(Causa T‑742/20)

UPL Europe Ltd
e
Indofil Industries (Netherlands) BV

contro

Commissione europea

Sentenza del Tribunale (Settima Sezione) del 15 febbraio 2023

«Prodotti fitosanitari – Sostanza attiva mancozeb – Mancato rinnovo dell’approvazione – Regolamento (CE) n. 1107/2009 e regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 – Procedura di valutazione della domanda di rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva – Designazione di un nuovo Stato membro relatore in ragione del recesso del precedente Stato membro relatore dall’Unione – Diritti della difesa – Principio di buona amministrazione – Errore manifesto di valutazione – Procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate – Regolamento (CE) n. 1272/2008 – Legittimo affidamento»

1. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Potere discrezionale della Commissione – Sindacato giurisdizionale – Portata

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009)

   (v. punti 60-64)

2. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Approvazione di una sostanza attiva – Onere della prova incombente al richiedente – Applicabilità nell’ambito di una procedura di rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, art. 4, §§ da 1 a 3)

   (v. punti 65, 66)

3. Procedimento giurisdizionale – Deduzione di motivi nuovi in corso di causa – Presupposti – Ampliamento di un motivo esistente – Assenza di ampliamento – Irricevibilità

   (Regolamento di procedura del Tribunale, art. 84, § 1)

   (v. punti 87-89)

4. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Valutazione dei rischi – Designazione di un nuovo Stato membro relatore nel corso della procedura di rinnovo – Processo di valutazione completato dallo Stato membro relatore iniziale – Valutazione del nuovo Stato membro relatore che ha portato alla stessa conclusione dello Stato membro relatore iniziale – Obbligo per la Commissione di sottoporre la valutazione del nuovo Stato membro relatore a consultazione pubblica e di vigilare sulla produzione di conclusioni su detta valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) – Insussistenza

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009, art. 4; regolamento della Commissione n. 844/2012, art. 11 e 14)

   (v. punti 97-99, 104-109)

5. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Valutazione dei rischi – Obbligo di sottoporre le conclusioni dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) a consultazione pubblica – Insussistenza

   (Regolamento della Commissione n. 844/2012, art. 12, § 3)

   (v. punti 112, 113)

6. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Valutazione dei rischi – Designazione di un nuovo Stato membro relatore nel corso della procedura di rinnovo – Proposta di rinnovo da parte della Commissione prima del completamento della valutazione da parte del nuovo Stato membro relatore – Decisione finale adottata dopo detta valutazione – Violazione del requisito di imparzialità – Insussistenza

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1107/2009; regolamento della Commissione n. 2020/2087)

   (v. punti 124-126)

7. Agricoltura – Ravvicinamento delle legislazioni – Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari – Regolamento n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione – Valutazione dei rischi – Preoccupazioni legate alla sostanza controversa – Presa in considerazione da parte della Commissione del parere emesso dal comitato di valutazione dei rischi nell’ambito della procedura di classificazione ed etichettatura armonizzate di cui al regolamento n. 1272/2008 – Errore manifesto di valutazione – Insussistenza

   (Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008 e n. 1107/2009)

   (v. punti 136-143, 145, 149-152)

Sintesi

Il mancozeb, una sostanza attiva utilizzata a fini fungicidi per lottare contro patogeni che colpiscono le colture della patata, della vite, dei frutti a polpa, dei frutti di alberi, delle carote e delle cipolle, è stato approvato nell’Unione per la prima volta nel 2005 ( 1 ). Sono state introdotte domande di rinnovo nel 2013 e nel 2014.

Con regolamento di esecuzione del 14 dicembre 2020 ( 2 ), la Commissione europea ha rifiutato di rinnovare l’approvazione del mancozeb. A tal riguardo, i considerando del regolamento di esecuzione impugnato fanno riferimento in particolare alle conclusioni dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nelle quali quest’ultima ha tra l’altro rilevato che il mancozeb era classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B e che i nuovi criteri che consentivano di evidenziare effetti perturbatori endocrini erano soddisfatti per l’essere umano, e molto probabilmente per gli organismi non bersaglio.

