Cause riunite C‑503/13 e C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

contro

AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse

e

Betriebskrankenkasse RWE

(domanda di pronuncia pregiudiziale

proposta dal Bundesgerichtshof)

«Rinvio pregiudiziale — Tutela dei consumatori — Responsabilità per danno da prodotti difettosi — Direttiva 85/374/CEE — Articoli 1, 6, paragrafo 1, e 9, primo comma, lettera a) — Stimolatore cardiaco (pacemaker) e defibrillatore automatico impiantabile — Rischio di guasto del prodotto — Lesione personale — Espianto del prodotto asseritamente difettoso e impianto di un altro prodotto — Rimborso dei costi dell’operazione»

Massime – Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 5 marzo 2015

1. Procedimento giurisdizionale – Domanda di riapertura della fase orale – Presupposti per la riapertura – Rigetto

   (Statuto della Corte di giustizia, art. 23; regolamento di procedura della Corte, art. 83)

2. Ravvicinamento delle legislazioni – Responsabilità per danno da prodotti difettosi – Direttiva 85/374 – Dispositivi medici – Stimolatori cardiaci (pacemaker) e defibrillatori automatici impiantabili – Carattere difettoso – Presupposti – Accertamento di un potenziale difetto di prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione

   (Direttiva del Consiglio 85/374, art. 6, § 1)

3. Ravvicinamento delle legislazioni – Responsabilità per danno da prodotti difettosi – Direttiva 85/374 – Danno causato dalla morte o da lesioni personali – Nozione – Interpretazione ampia

   [Direttiva del Consiglio 85/374, art. 9, comma 1, a)]

4. Ravvicinamento delle legislazioni – Responsabilità per danno da prodotti difettosi – Direttiva 85/374 – Danno da prendere in considerazione – Danno causato da un’operazione chirurgica di sostituzione di un prodotto difettoso – Operazione necessaria per eliminare il difetto del prodotto – Inclusione – Valutazione da parte del giudice nazionale

   [Direttiva del Consiglio 85/374, artt. 1 e 9, comma 1, a)]

1.  V. il testo della decisione.

   (v. punti 32‑35)

2.  L’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 85/374, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, deve essere interpretato nel senso che l’accertamento di un potenziale difetto dei prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione, quali gli stimolatori cardiaci (pacemaker) e i defibrillatori automatici impiantabili, consente di qualificare come difettoso un siffatto prodotto senza che occorra riscontrare il suddetto difetto in tale prodotto.

   Infatti, i requisiti di sicurezza che i pazienti che utilizzano tali dispositivi possono legittimamente attendersi sono particolarmente elevati in considerazione della loro funzione e della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti. Peraltro, la potenziale mancanza di sicurezza, che fa sorgere la responsabilità del produttore, risiede, per quanto concerne siffatti prodotti, nelle anomale potenzialità di danno che i medesimi possono causare alla persona.

   (v. punti 39, 40, 43, dispositivo 1)

3.  La nozione di «danno causato dalla morte o da lesioni personali», ai sensi dell’articolo 9, primo comma, lettera a), della direttiva 85/374, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, deve, alla luce degli obiettivi di protezione della sicurezza e della salute dei consumatori, perseguiti dalla direttiva in parola conformemente ai suoi considerando primo e sesto, essere oggetto di un’interpretazione estensiva.

   (v. punto 47)

4.  Gli articoli 1 e 9, primo comma, lettera a), della direttiva 85/374, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, devono essere interpretati nel senso che il danno causato da un’operazione chirurgica di sostituzione di un prodotto difettoso, quale un pacemaker o un defibrillatore automatico impiantabile, costituisce un «danno causato dalla morte o da lesioni personali», di cui è responsabile il produttore, qualora tale operazione sia necessaria per eliminare il difetto del prodotto. Spetta al giudice del rinvio valutare se, tenuto conto della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti che utilizzano un defibrillatore automatico impiantabile, una siffatta disattivazione sia atta ad eliminare il difetto di tale prodotto dovuto al rischio anomalo di danno che fa correre ai pazienti interessati o se, per eliminare tale difetto, sia necessaria una sostituzione di detto prodotto.

