Causa C‑557/16

Procedimento promosso dall’Astellas Pharma GmbH

(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus)

«Rinvio pregiudiziale – Direttiva 2001/83/CE – Medicinali per uso umano – Articoli 28 e 29 – Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale – Articolo 10 – Medicinale generico – Periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento – Potere delle autorità competenti degli Stati membri interessati di determinare la data di decorrenza del periodo di protezione – Competenza, da parte dei giudici degli Stati membri interessati, a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione – Tutela giurisdizionale effettiva – Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea – Articolo 47»

Massime – Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 14 marzo 2018

1. Ravvicinamento delle legislazioni–Medicinali per uso umano–Direttiva 2001/83–Autorizzazione all’immissione in commercio–Medicinale generico di un medicinale di riferimento–Procedura decentrata–Adozione di una decisione di autorizzazione da parte di ciascuno Stato membro–Possibilità per uno Stato membro di determinare la data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento–Esclusione

   (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, artt. 28, § 5, e 29, § 1)

2. Ravvicinamento delle legislazioni–Medicinali per uso umano–Direttiva 2001/83–Autorizzazione all’immissione in commercio–Medicinale generico di un medicinale di riferimento–Procedura decentrata–Adozione di una decisione di autorizzazione da parte di ciascuno Stato membro–Ricorso del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento–Competenza del giudice nazionale a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento–Limiti

   (Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, art. 47; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, art. 10)

1.  L’articolo 28 e l’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, devono essere interpretati nel senso che, nell’ambito di una procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico, l’autorità competente di uno Stato membro interessato da tale procedura non può determinare essa stessa la data di decorrenza del termine del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento all’atto dell’adozione, ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 5, della suddetta direttiva, della sua decisione relativa all’immissione in commercio di tale medicinale generico in detto Stato membro.

   Ne consegue che la scadenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento è un presupposto per la concessione di un’AIC di un medicinale generico e che, nell’ambito della procedura decentrata di AIC, il rispetto di detto presupposto deve essere verificato per tutti gli Stati membri che partecipano alla stessa. Spetta quindi a tali Stati, a partire dalla presentazione della domanda, e comunque prima della constatazione dell’accordo generale, opporsi a tale domanda se questo presupposto non è soddisfatto. Di conseguenza, la procedura che si conclude con la constatazione dell’accordo generale, cui partecipano tutti gli Stati membri in cui la domanda di AIC è stata presentata, comprende una verifica della scadenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento, ragion per cui le autorità competenti di detti Stati membri non possono, dopo la constatazione di tale accordo, procedere di nuovo a una simile verifica.

   (v. punti 29, 31, 32, dispositivo 1)

2.  L’articolo 10 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, dev’essere interpretato nel senso che un giudice di uno Stato membro interessato da una procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio, chiamato a esaminare un ricorso proposto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento contro la decisione di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico in detto Stato membro adottata dall’autorità competente di quest’ultimo, è competente a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento. Detto giudice non è invece competente a verificare se l’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale del medicinale di riferimento rilasciata in un altro Stato membro sia stata concessa conformemente a tale direttiva.

   Ne consegue che la tutela giurisdizionale effettiva dei diritti di cui dispone il titolare dell’AIC del medicinale di riferimento quanto alla protezione dei dati di tale medicinale può essere garantita solo se detto titolare può far valere questi diritti dinanzi a un giudice dello Stato membro la cui autorità competente ha adottato una decisione di AIC del medicinale generico e se può, in particolare, invocare dinanzi a quest’ultimo un errore relativo alla determinazione della data di decorrenza del termine del periodo di protezione che tale decisione pregiudicherebbe. Tuttavia, questa esigenza di tutela giurisdizionale effettiva non implica che il titolare dell’AIC del medicinale di riferimento possa rimettere in discussione dinanzi a tale giudice la conformità alla direttiva 2001/83 delle decisioni di AIC di detto medicinale adottate in altri Stati membri. Infatti, detto titolare dispone di un diritto di ricorso che può esercitare, o che poteva esercitare entro i termini impartiti, contro queste altre decisioni dinanzi agli organi giurisdizionali cui spetta il controllo di legittimità delle decisioni adottate dalle autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro.

   (v. punti 39‑41, dispositivo 2)