La UPL Europe Ltd e la Indofil Industries (Netherlands) BV, ricorrenti, società che commercializzano prodotti fitosanitari contenenti mancozeb, hanno proposto un ricorso di annullamento avverso il regolamento di esecuzione impugnato. Detto ricorso è respinto dal Tribunale.

Questa causa solleva due questioni inedite nella giurisprudenza del Tribunale, relative, da un lato, alla designazione, nel corso della procedura di rinnovo di una sostanza, di un nuovo Stato membro relatore (in prosieguo: lo «SMR») per la valutazione di una sostanza attiva e, dall’altro, all’incidenza della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate sulla procedura di rinnovo di una sostanza attiva.

Giudizio del Tribunale

In primo luogo, il Tribunale respinge la censura relativa al mancato rispetto della procedura di rinnovo prevista dal regolamento di esecuzione n. 844/2012 ( 3 ).

In via preliminare il Tribunale rileva, da un lato, che, nel silenzio del regolamento di esecuzione n. 844/2012 sullo svolgimento della procedura di rinnovo di una sostanza attiva in caso di designazione di un nuovo SMR nel corso di quest’ultima, non si può ritenere che la designazione di un nuovo SMR imponga di ricominciare la procedura di valutazione ( 4 ).

Dall’altro lato, conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, di tale regolamento, tale valutazione deve imperativamente essere sottoposta all’EFSA e al richiedente ed essere oggetto di una consultazione pubblica seguita dall’adozione di conclusioni dell’EFSA, a meno che la Commissione decida di informare quest’ultima che tali conclusioni non sono necessarie.

Nel caso di specie, la designazione del nuovo SMR per la valutazione del mancozeb e la sua valutazione di tale sostanza sono intervenute successivamente al completamento del processo di valutazione dei rischi del mancozeb da parte dello SMR iniziale e da parte dell’EFSA. Pertanto, le ricorrenti avevano già avuto la possibilità di presentare osservazioni.

Vero è che, in sede di aggiornamento del progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo (in prosieguo: il «progetto di RVR») nel settembre 2020, il nuovo SMR ha constatato che era possibile, a talune condizioni, concludere nel senso di un utilizzo senza rischi per la salute umana riguardo all’esposizione non alimentare al mancozeb. Tuttavia, la valutazione del nuovo SMR è giunta alla stessa conclusione dello SMR iniziale, ossia che il mancozeb non soddisfaceva le condizioni di approvazione previste all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 ( 5 ). Peraltro, la conclusione del nuovo SMR non è sostanzialmente diversa dalle conclusioni dell’EFSA riguardo alle preoccupazioni rilevate. Ne consegue che le preoccupazioni rilevate dal nuovo SMR erano già state valutate dallo SMR iniziale e dall’EFSA.

Inoltre, il Tribunale respinge l’argomento delle ricorrenti relativo al fatto che, in ragione della conclusione del nuovo SMR nel senso di un utilizzo senza rischi per la salute umana, esse potevano chiedere di beneficiare della deroga prevista all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009. Esso rileva che l’applicazione di tale deroga non interviene nella fase della valutazione scientifica, ma nella fase di gestione del rischio. A tale proposito, il Tribunale ricorda, come risulta dal considerando 12 del regolamento n. 1107/2009, che è la Commissione ad assumersi la responsabilità della gestione dei rischi e a prendere la decisione definitiva sulla sostanza attiva.

Di conseguenza, nelle circostanze del caso di specie, e tenuto conto dell’ampio potere discrezionale riconosciuto alla Commissione dal regolamento n. 1107/2009 per adottare misure di protezione appropriate nella fase di gestione del rischio precedentemente individuato durante la valutazione scientifica, la Commissione poteva scegliere di proseguire la procedura di rinnovo del mancozeb senza sottoporre la valutazione del nuovo SMR a consultazione pubblica e senza verificare che l’EFSA producesse le sue conclusioni su tale aspetto particolare.

Inoltre, il Tribunale sottolinea che l’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione n. 844/2012 non richiede che le conclusioni dell’EFSA siano oggetto di una consultazione pubblica.

