52016XG0723(02)

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Document 52016XG0723(02)

Conclusioni del Consiglio sulle prossime tappe dell’approccio «One Health» di lotta alla resistenza agli antimicrobici

GU C 269 del 23.7.2016, p. 26–30 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

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Official Journal

23.7.2016

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 269/26

Conclusioni del Consiglio sulle prossime tappe dell’approccio «One Health» di lotta alla resistenza agli antimicrobici

(2016/C 269/05)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA

RAMMENTA la raccomandazione del Consiglio, del 15 novembre 2001, sull’uso prudente degli agenti antimicrobici nella medicina umana (1) e le relazioni del dicembre 2005 e dell’aprile 2010 della Commissione al Consiglio sulla sua attuazione (2) e la raccomandazione del Consiglio, del 9 giugno 2009, sulla sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria (3) e le relazioni del novembre 2012 e del giugno 2014 della Commissione al Consiglio sulla sua attuazione (4).

RAMMENTA le conclusioni del Consiglio, del 10 giugno 2008, sulla resistenza agli antimicrobici (AMR) (5), le conclusioni del Consiglio, del 1o dicembre 2009, su incentivi innovativi per farmaci antibiotici efficaci (6), le conclusioni del Consiglio, del 22 giugno 2012, sull’impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario – una prospettiva di tipo «One Health» (7), e le conclusioni del Consiglio, del 1o dicembre 2014, sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza medica, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria e della resistenza agli antimicrobici (8).

RAMMENTA la risoluzione del Parlamento europeo del 12 maggio 2011 sulla resistenza agli antibiotici (9), la risoluzione del Parlamento europeo del 27 ottobre 2011 sulla resistenza agli antimicrobici: una minaccia per la salute pubblica (10), la risoluzione del Parlamento europeo dell’11 dicembre 2012 sulla sfida microbica - Crescenti rischi di resistenza antimicrobica (11) e la risoluzione del Parlamento europeo del 19 maggio 2015 su un’assistenza sanitaria più sicura in Europa: migliorare la sicurezza del paziente e combattere la resistenza antimicrobica (12).

RAMMENTA la strategia comunitaria 2001 contro la resistenza agli agenti antimicrobici (13) e la comunicazione della Commissione europea del 15 novembre 2011 su un piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (14) e i risultati della valutazione del piano d’azione quinquennale della Commissione europea.

ACCOGLIE CON FAVORE il piano d’azione mondiale sulla resistenza agli antimicrobici (15) sviluppato dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con il contributo dell’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) e dell’organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) e adottato all’unanimità nel maggio 2015 dalla sessantottesima Assemblea mondiale della sanità, che invita tutti gli Stati membri dell’Organizzazione mondiale della sanità a elaborare piani d’azione nazionali di lotta alla resistenza agli antimicrobici entro metà 2017.

ACCOGLIE CON FAVORE la risoluzione sulla resistenza agli antimicrobici adottata nel giugno 2015 dalla trentanovesima conferenza della FAO e la risoluzione sulla lotta alla resistenza agli antimicrobici e sulla promozione dell’uso prudente degli agenti antimicrobici negli animali, adottata nel maggio 2015 dall’assemblea generale dei delegati dell’OIE.

7.	SI COMPIACE dell’iniziativa della commissione del Codex Alimentarius (16) riguardo alla necessità di riesaminare e aggiornare gli standard, i codici e gli orientamenti connessi alla resistenza agli antimicrobici.

8.	SI COMPIACE delle altre iniziative regionali e internazionali, come la dichiarazione del G7 sulla resistenza agli antimicrobici (17) e della decisione di inserire la resistenza agli antimicrobici nell’agenda del G20.

9.	RAMMENTA che, in materia di salute umana, l’azione dell’Unione è definita dall’articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

10.

RAMMENTA che la resistenza agli antimicrobici è una minaccia per la salute a carattere transfrontaliero che non può essere affrontata in maniera sufficiente da uno Stato membro da solo e non può essere confinata a una regione geografica o a uno Stato membro, e pertanto necessita di cooperazione e coordinamento intensi tra gli Stati membri, come dichiarato nella decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero (18).

11.

RAMMENTA che nel settore veterinario è già stata e viene adottate una serie di misure legislative e non legislative a livello dell’UE per coordinare e assicurare un approccio comune dell’Unione per ridurre il rischio della resistenza agli antimicrobici. Tali misure includono specialmente quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (19), che proibisce l’utilizzo di antibiotici come promotori della crescita, nella decisione di esecuzione 2013/652/UE della Commissione relativa al monitoraggio e alle relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali (20), nelle decisioni della Commissione a seguito di procedure di deferimento ai sensi della direttiva 2001/82/CE, risultanti in modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i prodotti contenenti antimicrobici molto importanti al fine di riflettere le misure specifiche contro lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici e nelle linee guida sull’uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria (2015/C-299/04) (21).

