Parole chiave
Massima

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1. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Autorizzazioni «rilasciate conformemente alle disposizioni del capitolo III» della direttiva 75/319 - Nozione - Autorizzazioni nazionali armonizzate nell'ambito di una procedura basata sull'art. 12 della detta direttiva - Esclusione

(Direttiva del Consiglio 75/319, artt. 12 e 15 bis)

2. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Motivi stabiliti dalla direttiva 65/65 - Tassatività - Interpretazione conforme al principio generale di priorità della tutela della sanità pubblica

(Direttiva del Consiglio 65/65, artt. 11 e 21)

3. Ravvicinamento delle legislazioni - Specialità medicinali - Autorizzazione all'immissione in commercio - Revoca dell'autorizzazione - Motivi stabiliti dalla direttiva 65/65 - Necessità di dati scientifici nuovi o di informazioni nuove - Portata - Mutamento di un criterio di valutazione - Esclusione

(Direttiva del Consiglio 65/65, art. 11)

Massima

1. L'art. 15 bis, n. 1, della direttiva 75/319, relativa alle specialità medicinali, prevede che la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio «rilasciate conformemente alle disposizioni del [capitolo III]» di tale direttiva, su iniziativa di uno Stato membro al fine di assicurare la tutela della sanità pubblica, rientrano nella competenza esclusiva della Commissione, la quale decide previo parere del Comitato per le specialità medicinali conformemente alle procedure disciplinate dagli artt. 13 e 14 della detta direttiva. Viceversa, la modifica, la sospensione e la revoca delle autorizzazioni che non rientrano nell'ambito di applicazione dell'art. 15 bis restano, in linea di principio, di esclusiva competenza degli Stati membri.

A tale riguardo, la nozione di autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi delle disposizioni del capitolo III non può essere interpretata nel senso che essa include anche le autorizzazioni armonizzate previa consultazione del Comitato per le specialità medicinali ai sensi dell'art. 12 della detta direttiva.

Infatti, l'art. 12 instaura, nell'ambito della competenza degli Stati membri, una procedura meramente consultiva, di natura, fra l'altro, facoltativa e che, per giunta, può essere avviata non soltanto dagli Stati membri interessati, ma anche dalla Commissione, dal richiedente o dal titolare di una autorizzazione all'immissione in commercio. In tale contesto, il principio in forza del quale la Comunità agisce nei limiti delle competenze che le sono conferite osta all'interpretazione dell'art. 15 bis nel senso che l'armonizzazione di determinate autorizzazioni all'immissione in commercio, nell'ambito di una procedura basata sull'art. 12, possa avere l'effetto di privare gli Stati membri interessati della loro competenza, comportando l'applicazione della procedura arbitrale prevista dall'art. 15 bis ai fini dell'adozione di qualunque ulteriore decisione sulla sospensione o sulla revoca di tali autorizzazioni.

( v. punti 121, 150, 155 )

2. Le condizioni sostanziali di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono disciplinate esclusivamente dall'art. 11 della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, conformemente all'art. 21 di tale direttiva, il quale dispone che l'autorizzazione può essere rifiutata, sospesa o revocata solamente per i motivi enunciati nella detta direttiva. Queste condizioni vanno interpretate conformemente al principio generale secondo il quale la tutela della sanità pubblica deve assumere un'importanza incontestabilmente preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico.

( v. punti 171, 173 )

3. La revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, in applicazione dell'art. 11 della direttiva 65/65, relativa alle specialità medicinali, si giustifica in via di principio solo se l'esistenza di nuovi rischi potenziali o l'ipotesi di inefficacia sono suffragate da dati o informazioni, di ordine medico e/o scientifico, nuovi e oggettivi. A tale riguardo, il semplice mutamento di un criterio di valutazione, quand'anche fosse fondato su un «consenso» della comunità medica, non può giustificare, di per sé, la revoca di un'autorizzazione se esso non si basa su dati scientifici nuovi o informazioni nuove.

( v. punti 194, 211 )