Causa C‑104/13

Olainfarm AS

contro

Latvijas Republikas Veselības ministrija

e

Zāļu valsts aģentūra

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Augstākās Tiesas Senāts)

«Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Politica industriale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Articolo 6 — Autorizzazione all’immissione in commercio — Articolo 8, paragrafo 3, lettera i) — Obbligo di corredare la domanda di autorizzazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche — Deroghe riguardanti le prove precliniche e cliniche — Articolo 10 — Medicinali generici — Nozione di “medicinale di riferimento” — Diritto soggettivo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di riferimento di opporsi all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico di questo primo medicinale — Articolo 10 bis — Medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nell’Unione europea da almeno dieci anni — Possibilità di utilizzare un medicinale la cui autorizzazione è stata rilasciata tenuto conto della deroga prevista all’articolo 10 bis come medicinale di riferimento al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico»

Massime – Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 23 ottobre 2014

1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico a base di sostanze attive di impiego medico ben consolidato – Inclusione

   [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1397/2007, artt. 8, § 3, i), 10, § 2, a), e 10 bis e allegato I]

2. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinale generico di un medicinale di riferimento – Diritto in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento di contestare giudizialmente la decisione di registrazione del medicinale generico – Portata

   (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 47;direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, art. 10)

1.  La nozione di «medicinale di riferimento» ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, deve essere interpretata nel senso che essa comprende un medicinale la cui autorizzazione all’immissione in commercio è stata rilasciata sul fondamento dell’articolo 10 bis della medesima direttiva.

   Infatti, la procedura disciplinata dal citato articolo 10 bis non rende affatto meno rigorosi i criteri di sicurezza ed efficacia che i medicinali devono soddisfare; essa mira invece soltanto a ridurre il periodo di istruzione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, dispensando il richiedente dall’obbligo di effettuare le prove precliniche e cliniche indicate all’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), della direttiva 2001/83, purché si dimostri con letteratura scientifica appropriata, nel rispetto dei requisiti enunciati nell’allegato I, parte II, titolo 1, della stessa direttiva, che tali prove sono state realizzate precedentemente e hanno dimostrato che il componente o i componenti del medicinale di cui trattasi soddisfano i criteri cui fa riferimento detto articolo 10 bis. Pertanto, un medicinale siffatto è immesso sul mercato solo dopo che l’autorità competente ne ha controllato la sicurezza e l’efficacia.

   (v. punti 29, 32, dispositivo 1)

2.  L’articolo 10 della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, deve essere interpretato nel senso che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale utilizzato come medicinale di riferimento nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico di un altro produttore, presentata sulla base dell’articolo 10 di detta direttiva, dispone di un diritto di ricorso avverso la decisione dell’autorità competente che concede un’autorizzazione all’immissione in commercio per quest’ultimo medicinale, nei limiti in cui si tratti di ottenere la tutela giurisdizionale di una prerogativa che lo stesso articolo 10 riconosce a tale titolare. Un diritto di ricorso del genere sussiste, in particolare, qualora detto titolare richieda che il suo medicinale non sia utilizzato per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio in applicazione dello stesso articolo 10 per un medicinale nei cui confronti il proprio medicinale non può essere considerato come medicinale di riferimento ai sensi del medesimo articolo 10, paragrafo 2, lettera a).

   In effetti, l’articolo 10 della direttiva 2001/83 conferisce correlativamente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento il diritto di esigere il rispetto delle prerogative derivanti, nei suoi confronti, dalle condizioni in cui il produttore di un altro medicinale possa riferirsi ai risultati delle prove precliniche e cliniche contenuti nel fascicolo relativo alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di questo primo medicinale. Pertanto, in forza di detto articolo 10 letto in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta, a tale titolare deve essere riconosciuto il diritto a una tutela giurisdizionale per quanto concerne il rispetto di tali prerogative.