12.	ACCOGLIE CON FAVORE i lavori in corso dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) e della Banca mondiale sull’impatto economico della resistenza agli antimicrobici.

13.

ESPRIME PREOCCUPAZIONE riguardo ai dati forniti dall’OCSE, in base ai quali si stima che circa 700 000 decessi possano essere causati annualmente a livello globale dalla resistenza agli antimicrobici. Rispetto a un mondo senza resistenza agli antimicrobici, l’impatto economico associato ai tassi attuali di resistenza agli antimicrobici può raggiungere circa lo 0,03 % del PIL nel 2020 nei paesi dell’OCSE, lo 0,07 % nel 2030 e lo 0,16 % nel 2050. Ciò risulterebbe in perdite cumulative di circa 2 900 miliardi di dollari USA entro il 2050 (22).

14.	PRENDE ATTO dei pareri e delle relazioni di carattere scientifico sulla resistenza agli antimicrobici pubblicati dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

15.

RICONOSCE che, a causa della complessità del problema, della sua dimensione transfrontaliera e dell’elevato onere economico, l’impatto della resistenza agli antimicrobici va oltre le sue gravi conseguenze per la salute umana e animale ed è diventato un problema mondiale di sanità pubblica che interessa la società nel suo complesso e necessita di un’azione intersettoriale urgente e coordinata, se necessario basata sul principio di precauzione (23).

16.

SOTTOLINEA che, al fine di stimolare lo sviluppo di nuovi antimicrobici, di terapie alternative e della diagnostica (rapida), sono necessari il coordinamento e la cooperazione a livello dell’UE e globale su programmi e incentivi per la ricerca e RICONOSCE il lavoro svolto dal progetto DRIVE-AB (Stimolare il reinvestimento nella ricerca e nello sviluppo e nell’uso responsabile degli antibiotici) dell’iniziativa sui medicinali innovativi (IMI), tra l’altro le proposte del gruppo di revisione della resistenza agli antimicrobici (24) e l’iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza agli antimicrobici (25).

17.

SOTTOLINEA che è fondamentale una maggiore cooperazione tra gli Stati membri e con la Commissione e l’industria farmaceutica riguardo alla ridotta disponibilità inclusi i possibili ritiri dal mercato di antimicrobici che possono portare a scarsità di antimicrobici e a una terapia sostitutiva inadeguata.

18.	EVIDENZIA che per progredire nella lotta contro la resistenza agli antimicrobici, il nuovo piano d’azione dell’UE dovrebbe contenere obiettivi misurabili (chiaramente definiti dal punto di vista quantitativo o qualitativo), parametri comparativi e misure efficaci per raggiungere tali obiettivi.

19.

EVIDENZIA che il successo della lotta alla resistenza agli antimicrobici si basa per gran parte sull’impegno e la volontà dei governi di agire per assicurare l’attuazione delle iniziative dell’approccio «one health» coinvolgendo tutti i settori interessati e sulla volontà degli Stati membri dell’UE di cooperare a livello di UE e a livello internazionale.

20.

ACCOGLIE CON FAVORE la conferenza ministeriale UE «one health» sulla resistenza agli antimicrobici (26), tenutasi ad Amsterdam il 9 e 10 febbraio 2016, nel corso della quale è stata espressa la volontà politica di affrontare il problema della resistenza agli antimicrobici, tramite un approccio «one health» inclusa, tra l’altro, la cooperazione rafforzata tra gli Stati membri attraverso una rete «one health» dell’UE sulla resistenza agli antimicrobici. La rete «one health» dell’UE non sarà una nuova struttura di governance, ma funzionerà tramite riunioni congiunte di gruppi o organismi esistenti nel settore della salute umana, nonché in quelli alimentare e veterinario, come il gruppo sulla resistenza agli antimicrobici e il comitato per la sicurezza sanitaria. La rete «one health» dell’UE sarà utilizzata su base regolare per discutere le questioni relative alla resistenza agli antimicrobici nella prospettiva «one health», vale a dire lo scambio di informazioni tra gli Stati membri sui progressi realizzati nell’attuazione dei piani d’azione nazionali contro la resistenza agli antimicrobici e lo sviluppo e l’attuazione del piano d’azione dell’UE.