Infine, dato che la Commissione ha comunicato alle ricorrenti e al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali una versione aggiornata del suo progetto di rapporto di rinnovo a seguito della presentazione, da parte del nuovo SMR, della versione aggiornata del progetto di RVR, non si può sostenere che la Commissione abbia adottato il suo rapporto di rinnovo prima che il nuovo SMR concludesse la propria valutazione del rischio.

In secondo luogo, il Tribunale ritiene che la Commissione non sia incorsa in un errore manifesto di valutazione nel corso della procedura di rinnovo del mancozeb.

Sotto un primo profilo, la Commissione poteva prendere in considerazione, ai fini della procedura di rinnovo del mancozeb, il parere del comitato per la valutazione del rischio (in prosieguo: il «CVR») dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (in prosieguo: l’«ECHA»), sul quale si fonda la conclusione dell’EFSA sulla classificazione di tale sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B, nonostante il suo carattere giuridicamente non vincolante ai fini della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di cui al regolamento n. 1272/2008 ( 6 ). Infatti, il carattere non vincolante di tale parere nell’ambito della procedura di classificazione ed etichettatura armonizzate del mancozeb non diminuisce il suo parere scientifico. Inoltre, l’esistenza di una classificazione formale di una sostanza attiva non è determinante ai fini della sua approvazione ai sensi del regolamento n. 1107/2009.

Sotto un secondo profilo, salvo indicazione contraria, le decisioni che la Commissione adotta nel quadro del regolamento n. 1107/2009 devono sempre tener conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più recenti.

Il Tribunale giudica che il parere del CVR poteva essere considerato dalla Commissione come un documento che presenta le conoscenze scientifiche più recenti riguardanti la classificazione del mancozeb come tossico. Esso era stato, infatti, adottato su proposta dello SMR iniziale e prima dell’adozione delle conclusioni dell’EFSA nella procedura di rinnovo di tale sostanza, ovvero nel momento in cui era in corso la valutazione scientifica del mancozeb in tale procedura.

Per quanto riguarda il fatto che il parere del CVR sarebbe fondato su uno studio ormai risalente, il Tribunale considera che le ricorrenti non possono invocare, al fine di rimettere in discussione la legittimità del regolamento di esecuzione impugnato, un’asserita violazione sostanziale intervenuta nell’ambito della procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze conformemente al regolamento n. 1272/2008. Infatti, è in forza del regolamento n. 1272/2008, e non del regolamento n. 1107/2009, che il CVR ha adottato il suo parere sulla classificazione del mancozeb come tossico per la riproduzione di categoria 1B.

Per quanto riguarda la notifica della Repubblica di Malta relativa alla sua intenzione di presentare all’ECHA un nuovo fascicolo di classificazione per tale sostanza nel procedimento di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze conformemente al regolamento n. 1272/2008, che confermerebbe la classificazione del mancozeb come tossico per la riproduzione di categoria 2, il Tribunale constata che, alla data dell’adozione del regolamento di esecuzione impugnato, tale proposta della Repubblica di Malta non era stata ancora valutata dal punto di vista scientifico.

Sotto un terzo profilo, in mancanza di argomenti fondati delle ricorrenti, il Tribunale respinge la censura vertente sul fatto che il parere del CVR avrebbe attribuito un’influenza indebita al metabolita ETU anziché alla sostanza stessa.

( 1 ) Detta sostanza attiva è stata iscritta all’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1), dalla direttiva 2005/72/CE della Commissione, del 21 ottobre 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere le sostanze attive clorpirifos, clorpirifos metile, mancozeb, maneb e metiram (GU 2005, L 279, pag. 63).

( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2020/2087 della Commissione, del 14 dicembre 2020, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva mancozeb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU 2020, L 423, pag. 50, in prosieguo: il «regolamento di esecuzione impugnato»).

( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU 2012, L 252, pag. 26).

( 4 ) Procedura di cui agli articoli 12 e 13 del regolamento di esecuzione n. 844/2012.

( 5 ) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU 2009, L 309, pag. 1).

( 6 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 2008 del 31.12.2008, pag. 1).