selenato di sodio
Idrogenoselenito di sodio
Selenito di sodio
Cloruro di cromo (III)
Lievito arricchito di cromo ( 11 )
Cromo (III) lattato triidrato
Nitrato di cromo
Picolinato di cromo
Solfato di cromo (III)
Molibdato di ammonio [molibdeno (VI)]
Molibdato di potassio [molibdeno (VI)]
Molibdato di sodio [molibdeno (VI)]
Fluoruro di calcio
Fluoruro di potassio
Fluoruro di sodio
Monofluorofosfato di sodio
Acido borico
Borato di sodio
Acido ortosilicico stabilizzato con colina
Biossido di silicio
Acido silicico ( 12 )
Silicio organico (monometilsilanetriolo)
( 1 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
( 2 ) GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.
( 3 ) Acido folico è il termine incluso, ai fini dell’etichettatura nutrizionale, nell’allegato I della direttiva 2008/100/CE della Commissione, del 28 ottobre 2008, che modifica la direttiva 90/496/CEE del Consiglio relativa all’etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari per quanto riguarda le razioni giornaliere raccomandate, i coefficienti di conversione per il calcolo del valore energetico e le definizioni; esso copre tutte le forme di folati.
( 4 ) Alfa-tocoferolo < 20 %, beta-tocoferolo < 10 %, gamma-tocoferolo 50-70 % e delta-tocoferolo 10-30 %
( 5 ) Livelli tipici dei singoli tocoferoli e tocotrienoli:
( 6 ) Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6.
( 7 ) Può contenere fino al 2 % di treonato.
( 8 ) Quale figura nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito con Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
( 9 ) Quale figura nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
( 10 ) Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma disidratata commercializzata, non più di 2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 %. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l’1 % del tenore complessivo di selenio estratto.
( 11 ) Lieviti arricchiti di cromo ottenuti da cultura di Saccharomyces cerevisiae in presenza di cloruro di cromo(III) come fonte di cromo e contenenti, nella forma disidratata commercializzata, 230 - 300 mg di cromo/kg. Il tenore di cromo(VI) non supera lo 0,2 % del cromo totale.
( 12 ) Sotto forma di gel.