   (v. punti 37, 39, 40, dispositivo 2)

Causa C‑104/13

Olainfarm AS

contro

Latvijas Republikas Veselības ministrija

e

Zāļu valsts aģentūra

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Augstākās Tiesas Senāts)

«Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Politica industriale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Articolo 6 — Autorizzazione all’immissione in commercio — Articolo 8, paragrafo 3, lettera i) — Obbligo di corredare la domanda di autorizzazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche — Deroghe riguardanti le prove precliniche e cliniche — Articolo 10 — Medicinali generici — Nozione di “medicinale di riferimento” — Diritto soggettivo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di riferimento di opporsi all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico di questo primo medicinale — Articolo 10 bis — Medicinali le cui sostanze attive sono di impiego medico ben consolidato nell’Unione europea da almeno dieci anni — Possibilità di utilizzare un medicinale la cui autorizzazione è stata rilasciata tenuto conto della deroga prevista all’articolo 10 bis come medicinale di riferimento al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico»

Massime – Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 23 ottobre 2014

1. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Medicinale generico a base di sostanze attive di impiego medico ben consolidato — Inclusione

   [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1397/2007, artt. 8, § 3, i), 10, § 2, a), e 10 bis e allegato I]

2. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Medicinale generico di un medicinale di riferimento — Diritto in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento di contestare giudizialmente la decisione di registrazione del medicinale generico — Portata

   (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 47;direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, art. 10)

1.  La nozione di «medicinale di riferimento» ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, deve essere interpretata nel senso che essa comprende un medicinale la cui autorizzazione all’immissione in commercio è stata rilasciata sul fondamento dell’articolo 10 bis della medesima direttiva.

   Infatti, la procedura disciplinata dal citato articolo 10 bis non rende affatto meno rigorosi i criteri di sicurezza ed efficacia che i medicinali devono soddisfare; essa mira invece soltanto a ridurre il periodo di istruzione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, dispensando il richiedente dall’obbligo di effettuare le prove precliniche e cliniche indicate all’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), della direttiva 2001/83, purché si dimostri con letteratura scientifica appropriata, nel rispetto dei requisiti enunciati nell’allegato I, parte II, titolo 1, della stessa direttiva, che tali prove sono state realizzate precedentemente e hanno dimostrato che il componente o i componenti del medicinale di cui trattasi soddisfano i criteri cui fa riferimento detto articolo 10 bis. Pertanto, un medicinale siffatto è immesso sul mercato solo dopo che l’autorità competente ne ha controllato la sicurezza e l’efficacia.

   (v. punti 29, 32, dispositivo 1)

2.  L’articolo 10 della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, deve essere interpretato nel senso che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale utilizzato come medicinale di riferimento nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico di un altro produttore, presentata sulla base dell’articolo 10 di detta direttiva, dispone di un diritto di ricorso avverso la decisione dell’autorità competente che concede un’autorizzazione all’immissione in commercio per quest’ultimo medicinale, nei limiti in cui si tratti di ottenere la tutela giurisdizionale di una prerogativa che lo stesso articolo 10 riconosce a tale titolare. Un diritto di ricorso del genere sussiste, in particolare, qualora detto titolare richieda che il suo medicinale non sia utilizzato per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio in applicazione dello stesso articolo 10 per un medicinale nei cui confronti il proprio medicinale non può essere considerato come medicinale di riferimento ai sensi del medesimo articolo 10, paragrafo 2, lettera a).

   In effetti, l’articolo 10 della direttiva 2001/83 conferisce correlativamente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento il diritto di esigere il rispetto delle prerogative derivanti, nei suoi confronti, dalle condizioni in cui il produttore di un altro medicinale possa riferirsi ai risultati delle prove precliniche e cliniche contenuti nel fascicolo relativo alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di questo primo medicinale. Pertanto, in forza di detto articolo 10 letto in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta, a tale titolare deve essere riconosciuto il diritto a una tutela giurisdizionale per quanto concerne il rispetto di tali prerogative.

   (v. punti 37, 39, 40, dispositivo 2)