Causa C‑567/16

Merck Sharp & Dohme Corporation

contro

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court]

«Rinvio pregiudiziale – Proprietà industriale e commerciale – Diritto dei brevetti – Medicinali per uso umano – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Articolo 3, lettera b) – Certificato protettivo complementare – Presupposti per il conseguimento – Articolo 10, paragrafo 3 – Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 28, paragrafo 4 – Procedura decentrata»

Massime – Sentenza della Corte (Settima Sezione) del 7 dicembre 2017

1. Ravvicinamento delle legislazioni–Legislazioni uniformi–Proprietà industriale e commerciale–Diritto di brevetto–Certificato protettivo complementare per i medicinali–Presupposti per la concessione–Conseguimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio–Nozione–Avviso di chiusura del procedimento emesso, conformemente alla direttiva 2001/83, prima della scadenza del brevetto di base–Esclusione

   [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, artt. 1, c), e 3, b); direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2010/84, art. 28, § 4]

2. Ravvicinamento delle legislazioni–Legislazioni uniformi–Proprietà industriale e commerciale–Diritto di brevetto–Certificato protettivo complementare per i medicinali–Possibilità per il richiedente di porre rimedio alle irregolarità constatate nella domanda di rilascio–Limiti–Mancanza di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale di cui trattasi–Irregolarità non sanabile

   (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 10, § 3)

1.  L’articolo 3, lettera b) del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che non può essere considerato equivalente ad un’autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi della citata disposizione, un avviso di chiusura del procedimento emesso, conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata, per quanto concerne la farmacovigilanza, dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, da parte dello Stato membro di riferimento, prima della scadenza del brevetto di base previsto dall’articolo 1, lettera c), del regolamento n. 469/2009, cosicché non può essere ottenuto un certificato protettivo complementare sulla base di un siffatto avviso.

   (v. punto 46, dispositivo 1)

2.  L’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che il mancato rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, da parte dello Stato membro di cui trattasi, alla data del deposito della domanda di certificato protettivo complementare in tale Stato membro, non costituisce un’irregolarità che può essere sanata ai sensi di tale disposizione.

   (v. punto 54, dispositivo 2)