21.

INVITA GLI STATI MEMBRI A:

istituire prima della metà del 2017 un piano d’azione nazionale contro la resistenza agli antimicrobici, sulla base dell’approccio «one health» e in conformità con gli obiettivi del piano d’azione mondiale dell’OMS. Il piano d’azione nazionale, adattato alla situazione nazionale, dovrebbe:

a)	garantire che le misure e le azioni nei diversi ambiti prendano in considerazione le preoccupazioni per la salute pubblica relative alla resistenza agli antimicrobici;

b)	essere sviluppato e attuato in cooperazione con tutti i ministeri pertinenti e le parti interessate del settore pubblico e privato;

includere obiettivi quantificabili tesi a ridurre le infezioni negli esseri umani e negli animali, l’utilizzo degli antimicrobici nel settore sanitario e veterinario e la resistenza agli antimicrobici in tutti i settori. Tali obiettivi potrebbero essere di natura qualitativa e/o quantitativa e dovrebbero essere perseguiti mediante misure efficaci adattate alle situazioni nazionali degli Stati membri;

includere misure volte a ridurre il rischio di resistenza agli antimicrobici e rafforzarne l’uso prudente nella medicina veterinaria conformemente agli orientamenti dell’UE (27) e nazionali, ivi incluse azioni tese a evitare l’uso sistematico a scopo profilattico degli antimicrobici veterinari e azioni tese a limitare l’uso negli animali di antimicrobici che sono di importanza critica per la salute umana (ad esempio l’utilizzo sulla base di test di suscettibilità antimicrobica);

includere misure volte a ridurre il rischio di resistenza agli antimicrobici e rafforzare l’uso prudente degli antimicrobici nella medicina umana, ivi incluse azioni tese a migliorare le pratiche di prescrizione e l’uso prudente di antimicrobici che sono di importanza critica per la salute umana (ad esempio l’utilizzo sulla base di test di suscettibilità antimicrobica);

includere un meccanismo per l’attuazione dei piani d’azione nazionali e il monitoraggio dei loro progressi, che contempli il modo di rafforzare ulteriormente la sorveglianza e migliorare la qualità e la comparabilità dei dati comunicati all’ECDC, all’EFSA e all’EMA circa il ricorso agli antimicrobici e la resistenza negli esseri umani, negli animali, nella catena alimentare ed eventualmente nell’ambiente;

g)	tener conto del modo in cui gli Stati membri organizzano e garantiscono l’attuazione della rispettiva legislazione in vigore in materia di resistenza agli antimicrobici;

h)	includere programmi di istruzione, se del caso, e campagne mirate per la sensibilizzazione dei consumatori, degli allevatori e dei professionisti pertinenti;

nell’ambito della rete «one health» dell’UE, presentare i loro piani d’azione nazionali e condividere le migliori prassi, discutere delle opzioni politiche e dei modi per coordinare meglio le risposte e tenersi reciprocamente aggiornati circa i progressi effettuati nell’attuazione dei piani d’azione;

3.	sostenere il dialogo con l’industria farmaceutica al fine di mantenere sul mercato gli antimicrobici efficaci esistenti utilizzati nella medicina umana e veterinaria ed esplorare soluzioni alternative per garantirne la disponibilità sul mercato;

4.	aderire all’iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza agli antimicrobici (28) in corso, o rafforzare il loro impegno a riguardo;

5.	promuovere e facilitare l’attuazione di misure volte a prevenire le infezioni negli animali come l’uso di vaccini e le misure di biosicurezza al fine di ridurre la pressione infettiva e di conseguenza il ricorso agli antibiotici;

6.	promuovere l’uso di strumenti diagnostici, inclusi i test rapidi, e la loro diffusione nel settore sanitario e veterinario quale mezzo per migliorare la prescrizione di antimicrobici.

22.

INVITA GLI STATI MEMBRI E LA COMMISSIONE A:

sviluppare congiuntamente, nel rispetto delle competenze degli Stati membri, un nuovo piano d’azione globale dell’UE sulla resistenza agli antimicrobici basato sull’approccio «one health», tenendo conto della valutazione dell’attuale piano d’azione, della discussione alla conferenza ministeriale «one health» dell’UE sulla resistenza agli antimicrobici del 10 febbraio 2016 e del piano d’azione mondiale dell’OMS. Il nuovo piano d’azione dell’UE dovrebbe includere le seguenti misure e obiettivi quantificabili (29):

a)	misure tese a prevenire le infezioni e garantire un uso prudente degli antimicrobici nella medicina umana e veterinaria;