   (v. punti 54, 55, dispositivo 2)

Cause riunite C‑503/13 e C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

contro

AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse

e

Betriebskrankenkasse RWE

(domanda di pronuncia pregiudiziale

proposta dal Bundesgerichtshof)

«Rinvio pregiudiziale — Tutela dei consumatori — Responsabilità per danno da prodotti difettosi — Direttiva 85/374/CEE — Articoli 1, 6, paragrafo 1, e 9, primo comma, lettera a) — Stimolatore cardiaco (pacemaker) e defibrillatore automatico impiantabile — Rischio di guasto del prodotto — Lesione personale — Espianto del prodotto asseritamente difettoso e impianto di un altro prodotto — Rimborso dei costi dell’operazione»

Massime – Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 5 marzo 2015

1. Procedimento giurisdizionale — Domanda di riapertura della fase orale — Presupposti per la riapertura — Rigetto

   (Statuto della Corte di giustizia, art. 23; regolamento di procedura della Corte, art. 83)

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Responsabilità per danno da prodotti difettosi — Direttiva 85/374 — Dispositivi medici — Stimolatori cardiaci (pacemaker) e defibrillatori automatici impiantabili — Carattere difettoso — Presupposti — Accertamento di un potenziale difetto di prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione

   (Direttiva del Consiglio 85/374, art. 6, § 1)

3. Ravvicinamento delle legislazioni — Responsabilità per danno da prodotti difettosi — Direttiva 85/374 — Danno causato dalla morte o da lesioni personali — Nozione — Interpretazione ampia

   [Direttiva del Consiglio 85/374, art. 9, comma 1, a)]

4. Ravvicinamento delle legislazioni — Responsabilità per danno da prodotti difettosi — Direttiva 85/374 — Danno da prendere in considerazione — Danno causato da un’operazione chirurgica di sostituzione di un prodotto difettoso — Operazione necessaria per eliminare il difetto del prodotto — Inclusione — Valutazione da parte del giudice nazionale

   [Direttiva del Consiglio 85/374, artt. 1 e 9, comma 1, a)]

1.  V. il testo della decisione.

   (v. punti 32‑35)

2.  L’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 85/374, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, deve essere interpretato nel senso che l’accertamento di un potenziale difetto dei prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione, quali gli stimolatori cardiaci (pacemaker) e i defibrillatori automatici impiantabili, consente di qualificare come difettoso un siffatto prodotto senza che occorra riscontrare il suddetto difetto in tale prodotto.

   Infatti, i requisiti di sicurezza che i pazienti che utilizzano tali dispositivi possono legittimamente attendersi sono particolarmente elevati in considerazione della loro funzione e della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti. Peraltro, la potenziale mancanza di sicurezza, che fa sorgere la responsabilità del produttore, risiede, per quanto concerne siffatti prodotti, nelle anomale potenzialità di danno che i medesimi possono causare alla persona.

   (v. punti 39, 40, 43, dispositivo 1)

3.  La nozione di «danno causato dalla morte o da lesioni personali», ai sensi dell’articolo 9, primo comma, lettera a), della direttiva 85/374, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, deve, alla luce degli obiettivi di protezione della sicurezza e della salute dei consumatori, perseguiti dalla direttiva in parola conformemente ai suoi considerando primo e sesto, essere oggetto di un’interpretazione estensiva.

   (v. punto 47)

4.  Gli articoli 1 e 9, primo comma, lettera a), della direttiva 85/374, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, devono essere interpretati nel senso che il danno causato da un’operazione chirurgica di sostituzione di un prodotto difettoso, quale un pacemaker o un defibrillatore automatico impiantabile, costituisce un «danno causato dalla morte o da lesioni personali», di cui è responsabile il produttore, qualora tale operazione sia necessaria per eliminare il difetto del prodotto. Spetta al giudice del rinvio valutare se, tenuto conto della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti che utilizzano un defibrillatore automatico impiantabile, una siffatta disattivazione sia atta ad eliminare il difetto di tale prodotto dovuto al rischio anomalo di danno che fa correre ai pazienti interessati o se, per eliminare tale difetto, sia necessaria una sostituzione di detto prodotto.

   (v. punti 54, 55, dispositivo 2)