Parole chiave
Massima

Parole chiave

Libera circolazione delle merci — Restrizioni quantitative — Misure di effetto equivalente — Farmaci — Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio con riferimento ad un farmaco già autorizzato — Possibilità di trasporre la valutazione della sicurezza e dell’efficacia effettuata per tale farmaco senza alcun rischio per la salute – Rigetto della domanda in mancanza di origine comune dei farmaci — Inammissibilità — Giustificazione — Insussistenza

(Artt. 28 CE e 30 CE)

Massima

Gli artt. 28 CE e 30 CE, qualora

– una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio sia stata presentata per un farmaco in riferimento ad un altro già autorizzato;

– il farmaco oggetto della domanda sia importato da uno Stato membro in cui ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio;

– la valutazione della sicurezza e dell’efficacia effettuata per il farmaco già autorizzato possa essere usata per il farmaco oggetto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio senza alcun rischio per la salute,

ostano a che tale domanda sia respinta per la sola ragione che i due farmaci non hanno un’origine comune, ossia che i loro produttori non fanno parte dello stesso gruppo di imprese e che non producono i detti farmaci in base ad accordi con un medesimo concedente di licenza.

Alla luce di quanto sopra, infatti, la restrizione alla libera circolazione delle merci tra Stati membri, derivante dal rifiuto di autorizzazione all’immissione in commercio per il secondo farmaco, non può essere giustificata da ragioni attinenti alla tutela della salute, se tale rifiuto è dovuto al solo fatto che i due farmaci non hanno la stessa origine. Certo, l’origine comune può costituire un elemento importante atto a dimostrare che la valutazione della sicurezza e dell’efficacia effettuata per il farmaco già autorizzato può essere usata nell’ambito della domanda di autorizzazione per il secondo farmaco senza alcun rischio per la salute. La mancanza di origine comune dei due farmaci non costituisce tuttavia, di per se, un motivo di rifiuto di autorizzazione all’immissione in commercio per il secondo farmaco.

(v. punti 15-18, 21 e dispositivo)