b)	misure tese a contrastare le pratiche illecite relative al commercio e all’uso degli antimicrobici nella medicina umana e veterinaria;

c)	l’allineamento della sorveglianza sulla resistenza agli antimicrobici negli esseri umani, negli alimenti, negli animali e nell’ambiente a livello dell’UE;

d)	la riduzione, nel periodo di validità del nuovo piano d’azione dell’UE, della resistenza agli antimicrobici negli esseri umani, negli animali e nell’ambiente nell’UE;

la riduzione, nel periodo di validità del nuovo piano d’azione dell’UE, delle differenze tra gli Stati membri per quanto concerne l’uso degli antimicrobici sia nella salute umana che in quella animale, considerando che anche gli Stati membri che vantano un uso relativamente limitato di antimicrobici dovrebbero cercare di continuare a perseguirne un uso prudente;

f)	la riduzione, nel periodo di validità del nuovo piano d’azione dell’UE, delle infezioni associate all’assistenza sanitaria nell’UE;

g)	lo sviluppo di indicatori al fine di valutare i progressi conseguiti nella risposta alla resistenza agli antimicrobici e nell’attuazione del piano d’azione dell’UE;

rafforzare il coordinamento e la cooperazione tra gli Stati membri, tra gli Stati membri e la Commissione, e tra i settori sanitario, veterinario, ambientale, della ricerca e gli altri settori pertinenti e partecipare attivamente alle discussioni congiunte della rete «one health» dell’UE di cui al punto 20;

3.	nell’ambito della rete «one health», discutere dello sviluppo, dei progressi e dell’attuazione del piano d’azione dell’UE;

4.	perseguire ambiziose misure legislative che affrontino il rischio che la resistenza agli antimicrobici comporta per la salute pubblica, nei settori in cui sono competenti per farlo, ad esempio in quello dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati;

5.	sviluppare orientamenti dell’Unione europea sull’uso prudente degli antimicrobici nella medicina umana al fine di sostenere gli orientamenti e le raccomandazioni nazionali;

istituire un sistema volontario di valutazione inter pares tra paesi in cui i rappresentanti di uno o più Stati membri procedono a una valutazione reciproca dei rispettivi piani d’azione nazionali, riflettono sulle opzioni politiche e forniscono raccomandazioni volte a sostenere gli Stati membri nel miglioramento delle misure adottate. Tale sistema di revisione inter pares tra paesi è complementare agli altri strumenti di valutazione o attività di audit esistenti (ad esempio ECDC, direzione Audit e analisi per la salute e la sicurezza alimentare (30) o OMS);

garantire che l’EU adotti un approccio comune nelle discussioni globali sulla resistenza agli antimicrobici, in particolare per quanto concerne l’attuazione del piano d’azione mondiale dell’OMS, delle risoluzioni della FAO e dell’OIE sulla resistenza agli antimicrobici, nonché l’attuazione e l’aggiornamento delle norme intergovernative relative alla resistenza agli antimicrobici pubblicate dal Codex Alimentarius e dall’OIE;

nel quadro della rete «one health» sulla resistenza agli antimicrobici, allineare l’agenda di ricerca strategica delle iniziative di R&S dell’UE esistenti in materia di nuovi antibiotici, alternative e diagnosi, definire priorità basate sulle esigenze della società nel settore della salute pubblica, della salute animale e dell’ambiente, tenendo conto dell’analisi delle lacune in tale settore;

9.	impegnarsi attivamente nell’ambito di iniziative e proposte tese ad attuare un nuovo modello commerciale volto a far arrivare sul mercato nuovi antibiotici, inclusi modelli in cui i costi di investimento o i proventi siano slegati dai volumi di vendita;

10.

incoraggiare tutti i partner pertinenti, incluse le autorità nazionali di regolamentazione, ad avviare, nel quadro degli opportuni consessi esistenti (ad esempio la rete «one health»), un processo di riflessione sul quadro normativo in materia di antibiotici al fine di stimolare la ricerca e lo sviluppo e agevolare la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi antimicrobici;

11.	incoraggiare l’uso di opzioni alternative di trattamento e prevenzione, inclusi i vaccini, e lo sviluppo e l’uso di test diagnostici accessibili nella medicina umana e veterinaria;

12.

in stretta cooperazione fra gli Stati membri e la Commissione, sostenere la proposta di iscrivere la resistenza agli antimicrobici all’ordine del giorno dell’Assemblea generale delle Nazioni Unite nel settembre 2016, come chiesto dal piano d’azione mondiale dell’OMS e dalle risoluzioni della FAO sulla resistenza agli antimicrobici, al fine di procedere a una sensibilizzazione sulla questione al più elevato livello politico, coinvolgendo tutti i capi di Stato e tutte le organizzazioni pertinenti dell’ONU, e perseguire risultati ambiziosi.

