Ingredienti impiegati nei medicinali: un orientamento per importatori e distributori

SINTESI DI:

Linee guida relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive utilizzate nei medicinali

SINTESI

CHE COSA FANNO LE LINEE GUIDA?

—	Queste linee guida della Commissione europea sono volte a garantire che gli ingredienti utilizzati nei medicinali per uso umano siano manipolati e conservati con cautela, affinché non vengano danneggiati e non perdano le loro proprietà benefiche.

—	Si rivolgono a coloro che importano e distribuiscono gli ingredienti utilizzati per i medicinali.

—	Costituiscono un orientamento a sé stante in materia di buone prassi di distribuzione.

PUNTI CHIAVE

—	I distributori devono sviluppare e mantenere un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e i principi di gestione del rischio.

—	Devono assicurare che tale sistema sia adeguatamente dotato di personale qualificato nonché di locali, attrezzature e impianti idonei.

—	Ciascun centro di distribuzione deve designare una persona responsabile incaricata di garantire che sia messo in atto e mantenuto un sistema di qualità.

—	La documentazione, su carta o in formato elettronico, comprensiva di tutte le istruzioni, i contratti, le registrazioni e i dati deve essere facilmente disponibile e reperibile.

—	Le registrazioni devono essere effettuate al momento dell’esecuzione di ciascuna operazione e in modo che tutti i fatti o attività rilevanti siano rintracciabili. Esse vanno conservate per almeno un anno dopo la data di scadenza del lotto a cui si riferiscono.

—	I locali nei quali vengono conservati gli ingredienti destinati alla fabbricazione di medicinali devono fornire protezione dai furti e livelli controllati di temperatura e umidità; essi devono inoltre essere progettati in maniera tale da evitare la contaminazione o la mescolanza.

—	Gli ingredienti resi devono essere identificati e posti in quarantena durante lo svolgimento delle indagini.

—	Tutti i reclami, che siano ricevuti oralmente o per iscritto, devono essere registrati ed esaminati secondo una procedura scritta.

—	La documentazione relativa al reclamo deve comprendere informazioni dettagliate quali ad esempio il nome e l’indirizzo del denunciante e le azioni di follow-up intraprese.

ATTO

Linee guida del 19 marzo 2015 relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano (GU C 95 del 21.3.2015, pagg. 1-9)

Ultimo aggiornamento: 03.12.2015