Causa C-452/06

The Queen, su istanza di:

Synthon BV

contro

Licensing Authority of the Department of Health

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

«Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Medicinali essenzialmente analoghi — Procedura abbreviata — Procedura di mutuo riconoscimento — Motivi di rifiuto — Responsabilità di uno Stato membro — Violazione qualificata del diritto comunitario»

Conclusioni dell’avvocato generale Y. Bot, presentate il 10 luglio 2008   I ‐ 7684

Sentenza della Corte (Prima Sezione) 16 ottobre 2008   I ‐ 7713

Massime della sentenza

1. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali – Autorizzazione all’immissione in commercio – Domanda di mutuo riconoscimento

   (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 10, n. 1, 28 e 29)

2. Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali – Autorizzazione all’immissione in commercio – Domanda di mutuo riconoscimento

   (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 10, n. 1, 28 e 29)

1.  L’art. 28 della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, osta a che uno Stato membro, che abbia ricevuto una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano rilasciata da un altro Stato membro nell’ambito della procedura abbreviata di cui all’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), della medesima direttiva, respinga tale domanda in quanto il medicinale in questione non è essenzialmente analogo al medicinale di riferimento.

   Infatti, dalla formulazione dell’art. 28, n. 4, di tale direttiva si evince chiaramente che la sussistenza di un rischio per la sanità pubblica, ai sensi dell’art. 29, n. 1, della medesima, costituisce l’unico motivo che uno Stato membro sia legittimato ad invocare per opporsi al riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio concessa da un altro Stato membro. Peraltro, lo Stato membro che intenda avvalersi di un siffatto motivo è tenuto a conformarsi ad una procedura di informazione, concertazione ed arbitraggio specificatamente prevista dal citato art. 29.

   (v. punti 28, 33, dispositivo 1)

2.  Nell’ipotesi in cui lo Stato membro non si trovi di fronte a scelte normative e disponga di un margine discrezionale considerevolmente ridotto, se non inesistente, la semplice trasgressione del diritto comunitario può essere sufficiente per integrare una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario. Orbene, l’art. 28 della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, conferisce allo Stato membro che abbia ricevuto una domanda di mutuo riconoscimento soltanto un margine discrezionale molto ristretto in ordine alle ragioni per le quali tale Stato è legittimato a non riconoscere l’autorizzazione all’immissione in commercio di cui trattasi. In particolare, per ogni esame che vada oltre la verifica della validità della domanda con riguardo alle condizioni poste da detto art. 28, lo Stato membro interessato, fatta salva l’ipotesi di un rischio per la sanità pubblica, deve accettare gli accertamenti e la valutazione scientifica effettuati dallo Stato membro di riferimento.

   In tal senso, il diniego, da parte di uno Stato membro, di riconoscere, ai sensi dell’art. 28 della direttiva 2001/83, un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano rilasciata da un altro Stato membro nell’ambito della procedura abbreviata di cui all’art. 10, n. 1, lett. a), sub iii), di tale direttiva, in quanto il medicinale di cui trattasi o non è essenzialmente analogo al medicinale di riferimento o appartiene ad una categoria di farmaci per i quali una prassi generale dello Stato membro interessato esclude che possa essere considerato essenzialmente analogo al medicinale di riferimento, costituisce una violazione sufficientemente qualificata del diritto comunitario, tale da far sorgere la responsabilità di detto Stato membro.

   (v. punti 38, 41, 46, dispositivo 2)