23.

INVITA LA COMMISSIONE A:

agevolare e assistere gli Stati membri nello sviluppo, nella valutazione e nell’attuazione dei piani d’azione nazionali contro la resistenza agli antimicrobici, anche sostenendo il rafforzamento dei sistemi di monitoraggio e sorveglianza, e valutare il sostegno finanziario nell’ambito dei quadri esistenti;

2.	facilitare e sostenere le riunioni regolari della rete «one health» dell’UE sulla resistenza agli antimicrobici di cui al punto 20;

3.	riferire al Consiglio, almeno una volta l’anno, in merito alle attività della rete «one health», inclusi gli sviluppi nell’attuazione del piano d’azione dell’UE sulla resistenza agli antimicrobici;

4.	definire un approccio armonizzato per prevenire l’introduzione e la diffusione nell’allevamento degli animali e nella catena alimentare della resistenza agli antimicrobici emergente con un potenziale impatto per la salute umana (ad esempio la resistenza al carbapenem);

elaborare in via prioritaria atti specifici nel quadro del regolamento relativo alle malattie animali trasmissibili («normativa in materia di sanità animale») (31), incluse misure di prevenzione delle infezioni, buone pratiche di gestione nell’allevamento degli animali e sistemi armonizzati di sorveglianza dei patogeni animali pertinenti;

nell’ambito dei dialoghi e degli accordi multilaterali e bilaterali tra l’UE e le sue controparti, promuovere attivamente e difendere le norme e le politiche dell’UE in materia di resistenza agli antimicrobici, in particolare:

a)	l’importanza della prevenzione delle infezioni, dell’uso prudente degli antimicrobici e del rafforzamento della consapevolezza dei rischi che la resistenza agli antimicrobici comporta per la medicina umana e veterinaria;

b)	il divieto dell’uso di antibiotici quali fattori di crescita nell’allevamento del bestiame;

c)	la necessità di evitare l’uso sistematico a scopo profilattico degli antimicrobici nelle pratiche veterinarie;

d)	le limitazioni nella pratica veterinaria all’utilizzo di antimicrobici non autorizzati o il cui uso è stato limitato nell’UE a causa della loro importanza critica per la prevenzione e il trattamento di infezioni potenzialmente letali negli esseri umani;

e)	i requisiti dell’UE in materia di importazione di animali vivi e loro prodotti;

f)	il concetto di principio di precauzione (32).

7.	promuovere studi sull’impatto economico nel settore sanitario e veterinario al fine di valutare il costo della resistenza agli antimicrobici.

(1) GU L 34 del 5.2.2002, pag. 13.

(2) 5427/06 [COM(2005) 684 def.] e 8493/10 [COM(2010) 141 def.].

(3) GU C 151 del 3.7.2009, pag. 1.

(4) COM(2012)0658 e COM(2014)0371.

(5) 9637/08

(6) GU C 302 del 12.12.2009, pag. 10.

(7) GU C 211 del 18.7.2012, pag. 2.

(8) GU C 438 del 6.12.2014, pag. 7.

(9) P7_TA(2011)0238

(10) P7_TA(2011)0473

(11) 2012/2041 (INI)

(12) 2014/2207(INI)

(13) COM/2001/0333 def. Volume I.

(14) 16939/11 [COM(2011)748]

(15) http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16) CAC 39-C-2015/21

(17) https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18) GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1.

(19) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(20) GU L 303 del 14.11.2013, pag. 26.

(21) GU C 299 dell’11.9.2015, pag. 7.

(22) http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf;

NB: nella relazione citata «trillion» corrisponde a 1012.

(23) Comunicazione della Commissione sul principio di precauzione (COM(2000) 1 def. del 2 febbraio 2000).

(24) Guidato da J. O’Neill (http://amr-review.org/)

(25) http://www.jpiamr.eu/

(26) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27) Linee guida della Commissione sull’uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria (2015/C-299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_it.pdf

(28) http://www.jpiamr.eu/

(29) Cfr. il punto 18.

(30) Direzione Audit e analisi per la salute e la sicurezza alimentare della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea, già «Ufficio alimentare e veterinario».

(31) Regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (GU L 84, del 31.3.2016, pag. 1).

(32) Cfr. anche il punto 15.

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