Dispositivi medico — diagnostici in vitro

SINTESI DI:

Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

SINTESI

La direttiva mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno mediante l’armonizzazione delle diverse legislazioni nazionali in materia di affidabilità dei dispositivi diagnostici in vitro*. Fornisce un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utenti e di terzi e garantisce che i dispositivi raggiungano i risultati attesi.

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza, di salute, di progettazione e di costruzione che devono soddisfare i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i loro accessori al fine di garantire norme di sicurezza universalmente elevate e di dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere utilizzati in qualsiasi paese dell’Unione europea (UE).

PUNTI CHIAVE

• Le autorità nazionali devono garantire che tutti i dispositivi medici disponibili nell’UE siano sicuri quando vengono forniti e che siano correttamente installati, mantenuti e utilizzati.
• I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza nella loro progettazione e nelle altre caratteristiche.
• I dispositivi che soddisfano queste norme riportano una marcatura CE e possono essere utilizzati in tutta l’UE.
• Due comitati, uno sulle norme e le regole tecniche, l’altro sui dispositivi medici*, forniscono consulenza alla Commissione in merito all’attuazione della legislazione.
• Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi che hanno provocato danni alla salute delle persone.
• Essi devono spiegare immediatamente alla Commissione le ragioni della loro decisione. Gli altri governi dell’Unione europea sono tenuti informati.
• Il sistema informativo NANDO («New Approach Notified and Designated Organisations») contiene i dettagli sugli organismi nazionali responsabili di verificare che i dispositivi rispettino le norme UE.

TERMINI CHIAVE

* Dispositivo medico: apparecchio, compreso il software necessario, destinato a diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia o un trauma; a diagnosticare, controllare, curare, alleviare o compensare un trauma o un handicap; a esaminare, sostituire o modificare l’anatomia umana o un processo fisiologico ovvero a intervenire sul concepimento.

* Dispositivo medico-diagnostico in vitro: dispositivo medico, quale un reagente, un calibratore, una provetta con materiale di controllo, atto a eseguire un esame diagnostico, come il controllo del sangue per individuare segni di infezioni o dell’urina per la presenza di glucosio, usando materiale proveniente dal corpo umano.

CONTESTO

• Quadro normativo
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Comunicazione della Commissione Orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni

ATTO

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

ATTI COLLEGATI

Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pagg. 17-30). Cfr. la versione consolidata.

Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pagg. 27-35)

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa di armonizzazione dell’Unione) (GU C 14 del 16.1.2015, pagg. 74-79)

Ultimo aggiornamento: 10.06.2020